Délibérations du comité sénatorial permanent des
Affaires sociales, des sciences et de la technologie
Fascicule 19 - Témoignages du 25 juin 2014
OTTAWA, le jeudi 25 septembre 2014
Le Comité sénatorial permanent des affaires sociales, des sciences et de la technologie se réunit aujourd'hui, à 10 h 31, pour étudier le projet de loi C-17, Loi modifiant la Loi sur les aliments et drogues.
Le sénateur Kelvin Kenneth Ogilvie (président) occupe le fauteuil.
[Français]
Le président : Je vous souhaite la bienvenue au Comité sénatorial permanent des affaires sociales, des sciences et de la technologie.
[Traduction]
Kelvin Ogilvie, sénateur de la Nouvelle-Écosse et président du comité. Je vais demander à mes collègues de se présenter.
La sénatrice Seidman : Judith Seidman, de Montréal, au Québec.
La sénatrice Stewart Olsen : Carolyn Stewart Olsen, du Nouveau-Brunswick.
La sénatrice Nancy Ruth : Nancy Ruth, de Toronto, en Ontario.
La sénatrice Seth : Asha Seth, de Toronto, en Ontario.
Le sénateur Enverga : Tobias Enverga, de Toronto.
La sénatrice Chaput : Maria Chaput, du Manitoba.
Le sénateur Eggleton : Art Eggleton, sénateur de Toronto, vice-président du comité.
Le président : Merci. Je souhaite la bienvenue à nos invités. Nous examinons le projet de loi C-17, Loi modifiant la Loi sur les aliments et drogues. Son titre abrégé est le suivant : Loi visant à protéger les Canadiens contre les drogues dangereuses, aussi appelée Loi de Vanessa.
Avant de passer aux témoins, j'aimerais mentionner que nous avons un exposé, mais qu'il n'est qu'en anglais. Les membres du comité sont-ils d'accord pour que je leur distribue dans cette langue uniquement pour l'instant?
[Français]
La sénatrice Chaput : Les témoins sont-ils avisés de la politique du comité exigeant que tous les documents soient fournis dans les deux langues officielles?
Le président : Oui.
La sénatrice Chaput : Ils le savent?
Le président : Oui.
La sénatrice Chaput : Alors, permission accordée.
Le président : Malheureusement, ce n'est pas toujours possible.
[Traduction]
Des voix : D'accord.
Le président : Merci, chers collègues.
Ce matin, nous entendons trois témoins sur ce projet de loi très important. Je vous les présenterai au moment de leur exposé. Comme personne n'a demandé à passer en premier, je vais procéder dans l'ordre qu'ils apparaissent sur l'ordre du jour, ce qui veut dire que M. Attaran sera donc le premier. Il est arrivé en trombe au comité, compte tenu des aléas de la circulation. Nous sommes heureux de vous accueillir à nouveau. Allez-y, je vous en prie.
Amir Attaran, titulaire de la Chaire de recherche du Canada en droit, santé de la population et politique du développement mondial, Université d'Ottawa, à titre individuel : Je vous remercie de m'avoir invité à commenter le projet de loi C-17. Même si les bonnes intentions derrière le projet de loi et la dynamique de le voir adopté sans amendement sont évidentes, il est assez frustrant de voir qu'on pourrait l'améliorer grandement en y apportant quelques petites modifications. Ainsi, au lieu de vous parler de ses points forts, qui existent bien sûr, comme d'autres l'ont fait, je vais vous parler de deux de ses failles évidentes — car c'est ainsi que je vous serai le plus utile à mon avis —, en espérant que le Parlement misera sur la qualité plutôt que sur la rapidité.
Premièrement, le projet de loi C-17 nous fait faire un troublant pas en arrière sur un point. En effet, il affaiblit — et non le contraire — les sanctions pénales imposées pour les crimes de responsabilité stricte liés à des produits pharmaceutiques. Les amendes ont bondi, mais la durée de l'emprisonnement a diminué, si bien qu'un membre du crime organisé qui est reconnu coupable de trafic de médicaments non approuvés ou adultérés, et qui s'adonne à ce trafic uniquement pour l'argent, ne sera plus assujetti à une peine d'emprisonnement maximale de trois ans, comme c'est le cas actuellement en vertu de la Loi sur les aliments et drogues, mais de deux ans seulement si le projet de loi C- 17 est adopté.
Il semble qu'au sein d'un gouvernement qui s'enorgueillit de sévir contre la criminalité, quelqu'un ait manqué le bateau ici. Le Parlement a adopté une loi qui inflige une peine d'emprisonnement de 14 ans aux individus qui font le commerce de la fausse monnaie. Est-ce que le Parlement pense vraiment qu'un voyou qui fabrique un faux billet de 20 $ a mal agi et qu'il mérite une peine d'emprisonnement de 14 ans, alors qu'un membre du crime organisé qui fabrique un faux médicament contre le cancer, ou contre une maladie du cœur, ne mérite que deux ans d'emprisonnement? Cela semble manquer de logique.
Modifier les peines est la bonne chose à faire. La peine d'emprisonnement maximale de trois ans actuellement en vigueur pour un crime lié aux médicaments est trop clémente et c'est inadmissible. Un projet de loi responsable porterait la peine d'emprisonnement pour la fabrication de faux médicaments à 14 ans comme pour la fabrication de fausse monnaie, si on pense que la fabrication de faux médicaments est au moins tout aussi pire que la fabrication de fausse monnaie. Réduire la peine à deux ans, comme le prévoit l'article 9 du projet de loi, probablement par inadvertance, est honteux, et il faut modifier cette disposition.
Deuxièmement, on tente dans le projet de loi C-17 de mettre à jour la définition obsolète d'« instrument » médical, mais c'est raté, car elle est à la fois trop large et trop étroite. Par exemple, aux termes de l'alinéa 2(1)b), la définition d'« instrument » s'applique à tout ce qui est utilisé pour modifier une partie du corps. Eh bien, une boucle d'oreille modifie elle aussi une partie du corps. Est-ce que le Parlement veut vraiment que Santé Canada régisse les boucles d'oreilles? Ce n'est probablement pas ce que vous souhaitez, ce qui veut donc dire que la définition est trop large.
À l'opposé, la définition n'inclut pas tous ces machins très importants que les hôpitaux utilisent pour tout stériliser et réduire les infections. Je parle ici des autoclaves, des lampes à ultraviolet, des stérilisateurs à oxyde d'éthylène, et cetera. Ces appareils stérilisent et nettoient les instruments qui pénètrent dans notre corps, comme les instruments chirurgicaux, les sondes gynécologiques, les coloscopes, et cetera.
Il faut de toute évidence que Santé Canada régisse également les instruments de stérilisation, et ce, pour des raisons de santé publique. Ces instruments ne sont pas inclus dans la définition malheureusement.
De même, la définition n'inclut pas les éléments non physiques des appareils médicaux comme les logiciels, ce qui est un peu bizarre, étant donné que de nos jours on informatise de plus en plus les instruments médicaux. Pensez à la pompe à insuline ou au stimulateur cardiaque. Un logiciel dangereux qui échappe à la réglementation peut vous tuer aussi bien qu'un instrument dangereux. C'est ce que je veux faire valoir. Et on ne veut pas avoir à faire contrôle, alt, supprimer sur son stimulateur cardiaque.
L'Organisation mondiale de la santé et l'Union européenne ont de meilleures définitions du terme instrument médical, même si elles ne sont pas parfaites. Je modifierais la définition contenue dans le projet de loi C-17 en m'inspirant d'une ou l'autre de ces définitions, car celle qui est prévue actuellement accuse déjà des décennies de retard. C'est une aberration, une mauvaise définition.
Je vais m'arrêter ici. Je suis navré si je vous ai donné l'impression que le parfait est l'ennemi du bon. Ce n'était pas mon intention, mais si vous voulez que le projet de loi C-17 soit excellent et pas seulement bon, il vous reste encore du travail à faire.
Le président : Merci.
Nous entendrons maintenant Elaine Gibson, professeure à l'Université Dalhousie.
Elaine Gibson, professeure associée, Institut de la loi en santé, faculté de médecine et du droit, Université Dalhousie, à titre personnel : Merci.
Je vais insister sur trois façons précisément d'améliorer le projet de loi C-17. À mon avis, c'est un excellent projet de loi et il doit être adopté, mais j'aimerais vraiment que quelques améliorations soient apportées.
Un de mes domaines de spécialité est le droit de la responsabilité délictuelle, et c'est ce qui touche aux blessures. Je vais donc vous proposer des façons d'éviter des poursuites éventuelles contre Santé Canada, sans pour autant diminuer la portée et la force de la loi.
Je propose trois mesures : premièrement, élargir la notion de réactions indésirables; deuxièmement, veiller à ce que les pouvoirs en matière de suspension et de rappel fonctionnent de manière graduelle; troisièmement, exempter Santé Canada de toute responsabilité.
Je vais maintenant détailler chacune séparément. Je propose d'élargir la notion de réactions indésirables parce que dans le projet de loi, on parle de « préjudice à la santé ». Vous vous souvenez sans doute des problèmes d'emballage du contraceptif Alysena l'an dernier; dans ce cas, une réponse tardive du Canada aurait pu entraîner un grand nombre de grossesses non planifiées. Le point de vue initial voulait qu'il ne s'agissait pas d'une conséquence néfaste grave pour la santé, étant donné que la grossesse est un phénomène naturel. On a finalement accepté l'idée que si une femme ne devait pas tomber enceinte pour des raisons médicales — si le fœtus pouvait lui causer un préjudice —, cela serait considéré comme une conséquence néfaste. La classification du risque a donc été haussée, mais pas simplement si une femme souhaitait ne pas avoir d'enfant pour des raisons non médicales. Ce n'était pas la raison pour agir. En d'autres mots, la grossesse était au début considérée comme un « choix de vie », aussi paradoxal que cela puisse paraître, et non pas une réaction néfaste grave.
Je propose donc de modifier le libellé pour inclure explicitement les problèmes d'emballage ou les erreurs d'étiquetage. Vous trouverez dans le document que vous avez devant vous le libellé que je propose.
Je crois savoir que selon Santé Canada, le libellé actuel couvre les situations comme les grossesses non planifiées. Je pense toutefois qu'il est préférable que tout soit le plus clair possible et que rien ne nous échappe. Il est toujours mieux d'être plus précis que moins.
Le deuxième élément que je propose est de veiller à ce que les pouvoirs de suspension et de rappel fonctionnent de manière graduelle. Janet Currie a témoigné devant le comité hier et a utilisé l'expression « option nucléaire », si j'ai bien compris, pour qualifier les pouvoirs de rappel. J'utiliserais plutôt le terme « approche massue », mais je pense que l'idée est la même. Elle encourageait le gouvernement à opter plutôt pour des mesures graduelles, et à faire en sorte que le rappel soit le dernier outil à la disposition de Santé Canada. Elle a indiqué, toutefois, qu'elle ne possédait pas l'expertise juridique pour rédiger ces mesures graduelles. Je vais donc vous faire des suggestions concrètes à cet égard.
Le règlement d'application de la Loi sur les aliments et drogues prévoit des pouvoirs de suspension, qui visent à empêcher un fabricant de distribuer et de vendre un produit pendant une période donnée, mais cela ne touche pas les parties en aval qui n'ont pas besoin d'être avisées et qui n'ont pas à retirer le produit des tablettes dans les pharmacies. Ces pouvoirs peuvent uniquement être utilisés quand on a des preuves que le médicament n'est pas sans danger, ou que de nouvelles preuves ont révélé qu'il n'est pas efficace, et dans quelques autres cas bien précis.
Comme on ajoute maintenant un pouvoir de rappel qui est censé être permanent, je propose de rapprocher les deux pouvoirs. La suspension doit être une sanction un peu moins importante que le rappel, et le rappel doit avoir une norme plus élevée. Les deux pouvoirs ne fonctionnent pas en harmonie dans le projet de loi, car la norme touchant la suspension est de niveau plus élevé que dans le cas du rappel. En d'autres mots, on exige moins dans le projet de loi pour un rappel que ce que le Règlement sur les aliments et drogues exige pour une suspension, par exemple, que le médicament ne soit pas sans danger selon les preuves. Il s'agit là d'une norme relativement élevée.
Comment faire pour rapprocher les deux et mettre en place des mesures graduelles? Si on part du principe que les dispositions touchant les rappels dans le projet de loi ne changent pas, on peut y arriver assez facilement. Il suffirait d'ajouter un motif de suspension, à savoir « s'il soupçonne qu'un produit thérapeutique présente un risque imminent ou grave de préjudice pour la santé humaine », au lieu de « estime », comme le prévoit le projet de loi, qui pourrait et devrait être la norme pour un rappel.
Les dispositions du règlement touchant la suspension peuvent être modifiées en conséquence ou on peut aussi, et ce serait préférable, ajouter les pouvoirs de suspension dans le projet de loi, afin qu'il soit clair que les pouvoirs de suspension et de rappel fonctionnent en harmonie, et de façon graduelle.
Mon troisième point consiste à vous encourager vivement à exempter Santé Canada de toute responsabilité en vertu de la loi lorsque des mesures sont prises de bonne foi. Comme je ne sais pas s'il me reste encore beaucoup de temps, je vais résumer ce qui reste. Vous pourrez lire le document, mais en gros, je veux mentionner que les pharmaceutiques sont parmi les entreprises les plus puissantes au monde et les revenus annuels des 10 plus grandes sont plus élevés que ceux du gouvernement du Canada. Je m'inquiète de possibles poursuites et préconise donc d'inclure une exemption de responsabilité pour les mesures prises à l'encontre des entreprises pharmaceutiques, comme les pouvoirs de rappel ou autres prévus dans le projet de loi.
Je sais que le gouvernement fédéral, contrairement à d'autres gouvernements, n'a pas l'habitude d'inclure une exonération de responsabilité, mais compte tenu de la puissance des entreprises pharmaceutiques et de leur tendance à poursuivre les gouvernements, le moment me semble venu d'opter pour cette approche et d'inclure une exonération de responsabilité. De plus, Santé Canada aura ainsi plus de latitude pour agir, même par mesure de précaution.
Je vous encourage donc fortement à apporter des améliorations au projet de loi C-17, afin qu'il concrétise mieux sa mission qui est de protéger les Canadiens contre les drogues dangereuses, comme il est mentionné.
Le président : Merci, madame Gibson. C'est maintenant au tour de Matthew Herder, professeur adjoint, Institut de la loi en santé, faculté de médecine et de droit, Université Dalhousie. Je pense avoir oublié de mentionner que M. Attaran est titulaire de la Chaire de recherche du Canada en santé de la population et politique du développement mondial, à l'Université d'Ottawa.
Mme Gibson est professeure associée à l'Institut de la loi en santé à la faculté de médecine et de droit de l'Université Dalhousie.
Je vous prie de m'excuser de cette omission au début.
Matthew Herder, professeur adjoint, Institut de la loi en santé, faculté de médecine et de droit, Université Dalhousie, à titre personnel : Merci beaucoup. C'est un privilège d'être ici. Je vais faire quatre petits commentaires, mais très importants, sur les dispositions de transparence que contient le projet de loi C-17. Je pense que l'esprit de ces dispositions mérite un solide appui de votre part, mais il faudrait en revoir quelques éléments.
Mon premier point porte sur les nouveaux paragraphes 21.1(2) et (3) qui autorisent le ministre de la Santé à communiquer « des renseignements commerciaux confidentiels » s'il est d'avis qu'un produit thérapeutique peut présenter un risque grave de préjudice à la santé humaine, ou si cela vise à protéger ou à promouvoir la santé humaine ou la sécurité publique.
Selon moi, le fait de lier ces pouvoirs exclusivement aux renseignements commerciaux confidentiels pose problème. Je comprends les motifs. Sans ce pouvoir explicite dans la loi, les fabricants pourraient faire valoir que le ministre ne peut communiquer ces renseignements parce qu'il s'agit de leur propriété intellectuelle. C'est en effet une pratique qu'utilisent les fabricants depuis longtemps lorsqu'ils présentent une demande à Santé Canada, c'est-à-dire d'accompagner le tout d'une lettre précisant qu'il s'agit de matériel et de renseignements commerciaux confidentiels. À ma connaissance, toutefois, cette affirmation n'a pas subi l'épreuve des tribunaux. Il est vrai que la définition de renseignements commerciaux confidentiels en common law est large et que les tribunaux canadiens ont statué que les procédés manufacturiers peuvent être assimilés à des secrets commerciaux, une forme de propriété intellectuelle très proche, mais aucun n'a statué que les renseignements sur l'innocuité et l'efficacité des médicaments produits lors des essais cliniques sont des renseignements commerciaux confidentiels par opposition aux renseignements sur les patients ou cliniques. Je vous encourage à ne pas donner de poids à cette affirmation.
De plus, le Canada n'a nullement l'obligation de considérer les renseignements sur l'innocuité et l'efficacité d'un médicament obtenus auprès des patients comme des renseignements commerciaux confidentiels. Les traités internationaux exigent seulement que le Canada protège les renseignements d'une utilisation commerciale injuste, ce que le Canada a vraisemblablement déjà fait, et on peut même passer outre à cette obligation si la communication des renseignements est nécessaire pour protéger la santé publique.
D'autres pays, notamment les États-Unis et les pays européens, sont aussi signataires de ces traités et les autorités réglementaires dans ces pays communiquent régulièrement beaucoup plus de renseignements que les autorités réglementaires au Canada. Je recommande donc instamment au comité de modifier ces dispositions du projet de loi afin de conférer au ministre le pouvoir de communiquer des renseignements sur l'innocuité et l'efficacité d'un produit thérapeutique, de même que des renseignements commerciaux confidentiels, mais en précisant que ce sont des renseignements sur les procédés manufacturiers ou des renseignements financiers.
Mon deuxième point porte sur le nouveau paragraphe 21.1(2) seulement. À l'heure actuelle, ce nouveau pouvoir de communiquer des renseignements dans le but de prévenir un préjudice à des personnes est discrétionnaire. Cela respecte sans doute les conventions de rédaction juridique, mais comme l'organisme de réglementation a l'habitude de ne pas communiquer de renseignements même s'il a tous les pouvoirs légaux pour le faire, je crois que ce pouvoir devrait être obligatoire.
Dans Rubin c. Canada, 2001, la seule cause canadienne dans laquelle on a demandé au ministre de communiquer des renseignements sur un médicament pour des motifs d'intérêt public, le ministre a décidé de ne pas le faire, et la Cour d'appel fédérale a approuvé cette décision. En résumé, dans le passé, le ministre a rarement exercé son pouvoir discrétionnaire pour assurer la transparence, alors pourquoi devrait-on présumer que cela va changer soudainement? Le pouvoir prévu dans le nouveau paragraphe 21.1(2) devrait être obligatoire.
Mon troisième point est le suivant : dans le nouveau paragraphe 21.1(3), on ne sait pas exactement à qui le ministre doit communiquer les renseignements. La mesure vise à donner au ministre le pouvoir de communiquer des renseignements pour protéger ou promouvoir la santé humaine, à condition que ces renseignements soient communiqués à une administration, à une personne que le ministre consulte ou à une personne exerçant des fonctions relatives à la protection ou à la promotion de la santé humaine ou de la sécurité du public. Il n'est pas évident de savoir quelles sont les personnes qui sont incluses dans cette dernière catégorie. Pourtant, un des buts de tous les appels en faveur d'une plus grande transparence, au Canada comme dans d'autres pays, est d'en savoir plus en ayant accès à des connaissances qui étaient jusqu'à maintenant systématiquement enterrées.
La transparence est un outil indispensable pour permettre un examen indépendant, par des chercheurs indépendants, de ce type de renseignements. Les organismes de réglementation n'ont pas l'expertise ou les ressources nécessaires pour le faire. Presque toutes les études ayant démontré qu'il existe un écart inquiétant entre l'information rendue publique et l'information totale produite qui peut se trouver dans des sources non publiées pour un produit donné, ont été menées par des chercheurs indépendants. J'avance que les chercheurs indépendants doivent être inclus dans cette disposition, et le projet de loi devrait être amendé afin de le préciser clairement.
Mon quatrième et dernier point est le suivant : il ne faut pas se contenter d'améliorer le libellé. Il faut aussi prendre des mesures pour faire appliquer rigoureusement les nouvelles obligations en matière de transparence que le projet de loi impose aux fabricants. Ce sont les mots mêmes que les membres du comité ont utilisés dans leur rapport de novembre 2012 intitulé L'infrastructure des essais cliniques au Canada : Ordonnance pour améliorer l'accès aux nouveaux médicaments. En me basant sur l'expérience d'autres pays où des mesures de transparence sont déjà en place, j'estime que celles prévues dans le projet de loi C-17 ne seront pas suffisantes pour faire appliquer rigoureusement les obligations en matière de transparence. Le projet de loi C-17 érige en infraction, punissable par une peine d'emprisonnement ou une amende, le fait de ne pas respecter les obligations de transparence. Les preuves indiquent toutefois qu'aux États-Unis, où des peines semblables sont en place depuis 2007, que ces peines ne sont pas suffisantes pour faire respecter la loi. Selon une étude, les résultats de plus des trois quarts des essais cliniques inscrits sur le site ClinicalTrials.gov ne sont pas publiés dans le délai d'un an prévu par la loi.
Je vous propose donc de modifier la stratégie d'application de la loi. Ceux qui ne respectent pas les obligations de transparence seraient encore assujettis à des amendes ou des peines d'emprisonnement. Toutefois, on devrait aussi lier l'obligation de transparence à l'autorisation de mise en marché. Le projet de loi propose déjà de modifier la Loi sur les aliments et drogues pour exiger que les fabricants respectent toute condition assortie à leur autorisation de mise en marché. Ce pouvoir ne doit pas être utilisé à l'occasion seulement. Au contraire, chaque fois que les obligations de transparence n'ont pas été respectées au moment de l'homologation d'un médicament, le fabricant devrait recevoir un avis de suspension de son avis de conformité jusqu'à ce que ce soit fait.
Pour changer la pratique de confidentialité de longue date de Santé Canada, il est indispensable que le projet de loi C-17 inclue des pouvoirs obligatoires très généraux en matière de transparence et des mesures d'application rigoureuses comme ceux que je viens de mentionner et que je vous soumets très respectueusement.
Le président : J'invite les membres du comité à poser leurs questions et je leur rappelle que la réunion se terminera au plus tard à 11 h 30.
Je vais ouvrir la période des questions avec la marraine du projet de loi au Sénat, la sénatrice Seidman, qui sera suivie par le vice-président du comité, le sénateur Eggleton.
La sénatrice Seidman : Merci infiniment de ces exposés très clairs, percutants et instructifs. Madame Gibson, vous avancez trois propositions bien définies, dont celle d'intégrer un plus large éventail d'événements indésirables; donc on parle ici de la définition de « risque grave ou imminent de préjudice à la santé ou de mort »? Est-ce bien cela?
Mme Gibson : De clarifier le libellé actuel, oui.
La sénatrice Seidman : Exactement. Vous proposez un libellé, et peut-être que les deux autres témoins ont quelque chose à dire là-dessus eux aussi. Y a-t-il des exemples de critères ou de définitions utilisés dans d'autres États ou dans la littérature scientifique pour déterminer les paramètres du risque grave ou imminent de préjudice à la santé?
Mme Gibson : La quasi-définition de « risque grave ou imminent de préjudice à la santé » vient surtout des tribunaux, selon moi, lorsqu'ils se penchent sur des actes de négligence et la façon de les définir. À part cela, je ne connais aucun État qui n'a de définition claire. Est-ce que quelqu'un de vous ici en connaît? Non.
Il pourrait fort bien ne pas être possible, en toute honnêteté, de définir plus précisément en quoi consiste un risque grave ou un risque imminent. C'est en bout de ligne une question d'interprétation en contexte.
M. Attaran : C'est vrai. C'est en bout de ligne une question d'interprétation en contexte. C'est la raison pour laquelle le fait d'ajouter ces mots ne changerait peut-être pas grand-chose dans la réalité. Cette réalité est telle que le ministre obtient un énorme pouvoir discrétionnaire, comme Me Herder l'a dit. À mon sens, ce pouvoir discrétionnaire est franchement trop vaste. Il est fort probable que les tribunaux ne disent que rarement au ministre que son refus de divulguer de l'information n'est pas raisonnable parce qu'il existe un trop grand risque pour la santé. Tant que le ministre jouit de cette énorme marge de manœuvre pour décider de divulguer ou non certains renseignements, je ne crois pas qu'un léger changement au libellé nous permettra d'y échapper, et le tribunal portera le même regard sur l'affaire. Je pense que nous sommes probablement tous d'accord.
Bien sûr, je tiens à dire que je suis d'accord avec Me Herder lorsqu'il affirme que c'est un problème. Si le ministre choisit de camoufler de l'information que les Canadiens devraient avoir sur un médicament dangereux sur le marché — et nous en avons eu un exemple avec le cas d'Apotex il y a à peine une semaine —, il n'y a pas vraiment de recours judiciaire qui fonctionne.
Mme Gibson : Pour terminer là-dessus, je ne propose pas de modifier la définition, mais de la clarifier pour mentionner sans équivoque l'étiquetage et l'emballage trompeurs s'ils génèrent un risque grave.
La sénatrice Seidman : C'est très apprécié. Je vous remercie.
Je vais poursuivre avec cette norme très complexe qui est plus élevée pour la suspension que pour le rappel, si j'ai bien compris ce que vous avez dit. Vous avez parlé d'utiliser la réglementation pour changer notre définition de « suspension ». Laissez-vous entendre que nous pourrions nous attaquer au problème que vous présentez, soit le processus par étapes qui va de la suspension au rappel, par la réglementation?
Mme Gibson : Je le mentionne parce que c'est actuellement la réglementation qui confère des pouvoirs de suspension. En toute honnêteté, il serait préférable qu'ils fassent partie intégrante du projet de loi C-17 pour qu'il soit clair d'emblée que ces pouvoirs font partie d'un ensemble de pouvoirs graduels. Cependant, je sais qu'il est plus simple de modifier des règlements que de modifier le projet de loi à ce stade-ci. C'est pourquoi je recommande que l'un ou l'autre de ces instruments permette au moins d'instaurer une approche graduelle, c'est ce que je réclame surtout.
La sénatrice Seidman : Oui, et c'est bien utile. Comme nous l'avons entendu hier, la Loi sur les aliments et drogues a cruellement besoin de modifications. Elle n'a pas changé d'un iota depuis 50 ans. Dans la situation actuelle, nous ne pouvons évidemment pas tout faire pour tout le monde, mais nous voulons faire ce qu'il y a de mieux pour protéger la sécurité et la santé des Canadiens.
Il faut déterminer ce que nous devons absolument régler dans ce projet de loi dès maintenant et ce que nous pouvons régler à l'aide de règlements ou d'autres projets de loi. C'est le grand enjeu ici, donc j'apprécie beaucoup cette réponse.
Est-ce que je peux poser une autre question?
Le président : Comme vous marrainez le projet de loi, vous pouvez en poser une autre, mais j'avertis vos collègues qu'ils ne bénéficieront pas de la même largesse.
La sénatrice Seidman : La dernière mesure que vous proposez porte sur la responsabilité du ministre de la Santé. Je l'aime beaucoup, mais je me demande s'il y aurait un autre mécanisme possible. Il n'est pas habituel d'inscrire ce genre de disposition dans un projet de loi, c'est vrai. À la lumière de votre expérience, y aurait-il selon vous un autre mécanisme possible pour encadrer cette responsabilité, à part les dispositions législatives elles-mêmes?
Mme Gibson : Sinon, ce sont les tribunaux qui vont trancher en cas de poursuite, c'est l'autre mécanisme possible. Bien honnêtement, je ne vois pas de mal à inclure une telle disposition ici, même si c'est inhabituel. Ce serait très approprié dans ce cas. Il n'est pas rare d'en voir dans des lois provinciales. Ce n'est peut-être pas commun au gouvernement du Canada.
La sénatrice Seidman : Merci infiniment.
Le sénateur Eggleton : Je vous remercie tous les trois d'être ici. J'aimerais aborder la question de la transparence, parce qu'elle a occupé une bonne partie de notre temps pendant notre étude sur les produits pharmaceutiques, et j'aimerais commencer par la question des essais cliniques. Nous avons dit qu'il devrait y avoir un registre et qu'il devrait comprendre beaucoup plus de renseignements que ce qui n'a jamais été divulgué jusqu'ici. Par ailleurs, nous avons dit aussi qu'il devait y avoir divulgation d'information à bien d'autres moments du cycle de vie. J'ajouterai qu'à mon avis, notre cadre de transparence ne devrait pas être inférieur à celui de l'Union européenne ou de la FDA, aux États-Unis, et l'on sait que la FDA prévoit des modifications aux États-Unis.
Je regarde ce projet de loi, et l'on me dit qu'il va nous permettre d'atteindre cet objectif, de créer autant de transparence qu'ailleurs, qu'il va suffire pour donner aux professionnels et au public le genre d'information dont ils ont besoin. Mais quand je regarde le projet de loi de près, j'y trouve beaucoup le mot « peut » : un ministre peut faire ceci ou cela. On y trouve aussi quelques mots plus restrictifs qui ont été ajoutés par le Comité de la santé de la Chambre des communes, comme « est tenu de » ou « veille à ». Cela dit, j'ai tout de même l'impression que la terminologie dominante pour prescrire cette divulgation accrue est le mot « peut ». D'après mon interprétation, on peut donc en comprendre « peut ou peut ne pas », il pourrait y avoir des exceptions. Il y a des directives claires à certains égards, je trouve, mais on laisse encore beaucoup de pouvoir discrétionnaire au ministre pour la réglementation.
Qu'en pensez-vous? Est-ce adéquat ou faudrait-il resserrer un peu le tout et favoriser « est tenu de » ou « veille à » plutôt que « peut »?
Me Herder : Je vous remercie de ces observations et je félicite le comité de la Chambre des communes des mesures qu'il a ajoutées afin d'accroître la transparence, parce qu'il n'y avait rien dans le projet de loi original à cet égard. C'est un peu compliqué, mais en ce moment, on trouve à la fois « est tenu de » et « peut » à différents endroits dans le projet de loi, comme vous l'avez souligné. « Est tenu de » s'applique au fabricant, qui « est tenu de rendre publics les renseignements réglementaires, selon les modalités réglementaires — de temps ou autres ». Ainsi, tout dépendra totalement de ce qui sera inclus dans la réglementation.
Franchement, je crois que cela laisse beaucoup de leste. Je comprends que Santé Canada songe à définir le tout par règlement, à agir en ce sens, mais nous avons des précédents assez clairs sur le genre de renseignements dont nous aurions besoin. Je préférerais, comme je l'ai déjà réclamé, que ce soit précisé dans la loi elle-même. Il faudrait donc que l'obligation « est tenu de » applicable aux fabricants soit plus clairement délimitée, faute de quoi le règlement connexe devra être adopté rapidement.
Pour ce qui est du pouvoir discrétionnaire en matière de transparence prévu dans les dispositions, j'ai essayé de faire valoir dans mes observations que ce pouvoir n'a pas lieu d'être. Quand le ministre juge nécessaire que des renseignements soient rendus publics pour éviter de la souffrance ou des préjudices à la santé humaine, on ne devrait pas écrire « peut communiquer », mais « est tenu de communiquer » au paragraphe 21.1(2).
Lorsqu'il s'agit de communiquer des renseignements quand ce risque n'est pas nécessairement présent, mais qu'on veut que les renseignements fassent l'objet d'un examen indépendant, parce que l'organisme de réglementation ne peut pas faire ce travail, par exemple, alors je crois qu'il pourrait y avoir place à un pouvoir discrétionnaire. Ainsi, au paragraphe 21.1(3), je crois que le mot « peut » est indiqué. J'espère que cela vous aide.
M. Attaran : Permettez-moi de répondre à cette question sous un autre angle. Supposons que le projet de loi C-17 n'existe pas, qu'il n'ait pas encore été déposé et que nous soyons simplement là à discuter de la transparence dans la réglementation sur les médicaments. La réalité est telle aujourd'hui que dans les lois canadiennes, rien n'empêche le ministre, dans la plupart des cas, de communiquer des renseignements commerciaux confidentiels s'il le juge nécessaire pour protéger la vie humaine ou animale, par exemple. Dans le contexte actuel, la ministre en poste peut donc, sans le projet de loi C-17, communiquer des renseignements commerciaux confidentiels si elle estime que cette intervention va accroître la protection de la santé. Il peut y avoir de petites exceptions pour les secrets commerciaux, mais à part cela, la ministre peut, pour reprendre votre mot, déjà le faire.
Si vous adoptez le projet de loi C-17, qui ne fait que prendre la réalité actuelle et la remettre à la page, qu'allez-vous changer? C'est la question que je pose. Si vous croyez qu'il faut imposer une plus grande transparence, que la transparence actuelle n'est pas suffisante à la lumière de la façon dont tous les ministres titulaires de ce poste (pas seulement Mme Ambrose, tous) ont exercé ce pouvoir discrétionnaire, alors vous devez probablement modifier le libellé du projet de loi C-17.
Le sénateur Eggleton : Voulez-vous tenter une réponse, maître Gibson?
Mme Gibson : Il faudrait alors écrire « est tenu de », pour compléter ce qu'a dit Amir. Les ministres sont réticents à se contraindre à ces mots, et la loi est rédigée de manière à laisser au ministre un pouvoir discrétionnaire. C'est pourquoi on trouve le mot « peut » plutôt que les mots « est tenu de ». Chaque fois qu'on écrit qu'un ministre « est tenu de » faire une chose dans une loi, il faut prévoir des ressources en conséquence. C'est un outil très efficace pour établir clairement l'obligation du gouvernement et pour s'assurer qu'il la respecte. Je suis donc totalement pour l'utilisation d'une expression comme « est tenu de » plutôt que « peut », pour qualifier les pouvoirs du ministre.
Le sénateur Eggleton : Vous semblez tous les trois d'accord, alors.
Me Gibson, puis-je revenir un peu à la disposition d'exonération de responsabilité que vous proposez ici? Je sais que les grandes sociétés pharmaceutiques peuvent être très enclines aux poursuites. Eli Lilly, si je ne me trompe pas, a intenté une poursuite qui est devant les tribunaux actuellement contre le gouvernement du Canada pour 500 millions de dollars pour des brevets qui ont été refusés, ce qui n'est pas tout à fait la même chose qu'un rappel. Il y a toutefois d'autres poursuites qui ont été intentées sous le régime de l'ALENA ou d'autres dispositions commerciales. Elles ne semblent donc pas gênées d'agir ainsi, et ce que vous proposez ici s'inscrit probablement dans ce contexte.
Cependant, j'ai également entendu dire que s'il y a arrimage — je n'utilise peut-être pas le bon mot —, mais s'il y a arrimage entre les usages aux États-Unis et ceux au Canada, dans le contexte de l'ALENA entre autres, alors ce ne serait peut-être pas du tout un problème. Si les dispositions sur la communication ou le rappel sont similaires dans les deux pays, ce ne sera peut-être pas un problème; il faudrait que les Canadiens fassent quelque chose de différent et de moins avantageux pour la société pharmaceutique que les Américains. Est-ce votre interprétation aussi?
Le président : Pouvez-vous essayer de répondre précisément à la question, s'il vous plaît? Je vais devoir mettre un terme à cet échange.
Mme Gibson : Bien sûr. Je pense qu'il n'est pas pertinent de se demander si le ministre des États-Unis intervient pour déterminer si le ministre de la Santé du Canada doit intervenir. Si le ministre de la Santé du Canada ordonne un rappel par précaution, par exemple, sans se fonder sur des données probantes clairement exposées, mais par simple précaution, autrement dit en se fondant sur peu de données probantes au moment de sa décision, alors quoi qu'il arrive aux États-Unis, la table est mise pour une poursuite, et c'est ce qui rend le gouvernement du Canada vulnérable aux grandes poursuites. À ma connaissance, une exonération de responsabilité ne causerait aucun préjudice, mais comporterait beaucoup d'avantages.
La sénatrice Stewart Olsen : Je vous remercie de vos exposés. J'ai quelques brèves questions à poser. Je voudrais parler des rappels par opposition à la suspension et de l'approche graduelle.
Je suis d'avis, et c'est peut-être parce que je ne comprends pas tout cela aussi bien que vous, que s'il y a suffisamment de questions qui se posent pour que la vente d'un médicament soulève des craintes, il devrait indéniablement être retiré du marché. Est-ce que je me trompe? Je comprends qu'il y a toutes sortes d'enjeux, mais je préférerais l'excès de prudence à l'approche graduelle. Parfois, si l'on ne rappelle pas un médicament et que sa vente est seulement suspendue, une petite pharmacie du Nord du Nouveau-Brunswick peut continuer à le vendre. J'aimerais savoir ce que vous en pensez.
M. Attaran : Dans la plupart des cas, vous avez probablement raison, mais je pense qu'il pourrait y avoir des exceptions.
La sénatrice Stewart-Olsen : J'en suis certaine.
M. Attaran : Lorsqu'on retire un médicament du marché, des présentoirs, qu'on en prive les utilisateurs, c'est qu'on veut atténuer un risque qu'il semble présenter. Supposons qu'il y ait eu une erreur dans la fabrication et qu'on ne veuille pas y exposer le patient, on atténue les risques en retirant le produit du marché.
Il ne faut toutefois pas oublier non plus que ce faisant, on crée aussi des risques. Le patient qui est habitué de prendre ce médicament avec diligence deux fois par jour pour limiter son hypertension, par exemple, pourrait voir son traitement interrompu.
Il est donc très difficile de faire des généralisations. Pour certains médicaments, on ne voudra pas interrompre la continuité d'une thérapie, donc il faudra être plus prudent avant de rappeler ce produit.
Le président : Maître Gibson, je vous prierais de simplement répondre à cette question, après quoi nous pourrons en entendre une deuxième.
Mme Gibson : Il y a une différence entre la suspension et le rappel, en ce sens que le rappel se veut permanent et la suspension, pour une période donnée. Il peut donc y avoir une raison qui justifie de suspendre la distribution d'un produit pendant une brève période.
La sénatrice Stewart Olsen : Est- ce coulé dans le béton? Les rappels n'ont pas nécessairement à être permanents, mais ils devraient l'être, à mon avis. Le ministre devrait avoir le pouvoir d'ordonner le rappel d'un médicament du marché.
Mme Gibson : Il devrait en avoir le pouvoir, en effet.
La sénatrice Stewart Olsen : Comme nous sommes limités dans le temps, je ne poserai pas mon autre question.
Le président : En êtes-vous certaine? J'essayais simplement de vous permettre de la poser.
La sénatrice Stewart Olsen : Elle est très brève et porte sur les dispositions assurant la transparence. On veut que toutes les données de recherche et d'études soient publiées pour qu'aucun renseignement ne nous échappe, mais comment serait-il possible que Santé Canada ait accès à toutes les études conduites, année après année? Je sais que ce n'est pas une situation idéale, mais ces attentes ne sont-elles pas un peu irréalistes?
M. Attaran : Rappelez-vous ce que j'ai dit : le projet de loi C-17, malgré tout le bien qu'il vise à accomplir (et personne ne doute des bonnes intentions qui le motivent) avait déjà des dizaines d'années de retard avant même de voir le jour. Dans d'autres parties du monde, le genre de transparence que vous venez de décrire pour les essais cliniques et les réactions indésirables existe déjà. Il arrive même que des sociétés pharmaceutiques (GlaxoSmithKline me vient à l'esprit) adoptent des mesures de transparence pour communiquer les résultats d'essais cliniques bien supérieures à ce que dictent les lois des pays où elles sont présentes.
Ce qui me frustre, c'est que les dispositions sur la transparence contenues dans le projet de loi C-17 sont bien loin de la norme supérieure observable dans le monde, qu'il s'agisse de la norme supérieure établie par les entreprises elles- mêmes, de la norme supérieure législative de la FDA aux États-Unis ou de la norme supérieure en Europe. C'est ce qui me dérange. L'intention est certes bonne, mais le modèle proposé est tout sauf ambitieux.
Me Herder : Il n'est peut-être pas possible que Santé Canada mette la main sur tous les renseignements qui existent dans le monde, vous avez raison, mais il devrait indéniablement en avoir le pouvoir. Et le pouvoir de communiquer les renseignements à sa connaissance doit revêtir un caractère contraignant pour prévenir tout risque grave. Il devrait aussi au moins avoir le pouvoir discrétionnaire de mener des recherches proactives pour essayer de comprendre ce que disent les données en sa possession.
La sénatrice Stewart Olsen : Je ne le remets pas en question. Je me demande comment on peut vraiment respecter cette obligation, mais je vais m'arrêter là. Je comprends.
La sénatrice Seth : Je vous remercie de vos exposés. Ma question est un peu différente. Croyez-vous que les produits de santé naturels seront touchés par le cadre réglementaire du projet de loi C-17 : les vitamines, les minéraux, les herbes médicinales, les médicaments homéopathiques, les boissons énergétiques, les probiotiques et les autres substances médicinales autochtones traditionnelles? Le cas échéant, y a-t-il déjà eu beaucoup de rappels de produits de santé naturels au Canada?
Le président : Pouvez-vous répondre à la première partie de la question, parce que votre réponse pourrait rendre la deuxième non pertinente?
Me Herder : La définition de produit thérapeutique contenue dans le projet de loi C-17 exclut les produits de santé naturels. J'ajoute que si l'on voulait les inclure — et je ne comprends pas trop pourquoi on ne voudrait pas pouvoir rappeler des produits de santé naturels —, ce projet de loi n'en changerait pas le cadre réglementaire. Il ne ferait que conférer un pouvoir de rappel, par exemple, pour qu'il s'applique aux produits de santé naturels. Si l'on découvrait qu'un produit de santé naturel comprend beaucoup de plomb, pour une raison ou une autre, pourquoi ne voudrait-on pas pouvoir le rappeler? Je crois donc qu'on pourrait ici changer le libellé pour inclure les produits de santé naturels.
La sénatrice Seth : Est-ce que je peux poser une autre question?
Le président : Oui.
La sénatrice Seth : Le Canada a ordonné des rappels importants de produits de santé naturels. Ces produits de santé naturels ont-ils causé des circonstances comportant des risques pour la vie? Pouvez-vous m'expliquer cela?
Me Herder : À ma connaissance, l'organisme de réglementation n'a jamais tenté de rappeler des produits de santé naturels. Il y a peut-être des fabricants qui en ont rappelés, mais dans l'état actuel des choses, Santé Canada ne pourrait pas ordonner un rappel sous le régime de la loi actuelle.
M. Attaran : C'est un autre exemple de cas où les États-Unis, entre autres, sont bien en avance sur nous, parce que la FDA peut rappeler tous les produits de santé qui relèvent de sa compétence.
La sénatrice Seth : Je ne suis pas certaine d'obtenir la réponse à ma question. Sont-ils vraiment bien réglementés? Je ne crois pas. C'est la liberté totale.
Le président : Je pense que vous avez obtenu une réponse : ils ne sont pas touchés par ce projet de loi. C'est un enjeu important, mais distinct.
La sénatrice Seth : Je le souhaitais pourtant. Ce projet de loi devrait s'appliquer à ces produits.
M. Attaran : Peut-être qu'il y aura un autre projet de loi à ce sujet.
Le sénateur Enverga : J'ai seulement de brèves questions. Vous nous avez fait part tous les trois des nombreuses améliorations que vous souhaiteriez voir apporter. Vous avez notamment préconisé des peines plus sévères et d'autres changements quant au mode de fonctionnement.
Considérez-vous que le projet de loi C-17 est un pas dans la bonne direction et qu'il pourrait avoir un impact positif si on l'adoptait sans le modifier?
Mme Gibson : Je soutiens de tout cœur le projet de loi C-17 dans sa forme actuelle. J'aimerais qu'il soit amélioré, mais je crois que l'on ferait fausse route en ne l'adoptant pas. J'estime que l'absence de pouvoirs de rappel est un élément fondamental et que le projet de loi comporte des mesures importantes touchant la transparence. Je suis donc en faveur du projet de loi.
M. Attaran : Je pourrais répondre à votre question de différentes manières selon l'aspect du projet de loi que je considère. Pour ce qui est des rappels, c'est sans nul doute un pas en avant. Du point de vue de la transparence, comme il permet d'abord et avant tout de codifier le statu quo, on ne peut parler ni d'un progrès ni d'un recul. Quant aux peines imposées, et notamment à l'incarcération en cas de crimes pharmaceutiques avec présomption simple de responsabilité, c'est assurément un recul. Dans l'ensemble, le projet de loi laisse donc une impression mitigée.
M. Herder : Je dirais qu'il s'agit, d'une manière générale, d'une amélioration par rapport à la situation actuelle. Ceci étant dit, il ne faut pas en conclure que les pratiques vont changer automatiquement du jour au lendemain dès l'entrée en vigueur de cette loi. Il faut rendre obligatoires certains des pouvoirs concernant notamment la transparence en les définissant au moyen d'un libellé plus large afin de changer des normes qui sont appliquées depuis des décennies.
Le sénateur Enverga : Alors, c'est un bon changement?
M. Herder : Si on améliore le libellé.
Le président : Il a déjà répondu à cette question.
[Français]
La sénatrice Chaput : J'ai deux questions très brèves. La première s'adresse à Mme Gibson. Vous avez parlé du fait que le projet de loi devrait inclure la protection du ministre vis-à-vis des fabricants de médicaments et des poursuites qu'ils pourraient intenter; est-ce que ce genre de disposition juridique existe dans d'autres pays, à votre connaissance?
[Traduction]
Mme Gibson : Je l'ignore.
[Français]
La sénatrice Chaput : D'accord, merci. Et vous, monsieur Attaran?
M. Attaran : Pouvez-vous m'expliquer le type de poursuites auxquelles vous faites référence?
La sénatrice Chaput : Je parlais du cas où les fabricants de médicaments poursuivraient un ministère à cause d'un arrêt dans la vente de certains médicaments.
M. Attaran : Oui; cela arrive ici, parfois. Apotex, par exemple, a eu quelques problèmes avec le ministère, il y a deux ou trois ans.
[Traduction]
Apotex a poursuivi le ministre au sujet d'un rappel que l'entreprise jugeait inapproprié.
[Français]
La sénatrice Chaput : Est-ce qu'il existe dans d'autres pays une disposition juridique qui protège les ministères contre ce genre de poursuite?
[Traduction]
M. Attaran : Il n'y a pas d'exemples qui me viennent à l'esprit. Comme l'indiquait très clairement la sénatrice Seidman, nous n'avons pour pratique d'inscrire ces choses dans nos lois, ce qui fait que lorsque des entreprises essaient de poursuivre le ministre, comme Apotex l'a fait parce qu'elle n'était pas d'accord avec une mesure réglementaire qu'il avait prise, elles n'ont pas gain de cause.
M. Herder : J'ajouterais qu'il est important de tenir compte de l'écart entre les ressources à la disposition d'une instance réglementaire canadienne et, disons, de la FDA aux États-Unis qui profite de moyens d'action beaucoup plus considérables si elle fait l'objet de poursuites, bien que je ne sois pas certain qu'il y en ait eu au sujet des rappels. Bref, intenter des poursuites contre la FDA, c'est ne pas du tout comme essayer de s'en prendre à notre propre instance réglementaire. C'est ce qui explique que nous puissions avoir besoin de telles mesures alors que ce n'est pas nécessairement le cas ailleurs dans le monde.
[Français]
La sénatrice Chaput : Merci. Mon autre question s'adresse au professeur Attaran. Je croyais, pour ma part, que le projet de loi C-17 incluait des mesures plus sévères pour les contrevenants à la loi, mais je crois que vous avez dit le contraire. Qu'en est-il?
M. Attaran : Dans le cas des crimes liés à des questions de responsabilité, on peut prendre deux à trois ans d'emprisonnement.
La sénatrice Chaput : Dans ce cas seulement, mais dans d'autres cas, les mesures sont plus sévères, non?
M. Attaran : Dans d'autres cas, je crois que le maximum pour la période d'emprisonnement peut être de cinq ans. Mais, selon moi, cinq ans, cela demeure très faible.
La sénatrice Chaput : Mais c'est plus long que ce qui existait auparavant?
M. Attaran : La contrefaçon d'argent est punie de 14 ans d'emprisonnement; pour la contrefaçon de médicaments, c'est 5 ans. Je ne comprends pas.
La sénatrice Chaput : Effectivement, en comparaison.
[Traduction]
Le sénateur Eggleton : Le libellé se prête à certaines interprétations. Je pense notamment au pouvoir de rappel lorsque le ministre estime qu'un produit présente un risque grave ou imminent de préjudice à la santé. Il y a aussi l'expression « établissements de soins de santé ». Serait-il bon de préciser ces définitions dès maintenant ou est-ce que cela pourra se faire dans le cadre du processus réglementaire? Qu'en pensez-vous?
M. Attaran : C'est plutôt la façon dont on définit ce qu'est un instrument qui m'inquiète, car si on précise dans la loi que cette définition s'applique à certaines choses, mais pas à d'autres, on ne pourra rien y changer lors de la prise de règlements. J'estime ainsi que l'exclusion des logiciels, du fait que l'on s'en tient uniquement aux éléments tangibles, est une omission de taille, car ils font partie intégrante de ces instruments.
Il y a eu aux États-Unis des cas où le logiciel contrôlant l'équipement de radiation utilisé pour traiter le cancer était défectueux, ce qui a exposé les patients à des doses létales. Le pauvre oncologue devait alors expliquer à ses patients : « Nous essayions de traiter votre cancer, mais nous vous avons tout simplement trop irradié et il ne vous reste que quelques semaines à vivre. » Il est donc bien évident que j'aimerais que Santé Canada puisse exercer sa compétence sur des logiciels semblables, mais ce n'est pas chose possible de la manière dont un « instrument » est actuellement défini. Ce n'est qu'un exemple parmi tant d'autres. Si la loi comporte des définitions inappropriées, on ne peut rien y faire à l'étape de la réglementation. On doit simplement s'y conformer.
Mme Gibson : Pour plus de certitude, je crois qu'il faut absolument que l'on précise que la définition de risques graves ou imminents de préjudice à la santé s'applique aussi aux erreurs dans l'emballage ou l'étiquetage. C'est une amélioration que j'estime nécessaire. Je ne sais pas si c'est à cette étape-ci que cela doit être fait.
Je ne crois pas par ailleurs, tout bien réfléchi, qu'il faille à ce moment-ci définir ce qu'on entend par établissements de soins de santé réglementés. Je serais d'accord pour que cela se fasse quand viendra le temps de prendre des règlements. En revanche, j'y vois une raison de ne pas inclure les produits de santé naturels pour l'instant, car si l'on en vient à inclure tous les endroits où l'on vend de tels produits dans la définition d'établissements de soins de santé réglementés, la portée de ces dispositions deviendrait extrêmement large et fort problématique.
M. Herder : Je pense qu'il est bon que l'on définisse de manière assez large les personnes en cause ou les établissements de soins de santé parce qu'en cas de réactions indésirables à un médicament, par exemple, il sera ainsi plus facile pour le ministre d'obtenir des renseignements auprès d'une entreprise, d'une clinique privée, d'une clinique ambulatoire ou d'un hôpital. Il faut que tous ces intervenants soient visés pour assurer l'accès aux informations pertinentes.
Le président : Merci beaucoup à tous nos témoins. Pour deux d'entre vous, ce n'était pas une première comparution devant notre comité. Madame Gibson, un grand merci pour votre présence aujourd'hui. Vous nous avez tous les trois exposé très clairement les enjeux que vous avez cernés. Au nom du comité, je vous remercie donc sincèrement de votre excellente contribution.
Nous allons maintenant entendre deux nouveaux témoins. D'abord, le Dr Joel Lexchin, professeur, École de politique et de gestion de la santé, Université York, qui témoigne par vidéoconférence; et le Dr Stuart MacLeod, professeur, Département de pédiatrie, Université de la Colombie-Britannique. Je vais m'en tenir à ce qui est prévu à l'ordre du jour, ce qui fait que nous allons d'abord entendre M. Lexchin. Bienvenue à nouveau devant notre comité.
Dr Joel Lexchin, professeur, École de politique et de gestion de la santé, Université York, à titre personnel : Je tiens à remercier le Comité sénatorial permanent de me permettre de comparaître aujourd'hui par vidéoconférence depuis Genève, en Suisse. Comme on vient de vous l'indiquer, j'enseigne l'administration de la santé à l'Université York en plus de travailler comme médecin urgentiste au University Health Network à Toronto. Voilà plus de 30 ans que j'analyse les politiques pharmaceutiques et je suis l'auteur de nombreux articles sur différents sujets en la matière.
Mon témoignage portera essentiellement sur deux enjeux. Premièrement, il est nécessaire de réaliser en temps opportun des études postcommercialisation. Deuxièmement, il faut accroître la quantité d'information que divulgue Santé Canada après avoir approuvé un nouveau médicament. Je sais que M. Herder, Mme Gibson et M. Attaran ont déjà abordé cette dernière question.
Pour le premier enjeu, j'examinerai la politique régissant l'avis de conformité avec conditions. Pour le second, je me fonderai sur une étude dont mon collègue Roojin Habibi et moi-même avons publié récemment les résultats sur la quantité et la qualité de l'information divulguée dans le sommaire des motifs de décision que Santé Canada publie à la suite de l'approbation d'un nouveau médicament.
La politique sur l'avis de conformité avec conditions a été établie en 1998. Le but visé était de permettre l'accès à de nouveaux médicaments prometteurs pour les patients atteints d'une maladie ou d'une affection grave, mettant la vie en danger ou sévèrement débilitante. Elle s'applique lorsque les marqueurs de substitution indiquent que ces nouveaux produits offrent un traitement, une prévention ou un diagnostic efficace d'une maladie ou affection pour laquelle aucun médicament n'est actuellement mis sur le marché au Canada, ou une augmentation significative de l'efficacité ou une diminution significative du risque comparativement aux thérapies actuelles.
Un marqueur de substitution est une mesure intermédiaire. Dans le cas d'un cancer, le marqueur peut par exemple indiquer, non pas que le patient va vivre plus longtemps, mais que la taille de sa tumeur a diminué. En retour de cet avis de conformité, les entreprises devaient s'engager, par écrit, à mener des études cliniques de confirmation pour établir rigoureusement que le produit est bel et bien à la hauteur des attentes.
Depuis 1998, Santé Canada a émis 63 avis de conformité avec conditions pour 46 produits distincts. Comme l'indique le tableau à la fin de ce bref mémoire, il a fallu plus de six ans pour que les conditions assorties à quatre de ces 28 avis soient respectées. Quinze des produits visés par les 27 avis dont les conditions ne sont toujours pas respectées sont sur le marché depuis plus de 10 ans. Nous ne savons pas pourquoi les études requises n'ont pas été réalisées. Santé Canada ne divulgue aucune information sur les raisons pour lesquelles les entreprises tardent tant à satisfaire aux conditions, ce qui oblige des médecins comme moi, lorsque je travaille aux urgences, à prescrire ces médicaments sans savoir vraiment à quel point ils sont efficaces.
Deuxièmement, il y a l'initiative sur le sommaire des motifs de la décision qui a été amorcée par Santé Canada en 2004. Le sommaire est un document publié après l'autorisation d'un nouveau médicament ou d'un nouvel appareil médical. Il explique l'information scientifique et l'analyse des risques et des avantages qui ont été pris en compte avant que le produit ne soit approuvé. Ce document renferme une partie susceptible d'intéresser particulièrement les professionnels de la santé, à savoir la description des essais cliniques préalables à la commercialisation qui ont été analysés par Santé Canada. Le ministère estime que le sommaire des motifs de décision permettra aux professionnels de la santé et aux patients canadiens d'avoir plus d'information afin de faire des choix éclairés en matière de traitement.
Comme je l'indiquais, j'ai réalisé une étude avec un de mes collègues. Nous avons examiné les 161 sommaires des motifs de décision publiés entre le 1er janvier 2005 et le 30 avril 2012. Nous avons ciblé l'information sur les caractéristiques des patients ayant participé à ces essais ainsi que sur les risques et les avantages des médicaments en question, deux éléments susceptibles d'intéresser les professionnels de la santé.
Pour ce qui est des caractéristiques des patients, nous cherchions des renseignements sur l'âge et le sexe des patients, le fait qu'ils soient hospitalisés ou non et la façon dont ils ont été retenus pour participer à cet essai. Pour ce qui est des risques et des avantages du médicament, nous nous sommes penchés sur la durée de l'étude, la signification statistique des résultats, le fait que le médicament ait ou non été comparé à un placebo ou à un autre médicament, le pourcentage des patients qui se sont retirés de l'essai et la différence statistiquement significative entre les taux de retrait des participants qui prenaient le nouveau médicament et des participants qui prenaient le placebo ou recevaient une autre thérapie.
Nous nous intéressions à l'information dont veut disposer un médecin qui doit prescrire des médicaments à un patient. Autrement dit, un médecin peut souhaiter savoir s'il y a similitude entre son patient et ceux qui ont participé à l'étude. Il peut se demander s'il en sait suffisamment sur les risques et les avantages du médicament pour pouvoir le prescrire à son patient en toute sécurité. Voici quelques-uns de nos constats :
Le nombre de documents qui révèlent le sexe des patients — 32 sur 161; le nombre qui divulgue leur âge — 53 sur 161; le nombre qui mentionne la durée des essais — 90 sur 161; le nombre qui révèle le nombre de patients qui se sont retirés des essais — 4 sur 157; et le nombre qui signale s'il y avait une différence importante sur le plan statistique entre le nombre de patients qui se sont retirés de l'essai et qui prenaient le nouveau médicament et le nombre qui s'est retiré et qui prenait un placebo — 1 sur 154.
Dans l'ensemble, nous avons conclu que les informations cliniques sont présentées de façon désordonnée et sans aucune méthode apparente dans les sommaires des motifs de décision. Au moins le tiers des renseignements potentiels sur des caractéristiques des patients et sur les avantages et les risques liés au traitement testé ne sont pas indiqués.
À la lumière de ces informations, j'aimerais formuler deux recommandations à l'égard du projet de loi. Tout d'abord, si Santé Canada exige des essais après la mise en marché des médicaments, le ministère doit publier des rapports régulièrement, probablement chaque année, sur l'état de ces essais. Par exemple, sont-ils retardés? Et si oui, pourquoi? Et quand devraient-ils débuter? Sont-ils en cours? Quand prévoit-on les avoir terminés? S'ils sont terminés, quels sont les résultats?
Deuxièmement, Santé Canada devrait veiller à ce que tous les résultats des essais cliniques sur l'innocuité et l'efficacité des médicaments soient rendus publics dans l'année suivant la fin des essais, après avoir retiré tous les renseignements qui pourraient permettre d'identifier un patient.
Je vous remercie de votre temps et je serai heureux de répondre à vos questions.
Le président : Merci beaucoup. Je demanderais maintenant au Dr MacLeod de livrer son exposé.
Dr Stuart MacLeod, professeur, Département de pédiatrie, Université de la Colombie-Britannique, à titre personnel : Je vous suis également reconnaissant de m'avoir donné l'occasion de comparaître. Les enjeux dont je vais parler aujourd'hui diffèrent de ceux soulevés par le Dr Lexchin, mais ils sont liés à mes intérêts relatifs au projet de loi C-17.
Je suis ici en ma qualité de professeur de pédiatrie à l'Université de la Colombie-Britannique et membre de longue date du Comité consultatif d'experts sur les initiatives pédiatriques de Santé Canada. Depuis plus de 40 ans, mes principaux intérêts de recherche concernent l'innocuité des médicaments et je considère qu'il s'agit toujours de l'objectif principal du projet de loi C-17.
Depuis deux ans, je dirige un groupe de travail pour le Conseil des académies canadiennes et je fais la promotion de notre rapport, qui a été publié la semaine dernière et qui cherche des moyens d'améliorer les produits thérapeutiques pour les enfants, les bébés et les jeunes au Canada. Je crois que certains enjeux traités dans notre rapport sont liés aux objectifs du projet de loi C-17.
De janvier 2013 à juin 2014, j'ai été conseiller spécial pour Santé Canada sur la question de la création d'un cadre sur les médicaments orphelins, et je crois que certains des enjeux traités dans le projet de loi C-17 sont très pertinents dans le contexte des efforts actuels visant à renforcer le processus canadien pour étudier le traitement des maladies rares.
Voilà donc mes intérêts.
D'après ce que je comprends, ce que vous pensez des éléments principaux du projet de loi C-17 dépend de la position que vous défendez. Chacun peut interpréter le projet de loi à sa façon, mais je crois qu'il vise surtout à renforcer la surveillance sur l'innocuité des médicaments et à améliorer le signalement d'effets indésirables graves des médicaments.
Comme vous le savez, en vertu du projet de loi C-17, on pourrait ordonner aux promoteurs de produits thérapeutiques de mener des évaluations et de fournir des résultats fondés sur des études qui amélioreront les informations concernant les effets d'un produit thérapeutique sur la santé et la sécurité. Il est important de souligner qu'on pourrait également ordonner des études sur la surveillance d'expériences cliniques. Même si l'objectif principal du projet de loi est l'innocuité des médicaments, la ministre dispose d'une certaine marge de manœuvre, par l'entremise de Santé Canada, pour ordonner aux détenteurs d'autorisations visant des produits thérapeutiques de mener des études et des tests sur certaines des incertitudes liées à l'efficacité du produit. À mon avis, les études sur l'innocuité et celles sur l'efficacité des médicaments sont indissociables.
Les nouvelles données obtenues par l'entremise du projet de loi C-17 seront extrêmement utiles dans les situations où des essais cliniques exhaustifs ne sont pas possibles pour des raisons économiques ou logistiques. Les nouveaux renseignements recueillis aideront à clarifier où nous en sommes en ce qui concerne le traitement des maladies rares qui touchent les petits groupes dans les tranches d'âge pédiatrique et gériatrique. Je pense que si le projet de loi est adopté, il nous aidera à mieux comprendre les déterminants génétiques liés à l'innocuité et à l'efficacité des médicaments.
Le pouvoir d'exiger la surveillance des données générées par les expériences cliniques offrira à Santé Canada la portée élargie dont le ministère a besoin pour améliorer les renseignements sur la sécurité et l'innocuité des médicaments utilisés chez les enfants et les personnes âgées, et dans le traitement des maladies rares. Cette capacité est conforme aux précédentes recommandations formulées par votre comité et elle répond à certaines des préoccupations soulevées dans le rapport du groupe de travail du CAC, car ses membres étaient surtout préoccupés par les lacunes liées à la thérapie pédiatrique et par la nécessité d'améliorer l'étiquetage des produits.
Les dispositions du projet de loi concernant l'échange de données et la transparence doivent être beaucoup plus précises si on souhaite les intégrer aux règlements concernant le processus de prise de décision du ministère, et elles devraient être conçues pour garantir que la divulgation des renseignements sera limitée aux personnes qui démontrent des intérêts scientifiques pertinents liés à la protection et à la promotion de la santé. Il serait utile de soumettre, de façon équitable, tous les détenteurs de données à un mécanisme de surveillance indépendant, afin que la population puisse continuer de compter sur notre capacité nationale d'évaluation thérapeutique.
Même si l'échange de données fournies par les essais cliniques terminés représente une exigence importante sur le plan de la transparence, à mon avis, on doit tout autant insister sur l'acquisition de nouvelles connaissances dans des domaines où l'on manque de données probantes sur les groupes pédiatriques et gériatriques et sur les maladies rares. Au bout du compte, la seule façon de réaliser des progrès acceptables en ce qui concerne la cueillette de données fondées sur des données probantes sur l'innocuité et l'efficacité des médicaments, c'est d'investir davantage dans l'infrastructure scientifique, notamment en favorisant le système de surveillance active au pays et en encourageant les méthodes innovatrices en matière d'essais cliniques.
On ne pourra profiter pleinement des avantages offerts par le projet de loi C-17 que lorsqu'on aura fourni, à l'échelle nationale, les efforts nécessaires pour favoriser les occasions de formation dans le domaine des sciences de l'évaluation et de la mise en œuvre liées aux médicaments et aux appareils médicaux.
En 2010, mes collègues de l'Université de la Colombie-Britannique et moi-même avons mené, pour Santé Canada, une étude qui démontre qu'il y a une grave pénurie de ressources humaines nécessaires à l'extérieur des organismes de réglementation du gouvernement et de l'industrie au Canada. C'est une lacune qui doit être comblée si on souhaite que le projet de loi C-17 atteigne ses objectifs.
Le président : Merci beaucoup, docteur MacLeod. Nous allons maintenant passer aux questions. Je vais d'abord donner la parole à la sénatrice Seidman, marraine du projet de loi au Sénat.
La sénatrice Seidman : Merci beaucoup de vos exposés. Mes questions se concentrent sur la surveillance après la mise en marché, et je suis donc très heureuse d'avoir entendu vos témoignages aujourd'hui.
Docteur MacLeod, vous avez parlé d'un enjeu qui est prioritaire dans notre étude de deux ans, et il s'agit des sous- groupes qui ne participent généralement pas aux essais cliniques, c'est-à-dire les membres des groupes pédiatriques et gériatriques et ceux qui souffrent d'une maladie rare. Nous comprenons tous que les nouveaux pouvoirs de la ministre en ce qui concerne l'approche fondée sur le cycle de vie sont très importants pour la santé et la sécurité des Canadiens. Toutefois, on lui donne des pouvoirs liés à la surveillance des médicaments après leur mise en marché, et j'aimerais savoir si les sociétés pharmaceutiques devraient être responsables de mener ce type de surveillance après la mise en marché de leur médicament. Ou est-il nécessaire d'adopter une approche plus indépendante pour évaluer l'innocuité et l'efficacité d'un médicament une fois qu'il est sur le marché?
Dr MacLeod : Je dirais qu'il faut un peu des deux. Je crois qu'il ne serait pas réaliste de compter uniquement sur l'industrie pharmaceutique pour surveiller l'utilisation de ses produits, surtout dans les situations auxquelles j'ai fait référence, par exemple des petits groupes — peut-être des personnes qui souffrent d'une maladie rare ou des jeunes enfants — pour lesquels les médicaments peuvent être utilisés de façon non conforme à leur étiquetage habituel ou lorsqu'on les utilise de façon tout à fait innovatrice.
Dans ces situations, je crois qu'il revient aux chercheurs qui mènent ces études de veiller à ce qu'on effectue une évaluation à long terme de l'innocuité et un suivi à long terme des effets du médicament.
Je ne pense donc pas qu'il existe une solution unique. Toutefois, la plupart de ceux — et j'en fais partie — qui mènent des recherches sur l'innocuité des médicaments conviennent absolument qu'une surveillance à long terme devrait être exercée, et que nous ne devrions pas perdre les données issues d'une expérience clinique menée dans le monde réel.
Dr Lexchin : J'aimerais qu'on mène plus d'études indépendantes sur les médicaments après leur mise en marché. Aux États-Unis, plusieurs exemples d'entreprises qui avaient dissimulé des données ont été divulgués à la suite de poursuites judiciaires. Un exemple particulier qui me vient en tête concerne des études sur des antidépresseurs pour les adolescents. Les études qui ont démontré l'échec du produit n'ont pas été publiées, mais balayées sous le tapis.
Si nous souhaitons mener davantage d'études indépendantes, il faut investir plus d'argent. Donc une étude à grande échelle — je pense à celle qui a été menée sur le traitement hormonal de substitution et financée par les NIH. C'était une étude sur 10 ans. Je crois qu'elle a coûté 100 millions de dollars à elle seule.
Il s'ensuit que si nous envisageons sérieusement une surveillance indépendante, nous devons envisager sérieusement d'y investir les fonds nécessaires.
La sénatrice Seidman : Pourrais-je obtenir des éclaircissements? D'après ce que vous comprenez, dans quelle mesure les entreprises pharmaceutiques surveillent-elles l'utilisation de leurs médicaments après leur mise en marché?
Dr MacLeod : Cela dépend un peu de ce que vous entendez par « surveiller ». La loi en vigueur exige que les entreprises suivent tous les effets indésirables qui leur sont signalés. Il y a une grande différence entre cette pratique et une forme de surveillance active ou une étude de protocole prévue — le genre de choses auxquelles M. Lexchin faisait référence — et qui peut être extrêmement dispendieuse, par exemple dans le cas d'un traitement à grande échelle. Toutefois, ce n'est pas nécessairement aussi dispendieux s'il s'agit d'une maladie rare pour laquelle 100 personnes sont traitées dans le monde.
Cela répond-il à votre question?
La sénatrice Seidman : Oui. Merci.
Le sénateur Eggleton : J'aimerais poser une question que j'ai posée aux témoins du groupe précédent, car il s'agit certainement de l'une des choses qui me préoccupent et qui préoccupent les membres du comité dans le cadre de l'étude sur les produits pharmaceutiques. Il s'agit de la question de la transparence, en ce qui concerne les processus liés aux essais cliniques et les processus d'inscription, qui faisaient l'objet d'une recommandation dans notre premier rapport, mais également le cycle de vie complet des inspections et les autres activités menées par Santé Canada en sa qualité d'organisme de réglementation — la divulgation de ces renseignements, afin qu'ils puissent être utiles aux praticiens, à la population et à la communauté, en vue d'améliorer la sécurité.
Dans le projet de loi, on utilise fréquemment le mot « peut », et certaines dispositions ajoutées par le Comité de la santé de la Chambre des communes contiennent des mots comme « veille » et « est tenu ». J'aimerais obtenir le processus maximal raisonnable de divulgation et la loi et les règlements qui favorisent sa mise en œuvre.
J'aimerais faire un autre commentaire, docteur Lexchin, car dans votre exposé, vous avez parlé de deux ou trois domaines dans lesquels le flux d'informations ou les suivis présentaient des lacunes, par exemple les conditions des avis de conformité et les années requises, et le sommaire des motifs de décision, qui était censé fournir plus de renseignements — mais comme vous le dites, de façon « désordonnée ». De plus, les renseignements fournis présentent de nombreuses lacunes.
Devrions-nous renforcer le caractère obligatoire des dispositions du projet de loi C-17, en ajoutant davantage d'expressions comme « est tenu » et « veille » au lieu de « peut », ce qui pourrait laisser une trop grande discrétion à la ministre et pourrait entraîner des exemptions?
J'aimerais obtenir vos commentaires sur la question de la transparence, précisément sur la façon dont elle est présentée dans le projet de loi C-17.
Dr Lexchin : Oui, je crois qu'il faut rendre le projet de loi beaucoup plus transparent. Plus précisément, nous devons rendre plus transparentes les données sur l'innocuité et sur l'efficacité qui sont générées par des essais cliniques ou, une fois les médicaments mis en marché, par l'entremise d'études d'observation. Cela devrait être la mesure par défaut. Ensuite, si des renseignements doivent rester confidentiels, la loi pourrait prévoir des exemptions liées à des circonstances particulières.
Mais actuellement, d'après mon interprétation du projet de loi C-17, la divulgation de renseignements n'est pas la mesure par défaut, ce qui signifierait que toute l'information doit être rendue publique, sous réserve du biffage de certains renseignements qui pourraient mener à l'identification de patients.
Malheureusement, au cours des années, Santé Canada a fréquemment tout simplement refusé de divulguer des renseignements, car l'entreprise propriétaire de ces renseignements ne lui avait pas donné la permission. Par exemple, il y a quelques années, j'ai fait une demande de renseignements sur des essais cliniques invoqués par Santé Canada pour approuver plusieurs médicaments utilisés dans le traitement de la diarrhée chez les enfants. J'ai attendu 21 mois. Selon son index, un document devait contenir 298 pages. J'ai reçu quatre pages de ce document, et la plupart des renseignements que j'ai obtenus se limitaient aux titres des tableaux. En effet, toutes les données de ces tableaux avaient été effacées, car l'entreprise ne voulait pas les divulguer.
Dr MacLeod : Oui, je suis d'accord avec le commentaire du Dr Lexchin, mais je crois que la question a deux volets. Il y a d'abord la question de la transparence des données qui sont déjà entre les mains de Santé Canada — qui ont été présentées dans le cadre d'une demande d'autorisation de mise en marché. L'assurance que ces données seront diffusées à plus grande échelle doit faire l'objet d'une discussion.
Mais il y a également l'énorme quantité de données provenant de sources post-commercialisation. Dans ce cas, les détenteurs de données ne se limitent aucunement à l'industrie pharmaceutique. Par exemple, dans mon hôpital, l'Hôpital pour enfants de la Colombie-Britannique, la moitié des essais cliniques effectués chaque année sont parrainés par des particuliers, c'est-à-dire des chercheurs ou leurs départements. Ces derniers disposent donc d'une énorme source de données précieuses dont Santé Canada n'a jamais entendu parler dans la plupart des cas. La meilleure façon d'accroître la transparence de cette grande base de données expérimentales présente un vrai dilemme.
L'une des choses que je trouve encourageantes au sujet du projet de loi C-17, c'est qu'il mentionne précisément la surveillance des expériences. Il permet à la ministre d'aller au-delà de ce qui peut être effectué dans le cadre d'essais cliniques randomisés et menés à double insu, qui sont importants, mais qui ne représentent qu'une partie de l'ensemble.
Je crois qu'il est clair que nous avons toujours appris davantage au sujet de l'innocuité des médicaments par l'entremise de la surveillance après la mise en marché. Un grand nombre de ces essais sont parrainés par des chercheurs; certains d'entre eux sont parrainés par l'industrie, mais ce n'est pas la norme. D'autres sont en fait des études épidémiologiques à grande échelle menées avec l'appui des organismes de recherche. Nous devons trouver une meilleure façon de rassembler toutes ces études.
Je crois que j'ai entendu les témoins précédents affirmer qu'à leur avis, le projet de loi C-17 représente un premier pas dans la bonne direction, mais qu'il ne va pas assez loin, et je suis entièrement d'accord avec cette affirmation.
Le sénateur Eggleton : J'aimerais reprendre une chose que vous avez dite, docteur MacLeod, et j'aimerais ensuite obtenir les commentaires des témoins à cet égard. Le projet de loi parle d'établissements de soins de santé désignés par règlement en ce qui concerne les effets indésirables des médicaments dans le cadre du processus d'autorisation suivant l'approbation. On présume que cela permettra d'obtenir de meilleures données sur les effets indésirables des médicaments. À votre avis, quels établissements seront visés par cette définition? Quelle devrait être sa portée? Ce n'est pas défini dans le projet de loi, mais ce le sera dans les règlements. La plupart des gens pensent que cela signifie les hôpitaux. C'est probablement le cas, mais qu'en est-il du reste?
Dr MacLeod : Je crois qu'il faut aller plus loin. Les hôpitaux ont toujours eu l'obligation, en vertu des normes d'agrément, de déclarer les effets indésirables. Les rapports qu'ils produisent ne sont pas très utiles, car c'est entièrement volontaire et aléatoire, pour employer le terme utilisé par le Dr Lexchin. Il faut dire que certains établissements font un meilleur travail que d'autres à cet égard, mais il demeure qu'il s'agit de rapports très incomplets.
Je pense que nous devons être beaucoup plus précis dans le règlement à propos du type d'informations à recueillir et des entités qui doivent le faire. Certaines des meilleures études émanent de cliniciens zélés qui remarquent tout simplement que quelque chose ne va pas avec leurs patients et qui effectuent un suivi ou entreprennent une étude multicentrique de leur propre chef.
Dr Lexchin : Il faut donner à Santé Canada davantage de ressources pour effectuer la surveillance, pour l'encourager à la faire. Actuellement, si, par exemple, je signale à Santé Canada une réaction indésirable à un médicament, au mieux je recevrai une lettre type pour me remercier. Santé Canada ne me dira pas si ce genre de réaction avait déjà été signalé. Le ministère ne me dira pas non plus ce qu'il fait des données que je lui ai envoyées. En Nouvelle-Zélande, par comparaison, lorsqu'une personne signale une réaction indésirable, elle reçoit une lettre personnalisée lui expliquant ce qu'on fera avec l'information et ce qui a déjà été signalé à propos du médicament.
Ce qui explique en partie cette situation, c'est sans doute le manque de ressources accordées à la Direction des produits de santé commercialisés de Santé Canada. D'après les derniers chiffres que j'ai vus, si on combine le nombre de personnes et les sommes affectées aux deux directions chargées d'approuver ou d'examiner les dossiers d'autorisation de mise sur le marché, on constate que c'est trois fois et demie plus élevé que les sommes et les personnes affectées à la Direction des produits de santé commercialisés. Je crois vraiment qu'il faut une meilleure surveillance. Pour ce faire, même si ce n'est pas la seule solution, il faudrait attribuer davantage de ressources à Santé Canada.
Dr MacLeod : Une partie du problème vient du fait que notre système au Canada est fondé, depuis que j'exerce la profession de pharmacologiste clinicien, sur la surveillance passive, c'est-à-dire la déclaration volontaire. Il existe suffisamment de preuves qui démontrent que la surveillance active, et peut-être dans des conditions précises, est la seule façon d'obtenir toute l'information voulue au sujet des réactions indésirables à un médicament.
Le sénateur Eggleton : Ma dernière question s'adresse au Dr MacLeod. Vous avez parlé de la formation et de l'augmentation des ressources humaines, mais je n'ai pas tout à fait saisi le contexte. À quoi pensiez-vous?
Dr MacLeod : L'étude des réactions indésirables à un médicament est complexe. Il faut toute une panoplie d'épidémiologistes, de cliniciens-chercheurs, de pharmaciens, d'experts en sciences et formules pharmaceutiques, et cetera. Nous avons mené une enquête pour Santé Canada lorsque le projet de loi C-51 a été présenté, qui visait à déterminer si nous avions les ressources humaines nécessaires au pays pour mettre en œuvre cette mesure législative, si elle était adoptée. Nous avons été en mesure de trouver seulement 350 personnes au Canada qui avaient au moins certaines des compétences nécessaires pour effectuer des études d'évaluation de médicaments. Par exemple, ces gens n'étaient pas tous des experts en réactions indésirables et seulement la moitié d'entre eux était sans doute acceptable comme experts aux yeux de Santé Canada.
Il s'agissait donc d'un petit groupe de personnes qui, bien entendu, occupaient toutes un emploi rémunéré comme chercheur. Il n'était pas certain qu'elles allaient accepter de participer à une étude financée par l'industrie ou même une étude financée par le gouvernement portant sur une supposée réaction indésirable particulière.
Le sénateur Eggleton : Qui doit jouer un rôle de leadership pour que les choses s'améliorent?
Dr MacLeod : Comme le Dr Lexchin l'a expliqué, si nous voulons vraiment étudier plus en profondeur l'innocuité et l'efficacité des médicaments, alors il faut davantage de ressources. Santé Canada doit avoir plus de ressources et les Instituts de recherche en santé du Canada ont besoin d'un plan ciblé dans ce domaine.
Le sénateur Enverga : Ma question s'adresse au Dr Lexchin. Durant votre exposé, vous avez souligné que le processus visant les avis de conformité avec réserves de Santé Canada est long et que, pendant qu'il se déroule, les médicaments continuent d'être prescrits. À votre avis, est-ce le cadre juridique qui est la cause de ces longs délais ou est- ce que ce sont des problèmes au sein de Santé Canada? S'il s'agit d'un problème de nature législative, est-ce que le projet de loi C-17 contribuera à le régler?
Dr Lexchin : Nous ne savons tout simplement pas pourquoi les compagnies pharmaceutiques mettent beaucoup de temps à effectuer ces études obligatoires. Il peut y avoir diverses raisons. Il se peut qu'elles ne soient tout simplement pas intéressées. Elles peuvent avoir de la difficulté à recruter des patients pour ces études. Des situations imprévues peuvent survenir ou il peut y avoir des retards dans l'analyse des données. Tout cela est un mystère. Nous ne savons tout simplement pas pourquoi ces études prennent tellement de temps à être effectuées. Santé Canada le sait peut-être, mais le ministère ne nous le dit pas.
Vous vouliez savoir en deuxième lieu si le projet de loi C-17 réglera ce problème, n'est-ce pas?
Le sénateur Enverga : Oui.
Dr Lexchin : Non, pas précisément. Il donne certes au ministre le pouvoir de commander une étude post- commercialisation, mais il reste muet à propos de la divulgation du déroulement de ces études, et je crois que ce devrait être précisé.
Le sénateur Enverga : Voulez-vous répondre à cette question?
Dr MacLeod : Le problème que vous soulevez va au-delà de la portée du projet de loi C-17. Il pourrait être traité dans cette mesure législative, mais je suis d'avis qu'il faudrait le faire à un autre moment. Je voulais simplement mentionner que l'idée d'établir des avis de conformité avec réserves a été lancée lorsque le VIH-sida est devenu un sujet de grandes préoccupations et que de nombreux patients au pays demandaient de nouveaux médicaments qui n'avaient pas encore été testés convenablement dans le cadre d'essais cliniques contrôlés aléatoires. Je pourrais dire que Santé Canada souhaite que les patients puissent bénéficier rapidement d'une pharmacothérapie, comme ils le demandent, et qu'en même temps on continue de rassembler des preuves. C'est une question complexe, et je ne m'y attaquerais pas dans le projet de loi C-17.
Le sénateur Enverga : Docteur MacLeod, des témoins ont déclaré que l'utilisation non conforme de médicaments n'est pas rare. Certains s'inquiètent des effets indésirables d'une telle utilisation. En tant que chercheur dans le domaine de la médecine familiale et pédiatrique, pouvez-vous me dire s'il y a une solution de rechange à l'utilisation non conforme pour certains groupes de personnes qui ne participent habituellement pas à des essais cliniques, comme les enfants et les femmes enceintes?
Le président : Puis-je vous demander de répondre en fonction du projet de loi C-17? Nous avons rédigé tout un rapport là-dessus. Nous étudions cette mesure législative, alors votre réponse doit avoir rapport au projet de loi C-17.
Dr MacLeod : Je le répète, j'estime que le projet de loi C-17 constitue un pas dans la bonne direction. Il permet au ministre de commander des études lorsqu'il semble y avoir un problème de santé important. Il se peut que ce soit extrêmement difficile. Il se pourrait que seulement quelques patients participent à une étude, mais il est obligatoire de faire rapport à Santé Canada, ce qui signifie qu'au moins quelques preuves s'ajouteront à celles qui existent déjà et qui permettront de prendre la meilleure décision possible à l'égard de la thérapie. Je pense que le projet de loi C-17 constitue un début pour ce qui est d'obliger l'étiquetage dans des cas où cela semble important.
Le sénateur Enverga : Docteur Lexchin, avez-vous quelque chose à ajouter?
Dr Lexchin : Ce que je pourrais dire de plus, c'est qu'afin que le ministre puisse commander des études sur les risques et les avantages de l'utilisation non conforme, il faudrait posséder des données nous permettant de savoir qu'il y a une utilisation non conforme. Or, à l'heure actuelle, sauf dans quelques cas précis — je parle du programme de la Dre Tamblyn de l'Université McGill à Montréal — on ne peut pas obtenir de telles données. Alors oui, ce pouvoir conféré par le projet de loi C-17 de commander des études post-commercialisation devrait s'appliquer à l'utilisation non conforme, mais cela implique qu'il faut savoir dans quelle mesure un médicament est utilisé de manière non conforme et quel groupe de la population en fait un tel usage.
La sénatrice Chaput : Nos deux témoins d'aujourd'hui ont parlé du manque de ressources à Santé Canada, et un autre témoin nous en avait également parlé. Comme il n'est pas toujours possible d'obtenir davantage de ressources ou de financement, est-ce que Santé Canada pourrait ou devrait faire les choses autrement? Est-ce que le ministère pourrait établir des cibles différentes en fonction de ce que prévoit le projet de loi C-17? Pourrait-il utiliser ses ressources d'une manière différente? Croyez-vous que ce serait possible?
Dr MacLeod : À mon avis, Santé Canada a besoin de plus de ressources, de nouvelles ressources. Certaines de ces ressources seront affectées notamment aux Instituts de recherche en santé du Canada ou au Réseau sur l'innocuité et l'efficacité des médicaments, qui s'occupe d'un grand nombre de ces problèmes. Ces organismes ne reçoivent pas suffisamment de fonds pour être en mesure d'assumer les nouvelles responsabilités prévues dans le projet de loi C-17.
Dr Lexchin : Je conviens avec le Dr MacLeod qu'il ne faudrait pas que Santé Canada ait à réorganiser son financement; il lui faut plus d'argent.
La sénatrice Chaput : C'est très bien. Je vous remercie.
Le président : Avant de faire des observations, je vais donner la parole à la marraine du projet de loi, la sénatrice Seidman, et ensuite au sénateur Eggleton, qui pourra poser une dernière question.
La sénatrice Seidman : Je veux aborder la question des ressources sous un angle particulier. Lorsque nous avons mené notre étude sur les médicaments sur ordonnance, nous avons été assez stupéfaits d'apprendre qu'en ce qui concerne la déclaration des effets indésirables, presque tout est fait manuellement. En effet, plus de 70 p. 100 des rapports portant sur des réactions indésirables étaient présentés sur papier et les données devaient être saisies manuellement. Vous pouvez vous imaginer qu'avant que toutes ces données aient été saisies manuellement dans la base de données, il s'est écoulé pas mal de temps, et on met donc beaucoup de temps à répondre à ceux qui ont fait les déclarations. Autrement dit, docteur Lexchin, lorsque vous signalez une réaction indésirable, vous voulez obtenir rapidement une réponse. On peut comprendre que lorsque les données sont saisies manuellement il s'agit d'un processus long et complexe.
À propos, puisque nous parlons de ressources, il importe de souligner que Santé Canada vient d'adopter, comme nous l'avons appris, un système de rapports électroniques qui facilitera et accélérera le processus. Par conséquent, nous l'espérons, vous obtiendrez la réponse que vous demandez beaucoup plus rapidement et de façon plus détaillée. C'est ce que nous espérons à tout le moins. Ce système électronique, surtout le système de rapports électroniques pour les réactions indésirables, est bien plus susceptible de vous fournir l'information que vous voulez obtenir et celle que les Canadiens souhaitent avoir relativement au risque pour la santé et à l'innocuité.
Dr Lexchin : J'ai seulement un commentaire à faire, qui va dans le sens de ce qu'a dit le Dr MacLeod. La surveillance passive est utile, car elle permet souvent de repérer des problèmes, mais elle n'est certes pas suffisante. Il faut effectuer une surveillance active une fois que les médicaments sont sur le marché, et, dans une certaine mesure, c'est ce que permettra de faire le projet de loi C-17. C'est un bon début.
Dr MacLeod : Je suis tout à fait d'accord. Mes collègues en Colombie-Britannique ont une certaine expérience de la surveillance active. Il y a le Réseau canadien pharmacogénomique pour la sécurité des médicaments, qui se penche sur les réactions indésirables attribuables à une prédisposition génétique, et nous effectuons une surveillance active dans tous les hôpitaux pour enfants du pays et tous les centres d'oncologie pédiatrique. Nous obtenons ainsi de bien meilleures données sur l'innocuité des médicaments que nous pourrions en obtenir dans le cadre d'un système de surveillance passive, et c'est moins cher.
Le sénateur Eggleton : Parmi les témoins qui ont parlé de la disposition concernant les rappels dans le projet de loi C-17, deux d'entre eux ont proposé qu'il y ait une approche graduelle, qu'on commence par une suspension. La Loi sur les aliments et drogues comporte une disposition sur la suspension, mais on ne sait pas exactement comment elle s'appliquerait étant donné la disposition sur les rappels du projet de loi.
D'après les deux témoins, opter directement pour un rappel, c'est comme provoquer une explosion nucléaire, et un autre a affirmé que c'était une approche brutale et qu'il devait y avoir une mesure moins drastique, comme la suspension, car il se peut que certaines questions demeurent et qu'il ne soit pas nécessaire d'aller à cet extrême. J'aimerais connaître votre opinion là-dessus.
Dr Macleod : Je crois qu'il faudrait prévoir une approche graduelle. Il y a des cas où ce sera très clair; nous saurons dès que nous recevrons la déclaration qu'il s'agit d'un problème dont la gravité nécessite le retrait du médicament du marché. D'un autre côté, il peut y avoir des cas liés à la formule ou à des données floues, qui demanderont une étude plus approfondie. Dans ces cas-là, on ne veut surtout pas priver de leur médicament les patients qui en tirent des bienfaits.
C'est une question d'innocuité et d'efficacité relatives. Les cas qui seront tout à fait clairs seront rares.
Dr Lexchin : Je vais parler du point de vue de l'organisme de réglementation. Si la seule sanction dont il dispose est celle qui équivaut à une explosion nucléaire, pour reprendre l'expression du sénateur Eggleton, il ne l'utilisera pas. Lorsqu'il y a des doutes, des zones grises, et qu'on a le choix de laisser le médicament sur le marché ou de l'en retirer, l'organisme de réglementation ne choisira pas cette dernière option. Pour bien d'autres types de règlements, pas seulement pour les médicaments, on a préconisé des sanctions graduelles. Pour faire une analogie avec l'école, on pourrait dire que la première fois, vous recevez une tape sur les doigts, la deuxième fois, on vous envoie au bureau du directeur, et la troisième fois, vous êtes suspendu.
Le président : Je crois qu'il faut souligner que le projet de loi C-17 n'est pas la seule mesure de réglementation des médicaments, et que les règlements qui ne sont pas modifiés par le projet de loi demeurent en vigueur, ce qui signifie que le ministre peut avoir recours à la suspension et à un certain nombre d'autres options.
Je n'essaie pas de dire du tout que je suis en désaccord avec vous, mais il ne faut pas donner l'impression qu'il n'y a pas dans les règlements actuels qui ne seront pas modifiés par ce projet de loi des options auxquelles le ministre peut avoir recours pour s'attaquer à un certain nombre de ces problèmes. Ce que nous faisons ici, c'est ajouter d'autres pouvoirs liés à la réglementation de médicaments que le ministre peut utiliser.
J'aimerais revenir sur un des sujets que vous avez tous les deux abordés aujourd'hui, c'est-à-dire la surveillance post- commercialisation des médicaments. Je suis certain que vous savez tous les deux que nous avons recommandé très fortement d'adopter une approche axée sur le cycle de vie et d'affecter un grand nombre de ressources à la surveillance post-approbation.
Je crois que c'est vous, docteur MacLeod, qui avez dit que le ministre disposait de certains moyens, par l'entremise d'organismes existants, d'étudier quelques-uns des problèmes. Nous avons recommandé que le RIEM, dont vous n'avez pas parlé dans ce contexte, mais avec lequel vous avez travaillé, obtienne le pouvoir et les ressources nécessaires pour mener de son propre chef des études sur des problèmes liés à des médicaments qui se trouvent sur le marché.
Pensez-vous que ce projet de loi donne l'occasion au RIEM d'assumer un rôle de conseiller auprès du ministre?
Dr MacLeod : Le RIEM est une entité très utile, qui a effectué du très bon travail depuis qu'il a été mis sur pied il y a cinq ans. Pour qu'il puisse répondre à toutes les préoccupations concernant l'innocuité et l'efficacité des médicaments, il lui faudra davantage de ressources. Ce qui est bien, c'est qu'il s'agit d'un organisme pancanadien qui est relativement indépendant, malgré son origine. Il serait probablement mieux toutefois qu'il soit un peu plus indépendant de Santé Canada.
Le problème est que le public n'a pas confiance dans le système. Mes amis participent tous au RIEM, et je ne les critique pas, mais il reste que ce réseau fait partie des IRSC et il constitue une solution fédérale-provinciale. Je ne suis pas convaincu que toutes les solutions dont nous avons besoin émanent du gouvernement.
Le président : À cet égard, vous trouverez nos recommandations intéressantes. Docteur Lexchin, avez-vous un dernier commentaire à formuler à ce sujet?
Dr Lexchin : Pas vraiment. Je dois dire que je suis encore d'accord avec le Dr MacLeod. Le RIEM est très utile. Il reçoit 10 millions par année, et je dois dire que nous en avons pour notre argent, mais il faudrait augmenter son budget. Pour ce qui est de l'avenir, nous devons examiner d'autres façons d'obtenir les données dont nous aurons besoin.
Le RIEM est une option. Nous pourrions par exemple examiner ce que les États-Unis comptent faire dans le cadre de ce qu'ils appellent la Sentinel Initiative, qui leur permettra d'obtenir de l'information provenant de bases de données privées ou non gouvernementales. Nous pourrions aussi examiner le projet auquel je participe, qui consiste à amener les médecins en Colombie-Britannique à indiquer dans la base de données PharmaNet les réactions indésirables constatées dans les services des urgences. C'est une possibilité à envisager. Il y a bien d'autres options qui pourraient être examinées.
Le président : Je vous remercie beaucoup. Je vous remercie tous les deux, au nom du comité, pour votre excellent témoignage d'aujourd'hui, la clarté de vos réponses et les explications que vous nous avez fournies relativement aux problèmes que comportent la surveillance des médicaments et la protection de la santé des Canadiens.
Je tiens aussi à remercier mes collègues pour leur participation à la réunion d'aujourd'hui.
(La séance est levée.)