Délibérations du Comité sénatorial permanent des
Affaires sociales, des sciences et de la technologie

Fascicule 13 - Témoignages du 28 mars 2012


OTTAWA, le mercredi 28 mars 2012

Le Comité sénatorial permanent des affaires sociales, des sciences et de la technologie se réunit aujourd'hui, à 16 h 15, pour faire une étude sur les produits pharmaceutiques sur ordonnance au Canada. (sujet : Les essais cliniques).

Le sénateur Kelvin Kenneth Ogilvie (président) occupe le fauteuil.

[Français]

Le président : Bienvenue à cette séance du Comité sénatorial permanent des affaires sociales, des sciences et de la technologie.

[Traduction]

Je m'appelle Kelvin Ogilvie. Je suis un sénateur originaire de la Nouvelle-Écosse et je préside le comité. Je vais demander à mes collègues de se présenter, en commençant par le vice-président, à ma gauche.

Le sénateur Eggleton : Je suis Art Eggleton, de Toronto.

Le sénateur Merchant : Pana Merchant, de la Saskatchewan.

Le sénateur Peterson : Rob Peterson, de la Saskatchewan.

Le sénateur Demers : Jacques Demers, du Québec.

Le sénateur Seth : Asha Seth, de Toronto.

Le sénateur Seidman : Judith Seidman, de Montréal, Québec.

Le président : Premièrement, c'est la première réunion d'une nouvelle étude; et deuxièmement, c'est la première partie de l'étude sur les produits pharmaceutiques au Canada. Dans cette partie, nous examinons plus précisément le processus d'essais cliniques.

Je suis ravi d'avoir Santé Canada avec nous pour ouvrir cette séance et de savoir que M. Paul Glover et ses collègues, Mme Sabourin et le Dr Robert Cushman, sont ici pour répondre aux questions du comité.

Si j'ai bien compris, monsieur Glover, vous allez ouvrir le bal. Vous êtes le sous-ministre adjoint de la Direction générale des produits de santé et des aliments. Je suis content que vous ayez accepté de nous fournir de l'information sur le processus d'essais cliniques. Nous passerons ensuite aux questions. C'est extrêmement important que les membres du comité comprennent les éléments qui composent ce processus important. Je suis certain que vous et vos collègues allez nous éclairer aujourd'hui. Monsieur Glover, vous avez la parole.

[Français]

Paul Glover, sous-ministre adjoint, Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA), Santé Canada : Merci, monsieur le président. Il me fait plaisir d'être ici aujourd'hui et de vous expliquer notre rôle dans le processus d'approbation des médicaments au Canada.

[Traduction]

Nous sommes très heureux d'être ici aujourd'hui pour vous faire part du rôle que joue Santé Canada dans l'approbation des médicaments au Canada. Je suis accompagné par le Dr Robert Cushman, directeur général de la Direction des produits biologiques à Santé Canada, et par Mme Barbara Sabourin, directrice générale de la Direction des produits thérapeutiques.

J'aimerais vous dire, d'entrée de jeu, que je m'éloignerai un peu de la norme habituelle en matière d'exposé. Je vais vous expliquer la présentation PowerPoint qui, je pense, vous a été distribuée. Je vais essayer de le faire assez rapidement pour avoir autant de temps que possible pour vos questions. Je vais prendre plus de temps que d'habitude, étant donné la complexité du processus d'approbation des médicaments et les diverses étapes qu'il comprend. Vous procédez à une vaste étude, et j'espère que les renseignements que je vous fournirai vous donneront une base solide pour entreprendre votre travail.

Passons à la diapositive 1. Nous allons parler du processus d'approbation que nous utilisons pour les médicaments d'ordonnance. Nous allons décrire la méthode que nous utilisons pour surveiller ces médicaments une fois qu'ils sont sur le marché; et nous allons expliquer comment nous nous occupons des cas d'utilisation des médicaments d'ordonnance à des fins non approuvées.

À la diapositive 2, nous avons essayé d'illustrer avec ce petit cercle comment ce processus fonctionne. En haut, vous voyez qu'un médicament est découvert et ensuite il y a des études précliniques pour déterminer s'il fait vraiment ce que l'innovateur pense qu'il fait. Ensuite, les responsables viennent nous voir, et c'est ici que le rôle de réglementation commence, par une proposition pour un essai clinique pour valider à plus grande échelle que le médicament fait ce qu'on pense qu'il fait. Nous avons effectivement un rôle dans l'approbation de la sûreté de cet essai clinique dans sa conception pour garantir qu'il fournira la preuve nécessaire pour que nous puissions approuver le médicament plus tard et que l'essai et sa méthode de conduite ne compromettent pas la sécurité des patients en cours de route.

Une fois les études terminées, comme vous le constatez, nous passons à la présentation du médicament, soit à l'étape de son examen — il s'agit du résultat des essais cliniques et des autres données sur l'innocuité qu'on nous fournit. Ensuite, nous procédons à l'homologation qui permet la commercialisation du produit. À partir de là, il y a la mise en marché, avec le signalement des effets indésirables sur la santé, et nous assurons le suivi afin de voir si des modifications s'imposent à l'étiquetage ou si le retrait du produit du marché sera nécessaire dans les situations extrêmes afin d'ajouter aux indications. Si, avec le temps, on trouve des usages thérapeutiques nouveaux pour un produit, nous invitons le demandeur à reprendre le processus afin de pouvoir mettre les étiquettes à jour. Je vais vous donner plus de renseignements à ce propos un plus tard. Les médicaments ont un cycle de vie et je vais vous expliquer comment nous le concevons.

Diapositive 3 : Nous jouons trois rôles distincts dans l'examen des médicaments. Nous en revenons aux étapes que j'ai décrites il y a un instant. C'est un service différent de mon organisation qui s'occupe de chacune d'entre elles. La Direction générale des produits de santé et des aliments est une énorme direction qui s'occupe non seulement des médicaments d'ordonnance, mais également des aliments, des produits de santé naturels, des appareils médicaux, des produits biologiques et de toute une gamme d'autres produits. Je pourrai vous en parler si cela vous intéresse. Toutefois, trois directions sont principalement en cause. La Direction des produits thérapeutiques s'occupe de l'examen précommercialisation — l'essai clinique, son étude et sa conception, de même que la présentation elle-même. La surveillance du produit commercialisé relève de la Direction des produits de santé commercialisés où on se penche sur le signalement des effets indésirables pour la santé, sur le libellé de l'étiquette et sur tout problème éprouvé pendant que le produit est sur le marché. Ensuite, il y a consultation avec la Direction des produits thérapeutiques, advenant que des problèmes surgissent, et qu'il faille mettre l'étiquette à jour. Finalement, il y a l'inspectorat — l'Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments — où ce sont effectivement des inspecteurs qui se rendent sur le terrain et qui inspectent les laboratoires de fabrication. On détermine si le médicament est fabriqué de façon salubre. On détermine si les normes sont respectées. Nous procédons à l'inspection des essais cliniques également. Ce sont des gens qui se rendent sur le terrain. Je vous ai décrit trois entités séparées et distinctes. Il y a communication entre elles, mais il y a des raisons impérieuses pour maintenir ces séparations et je vous en parlerai davantage plus tard.

Je vais vous parler brièvement des essais cliniques. J'en suis à la diapositive 4. Le but principal d'un essai clinique est d'étayer par la recherche les propriétés d'un nouveau traitement et de fournir les renseignements nécessaires à la présentation, à la vérification de l'innocuité et de l'efficacité d'une substance, et sur ce qui sera écrit sur l'étiquette. Avant le début d'un essai clinique au Canada, nous rencontrons les intéressés et nous examinons la conception de cet essai, c'est-à-dire ce que l'on essaie de vérifier et la façon dont on compte s'y prendre. Nous nous prononçons sur le protocole de l'essai clinique et sur la façon dont il sera mené. L'une des raisons de ce processus est de vérifier que les participants ne sont pas exposés à un risque inacceptable, parce qu'il s'agit encore de médicaments expérimentaux et qu'on n'est pas certain de leur efficacité.

Le savoir ainsi acquis sert de base à la demande d'autorisation qui se fait plus tard. La recherche clinique pose des défis nombreux. En fait, tout se fait par intuition. Un des défis est l'essai d'un médicament sur une personne enceinte ou un jeune enfant. Pour des raisons évidentes, il n'y a pas d'essais cliniques d'habitude faisant intervenir des femmes enceintes ou de jeunes enfants. Cela pose encore des défis dont je vous parlerai plus tard. Les femmes enceintes, notamment les mères qui allaitent, les groupes de la population qui ont des problèmes génétiques, les personnes âgées, qui sont souvent les plus fragiles, sont ceux pour lesquels il est le plus difficile de concevoir un essai clinique sans danger. Cela nous amène donc à devoir relever d'autres défis. Nous avons élaboré des lignes directrices à tous ces égards et j'y reviendrai tout à l'heure.

La diapositive 5 porte sur l'examen avant la commercialisation. Les essais cliniques étant terminés, le ministère y ayant participé quant à la conception et à la sécurité du processus. Les fabricants sont donc prêts à demander une autorisation. À ce moment-là, ils estiment que le médicament est indiqué pour le traitement visé et il présente des données à l'appui. Nous revoyons tout ça, tout simplement. Nous avons trois critères essentiels : l'innocuité, l'efficacité et la qualité. Sommes-nous satisfaits de l'innocuité? Le résultat escompté est-il atteint? La qualité est-elle telle que chaque comprimé est identique, les patients recevant la même quantité de médicaments? C'est ce que nous examinons à ce moment-là.

La diapositive 6 porte sur le déroulement du processus et vous en comprendrez la complexité. Nous recevons une présentation du médicament et ce que vous voyez dans la première bulle porte sur l'examen. Nous consacrons 10 jours au traitement de la demande pour garantir que tous les critères sont respectés et pour l'intégrer à notre système. Ensuite, nous consacrons de 25 à 45 jours à la sélection aux fins de vérification — pour voir si les données sont justes et si les études sont sérieuses et pour voir si nous avons ce qui est nécessaire pour soumettre le produit à un examen scientifique. Nous consacrons jusqu'à 45 jours avant de soumettre le produit aux scientifiques afin de garantir que tout est en place pour qu'ils commencent leur travail.

Notre norme de rendement est de 180 jours pour ce qui est de l'examen d'un médicament générique et de 300 jours pour un nouveau médicament. Ce qui explique cette différence est le fait qu'un médicament générique a subi toutes les études cliniques et que nous connaissons le résultat escompté par l'administration de ce médicament. Nous vérifions que le médicament générique constitue une copie respectant l'innocuité et l'efficacité du médicament de marque. Nous voulons garantir qu'il s'agit du bioéquivalent, ce qui est le terme technique que nous utilisons. Nous nous demandons si l'interaction est identique à celle du médicament de marque. L'examen est différent en ce sens que nous n'avons pas à vérifier l'innocuité du médicament ni son efficacité, car cela a déjà été fait. Nous vérifions si le résultat escompté est le même que celui du médicament de marque. Nous nous penchons sur l'innocuité, la qualité et l'étiquetage — la monographie du produit — et nous sommes prêts pour la suite. Voilà les normes de rendement que nous suivons. Cela semble être très long. Je comprends que certaines personnes soient étonnées d'apprendre cela. Nous pensons qu'une période de 10 à 45 jours, avant de passer à l'examen, permet de garantir que les données sont solides.

Je passe maintenant à la diapositive 7, qui explique une présentation typique. Nous recevons alors des boîtes et des boîtes de données. C'est gigantesque. Nos couloirs sont un peu plus larges que la normale afin de pouvoir transporter ces cargaisons de boîtes vers nos examinateurs qui commencent à les éplucher page par page. C'est typique dans le cas d'une présentation des drogues. La quantité de données est exigée pour garantir que nous disposons de ce dont nous avons besoin.

Le contenu des boîtes est mis dans notre système. Vous comprendrez donc pourquoi il faut tant de temps. Ensuite, nous nous demandons si la présentation offre ce qu'il faut pour atteindre le résultat revendiqué afin qu'un examinateur n'ait pas à étudier sept ou huit boîtes avant de constater qu'il y manque un élément essentiel de données et qu'il faut renvoyer le tout aux fabricants. Nous voulons veiller à ce qu'avant qu'un examinateur ou une équipe d'examinateurs se penche sur la présentation, tout soit complet, mais il s'agit là de dossiers extrêmement volumineux, ce qui vous donne une idée de la complexité du processus.

Ça vous donne une idée de ce qu'implique le processus d'approbation des médicaments. Nous allons également parler du contrôle post-commercialisation et de nos activités à cette étape.

On recense environ 22 000 médicaments, c'est-à-dire des drogues définies par la Loi sur les aliments et les drogues. Cela inclut une grande variété de produits. Il existe environ 16 000 médicaments sur ordonnance sur le marché qui relèvent de nous, et donc qui ont un numéro d'identification de médicaments (DIN), une autorisation. Ils sont actuellement tous sur le marché.

Nous enregistrons tous les médicaments dans une base de données de médicaments. N'importe qui peut accéder à notre site web et rechercher les médicaments dans cette base. Les gens peuvent ainsi savoir quels médicaments ont été approuvés.

La loi exige que tout effet secondaire d'un médicament nous soit signalé; bref, tout effet indésirable d'un médicament donnant lieu à des effets secondaires graves doit être signalé, grâce au système MedEffet. Ces effets indésirables peuvent être signalés par les consommateurs, les patients, ou les professionnels de la santé. Nous colligeons tous ces signalements d'effets indésirables dans une revue, le Bulletin canadien des effets indésirables, que nous publions sur une base régulière.

Pour vous donner une idée de l'ampleur de cette initiative, nous avons reçu 33 000 rapports d'effets indésirables au Canada en 2010 et 2011. À ces 33 000 rapports s'ajoutent 350 000 autres signalements d'effets indésirables survenus en dehors du Canada. Il s'agit alors de fabricants de médicaments qui nous ont signalé des rapports d'effets indésirables qui se sont produits dans un autre pays. Ces chiffres sont énormes — 33 000 rapports rien qu'au Canada et 350 000 de plus de partout au monde.

Nous trions toutes ces données pour voir si on peut en tirer des profils. Certains effets indésirables sont négligeables et ne valent pas la peine d'un suivi. Il peut s'agir, par exemple, d'une personne pour laquelle le médicament n'a pas bien fonctionné. L'année dernière, nous avons distillé tous ces rapports à 1 500 problèmes de sécurité que nous estimions valaient la peine d'un suivi. De ces 1 500 problèmes potentiels, nous avons tiré 130 problèmes réels et 60 changements d'étiquetage aux fins de la communication des risques; bref, nous sommes toujours en train de chercher l'aiguille dans la botte de foin. Bref, on essaie de trouver des tendances, de regrouper des signalements, des événements communs, des événements liés à un seul médicament, ou à une population en particulier, et ensuite nous décidons s'il y a lieu d'apporter un changement à l'étiquette, pour rappeler aux utilisateurs comment bien utiliser le médicament, ou encore, pour envoyer des avis aux professionnels de la santé. On fait toutes sortes de choses, ça vous donne une idée de la grande variété de nos responsabilités.

Il vaut la peine d'insister sur le point, car franchement, c'est un des plus gros défis dans l'approche du cycle de vie des médicaments que je vous ai montrée. Il est extrêmement difficile d'estimer quelle proportion d'effets indésirables est signalée. Certains groupes présentent ces effets indésirables à moins de 1 p. 100 des cas. D'autres estiment que la décimale est au mauvais endroit et qu'il faudrait plutôt parler de 0,1 p. 100 de réactions imprévues. Les opinions varient donc, mais tous s'entendent pour dire que ce chiffre est bas, que la plupart des effets indésirables ne sont jamais signalés ni à Santé Canada ni à quiconque d'autre, et ce, pour toutes sortes de raisons : soit le patient cesse tout simplement d'utiliser le médicament, soit il consulte un médecin différent, soit le médecin est trop occupé pour signaler, soit il passe à une autre thérapie. Il y a toutes sortes de raisons, mais l'on croit effectivement que les effets indésirables souvent ne sont pas signalés, et que ce phénomène se présente au niveau mondial.

Je passe maintenant à la diapo 9.

Le président : Monsieur Glover, excusez-moi de vous interrompre, mais je dois expliquer à mes collègues du comité que la question du contrôle post-commercialisation et de la conformité dont vous parlez actuellement n'est qu'à titre informatif sur le processus dans son ensemble. Ça ne fait pas partie de cette étude, aussi je n'accepterai pas de questions sur ce sujet puisque vous allez revenir pour parler précisément de cet aspect de la procédure. Aujourd'hui, vous ne faites que nous donner un aperçu de la procédure du début à la fin, et, par la suite, nous nous concentrerons sur les essais cliniques, et vous et vos collègues pourrez revenir ultérieurement pour parler des autres étapes successives, dont le contrôle post-commercialisation.

M. Glover : Merci, monsieur le président.

Dans le cadre du cycle de vie d'un médicament, on parle souvent d'utilisation non indiquée sur l'étiquette. C'est ce qu'on décrit à la diapo 9. Lorsque les pharmaceutiques nous présentent leur demande d'autorisation, ils ont fait des essais cliniques sur un médicament en se fondant sur l'hypothèse qu'on l'utilisera pour traiter telle ou telle maladie. Ils demandent donc une autorisation d'approbation du médicament pour telle ou telle utilisation. Nous évaluons toutes les données sur le médicament pour l'utilisation indiquée, et nous nous assurons toujours que les avantages l'emportent sur les risques. Tout médicament a des effets secondaires; c'est le propre des médicaments. Ils sont censés interagir avec le corps de façon biologique. Bref, il faut que les avantages du médicament l'emportent sur les inconvénients, et on a établi des barèmes pour mesurer le tout, en fonction de la gravité du problème, des besoins du patient et du risque de tolérance dans leur ensemble.

L'on peut approuver une seule indication ou toute une série d'indications. Le médicament est ensuite autorisé à la vente. L'utilisation non indiquée sur l'étiquette signifie qu'un médecin décide, de sa propre initiative, d'utiliser un médicament à des fins non indiquées, c'est-à-dire que nous avons approuvé le médicament pour la maladie X, le médecin pense que ça pourrait également fonctionner pour la maladie Y, et c'est tout à fait permis. C'est une question de pratique de médecine. Cela tombe sous la compétence des provinces et ça relève de la formation des médecins. Pour revenir sur ce que je disais tout à l'heure, normalement, on ne mène pas d'essais cliniques sur de jeunes enfants. La vaste majorité des médicaments utilisés pour les enfants sont utilisés de façon non indiquée sur l'étiquette, car il n'y a pas d'essais cliniques chez les enfants.

Nous surveillons donc ces utilisations de très près. Si l'on voit des problèmes avec l'utilisation non indiquée d'un médicament, si l'on obtient des rapports d'effets indésirables, on peut intervenir et mettre des mises en garde sur les étiquettes. Nous pouvons mettre en oeuvre diverses mesures pour encadrer cette utilisation non indiquée.

Il est illégal de faire de la publicité d'une utilisation qui n'est pas indiquée sur l'étiquette, mais il reste que les utilisations non indiquées sont légion. À cet égard, nous encourageons les pharmaceutiques à faire des essais cliniques sur ces nouvelles utilisations, et de reprendre tout le processus. Si le médicament a d'autres utilisations, ils doivent nous prouver que ces utilisations sont bénéfiques, faire des essais cliniques pour démontrer que l'on peut les utiliser ainsi en toute sécurité. Cela aide les médecins à faire leur ordonnance. Au lieu d'avoir un processus qui se produit un peu par osmose, nous préférons que des essais cliniques soient faits en bonne et due forme, que l'étiquette soit mise à jour, et que le tout nous soit déclaré.

L'utilisation non indiquée sur l'étiquette est riche de possibilités, et les entreprises pharmaceutiques le savent. Elles choisissent l'indication qui présente le plus de succès dans leurs essais cliniques et présentent leurs demandes en conséquence. Une fois que le médicament est commercialisé, les médecins prennent la relève pour prescrire les médicaments de façon non indiquée. Plus on regarde de près, plus on constate qu'il se passe toutes sortes de choses.

Voilà en gros ce qu'est l'utilisation non indiquée sur l'étiquette. Il s'agit d'utiliser un médicament pour une indication autre que celle qui est approuvée, c'est tout à fait légitime, c'est une question de médecine, et c'est la façon par laquelle on pratique la médecine au Canada.

À la diapo 9, conformité et application de la loi, l'on constate qu'il y a tout un continuum, mais essentiellement, le produit est approuvé. Il faut savoir également que l'on cherche à approuver le médicament là où il est fabriqué. C'est effectivement l'essentiel de la conformité et l'application de la loi. Nous allons physiquement inspecter les installations de fabrication de ces médicaments pour nous assurer que toutes les pilules sont identiques, qu'elles contiennent le même montant d'ingrédients actifs, qu'elles présentent des profils de dissolution et de métabolisation identiques, toutes ces choses sont cruciales.

L'on parle souvent de BPF, c'est-à-dire les bonnes pratiques de fabrication, dans le cadre desquelles on contrôle que l'installation fait ce qu'elle doit, par exemple, que les zones stériles le sont réellement. Bref, non seulement approuve-t- on la recette de fabrication, mais on approuve également la cuisine de fabrication de façon à nous assurer que le produit est bien ce qu'il doit être et que l'installation qui le fabrique est également tout ce qu'elle devrait être. On examine les ingrédients actifs, comment ils sont mélangés, introduits dans la pilule, et ainsi de suite. Et nos activités de contrôle de la conformité et d'application de la loi continuent même après l'approbation, car nos inspections ont lieu en continu.

Pour donner un peu de contexte à votre étude des plus englobantes, vous trouverez à la diapo 11 de l'information sur le financement du programme. La Loi sur les aliments et drogues remonte à loin au Canada. La loi a très bien réussi à protéger la population canadienne et elle a dressé un cadre dans lequel la sécurité des médicaments est évaluée, contrôlée, et assurée.

Il y a eu un problème avec les frais d'utilisation facturés aux entreprises. Ces frais avaient été établis il y a 14 ans, et ce n'est qu'en avril de cette année que nous avons introduit de nouveaux frais. Vous allez sûrement en entendre parler dans le cadre de votre étude. Le problème, c'est que lorsqu'on se fonde sur une structure de frais vieille de 14 ans, il est très difficile d'atteindre les normes de performance puisque nous n'avons pas les ressources à l'appui.

Par ailleurs, nous essayons de bonifier nos ressources insuffisantes afin de respecter nos normes de rendement et d'approuver les médicaments dans un délai raisonnable. Cela faussait le rapport des frais facturés aux entreprises et aux contribuables, qui finançaient ce programme à l'aide de crédits budgétaires qui étaient octroyés à mon service.

Grâce aux nouveaux frais d'utilisation, nous avons atteint un rapport 50/50, afin qu'il y ait un avantage pour le système de santé et un avantage pour les entreprises. Ces frais sont maintenant partagés à égalité, la moitié du financement venant de crédits budgétaires et l'autre moitié provenant de frais à l'utilisateur.

Le montant des frais est important, car si ces frais sont trop faibles, il n'en coûte presque rien aux entreprises de nous demander des autorisations pour n'importe quel médicament. En effet, nous avons constaté un changement de comportement au fur et à mesure que nos frais ont augmenté pour rattraper nos coûts réels. Les entreprises réfléchissent à deux fois avant de nous demander des approbations à droite et à gauche.

Nous avons imposé de nouveaux frais. Nous avons embauché un grand nombre de nouveaux employés et nous atteignons nos cibles de rendement dans tous les secteurs sauf un. Nous espérons que ce sera le cas bientôt dans ce secteur également, celui de l'évaluation des médicaments génériques. Ce sont des progrès très importants pour nous.

À la diapositive 13, il est question de transparence. Le système est-il transparent? Est-il facile à comprendre? Est-il convivial? Nous reconnaissons que c'est un domaine où nous pourrions apporter encore beaucoup d'améliorations.

Nous avons commencé à afficher le résumé des motifs de décisions pour certains de nos principaux médicaments parce que l'approbation et la monographie du produit sont toutes les deux de très gros documents. Ils ne sont pas facilement accessibles pour le Canadien moyen. Pourquoi avons-nous donné notre approbation? Qu'est-ce que cela veut dire? Nous préparons des résumés afin que cette information soit plus accessible.

Comme je le disais, chaque fois qu'un médicament est approuvé, l'information est publiée sur notre site web. Nous essayons d'être plus transparents au sujet de ce que nous faisons et de notre façon de le faire, et nous allons continuer à nous améliorer dans ce domaine.

Enfin, sur la même diapositive, il est question de coopération internationale. C'est un autre élément pertinent du point de vue des essais cliniques. La coopération internationale est importante puisqu'il s'agit d'une industrie mondiale, et nous devons agir comme bon organisme de réglementation mondiale dans notre pays. Les grands essais cliniques ne se déroulent pas seulement au Canada; ils sont multinationaux. Ils sont menés simultanément dans un certain nombre de pays.

Les sociétés pharmaceutiques vont soumettre leurs dossiers, la grande image que nous vous avons montrée à la diapositive 7, dans différents pays en indiquant très clairement quels marchés elles souhaitent pénétrer en premier pour des raisons commerciales et pour bien d'autres raisons qu'elles pourront vous expliquer elles-mêmes. Il est de la plus haute importance que nous collaborions avec nos partenaires internationaux dans l'évaluation des médicaments afin d'éviter de franchir toutes ces étapes séparément, un pays après l'autre.

Il y a des difficultés. Les sociétés ne présentent pas le même dossier dans tous les pays. Il y a de minuscules différences dans l'indication qu'ils demandent dans un pays ou un autre. Il y a de minuscules différences dans l'étiquette qu'ils demandent et la monographie du produit. Il y a de minuscules différences dans les données fournies pour justifier leurs demandes. Nous travaillons très fort avec nos partenaires internationaux en vue de limiter ces différences afin de pouvoir mieux collaborer pour ce qui est de la surveillance après la mise en marché, les essais cliniques et la sécurité générale des médicaments. Cependant, il arrive, de temps en temps, qu'il y ait des différences très importantes entre les dossiers qui nous sont soumis et ceux que reçoivent l'Administration des aliments et des drogues aux États-Unis, la EMA et d'autres. C'est pourquoi nous avons commencé à demander aux sociétés d'expliquer ces différences.

En raison du caractère mondial de l'industrie, la coopération internationale est de la plus haute importance pour nous. Après tout, la plupart des ingrédients pharmaceutiques actifs proviennent d'autres pays, même si le médicament est produit ici.

La dernière diapositive présente certains des défis actuels et futurs auxquels fait face le système des médicaments, puis nous pouvons répondre à toutes vos questions sur, comme le président l'a suggéré, les essais cliniques et d'autres sujets.

Nous constatons, comme tout le monde, que la population vieillit. De toute évidence, cela a une incidence étant donné le nombre de médicaments que prend l'aîné moyen, le nombre d'interactions entre médicaments et les défis que cela pose. Nous savons très bien que nous allons devoir relever ces défis à mesure que la population vieillira.

Vous entendrez parler de la « chute des brevets dans le domaine public », c'est-à-dire lorsque les brevets des médicaments vedettes des innovateurs arrivent à expiration et que les sociétés se tournent vers les produits en développement. La chute des brevets pose des défis et les sociétés pharmaceutiques cherchent à diversifier leurs produits. Nous savons que cela se produit.

En ce qui concerne la médecine préventive, et c'est la notion d'immunisation, par exemple, il s'agit de donner un médicament à quelqu'un qui n'est pas malade pour l'empêcher de tomber malade. D'après nos conversations avec l'industrie, cela semble être un secteur d'expansion possible.

À l'heure actuelle, la vaste majorité des médicaments que nous approuvons servent à soigner une personne malade. On accorde de plus en plus d'attention à la médecine préventive, pour laquelle il est plus difficile de faire des essais cliniques, de donner quelque chose à quelqu'un pour l'empêcher de devenir malade. Mais nous nous préparons pour ce qui, d'après nous, va se produire dans ce domaine.

En ce qui concerne la médecine personnalisée, la constitution génétique et individuelle, les marqueurs individuels, comment peut-on réaliser un essai clinique pour quelque chose qui est unique pour chacun d'entre nous? La maladie est la même, mais le médicament et la façon de le préparer peuvent varier légèrement selon la constitution génétique de chacun. Comment, dans ce cas, peut-on faire un contrôle de la qualité? Comment inspecter cette cuisine dont je parlais tout à l'heure alors que, par définition, elle est un peu différente pour chacun d'entre nous? Comment concevoir des essais sûrs pour ce genre de médicament?

J'ai déjà parlé de la mondialisation. En fait, l'industrie est en train de se consolider. Il y a de moins en moins d'usines pour servir un plus grand nombre de continents et de marchés. Les ingrédients actifs proviennent de sources moins nombreuses. Si l'approvisionnement d'une seule de ces sources est interrompu, comme cela s'est déjà produit, cela a d'énormes conséquences pour l'ensemble du système.

La dernière chose dont j'aimerais vous parler concerne la sensibilisation et l'intérêt du public à l'égard des médicaments. De plus en plus, les patients veulent savoir pourquoi leurs médecins leur prescrivent tel médicament. Les vieux outils comme les monographies n'aident pas vraiment un patient à comprendre pourquoi leur médecin a choisi tel médicament pour eux plutôt qu'un autre et quels sont les effets secondaires. Ils veulent une information différente de celle qui existe à l'heure actuelle. Nous pensons que cela va continuer à mesure que les gens vont vouloir jouer un plus grand rôle en ce qui concerne leurs propres soins de santé. C'est une tendance que nous constatons.

Enfin, il y a la complexité des innovations futures, et j'y ai fait allusion lorsque j'ai parlé de la chute des brevets. L'environnement deviendra de plus en plus complexe. Lorsque l'on prend en considération tous ces facteurs, le genre d'essais qui seront réalisés, le genre d'hypothèses qui seront vérifiées, nous pensons que cela continuera à nous poser des difficultés en tant qu'organismes de réglementation, mais nous allons évoluer et nous adapter. Nous avons certainement hâte de voir les résultats de l'étude exhaustive que le comité va faire et qui aidera à nous orienter à l'avenir.

Le président : Merci beaucoup, monsieur Glover. Nous vous sommes très reconnaissants de nous avoir donné un aperçu des étapes du processus pharmaceutique.

Je tiens à rappeler aux membres du comité que nous faisons une étude en quatre volets et que chaque volet sera complété séparément. Le premier volet est le processus d'approbation des médicaments sur ordonnance, avec une attention particulière pour les essais cliniques. Ensuite, nous examinerons la surveillance des médicaments sur ordonnance une fois qu'ils ont été approuvés, une étude entièrement distincte, et pour laquelle les fonctionnaires de Santé Canada comparaîtront de nouveau. Ensuite viendra l'utilisation de médicaments sur ordonnance à des fins non indiquées sur l'étiquette; et enfin, les conséquences imprévues de l'utilisation de médicaments sur ordonnance.

Il y a un certain nombre de questions que nous voulons aborder avec Santé Canada et pour lesquelles nous aimerions obtenir plus d'information générale. Si vous soulevez des questions qui concernent une étude subséquente, j'interviendrai pour vous dire que nous en parlerons plus tard. Cependant, si nous en avons le temps aujourd'hui, nous pourrions revenir à certaines de ces questions d'ordre général. Je veux m'assurer que nous posons toutes les questions qui concernent directement les essais cliniques, puisque c'est le volet que nous étudions maintenant. Nous connaissons maintenant le contexte dans lequel s'inscrit cette question, tel que Santé Canada vient de nous le présenter.

Sur ce, je vais passer la parole à mes collègues, en commençant par le sénateur Eggleton.

Le sénateur Eggleton : Merci beaucoup. C'est agréable d'entreprendre une bonne étude. Nous venons tout juste de terminer une bonne étude, et nous en entreprenons une autre. Je vais essayer de poser trois questions, toutes sur les essais cliniques. Premièrement, j'espère que vous allez vous informatiser davantage et que vous n'utilisez plus autant de papier. Oui? Non?

M. Glover : Non.

Le sénateur Eggleton : Utilisez-vous toujours autant de papier?

M. Glover : Nous progressons très rapidement vers la présentation de demandes électroniques. Par l'entremise du Conseil de coopération en matière de réglementation, nous venons de conclure une entente avec l'Administration des aliments et des drogues aux États-Unis sur un processus de demandes électroniques que nous allons utiliser. Les deux pays l'utiliseront. Cependant, il y a encore un certain nombre de sociétés qui préfèrent nous envoyer leurs dossiers sur papier. Tôt ou tard, nous cesserons de les accepter, mais nous ne sommes pas encore là, croyez-le ou non.

Le sénateur Eggleton : Grand Dieu.

Quoi qu'il en soit, vous dites que c'est une industrie mondiale. Si un grand nombre de ces nouveaux médicaments sont produits dans d'autres pays, comme les États-Unis, l'Europe ou ailleurs, où ils ont subi tous ces essais cliniques, pourquoi ne pas simplement les approuver? Si vous examinez leurs essais cliniques et que vous constatez qu'ils sont semblables à ce que nous faisons, avec un profil de population semblable, par exemple, pourquoi tout refaire ici? Je ne sais pas quel pourcentage des médicaments que vous examinez a déjà été approuvé par un autre pays, mais il serait intéressant de le savoir et de savoir aussi pourquoi vous ne les approuvez pas automatiquement. Par exemple, la réglementation américaine doit être tout à fait acceptable pour nous. Parlez-moi de cela. Pourquoi est-ce que nous ne pouvons pas simplifier considérablement le processus, particulièrement en ce qui concerne les essais cliniques?

M. Glover : Nous sommes entièrement d'accord avec ce principe, et c'est un des éléments de notre programme international dans le cadre duquel nous voulons nous assurer que nous ne refaisons pas inutilement le travail déjà fait dans d'autres pays. Nous avons pris des mesures très vigoureuses pour lancer un certain nombre de projets afin de ne plus être obligés de répéter ce processus encore et encore.

Il y a le processus d'évaluation pour lequel nous souhaitons collaborer avec nos collègues de l'Administration des aliments et des drogues aux États-Unis et de la EMA afin de nous assurer, premièrement, que la demande est la même, que la société a l'intention de produire et de vendre le même médicament sous la même étiquette ici. Nous travaillons avec eux pour nous en assurer. Souvent, ce n'est pas le cas et nous devons faire notre propre évaluation ou modifier notre évaluation.

En ce qui concerne les essais cliniques, nous avons toujours un rôle à jouer si l'essai se déroule au Canada, afin de nous assurer qu'il est fait en toute sécurité. L'essai sera global. Il y aura des protocoles. La pratique de la médecine peut être un peu différente dans chaque pays. Lorsqu'un essai clinique est réalisé dans notre pays, nous voulons nous assurer qu'il respecte les normes que nous avons établies en matière d'éthique, sur la façon d'administrer le médicament et nous voulons nous assurer que le protocole ne fait pas courir de risque à notre population. Nous travaillons très étroitement avec nos partenaires internationaux à cet égard, mais il y a des différences. Nous participons à la conception de l'essai afin de nous assurer qu'il est sûr pour les patients de notre pays.

Le sénateur Eggleton : Si, après avoir examiné leur essai clinique, notamment sa structure et les questions liées à l'innocuité et à l'efficacité du médicament, vous estimiez que la population ayant pris part aux différentes phases de l'essai clinique était très semblable à la vôtre, accepteriez-vous cet essai clinique?

M. Glover : Oui.

Le sénateur Eggleton : Vous ne reproduisez pas inutilement les mêmes essais cliniques?

M. Glover : Absolument pas. Nous prenons connaissance de la décision rendue ailleurs. Si elle nous satisfait et répond à nos questions, nous l'acceptons et allons de l'avant.

Le sénateur Eggleton : Quel pourcentage d'essais cliniques réalisés dans d'autres pays acceptez-vous, par rapport aux essais que vous menez entièrement au Canada?

Barbara Sabourin, directrice générale, Direction des produits thérapeutiques, Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA), Santé Canada : Je ne crois pas qu'on ait établi un pourcentage pour les essais cliniques menés par différentes administrations. Nous notons cependant une certaine tendance dans ce sens.

Permettez-moi de faire une suggestion. Demain matin, nous reviendrons pour vous donner plus de détails au sujet des essais cliniques. Un de mes collègues, Dr Pat Stewart, sera présent et sera en mesure de répondre à cette question. Tout ce que je peux vous dire, c'est que nous n'exigeons pas que les essais cliniques cités à l'appui d'une présentation de médicament aient été réalisés au Canada.

Le sénateur Eggleton : J'aimerais savoir si ces essais sont effectivement menés, et dans quelle mesure. J'espère que nous ne répétons pas les mêmes essais cliniques qui ont été faits ailleurs.

Il semble que depuis 2008, vous n'arrivez pas à traiter dans les délais prescrits les demandes qui vous sont présentées. Dans le cas des présentations de médicaments nouveaux, le délai d'homologation médian est passé de 433 jours en 2008 à 536 jours en 2010. L'examen des demandes prend plus de temps qu'auparavant. Avez-vous réglé ce problème de demandes en souffrance? Pourquoi n'arriviez-vous pas à respecter les délais prévus?

M. Glover : Vous avez absolument raison : nous avions pris du retard. C'était attribuable au fait que notre structure de frais était désuète depuis 14 ans. Notre nouvelle structure tarifaire nous a permis d'investir dans nos modalités internes et de délaisser les méthodes fondées sur un dossier papier. Nous avons pu fournir à notre personnel les outils techniques nous permettant de scanner les demandes papier que nous recevons et de les traiter sous forme électronique.

Ici, nous avons pu améliorer sensiblement notre rendement, si bien que nous respectons ou dépassons nos normes de rendement dans toutes nos activités, sauf les médicaments génériques, où le nombre de demandes en souffrance est considérable. Nous avons travaillé d'arrache-pied pour résorber l'arriéré de travail et respecter nos normes de rendement. Pour y arriver, nous tâchons de collaborer avec nos partenaires internationaux, comme vous l'avez mentionné dans votre dernière question.

Le sénateur Eggleton : Vous avez résorbé l'arriéré de travail sauf dans le cas des produits génériques. C'est bien ce que vous dites?

M. Glover : C'est exact.

Le sénateur Eggleton : Pourquoi n'avez-vous pas résorbé l'arriéré de travail pour les médicaments génériques?

M. Glover : C'est qu'au départ, il y avait beaucoup plus de demandes en souffrance pour des produits génériques.

Le sénateur Eggleton : Quand pensez-vous résorber cet arriéré de travail?

M. Glover : Permettez-moi d'ajouter quelque chose. Au moment de gérer les présentations de médicaments que nous recevons, nous tenons compte de la nécessité de chaque produit pour la santé publique. Ainsi, nous accordons la priorité aux nouvelles thérapies, aux nouveaux traitements, plutôt qu'aux duplications, si on veut, de médicaments.

Le sénateur Eggleton : Toutefois, les sociétés pharmaceutiques paient pour ce service et devront payer davantage dorénavant. Vous devriez traiter les demandes plus vite.

M. Glover : Bien entendu. Voilà pourquoi le délai standard a été plus ou moins coupé de moitié, se situant maintenant à 180 jours au lieu de 300 jours. Voilà pourquoi nous essayons de régler les demandes en attente. Toutefois, quand il y a un arriéré de travail, nous essayons de faire en sorte que les Canadiens aient accès rapidement aux nouveaux traitements indiqués. Maintenant que nous avons traité les demandes de médicaments nouveaux en souffrance, nous tâcherons de résorber l'arriéré de travail relatif aux médicaments génériques et pourrons respecter les normes de rendement.

Le sénateur Callbeck : Le sénateur Eggleton a obtenu la réponse à une question que j'avais en tête au sujet des essais cliniques, à savoir que nous ne faisons pas toujours les essais cliniques au Canada pour un médicament donné.

Vous dites que les essais cliniques peuvent se réaliser dans différents pays, au même moment, mais les données ne sont pas toujours les mêmes. Monsieur Glover, je crois que vous avez dit que vous avez demandé aux sociétés pourquoi cette différence existe. N'est-ce pas le pays qui détermine les renseignements à produire?

M. Glover : Les sociétés pharmaceutiques choisissent les dossiers à présenter, les pays à qui elles veulent les présenter et les indications qui s'y rattacheront. C'est une décision d'affaires, à savoir quels sont les marchés qu'on veut percer et à quel rythme. Selon les indications qui émanent à la suite des essais cliniques, on établira la liste des priorités puis on fera la demande.

Je vais céder la parole à Barbara Sabourin pour plus de détails.

Mme Sabourin : Outre ce qu'a dit M. Glover, il n'est pas inhabituel pour une société de présenter un médicament accompagné, disons, de quatre à cinq essais cliniques. Chacun de ces essais cliniques peut avoir été mené à différents endroits afin d'obtenir le nombre suffisant de patients qui répondent aux critères pour démontrer que le médicament fonctionne et qu'il est sécuritaire. Toute l'information est recueillie et résumée afin d'obtenir les résultats des essais cliniques dans leur ensemble montrant ainsi que les objectifs ont été atteints. Cette information est ensuite utilisée pour déterminer si le médicament répond aux exigences imposées par le Canada et s'il peut être commercialisé ici.

Le sénateur Callbeck : Au Canada, nous devons satisfaire certains critères, mais ça varie selon le pays, n'est-ce pas? Le Canada exige certaines choses, mais est-ce que la France est plus ou moins exigeante?

Mme Sabourin : Il est certain que les exigences varient d'un pays à l'autre. Nous participons à un certain nombre de forums internationaux qui visent à normaliser ces exigences. Par exemple, les pratiques cliniques exemplaires sont pas mal toutes normalisées partout dans le monde et nous nous assurons que les essais menés dans différents pays répondent aux normes que nous avons au Canada.

Le sénateur Callbeck : Y a-t-il une grande différence dans ces essais notamment dans des pays tels que la France et l'Allemagne?

Mme Sabourin : La plupart des exigences au sein de l'Union européenne ont maintenant été harmonisées. De plus, par l'entremise de la Conférence internationale sur l'harmonisation, les exigences en matière d'essais cliniques à l'échelle internationale ont presque toutes été normalisées.

Le président : Avant que nous passions à autre chose, pourriez-vous commenter la question des données provenant d'autres pays, c'est-à-dire les effets indésirables possibles ou des choses du genre? Si vous êtes au courant, on suppose que c'est le genre de données qui feraient partie de l'information que vous utiliseriez pour évaluer les données fournies au Canada.

Mme Sabourin : Absolument, monsieur le président. Nous recevons l'information contenue dans la demande d'essai clinique qui indique non seulement les avantages de prendre un médicament donné, mais aussi les effets indésirables qui sont associés à ce médicament. De plus, nous avons accès à l'information sur les effets indésirables qui se sont produits dans d'autres pays par l'entremise des différentes bases de données. Nous avons également un réseau de personnes ressources dans d'autres pays qui nous permet de discuter des différents enjeux au besoin. Nous avons également des systèmes d'avertissement rapide en cas de problèmes.

Le sénateur Callbeck : À la page 6, vous avez un tableau sur les délais. Combien de temps faut-il en moyenne de la présentation jusqu'à l'approbation d'un médicament?

M. Glover : En bref, nous nous rapprochons de la norme de rendement. Tout comme la dernière question l'a démontré, nous avions un arriéré, alors nous avons travaillé assidûment pour éliminer cet arriéré. À l'heure actuelle, notre rendement répond à la norme, mais nous aimerions de toute évidence pouvoir faire mieux et nous espérons pouvoir y arriver avec le temps.

Le sénateur Callbeck : Ces chiffres ici, est-ce la norme que vous voulez respecter?

M. Glover : C'est exact.

Le sénateur Callbeck : Y arrivez-vous en ce moment, sauf pour les médicaments génériques?

M. Glover : C'est exact.

Le sénateur Seidman : J'ai une série de questions qui, je l'espère, susciteront de très brèves réponses, puis j'ai deux autres questions qui pourraient susciter des réponses plus longues. Ma première question porte sur les essais cliniques. Qui les finance d'ordre général?

M. Glover : L'industrie.

Le sénateur Seidman : C'est surtout l'industrie?

M. Glover : Surtout. Il y a les essais financés par les IRSC.

Le sénateur Seidman : Ce ne serait qu'une petite partie, alors diriez-vous que c'est 85 ou 90 p. 100 des essais cliniques qui sont financés par l'industrie?

M. Glover : Je n'ai pas cette information. C'est la plus grande partie, mais je n'en suis pas certain.

Le sénateur Seidman : Combien de demandes d'essais cliniques recevez-vous par année? Est-ce que le nombre augmente? Est-il en train d'augmenter?

Mme Sabourin : Je puis vous dire que nous en recevons environ 500 à 600 et parfois même jusqu'à 700 demandes par année.

Le sénateur Seidman : Ce nombre est-il en croissance? Y a-t-il une augmentation du nombre de demandes avec le temps ou est-ce stable?

Mme Sabourin : C'est assez stable. Il y a un léger déplacement vers le côté biologique, alors nous avons vu une légère tendance, mais il est un peu trop tôt pour savoir si ça se maintiendra.

Le sénateur Seidman : Comment percevez-vous le rôle de Santé Canada; c'est le rôle principal d'une agence de réglementation? Le rôle de Santé Canada est-il de favoriser la création de nouveaux produits, ou de s'assurer qu'il y a des normes élevées en matière d'efficacité et d'innocuité?

M. Glover : C'est le second. Il y en a d'autres qui ont ce premier rôle, les IRSC notamment. Notre rôle à titre d'agence de réglementation est d'assurer la sécurité des essais et de faire en sorte que l'information qu'on retire des essais puisse aider dans le processus d'examen.

Mme Sabourin : J'ajouterai une précision à la réponse antérieure concernant le nombre d'essais. Nous recevons également jusqu'à 1 000 essais à délai plus court pour l'approbation de médicaments génériques.

Le sénateur Seidman : Santé Canada surveille-t-il les essais en cours au Canada? Il y a un grand nombre d'essais menés par l'ORC en ce moment par exemple. Surveillez-vous les essais en cours d'une façon quelconque?

M. Glover : Nous avons ce que nous appelons une approche fondée sur le risque, étant donné la grande quantité d'essais, alors nous établissons la priorité en fonction des populations vulnérables. Nous examinons la situation et nous faisons des inspections. Nous suivons tous les essais, mais nous suivons de plus près ceux que nous appellerions les essais à risque élevé afin de mettre l'accent sur la sécurité là où le besoin se fait le plus sentir.

Le sénateur Seidman : Comment définissez-vous un essai à risque élevé?

M. Glover : C'est pour les nouveaux produits novateurs pour lesquels il n'y a pas d'antécédent d'utilisation. C'est un produit qui n'a pas beaucoup été utilisé et pour lequel on tente d'élargir les indications disponibles et qu'on tente de mettre à jour. Ce serait certainement un des cas.

Si un produit vise les populations qui sont particulièrement vulnérables ou à risque, nous portons une plus grande attention à cet essai et le suivons de plus près que si c'est un autre type de population qui est visé.

Le sénateur Seidman : Quelles proportions des essais cliniques sont surveillées par Santé Canada?

Mme Sabourin : La norme internationale en ce qui concerne la surveillance des essais est de 2 p. 100 des centres, et c'est à peu près la proportion que nous surveillons dans le cadre de notre programme d'inspection. Toutefois, permettez-moi d'ajouter que nous recevons les déclarations d'effets indésirables pour tous les essais cliniques menés en tout temps.

M. Glover : Si j'hésitais, c'est parce que la réponse dépend de la façon dont vous définissez la surveillance. En fait, ils nous présentent tous un rapport. Il s'agit des cas où nous inspectons et suivons activement le déroulement des essais cliniques.

Le sénateur Seidman : Que fait Santé Canada des données que lui soumettent les sociétés pharmaceutiques? Je veux dire les données sur tous les essais cliniques, qu'ils soient réalisés au Canada ou ailleurs.

M. Glover : Ces données nous sont présentées dans le cadre du processus d'examen. Nous en tenons compte au moment de prendre notre décision d'homologuer le médicament ou non.

Si nous constatons des problèmes pendant le déroulement des essais cliniques, nous y retournons. Nous pouvons mettre fin à un essai clinique s'il y a des signes qui nous préoccupent. Nous pouvons également demander qu'on apporte des modifications au protocole. Nous pouvons émettre des mises en garde s'il y a un autre genre de problème. Cela dépend de ce que nous constatons pendant le déroulement de l'essai clinique que nous surveillons, mais nous n'hésitons pas à intervenir si les données relatives à l'innocuité sont inquiétantes. Nous pouvons ordonner qu'on mette fin à un essai clinique, demander qu'on change le protocole prévu dans l'essai, et nous l'avons déjà fait. Finalement, une fois l'essai terminé, nous nous fondons sur les données qui en ressortent pour notre examen.

Le sénateur Seidman : Que faites-vous de ces données? Par exemple, vous avez évoqué la question de la transparence et décrit les documents sur lesquels vous vous fondez en ce moment, c'est-à-dire les résumés des motifs de décision. Or, aux États-Unis et en Europe, les examens sont publics et l'information émanant des audiences l'est également. L'Union européenne tient une base de données publique où figurent les listes de médicaments en attente d'examen, d'homologation, suspendus, retirés, homologués et même refusés.

Que faites-vous pour améliorer la transparence en allant au-delà du résumé des motifs de la décision, par exemple en regardant ce qui se fait aux États-Unis et en Union européenne?

M. Glover : Nous admettons volontiers que nous n'avons pas suivi d'autres pays au chapitre de la transparence et qu'il nous faut faire plus. Maintenant que nous avons résorbé l'arriéré de travail, nous souhaitons améliorer nos méthodes pour respecter les normes internationales de transparence que vous avez évoquées. C'est toutefois très variable. Je peux m'arrêter là si vous souhaitez une réponse courte, mais il y a beaucoup d'aspects qu'il vaudrait la peine de détailler.

En ce qui concerne les produits que nous homologuons, nous rendons publiques toutes les données. Nous souhaitons communiquer ce qui est en cours d'approbation. Nous demandons aux sociétés pharmaceutiques si elles revendiquent des renseignements commerciaux confidentiels en vertu de la loi; nous essayons d'encourager les sociétés à le faire.

Nous encourageons aussi toutes les sociétés à rendre toutes ces données publiques une fois l'essai clinique approuvé. Nous les invitons même à afficher ces données sur un site de l'OMS pour éviter qu'on ait à consulter différents sites Internet de différents pays pour avoir une vue d'ensemble de la situation et des essais cliniques menés à différents endroits. Nous continuerons à les inviter à le faire.

Il y a certaines particularités qui s'appliquent aux essais cliniques qui sont abandonnés et d'autres choses du genre; nous travaillons sur ces aspects afin d'améliorer la transparence. Pas plus tard que cette semaine, nous avons publié un résumé de tous les essais cliniques ou inspections, assorti de nos constatations dans chaque cas. Nous avons l'intention de le faire davantage à la lumière des réactions suscitées par le rapport. Nous tendons toujours vers une plus grande transparence.

Le sénateur Seidman : Eh bien, nous tenterons de décortiquer cela lorsque nous passerons à la deuxième série de questions. Merci.

M. Glover : Désolé.

Le président : Avant que je donne la parole au sénateur Merchant, j'aimerais intervenir sur un certain nombre de points soulevés par le sénateur Seidman, avant de mettre de nouvelles questions sur la table.

En ce qui a trait au nombre d'essais cliniques au pays, j'ai cru comprendre qu'au cours des cinq dernières années, le nombre total d'essais cliniques a diminué légèrement au cours de cette période, si l'on tient compte de l'ensemble des essais cliniques.

Il y a eu un certain nombre de publications sur cet aspect de la question concernant le manque de coopération entre les hôpitaux de recherche universitaire, le fait qu'il n'existe pas de système organisé pour encadrer les organismes de recherche sous contrat et le fait qu'il n'existe pas d'harmonisation des contrats des comités de déontologie. Toutefois, il ne s'agit pas de quelque chose qui relève précisément du domaine de compétence de Santé Canada, ce qui nous pousse à poser la question comme suit : Santé Canada est-il d'avis que l'infrastructure en matière d'essais cliniques et de recherche n'est pas aussi concurrentielle, peut-être, qu'elle pourrait l'être pour ce qui est d'effectuer ces essais cliniques ici?

M. Glover : Si je puis me permettre, monsieur le président, je pense que ce que nous avons vu, c'est un certain nombre de rapports qui parviennent à des résultats différents concernant la recherche et le développement en général au Canada, dans le domaine de l'industrie pharmaceutique. Les sociétés pharmaceutiques affirment que cela augmente. D'autres groupes soutiennent que cela diminue, et donc je pense que cela dépend de l'auteur de l'étude et de la manière dont on interprète les chiffres au fil du temps; on voit donc qu'il y a une divergence de points de vue chez les gens à qui on pose la question et chez les auteurs de ces rapports.

Le président : Je voulais insister, aux fins du compte rendu, sur l'importance de cette question en ce qui a trait à ce que l'on examine au fil du temps.

Pour ce qui est d'une autre question soulevée par le sénateur Seidman, et il s'agit de la transparence, la question que j'aimerais vous poser concerne les essais interrompus ou les essais qui ne sont pas complétés, et cetera; et il y a aussi l'aspect des patients qui peuvent se retirer d'un essai avant que celui-ci soit terminé. Santé Canada a-t-il le pouvoir d'exiger des renseignements concernant les essais interrompus ainsi que des renseignements concernant les patients qui se retirent d'un essai avant que celui-ci soit terminé, et qui, de ce fait, ne sont pas inclus dans le rapport final concernant cet essai?

Mme Sabourin : Monsieur le président, nous avons certainement la capacité d'obtenir des renseignements sur les patients qui se retirent d'un essai au cours du processus d'examen des présentations de médicaments. Quelle était l'autre partie de votre question?

Le président : Avez-vous le pouvoir d'exiger que l'on fournisse les données sur les essais interrompus, des essais qui sont entamés, dont le déroulement est approuvé par une autorité canadienne, mais qui sont interrompus par le demandeur avant d'être terminés, par exemple?

Mme Sabourin : À ma connaissance, nous sommes très certainement informés des essais interrompus. Par contre, pour être franche, je ne suis pas certaine que nous ayons l'autorité réglementaire d'exiger ces renseignements.

Le président : Cependant, vous avez l'impression que l'on vous informe de ces essais de façon régulière?

Mme Sabourin : C'est le cas, nous sommes informés, oui, et nous pouvons obtenir ces renseignements.

M. Glover : Monsieur le président, du fait que cela a trait à la dernière question, ce que nous n'avons pas, c'est le pouvoir de forcer à rendre ces renseignements publics.

Le président : Merci beaucoup. C'est un éclaircissement très utile.

J'aimerais soulever deux autres questions avant de revenir à ma liste d'intervenants. Vous avez parlé de la question des femmes enceintes et des enfants et de leur exclusion des essais cliniques. Cela est un sujet de controverse dans certaines circonstances, probablement dans votre cas aussi, mais la réalité est qu'une fois qu'un médicament est approuvé, sauf contre-indication claire, je crois comprendre que l'on a le pouvoir de prescrire ce médicament aux femmes enceintes et aux enfants une fois que celui-ci a été approuvé.

La question que je vous pose, dans ce domaine, est la suivante : essaye-t-on de trouver des moyens de faire participer des patients plus jeunes à des essais cliniques étroitement contrôlés et à des sous-ensembles comme des femmes enceintes, par exemple?

M. Glover : Je donnerai la parole à ma collègue dans un instant, mais j'aimerais simplement dire que nous sommes très préoccupés par cette question précise. Nous collaborons avec la communauté à ce sujet. Nous avons formé un comité consultatif sur les questions d'ordre pédiatrique pour que celui-ci puisse nous informer et pour que nous puissions travailler sur cette question précise. Nous avons énoncé un certain nombre de directives qui sont disponibles, et nous sommes donc préoccupés par cette question et nous collaborons avec la communauté pour tenter d'aller de l'avant de façon constructive.

Mme Sabourin : J'aimerais ajouter que jusqu'à maintenant, les médicaments utilisés pour les enfants n'étaient pas étudiés chez les enfants. Cela est en train de changer, et on assiste à des essais sur l'usage de ces médicaments chez les enfants, et nous pensons que c'est très important, car cela nous permettra, au final, d'indiquer des renseignements concernant l'innocuité des médicaments sur les étiquettes.

Le président : Ces essais sont-ils effectués au Canada ou dans d'autres pays?

Mme Sabourin : Je crois qu'ils sont effectués au Canada, mais mon collègue qui comparaîtra demain, Pat Stewart, vous donnera de plus amples détails.

Le président : Si, à tout moment, vous pensez qu'il serait plus indiqué de poser une question à la réunion de demain, n'hésitez pas à nous en informer.

Dernier point avant de donner la parole au sénateur Merchant, pour que cela soit indiqué dans la transcription, vous avez mentionné, monsieur Glover, la pression à laquelle font face les sociétés pharmaceutiques en raison de la fin des brevets de leurs médicaments vedettes et de leur désir de les remplacer, et cetera.

Cela revient à la question des essais cliniques qui visent normalement à mesurer l'efficacité d'un médicament proposé par comparaison à un placebo, et on parle beaucoup, et je crois même qu'il y a des exemples concrets de cas où l'on présente un nouveau médicament pour effectuer un traitement dans un domaine précis, pour lequel il existe déjà d'autres médicaments, il y a la possibilité, du moins, et probablement certains exemples, que le nouveau médicament soit testé par rapport à d'autres médicaments approuvés. Pourriez-vous nous faire une observation aujourd'hui ou suggérer que cela soit abordé ailleurs pour ce qui est de savoir s'il existe une tendance dans ce domaine et quelle est votre opinion sur cette possibilité?

M. Glover : Si je puis me permettre, monsieur le président, au moins un des témoins que vous entendrez demain sera en mesure de vous fournir de plus amples renseignements à ce sujet. Comme nous l'avons dit, nous examinons l'innocuité, l'efficacité et la qualité des médicaments, et nous déterminons donc si un médicament est meilleur qu'un autre, s'il est sécuritaire, s'il permet d'obtenir les résultats visés, s'il peut être de qualité et s'il peut être introduit sur le marché. La notion d'avantage marginal relève du point de vue du payeur. Cela devient une question que les gouvernements provinciaux et les grandes sociétés d'assurances privées examinent afin de déterminer s'ils incluent ce médicament dans leur formulaire ou non. Nous rendons le produit disponible quoi qu'il en soit. C'est ce que nous avons à dire aujourd'hui.

Le président : Je comprends très bien votre réponse, monsieur Glover. Peut-être qu'il s'agit là d'un domaine dans lequel vous ne souhaitez pas faire d'observations, mais il y a des gens qui sont d'avis qu'il serait très avantageux pour la société et les payeurs de connaître la valeur d'un nouveau médicament, comparativement à d'autres médicaments qui sont déjà sur le marché. Avez-vous des observations à faire à ce sujet?

M. Glover : Absolument, monsieur le président. L'Agence canadienne des médicaments et des technologies de la santé, l'ACMTS, est là pour ça. Elle est financée conjointement par le gouvernement fédéral, les provinces et les territoires pour cette raison précise. Il est délibérément fait une distinction entre notre rôle en tant qu'agent de réglementation et le choix des payeurs concernant les différentes thérapies et leur efficacité en tant que traitements de première intention par opposition à des traitements de deuxième ou de troisième intention. Est-ce le médicament que l'on utilise en premier? S'il ne fonctionne pas, lequel utilisons-nous ensuite? L'ACMTS joue ce rôle très important.

Selon moi, on constate une tendance croissante à mettre en marché auprès de segments de plus en plus restreints de la population, pour des avantages marginaux. Oui, il y a beaucoup de médicaments sur le marché, mais, pour ce petit groupe, ce médicament donne de meilleurs résultats que d'autres.

Le président : On évolue vers une approche de la médecine personnalisée.

M. Glover : Effectivement.

Le sénateur Merchant : Vous avez dit, sauf erreur, qu'un autre groupe exclu des essais cliniques était celui des personnes âgées. Pourtant, c'est le segment de la population qui semble utiliser beaucoup de médicaments; et parfois, il se produit des réactions entre les médicaments.

Je suis un peu curieuse. Je sais que vous devez prendre certaines précautions, mais comme nous n'effectuons pas d'essais cliniques dans les segments de la population qui vont utiliser ces médicaments, y a-t-il une solution au problème?

M. Glover : Ma collègue vous en dira plus sur la question. Mais j'aimerais, pour commencer, clarifier un ou deux points. Ce n'est pas que les essais ne se produisent jamais. Ce sont des domaines que nous surveillons de particulièrement près, ce qui nous ramène à la question du sénateur tout à l'heure, sur les domaines où nous jugeons que le risque est particulièrement élevé. Prenez un essai sur une population pédiatrique; ce serait quelque chose que l'on suivrait de très très près. Prenez un essai sur une population âgée où les gens ont déjà des états pathologiques préexistants susceptibles d'être exacerbés par le médicament à l'essai; là encore, nous surveillerions de très près la conception et la sécurité. Ce n'est donc pas que ces groupes sont exclus en soi. C'est que les préoccupations en matière de sécurité sont majeures.

Laissez-moi noter aussi que les promoteurs de l'essai entendent tester une hypothèse donnée, et que certains suggèrent qu'ils effectuent un tri sélectif dans les populations et excluent les personnes qui influenceraient de façon négative les résultats de leur essai. Cela peut être attribuable à différentes raisons, pas seulement au fait qu'il s'agit d'aînés. Ils pourraient, par exemple, avoir un essai qui exclut les fumeurs. Alors que, dans la vraie vie, il y aura sans doute un fumeur qui prendra le médicament. Le promoteur d'un essai tient compte d'une série de facteurs quand il conçoit l'essai pour tester son hypothèse quant à la découverte effectuée et à ses effets plus au moins positifs sur la population en question.

Le sénateur Merchant : Selon certains, une société effectuant des essais cliniques peut façonner l'essai d'une certaine façon. Vous avez dit, par exemple, qu'il pouvait exclure les fumeurs ou les personnes ayant un état cardiaque pathologique; c'est ainsi une prophétie appelée à se réaliser. Le promoteur peut parfois obtenir le résultat souhaité en concevant l'essai d'une certaine façon.

Je ne sais pas combien de personnes doivent être incluses dans un essai pour que vous jugiez l'échantillon suffisant. Mettons toutefois que vous incluez 1 000 personnes dans un essai clinique; vous pouvez le concevoir de façon à obtenir les résultats que vous recherchez. Il y a toutes sortes de personnes exclues à cause d'autres états pathologiques qui, pourtant, quand le médicament est distribué à la population en général, finissent par le prendre, même si ils fument, même s'ils ont un état pathologique préexistant. Je me demande donc si la conception de l'essai prédétermine le résultat qu'on obtient.

M. Glover : Je dirais que oui, de par la nature même des essais. Un essai est conçu pour vérifier si le médicament traite ce qu'il est censé traiter, d'après l'innovateur. Nous surveillons la sécurité de l'essai, nous nous efforçons aussi de veiller à ce que la population soit représentative. La taille de l'essai est-elle suffisante pour que nous et d'autres organismes de réglementation ayons confiance dans les résultats? Il y a indubitablement une tension entre ce que nous recherchons, à titre d'organisme de réglementation, et ce qu'avance le promoteur de l'essai. C'est pourquoi on met parfois fin à des essais — parce que leur sécurité laisse à désirer selon nous ou parce que le promoteur n'est pas satisfait des résultats obtenus et veut conclure l'essai rapidement. Vous avez parfaitement raison : dans ce scénario, il y a toute une gamme de résultats possibles.

Mme Sabourin : Nous avons une équipe de biostatisticiens qui se penche sur des méthodes statistiques utilisées pour déterminer si les essais parviennent à leur aboutissement. Elle vérifie qu'aucun biais n'est introduit par les critères de sélection, ceux d'inclusion ou ceux d'exclusion, pour les patients susceptibles de bénéficier du médicament. Quand nous envisageons les résultats des essais sous l'angle des biostatistiques, nous veillons à ce que ces exigences soient satisfaites.

Le sénateur Merchant : Vous avez dit que l'on ne rapportait pas assez les effets indésirables. Parliez-vous de ce qui se passe au Canada ou est-ce quelque chose que vous constatez généralement dans le monde? Vous avez dit aussi, sauf erreur de ma part, que, en Europe, la population comprenait mieux ou était plus sensibilisée à ce phénomène. Peut-être vous ai-je compris de travers. Je me demandais, si tel était le cas, ce que vous faites pour encourager les gens à faire état des effets indésirables et comment les gens peuvent en faire état. Peut-être est-ce le fait d'un manque de compréhension. Ce qui se passe est plutôt mystérieux; il est possible que les gens ne comprennent pas comment s'y prendre.

Le président : Pourriez-vous répondre à cette question quant aux essais cliniques? C'est un problème au sein des essais cliniques ainsi que généralement, comme vous l'avez mentionné dans vos remarques générales.

M. Glover : Je serais heureux de le faire, monsieur le président. Une série de questions entrent en jeu. Je m'efforcerai d'être aussi bref que possible. Je sais que les choses sont complexes.

En ce qui concerne l'Europe, ce qu'on constate là-bas, c'est que, à cause de l'Agence européenne des médicaments, il y a plus de constance dans l'approche adoptée par les différents pays constituant l'Union européenne; on peut dire qu'ils ont travaillé ensemble à cette question, si bien que les normes sont meilleures.

Le manque de rapports sur les effets indésirables est un problème mondial. Partout, les rapports sont moins nombreux qu'on le souhaiterait et nous ne nous distinguons pas au Canada en estimant qu'il y a un manque de rapports sur les effets indésirables.

Comment effectuer ces rapports? Eh bien, nous prenons une série de mesures. Il y a un formulaire que remplissent le médecin et le patient. Il figure sur le site web MedEffet. Nous nous efforçons d'assurer une transparence afin de veiller à ce qu'il soit plus facile à trouver, afin que toute personne prenant un médicament sache où le trouver et comment s'y prendre. Nous avons des publications et faisons des efforts pour que les gens aient conscience de l'existence de MedEffet et des rapports sur les effets indésirables.

Les résultats de cela sont que nous publions dans les revues pédiatriques. Certaines des choses que lisent les médecins fonctionnent comme des rappels. Il y a eu des augmentations marquées du nombre de rapports sur les effets indésirables, avec des progressions de 30 ou 40 p. 100 d'une année à une autre, sauf que, quand le chiffre est si minime pour commencer, même une progression de 30 ou 40 p. 100 ne remédie pas au nombre insuffisant de rapports.

En ce qui concerne les rapports sur les effets indésirables dans le cadre d'essais cliniques, Mme Sabourin peut vous en dire plus.

Mme Sabourin : Certaines des règles s'appliquant aux rapports sur les effets indésirables s'appliquent. On peut certainement utiliser le site web MedEffet, dans ces cas aussi.

Le processus d'essais cliniques assure toutefois une plus forte saisie des effets négatifs, les professionnels de la santé effectuant l'essai étant tenus de faire rapport de tous les effets indésirables associés à cela.

[Français]

Le sénateur Verner : Bonjour et merci beaucoup d'être présent cet après-midi. Je vais m'adresser à vous en français.

Le président a déjà posé une partie de mes questions au sujet des essais cliniques sur les médicaments pour enfants. Je ne vais donc pas les poser à nouveau. Par contre, je présume que dans le cas de la médecine personnalisée, les essais cliniques doivent poser un défi particulier à partir du moment où ça devient une médecine qui est davantage axée sur l'individu que sur un groupe d'individus. J'aimerais vous entendre à ce sujet parce que de temps en temps, on lit des articles dans des revues ou des journaux et cela semble assez intéressant en termes d'avancement.

En premier lieu, j'aimerais vous entendre au sujet des essais cliniques. Deuxièmement, est-ce que d'autres pays, comme les États-Unis ou l'Union européenne, sont davantage avancés que nous dans ce domaine ou si nous en sommes tous au même point?

M. Glover : Pour répondre à la question, je dirais que les médicaments personnalisés représentent un nouveau domaine dans lequel il y a beaucoup de possibilités et de potentiel pour la population en général. Pour le moment, il n'existe pas d'essais cliniques pour ces médicaments puisque c'est un domaine d'exploration et d'innovation. C'est une frontière avec laquelle nous travaillons en collaboration avec l'industrie pour établir les procédures. Ce sera évidemment différent à cause des objectifs et du processus. Vouliez-vous ajouter quelque chose?

Dr Robert Cushman, directeur général, Direction des produits biologiques et des thérapies génétiques (DGPSA), Santé Canada : Monsieur le président, comme M. Glover l'a mentionné, il s'agit d'un marché spécifique et les opportunités sont beaucoup plus nombreuses. Par exemple, on traite maintenant des gens pour la haute tension et il y a même des médicaments pour la contraception.

On reconnaît le fait qu'il y a des différentes populations spécifiques. Certaines y verront des avantages tandis que d'autres y verront des problèmes plus exacerbés. Mais sur le plan des essais cliniques, cela occasionnera des problèmes avec les sondages et il y aura moins de membres pour constater les différences. Il y a aussi la question de savoir si c'est le placebo contre le médicament ou si c'est le médicament X contre le médicament Y.

C'est un domaine d'avenir pour les médicaments mais en ce qui concerne les essais cliniques, il y aura encore des défis.

Le sénateur Verner : Êtes-vous en mesure de dire si dans d'autres juridictions, par exemple aux États-Unis ou à l'Union européenne, ils ont davantage travaillé sur ces options? Est-ce qu'ils sont en avance sur nous dans le domaine?

M. Glover : À mon avis, les autres pays sont plus ou moins exactement au même stade que le Canada. Il est clair que l'industrie a la capacité de développer des médicaments spécifiques pour un individu. Mais le défi est de trouver la façon de vérifier si le processus fonctionne et comment on peut essayer d'évaluer le processus. C'est une nouvelle technologie qui se développe en ce moment et les pays travaillent ensemble pour identifier le processus de vérification et les cadres de réglementation.

[Traduction]

Le sénateur Seth : J'aurais quelques petites questions. Ce que vous dites me semble vraiment intéressant.

Une fois que vous avez effectué un essai clinique pour un médicament et qu'il a été approuvé pour la mise en marché, effectuez-vous un suivi, s'il y a un problème quelconque? Je vais vous donner un exemple. Il y a 15 ans, quand on utilisait la thalidomide pour contrer les nausées et les vomissements pendant la grossesse, le médicament était extrêmement populaire...

Le président : Je vais statuer que vous abordez maintenant la post-approbation et la surveillance. Je veux que nous nous en tenions à la période des essais cliniques.

Le sénateur Seth : Très bien, mais cela porte toujours sur les essais cliniques. Qu'est-il arrivé après que vous ayez approuvé la thalidomide? Est-ce que tout fonctionne bien? Y jetez-vous un regard rétrospectif? Voilà ma question.

Le président : Cela fera l'objet de toute une étude. Ce qui se passe après l'approbation porte sur la surveillance post- approbation, et nous ferons toute une étude sur cette question. Je décide donc que vous devez passer à votre prochaine question.

Le sénateur Seth : Ma prochaine question porte sur les médicaments en vente libre sur le marché.

Bon nombre de médicaments, surtout des vitamines, sont vendus en vente libre. Ils proviennent de différents pays et se vendent en vente libre, pas nécessairement à la pharmacie où l'on peut se procurer d'autres types de médicaments, mais bien dans des magasins comme des épiceries. Les patients consomment divers médicaments et quelques fois ils prennent telle ou telle chose et disent se sentir mieux. Ces médicaments ne présentent pas les ingrédients sur leurs étiquettes. Qui est l'organisme de réglementation responsable pour ce type de médicament? Pourquoi autorise-t-on la vente de ces produits? Bien des fois, les patients prennent...

Le président : Le témoin peut offrir une observation rapide relativement à l'organisme de réglementation, mais nous traitons des produits pharmaceutiques sur ordonnance. Nous ne nous penchons pas sur des produits naturels de santé.

Le sénateur Seth : Merci, monsieur le président.

Voici ma prochaine question : si tous les médicaments doivent être industrialisés à l'échelle mondiale, pourquoi est- ce que les médicaments sont mis en vente au Canada de deux à quatre ans après leur mise en vente dans d'autres pays? Pourquoi les médicaments sont-ils disponibles plus rapidement au Royaume-Uni, aux États-Unis et dans les pays européens? Pourquoi faut-il attendre si longtemps pour obtenir certains médicaments au Canada? Les patients doivent souvent se rendre dans d'autres pays pour acheter certains médicaments. Pourquoi?

M. Glover : Votre question est en deux volets. D'abord, comment ces médicaments sont-ils importés de façon légale au Canada? Il est permis pour un particulier d'importer une petite quantité pour son usage personnel. Et c'est permis pour des raisons évidentes. Si vous voyagez aux États-Unis, vous serez autorisé à apporter vos médicaments et il en va de même pour le Canada. Nous permettons un usage personnel de médicaments pour faciliter les déplacements entre nos deux pays. Voilà qui répond à une partie de votre question.

Mais plus particulièrement, pourquoi faut-il plus de temps avant qu'un médicament ne soit vendu au Canada? C'est une généralisation assez vaste, et nous comprenons pourquoi c'est la perception qu'ont les gens. Mais honnêtement, il incombe au fabricant de décider à quel moment il mettra en marché un produit dans tel ou tel pays. On estime que le Canada ne représente que 2 voire 3 p. 100 du marché mondial pour une importante multinationale. Lorsque le fabricant songe aux marchés qu'il voudrait pénétrer, il peut choisir de vendre d'abord son produit au Canada parce que nous avons des programmes provinciaux, que son produit peut figurer sur un formulaire et qu'il existe un marché payant. Le fabricant peut aussi choisir d'aller d'abord aux États-Unis parce que c'est un marché de plus grande taille. Il peut choisir de vendre d'abord en Europe. Le fabricant peut déterminer que la maladie est plus prépondérante sur d'autres continents. Il n'y a rien qui oblige tel ou tel fabricant à mettre son produit en marché au Canada à tel moment plutôt qu'à un autre.

Cette décision incombe aux fabricants et découle de toute une série de décisions d'affaires que seul le fabricant pourrait vous expliquer.

Nous approuvons les médicaments lorsque le fabricant en fait la demande. Et il arrive que nous approuvions certains médicaments qui ne sont jamais mis en marché ici. Nous avons passé du temps à évaluer la demande, et le fabricant a engagé des fonds importants, mais il peut décider malgré tout de ne pas vendre son produit au Canada.

Honnêtement, c'est une décision que le fabricant prend comme bon lui semble.

Le sénateur Seth : Quant aux critères de sélection des participants pour les essais cliniques, je sais que vous ne recrutez pas de femmes enceintes, bien sûr, c'est interdit. Vous ne recrutez pas d'enfants. Je sais que les aînés n'entrent pas dans l'équation parce que dans le même essai clinique, si c'est approuvé, ils obtiendront une dose plus faible pour éviter leur inconfort. C'est la seule façon de procéder. Nous le savons, en tant que médecins. Comment choisissez-vous les participants dans une population en santé? Qui se porte volontaire?

Mme Sabourin : Je ne suis pas absolument sûre de comprendre la question.

Le président : Je pense que la question était de savoir de quelle manière sont choisis les participants à un essai clinique, étant donné qu'il y a une vaste gamme de caractéristiques dans la population humaine. Comment les participants à un essai clinique donné sont-ils choisis?

Mme Sabourin : Chaque essai clinique comporte des critères d'inclusion — auxquels les patients doivent répondre afin d'être choisis — ainsi que des critères d'exclusion. Ces derniers permettent d'exclure certains patients de l'essai clinique. Tout cela fait partie de la conception et permet à la société ou aux promoteurs de déterminer que les sujets qu'ils ont choisis les aideront à atteindre leur objectif qui est d'évaluer si le médicament produit un effet, s'il produit un effet lié à la dose, si les effets secondaires sont acceptables et si le médicament fonctionne. Nous pourrons vous fournir d'autres détails là-dessus demain si cela vous intéresse.

Le sénateur Seth : Merci.

Le président : Avant de passer la parole à quelqu'un d'autre, j'aimerais encore une fois revenir à quelques questions, et l'une en particulier, que j'ai soulevées tout à l'heure en ce qui concerne l'administration d'un placebo plutôt que d'un vrai médicament ainsi que l'utilisation indiquée pour le produit pharmaceutique.

Il y a un article qui semble indiquer qu'environ 50 p. 100 des participants aux essais cliniques — ainsi qu'environ 80 p. 100 des médecins participants — réussissent à déterminer assez rapidement après le début de l'essai quels patients reçoivent le placebo et lesquels reçoivent le nouveau médicament. Cela s'explique principalement par le fait que la plupart des personnes prévoient que le médicament produira une réaction quelconque. S'il n'y a aucune réaction, ils supposent qu'on leur a donné le placebo, le soi-disant comprimé en sucre.

M. Glover a déjà répondu à ma question, mais j'aimerais la lui poser de nouveau au sujet de l'efficacité d'un médicament. Nous savons que l'effet placebo est réel. C'est-à-dire que si le placebo cause en fait une irritation, les participants seront davantage susceptibles de croire que le placebo leur procure un effet bénéfique.

J'essaie de formuler la question de manière légèrement différente. Étant donné ce que je viens de dire, serait-il préférable de déterminer la véritable efficacité de médicaments en utilisant des médicaments déjà commercialisés à la place du placebo ou pour aider à vérifier la véritable valeur du médicament?

Mme Sabourin : Je vais commencer à répondre à cette question. La façon de concevoir des essais cliniques évolue de pair avec les différentes théories dans le monde scientifique. C'est un domaine où il y a eu pas mal d'évolution.

À l'heure actuelle, au Canada, nous pensons que s'il y a une norme en matière de soins donnés aux patients, il serait contraire à l'éthique d'exiger qu'un placebo soit utilisé pendant l'essai à la place du traitement habituel.

Nous pourrons vous fournir plus de renseignements sur les cas où l'utilisation de placebos dans le cadre d'un essai contrôlé est appropriée, lorsque nous reviendrons demain avec nos collègues, mais il y a des cas où ce n'est pas approprié.

Le président : Merci. Cela nous sera utile.

Monsieur Glover, vous avez mentionné tout à l'heure, et je ne me rappelle plus très bien à quel propos, le pouvoir de rendre publique l'information provenant d'essais. J'aimerais que les membres du comité vous entendent dire à nouveau si les essais cliniques doivent obligatoirement être inscrits au Canada. Lorsque vous aurez répondu à cette question, pouvez-vous nous dire si les détails de l'essai doivent être rendus publics afin d'en assurer la transparence?

M. Glover : En fait, ce n'est pas une exigence à l'heure actuelle, bien que nous l'encouragions et le souhaitions. Le gouvernement avait prévu une telle disposition dans le projet de loi C-51 qui n'a jamais été adopté. Voilà pourquoi nous encourageons cette pratique, mais nous ne pouvons pas en faire une obligation pour le moment.

Le président : Merci beaucoup. Votre réponse est très utile. Croyez-vous qu'on devrait en faire une exigence?

M. Glover : Absolument. C'est d'ailleurs pourquoi, lorsque nous approuvons un essai clinique, nous encourageons les intéressés dans la lettre d'approbation à afficher ces renseignements pour qu'ils soient publics. Nous les invitons même à les afficher sur le site de l'OMS, de manière à ce que toute personne, où qu'elle soit au monde, puisse obtenir les renseignements sur l'essai clinique et avoir un tableau complet de la situation.

Le président : Merci.

Le sénateur Eggleton : Le sénateur Verner a posé ma question principale, qui portait sur la médecine personnalisée ou individualisée, mais j'ai d'autres questions à poser.

Premièrement, j'aurais besoin d'une précision. J'ai peut-être mal entendu, mais fait-on des essais cliniques sur des médicaments génériques? Si oui, pourquoi?

M. Glover : Oui, il y en a effectivement. Cela se fait parce qu'il faut s'assurer que le médicament générique est, si vous me passez l'expression, une copie fidèle du médicament breveté. Cela ne veut pas dire qu'il doit avoir une composition chimique identique. Il suffit qu'il soit bioéquivalent. Les procédés de fabrication peuvent être différents, tout comme les agents de remplissage, par exemple. Nous devons nous assurer que le médicament générique produit sur l'organisme des effets équivalant à ceux du médicament d'origine. Je vais céder la parole à Mme Sabourin.

Mme Sabourin : Pensez à n'importe quel comprimé que vous avalez. Beaucoup des médicaments commencent à agir lorsque le principe actif atteint le sang. Nous devons nous assurer que le principe actif est libéré dans le sang au même rythme que le produit d'origine. C'est un des critères qui permet d'évaluer la bioéquivalence.

Le président : Il est important que nous comprenions bien ce que vous venez de dire : l'ingrédient chimique actif n'est qu'une des substances qui entrent dans la composition d'un comprimé, par exemple, qui est absorbé par l'organisme. La vitesse à laquelle le médicament est libéré dans le corps et l'endroit où il se diffuse dépendent de la composition du médicament en question.

Si je vous ai bien compris, vous dites que la composition du comprimé détermine comment il sera diffusé dans l'organisme et peut donc avoir des effets importants sur son efficacité?

M. Glover : Exactement. Je crois qu'il serait bon, par ailleurs, de clarifier certaines idées courantes au sujet des médicaments génériques. Un médicament générique n'est pas une copie identique d'un médicament breveté. Même si le brevet est expiré, le fabricant de médicaments génériques peut décider de le concevoir quelque peu différemment.

Les fabricants de produits génériques savent souvent quand le brevet d'un médicament va expirer et ils veulent pouvoir commercialiser leurs produits dès l'expiration du brevet. Ils commencent donc à préparer leurs propres formulations d'avance et nous présentent des demandes d'homologation pour pouvoir lancer leurs produits à la seconde même où c'est possible de lancer des produits équivalant aux médicaments brevetés. Or, ce médicament générique peut être identique à celui-ci ou avoir une composition quelque peu différente. Toutefois, pour être considéré comme un produit générique, il doit produire le même effet sur l'organisme. Cela ne veut pas nécessairement dire qu'il soit à 100 p. 100 identique au médicament breveté.

Le sénateur Eggleton : Cela me semble être un processus totalement différent. Vous devez suivre le même processus que pour un nouveau médicament. Est-ce que vous passez par les trois étapes d'un essai clinique pour un médicament générique?

Mme Sabourin : Non. Pour un médicament générique, et cela dépend du produit, il y a des études qui indiquent la bioéquivalence. Ce sont des études dont la durée est bien plus courte. On n'a pas à fournir le même effort pour déterminer si le médicament fonctionne dans la population. Souvent, on a recours à des bénévoles en santé pour voir si les niveaux de l'ingrédient actif du médicament dans le sang sont identiques. Ce processus est le même pour les médicaments de marque et les médicaments génériques.

Le sénateur Eggleton : Si vous ne suivez pas les trois étapes des essais cliniques, avez-vous une formule spéciale

Mme Sabourin : Oui.

Le sénateur Eggleton : Quelle est-elle? Est-ce qu'elle concerne la phase I, II ou III de quelque manière que ce soit ou est-ce une formule entièrement différente?

Mme Sabourin : Je dirais qu'elle est différente — il s'agit d'un essai de bioéquivalence.

Le sénateur Eggleton : Quelle est l'ampleur de l'essai? Est-ce qu'il vous faut 1 000 ou 100 personnes?

Mme Sabourin : Probablement moins de 50. Cela dépend des données statistiques nécessaires pour prouver, au terme de l'étude, l'équivalence avec le produit de marque.

Le sénateur Eggleton : Même si la formule chimique est pratiquement identique, et que vous pouvez l'analyser pour vous en assurer, vous ne prenez pas de chances. Vous pensez qu'une petite différence est suffisante pour justifier ce genre de processus. Est-ce bien ce que vous dites?

M. Glover : La composition chimique n'est pas pratiquement la même. Ils sont produits d'une manière différente et utilisent des ingrédients inactifs différents. Un certain nombre de ces ingrédients peuvent avoir un effet. Certains de ces ingrédients sont chronorégulés et leur formulation, la façon de les intégrer au produit ainsi que son taux d'absorption sont autant de facteurs.

Le président : Il est important, monsieur Glover, lorsque vous parlez de la composition chimique, de préciser que vous parlez de la composition chimique totale. Dans la vaste majorité des cas, le principal ingrédient actif protégé par brevet est censé être identique, mais cela n'est pas vrai pour la formule totale de la pilule. N'est-ce pas juste?

Mme Sabourin : Je vais vous expliquer. Nous examinons deux ou trois aspects différents. Nous examinons la qualité des ingrédients actifs afin de nous assurer qu'ils sont propres à l'utilisation humaine. Nous vérifions de quelle manière est créée la substance médicinale, si elle est le résultat d'un processus, puis de quelle manière elle est intégrée au médicament, c'est-à-dire le produit final offert aux humains. Nous examinons l'aspect chimique à toutes ces étapes.

Le président : Sénateur Eggleton, il s'agit de la composition chimique de la pilule au complet. C'est un aspect important.

Le sénateur Eggleton : Je suis heureux que nous ayons éclairci cette question.

Le sénateur Seidman : Le sénateur Ogilvie a abordé le sujet que je voulais explorer lors de mon deuxième tour et il serait peut-être plus approprié de le laisser pour demain, mais voyons ce qui arrivera. Il s'agit des femmes et des enfants dont vous nous avez dit qu'ils sont sous-représentés dans les essais cliniques. Nous avons déjà déterminé que l'industrie finance la plupart des essais. Nous savons qu'il est probablement plus coûteux et plus compliqué sur le plan moral d'inclure ces deux sous-groupes dans les essais.

Les États-Unis ont adopté, vers 2002, la Loi sur les meilleurs produits pharmaceutiques pour l'enfant. Cette loi incite les sociétés pharmaceutiques à investir dans l'élaboration et la réalisation d'essais de certains produits auprès des enfants. Voici ma question : pensez-vous que cette approche a quelques mérites?

Mme Sabourin : Il est clair que, au Canada il faudrait que les médicaments destinés aux enfants soient testés chez les enfants. En vertu du cadre que nous avons mis en place, nous accordons six mois de protection de données supplémentaires, je crois, aux sociétés pharmaceutiques qui effectuent des tests chez les enfants; c'est une façon de les inciter à procéder ainsi. Pour les essais visant les enfants, il y a certaines exigences qu'il faut respecter, mais je préférerais que vous attendiez demain pour recevoir des réponses détaillées.

Le sénateur Seidman : Qu'en est-il des femmes et des femmes enceintes, par exemple?

Mme Sabourin : C'est un peu la même chose. Nous avons des conseils que nous mettons à la disposition de ceux qui effectuent des études cliniques auprès des femmes représentant des groupes démographiques précis. D'autre part, comme je l'ai déjà mentionné, nous communiquons avec les organes de réglementation de par le monde, notamment les autorités américaines, pour tenter de déterminer quels sont les meilleurs moyens de procéder à des essais cliniques auprès des femmes.

Un peu plus tôt, j'ai parlé de critères d'inclusion et d'exclusion. Il est important de s'assurer que les essais cliniques sont effectués de façon à refléter l'utilisation que la société pharmaceutique se propose de faire du médicament. Ainsi, si le médicament en question sera utilisé pour traiter et des hommes et des femmes, il faudrait que les essais visent les deux sexes. Il y a une façon de procéder qui permet de déterminer clairement si l'utilisation proposée est indiquée ou non.

Le sénateur Seidman : Permettez-moi de vous poser une autre question sur le processus d'homologation des médicaments, relativement aux essais cliniques et à toute cette question de résultats positifs — les médicaments dont on démontre l'efficacité à la fin de la troisième phase des essais. Récemment, il y a eu une controverse suscitée par la suppression des études démontrant qu'un médicament à l'étude n'a aucun effet. En fait, dans une étude récente, on dévoilait qu'un médicament avait été homologué à la suite de deux résultats positifs et dix résultats sans effet.

Ma question porte sur la crédibilité du système de prise en compte des résultats des essais cliniques, d'interprétation des données et d'analyses statistiques, qui est assujetti à un élément de subjectivité, si on veut.

M. Glover : Je ne suis pas convaincu d'avoir capté la question dans l'intervention. Ce n'est pas que je ne suis pas d'accord avec le sénateur. C'est juste que la question a dû m'échapper.

Le sénateur Seidman : En fait, j'ai fait part de mes observations et j'aimerais savoir si vous avez des commentaires au sujet de ce problème en particulier et le fait que les homologations de médicaments reposent sur les essais cliniques. Je vous demande de réagir par rapport à cela. Merci.

M. Glover : Toutes mes excuses. Merci de cette clarification.

À titre d'organe de réglementation, nous avons toujours un esprit critique par rapport aux données qui nous sont présentées, aux essais cliniques et aux indications. Pour revenir à l'exemple que vous citiez sur les deux résultats positifs et les dix résultats sans effet, je vous dirais que notre travail, c'est de déterminer, à l'aide de divers facteurs, si on devrait permettre, ou non, la vente d'un produit pharmaceutique X. Nous procédons en passant en revue les données qui nous sont fournies. Les sociétés pharmaceutiques désignent une indication X, et nous déterminons si le produit proposé permet effectivement de traiter le problème X.

Si les sociétés pharmaceutiques veulent utiliser leurs produits à des fins Y, mais qu'elles font une demande d'homologation pour l'indication X et fournissent les données pertinentes, il s'agit alors d'une utilisation à des fins non approuvées et nous essayons de faire du rattrapage. C'est une question de la conception des études réalisées, de l'interprétation des conclusions et des preuves qui nous ont été présentées. Les sociétés pharmaceutiques font très attention à leur choix de pays et d'indications et à leur mode opératoire.

Cela nous inquiète-t-il? Tout à fait. Par contre, nous nous en tenons aux indications qui sont proposées et déterminons si les données valident cette indication. S'agit-il de la meilleure indication ou de la seule indication? Y en aura-t-il d'autres après la commercialisation du produit? L'utilisation des produits pharmaceutiques à des fins non approuvées qui découlent de la pratique de la médecine présente tout un défi pour nous. Avez-vous quelque chose à ajouter?

Mme Sabourin : Dans certains cas, nous recevons des demandes d'homologation de médicaments qui semblent présenter des avantages, mais la situation n'est pas tranchée. Alors, nous sollicitons l'aide de comités consultatifs scientifiques, à savoir des groupes d'experts, avant de prendre notre décision.

Sachez que les comptes rendus de ces réunions sont disponibles sur notre site web, comme le sont de courtes biographies de chacun des membres. Vous constaterez que l'expertise clinique a son rôle à jouer dans notre processus de prise de décision.

Le sénateur Seidman : Je vous remercie de cette précision. En fait, j'allais justement vous poser une question là- dessus. J'ai noté qu'à la diapositive 6 il y avait un diagramme sur l'approbation des nouveaux médicaments. Je constate que l'examen scientifique fait partie intégrante du processus, et je voulais savoir si vous pouviez nous expliquer précisément — et je suis désolée d'utiliser le mot précisément — en quoi consistent les examens scientifiques. Combien de personnes y participent? Y a-t-il des critères bien précis? Quels sont les facteurs qui entrent en ligne de compte?

M. Glover : Si vous le permettez, monsieur le président, je vais m'en remettre à ma collègue. Cela m'étonnerait que vous voudriez une réponse précise; ça risquerait d'être trop ennuyeux. Nous étudions le profil des examinateurs, notamment leur expérience à l'interne pour déterminer s'il est judicieux de faire appel à des experts externes. Si les données sont nouvelles, si nous sommes le premier pays à nous y intéresser, il est possible que nous sollicitions l'aide d'experts externes. Dans certains cas, il y a un débat scientifique interne. Ce sont les mêmes données qui sont étudiées, et vous diriez peut-être des données scientifiques qu'elles sont objectives, mais l'interprétation a son rôle à jouer dans le domaine scientifique, cela a toujours été le cas et ce sera toujours le cas, et par conséquent, un débat scientifique interne, quand il est productif, peut nous aider à résoudre certains de nos questionnements.

Nous avons des comités experts permanents et nous créons également des comités experts pour s'intéresser à un problème en particulier; nous faisons appel alors à des experts canadiens et étrangers. Donc, en résumé, nous avons des comités permanents et d'autres qui s'intéressent à des questions précises, et je répète que tous ces débats sont publics.

Mme Sabourin : Sachez que grâce à la Conférence internationale sur l'harmonisation, le format des demandes est, de façon générale, normalisé partout dans le monde. Le formulaire normalisé s'appelle le document technique commun; les examinateurs peuvent facilement trouver les informations qu'ils recherchent parce que les rubriques sont normalisées.

Nous nous en servons comme d'un document type. Il ne s'agit pas d'une liste de contrôle à proprement parler, mais comme le document est structuré, nous pouvons aisément retrouver les informations recherchées.

Le sénateur Merchant : Il a été question du projet de loi C-51. Je sais bien que ce texte de loi est mort au Feuilleton, mais un des objectifs, c'est de faire passer certaines dispositions des règlements à la loi. Pour ce qui est des essais cliniques, pensez-vous que c'est la bonne marche à suivre? Si ça s'était fait, est-ce que votre rôle dans le cadre des essais cliniques aurait été différent?

M. Glover : En vertu du projet de loi C-51, il y aurait eu des pouvoirs supplémentaires qui, en deux mots, auraient permis au gouvernement d'exiger, dans le but d'une plus grande transparence, les informations que nous désirions obtenir. Grâce à ces pouvoirs accrus, au lieu d'encourager, ce que nous faisons à l'heure actuelle, nous aurions pu exiger la production de documents.

À l'époque, on estimait que la voie législative était souhaitable. À titre d'organe de réglementation, nous nous demandons sans cesse ce que nous pourrions faire pour améliorer la transparence, et dans les cas où nous aurions besoin de pouvoirs supplémentaires, comment il faudrait faire pour les obtenir.

Il s'agit de déterminer s'il est préférable d'opter pour la voie législative ou réglementaire. Je suis sûr que les avocats, et je n'en suis pas un, désolé, ont leur préférence. Nous allons étudier les différentes options, leurs avantages et inconvénients respectifs, et continuer de voir ce qu'il est possible de faire pour améliorer les outils à notre disposition pour qu'on puisse se comparer favorablement aux autres pays. Une loi, ce serait très bien, mais si elle se fait attendre trop longtemps, alors il faut procéder par voie réglementaire; vous voyez que tous les cas de figure présentent ses pour et ses contre.

Le président : J'aimerais revenir sur divers sujets. Le sénateur Seth a posé une question qui s'avère très utile pour le comité, en ce sens qu'elle soulève de façon générale l'aspect commercial de la chose. Bien que ce ne soit pas votre rôle, vous avez donné une très bonne réponse dans une certaine mesure, et j'estime qu'il est important que les membres du comité comprennent que ce sont des entreprises privées qui créent les médicaments qui sont ensuite testés dans divers pays, et que c'est clair qu'elles prennent en compte la question des marchés. Par exemple, s'il existe deux marchés, le premier comptant 350 millions de personnes et le deuxième 35 millions, les sociétés préféreront sans doute obtenir l'homologation de leurs médicaments dans le pays dont la population est de 350 millions. Je ne dis pas que c'est toujours le cas, pour diverses raisons, mais il s'agit tout de même d'un facteur qui peut entrer en ligne de compte.

D'autre part, il y a un autre facteur qui influe sur la décision de commercialisation : la faisabilité des essais cliniques, c'est-à-dire ce dont nous avons parlé un peu plus tôt, et je sais que ce n'est pas aux représentants de Santé Canada de réagir, à savoir la coordination des instituts de recherche et de leur processus au sein d'un même pays de façon à être en mesure d'organiser des essais pertinents dans des délais raisonnables, commercialement parlant.

Nous ne nous intéressons pas directement à cette question-là aujourd'hui, mais il est clair qu'il s'agit de facteurs qui influent sur le choix du pays qui accueillera les essais cliniques d'une entreprise pharmaceutique.

Monsieur Glover, j'ai soulevé la question un petit peu plus tôt. Selon certains rapports, il y aurait un manque d'organisation au sein des institutions de recherche et une absence de coordination des exigences des organes de déontologie au sein de chacune des institutions. Selon vous, dans quelle mesure le Canada offre-t-il un environnement propice à la tenue de ces essais cliniques? Je vous demande peut-être de faire des commentaires sur des aspects qui sont hors de votre contrôle.

M. Glover : Je m'en tiendrai à des commentaires très généraux, monsieur le président. Si j'ai bien compris, vous allez recevoir Alain Beaudet prochainement, qui pourra vous répondre de façon beaucoup plus détaillée et exhaustive. Il corrigera même sans doute certaines de mes réponses.

En plus des facteurs que vous avez soulevés, je dirais que les entreprises pharmaceutiques qui veulent pénétrer un créneau doivent s'assurer d'avoir à leur disposition suffisamment de sujets. Ainsi, pour certaines maladies rares et compliquées, il est possible qu'il n'y ait pas suffisamment de sujets dans un petit pays pour effectuer des essais cliniques; alors, il faut avoir recours à un bassin plus peuplé. Il y a tout simplement un nombre insuffisant de sujets pour effectuer les essais cliniques. À notre avis, c'est un véritable problème. Ensuite, il faut se demander si les cadres permettant ce genre de choses existent ou non. Pour les maladies rares, on fait face à ce genre d'obstacles.

Comme vous le diront sans aucun doute les innovateurs, la durée de la protection des brevets, tant en ce qui a trait aux résultats qu'aux données, c'est quelque chose qui leur tient à coeur et il est clair que c'est un élément qui influe sur leurs décisions commerciales.

Le président : Ces ajouts étaient excellents. Un grand merci, monsieur Glover.

Je voulais soulever une autre question concernant quelque chose que vous avez mentionné plusieurs fois, soit que pendant la phase I de l'essai clinique, vous étudiez vraiment l'efficacité. Vous étudiez le véritable avantage potentiel d'un médicament sous étude.

Selon certains rapports, il se peut que certains facteurs influencent les médecins qui surveillent un essai dans un emplacement donné, qui souhaiteraient peut-être encourager le succès d'un médicament quelconque. Voyez-vous ce genre de choses au Canada? Sommes-nous suffisamment transparents par rapport aux honoraires que reçoivent les médecins superviseurs, par exemple, pour gérer un essai clinique? Avez-vous confiance qu'aucun facteur ne peut influencer la preuve présentée par rapport aux aspects d'un essai clinique?

M. Glover : Je ne suis pas certain de pouvoir vous donner une réponse complète, mais plus généralement, nous entendons des commentaires, par exemple au sujet du rapport des effets indésirables — pas lors d'essais cliniques, mais de façon plus générale — voulant que certains médecins disent : « Je ne suis pas payé pour faire cela; je ne le fais pas ». Évidemment, les modèles de rémunération peuvent influencer le comportement des médecins. Je peux dire cela de façon générale en toute confiance.

M. Cushman : Monsieur le président, il s'agit là d'une très bonne question, une question bien intéressante. Il s'agit d'un des enjeux dont vous allez devoir vous occuper à l'avenir.

Le modèle d'excellence, c'est l'étude à double insu, qui est véritablement à double insu puisque personne ne sait vraiment ce qui se passe, ni le patient ni le médecin. Cependant, comme vous l'avez dit, souvent les médecins veulent savoir, et en fait les cliniciens souhaitent le savoir aussi puisqu'ils voudraient faire des progrès sur le plan scientifique, et ils pourraient s'intéresser à d'autres choses, soit de faire évoluer la science et d'améliorer la qualité des soins.

Il s'agit d'un grand défi. D'après moi, les essais cliniques existent depuis environ 40 ans, et nous commençons à entrevoir certains des problèmes qui y sont associés. J'ai remarqué qu'un des sénateurs est épidémiologiste. Je pense que cela se voyait très bien dans ses questions, que ce soit au sujet des placebos ou des normes en matière de soins, des critères d'exclusion et d'inclusion, des personnes âgées qui prennent la plupart de ces médicaments et qui ont aussi des comorbidités, des interactions médicamenteuses, et tout jusqu'à l'analyse de rentabilité; les mesures qui visent les personnes âgées sont peut-être moins objectives en termes des paramètres physiologiques, mais plus qualitatives en termes des paramètres visant la qualité de vie.

Il s'agit d'une nouvelle ère en matière d'essais cliniques, et je crois qu'en ce qui concerne Santé Canada, notre direction générale et nos fonctions, il s'agit vraiment des rôles et de la responsabilité de l'organe de réglementation. Tout cela n'est qu'un petit élément d'un tout.

Le président : Je vous remercie. Pour terminer, j'aimerais mentionner que nous venons de terminer notre étude de l'accord sur la santé, et nous avons constaté pendant notre examen que le terme silo revenait très souvent. Nous avons aussi constaté beaucoup de pratiques traditionnelles. Il se peut que cela n'avait rien à voir avec un comportement délibéré ou contraire à l'éthique; c'est juste que les choses se faisaient ainsi pendant une très longue période de temps.

L'un des enjeux de l'essai clinique serait que souvent la gestion quotidienne d'un essai peut être confiée à une infirmière. L'infirmière peut être la personne qui observe une réaction inhabituelle chez un patient donné. À ce moment-là, est-ce que le médecin surveillant va recenser cette observation comme étant un effet indésirable dans le contexte de l'essai clinique?

C'est dans la nature humaine; c'est la nature des pratiques qui ont été utilisées dans le passé et ainsi de suite. C'est un système très complexe. Nous essaierons de faire ressortir quelques-unes de ces questions pendant notre étude et nous avons des témoins qui s'occupent justement de ces questions, alors je ne vous pose pas la question de façon générale. Je sais que vous vous y intéressez, bien sûr, et je sais que vous suivez ces dossiers de près parce que la décision finale en ce qui concerne l'évaluation des preuves vous incombe, et meilleures sont les preuves, meilleures sont les décisions qui seront prises éventuellement.

Vous nous avez été d'une grande aide aujourd'hui pour nous mettre en contexte. Le but de cette réunion était de nous donner de l'information contextuelle en ce qui concerne les essais cliniques et d'autres questions, et nos collègues ont souligné quelques-uns des aspects connexes. Demain, nous commencerons à étudier le détail de chacun des aspects de cet essai clinique, et j'espère que, au bout du compte, comme vous l'avez mentionné, nous trouverons des renseignements qui seront utiles à long terme.

Avant de vous remercier au nom de mes collègues, je voudrais vous rappeler, et je sais que vous le savez déjà parce que vous êtes déjà venus témoigner devant le comité, que si vous avez d'autres informations, nous vous encourageons à nous les soumettre par la suite. Si, plus tard, vous pensez à quelque chose qui s'est passé pendant la réunion et il vous semble important de nous le faire connaître, ou si vous croyez que c'est quelque chose qui pourrait nous aider à interpréter l'information que nous avons, nous serions ravis d'avoir vos contributions continues à cette étude.

Maintenant, au nom de mes collègues, je vous remercie de la clarté des informations que vous avez fournies pendant cette séance qui a servi à mettre la table, car vous avez apporté des détails très importants. Nous avons très hâte aux prochaines étapes de cette étude.

Sur ce, chers collègues et témoins distingués, je déclare la séance levée.

(La séance est levée.)