Délibérations du comité sénatorial permanent des
Affaires sociales, des sciences et de la technologie

Fascicule 21 - Témoignages du 8 octobre 2014


OTTAWA, le mercredi 8 octobre 2014

Le Comité sénatorial permanent des affaires sociales, des sciences et de la technologie se réunit aujourd'hui, à 16 h 13, pour poursuivre son étude du projet de loi C-17, Loi modifiant la Loi sur les aliments et drogues.

Le sénateur Kelvin Kenneth Ogilvie (président) occupe le fauteuil.

[Français]

Le président : Je vous souhaite la bienvenue au Comité sénatorial permanent des affaires sociales, des sciences et de la technologie.

[Traduction]

Je suis Kelvin Ogilvie, de la Nouvelle-Écosse, et je suis le président du comité. J'inviterais mes collègues à se présenter.

Le sénateur Eggleton : Art Eggleton, sénateur de Toronto, vice-président du comité.

[Français]

La sénatrice Chaput : Maria Chaput, de la province du Manitoba.

[Traduction]

La sénatrice Nancy Ruth : Nancy Ruth, de l'Ontario.

Le sénateur Oh : Sénateur Oh, de l'Ontario.

La sénatrice Seth : Asha Seth, de l'Ontario.

La sénatrice Stewart Olsen : Carolyn Stewart Olsen, du Nouveau-Brunswick.

La sénatrice Seidman : Judith Seidman, de Montréal, au Québec.

Le président : Nous examinons aujourd'hui un projet de loi, le C-17, Loi modifiant la Loi sur les aliments et drogues, aussi appelée Loi visant à protéger les Canadiens contre les drogues dangereuses ou Loi de Vanessa.

Nous sommes ravis d'accueillir aujourd'hui l'honorable Rona Ambrose, ministre de la Santé. Elle est accompagnée d'Anne Lamar, sous-ministre adjointe déléguée, Direction générale des produits de santé et des aliments, et de David Lee, directeur, Bureau de la modernisation des lois et des règlements, à Santé Canada.

Je crois comprendre que la ministre sera avec nous jusqu'à 17 h 15 environ, mais que ses collaborateurs demeureront plus longtemps si c'est nécessaire. Madame la ministre, encore une fois, je suis ravi de vous accueillir au comité, et sur ce, je vous cède la parole.

L'honorable Rona Ambrose, C.P., députée, ministre de la Santé : Merci beaucoup, monsieur le président. C'est un plaisir pour moi d'être ici aujourd'hui avec vous tous. Je vous remercie de l'invitation à venir vous parler d'un sujet sur lequel le comité s'est beaucoup penché, si je ne me trompe pas, et pas seulement dans le cadre du projet de loi, mais depuis de nombreuses années. Je vous félicite de vos efforts pour accroître la sécurité des patients.

Je suis heureuse d'avoir avec moi David Lee et Anne Lamar. Je n'ai pas à les présenter puisque c'est déjà fait.

Comme vous le savez, ce projet de loi est important parce que nous savons qu'il aura un effet positif sur la santé d'un très grand nombre de Canadiens. J'ai trouvé très encourageant de voir qu'il avait l'appui de tous les partis. C'était aussi très encourageant naturellement pour le député Terence Young qui en est l'instigateur. C'était aussi très stimulant pour des gens comme David et Anne qui y ont contribué. Je vous remercie de vous être rapidement penchés sur ce projet de loi, et de toute évidence, vous faites un travail minutieux, alors je vous en félicite.

Comme vous le savez tous, en particulier si vous avez lu l'excellent article paru dans le National Post aujourd'hui, le projet de loi doit son nom à Vanessa Young, qui est tragiquement décédée d'une crise cardiaque après avoir pris un médicament d'ordonnance qui a par la suite été jugé dangereux et retiré du marché. Le décès de Vanessa est bien sûr une terrible tragédie et une histoire comme la sienne nous rappelle les conséquences très graves que peuvent avoir les médicaments pharmaceutiques et l'importance pour tous les gouvernements de mettre en place les systèmes les plus sûrs qui soient.

Tous les sénateurs, j'en suis certaine, sont d'accord avec l'idée qu'il faut que l'organisme de réglementation des médicaments au Canada mette tout en œuvre pour empêcher que d'autres subissent la même perte terrible que la famille Young.

Je crois savoir que le comité a eu l'occasion d'entendre le témoignage de mon collègue Terence Young, le père de Vanessa. J'encourage les sénateurs à accorder à ses propos toute l'attention nécessaire. Comme vous le savez, il a consacré une bonne partie de sa vie à cette question et il est en quelque sorte un expert dans ce domaine. Je suis tellement heureuse d'avoir son appui. Bien sûr, il a aussi joué un rôle très important lorsque le Comité de la santé de la Chambre des communes a examiné le projet de loi. Je vous remercie de l'avoir invité à comparaître.

Sénateurs, pour moi la question se résume ainsi : lorsque les Canadiens vont à la pharmacie ou à l'hôpital, ils s'attendent à recevoir des médicaments sûrs, de haute qualité et efficaces, et c'est un élément très important bien sûr pour réussir à les soigner.

La Loi sur les aliments et drogues n'a pas fait l'objet d'une mise à jour importante depuis plus de 50 ans. Pendant ce temps, le monde a évolué considérablement. Les modifications proposées dans le projet de loi s'imposent donc depuis longtemps. Les avancées rapides qu'ont connues la science, la médecine et les communications n'ont tout simplement pas été prévues il y a 50 ans.

Ainsi, en raison de failles dans la loi — je raconte cela souvent et je pense que les gens en sont scandalisés —, j'ai le pouvoir, à titre de ministre de la Santé, de rappeler un sac de croustilles si j'ai la preuve qu'il présente un danger, mais je ne peux pas forcer une entreprise pharmaceutique à rappeler un médicament. Si un médicament pourrait être dangereux et ne devrait pas se trouver sur le marché, Santé Canada n'a guère d'autre choix que de négocier avec le fabricant en espérant qu'il prenne volontairement la bonne décision. Le ministère dispose bien d'outils pour forcer une entreprise à arrêter d'importer un produit ou pour révoquer un permis de vente ou de fabrication au Canada, mais ses pouvoirs sont très limités et ne sont pas les outils souples et modernes dont le ministère a besoin pour bien protéger les Canadiens aujourd'hui.

Ce sont les raisons qui sont à l'origine de la Loi de Vanessa. Cette loi procurera en effet à Santé Canada, à titre d'organisme de réglementation, les pouvoirs dont il a précisément besoin pour contrôler le système de médicaments moderne du Canada. Par exemple, à l'heure actuelle, même si le ministère impose une ordonnance de vente interdite ou une interdiction d'importation à un fournisseur, il n'a pas le pouvoir de rappeler les produits qui se trouvent déjà sur les tablettes des pharmacies. Un rappel est utilisé, comme dans le cas des automobiles ou d'un autre produit de consommation, pour retirer un produit défectueux du marché ou pour faire corriger un problème. Par exemple, on peut se rendre compte qu'un lot d'un produit ne répond pas aux normes et ne produit pas les effets désirés ou est nocif. Quand cela se produit, on s'attend à ce que l'entreprise réagisse rapidement, mais je dois dire que ce n'est malheureusement pas toujours le cas.

Bien des Canadiens seraient surpris d'apprendre que leur gouvernement n'a pas les pouvoirs en ce moment d'ordonner le rappel d'un médicament qui risque d'être dangereux pour les patients. La Loi de Vanessa permettra donc à Santé Canada d'ordonner à un fabricant de prendre des mesures sur-le-champ pour rappeler un produit s'il présente un risque grave ou imminent pour la santé humaine. Cela veut donc dire que les produits qui sont dangereux ne resteront pas sur les tablettes des pharmacies pendant que Santé Canada tente de négocier un rappel avec un fabricant qui pourrait se montrer réticent à agir.

Avec l'appui de tous les partis, la Loi de Vanessa protégera mieux les Canadiens en conférant au gouvernement des pouvoirs qui lui permettront de rappeler rapidement les médicaments dangereux, d'exiger des établissements de santé qu'ils signalent les réactions indésirables aux médicaments, d'imposer de nouvelles peines sévères pour les produits dangereux, d'obliger les entreprises pharmaceutiques à modifier leurs étiquettes au besoin, et un élément très important, de forcer les entreprises à procéder à de nouveaux tests lorsqu'un problème surgit avec une population à risque, notamment les enfants, au sujet d'un médicament particulier.

J'ai été aussi heureuse de constater qu'à la suite des commentaires de députés de tous les partis et d'experts depuis son dépôt en décembre dernier, la Loi de Vanessa a été renforcée grâce aux amendements sur la transparence proposés par Terrence Young et adoptés par le Comité permanent de la santé de la Chambre des communes. Ces amendements permettront en effet de renforcer le volet protection des patients grâce à la publication d'un plus grand nombre de renseignements, notamment les décisions, avec motifs, sur l'innocuité d'un produit qu'une entreprise veut vendre au Canada et les renseignements sur les essais cliniques, et grâce aux précisions apportées sur la communication des renseignements commerciaux confidentiels. La transparence et l'ouverture des autorités de réglementation sont d'une grande importance au XXIe siècle. Les Canadiens s'attendent de bon droit à pouvoir obtenir des renseignements détaillés sur les décisions que prend Santé Canada et qui touchent leur santé.

Les sénateurs savent sans aucun doute que j'ai déjà commencé à prendre des mesures importantes pour répondre à ces attentes. Lorsque j'ai fait l'annonce du cadre réglementaire de transparence et d'ouverture de Santé Canada, je me suis engagée à publier plus d'information sur les grandes décisions prises par le ministère sur l'innocuité des produits, et à en publier de plus en plus chaque année. M. Young a proposé des amendements qui vont dans ce sens et qui feront en sorte que les Canadiens seront mieux informés que jamais sur les grandes décisions prises par Santé Canada sur l'innocuité des médicaments. Les mesures visant à accroître la transparence sont certainement en soi un grand pas en avant, mais l'élément clé de la Loi de Vanessa demeure sans nul doute les nouvelles mesures qui serviront à renforcer la surveillance de l'innocuité des produits thérapeutiques tout au long de leur cycle de vie.

Ces mesures visent en fait à mieux outiller Santé Canada pour recueillir des données après la mise en marché et pour agir en cas de risque grave pour la santé. En effet, grâce à la Loi de Vanessa, Santé Canada pourra ordonner à une entreprise qui fabrique des instruments médicaux de modifier son étiquette ou son emballage. Les Canadiens seront ainsi informés plus rapidement des problèmes importants. À l'heure actuelle, lorsque Santé Canada est informé d'un nouveau problème qui nécessite un avertissement sur l'étiquette, le ministère doit tout d'abord communiquer avec le fabricant, puis passer souvent un nombre incalculable d'heures à tenter de le convaincre d'ajouter un nouvel avertissement sur l'étiquette de son produit. Le processus peut être très long, car il faut que le fabricant accepte de le faire. Pendant ce temps, les patients ne sont pas à l'abri des effets néfastes du produit.

Par ailleurs, pour améliorer la déclaration des renseignements sur l'innocuité que Santé Canada utilise pour établir si l'étiquette d'un produit doit être modifiée ou si le produit doit faire l'objet d'un rappel, la Loi de Vanessa prévoit également d'imposer aux établissements de santé des exigences plus sévères en matière de déclaration des réactions indésirables graves aux drogues et des incidents liés à des instruments médicaux. À l'heure actuelle, seules les entreprises pharmaceutiques sont tenues de déclarer les effets indésirables graves de leur produit à Santé Canada. Ces renseignements sont toutefois cruciaux pour que le ministère puisse prendre des mesures afin d'empêcher que cela ne se répète. C'est pourquoi la Loi de Vanessa exigera que les établissements de santé signalent directement à Santé Canada toute réaction indésirable grave aux drogues ou tout incident lié à des instruments médicaux. Santé Canada continuera aussi d'encourager les professionnels de la santé, les patients et les consommateurs à déclarer volontairement tout effet indésirable d'un médicament.

Enfin — et ce sera sans doute l'un des instruments les plus concrets dont disposera Santé Canada —, la Loi de Vanessa punira plus sévèrement ceux qui ne respectent pas la loi, car en ce moment, les amendes et les sanctions ne reflètent tout simplement pas la gravité et la nature des infractions. Auparavant, l'amende était de 5 000 $ par jour. À titre de comparaison, une personne qui pollue peut recevoir une amende de ce montant en vertu de certains règlements municipaux. La Loi de Vanessa portera donc l'amende à 5 millions de dollars par jour.

En terminant, permettez-moi de répéter que notre gouvernement a tenu compte de l'avis des experts et bien sûr de celui de M. Young, que je considère aussi comme un expert. Nous pensons comme les professionnels de la santé que le régime de surveillance de l'innocuité des médicaments doit être renforcé. L'innocuité des médicaments n'est pas un sujet qui doit faire l'objet de discours creux. Je suis tellement heureuse de voir que le projet de loi est arrivé là où il est actuellement avec l'appui de tous les partis à la Chambre des communes. Je sais que la population, comme nous tous, s'attend à ce que cette question soit prise au sérieux, et c'est pourquoi il est de mise que le projet de loi fasse l'objet d'un deuxième examen par votre comité, qui s'est déjà si souvent penché sur la question de l'innocuité des médicaments au pays.

Je vous remercie de vos efforts. Nous serons heureux de répondre à vos questions.

Le président : Merci, madame la ministre. Nous allons maintenant passer aux questions. Comme il a été convenu, je vais d'abord céder la parole à la marraine du projet de loi au Sénat, la sénatrice Seidman, puis ce sera au tour du sénateur Eggleton.

La sénatrice Seidman : Merci, madame la ministre, d'être avec nous. Nous avons entendu de nombreux témoins au cours des dernières semaines. Tous, sans exception, ont loué le projet de loi, qui se faisait attendre depuis trop longtemps. Il améliorera de beaucoup, comme vous l'avez mentionné, l'innocuité des médicaments sur ordonnance et la sécurité des Canadiens. Je vous en remercie sincèrement, madame la ministre, et je remercie aussi Terrence Young qui, comme vous l'avez dit, a travaillé d'arrache-pied pendant longtemps pour présenter ce projet de loi.

J'aimerais maintenant avoir des précisions sur quelques points soulevés par les témoins qui ont comparu devant nous. Plusieurs témoins ont dit douter de la capacité du ministère à s'acquitter des nouvelles responsabilités qui sont prévues dans le projet loi. Toutefois, nous avons aussi appris que Santé Canada consacre beaucoup de temps aux négociations avec les entreprises sur les questions d'innocuité. Pourriez-vous nous parler des répercussions que la Loi de Vanessa aura sur les ressources humaines et financières que le ministère consacre actuellement pour veiller à l'innocuité des médicaments?

Mme Ambrose : Je suis heureuse de répondre à votre question. Les fonctionnaires de Santé Canada travaillent d'arrache-pied pour être le plus efficaces possible lorsqu'ils prennent des décisions liées à l'innocuité des médicaments. En ce moment, et vous y avez fait allusion dans votre question, Santé Canada consacre beaucoup de temps et d'énergie à négocier avec les entreprises pour régler des problèmes liés à l'innocuité des médicaments et des instruments médicaux. J'y ai participé et j'ai constaté combien de temps il faut parfois pour amener une entreprise à passer à l'action. Le ministère disposera maintenant de toutes les ressources nécessaires puisque la Loi de Vanessa permettra aux fonctionnaires de prendre rapidement les mesures nécessaires. La clé du succès réside dans le fait qu'ils auront les pouvoirs pour passer rapidement à l'action.

Je m'attends aussi à ce que le simple fait que ces pouvoirs soient prévus dans la loi force les fabricants de médicaments à agir. À l'heure actuelle, ils savent qu'ils ont une marge de manœuvre et ils s'en servent. Nous le savons. Ils savent que le projet de loi est à l'étude depuis quelques mois, et certains n'en sont pas heureux, mais ils savent qu'il sera adopté et ils l'acceptent. Je suis convaincue qu'ils se plieront aux nouvelles exigences. Ils savent déjà très concrètement à quoi s'attendre du ministère, et je sais que Santé Canada n'hésitera pas à utiliser ses nouveaux pouvoirs lorsque le projet de loi sera adopté. Il attend ces nouveaux pouvoirs depuis longtemps.

J'espère aussi que les amendes et les sanctions plus sévères seront un autre mécanisme qui forcera les fabricants de médicaments à agir de façon plus rapide et plus responsable pour protéger les patients. Nous évaluons toujours les capacités et les ressources du ministère et les informations que j'ai en ce moment indiquent que la loi réduira considérablement le temps et les ressources nécessaires pour les négociations.

Il est intéressant de savoir qu'environ une fois sur dix lorsque Santé Canada demande à un fabricant de modifier une étiquette, le ministère doit consacrer plus de 100 heures de travail au dossier, souvent en raison de négociations qui n'en finissent plus avec le fabricant. Les gens pensent que nous présentons une demande et que les entreprises agissent sur-le-champ, mais ce n'est pas le cas. C'est incroyable de penser que nos gens consacrent 100 heures de leur précieux temps à obtenir d'un fabricant qu'il apporte des modifications à l'étiquette de son produit.

Je pense que le projet de loi fera une grande différence. Le ministère consacre en moyenne 37 heures à une demande de changement sur une étiquette. Vous comprenez donc pourquoi je pense que la loi permettra à nos gens de consacrer plus de temps et d'énergie à la protection de la population parce qu'ils en consacreront moins à négocier avec les entreprises. J'espère avoir répondu à votre question.

La sénatrice Seidman : Oui, très certainement.

L'industrie pharmaceutique a exprimé de sérieuses réserves au sujet de certains amendements liés à la transparence qui ont été apportés lors de l'étude du projet de loi par la Chambre des communes. Ses représentants sont d'avis que les nouvelles dispositions vous confèrent trop de pouvoirs en matière de divulgation des renseignements commerciaux confidentiels et ils ont proposé que l'élément déclencheur soit « le risque imminent ».

Êtes-vous d'avis que les nouvelles mesures de transparence contenues dans le projet de loi sauront résister à de possibles contestations de l'industrie pharmaceutique?

Mme Ambrose : On m'a dit que ce serait le cas et que nous avons de solides arguments. David pourrait vous en parler un peu plus tard. Je dirais que je suis au courant des plaintes de l'industrie pharmaceutique voulant que cela aille à l'encontre de nos obligations internationales et des lois en vigueur et aussi que l'industrie croit que l'on ne devrait divulguer les renseignements liés à la sécurité que s'il existe « un risque imminent ». Je sais que c'est ce que l'industrie affirme, mais selon les informations que j'ai reçues, les dispositions du projet de loi respectent nos obligations internationales et les lois applicables en matière de propriété intellectuelle, qu'il s'agisse de l'OMC ou de l'ALENA.

Nous avons rédigé ce projet de loi avec le plus grand soin. David est celui qui l'a rédigé. Je sais que l'industrie a des inquiétudes, mais je ne crois pas qu'elles soient fondées. Il est important à mon avis que nous puissions utiliser ces renseignements si nous en avons besoin pour prendre une décision liée à la sécurité publique. David pourrait vous apporter des précisions sur cette disposition.

David K. Lee, directeur, Bureau de la modernisation des lois et des règlements, Direction générale des produits de santé et des aliments, Santé Canada : Je peux confirmer, monsieur le président, que la ministre a très bien décrit la situation. J'ajouterais que nous avons des réserves au sujet du mot « imminent », car s'il s'agit d'une question de sécurité — c'est-à-dire qu'un Canadien subira un préjudice et qu'il faut fournir de l'information confidentielle qui ne serait pas normalement dévoilée aux concurrents pour diminuer les risques —, il importe peu que le risque soit imminent ou que la personne ait une crise dans six mois. Le mot imminent poserait de sérieux problèmes dans ce contexte.

Le sénateur Eggleton : Je vous remercie beaucoup d'avoir présenté ce projet de loi. Comme la sénatrice Seidman, je pense que la plupart des témoins qui ont comparu sont d'avis qu'il s'agit d'un bon projet de loi et qu'il doit être adopté. La plupart des gens autour de la table, sans doute tous, conviennent qu'il s'agit d'un pas dans la bonne direction.

Presque tous les témoins ont dit aussi qu'il est possible d'y apporter quelques améliorations, sous un point de vue ou un autre, et bien sûr la Chambre des communes en a apporté quelques-unes, et il se pourrait donc que le comité en apporte aussi quelques autres.

Un des témoins a demandé : « Eh bien, qu'en est-il de la réglementation? », car ce sont les règlements qui nous permettent vraiment d'appliquer la loi. J'ai donc quelques questions au sujet des règlements. Premièrement, quand seront-ils adoptés? Deuxièmement, le comité pourrait-il y jeter un coup d'œil avant qu'ils entrent en vigueur, très brièvement, car je crois que nous voulons tous voir le tout mis en œuvre le plus rapidement possible. Comme un témoin l'a mentionné, nous connaissons tous le vieux dicton qui dit que « le diable est dans les détails ». Si nous pouvions jeter un coup d'œil aux règlements avant qu'ils entrent en vigueur, ce serait bien.

Mme Ambrose : Le premier ministre m'a dit qu'il souhaitait voir les règlements adoptés aussitôt que possible pour des raisons évidentes. Certains pouvoirs vont prendre effet tout de suite, tandis que d'autres nécessiteront l'adoption de règlements. Certains de ces règlements sont prêts tandis que d'autres devront être peaufinés, mais je peux demander à David — qui rédige le tout — s'il aimerait ajouter quelque chose.

Le sénateur Eggleton : Certainement.

M. Lee : Monsieur le président, nous serons certainement très occupés au cours des prochaines années. La ministre a raison. Nombre de dispositions vont entrer en vigueur immédiatement, et il faudra ensuite s'empresser d'adopter les règlements d'appui. Dans bien des cas, cela concerne la procédure. La transparence s'impose dès le début. Allons-nous publier des avis? Y aura-t-il droit de représentation? Nous allons ensuite mettre en place les règlements pour qu'une bonne partie fonctionne sur-le-champ. Nous examinons les dispositions clés de lois dans d'autres contextes — notre travail sur les maladies rares, par exemple —, et nous travaillons très fort pour préparer le cadre.

Donc, pour ce qui est des règlements, ils seront introduits par étapes, et ils seront très nombreux. Ils ne seront pas tous publiés en même temps, mais à différents moments.

Le sénateur Eggleton : Pourra-t-on examiner ceux qui sont importants? Vous pouvez séparer les importants des courants.

M. Lee : En ce qui a trait aux règlements, encore une fois, si vous regardez le cahier, il est incroyablement épais. On parle de cadres complets.

Le sénateur Eggleton : Très bien.

M. Lee : Il n'y a pas que les médicaments, il y a aussi tous les instruments médicaux. C'est un gros volume. Cela étant dit, nous sommes très fidèles aux recommandations du Sénat. Nous examinons tout très attentivement — nous l'avons fait même pendant la conception — aussi bien pour le projet de loi que pour les règlements. Nous serons très fidèles aux observations faites ici.

Le sénateur Eggleton : Je vais tenter de poser trois questions très rapidement, et veuillez ajouter mon nom à la liste pour le deuxième tour, s'il y en a un, car j'en ai d'autres.

L'article 21.31 autorise le ministre à :

ordonner au titulaire d'une autorisation relative à un produit thérapeutique d'effectuer une évaluation de ce produit et de lui en fournir les résultats.

L'alinéa 21.31a) autorise le ministre à lui ordonner :

de compiler des renseignements, de mener des essais ou des études ou de surveiller l'expérience portant sur le produit thérapeutique.

Oui, bien sûr, l'industrie possède une mine d'information et nous voulons certainement les aider. Toutefois, le fait pour l'industrie de mener ces tests, à la suite d'un problème, ne la place-t-il pas en conflit d'intérêts? Ne serait-il pas préférable de mandater une tierce partie pour faire ces tests ou du moins pour en assurer le contrôle? On pourrait en confier la tâche au Réseau sur l'innocuité et l'efficacité des médicaments ou à un autre organisme.

Madame la ministre, ce que je veux faire valoir ici, c'est qu'il faut qu'il y ait une forme quelconque de surveillance des études menées par l'industrie pour en assurer l'exactitude et l'équité. C'est la sécurité des Canadiens qui est en jeu.

Mme Ambrose : Désolée. Proposez-vous...

Le sénateur Eggleton : J'ai mentionné le Réseau sur l'innocuité et l'efficacité des médicaments. Il pourrait s'en charger. Il faut qu'il y ait une surveillance. L'industrie possède des renseignements. C'est très utile. Toutefois, elle ne peut mener les études au complet sans qu'il y ait une surveillance.

Mme Ambrose : C'est un bon point. Anne voudrait dire quelques mots à ce sujet.

Anne Lamar, sous-ministre adjointe déléguée, Direction générale des produits de santé et des aliments, Santé Canada : Je vous remercie, madame la ministre. J'ai quelques éléments à souligner. Nous pouvons nous procurer l'information de différentes manières, soit en travaillant avec le Réseau sur l'innocuité et l'efficacité des médicaments, soit en mettant en place des comités spéciaux ou de surveillance pour s'en occuper. De plus, grâce aux nouveaux pouvoirs que nous aurons, nous pourrons déterminer le type de recherche que nous voulons voir mener ou les questions auxquelles nous voulons avoir une réponse. Il y aura donc une forme de contrôle par Santé Canada. Je vais demander à David s'il aimerait ajouter quelque chose.

M. Lee : Ce seront des études très bien conçues. Si nous constatons un problème par rapport au produit — il en existe un vaste éventail —, nous voudrons peut-être mener une étude sur la consommation pour savoir qui utilise ce médicament. Nous pouvons déterminer avec précision les aspects sur lesquels nous voulons que la société fasse rapport. C'est très précis. Si nous nous penchons sur un autre incident, comme un effet secondaire qui nécessite la tenue d'une étude de confirmation, cette étude doit être bien conçue. Souvent, dans de tels cas, nous avons recours à des experts qui peuvent parler de la conception des essais cliniques, déterminer ce qu'il convient d'étudier et approuver les mesures que nous mettons en place pour nous assurer que le rapport est fondé sur des preuves et que les données scientifiques sont bonnes.

Ce pouvoir vise à permettre la tenue d'études qui répondront à des questions très importantes et à s'assurer d'obtenir cette réponse. Donc, une importante surveillance découle de la conception et de l'exercice de ce pouvoir.

Mme Ambrose : Concernant le point soulevé par Anne, cela ne nous empêche pas de travailler avec des organismes comme celui dont vous avez parlé, le Réseau sur l'innocuité et l'efficacité des médicaments. C'est une possibilité.

Le sénateur Eggleton : Vous avez parlé d'un article paru aujourd'hui dans le National Post au sujet de Terrence Young. Voici une citation sur le projet de loi tirée de cet article :

L'industrie des médicaments appuie le projet de loi avec réserves, même si M. Young affirme qu'elle « met tout en œuvre pour miner le projet de loi. »

Je pense que nous devons garder cela à l'esprit.

En terminant, j'aimerais vous parler des ressources financières. Je suis conscient que la sénatrice Seidman vous a posé des questions à ce sujet, mais beaucoup de gens venus témoigner au comité se sont dits préoccupés par la capacité du ministère d'être en mesure de le faire. Je dois dire que dans ses études sur les produits pharmaceutiques, le comité a été stupéfait — c'est le moins qu'on puisse dire — de l'inertie du ministère à certains égards. J'ai lu dans certains articles du Toronto Star que vous prenez des mesures concernant certains problèmes qui ont été soulevés, qui ressemblent aux problèmes soulevés précédemment au comité.

Prenez le rapport du vérificateur général, par exemple. Le vérificateur général a indiqué que le ministère n'a pas atteint son objectif d'inspection des centres d'essais cliniques, qui est établi à 2 p. 100. C'était peut-être un rapport de la vérificatrice générale alors en exercice. Le vérificateur — ou la vérificatrice — a indiqué que lorsque des rapports d'inspection faisaient état d'une cote de non-conformité, Santé Canada avait mis de 56 à 142 jours pour aviser les parties concernées du problème. Il a été question du piètre bilan en matière d'inspection des usines de fabrication de médicaments à l'étranger; le nombre d'inspections est de loin inférieur au nombre d'inspections menées par les États-Unis. Évidemment, le comité a beaucoup entendu parler des produits Ranbaxy en provenance de l'Inde. À cela s'ajoute le fait que le budget fédéral de 2012 a entraîné, d'après ce que j'ai compris, la suppression de 275 postes à la division des produits de santé de Santé Canada.

Tout cela porte à croire que ce sera difficile. En dépit de ce que vous dites sur la réduction du temps de négociation, il reste toujours énormément de temps pour tergiverser avant qu'une décision soit prise sur un rappel ou une suspension. On se préoccupe beaucoup du fait que le ministère pourrait avoir besoin de plus de ressources pour le faire.

Mme Ambrose : Premièrement, Anne vient de m'indiquer qu'il n'y a eu aucune suppression. C'est donc de la désinformation. Elle pourra toujours vous donner plus de renseignements après la réunion, si vous voulez.

Les fonctionnaires de Santé Canada sont axés sur la santé et la sécurité, mais ils n'ont pas les autorisations requises pour régler rapidement certains de ces problèmes, comme les Canadiens le voudraient, je crois. Même si Santé Canada est limité dans les mesures qu'il peut prendre, nous avons essayé — ou du moins, j'ai essayé de le faire l'an dernier — d'adopter des mesures plus rigoureuses grâce à notre cadre d'ouverture et de transparence et à d'autres mesures que nous avons mises en place au ministère. Notre objectif était à tout le moins de combler cette lacune et de régler certains des problèmes le plus rapidement possible, comme nous l'avons fait récemment avec Apotex et une autre société.

Encore une fois, je reviens au fait que l'on consacre beaucoup de temps et d'énergie à négocier avec les entreprises, parce que nous avons des mesures très musclées, comme l'interdiction de l'importation ou de la vente. Si c'est ce que nous sommes tenus de faire même si ce n'est pas vraiment nécessaire, il pourrait y avoir un effet d'entraînement qui pourrait nuire à l'approvisionnement en médicaments. Nous pourrions nous retrouver avec une pénurie de médicaments, ce qui toucherait les provinces et les patients. Le rappel d'un médicament n'est peut-être pas nécessaire. Le problème de sécurité pourrait ne pas être lié à un produit précis, mais plutôt à la fabrication. Ce sont des enjeux complexes. Voilà pourquoi l'organisme de réglementation a besoin d'outils et de pouvoirs plus complexes. C'est ce qu'offre le projet de loi.

Je vous suis vraiment reconnaissante du travail que vous faites à cet égard, et j'espère que nous pourrons adopter le projet de loi le plus rapidement possible de façon à ce que ce genre de problèmes ne survienne pas. Je m'inquiète du fait que cela porte atteinte à la réputation de ces bonnes gens ou que cela mine la confiance de la population à l'égard du travail qu'ils font. Je sais qu'ils sont très dévoués, mais ils ont besoin de notre appui et c'est sous cette forme que nous devons leur offrir. Je pense que nous allons dans la bonne direction et j'espère, étant donné leurs antécédents et leur formation — certains d'entre eux sont hautement qualifiés —, qu'ils n'auront pas à consacrer une centaine d'heures pour négocier avec une société pharmaceutique afin de modifier une étiquette, ce qui est franchement ridicule.

En ce qui concerne les ressources, nous continuerons d'évaluer si nous avons besoin de plus de ressources tout au long de ce processus. Actuellement, tout indique que nous avons les ressources nécessaires.

Le président : Merci, madame la ministre. Avant de donner la parole à d'autres collègues, j'aurais une question complémentaire concernant la deuxième question qui vous a été posée par le sénateur Eggleton et qui portait sur les garanties que les études de suivi seraient claires et efficaces. Si cela vous convient, madame la ministre, je pourrais poser ma question à M. Lee.

Mme Ambrose : Cela ne me pose pas problème.

Le président : Je crois comprendre que le pouvoir que l'on accorde ici est essentiellement l'autorisation de demander d'autres essais cliniques. Nous pourrions appeler cela un essai clinique. Monsieur Lee, habituellement, une société qui envisage de commercialiser un médicament ne prépare-t-elle pas un essai clinique et ne collabore-t-elle pas avec l'autorité sanitaire pour s'assurer que l'essai sera conçu de façon à fournir des données pouvant être examinées par l'autorité sanitaire? Voilà ma première question. Est-ce exact?

M. Lee : C'est tout à fait exact, monsieur le président. En fait, pour mener cette étude, les entreprises doivent fournir toutes les informations à Santé Canada et obtenir une autorisation en vertu de nos règlements sur les essais cliniques.

Le président : Merci beaucoup. Je présume que cela s'appliquerait aussi aux pouvoirs dont disposerait la ministre pour les études de suivi.

M. Lee : C'est exact.

Le président : Merci. Donc, il y a ce rôle, puis Santé Canada examinera les résultats de l'étude comme il le fait pour l'essai clinique.

De plus, en vertu de cette mesure législative, ne prévoit-on pas que les résultats de tous les essais cliniques devront être publiés, ce qui était la principale lacune par rapport au problème précédent? En réalité, le projet de loi ne nous amène-t-il pas à un point où les résultats ne seront pas seulement divulgués au Réseau sur l'innocuité et l'efficacité des médicaments, par exemple, mais seront aussi accessibles de manière transparente pour que les experts puissent les étudier? Est-ce exact?

M. Lee : C'est exact, monsieur le président. L'intention de la disposition sur l'enregistrement est de s'assurer que tout essai clinique que l'on entreprend, les résultats — qu'ils soient positifs ou négatifs — et le résumé figurent dans ce registre.

Le sénateur Eggleton : Est-ce après l'autorisation?

M. Lee : Cela s'applique même aux études de phase IV.

Le président : Exactement. Essentiellement, c'est une étude de phase IV, ou encore une approche axée sur le cycle de vie pour l'étude d'un médicament. Le pouvoir prévu dans le projet de loi concerne toutes les autorisations.

M. Lee : Permettez-moi d'apporter une précision, monsieur le président. Les études ne sont pas toutes des essais cliniques, mais nous estimons que s'il est important de demander une étude, il est alors important d'en obtenir les résultats grâce à la surveillance des essais et à la transparence.

Le président : Merci. Donc, nous comprenons qu'il y aura une transparence à cet égard.

M. Lee : C'est exact, monsieur le président.

Le président : Merci beaucoup.

La sénatrice Seth : Madame la ministre, merci d'être ici. J'en suis très heureuse. Je vais certainement appuyer ce projet de loi. Je sais qu'il a une grande importance relativement à l'innocuité et l'efficacité des médicaments, ainsi qu'à la transparence; ce sont des aspects importants pour la population. Je crois comprendre que l'on donne à cette loi le nom d'une enfant, Vanessa. Pouvez-vous nous dire en quoi le projet de loi C-17 sera avantageux pour les enfants?

Mme Ambrose : Je pense que ce projet de loi sera avantageux pour tout le monde, car manifestement, nous utilisons tous des produits pharmaceutiques; on parle de plusieurs millions de Canadiens. Évidemment, les médicaments sont nécessaires. Nous voulons surtout qu'ils soient efficaces, mais nous voulons qu'ils soient sécuritaires et nous voulons que notre organisme de réglementation participe à toutes les étapes du processus afin d'exercer une surveillance.

En ce qui concerne la sécurité des enfants, en particulier, le projet de loi nous autorise notamment à mener davantage d'études. C'est un problème dont m'ont parlé des chercheurs en oncologie et des gens qui soignent les enfants atteints d'un cancer. Nous avons inclus cela d'un projet de loi. On m'a indiqué qu'il existe sur le marché des produits qui n'ont jamais été testés sur des enfants, pour diverses raisons. Il est parfois difficile de mener des essais cliniques avec les enfants. Cela dit, on utilise pour des enfants des médicaments qui n'avaient été utilisés que pour des adultes, en réalité, ce qui a parfois des effets très nocifs. Évidemment, les médecins veulent essayer les médicaments qui sont offerts, mais s'ils doivent traiter les enfants, il serait bien qu'ils aient plus d'informations sur les effets possibles chez les enfants.

L'une des choses que je trouvais important d'inclure dans le projet de loi est l'idée de nous permettre de demander à une société pharmaceutique qui a commercialisé un médicament de mener des études plus poussées quant à l'innocuité de ce produit précis chez les enfants, parce que cela n'a pas été fait pour de nombreux médicaments que l'on utilise actuellement pour les enfants. Cela vise en particulier les médicaments utilisés dans le traitement du cancer. Je ne sais pas si cela répond à votre question, mais c'est l'un des aspects précis du projet de loi qui s'applique concrètement aux enfants.

La sénatrice Seth : C'est parfait. Merci.

La sénatrice Cordy : Merci d'être ici, madame la ministre. La population canadienne doit une profonde reconnaissance à M. Terence Young pour avoir fait la promotion de modifications à la Loi sur les aliments et drogues pendant de nombreuses années. Madame la ministre, il convient aussi de souligner votre travail. Je n'ai rencontré M. Young qu'après son élection, en 2008. Vous êtes la ministre qui a proposé les modifications. Toutes mes félicitations.

Mes questions sont dans la même veine que celles du sénateur Eggleton. Plusieurs témoins nous ont parlé des ressources de Santé Canada pour la mise en œuvre des dispositions de ce projet de loi. Si nous sommes tous favorables au projet de loi, il serait malheureux d'avoir le sentiment que l'on n'a pas les ressources pour le mettre en œuvre. Je sais que vous avez abordé la question avec le sénateur Eggleton, mais dans son témoignage, Mme Janet Currie s'est dite préoccupée par le fait que Santé Canada n'a pas actuellement les ressources pour appuyer le projet de loi. Le Dr Joel Lexchin nous a dit que Santé Canada doit avoir plus de ressources pour favoriser la surveillance des produits pharmaceutiques. D'autres l'ont souligné aussi, mais ce sont les deux noms que j'ai notés.

Pouvez-vous nous confirmer que les ressources existent afin d'éviter que nous adoptions un projet de loi qui a l'appui de tous les partis pour finalement constater qu'il se retrouve dans les dédales de l'administration? Que pouvez-vous nous dire pour que nous ayons le sentiment que les ressources existent?

Mme Ambrose : Premièrement, l'existence même du projet de loi est utile, en ce qui concerne la conformité des sociétés pharmaceutiques, ne serait-ce qu'en raison des amendes élevées, des peines d'emprisonnement, des pouvoirs de rappel et du fait que Santé Canada détient de nouveaux pouvoirs. Cela changera la donne.

Deuxièmement — et je l'ai mentionné quelques fois —, il y a le temps considérable que l'on doit souvent consacrer pour négocier avec les entreprises lorsque nous voulons apporter des modifications à une étiquette ou pour encourager une mise en quarantaine volontaire ou encore un rappel volontaire, parce que nous ne pouvons actuellement délivrer un ordre de rappel obligatoire. Cela exige beaucoup de négociations et de correspondance avec de nombreux avocats. Vous pouvez demander à Terence de vous dire ce qu'il a vécu lorsqu'il a eu ce problème par rapport au dossier de sa fille. Il a une pile de lettres; ce sont les échanges entre la société pharmaceutique et Santé Canada, à l'époque. La société ne cessait de retarder les négociations dans l'espoir que son produit demeure en vente une semaine de plus. Deux choses changeront la donne d'entrée de jeu : l'existence même du projet de loi et, comme David l'a indiqué, les pouvoirs et les compétences qui entreront immédiatement en vigueur dès que le projet de loi aura reçu la sanction royale.

Beaucoup de règlements seront visés. De toute évidence, nous continuerons d'évaluer la capacité tout au long du processus. Si nous avons besoin de plus de ressources, nous ferons le nécessaire. Actuellement, on me dit que nous avons ce qu'il faut. Je dois me fier à mon sous-ministre. Comme je l'ai indiqué, nous continuerons d'évaluer la situation. La réglementation sera adoptée de façon graduelle; si nous avons besoin de plus de ressources, nous étudierons la question.

La sénatrice Cordy : Je poserai une question à deux volets afin que l'on puisse traiter des deux aspects. Nous avons aussi entendu dire que le ministère n'a pas peut-être pas la technologie nécessaire. M. Theo a laissé entendre que l'on devrait accroître le financement de l'Inforoute santé du Canada pour la technologie électronique afin que tous puissent communiquer. Les témoins venus au comité ont indiqué qu'il arrive que dans un même hôpital, les ordinateurs ne communiquent pas entre eux. Comment pouvons-nous nous assurer que Santé Canada transmet rapidement l'information aux gens qui en ont besoin?

De plus, pendant notre étude, nous avons si souvent entendu parler — et vous y avez fait allusion plus tôt — du manque de transparence à Santé Canada et du fait que les gens consultent plutôt le site web de la Federal Drug Administration pour obtenir des renseignements sur les produits pharmaceutiques. Certains membres du comité ont essayé d'accéder au site web, mais n'ont pu le faire puisqu'il n'était pas accessible. Ceux qui sont parvenus à le consulter ont constaté que le jargon qu'on y utilise est si spécialisé qu'un Canadien ordinaire aurait tant de difficulté à s'y retrouver qu'il ne parviendrait jamais à savoir si un médicament présente un problème.

Étant donné que nous sommes saisis de ce projet de loi — et je sais que cela ne fait pas partie du projet de loi, mais ce serait certainement utile aux Canadiens —, le site web de Santé Canada pourrait être plus clair et les informations pourraient être plus transparentes, de sorte que les gens n'auraient pas besoin d'un doctorat pour les comprendre. De plus, le site web ne devrait pas être hors ligne sur de longues périodes, ce qui était le cas lorsque le comité a tenté de le consulter.

Mme Ambrose : Je ne suis pas au courant qu'il y ait eu des pannes du site web, mais nous avons adopté l'an dernier une série de mesures concernant la transparence. C'est un principe important pour notre gouvernement et pour moi. J'estime qu'il est important de faire du ministère un organisme respecté en tant qu'organisme de réglementation. Les gens doivent être assurés que ceux qui sont chargés de veiller à l'innocuité de ces produits le font de manière transparente. Comme je l'ai indiqué, Santé Canada a adopté un Cadre d'ouverture et de transparence il y a plusieurs mois. En fait, nous sommes maintenant en avance sur la FDA pour ce qui est de la quantité de renseignements que nous publions sur les examens et les sommaires sur l'innocuité des médicaments; nous sommes aussi en avance sur l'Union européenne. Je dirais que nous faisons des progrès énormes. Nous avons commencé à publier les résultats des inspections d'usines réalisées par notre personnel chargé de l'innocuité des médicaments.

Nous continuerons de bonifier le cadre de transparence; cela ne visera pas seulement les sommaires sur l'innocuité des médicaments. Nous sommes des chefs de file à l'échelle mondiale quant à la quantité d'informations que nous divulguons. Nous voulons être un chef de file mondial de toutes les façons possibles. S'il y a quelque chose que vous aimeriez nous voir augmenter, n'hésitez pas à nous le faire savoir. Nous visons à avoir le système le plus transparent possible.

En ce qui concerne les effets indésirables des médicaments, les provinces et les territoires ont participé aux consultations sur ce projet de loi et comprennent leurs responsabilités en matière de signalement des effets indésirables des médicaments, soit que les hôpitaux doivent en aviser Santé Canada directement. Remplir un formulaire et l'envoyer à Santé Canada ne requiert pas une technologie de pointe. Évidemment, nous vérifions si nous avons ce qu'il faut pour recevoir toutes ces informations, parce qu'il importe tout autant de les analyser rapidement, en continu, de façon à faciliter les décisions relatives à l'innocuité des médicaments.

Y avait-il autre chose?

La sénatrice Cordy : La technologie.

Mme Ambrose : La technologie, c'est un tout autre débat. Je dirais toutefois qu'au pays, presque tous les projets liés à l'Inforoute sont terminés. Certains projets dans le Nord et dans les provinces de l'Atlantique sont à l'étape de la mise en œuvre. On y a fait un excellent travail; les projets ont fait l'objet d'une vérification rigoureuse; leur mise en œuvre semble s'être très bien déroulée. Je sais que les provinces et territoires sont heureux de l'appui offert par le gouvernement fédéral pour le financement de la technologie par l'intermédiaire de l'Inforoute. La technologie joue certes un rôle important pour la communication avec toutes les administrations compétentes. Comme vous le savez, même les villes ont diverses plateformes.

La sénatrice Cordy : Même dans un hôpital?

Mme Ambrose : Même les hôpitaux ont diverses plateformes. Tout le monde éprouve des difficultés par rapport à la prochaine étape de la stratégie de TI, mais nous estimons que les hôpitaux n'auront aucune difficulté à nous transmettre les informations. En ce qui concerne les sommaires sur l'innocuité et la nécessité de les rendre intelligibles pour les Canadiens, il faut savoir que certains sommaires comptent des centaines de pages. Ils peuvent être consultés par ceux qui le désirent, mais nous nous sommes efforcés de les rendre intelligibles, pertinents et faciles à lire pour toute personne qui consulte le site web pour obtenir rapidement des informations sur l'innocuité d'un produit, comme vous l'avez fait.

Or, c'est quelque chose de nouveau; nous avons commencé l'an dernier. Nous aspirons à en faire plus, avec la plus grande transparence possible.

Le président : À cet égard, je sais que les règlements joueront un rôle important sur l'efficacité des mesures liées à la transparence des essais cliniques. Nous espérons donc qu'ils correspondront pleinement à l'intention du projet de loi.

Le sénateur Oh : Madame la ministre, je tiens à vous féliciter de ce formidable projet de loi, et je félicite M. Terence Young d'avoir soulevé cet enjeu dans le projet de loi C-17. J'appuie sans réserve ce projet de loi.

Je veux simplement savoir si le ministère exerce une surveillance des commentaires — les effets secondaires, les maladies et les plaintes — suite à la commercialisation de nouveaux produits pour pouvoir procéder au rappel du médicament en tout temps.

Mme Ambrose : Eh bien, nous recueillons actuellement des données sur les effets indésirables des médicaments auprès des fabricants. Les établissements de soins de santé comme les hôpitaux n'y sont pas tenus. C'est ce qu'il y a de différent dans ce projet de loi, et c'est une bonne chose, parce que nous voulons être au courant si quelqu'un se présente à l'urgence et souffre d'un effet indésirable d'un médicament. Il y aura des formulaires à remplir et à envoyer directement à Santé Canada, ce que nous n'obtenons pas nécessairement avec régularité actuellement. Les experts de Santé Canada pourront analyser ces données afin de déceler une tendance ou déterminer si le médicament présente un effet indésirable potentiel. Ils pourront alors modifier une étiquette ou procéder plus rapidement à un rappel du médicament. C'est un gros changement, un changement important.

Le sénateur Oh : Pendant combien de temps avez-vous le droit de surveiller un médicament? Un an? Deux ans?

Mme Ambrose : Pendant combien de temps allons-nous le surveiller?

Le sénateur Oh : Toujours?

Mme Ambrose : Indéfiniment. Nous continuerons à recevoir de l'information au sujet du médicament s'il a un effet indésirable. Bon nombre de produits pharmaceutiques n'ont pas d'effet indésirable, mais concernant ceux qui en ont, à l'heure actuelle, nous ne recueillons pas de renseignements sur ce plan de façon constante auprès des gens sur le terrain.

Qui plus est, aux dires de certaines personnes, c'est avec les médecins que nous devrions coopérer à cet égard plutôt qu'avec les établissements hospitaliers. C'est ce que je pensais moi aussi au départ; à mon sens, nous devions demander aux médecins d'envoyer des formulaires également. Toutefois, les spécialistes ont émis l'avis que c'est dans le contexte hospitalier que l'on constate les effets indésirables d'un médicament et que c'est là que nous voudrons obtenir l'information, et c'est donc ce que nous appliquons.

Le sénateur Oh : Je crois que non seulement le projet de loi sera bon pour les Canadiens, mais qu'il créera un précédent pour bien des pays qui se tournent vers le Canada à ce sujet.

Mme Ambrose : Je l'espère.

La sénatrice Stewart Olsen : Je crois qu'il vaut la peine de le répéter. Tout au long du processus, des gens se sont demandé si Santé Canada a les ressources qu'il faut, et cetera. Il me semble que c'est le premier changement en 50 ans. J'aimerais que vous nous rassuriez et que vous nous disiez une fois de plus que l'évaluation régulière sera très importante. Je présume que si des évaluations ont lieu régulièrement, on le saura si les ressources ne sont pas suffisantes. On le saura si cela ne fonctionne pas, et des mesures seront prises, car je suis convaincue que c'est ce qui se passe au ministère présentement.

Mme Ambrose : Absolument. Il s'agit d'une approche par étape. Comme je l'ai dit, on disposera de toutes les ressources nécessaires, compte tenu du temps considérable qu'on perd, dans une certaine mesure, à négocier avec les compagnies pour quelque chose d'aussi simple que la modification des étiquettes.

Je le répète, il s'agit d'une approche par étape concernant la réglementation. Lorsqu'elle entrera en vigueur, c'est-à-dire lorsque le ministère et les fonctionnaires s'occuperont de ces questions, nous continuerons certainement d'évaluer la situation au fur et à mesure. Je suis sûre que les gens me le diront s'ils ont besoin de ressources supplémentaires.

La sénatrice Seidman : J'ai une autre question. Des témoins ont soulevé des questions concernant la définition d'un établissement désigné ou des modalités réglementaires de temps lorsqu'il s'agit d'établir les règlements relatifs au signalement d'un effet indésirable.

À mesure que le ministère définira ces conditions dans l'étape de réglementation, travaillera-t-il avec des intervenants et les gouvernements provinciaux et territoriaux pour s'assurer que les règlements sont conformes aux normes internationales tout en réduisant au minimum le fardeau administratif supplémentaire qui sera imposé à ces établissements désignés?

Mme Ambrose : Oui. La question a été soulevée par les établissements eux-mêmes, qui ont dit craindre que ce soit un fardeau. Au bout du compte, tout le monde est conscient que c'est extrêmement important, qu'il s'agisse ou non de remplir un formulaire supplémentaire. Nous avons eu le soutien des établissements et un soutien à l'échelle provinciale.

Sur le plan des signalements, nous avons parlé aux provinces et aux gens des établissements. Nous leur avons promis que nous continuerions à communiquer avec eux tout au long du processus de sorte qu'ils sachent quelles sont leurs obligations. Je suis convaincue que tout le monde nous appuie et comprend pourquoi c'est nécessaire.

Espérons que nous puissions simplifier les choses le plus possible. Nous pourrions peut-être utiliser une application, un outil technologique qui faciliterait la vie des médecins qui travaillent dans les salles d'urgence. Nous examinerons les options et nous collaborerons avec eux. Ils sont dans une situation unique pour signaler ce type d'incidents. Nous ne pouvons pas le faire sans eux. Nous essayerons de simplifier le plus possible les choses pour eux, de sorte qu'ils puissent nous fournir l'information systématiquement et clairement, et je sais qu'ils conviennent que c'est extrêmement important. Bien sûr, ils participent aux discussions.

Le sénateur Eggleton : En ce qui concerne les médicaments de contrefaçon, Santé Canada n'a pas poursuivi avec succès des cyberpharmacies illégales. Certaines de ces pharmacies vendent des médicaments de contrefaçon falsifiés et dangereux non seulement ici, mais aussi à l'étranger. Cependant, grâce au travail de la FDA aux États-Unis, plusieurs Canadiens ont été poursuivis avec succès pour avoir exploité de tels sites Web et avoir vendu des médicaments de contrefaçon.

Il y a quelques années, le projet de loi C-51, une version antérieure du projet de loi actuel à bien des égards, contenait une disposition portant sur les médicaments de contrefaçon. Celui-ci n'en contient pas.

Vous me direz peut-être qu'il y a un nouveau projet de loi, le
C-8, Loi visant à combattre la contrefaçon de produits. Je ne sais pas comment les choses fonctionneront de ce côté-là et s'il en résultera quelque chose de plus significatif. Lorsque la GRC a comparu devant nous, son représentant a indiqué que la GRC avait reçu des signalements, qu'elle avait mené quelques enquêtes. Il nous a fourni des statistiques, mais, je le répète, aucune poursuite n'a abouti.

L'une des choses qui préoccupaient la GRC et l'Agence des services frontaliers du Canada, c'était de déterminer qui est responsable de tout cela, et je crois qu'au bout du compte, les deux organismes ont conclu que c'est vraiment Santé Canada qui devrait s'en charger.

Réglera-t-on la situation? Lutterons-nous contre les gens qui participent à des activités criminelles présumées qui mettent la population canadienne en danger? Soit dit en passant, c'est le genre de personnes qui devraient être incarcérées à long terme, mais le projet de loi réduit la peine d'emprisonnement à deux ans, alors qu'elle était de trois ans. Quoi qu'il en soit, étant donné qu'il n'y a pas eu de poursuite fructueuse jusqu'à maintenant, cela ne veut vraiment pas dire grand-chose.

Que se passera-t-il dans les cas de médicaments de contrefaçon et de cyberpharmacies illégales?

Mme Ambrose : C'est déjà couvert par des lois, soit la Loi sur le droit d'auteur et la Loi sur les aliments et drogues. Des interdictions existent déjà à cet égard.

Lorsqu'on soupçonne un cas de vente de produits de contrefaçon, on le signale à la GRC pour qu'elle fasse enquête et notre rôle est de l'appuyer dans les enquêtes. Je peux demander à David de vous expliquer un peu comment cela fonctionne, car je sais qu'il participe à ces dossiers.

M. Lee : La contrefaçon est une question sérieuse. Vous avez raison. Elle était incluse dans le projet de loi C-51 il y a quelque temps. Cela dit, la ministre a raison. Il existe des interdictions concernant la vente de médicaments de contrefaçon, de médicaments qui ne sont pas approuvés. Tout d'abord, les médicaments contrefaits ne sont pas reconnus par Santé Canada. Nous pouvons effectuer des saisies, pour nous assurer que le produit n'entre pas sur le marché.

Par ailleurs — par rapport à la durée — la Couronne dispose du Code criminel pour les contrefacteurs, et elle peut y recourir et utiliser la peine maximale de 14 ans aux termes de ce texte réglementaire dans le cas de ce type de comportement. C'est latéral à la Loi sur les aliments et drogues, mais on peut y recourir, surtout si une personne subit des préjudices et qu'il s'agit d'un incident très grave. Les deux sont censés s'appliquer de pair, ou c'est possible dans ces cas.

Le sénateur Eggleton : Vous n'avez encore poursuivi personne en justice avec succès. Les États-Unis, eux, l'ont fait.

Mme Ambrose : Avez-vous insisté auprès de la GRC?

Le sénateur Eggleton : La GRC dit qu'elle fait tout son possible dans les circonstances et il en est de même du côté des gens des services frontaliers, mais ils pointent Santé Canada du doigt.

M. Lee : Je devrai vérifier l'information exacte pour vous, car cela fait quelque temps, et veuillez m'en excuser, mais à Hamilton, un pharmacien vendait une drogue dure qui contenait de la poudre de talc et une enquête du coroner a eu lieu. Si ma mémoire est bonne, il y a eu une discussion sur l'utilisation du code dans ce cas en particulier. Donc, en premier lieu, nous faisons une saisie.

Ce qui est important, à notre point de vue, c'est que les Canadiens ne consomment pas ces produits. À cet égard, nous surveillons la situation.

Si l'on doit poursuivre des gens qui mènent ces activités, je crois comprendre que le Code criminel est là.

Le sénateur Eggleton : Eh bien, il n'y a pas eu de poursuites fructueuses. J'espère que l'on rattrapera le retard sur la FDA.

Quoi qu'il en soit, j'aimerais vous demander pourquoi dans la majeure partie du projet de loi, on utilise le verbe « pouvoir », plutôt que des mots ayant un caractère obligatoire. En fait, puisque j'en ai déjà discuté avec M. Lee, j'aimerais que la ministre me réponde.

Des gens se sont dits préoccupés par cela. Ils ont le sentiment que nous devons employer davantage des mots ayant une valeur d'obligation, plutôt que des mots qui indiquent la possibilité. Je pense que ces mêmes gens sont préoccupés, et au bout du compte, nous parlons d'ouverture et de transparence, et je crois qu'encore bien des gens indiquent que cela les préoccupe.

Madame la ministre, je comprends que vous avez dit, en réponse à une autre question, que le ministère fait de son mieux sur le plan de l'ouverture et de la transparence, mais une grande partie des gens qui sont venus témoigner ne sont pas d'accord avec vous. Ils ont parlé du genre de problèmes que la sénatrice Cordy a soulevés. Ils disent que c'est déroutant, que c'est difficile, qu'il faut creuser ou qu'il est préférable d'aller sur le site de la FDA ou sur un autre site pour obtenir l'information. Ils ont parlé des documents du sommaire des motifs de décision, et ils ont dit que c'est très bien qu'on présente cela comme une amélioration, mais on ne présente pas les renseignements nécessaires.

Il ne s'agit pas seulement d'information destinée à l'ensemble de la population, mais aussi d'information destinée à des professionnels qui en ont vraiment besoin.

Pourquoi ne rendons-nous pas ces pouvoirs obligatoires? C'est également l'une des raisons pour lesquelles je vous ai interrogée au sujet des règlements, car s'ils ne sont pas obligatoires, ils sont discrétionnaires. Nous devrions pouvoir voir les règlements pour nous assurer qu'en fin de compte, comme nous le souhaitons et comme vous le souhaitez, il y a cette ouverture et cette transparence.

Mme Ambrose : Bien sûr, les règlements sont publiés dans la Gazette. Vous avez parfaitement le droit de les consulter. Ils seront transparents et, évidemment, feront l'objet de consultations, de sorte que les gens pourront également les consulter.

Je sais qu'il y a eu beaucoup de discussions au sujet du libellé de certains articles du projet de loi : « peut communiquer des renseignements » plutôt que « communique des renseignements ». Depuis le début, je suis ouverte aux conseils de spécialistes, et j'ai été ravie d'apporter au projet de loi les amendements sur la transparence qui ont été adoptés par le Comité de la santé.

J'en ai parlé à Terence Young et je lui ai demandé si cette critique pose problème. Il m'a dit qu'à son avis, ce n'était pas le cas. Aucun autre spécialiste à qui j'ai demandé des conseils n'a soulevé cette préoccupation.

Quand on pense à la quantité de renseignements qui doivent être communiqués, qu'il s'agisse d'information, de la modification d'une étiquette, d'évaluations de la sécurité ou d'un rappel, tous ces renseignements sont rendus accessibles au public. Sur ces questions, il n'y a pas de latitude. De l'avis des spécialistes, du moins, ce sont les éléments les plus importants.

Bien entendu, les mesures législatives exigent l'enregistrement de tous les essais cliniques, autre élément auquel tenaient les spécialistes, et nous avons modifié le projet de loi pour cette raison.

Pour ce qui est des éléments qui, selon la formulation, sont présentés comme étant ce que le ou la ministre est autorisé à faire, plutôt que comme une obligation pour le ministère, je suis certaine, après avoir discuté avec des spécialistes, qu'ils améliorent considérablement la transparence. Le Comité de la santé les a examinés comme il se doit, et le ministère les a soigneusement étudiés pour s'assurer qu'ils respectent nos obligations commerciales, ce qui, je le sais, constitue l'une des questions qui a été soulevées concernant l'ALENA et l'Accord sur l'OMC.

En ce qui concerne l'article en particulier, il est formulé de cette façon de sorte que le ministre en poste soit le plus possible habilité à communiquer les renseignements commerciaux confidentiels sans que cela comporte de risques juridiques ou crée un fardeau opérationnel pour le ministère.

Je sais que David en a déjà parlé, mais sur le plan opérationnel, si nous changeons le libellé, nous imposerons un devoir permanent de communiquer tous les renseignements confidentiels sur un produit. Sur le plan opérationnel, cela constituerait un fardeau supplémentaire pour Santé Canada et minerait notre capacité de fournir en temps opportun de l'information sur les risques à des médecins et à des patients lorsqu'on détermine qu'il y a un risque.

J'ai bien écouté cette critique, et je crois que nous en avons réagi. Le ministère est satisfait, Terence aussi, et d'autres spécialistes également. Pour ce qui est des éléments pour lesquels il y a clairement une exigence, une obligation, c'est pour ceux-là que nous voulons que des mesures concrètes soient prises : modification des étiquettes, rappel d'un produit, demandes d'études supplémentaires et bien sûr, enregistrement des essais cliniques. Je crois vraiment que nous avons réagi à la critique.

Le président : Madame la ministre, je me rends compte que le temps que vous aviez à nous consacrer est presque écoulé. J'aimerais savoir si mes collègues ont d'autres questions à poser aux représentants du ministère. Ils peuvent rester plus longtemps si les sénateurs ont des questions à leur poser. Il n'y a pas d'autres questions.

Dans ce cas, madame la ministre, je veux vous dire que je suis très satisfait que notre pays propose le projet de loi pour modifier des dispositions législatives qui n'avaient pas été mises à jour depuis 50 ans. Je connais peut-être aussi bien que n'importe qui la nature des questions soulevées au cours des 50 dernières années. Cela couvre ma carrière, et je crois que le projet de loi constitue une amélioration très importante qui sera avantageuse pour les Canadiens.

De toute évidence, nous pourrions tous penser à d'autres éléments à ajouter au projet de loi, et j'espère que vous continuerez à surveiller les problèmes et à suivre ceux qui ont été soulevés au cours des discussions sur le projet de loi. J'espère aussi que lorsque ce sera nécessaire, vous n'hésiterez pas à apporter d'autres modifications qui sont essentielles pour les Canadiens.

Je dois dire que, par le passé, j'ai été exaspéré par certains des problèmes que posaient les dispositions actuelles. Lorsque je les lisais, je ne voyais rien d'autre qu'une occasion de contrarier les personnes chargées de les faire appliquer. Nous en avons vu un exemple récemment.

Le projet de loi permet entre autres d'agir. De plus, je sais en quelque sorte qu'il faut du temps pour rédiger une seule lettre et la faire approuver dans la bureaucratie. Si Terence peut montrer un dossier volumineux de lettres, d'échanges, nous pouvons nous interroger sur le temps et sur le pouvoir d'agir.

De plus, vos pouvoirs concernant le rappel vous permettent maintenant de rappeler un lot ou, d'autre part, de tout rappeler, ce que ne permettait pas une suspension. Vous suspendiez simplement le produit, mais vous ne pouviez pas le retirer de l'inventaire, et cetera.

Certes, des gens ont fait d'autres propositions qui pourraient être incluses, mais je veux vous féliciter et vous remercier de nous avoir présenté le projet de loi. Demain, les membres du comité détermineront ce qu'ils recommanderont, mais je parle de la présentation du projet de loi et du processus jusqu'à cette étape-ci. Notre comité est vraiment ravi qu'on lui ait présenté le projet de loi. Nous avons passé beaucoup de temps à examiner ces éléments, et en cela, je remercie beaucoup mes collègues d'avoir mis leurs connaissances à profit.

Cela dit, madame la ministre, monsieur Lee et madame Lamar, je vous remercie beaucoup d'être venus comparaître devant nous aujourd'hui.

Mme Ambrose : Merci beaucoup.

Le président : Au nom du comité, je vous remercie. Cela dit, la séance est levée.

(La séance est levée.)


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