Délibérations du comité sénatorial permanent des
Affaires sociales, des sciences et de la technologie
Fascicule 8 - Témoignages du 6 mars 2014
OTTAWA, le jeudi 6 mars 2014
Le Comité sénatorial permanent des affaires sociales, des sciences et de la technologie se réunitaujourd'hui, à 10 h 30, pour poursuivre son étude sur les produits pharmaceutiques sur ordonnance au Canada (sujet : La nature des conséquences involontaires de l'emploi de produits pharmaceutiques sur ordonnance.)
Le sénateur Kelvin Kenneth Ogilvie (président) occupe le fauteuil.
[Français]
Le président : Je vous souhaite la bienvenue au Comité sénatorial permanent des affaires sociales, des sciences et de la technologie.
[Traduction]
Je m'appelle Kelvin Ogilvie, je suis un sénateur de la Nouvelle-Écosse et président du comité. J'invite mes collègues à se présenter, en commençant par la droite.
La sénatrice Seidman : Judith Seidman, de Montréal, au Québec.
La sénatrice Stewart Olsen : Carolyn Stewart Olsen, du Nouveau-Brunswick.
La sénatrice Eaton : Nicole Eaton, de l'Ontario.
Le sénateur Enverga : Tobias Enverga, de l'Ontario.
La sénatrice Nancy Ruth : Nancy Ruth, de l'Ontario.
Le sénateur Munson : Jim Munson, un sénateur d'Ottawa, en Ontario.
[Français]
La sénatrice Chaput : Maria Chaput, Manitoba.
[Traduction]
Le sénateur Eggleton : Art Eggleton, de Toronto, et vice-président du comité.
Le président : Merci, chers collègues. Je souhaite la bienvenue à nos invités ce matin. Je rappelle que nous en sommes à la quatrième étape de notre étude sur les produits pharmaceutiques sur ordonnance. Dans cette partie de notre étude, nous nous penchons sur la nature des conséquences involontaires de l'emploi de ces produits. Aujourd'hui, nous accueillons des représentants de l'industrie pharmaceutique.
C'est un plaisir de vous accueillir. Je vous présenterai lorsque ce sera votre tour. Puisqu'il n'y avait pas d'ordre préétabli, nous procéderons dans l'ordre qui figure à l'ordre du jour. Par conséquent, nous commençons par Mme Jody Cox, qui est vice-présidente aux Affaires fédérales et internationales à l'Association canadienne du médicament générique, et le Dr Colin D'Cunha, directeur aux Affaires médicales mondiales pour la société Apotex Inc. Veuillez faire vos exposés, s'il vous plaît.
Jody Cox, vice-présidente, Affaires fédérales et internationales, Association canadienne du médicament générique : Monsieur le président, honorables sénateurs, merci beaucoup de cette occasion de participer à la quatrième étape de votre étude sur les produits pharmaceutiques sur ordonnance.
L'ACMG représente des sociétés qui se spécialisent dans la fabrication de produits pharmaceutiques génériques de très grande qualité, de produits chimiques fins et de nouvelles entités chimiques. Nous sommes les principaux fabricants et exportateurs de produits pharmaceutiques au Canada et nous sommes l'un des principaux investisseurs dans le domaine de la R-D dans l'ensemble des secteurs industriels. Le secteur des produits pharmaceutiques génériques procure à plus de 12 000 Canadiens un emploi très spécialisé dans les secteurs liés à la science et la fabrication et exploite les plus importantes sociétés de l'industrie des sciences de la vie en Ontario, au Québec et, en fait, dans l'ensemble du Canada.
Le secteur des produits pharmaceutiques génériques joue un rôle vital dans le système de santé canadien en lui offrant des solutions de rechange sûres et éprouvées aux médicaments d'ordonnance d'origine coûteux. En 2012 seulement, l'utilisation de médicaments d'ordonnance génériques a permis aux gouvernements, aux employeurs et aux consommateurs d'économiser près de 11 milliards de dollars. Aujourd'hui, pour le même prix, on peut obtenir quatre ou cinq fois plus de médicaments génériques que de médicaments d'origine sur ordonnance. De fait, pour deux ordonnances sur trois au Canada, on utilise des médicaments génériques.
Certains témoignages antérieurs ont semblé remettre en question la qualité et la sécurité des médicaments génériques. À cet égard, je tiens à remettre les pendules à l'heure.
Au Canada, il n'y a qu'une seule norme de qualité pour les médicaments. Tous les médicaments vendus au Canada doivent avoir été préalablement autorisés par la Direction des produits thérapeutiques de Santé Canada. Tous les produits doivent aussi satisfaire à des règlements stricts établis par la Loi sur les aliments et drogues. Tant les médicaments génériques que les médicaments d'origine doivent satisfaire à des normes rigoureuses reconnues à l'échelle internationale.
Le profil de qualité, d'efficacité et d'innocuité exigé pour les médicaments génériques est identique à celui des médicaments d'origine.
Les normes en matière de bioéquivalence utilisées au Canada sont fondées sur des normes et critères reconnus à l'échelle internationale et figurent parmi les plus strictes au monde. Je souligne aussi que ces normes en matière de bioéquivalence sont utilisées dans l'industrie des médicaments d'origine. Toute modification au produit est aussi assujettie à ces normes en matière de bioéquivalence.
De plus, l'ingrédient actif d'un médicament — tant un médicament générique qu'un médicament d'origine — doit satisfaire aux normes établies par la Direction des produits thérapeutiques, ou DPT. Les excipients ou les agents de remplissage utilisés dans les médicaments génériques et les médicaments d'origine sont choisis parmi un éventail de produits limité et, dans bien des cas, proviennent des mêmes fournisseurs.
Quant aux bonnes pratiques de fabrication, les fabricants de médicaments génériques et de médicaments d'origine sont tenus de fournir les mêmes preuves de conformité aux BPF à Santé Canada pour les sites situés au Canada et à l'étranger.
Comme la mise en marché d'un médicament générique ne survient que bon nombre d'années après le médicament d'origine, les médecins prescripteurs, les organismes de réglementation et les patients ont une meilleure compréhension du profil d'efficacité et d'innocuité du médicament générique que du médicament d'origine.
Quoi qu'il en soit, les sociétés membres de l'ACMG prennent nos activités et nos responsabilités en matière de surveillance après la mise en marché très au sérieux. Comme nous l'avons indiqué lors d'une étape antérieure de votre étude, toutes les sociétés pharmaceutiques sont tenues de surveiller l'utilisation et l'effet d'un médicament donné; elles doivent aussi détecter, évaluer, comprendre et prévenir toute réaction indésirable ou tout autre problème connexe.
Mesdames et messieurs les sénateurs, vous avez souligné plusieurs sujets intéressants et importants pour la quatrième étape de votre étude. Étant donné le temps dont nous disposons ce matin, je vais parler brièvement de deux de ces aspects : les pénuries de médicaments et le mauvais usage de médicaments d'ordonnance. Bien entendu, nous serons prêts à discuter de tout enjeu qui vous intéresse lors des séries de questions.
Les sociétés membres de l'ACMG sont déterminées à poursuivre la collaboration avec tous les acteurs à bien des égards : mieux comprendre les causes des pénuries de médicaments et diffuser de l'information à ce sujet; signaler les pénuries et les ruptures de stock; minimiser le risque de perturbations de l'approvisionnement.
Avec ses membres et d'autres intervenants, l'ACMG a joué un rôle très actif pour atténuer les effets des pénuries de médicaments au Canada, notamment par son importante participation au comité directeur du Groupe de travail multi-intervenants et par son rôle de partenaire de Rx&D pour le site web national de signalement www.penuriesdemedicaments.ca.
Il convient de souligner qu'au cours de la dernière année, d'importants efforts ont été consentis pour améliorer la fonctionnalité du site web en fonction des commentaires de Santé Canada et d'autres acteurs du groupe de travail.
Le Groupe de travail multi-intervenants a entrepris l'analyse des causes fondamentales des pénuries de médicaments. Bien que bon nombre de ces causes soient de nature mondiale, les pénuries peuvent aussi découler de décisions stratégiques, de facteurs du marché et de problèmes liés à la réglementation.
Une politique de prix et d'appel d'offres axée sur le plus bas soumissionnaire n'est viable pour aucune industrie, mais c'est la situation inédite à laquelle l'industrie du médicament générique est confrontée depuis plus de six ans. Des perturbations du marché aussi importantes ont aussi une incidence sur l'approvisionnement. Pour l'industrie pharmaceutique canadienne, un contexte commercial plus prévisible contribuerait certainement à la viabilité du système d'approvisionnement en médicaments.
Je sais qu'il me reste peu de temps, mais j'aimerais parler de l'abus de médicaments sur ordonnance. L'ACMG félicite le gouvernement canadien et les ministres de la Santé et de la Sécurité publique d'avoir fait de la prévention de l'abus de médicaments sur ordonnance une priorité.
L'industrie des médicaments génériques appuie les efforts pour contrer le problème de l'abus ou du mauvais usage des médicaments d'ordonnance de trois façons.
Premièrement, l'utilisation d'étiquettes et de monographies de produit — qui se fait en étroite collaboration avec Santé Canada et avec l'autorisation de ce ministère — nous permet de fournir des renseignements essentiels sur le profil d'innocuité et les pratiques exemplaires en matière de prescription et d'utilisation des médicaments d'ordonnance. L'ACMG appuie aussi l'Initiative sur l'étiquetage en langage simple de Santé Canada, car elle rend l'information sur les étiquettes plus faciles à comprendre pour tout le monde, y compris les patients.
Deuxièmement, la chaîne d'approvisionnement de nos médicaments est sécuritaire, ce qui élimine les possibilités de détournement.
Troisièmement, par notre appui à l'Association pour la récupération des produits de santé, nous appuyons l'élimination sécuritaire des médicaments sur ordonnance non utilisés ou périmés. En outre, nous avons présenté nos observations aux organisateurs de la campagne nationale de récupération des médicaments, qui est une excellente initiative.
C'est là-dessus que se termine mon exposé. Je vous remercie de nouveau de nous avoir donné l'occasion de participer à cette étude fort intéressante. C'est avec plaisir que le Dr D'Cunha et moi répondrons à vos questions.
Le président : Merci beaucoup. Nous passons maintenant à la société Rx&D, qui est représentée aujourd'hui par M. Walter Robinson, vice-président des affaires gouvernementales et M. Jared Rhines, vice-président des affaires scientifiques et stratégiques.
Walter Robinson, vice-président, Affaires gouvernementales, Rx&D : Monsieur le président, honorables sénateurs, je vous remercie d'avoir invité une nouvelle fois Rx&D à témoigner devant le comité. C'est notre quatrième apparition dans le cadre de votre étude en cours et nous sommes impatients d'apporter notre contribution spécifique sur les conséquences involontaires des produits pharmaceutiques sur ordonnance. Les questions que vous explorez sont à la fois opportunes et pertinentes, car elles traitent de préoccupations importantes qui peuvent avoir une incidence sur les Canadiens de tous horizons.
Comme vous le savez, je m'appelle Walter Robinson et je suis accompagné de mon collègue, Jared Rhines; nous sommes enchantés de participer à la discussion aujourd'hui.
Notre association est composée de près de 60 sociétés de recherche pharmaceutique, tant multinationales que canadiennes, qui investissent plus de 1,1 milliard de dollars par année dans le secteur de la recherche en santé au Canada, en collaboration avec nos partenaires des IRSC. Nos membres découvrent, développent et fournissent des médicaments et vaccins novateurs aux Canadiens, qui représentent certains des traitements médicaux les plus avancés, les plus sécuritaires et les plus efficaces disponibles aujourd'hui.
[Français]
Ces produits aident les Canadiens à vivre plus longtemps, en meilleure santé et de façon plus productive.
[Traduction]
Ils allègent également le fardeau qui pèse sur notre système de soins de santé en évitant des hospitalisations plus coûteuses et des procédures chirurgicales invasives. Lorsqu'ils sont prescrits de façon appropriée et bien observés par les patients, les médicaments novateurs sont un élément clé de la viabilité du système de santé à long terme.
Nous apprécions le fait que le comité ait reconnu ces avantages dans ses précédents rapports intermédiaires.
De plus, il est important de rappeler que tous les membres de Rx&D adhèrent à un code d'éthique strict, qui régit nos interactions avec les professionnels de la santé et autres intervenants au Canada, y compris les représentants élus et les parlementaires.
[Français]
Nous avons suivi avec le plus grand intérêt votre étude en quatre phases, et nous soutenons plusieurs de vos recommandations.
[Traduction]
Par exemple, nous appuyons la recommandation contenue dans la phase 1 de votre rapport qui énonce la nécessité d'un leadership national fort pour attirer une plus grande part de l'investissement pharmaceutique mondial en R-D au Canada. La signature de l'accord de principe de l'AECG par le gouvernement avec l'Union européenne a transmis un signal positif à la communauté internationale des sciences de la vie à cet égard.
[Français]
En outre, Rx&D continue de travailler avec les Instituts de recherche en santé du Canada et l'Association canadienne des institutions de santé universitaires pour mettre en œuvre le Plan d'action national sur les essais cliniques.
[Traduction]
Il s'agit du Plan d'action national sur les essais cliniques, dont vous avez parlé dans la phase 1 de votre rapport.
Nous appuyons également les recommandations contenues dans la phase 2 de votre rapport visant à moderniser le régime réglementaire de Santé Canada. En effet, Rx&D et ses membres ont participé activement aux efforts de l'État pour mettre en place un cadre législatif et réglementaire moderne. Nous avons présenté nos observations sur le projet de loi C-17 qui a été présenté récemment.
Comme cela a été longuement discuté durant la phase 2 des audiences, des règles étendues s'appliquent à nos membres — et à tous les fabricants de produits pharmaceutiques — en ce qui a trait à la surveillance, la déclaration et le suivi des conséquences imprévues comme les réactions indésirables aux médicaments. Nous continuons à soutenir et à respecter ces règles, puisque la sécurité des patients est notre priorité.
[Français]
Rx&D est également favorable à des étiquettes dont les renseignements sont approuvés, actualisés, accessibles et utiles pour les patients, les professionnels de la santé et les soignants.
[Traduction]
De façon plus générale, nous sommes d'accord avec vous sur le fait que l'adoption accélérée de l'innovation au sein du système de santé et le déploiement élargi des dossiers de santé électroniques, ou DSE — un sujet dont le président et moi avons longuement discuté lors de notre dernière comparution —, et que l'infrastructure associée sont attendus depuis fort longtemps.
La poursuite de l'élaboration, de la normalisation et du déploiement des DSE fournira aussi des avantages et des solutions quant aux problèmes de mauvaise utilisation et d'abus de médicaments d'ordonnance qui fait l'objet des discussions dans cette phase particulière de votre étude.
Cependant, il est tout aussi important d'adopter la prescription électronique et un système intégré de gestion des inventaires, qui viendront appuyer les efforts visant à combattre le commerce illicite de médicaments d'ordonnance, comme certains témoins l'ont indiqué hier soir.
Comme vous le savez, l'industrie pharmaceutique — l'un des secteurs les plus réglementés au monde — soutient pleinement les mécanismes qui garantissent aux Canadiens l'accès en temps opportun à des médicaments et vaccins sécuritaires, efficaces et de grande qualité.
Comme vous l'avez entendu lors de la première phase de vos délibérations et pendant le témoignage de Mme Cox aujourd'hui, Santé Canada examine les médicaments sur la base de la sécurité et de l'efficacité scientifiquement démontrées, et approuve un médicament qui présente un profil-bénéfice-risque positif pour une utilisation approuvée ou une indication.
C'est cette « utilisation approuvée », décrite en termes spécifiques dans la monographie de produit, qui comprend également l'étiquette approuvée. À son tour, l'information sur l'utilisation et l'étiquette approuvées déterminent clairement les représentations que peuvent faire les représentants de l'industrie sur le médicament auprès des professionnels de la santé. Cette information apparaissant sur l'étiquette fournit également des renseignements spécifiques pour soutenir l'utilisation appropriée et la bonne observance des patients.
Bon nombre des conséquences involontaires et des utilisations abusives soulevées dans un témoignage précédent de cette phase de votre étude sont complexes. Comme beaucoup d'autres témoins l'ont affirmé, les facteurs qui y contribuent sont nombreux, et les solutions doivent compter plusieurs volets, qui impliquent tous les intervenants : le fabricant, le médecin prescripteur, le distributeur, le dispensateur de soins et la communauté élargie allant des services sociaux aux autorités d'application de la loi, selon la nature du problème.
Dans ce contexte, Rx&D et ses sociétés membres travaillent en étroite collaboration avec les gouvernements et les autres intervenants pour s'attaquer à ces problèmes. Dans un mémoire soumis récemment au Comité permanent de la santé de la Chambre des communes sur la question de l'abus de médicaments d'ordonnance, nous avons fait part de notre appui en ce qui concerne des stratégies de promotion de la santé qui réduisent le besoin de recourir à des médicaments d'ordonnance pour traiter la douleur; le perfectionnement continu des lignes directrices professionnelles pour la prescription de médicaments contre la douleur; la participation de nos membres au sein de l'Association pour la récupération des produits de santé en plus de poursuivre leurs propres initiatives en entreprise, comme leurs programmes de recyclage de médicaments périmés ou inutilisés.
Nous croyons également que l'innovation pharmaceutique est un élément clé des efforts de toute politique destinée à combattre et réduire l'abus de médicaments sur ordonnance. Par exemple, le développement de formulations de médicaments à libération contrôlée ou prolongée fournit des bénéfices de soulagement plus efficaces et plus étendus de la douleur lorsqu'elles sont consommées comme prescrit. Elles peuvent aussi améliorer l'observance du patient.
De plus, l'avènement des formulations de médicaments conçues de manière à prévenir les emplois détournés ou l'abus a rendu plus difficile le fait de mâcher, d'écraser, d'inhaler ou de dissoudre les comprimés pour libérer l'ingrédient actif, atténuant ainsi la possibilité de faire mauvais usage de ces produits.
Autre exemple de notre collaboration avec le gouvernement et l'ensemble des intervenants, notons le rôle clé que joue Rx&D dans les efforts visant à résoudre le problème de pénuries de médicaments sur ordonnance grâce à son leadership dans le développement et la promotion d'avis à tous les intervenants sur le site web www.penuriesdemedicaments.ca. C'est un outil important pour les médecins. Grâce aux commentaires de Santé Canada et d'autres acteurs du milieu, il est en constante évolution.
[Français]
Par ailleurs, nous restons engagés et actifs au sein du Comité permanent multi-intervenants, dirigé par Santé Canada, qui veille à développer des outils et des approches systématiques en vue d'identifier, de réduire et de prévenir de futures pénuries de médicaments.
[Traduction]
Monsieur le président, honorables sénateurs, en conclusion, Rx&D et ses membres sont engagés à fournir des médicaments et vaccins sécuritaires et efficaces aux Canadiens, afin de les aider à vivre plus longtemps, en meilleure santé et de façon plus productive. Nos membres sont également engagés à adopter un comportement éthique et responsable.
Cet engagement guide nos décisions et notre comportement lorsque nous rencontrons des conséquences involontaires ou des profils d'innocuité évolutive de l'utilisation de nos médicaments. Ce sont des enjeux complexes pour lesquels Rx&D et ses membres sont des partenaires soucieux de contribuer à l'élaboration de solutions optimales qui assurent les meilleurs résultats de santé pour tous les Canadiens.
[Français]
Merci pour votre invitation et votre attention ce matin. Nous serons heureux de répondre à vos questions et de poursuivre la discussion.
[Traduction]
Le président : Merci à tous. Je vais maintenant céder la parole à mes collègues afin qu'ils posent leurs questions. Nous allons commencer par le sénateur Eggleton.
Le sénateur Eggleton : Les conséquences imprévues dont nous avons traité hier concernaient l'entrée de médicaments de contrefaçon et de qualité inférieure au pays. Je vais poursuivre sur ce sujet. J'ai une question en plusieurs volets; j'aimerais donc que vous preniez des notes.
Hier, les témoins nous ont dit qu'au sein de l'Union européenne, le passage de médicaments illicites aux frontières a augmenté de 700 p. 100 entre 2010 et 2011. Il semble que nous n'ayons pas de statistiques sur l'ampleur de ce problème au Canada. Je suis sûr que votre industrie surveille la situation, car vous vous préoccupez sûrement du fait que des substances illicites, des médicaments contrefaits ou des médicaments de qualité inférieure entrent au pays. J'aimerais que vous nous parliez de ce que vous savez au sujet de ce problème.
On nous a également dit que la quasi-totalité de ces produits proviennent de pays en développement, en particulier de l'Inde, mais aussi de la Chine, dans une certaine mesure, et qu'on ne s'occupe pas adéquatement des problèmes de qualité dans ces pays. C'est très troublant.
Que font vos secteurs pour lutter contre ce problème? Que doit faire le gouvernement, selon vous, pour mieux lutter contre ce problème?
On nous a aussi dit que l'Institut de sécurité pharmaceutique tient à jour une importante base de données sur divers crimes liés aux médicaments, mais que votre industrie garde secrètes la plupart de ces données. On nous a dit que le manque de transparence mine les efforts des organismes canadiens et internationaux d'application de la loi pour lutter contre ces crimes. Cela nuit aux efforts pour sensibiliser le public à cette question, retarde l'action politique et compromet en général la sécurité des patients. Pourquoi ces données ne sont-elles pas publiées?
Enfin, on nous a dit que le Canada n'a aucune idée de l'ampleur du problème et que nous devons commencer à acquérir des connaissances et des données à ce sujet afin d'être en meilleure position pour prendre des mesures concrètes. On a proposé hier que nous mettions sur pied un groupe de travail inter-organisations composé de délégués des ministères compétents, de responsables de l'application de la loi, de représentants de vos organisations ou de votre industrie et de chercheurs du milieu universitaire. Ce groupe de travail testerait et contrôlerait ce qui entre au pays pour que nous puissions déterminer de quels médicaments il s'agit et d'où ils proviennent. On a même laissé entendre que le Canada pourrait devenir un chef de file mondial à cet égard. Êtes-vous d'accord? Pensez-vous que vos secteurs seraient prêts à participer à cet effort?
Le président : Il y a quatre questions principales. Nous devrions permettre aux deux équipes de répondre à chaque question, si elles le souhaitent. Nous allons donc commencer par la question sur le nombre de médicaments qui entrent au pays, soit la première que vous avez posée. Ont-ils une idée à ce sujet? Nous pourrions peut-être commencer par vous, monsieur Robinson.
M. Robinson : J'ai pris des notes, mais pourriez-vous reformuler de façon succincte la première partie de votre question, sénateur Eggleton?
Le sénateur Eggleton : On nous a dit que le passage de médicaments illicites aux frontières des pays de l'Union européenne avait beaucoup augmenté; on a parlé hier d'une augmentation de 700 p. 100 entre 2010 et 2011. On nous a également dit que le Canada ne disposait d'aucune statistique à ce sujet.
On nous a aussi dit qu'en réalité, l'industrie pharmaceutique surveille cette situation. Donc, pourriez-vous nous fournir des données statistiques sur le nombre de médicaments illicites ou de qualité inférieure qui entrent au pays, ou nous parler de façon générale de vos préoccupations relativement à ce problème?
M. Robinson : En réponse à cette dernière question, les médicaments frauduleux ou contrefaits sont une source de préoccupation dans le contexte de notre chaîne d'approvisionnement et compte tenu du fait que la sécurité des patients est la principale priorité de nos membres.
Je ne peux vous parler des tendances en Europe, parce que ce n'est pas là où je concentre nos efforts sur le plan des relations gouvernementales. Ce que je peux vous dire en ce qui a trait aux médicaments contrefaits et de qualité inférieure, c'est qu'il y a des problèmes au Canada en grande partie au niveau des cyberpharmacies — des vendeurs font de fausses représentations en disant qu'un produit est légitime ou qu'il provient d'un fabricant de médicaments d'origine, alors qu'on ignore quel est son ingrédient actif et où il a été fabriqué —, et généralement lorsque la valeur du dollar canadien est de 60 ou 70 cents par rapport au dollar américain. C'est un problème fondamental et réel en ce qui concerne le commerce transfrontalier de produits pharmaceutiques, mais surtout, le commerce transfrontalier potentiel de médicaments illicites.
Comme certaines de vos questions sont très approfondies, je demande la patience de la présidence. En ce qui concerne la qualité dans la chaîne d'approvisionnement pharmaceutique, en particulier en Amérique du Nord, on procède fréquemment et constamment à l'inspection du statut des licences, sur le plan de la production et du contrôle des stocks et, encore une fois, de ce qui entre également dans la chaîne d'approvisionnement.
Je dois également souligner que nos membres assurent principalement l'approvisionnement du marché national. Certains de nos membres exportent des vaccins ailleurs dans le monde, et sur le plan de l'innovation, une grande partie des produits importés au Canada viennent de l'Europe; mais nous ne sommes au courant d'aucun problème lié à des médicaments illicites dans l'industrie des médicaments de marque.
Mme Cox : Je me fais l'écho de plusieurs des observations formulées par M. Robinson au sujet des produits illicites. C'est évidemment une grande source de préoccupation, tant pour les médicaments génériques que les médicaments de marque, car les criminels présentent leurs produits comme étant des produits légitimes.
Les cyberpharmacies illégales sont l'une des plus grandes sources de préoccupation. Hier, on s'est demandé si nous pouvions les empêcher de présenter leurs produits comme étant des produits canadiens. Les pharmacies illégales de vente par Internet sont exploitées par des criminels, et il est très difficile de régir les activités de criminels. En réalité, c'est une question d'application de la loi.
Il va sans dire que lorsque nous découvrons des cyberpharmacies, en particulier lorsqu'elles prétendent vendre des produits fabriqués au Canada ou provenant d'un fournisseur canadien, de l'une de nos sociétés membres, nous le signalons aux organismes d'application de la loi. Je voulais simplement le préciser, pour que ce soit clair pour tout le monde.
En ce qui concerne les statistiques, je n'ai pas accès au type de renseignements que vous demandez, sénateur Eggleton.
Pour ce qui est des problèmes liés aux bonnes pratiques de fabrication des médicaments de qualité inférieure, encore une fois, tout médicament vendu au Canada satisfait aux exigences de Santé Canada. Donc, en ce qui concerne la qualité des produits, il y a des normes en place relativement aux bonnes pratiques de fabrication; il y a des directives à l'intention de l'industrie, entre autres.
Santé Canada n'est pas une île en soi. C'est une autorité réglementaire. Le ministère a conclu un certain nombre d'ententes et il est en dialogue constant avec d'autres autorités réglementaires, par l'entremise de l'EMA en Europe, de la FDA, et de la TGA en Australie, par exemple. Les autorités réglementaires s'échangent quotidiennement de l'information.
Le sénateur Eggleton : Permettez-moi d'ajouter quelque chose. On nous a parlé hier d'une entreprise indienne appelée Ranbaxy. On ne peut pas dire que c'est une organisation criminelle; elle est encore en activité, et bon nombre de ses médicaments sont importés dans notre pays. Certains des médicaments importés ici ont été interdits par la FDA aux États-Unis parce qu'ils étaient de qualité inférieure, mais ils ne sont pas interdits dans notre pays.
J'essaie de comprendre pourquoi vous dites ne rien savoir à propos des statistiques, alors qu'on nous a dit hier que vous les gardiez secrètes.
Mme Cox : Quand nous, les représentants de Rx&D et de l'ACMG, avons entendu ce commentaire, nous n'avons pas très bien compris d'où vient cette information. Il s'agit soit d'une information erronée, soit d'un malentendu à la dernière séance, car nous n'avons certainement...
Le sénateur Eggleton : Elle vient de l'Institut de sécurité pharmaceutique.
M. Robinson : Monsieur le président, nous n'avons jamais entendu parler de cette organisation.
Mme Cox : Nous pouvons vous assurer que nous ne leur cachons pas ces informations.
M. Robinson : Je me permettrai d'ajouter que nous obtiendrions la plupart de ces renseignements auprès des instituts ou des organismes parapublics et gouvernementaux qui font état des tendances liées à la prescription de produits pharmaceutiques, des organisations internationales comme IMS Brogan, le plus grand fournisseur de données sur la santé et sur les produits pharmaceutiques au monde, qui regroupe des renseignements provenant de nos membres, et de toutes les données qui sont accessibles au public, par exemple celles de l'ICIS et des IRSC.
Je le répète, je ne suis pas au courant de cette information. Nous essaierons de découvrir qui ils sont, mais c'est la première fois que nous entendons parler d'eux.
Le président : Cela nous mène à la question de la transparence, sur laquelle portait l'une de vos questions. Vous avez dit que le Canada ne savait rien du problème des médicaments contrefaits, qui est lié à ce dernier commentaire. Voulez-vous réorienter vos questions?
Le sénateur Eggleton : J'ai parlé du groupe de travail inter-organisations; vos secteurs seraient-ils d'accord? Accepteriez-vous d'y participer?
L'autre question est la suivante : selon vous, que devrait faire le gouvernement pour lutter contre les médicaments contrefaits et de qualité inférieure?
Dr Colin D'Cunha, directeur, Affaires médicales mondiales, Apotex Inc., Association canadienne du médicament générique : Je vais commencer. Je pense que l'idée d'un groupe de travail inter-organisations est bonne, car il est toujours bon de réunir les acteurs clés, comme Santé Canada en tant qu'organisme de réglementation, un organisme d'application de la loi, soit le ministère de la Sécurité publique ou les services policiers locaux et la GRC, le milieu universitaire, qui apporte toujours un vent de fraîcheur, et l'industrie. Cela incite les gens à sortir des sentiers battus. C'est une bonne chose.
Au sujet de la contrefaçon, on pourrait envisager d'examiner les initiatives comme celle de la FDA, qui est en train d'adopter une norme selon laquelle chaque fabricant sera tenu d'indiquer sa formulation en apposant la dose et la marque sur le médicament. Par exemple, une société apposerait sa marque sur un médicament, soit avec son nom abrégé ou son logo, et indiquerait la dose de l'autre côté. L'Europe a déjà adopté cette façon de faire. Je pense que le Canada devrait faire la même chose.
Je voudrais souligner, en réponse à votre question précédente, que certains organismes de réglementation ont conclu des ententes officielles, comme l'a indiqué Mme Cox. Ils échangent de l'information et se communiquent les résultats des inspections BPF. Par exemple, si la FDA se rend dans une usine en Inde, les résultats de cette visite sont communiqués et Santé Canada les partage avec toutes les sociétés pharmaceutiques. Un autre processus a été mis en place pour toutes les compagnies qui ont l'autorisation de mettre des médicaments sur le marché au Canada, qui détiennent un avis de conformité ou une autorisation de mise en marché. Elles doivent avoir un programme interne de contrôle de la qualité par calcul, par lots et par essais de stabilité. Lorsque des problèmes sont décelés et que les résultats ne répondent ni aux spécifications ni à la tendance, les compagnies doivent discuter avec l'inspecteur de Santé Canada et prendre des mesures sur le marché. Voilà pourquoi, si l'on consulte périodiquement la page web de Santé Canada, on peut y voir des avis de rappel, qui ne visent pas une société en particulier. Vous en verrez beaucoup si vous vérifiez les données du mois dernier.
M. Robinson : Pour revenir à la question du sénateur au sujet de la coopération entre les organismes, je pense qu'elle portait précisément sur la contrefaçon, ou était-ce sur la mauvaise utilisation et l'abus de médicaments de façon plus générale?
Le sénateur Eggleton : Elle portait sur la contrefaçon.
M. Robinson : Nous serions ouverts à l'idée de participer si les autorités compétentes voulaient mettre sur pied un groupe de ce genre. Encore une fois, dans la chaîne d'approvisionnement, il n'y a pas seulement des fabricants, il y a aussi les groupes chargés de la prescription et de l'exécution des ordonnances. Si vous mettez sur pied un groupe de travail inter-organisations, assurez-vous d'avoir tous les acteurs qui interviennent dans le processus d'approvisionnement d'un produit ou lorsqu'un produit est détourné sur le marché noir ou qu'il est contrefait. Ils sont extrêmement importants également.
La sénatrice Seidman : J'aimerais parler d'un sujet très important qui concerne les conséquences imprévues dont il a été question lors des témoignages que nous avons entendus. Il porte sur les pénuries de médicaments, les solutions de rechange et, en conséquence, la nécessité de mettre au point de nouveaux antibiotiques. Cela m'a amenée à consulter d'abord le site web drugshortages.ca, qui a été annoncé par le gouvernement fédéral en septembre 2013 et qui est maintenant fonctionnel.
La semaine dernière, des témoins nous ont parlé de la passivité du site web. Il n'y a pas d'avis personnalisés pour les professionnels de la santé. En général, l'industrie n'informe pas les professionnels de la santé des pénuries. Le site web a suscité un certain mécontentement. Je sais que Rx&D et l'Association canadienne du médicament générique ont investi dans ce site web lors de son lancement.
J'aimerais savoir si une méthode est utilisée pour évaluer le succès du site web. Comment vous assurez-vous du respect des exigences au sein de l'industrie, afin que l'information soit affichée en temps opportun, comme elle doit l'être? Je vais poursuivre après avoir entendu les réponses.
Mme Cox : Merci beaucoup. J'avais également passé en revue les témoignages concernant la fonctionnalité du site web, et un certain nombre de modifications ont été apportées afin d'améliorer la fonctionnalité. Le processus est en cours depuis un certain temps; on a tenu compte des observations de Santé Canada, des pharmaciens et des autres acteurs de la chaîne. Je ne sais pas si les représentants de Rx&D aimeraient ajouter quelque chose au sujet de l'amélioration de la fonctionnalité.
Jared Rhines, vice-président, Affaires scientifiques et réglementaires, Rx&D : Je conviens que la base de données a été mise sur pied pour répondre aux besoins. Je pense que nous avons un engagement conjoint pour faire en sorte que si elle ne répond pas à un besoin, nous continuerons à investir pour améliorer les choses.
Pour l'industrie — et je pense que nos collègues du médicament générique pensent la même chose —, la sécurité du patient est importante. Il est également important de nous assurer que les patients ont accès aux données. C'est le but de cette base de données.
M. Robinson : J'ai lu le témoignage de M. Johnston, de la sous-ministre adjointe, Mme McArthur, et d'autres personnes qui ont comparu la semaine dernière, lorsqu'une pénurie d'un certain médicament a fait les manchettes des journaux.
Je tiens à souligner que le site a été lancé par Rx&D en novembre 2011. Nous nous sommes joints aux fabricants génériques en 2012, et cela a été annoncé officiellement l'année dernière par la ministre fédérale de la Santé et son collègue, le ministre Horne, après un an de changements et de nouvelles versions.
En ce qui concerne l'affirmation selon laquelle le site est passif, est-ce que l'on communique de l'information? Je suis allé consulter le site encore ce matin. Que l'on soit professionnel de la santé, député ou membre du public, on peut recevoir à son adresse de courriel les alertes de pénuries aussitôt qu'elles sont publiées. J'ignore comment nous pourrions améliorer davantage la fonctionnalité du site web. Hier, j'ai reçu quatre avis portant sur diverses pénuries qui avaient été résolues ou qui étaient mises à jour par les fabricants respectifs.
Au sujet de la pénurie en question, vous avez eu cette discussion le 26 février, et le membre de Rx&D avait affiché un message le 5 février — et j'ai sorti le dossier —, en raison d'une pénurie de médicaments génériques dans la chaîne d'approvisionnement. Le fabricant de médicaments génériques a publié un message peu après.
Pour ce qui est de l'utilisation par les professionnels — et cela touche probablement à votre question complémentaire, madame la sénatrice Seidman —, dans la section portant sur le suivi et les sources de remplacement, nous pouvons faire état des perturbations dans la chaîne d'approvisionnement, de la fabrication, des BPF, de Santé Canada et des inspections de la FDA; ces renseignements sont publiés dans la section. En ce qui a trait aux sources de remplacement, par exemple, il y a certaines choses que nous ne pouvons pas faire en tant que fabricants, dans le contexte du droit de la concurrence. Les autres professionnels de la santé, les pharmaciens et les prescripteurs doivent contribuer à améliorer le site web — l'outil — de sorte que les Canadiens soient avisés rapidement et aient accès à ces médicaments de rechange. Il faut le dire et le faire officiellement.
La sénatrice Seidman : J'aimerais comprendre. Dans la description du site web, on dit que les fabricants signaleront toutes les pénuries de médicaments prévues ou actuelles, le plus tôt possible. Vous dites que cela répond aux exigences, à votre avis.
M. Robinson : Je dis que nos membres signalent leurs pénuries. Certaines personnes demandent si nous prévoyons les pénuries d'un ingrédient actif pour les six ou neuf prochains mois. Si un fabricant prévoit manquer d'un ingrédient au cours des six ou neuf prochains mois, il travaillera dans le contexte de sa chaîne d'approvisionnement et auprès de ses sources de remplacement pour éviter la pénurie. C'est là la complexité de la chaîne d'approvisionnement des produits pharmaceutiques.
La sénatrice Seidman : Vous avez anticipé ma prochaine question, qui portait sur les médicaments de substitution.
M. Robinson : J'ai lu votre témoignage.
La sénatrice Seidman : C'est très bien. Vous dites qu'il est compliqué d'informer les professionnels des médicaments de substitution; pourquoi? Je ne veux pas vous mettre les mots dans la bouche, mais d'après le témoignage de M. Robinson, je comprends que la situation est complexe en raison du grand nombre d'entreprises en jeu.
M. Rhines : Je crois que cela va au-delà du nombre d'entreprises. Les sociétés pharmaceutiques ne font pas de prescriptions. Cela se passe entre le professionnel de la santé et le patient. Nous croyons qu'il s'agit d'une conversation très importante. Il est très important que les fournisseurs de soins de santé, les pharmaciens et les patients soient au courant des pénuries de médicaments de sorte qu'ils puissent ensemble prendre une décision sensée sur la solution de rechange la plus appropriée pour le patient, qu'il s'agisse d'un médicament ou d'une autre thérapie. Nous ne sommes toutefois pas qualifiés pour prendre des décisions au sujet des prescriptions et des meilleures solutions de rechange. Ces décisions sont prises par les fournisseurs de soins de santé et les patients.
Dr D'Cunha : Je ne parlerai pas en tant que membre de l'Association canadienne du médicament générique, mais bien en tant que médecin. M. Rhines soulève un point très important. Le médecin ou le pharmacien doit s'asseoir avec le patient et évaluer les solutions de rechange possibles en fonction des antécédents médicaux du patient. Il se peut qu'une solution A ne soit pas la bonne pour un patient, en raison de troubles médicaux antérieurs. On pourra choisir la solution B, qui n'est peut-être pas la meilleure, mais qui, étant donné les circonstances du patient, peut constituer la meilleure option de traitement, par opposition à l'absence de traitement.
La sénatrice Seidman : Cela m'aide à comprendre les enjeux. Je vais passer au point suivant, qui porte sur la conception de nouveaux antibiotiques. Nous avons entendu dire que nous aurions souvent pu prévoir les problèmes de résistance aux antibiotiques en raison de la surutilisation, disons — et je n'irai pas plus loin maintenant — chez les humains et les animaux.
Nous avons également entendu dire que de nombreuses raisons, comme les coûts, freinaient le développement de nouveaux antibiotiques. On nous a dit qu'il était possible de contourner ce problème; l'industrie a peut-être besoin de mesures incitatives pour développer de nouveaux antibiotiques, puisqu'il s'agit d'un processus très coûteux. Pourriez-vous aborder ce sujet? Nous vous en serions reconnaissants.
Dr D'Cunha : Je vais d'abord parler de la résistance aux médicaments. C'est le secret d'intérêt public le mieux gardé, puisqu'il y a 14 ans, le médecin hygiéniste en chef de l'Ontario, John Connolly, qui a déjà témoigné devant le comité à titre de président de mon comité consultatif scientifique, avait publié un rapport qui prédisait la résistance aux antibiotiques et priait la société — nous ne visions pas un secteur en particulier — d'user de prudence et d'utiliser les antibiotiques de manière appropriée. Si un patient repart les mains vides parce qu'un médecin ou un infirmier praticien ne lui donne pas de prescription, on s'attendra à quelque chose, ce qui pose problème.
Il faut donc éduquer les prescripteurs et les patients sur l'utilisation intelligente et appropriée des antibiotiques. Il faut prouver la sensibilité à un certain antibiotique avant de l'utiliser.
On ajoute certains produits aux aliments pour animaux pour des raisons économiques, ce qui contribue également au problème.
En ce qui a trait à la conception de nouveaux antibiotiques, ceux qui apparaissent sur le marché peuvent être très toxiques; comment s'y prendre alors pour atteindre un équilibre entre les avantages et les risques selon les circonstances? La question n'est pas tellement d'ordre économique, même s'il s'agit d'un facteur; elle a plutôt trait au rapport entre les avantages et les risques. Comment alors veiller à restreindre l'utilisation des produits spécialisés aux personnes qui en ont absolument besoin?
Nous devons établir des mesures de contrôle, sinon nous passerons en revue le spectre pharmaceutique en entier sans rien trouver.
M. Robinson : J'aimerais revenir sur deux points soulevés lors des témoignages antérieurs, et dont j'ai parlé aujourd'hui : le contexte du dossier de santé électronique et le phénomène dont a parlé le Dr D'Cunha, c'est-à-dire le « choix du prescripteur ». S'ils n'obtiennent pas la prescription voulue, les patients consultent un autre médecin pour l'obtenir.
J'aimerais aussi revenir sur le point soulevé par Mme Cox au sujet du nivellement par le bas. Le cycle d'innovation de notre industrie est vertueux. Nous offrons des médicaments novateurs qui sont remboursés dans une certaine mesure au cours du cycle de vie utile des brevets. Il y a une certaine d'érosion, puis les médicaments passent au domaine générique. Des fabricants de produits génériques produisent les médicaments qui deviennent, d'une certaine façon, des produits courants. Ces économies devraient être réinvesties pour favoriser le cycle de l'innovation, le développement de nouveaux médicaments et les investissements. Nous sommes tous de cet avis. C'est la base des secteurs de l'innovation et des médicaments génériques.
Le problème, c'est que le gouvernement canadien veut payer des prix du tiers monde pour des médicaments des pays industrialisés et pour un accès connexe. Le niveau des prix varie d'un pays à l'autre, et les prix sont établis en fonction de la capacité de payer de chacun d'entre eux. En échange, nous obtenons ce dont j'ai parlé tout à l'heure : 1,1 milliard de dollars que nos membres continuent d'investir dans le pays, malgré les difficultés de remboursement et le contexte incertain de la propriété intellectuelle. Cet investissement permet de favoriser et d'accroître la stabilité de notre environnement afin que le secteur puisse non seulement répondre aux besoins immédiats des Canadiens, mais également réaliser la recherche nécessaire pour répondre aux besoins médicaux non comblés, comme les nouveaux antibiotiques et les médicaments anticancéreux, et pour que l'industrie améliore les connaissances médicales des Canadiens et des cliniciens et prolonge des vies. Cet environnement est très important, et il ne faudrait pas le perdre de vue.
La sénatrice Eaton : Après avoir entendu certains témoignages hier, j'aimerais qu'on règle quelques questions.
Est-ce que tous les médicaments génériques sont fabriqués au Canada?
Mme Cox : L'industrie pharmaceutique est mondiale. Au Canada, nous avons de grandes installations de fabrication de produits pharmaceutiques génériques au Québec et en Ontario; la majorité des médicaments génériques vendus au Canada sont produits au pays.
Certains produits sont également importés de partout dans le monde, et...
La sénatrice Eaton : Pouvez-vous me dire d'où ils viennent et quel est le pourcentage des produits importés?
Mme Cox : Je ne peux pas vous fournir de pourcentage par pays...
La sénatrice Eaton : Prenons l'exemple d'Apotex. Quel pourcentage de ses produits provient de l'extérieur du Canada ou des États-Unis?
Dr D'Cunha : Je dirais que la grande majorité des produits de la société Apotex sont fabriqués dans la région du Grand Toronto.
La sénatrice Eaton : Ce serait donc 75 ou 80 p. 100?
Dr D'Cunha : Je n'ai pas ce chiffre avec moi, mais je dirais que c'est la grande majorité des produits.
Mme Cox : J'aimerais faire valoir quelques points au sujet de l'industrie des produits pharmaceutiques, pour vous fournir un contexte.
La sénatrice Eaton : J'y viendrai, mais je n'arrive pas à obtenir une réponse.
Mme Cox : Le portefeuille de produits des entreprises de médicaments génériques compte peut-être 300 molécules, lesquelles permettent d'obtenir des milliers de formes posologiques différentes. Les sociétés mondiales ont divers sites partout dans le monde, dont l'emplacement dépend du type d'entreprise et des investissements stratégiques à travers le monde.
Certaines entreprises ont des installations spécialisées. Sandoz, par exemple, est dotée d'un centre d'excellence mondial pour les produits injectables, situé ici au Canada, mais elle obtient également des produits d'autres administrations.
La sénatrice Eaton : Je m'intéresse aux produits fabriqués à l'extérieur du Canada, puisque je ne crois pas que le problème soit ici. J'aimerais donc savoir où une entreprise comme Apotex fabrique ses médicaments, si elle a des installations à l'extérieur du Canada et des États-Unis.
Mme Cox : Toutes les sociétés pharmaceutiques, qu'elles fabriquent des médicaments brevetés ou génériques, ont des installations de fabrication partout dans le monde. Une grande partie de la fabrication des produits génériques se fait au Canada; on les fabrique également aux États-Unis, au Mexique, en Europe et en Asie.
La sénatrice Eaton : Je pose des questions bien précises parce qu'on nous a dit que l'Union européenne, les États-Unis, le Canada et le Japon avaient des normes de production très élevées. Toutefois, les normes de certains pays d'Asie comme la Chine et l'Inde ne sont pas aussi élevées. On nous a aussi dit que les produits entraient au Canada sans être inspectés; c'est là où je veux en venir.
D'où proviennent la plupart de vos ingrédients? Je sais que ma question est vaste, mais vous devez les obtenir auprès de certains acheteurs ou dans certains endroits en particulier.
Mme Cox : Certains ingrédients pharmaceutiques actifs sont fabriqués au Canada. Toutefois, d'un point de vue mondial — et je parle encore ici des industries des médicaments brevetés et génériques — certains produits proviennent de l'Europe de l'Est, de l'Inde, de la Chine et d'ailleurs.
Étant donné les développements mondiaux dans l'industrie pharmaceutique, le nombre de producteurs est peut-être plus restreint qu'avant.
La sénatrice Eaton : Est-ce que vous inspectez ces ingrédients et produits fabriqués à l'étranger, dans les pays d'Asie, par exemple?
Dr D'Cunha : Je vais parler des installations de fabrication d'Apotex. Nous avons trois usines dans la région de Toronto. Nous en avons une en Floride, aux États-Unis, où nous fabriquons nos timbres. Nous en avons une autre à Bengaluru, en Inde, qui est approuvée par la FDA, l'EMA et la TGA, auxquelles se fie Santé Canada. En fait, notre installation de Bengaluru a été inspectée en juillet l'année dernière et a été désignée conforme. Nous avons une autre installation de fabrication aux Pays-Bas.
Si un produit vient de l'Inde, par exemple, et qu'il est destiné au marché canadien ou américain, il est soumis à des études de stabilité. On procède à des essais par lots, et le service d'assurance de la qualité en autorise l'utilisation uniquement s'il satisfait aux exigences. Si ce n'est pas le cas, le produit est mis en quarantaine et il est éliminé de manière appropriée.
En règle générale, la durée de conservation des produits est de deux ans. Dans certains cas, c'est 18 mois ou plus. Au cours de cette période, on effectue des essais sur certains échantillons choisis de façon statistique. S'ils respectent toujours les exigences, on ne touche pas au lot. En cas de problème, on déclenche une conversation — une évaluation des risques — et un rappel, s'il y a lieu. Le rappel est affiché publiquement.
La sénatrice Eaton : Merci, docteur D'Cunha.
Dr D'Cunha : Je tiens à vous rassurer : notre installation de Bengaluru est approuvée par la FDA des États-Unis, l'EMA et la TGA. Santé Canada n'a pas encore procédé à l'inspection de cette installation, mais le ministère se fie à l'approbation des autres organismes pour l'instant.
La sénatrice Eaton : Aimeriez-vous répondre pour Rx&D?
M. Rhines : Nous ne représentons aucun membre en particulier; nous représentons l'association. Nous ne pouvons pas parler au nom des membres, mais nos processus sont similaires : tous les médicaments fabriqués à des fins d'utilisation au Canada sont inspectés. Santé Canada procède à l'inspection des installations, et les produits sont mis à l'essai et contrôlés avant leur entrée.
La sénatrice Eaton : Avant leur entrée dans la chaîne d'approvisionnement?
M. Rhines : Oui, exactement.
La sénatrice Eaton : Est-ce que les exploitants en ligne ou les vendeurs de médicaments utilisent votre marque et vos emballages? Leurs médicaments de contrefaçon ressemblent-ils à vos produits, de sorte que les consommateurs puissent s'y méprendre et penser acheter un médicament d'Apotex ou de Rx&D?
M. Robinson : Il faut faire attention — et Mme Cox en a parlé —, car il y a des cyberpharmacies légitimes, d'une part, et des opérations criminelles, d'autre part. Certains distributeurs ont une présence sur Internet, pour les grossistes et la chaîne d'approvisionnement. Cette pratique est plus courante aux États-Unis, par exemple.
C'est une question très précise; chaque membre écoule ses produits en fonction de son distributeur et de ses relations avec le fournisseur. Dans le contexte de nos témoignages, de vive voix ou par écrit, devant le gouvernement et le Parlement au cours des 10 dernières années à ce sujet, nous croyons que ce sont les opérations illégales qui adopteraient, pour la plupart, des comportements néfastes.
La sénatrice Eaton : Vous ne vendriez pas votre produit à une personne qui n'est pas un distributeur de bonne foi?
M. Robinson : Non.
M. Rhines : C'est tout à fait juste.
Les produits contrefaits ont la même apparence que les produits légitimes. C'est pourquoi ils présentent un risque pour la sécurité. C'est comme les montres contrefaites. Ces produits sont identiques aux nôtres, ce qui entraîne un risque. Ils sont toutefois différents sur le plan chimique.
La sénatrice Eaton : Est-ce que les médicaments génériques sont une réplique exacte du médicament breveté, ou est-ce qu'ils présentent certaines différences?
Dr D'Cunha : Certains des ingrédients non actifs peuvent être différents. Ils sont habituellement désignés dans la monographie du produit et dans le feuillet d'information destiné aux patients.
M. Rhines : Il convient de soulever un point important. Le Dr D'Cunha a tout à fait raison. Les excipients et les ingrédients non actifs peuvent varier. Cela ne signifie toutefois pas que tous les médicaments agissent de la même façon sur les patients. Je réitère l'importance pour tous les professionnels de la santé de parler à leurs patients et aux pharmaciens pour vérifier si les patients réagissent de la même façon au médicament.
La sénatrice Stewart Olsen : Vous avez répondu à la plupart de mes questions, mais j'aimerais revenir sur un point, parce que je crois qu'il est très important de rassurer les Canadiens. Certains témoins ont émis des doutes quant aux médicaments du Canada, ce qui est très inquiétant. Vos propos sont rassurants, mais j'aimerais qu'on revienne à la question des médicaments fabriqués à l'étranger.
Vous avez dit, docteur D'Cunha, qu'elles ont récemment été inspectées par les usines de fabrication. Qui fait cette inspection?
Mme Cox : Avant la réponse du Dr D'Cunha, je crois qu'il importe de préciser que tout produit que l'on fait venir au Canada et qui est vendu au Canada doit se conformer aux bonnes pratiques de fabrication, et que la preuve doit en avoir été faite auprès de Santé Canada. Bien souvent, Santé Canada n'est pas l'organisme de réglementation qui se rend dans les usines, mais ce pourrait être l'Agence européenne des médicaments ou la Food and Drug Administration. Nous nous fions aux inspections de site faites par d'autres pays, et c'est souvent de cette sorte de documentation que Santé Canada se servira.
La sénatrice Stewart Olsen : Je crois que c'est bien, mais, toujours dans cette optique, allons-nous parfois sur place nous-mêmes afin de nous assurer que ces organismes d'inspection font du bon travail et que nous n'avons aucune raison de remettre leurs rapports en question?
Mme Cox : Santé Canada a une certaine marge de manœuvre à cet égard. Bien entendu, les voyages autour du monde aux fins d'inspection des usines sont un exercice coûteux. C'est pourquoi il y a une très étroite collaboration et des protocoles d'entente entre les organismes de réglementation aux vues similaires. Encore une fois, comme avec les Européens, la FDA et la TGA en Australie, le Canada a assurément de bonnes relations à l'étranger. Nos normes se ressemblent beaucoup.
M. Rhines : Une autre chose qu'il importe de souligner, c'est que, même si le Canada n'inspecte pas toutes les usines de fabrication à l'étranger, les importateurs locaux doivent examiner les systèmes qualité et s'assurer que les entreprises avec qui ils font affaire ont des procédures pour veiller à ce que les médicaments qu'ils leur achèteront respectent les normes en matière de fabrication et de qualité. Il est faux de penser que les importateurs n'examinent pas l'approvisionnement. Ils ne font peut-être pas nécessairement l'inspection des sites.
La sénatrice Stewart Olsen : Serait-il possible que des courtiers cherchent à s'approvisionner auprès de sources douteuses? Se peut-il que la chaîne dont vous nous certifiez l'existence soit parfois brisée, et que des courtiers rapportent au pays des médicaments produits dans des usines qui n'auraient pas reçu de bons résultats d'inspection? J'essaie d'arriver à un portrait d'ensemble. Les témoignages d'hier m'ont passablement bouleversée. Pour ma gouverne — et celle des Canadiens —, j'aimerais m'assurer que nous avons une industrie pharmaceutique très sécuritaire au Canada.
Mme Cox : Pour qu'un médicament soit approuvé au Canada, il faut prouver que les bonnes pratiques de fabrication ont été respectées. Et cette information doit être vérifiée avant qu'une approbation soit donnée.
M. Robinson : J'aimerais préciser que, dans le secteur des médicaments génériques, il y a nous et nos collègues. Nous disons que nous avons une relation de collaboration avec Santé Canada quant à la compréhension de la science, à la discipline de la réglementation et à la priorité principale de veiller à préserver la sécurité des patients au Canada.
Je crois que les Canadiens n'ont pas à s'inquiéter. Le travail que Santé Canada effectue avec la Food and Drug Administration et l'Agence européenne des médicaments vise à assurer l'application des meilleures normes acceptables qui soient. Cela peut se traduire par des inspections mixtes ou par une reconnaissance mutuelle des inspections effectuées, mais la souveraineté n'est jamais perdue. Le gouvernement du Canada et l'administration Obama devraient être salués pour leur travail dans certains de ces domaines. Il s'agit là d'une autre forme de coopération dans la lignée du travail du Conseil de coopération en matière de réglementation. Cette coopération permet de mieux servir les Canadiens et de leur garantir que des inspecteurs font le travail de première ligne et que l'on veille à la sécurité des patients.
La sénatrice Seth : Merci beaucoup pour votre exposé. Le sujet est complexe, certes, mais c'est un sujet très intéressant qui nous tient beaucoup à cœur.
Lors de la séance précédente, nous avons discuté des antibiotiques que les professionnels de la santé achètent et revendent parfois en grande quantité. Quel pourcentage d'antibiotiques vient de l'étranger? Qui en est le principal fournisseur au Canada? Quel antibiotique est utilisé de façon courante au Canada et à l'étranger?
Dr D'Cunha : C'est une question à laquelle il sera difficile de répondre.
Le président : Je vais devoir déclarer cette question irrecevable, car elle nous orienterait vers des domaines qui ne font tout simplement pas partie des sujets traités ici. À moins que vous puissiez faire un lien avec les questions qui nous intéressent, comme la surconsommation d'antibiotiques ou quelque chose de ce genre, nous ne nous aventurerons...
La sénatrice Seth : Oui, car nous en venons à la question de la surconsommation d'antibiotiques.
Le président : Nous ne cherchons pas à faire le tri d'antibiotiques particuliers par compagnie, par administration, par province ou par patient.
Vous avez suivi le témoignage. La sénatrice pose une question par rapport à ce contexte. Y a-t-il quoi que ce soit que vous puissiez dire pour faire avancer la discussion sur la surconsommation d'antibiotiques?
La sénatrice Seth : C'est à cela que j'allais en venir.
M. Rhines : Je crois qu'il n'y a rien d'autre à ajouter à ce que nous avons déjà dit sur l'importance de s'assurer que les médecins et les fournisseurs de soins de santé sont au courant de la façon appropriée de prescrire des médicaments et sur la nécessité de veiller à ce qu'il y ait des mesures incitatives appropriées pour continuer la recherche et mettre au point de nouveaux antibiotiques.
La sénatrice Seth : La sénatrice Seidman a déjà parlé de drugshortage.ca, votre site web qui est déjà en service et qui montre les pénuries de médicaments. Comment s'effectue la collecte de données sur le site et qui a vraiment accès à ces données? Est-ce un moyen très efficace de renseigner les Canadiens au sujet des pénuries?
M. Rhines : Comme nous l'avons dit, ce sont les fabricants qui sont chargés de signaler les pénuries de médicaments à drugshortages.ca. Nous croyons que cette façon de faire est un moyen efficace de garantir que les pénuries sont signalées en temps opportun. Les pénuries de médicaments sont compliquées, et leurs causes sont multiples. Selon nous, le site rend compte des pénuries de façon adéquate. Comme l'a indiqué M. Robinson, cette information est relayée aux fournisseurs de soins de santé pour les aider à prendre des décisions éclairées.
M. Robinson : Ce sont des questions fondamentales, madame Seth. Je conseillerais aux membres du comité de revenir au témoignage — selon moi, excellent — qu'a présenté la semaine dernière David Johnston, de l'Association canadienne de la gestion de l'approvisionnement thérapeutique, car il a parlé du fait que l'offre et la demande peuvent causer des pénuries, et il a défini le phénomène dans le contexte d'une pénurie nationale ou régionale que provoquerait une épidémie de grippe dans une région du pays plutôt qu'une autre. Le comité devrait aussi examiner le travail qu'a fait le Dr D'Cunha dans une vie antérieure et le travail que font ses collègues relativement au redéploiement des stocks, au tri et aux priorités dont le sous-ministre adjoint McArthur a aussi parlé. Je crois que les réponses se trouvent là.
Ce qu'il faut aussi retenir en qui concerne les fabricants — comme M. Johnston et peut-être d'autres témoins l'ont souligné —, c'est qu'il arrive parfois qu'ils soient au courant, en même temps ou peut-être plus rapidement qu'un fabricant, dans le contexte de pratiques locales en matière d'ordonnance ou d'une perturbation de la chaîne d'approvisionnement locale, même si on ne peut pas obtenir une entente d'ingrédient pharmaceutique actif auprès d'un fabricant mondial de produits chimiques. Alors, si je pouvais diriger la rédaction de la quatrième partie de votre rapport, je vous conseillerais d'examiner certaines des recommandations de M. Johnston, ainsi que ses observations sur le contexte de drugshortages.ca. Je veux aussi mentionner que le site web sur les pénuries de médicaments — que j'invite les députés du Parlement, les Canadiens et les membres du Sénat à consulter — renferme deux documents de base fondamentaux. L'un d'eux est un ouvrage de 23 pages, rédigé en termes simples, qui explique quand et pourquoi les pénuries peuvent se produire. Ce n'est pas un phénomène nouveau — et loin de moi l'idée de minimiser l'importance du problème qui survient lorsqu'une personne n'arrive pas à faire préparer une ordonnance. On y explique aussi le protocole à suivre pour signaler une pénurie, et les responsabilités des différents intervenants du système, et pas seulement celles de l'industrie, qui est représentée ici aujourd'hui.
Ce sont des renseignements extrêmement importants pour votre recherche ainsi que pour la rédaction de votre rapport.
La sénatrice Seth : Il n'empêche que je ne sais toujours pas comment les données sont recueillies.
Mme Cox : Il s'agit d'un formulaire en ligne que les sociétés téléchargent en amont dans le système. Il y a une interface utilisateur.
La sénatrice Seth : Merci.
M. Robinson : J'avais des saisies d'écran sur les produits. On y voit le nom du produit, le nom du fabricant, la raison de la pénurie, quand la pénurie a commencé et quand on s'attend à ce qu'elle se résorbe. Nombre de ces pénuries durent une semaine ou un mois. Certaines sont plus longues, notamment lorsqu'elles concernent des problèmes d'ingrédients. L'autre chose qu'il convient de souligner — et il s'agit d'une précision importante —, c'est qu'il peut arriver que certains médicaments soient répétés jusqu'à six fois en raison de leurs multiples déclinaisons — les doses de 10 milligrammes, de 20 milligrammes ou, comme l'a indiqué le Dr D'Cunha, les doses solides, orales ou en suspension utilisées en pédiatrie. Le site a un contenu très riche, et les améliorations qui lui ont été apportées ont été faites en fonction de ce que nous a dit un groupe de travail réunissant de multiples intervenants de Santé Canada et d'autres professionnels de la santé.
Le président : J'invite fortement les sénateurs et sénatrices à aller visiter ce site web. Nous venons d'en avoir une très bonne explication. L'un des points les plus importants est l'alerte automatique, qui permet d'avertir les gens qui ont besoin de cette information; c'est là un aspect fondamental.
M. Robinson : Dans l'optique de la protection de la confidentialité, le médecin prescripteur doit faire une demande pour obtenir cette alerte automatique. Nous ne pouvons pas commencer à envoyer des pourriels. Le Parlement du Canada a déjà dit qu'on ne peut pas harceler les gens avec des pourriels. D'autres lois ont abordé cette question.
Le président : Tout à fait. C'est très bien de le mentionner.
Le sénateur Enverga : En fait, avant de poser ma première question, lorsqu'une marque populaire vient à échéance, que faites-vous? Supposons que la date d'expiration, c'est aujourd'hui. Y aura-t-il une ruée pour reproduire ce médicament? Est-ce la façon de fonctionner des fabricants de produits génériques?
Dr D'Cunha : Habituellement, pour un produit générique ou...
Le président : Une réponse toute simple. Encore une fois, je vous prie, ces aspects sont bien connus dans l'industrie et dans la société, alors veuillez répondre très brièvement.
Mme Cox : En gros, il faut qu'il y ait des procédures avant qu'un médicament générique puisse entrer sur le marché, à moins que le brevet proprement dit n'arrive à expiration. Il s'agirait donc d'une procédure de rapprochement de brevets, qui est une procédure judiciaire. La procédure débouchera sur une décision établissant si le médicament générique peut entrer sur le marché ou pas. Je dois cependant préciser qu'au Canada, la décision ne met pas nécessairement fin aux procédures, car les sociétés qui fabriquent des médicaments génériques font l'objet de poursuites pour contrefaçon de brevet lorsque leurs produits arrivent sur le marché. Les fabricants de produits génériques font face à de gros risques lorsqu'ils tentent de lancer leurs produits.
Le président : Nous n'irons pas plus loin. Il s'agit d'un enjeu particulier à l'industrie, très complexe sur le plan juridique et de la concurrence.
Le sénateur Enverga : Ne compliquons pas les choses. En fait, la question est la suivante : en tant qu'association, avez-vous quoi que ce soit à voir avec la décision de savoir qui prendra ce médicament? En tant qu'association, avez-vous quelque contrôle que ce soit?
M. Robinson : Nous représentons les intérêts de nos membres sur le plan politique. Nous ne traitons pas de produits ou d'enjeux commerciaux particuliers.
Le sénateur Enverga : L'association a-t-elle un quelconque pouvoir sur l'aspect fabrication? Rien de ce genre?
M. Robinson : Non. Nous représentons des entités commerciales qui sont assujetties aux exigences de Santé Canada, et qui doivent se conformer aux bonnes pratiques de fabrication et aux bonnes pratiques de laboratoire. Nous sommes une association professionnelle. Nous représentons les intérêts stratégiques vastes et unifiés des membres de Rx&D.
Le sénateur Enverga : Vous n'avez rien à voir avec la fabrication. Pas d'inspection. Vous n'êtes essentiellement que...
M. Robinson : Nous pourrions travailler avec notre association, et il nous arrive de travailler avec l'Association canadienne du médicament générique, avec le responsable de la réglementation — en ce sens, Santé Canada —, sur le cadre stratégique qui entoure les inspections, les avis, la reconnaissance mutuelle et tout ce genre de choses.
Le sénateur Enverga : Les fabricants qui souhaitent se joindre à vos associations ont-ils des normes à satisfaire? Y a-t-il des normes, tout court? S'agit-il seulement de payer ses frais d'adhésion ou quelque chose de ce genre?
M. Rhines : Les membres de notre association sont des fabricants de produits pharmaceutiques innovateurs. S'ils sont établis au Canada, ils sont les bienvenus dans notre association.
M. Robinson : Ils doivent toutefois se conformer à notre code de déontologie. Nous aimons faire remarquer que nous sommes les innovateurs, et que nos collègues sont les imitateurs. Mais c'est bien la nature du cycle.
Le sénateur Enverga : Depuis que l'association existe, vous est-il arrivé d'expulser l'un de vos membres?
M. Rhines : Je ne m'en souviens pas. Des processus existent à cet égard. Il y a des procédures pour traiter avec les membres qui ne respectent pas notre code de déontologie.
La sénatrice Chaput : J'aimerais avoir votre opinion sur la déclaration suivante : le Canada est en retard sur bien des aspects et a du rattrapage à faire sur le plan de la surveillance — que ce soit la surveillance de la mauvaise utilisation ou de la surconsommation de médicaments, de la contrefaçon, des pénuries de médicaments ou de la conformité des médicaments —, mais aussi en ce qui a trait à l'absence de données en la matière. En effet, nous avons si souvent entendu dire : « Nous ne pouvons tout simplement pas trouver de données. » Diriez-vous que le Canada est en retard sur ces deux aspects? Quelle lecture faite-vous de la situation? Qu'est-ce que Santé Canada doit faire ou peut faire pour remédier à cela, le cas échéant?
Dr D'Cunha : Commençons par le manque de données. Comme mes collègues de Rx&D l'ont souligné, nous recueillons de l'information sur les réactions indésirables, et le Canada a une relative avance sur l'Europe à ce chapitre. Par exemple, pour chaque molécule qui fait partie de notre portefeuille, nous sommes tenus de rédiger un rapport de sécurité annuel, lequel fera état de la littérature mondiale sur la molécule s'il s'agit d'une multinationale, et de la littérature canadienne s'il s'agit d'une société qui mène ses activités uniquement au Canada.
En revanche, les rapports périodiques d'évaluation des bienfaits exigés en Europe couvrent des périodes de trois ou cinq ans, pour peu qu'il n'y ait pas de problèmes de sécurité inhabituels avec une molécule particulière, auquel cas le rapport devra être produit tous les ans. Alors, pour ce qui est des données, il suffit d'une demande pour qu'elles soient recueillies, analysées et mises à la disposition de la ministre. Il est souvent arrivé que le ministère de la Santé demande aux fabricants de lui fournir les rapports annuels canadiens des quelques dernières années. Pour ce qui est des données sur la consommation, la meilleure source reste les renseignements relayés par les pharmacies et les autres systèmes de distribution, car les fabricants n'ont des données que sur les quantités écoulées ou vendues sur une période donnée.
En matière de rattrapage, tous les pays peuvent s'améliorer. Il faudrait être bien candide pour croire que nous ne pouvons pas faire mieux.
La sénatrice Chaput : Comment le Canada se tire-t-il d'affaire?
Dr D'Cunha : J'ai vu certaines initiatives et certains investissements relativement à des travaux en cours pour la collecte de renseignements sur, par exemple, la mauvaise utilisation des médicaments d'ordonnance. Sommes-nous arrivés à destination? Pas encore, mais le Centre canadien de lutte contre l'alcoolisme et les toxicomanies fait du bon travail en ce sens. Je sais que mes collègues de Rx&D et les fabricants de médicaments génériques travaillent avec lui. Nous travaillons en collaboration avec le groupe des pharmacies, le groupe des médecins et le groupe des infirmiers praticiens, et nous espérons faire de la sensibilisation dans les collectivités, car elles subissent les contrecoups d'une partie de cette mauvaise utilisation.
La sénatrice Chaput : Au Canada, nous travaillons ensemble et non en vase clos. Est-ce bien ce que vous dites?
Dr D'Cunha : Oui, c'est ce que nous faisons, mais nous pouvons faire plus.
La sénatrice Chaput : Je comprends.
M. Robinson : J'invite les sénateurs et les sénatrices à prendre connaissance d'une allocution que le président de ce comité a prononcée à Montréal, en novembre dernier, sur la question du travail en vase clos et des soins de santé, entre autres choses.
La sénatrice Chaput : Il fait beaucoup de bons discours.
M. Robinson : J'ai établi un lien entre la dernière partie de cette question et ce discours qui, à mon avis, était éloquent.
[Français]
J'aimerais répondre en deux parties à cette question.
[Traduction]
Les pénuries de médicaments constituent un problème mondial du fait qu'il s'agit d'une industrie mondiale, de chaînes d'approvisionnement mondiales et de fabricants mondiaux. Santé Canada a eu le mérite d'avoir été un leader sur ce plan, ayant mis sur pied le Groupe de travail multilatéral et déterminé le rôle qu'il peut jouer à la table des intervenants importants. Les gens de Santé Canada ont collaboré avec leurs homologues de la FDA et des EMA ainsi qu'avec l'industrie et les autres intervenants. D'importants pas ont été franchis, notamment la création du site web pénuries de médicaments et les améliorations qui lui ont été apportées — sans vouloir minimiser les problèmes auxquels sont confrontées les personnes qui ne peuvent pas obtenir leurs médicaments. Nous avons abordé d'autres problèmes — notamment sur le plan de l'environnement, du remboursement des médicaments et des évaluations des technologies de la santé — auxquels sont confrontés l'ensemble des innovateurs tant de notre secteur que de celui du secteur générique.
Certains abus de médicaments sur ordonnance sont également répandus à l'échelle mondiale, mais peuvent se produire plus souvent dans certaines régions géographiques, certains pays ou certaines sous-régions. Voilà pourquoi, en réponse à la première série de questions du sénateur Eggleton, tout à l'heure, je lui ai demandé s'il souhaitait voir une coopération sur les deux fronts, mais il a dit que ce serait surtout sur celui des médicaments contrefaits. En ce qui concerne l'abus de médicaments d'ordonnance et de substances notamment, la coopération entre organismes est nécessaire, tout comme l'est la coopération fédérale-provinciale. C'est d'autant plus vrai en raison de notre régime de soins de santé et des structures de remboursement dans les provinces. La province est le principal fournisseur de services de soins de santé au Canada, sans minimiser les cinq programmes fédéraux de prestations pharmaceutiques. C'est sur le plan provincial que les ministres de la justice, les chefs de police, les sous-ministres de la santé et les gens des services sociaux collaborent déjà avec l'industrie et d'autres fournisseurs.
Pour revenir aux témoignages précédents, la normalisation relative des dossiers électroniques, du suivi, de la gestion de l'inventaire ainsi que l'harmonisation de tous ces systèmes permettront de mieux cerner le problème.
Suite à la réponse du Dr D'Cunha, j'ajouterais qu'il ne faut pas oublier un autre élément important. Nous avons accès au réseau d'innocuité et au Système national d'information sur l'utilisation des médicaments prescrits, qui relève du CEPMB, c'est-à-dire le Conseil d'examen du prix des médicaments brevetés. Beaucoup de données sont recueillies. L'industrie y accède et les utilise à des fins de saine gestion et d'établissement des politiques publiques.
L'autre chose que l'industrie devrait faire davantage, c'est d'établir une corrélation entre certains éléments. Mme Cox a souligné que lorsqu'un nouveau médicament est mis sur le marché et que nous sommes informés de son profil d'innocuité, Santé Canada déclare que le médicament satisfait aux exigences sur le plan de l'innocuité et de l'efficacité clinique et qu'il est donc propre à la consommation au Canada. S'il présente des risques, il ne devrait pas recevoir un avis de conformité. Un point, c'est tout.
Au fil des ans, nous voyons le profil d'innocuité d'un médicament évoluer. Nous en sommes conscients quand le brevet d'un médicament approche sa date d'expiration du fait qu'il parvient à la fin de son cycle de vie. Nous pourrions toujours parler des litiges dans les deux industries à un autre moment, notamment de là où nos deux secteurs diffèrent. Du point de vue du remboursement — surtout quand il est question de nouvelles indications pour des maladies rares, de petits groupes de patients et des domaines dont vous avez déjà parlé dans le contexte des essais cliniques chez les enfants pendant la première étape —, nous devons être en mesure de recueillir un plus grand nombre de données probantes du monde réel concernant non seulement la façon dont le médicament est prescrit, mais aussi les commentaires des gens qui l'utilisent dans des situations réelles.
À l'heure actuelle, le problème auquel nous sommes confrontés, tant du côté des médicaments génériques que de celui des médicaments de marque, c'est que nos autorités provinciales se sont lancées dans ce que certains appelleraient une certaine course vers le bas pour savoir jusqu'où peut descendre le remboursement minimum qu'elles paient pour les médicaments, ce qui fait que tout est axé sur le prix et le volume — seulement sur le prix et le volume. Par conséquent, l'industrie ne peut ni offrir des services à valeur ajoutée sur le plan de nos employés et de nos procédés ni générer et recueillir des données en contexte de la part des professionnels de la santé, qui respectent les renseignements personnels des gens, en vue d'informer les autorités sanitaires et les gouvernements des différents profils et des différentes utilisations des médicaments.
Pour reprendre les propos de Mme Cox, quand les politiques publiques sont trop axées sur le prix et le volume, sans tenir compte des répercussions et des avantages plus généraux des médicaments de même que des répercussions qu'ils peuvent avoir sur le système de santé, cela nous préoccupe beaucoup et, à notre avis, il s'agit d'une priorité déplacée. Voilà où nous pourrions faire mieux sur le plan provincial.
Le sénateur Munson : Merci d'être ici parmi nous aujourd'hui. Je remplace la sénatrice Cordy, qui prend part à l'étude depuis beaucoup longtemps que moi. Selon Natural Resources Defense Council, un organisme des États-Unis, la présence de produits pharmaceutiques — tant génériques que de marque — dans les cours d'eau du pays empoisonnent l'eau potable et certaines formes de végétation. En effet, nous avons soulevé des préoccupations environnementales à ce sujet au pays. Comme le président l'a dit, il existe un certain cloisonnement dans la réglementation de ce secteur.
Dans ce document en particulier, les auteurs parlent d'améliorer la conception des médicaments, de resserrer le processus d'approbation de la FDA et d'améliorer les procédés de fabrication des médicaments. En termes simples, selon ce document, il y existerait de meilleures façons d'éliminer les médicaments que de les déverser dans nos cours d'eau. Vous êtes probablement tous au courant de programmes qui placent notamment des boîtes de collecte permanentes dans les pharmacies ou fournissant des enveloppes spéciales lors de certaines activités d'un jour, entre autres. Je n'étais pas au courant de la quantité de médicaments qui se trouvent dans les cours d'eau; mais 24 grandes régions métropolitaines des États-Unis, qui comptent 41 millions de personnes, ont décelé des médicaments, notamment des antibiotiques. Il semble s'agir d'une quantité très alarmante.
En Colombie-Britannique, l'industrie pharmaceutique est obligée de financer les programmes de récupération des médicaments, tandis que, dans d'autres provinces, il s'agit de programmes facultatifs. Pourquoi n'est-il pas obligatoire pour les fabricants de médicaments, tant génériques que de marque, de respecter certaines règles et de mettre en place une meilleure façon de disposer de ces médicaments non utilisés?
Dr D'Cunha : Je ne suis pas au courant de toutes les politiques provinciales au pays, mais les fabricants de produits pharmaceutiques sont assujettis à des règlements municipaux et provinciaux, qui régissent le déversement de l'eau dans les égouts. Par exemple, dans la ville de Toronto, où Apotex est situé, nous n'avons pas le droit de déverser quoi que ce soit dans les égouts. En général, ce maillon de la chaîne adopte des pratiques sécuritaires. Cependant, quand nous prenons des médicaments, nous les métabolisons et les éliminons des trois façons suivantes : par la transpiration, et par les deux autres organes. Toutefois, je suis d'accord avec vous. Il existe de nombreuses sources de contamination, et la population ne manifeste pas assez de volonté pour éliminer les médicaments de façon sécuritaire.
Je vous encouragerais tous, en tant que comité de sénateurs, à exercer des pressions pour qu'on mette en place des systèmes de collecte. Si vous voulez rendre ces programmes obligatoires, faites-le. Je ne vous dirai pas ce que j'en pense. Au minimum, faites en sorte que cela se fasse de façon volontaire et accessible. Ces boîtes devraient être placées dans les pharmacies, les casernes de pompiers ou les centres communautaires. Certaines bonnes initiatives ont été lancées au pays concernant les seringues des diabétiques. Étant donné que, il y a plusieurs années, nous avons vu une foule de blessures accidentelles par des seringues dans les poubelles, la population a pris des décisions intelligentes à ce sujet. Pourquoi ne pas faire la même chose pour les médicaments non utilisés?
Je suis au courant des numéros que l'USEPA assigne aux contaminants pharmaceutiques qui se trouvent dans l'eau potable. Ces numéros ont pris exemple sur ceux qui sont utilisés en Australie. Au Canada, la plupart du temps, les recommandations pour la qualité de l'eau potable en sont une copie conforme. Toutefois, nous n'avons pas créé d'endroit où les gens peuvent apporter les médicaments qu'ils n'utilisent pas.
M. Robinson : Comme je l'ai mentionné dans notre exposé, nos membres participent à l'Association pour la récupération des produits de santé et, en Alberta, nos membres participent aussi à Envirex, qui a été lancé par les pharmacies. En tant que fabricants, nous avons la responsabilité de nous financer nous-mêmes. Ce sont les membres qui se financent eux-mêmes sur le plan des collectes, du transport et de la récupération des déchets. Le Dr D'Cunha a déjà parlé des règlements auxquels les fabricants sont assujettis. En tant qu'ancien chef du personnel du maire, je peux vous dire que les règlements municipaux étaient très stricts au chapitre du déversement d'effluents industriels dans le système d'aqueduc et les égouts.
L'autre chose que nous pouvons souligner, c'est que l'Ontario s'est lancé dans cette direction en créant ce qui, autrefois, était appelé des éco-droits, mais qui, je le répète, était la responsabilité du fabricant après la consommation — soit une initiative réglementaire, financée par l'industrie — et nos membres y participent et la financent.
Le Dr D'Cunha a déjà parlé de la question du métabolisme humain des produits pharmaceutiques; j'aimerais donc revenir à l'autre question, soit l'utilisation acceptable de ceux-ci. Certaines de ces journées de récupération ne sont pas organisées parce qu'une personne est décédée, et que celle-ci avait une pharmacie pleine de médicaments. Ces journées ont lieu pour que les patients canadiens eux-mêmes assument plus de responsabilités et prennent leurs médicaments en suivant l'ordonnance.
Cela revient aux propos de la sénatrice Seidman. La résistance aux antibiotiques est une question moins importante, mais je suis certain d'avoir agi de la façon suivante depuis que je suis parent. Je me sens mieux après huit jours de traitement; par conséquent, je n'ai plus besoin de prendre d'antibiotiques. Je retourne au travail au lieu de les prendre pour toute la durée du traitement prescrit.
Ce crée des problèmes très importants. Je vous encourage donc à dire aux Canadiens qu'ils ont l'obligation de rendre des comptes relativement à notre régime de soins de santé, que nous chérissons, notamment sur le plan des remboursements provinciaux. Collectivement, nous devons agir de façon plus responsable et régler beaucoup de ces problèmes en vue d'améliorer la santé des gens.
Je ne veux pas simplifier les choses, mais si une personne prend ses médicaments contre la douleur de la manière indiquée, et si elle les prend tous, et si elle les range au bon endroit, ses médicaments ne serviront pas à d'autres fins ou risqueront moins d'être volés par une autre personne susceptible d'en abuser.
Le sénateur Munson : Parlant de l'obligation de rendre des comptes, est-ce qu'il suffit de laisser cette responsabilité entre les mains des municipalités, ou est-ce que Santé Canada et d'autres organismes de réglementation — prendriez-vous part à ce genre de choses, du fait que ces chiffres semblent alarmants, dans le sens qu'il s'agit d'une approche nationale? Les individus peuvent assumer leurs responsabilités, mais, à mon avis, les gouvernements et l'industrie pharmaceutique aussi doivent assumer leur part de responsabilité.
M. Robinson : Sénateur, je parle au nom de nos membres quand je dis qu'ils assument leurs responsabilités en participant activement et volontairement aux programmes, financés par l'industrie, visant à récupérer les produits après la consommation et les déchets.
En ce qui concerne la question plus générale de dire s'il devrait s'agir d'un rôle que le fédéral devrait jouer ou approuver, selon moi, si nous répondions oui, cela provoquerait bien des débats constitutionnels pour savoir qui a compétence des eaux usées : les administrations municipales, les gouvernements provinciaux ou le gouvernement fédéral? Je vous laisse, à vous et à vos collègues, le soin de chercher avec les rédacteurs et les gens du ministère de la Justice comment proposer une telle chose.
Le sénateur Munson : Il n'y a pas de frontières quand on parle d'environnement.
Le sénateur Eggleton : On nous a dit que les gens prennent trop d'antibiotiques, en consomment de façon abusive et ne les utilisent pas à des fins médicales. Aux États-Unis, par exemple — et au Canada aussi, j'ai bien l'impression — 80 p. 100 des antibiotiques sont administrés aux animaux, principalement pour en favoriser la croissance pour commercialiser les produits de viande. Cela a accéléré la création de souches de bactéries résistantes aux antibiotiques.
L'Organisation mondiale de la santé a déclaré que la résistance aux antibiotiques était une crise planétaire. Le Dr Frieden, directeur des Centres pour le contrôle et la prévention des maladies, aux États-Unis, a dit ceci : « Si nous ne faisons pas attention, nous nous retrouverons bientôt dans une ère post-antibiotique. Et en fait, pour certains patients et certains microbes, nous y sommes déjà. »
Nous avons aussi entendu que les entreprises pharmaceutiques ont peu ou aucun intérêt à investir dans la recherche pour produire de nouveaux antibiotiques parce qu'il s'avère plus lucratif de fabriquer des médicaments qui peuvent être consommés tous les jours qu'un antibiotique, qui est consommé de temps à autre.
Je comprends. Il faut une fortune pour lancer un nouveau produit sur le marché. Nous avons vu des chiffres à ce sujet.
Que devrions-nous faire selon vous pour donner le coup d'envoi à la recherche requise pour gérer cette crise?
Dr D'Cunha : Quelques politiques devraient être favorisées et maintenues. Il y a le Centre de collaboration nationale des maladies infectieuses, établi à Winnipeg et à l'Université Western Ontario, qui est dirigé par deux scientifiques de premier ordre. Il faudrait investir davantage dans ce centre et encourager l'un des deux scientifiques à mettre l'accent sur la mise au point de nouveaux antibiotiques. Par exemple, la recherche canadienne sur un vaccin contre le sida est menée à London, alors que d'autres recherches sur les antibiotiques sont effectuées à Winnipeg. Donc, c'est un début.
Deuxièmement, il faut encourager l'industrie, sans perdre de vue les observations que M. Robinson a formulées à propos de la promotion d'un environnement de remboursement approprié, si vous me permettez d'utiliser cette expression, pour inciter un peu l'industrie à jouer aussi un rôle là-dedans. On peut mettre au point un produit en laboratoire, mais il faut le faire passer ensuite des tables de laboratoire à un environnement de fabrication. Vous devez donc vous assurer d'avoir jeté des ponts.
Le processus mis en œuvre par les IRSC a stimulé la mise au point de quelques antibiotiques, et plus récemment, ils n'ont pas reçu, dans l'ensemble, le financement qu'ils auraient obtenu il y a peut-être dix ans de cela. Par conséquent, vous, les membres du comité, devriez peut-être envisager des moyens d'accroître les investissements dans ce domaine en vue de stimuler les activités.
La dernière politique devrait, à mon avis, tenter de mettre en place des contrôles stricts visant à prévenir l'usage inapproprié des antibiotiques parce que, comme le sénateur Eggleton l'a signalé à juste titre, l'utilisation de grandes quantités d'antibiotiques entraînera la création d'énormes animaux, ce qui, du point de vue des produits, est plus lucratif, par exemple.
Le sénateur Eggleton : Il faut encourager l'industrie à être...
M. Rhines : De plus, nos membres investissent beaucoup d'argent dans la R-D de vaccins visant à éliminer des maladies. Donc, pour répondre à l'hypothèse selon laquelle nous laissons sévir des maladies afin de tirer profit de l'administration quotidienne de médicaments, je dirais que nos comportements ne corroborent pas cette hypothèse. En outre, nous déployons beaucoup d'efforts pour mettre en œuvre des programmes de prévention des maladies et de sensibilisation aux maladies. Donc, cela remet simplement les choses en contexte.
Je pense également — et cela a été mentionné plus tôt au cours des témoignages, alors nous n'avons pas besoin d'entrer de nouveau dans les détails — que nous devons grandement nous employer à rétablir la compétitivité du Canada dans le domaine des essais cliniques. Nous éprouvons des difficultés dans ce domaine. Nous avons perdu du terrain au profit de nos collègues en ce qui a trait à la conduite de recherches cliniques. Je dirais que nous devons déployer des efforts substantiels à cet égard et que certains d'entre eux sont en cours. Toutefois, il est nécessaire de faire des efforts supplémentaires, et je crois qu'il faut que l'industrie, les universitaires et le gouvernement fédéral travaillent ensemble à déployer ces efforts et à vraiment stimuler l'innovation.
Le président : Merci.
La sénatrice Seidman : J'aimerais revenir sur les programmes de récupération de médicaments auxquels vous avez fait allusion, je pense, monsieur Robinson, et dont vous avez discuté en réponse à la question du sénateur Munson.
Je crois qu'en ma qualité de Canadienne et de consommatrice, je suis, dans une certaine mesure, responsable de moi-même, de mon éducation et de ma protection.
Comme vous l'avez indiqué auparavant, la question de notre résistance croissante aux antibiotiques et de leur inefficacité a de nombreuses explications, dont une liée à leur dissipation dans l'environnement.
J'aimerais vous interroger sur le programme de récupération des médicaments, en particulier, et vous demander si, selon vous, les pharmaciens ont un rôle à jouer dans ce programme, étant donné qu'ils sont déjà là en première ligne, si les médicaments pourraient être accompagnés de dépliants contenant des renseignements à l'intention des patients, et si une campagne de sensibilisation a été organisée pour informer les Canadiens des responsabilités qu'ils assument envers eux-mêmes, les autres Canadiens et l'environnement lorsqu'ils consomment des médicaments.
M. Robinson : Je pense que, pour connaître les campagnes qu'entreprennent les pharmacies Shopper's, Rexall, London Drug, Jean Coutu et de nombreuses autres pharmacies, il vaudrait mieux adresser cette question à l'Association canadienne des chaînes de pharmacies et à ses équivalents québécois.
En tant que consommateur qui fait remplir des ordonnances, j'ai été témoin de nombreux projets pilotes de ce genre; par exemple, les pharmacies distribuent des seringues. Elles ont des bacs orange comme ceux que l'on voit dans les établissements de santé. Elles exercent certaines de ces activités, et elles deviennent de plus en plus fréquemment les centres de soins en milieu communautaire, compte tenu de l'âge des gens, des endroits qu'ils fréquentent et de la réforme des soins primaires. Nous ne construisons plus autant de mégahôpitaux.
Je parlais de la participation de nos membres dans le contexte d'une intendance de postconsommation, que ce soit sur le plan des déchets — pour répondre à la question du sénateur Munson — ou du lancement de leurs propres campagnes d'éducation ou de sensibilisation.
Cela ressemble aux autres campagnes de sensibilisation et de marketing sociaux qui ont été entreprises au Canada, et il n'est pas facile de modifier les comportements des gens. C'est comme le port des ceintures de sécurité, la conduite avec des facultés affaiblies ou, maintenant, les textos au volant. Il faut que de nombreux intervenants déploient de nombreux efforts pour bien faire comprendre le message.
Je suis désolée si ma réponse semble un peu vertueuse, mais c'est probablement la meilleure politique à adopter pour faire passer le message.
Le président : Je vais résumer un peu ce dont nous avons parlé.
Nous vous avons posé plusieurs questions aujourd'hui qui étaient extrêmement axées sur notre protection contre les médicaments contrefaits, d'une part, et sur les produits pharmaceutiques de piètre qualité, d'autre part.
Vous êtes probablement beaucoup mieux renseigné que nous sur les événements de ce genre qui sont signalés en Amérique du Nord et à l'échelle mondiale. Toutefois, il me semble que l'affaire Ranbaxy présente une étude de cas sur ce que je qualifierais d'activités criminelles, de crime organisé tel que nous le concevons normalement. Toutefois, il s'agissait d'une opération hautement organisée qui soulevait de nombreuses questions et qui a amené le public à s'inquiéter de la sécurité de ses produits pharmaceutiques. D'un côté, nous voulons tous que nos médicaments soient peu coûteux, mais, d'un autre côté, nous désirons qu'ils soient disponibles lorsque nous souffrons de n'importe quelle maladie. Vous nous avez aidés un peu à comprendre les vrais problèmes qui se posent lorsqu'on développe un produit pharmaceutique à partir de zéro, même si nous ne sommes pas entrés dans les détails aujourd'hui.
L'affaire Ranbaxy a illustré également un certain nombre des problèmes sous-jacents de la réglementation, à savoir qu'en effet, lorsque des produits ou même des composants de produits sont fabriqués dans des pays où les normes réglementaires sont plus minimales, le fait même qu'un responsable de la réglementation étranger puisse avoir besoin d'annoncer à l'avance ses visites est un problème qui s'est produit dans cette situation. Même la FDA avait du mal à cerner la situation jusqu'à ce que se manifeste un dénonciateur qui a fourni à la FDA le genre de renseignements qui lui ont permis de poser les bonnes questions et d'obtenir les renseignements dont elle avait besoin pour protéger la chaîne d'approvisionnement.
Compte tenu du fait que cette situation représentait réellement une étude de cas remarquable — comme nous le savons, la situation est toujours en cours dans une certaine mesure —, pensez-vous qu'un règlement sur la protection des dénonciateurs serait avantageux au Canada? Vous avez décrit vos propres processus. Je comprends entièrement la façon dont vous abordez ces processus, et je ne remets pas du tout cela en question. Ces exemples soulèvent des questions concernant la façon dont des fournitures de rechange intègrent le système d'un pays.
D'une part, il y a la possibilité de dénoncer une source de médicaments qui était insalubre en premier lieu et, d'autre part, il y a la notion d'inspection aléatoire délibérée de produits en vrac qui entrent au Canada en provenance d'autres pays.
Aimeriez-vous formuler des observations à propos de l'un ou l'autre de ces deux aspects?
Dr D'Cunha : Commençons par les inspections aléatoires. Je dirais qu'elles devraient être maintenues. Leur fréquence doit être déterminée en évaluant les risques associés à l'opération en question, parce qu'on ne peut pas rédiger un cahier de recettes qui indique que les produits seront inspectés une fois par mois, une fois tous les deux ans ou une fois tous les six mois. Il faut que la fréquence soit fondée sur les risques.
À mon sens, la dénonciation est une bonne chose parce qu'elle fournit une autre source de renseignements, renseignements qui pourraient échapper aux autorités s'ils ont été systématiquement dissimulés. Les inspecteurs sont habituellement très efficaces. Lorsqu'ils visitent des installations, ils regardent derrière eux. Toutefois, si des documents frauduleux sont produits et l'information est manipulée délibérément, aucun inspecteur ne pourra déceler cela facilement. Je ne sous-entends pas que la fraude ne sera pas découverte, mais que ce sera un peu difficile à accomplir. Dans la mesure où la société aimerait disposer d'un plus grand nombre de moyens d'accéder à l'information, je dirais qu'il faut sérieusement envisager de protéger les dénonciateurs.
J'insiste sur le fait qu'il s'agit là de mes opinions personnelles.
Le président : Merci beaucoup. Je tenais vraiment à ce que ces enjeux soient exposés, et je sais la mesure dans laquelle les membres de votre industrie exigent de bons processus de fabrication, auxquels vous avez fait allusion à plusieurs reprises. Toutefois, ces enjeux d'éthique pharmaceutique sont grandement réglementés. Les questions qui nous occupent découlent de segments non éthiques de la société, qui interviennent dans ce secteur.
Mme Cox : Les organismes de réglementation cherchent assurément à accroître le nombre de leurs inspections des sites étrangers. Nous remarquons certainement que la FDA et l'EMA s'engagent dans cette voie. Donc, en tant que partenaire de ces organismes de réglementation, Santé Canada bénéficie encore une fois des renseignements recueillis au cours de ces inspections, étant donné que leurs résultats doivent être signalés.
Le président : Merci.
Je vais maintenant résumer un peu ce qui a été dit. L'une des choses que nous avons remarquées — et c'est un peu satisfaisant en un sens —, c'est que, dans le cadre de notre série de quatre parties, nous avons presque bouclé la boucle en ce qui a trait à un aspect crucial, à savoir le processus d'essais cliniques, la façon dont les médicaments sont identifiés, évalués et finalement approuvés, et la nécessité pour nous, les Canadiens, de réaliser des progrès substantiels. Je pense que nous sommes satisfaits de constater que de véritables efforts ont été déployés pour accélérer le processus au cours des 12 derniers mois, mais le problème est critique.
Vous avez également aidé le comité à comprendre un peu la complexité de l'éthique dans l'industrie pharmaceutique, ce qui nous a évité d'avoir à lire un article rédigé à la hâte sur le sujet. C'est effectivement un domaine complexe. J'ai été très heureux de vous entendre résumer la question. Monsieur Robinson, vous n'êtes pas entré dans les détails des efforts déployés pour travailler avec le système médical au règlement du problème des analgésiques, mais vous les avez cernés, et ils ont été décrits petit à petit ultérieurement. Au cours de témoignages antérieurs, on nous a indiqué que, dans de nombreux cas, la prescription d'analgésiques qui créent une accoutumance pouvait n'avoir pas été nécessaire, qu'en effet un médecin qui connaît la personnalité de son patient peut avoir une incidence importante sur les produits qui lui sont prescrits, parce que, comme vous le savez, nous sommes très préoccupés par le problème de dépendance. J'ai été très satisfait de vous entendre mentionner cet aspect, monsieur Robinson, car il est clair qu'un certain nombre de problèmes doivent être réglés en ce moment. Toutefois, le domaine dont vous avez parlé est très positif.
En ce qui concerne la question de la recherche sur les antibiotiques, je pense, encore une fois, que la société ne peut pas savoir que, depuis la découverte de la pénicilline, il a fallu que les sciences et les activités scientifiques évoluent énormément, tant sur le plan de l'isolation naturelle que sur le plan de la modification des structures chimiques, pour être en mesure de fournir continuellement des antibiotiques au fil des années. Nous observons maintenant les effets indésirables qui découlent de notre utilisation abusive des antibiotiques, en ce sens que nous y avons recours trop souvent, que nous ne les éliminons pas adéquatement, et cetera.
Il se pourrait bien que la prochaine génération d'antibiotiques exige beaucoup plus de recherches originales — en fait, nous le constatons déjà, car ce processus est en cours — pour faire de nouvelles découvertes qui nous amèneront à de nouvelles lignes de structures chimiques ou biologiques, lesquelles entraîneront des bienfaits dans ces domaines en particulier. Toutefois, ces recherches coûtent très cher. Cependant, comme nous l'avons observé dans des documents, je pense qu'on s'attend à ce que l'industrie pharmaceutique mène toutes ces recherches originales.
Nous savons, en fait, que la plupart des recherches scientifiques originales, qui poussent l'industrie pharmaceutique à investir des sommes considérables dans leur application, sont le fruit de la recherche fondamentale et des travaux des universités, des recherches du genre de celles que les IRSC parrainent, et je pense que les arguments que vous avez fait valoir aujourd'hui sont très importants. Il est essentiel que notre société se rende compte qu'il faut investir davantage dans la recherche, et vos recommandations à cet égard revêtent une grande importance à nos yeux. En témoignant aujourd'hui, vous avez contribué à clarifier certains de ces enjeux, comme vous le faites presque toujours lorsque vous comparaissez devant nous.
De plus, vous avez effleuré la question de la complexité de la chaîne d'approvisionnement, et vous nous avez aidés à la comprendre. Nous connaissons les exigences de votre industrie en matière de pratiques exemplaires et de pratiques de laboratoire appropriées, mais nous devons nous préoccuper des produits qui intègrent la chaîne d'approvisionnement ailleurs. Il faut que nous vous posions des questions pour nous assurer que les essais que vous menez auprès de vos propres sources d'approvisionnement étrangères finiront par protéger les Canadiens dans ce domaine. Voilà les bases sur lesquelles reposent les questions que nous vous avons posées aujourd'hui à cet égard.
Cela étant dit, je tiens à vous remercier de nouveau d'avoir comparu devant nous et d'avoir été francs avec nous aujourd'hui. Les gens assis ici en ce moment représentent presque la totalité de l'industrie pharmaceutique canadienne. Au nom de mes collègues, je tiens à vous remercier et, encore une fois, je souhaite remercier mes collègues d'avoir analysé ces questions très importantes avec vous.
Sur ce, je déclare la séance levée.
(La séance est levée.)