Délibérations du comité sénatorial permanent des
Affaires sociales, des sciences et de la technologie
Fascicule 20 - Témoignages du 1er octobre 2014
OTTAWA, le mercredi 1er octobre 2014
Le Comité sénatorial permanent des affaires sociales, des sciences et de la technologie se réunit aujourd'hui, à 16 h 13, pour étudier le projet de loi C-17, Loi modifiant la Loi sur les aliments et drogues.
Le sénateur Kelvin Kenneth Ogilvie (président) occupe le fauteuil.
[Français]
Le président : Je vous souhaite la bienvenue au Comité sénatorial permanent des affaires sociales, des sciences et de la technologie.
[Traduction]
Je m'appelle Kevin Ogilvie, de la Nouvelle-Écosse. Je demanderais d'abord à mes collègues de se présenter.
Le sénateur Eggleton : Art Eggleton, de Toronto, et je suis vice-président du comité.
La sénatrice Cordy : Jane Cordy, de la Nouvelle-Écosse.
Le sénateur Enverga : Tobias Enverga, de l'Ontario.
La sénatrice Nancy Ruth : Nancy Ruth, de l'Ontario.
La sénatrice Seth : Asha Seth, de l'Ontario.
La sénatrice Stewart Olsen : Carolyn Stewart Olsen, du Nouveau-Brunswick.
La sénatrice Seidman : Judith Seidman, de Montréal, Québec.
Le président : Nous étudions aujourd'hui le projet de loi C-17, Loi modifiant la Loi sur les aliments et drogues. Le titre abrégé est « Loi visant à protéger les Canadiens contre les drogues dangereuses » ou Loi de Vanessa.
Nous recevons des témoins représentant quatre groupes aujourd'hui. Je vais les nommer selon l'ordre établi dans l'ordre du jour. Lorsque les témoins auront terminé leurs déclarations préliminaires, les sénateurs pourront leur poser des questions.
Nous recevons tout d'abord Jim Keon, président de l'Association canadienne du médicament générique. Nous vous écoutons.
[Français]
Jim Keon, président, Association canadienne du médicament générique : Je vous remercie, monsieur le président et très honorables sénateurs, d'avoir invité l'Association canadienne du médicament générique du Canada.
[Traduction]
Nous espérons aujourd'hui pouvoir vous aider dans votre étude sur le projet de loi C-17, la Loi de Vanessa.
L'Association canadienne du médicament générique (ACMG) représente des compagnies qui se spécialisent dans la recherche, le développement, la production et la vente de médicaments génériques de haute qualité, de produits chimiques fins et de nouvelles entités chimiques. Nous représentons les plus grands fabricants et exportateurs de produits pharmaceutiques du Canada et les plus importants investisseurs dans la recherche-développement, tous secteurs confondus. Notre industrie emploie plus de 12 000 Canadiens et offre des postes hautement spécialisés dans le domaine scientifique et manufacturier.
Les fabricants de médicaments génériques jouent un rôle essentiel dans le système de santé du Canada. Ils offrent des substituts sßrs et éprouvés aux médicaments d'ordonnance de marque déposée, qui sont plus onéreux. Nous sommes fiers de rapporter que deux ordonnances sur trois au Canada sont maintenant remplies par des médicaments génériques — deux ordonnances sur trois. Aujourd'hui, pour le prix d'une ordonnance d'un médicament de marque déposée, il est possible d'avoir quatre ou cinq ordonnances d'un médicament générique équivalent. C'est la valeur que nos produits apportent au régime — les économies réalisées et la marge de manouvre que cela permet pour d'autres aspects du système de santé. En 2013 seulement, l'utilisation de médicaments d'ordonnance génériques a permis aux gouvernements, aux employeurs et aux consommateurs d'économiser environ 13 milliards de dollars.
La vente des médicaments génériques est autorisée par Santé Canada, et ces médicaments sont bioùquivalents à la version de marque déposée. Tous les produits doivent également satisfaire aux normes rigoureuses et reconnues mondialement qui sont établies par la Loi sur les aliments et drogues et son règlement. Les médicaments génériques doivent avoir la même qualité, pureté, efficacité et innocuité que les médicaments de marque déposée.
Lorsque la vente d'une version générique est autorisée au Canada, le médicament d'origine est généralement sur le marché depuis 12 à 15 ans au Canada et ailleurs. Normalement, le profil d'innocuité du médicament est bien établi. Les fabricants canadiens de médicaments génériques prennent tout de même leurs responsabilités très au sérieux en ce qui a trait à la sécurité du patient. La sécurité du patient passe avant tout.
Comme je le disais lors de mon témoignage devant le comité de la Chambre des communes, l'Association canadienne du médicament générique appuie le projet de loi C-17. Nous l'appuyons toujours après les modifications du Comité permanent de la santé, mais nous aimerions faire les commentaires suivants.
La déclaration obligatoire des réactions indésirables aux médicaments : Bien que les entreprises pharmaceutiques soient tenues de faire des rapports à ce sujet depuis de nombreuses années, les professionnels de la santé, qui sont pourtant le principal point de contact avec les patients, ne sont pas, eux, tenus de les signaler. C'est la raison pour laquelle l'ACMG est favorable à l'obligation qui est faite aux établissements de soins de santé de fournir des renseignements sur les effets indésirables d'un médicament. Cette nouvelle obligation permettra de combler, en partie, un important déficit d'information et permettra d'améliorer à la fois la qualité et la quantité des informations disponibles sur les EIM.
La surveillance après la mise en marché : Comme l'ont dit plusieurs témoins, Santé Canada s'oriente depuis quelques années vers une approche axée sur le cycle de vie des produits pour la réglementation des médicaments. L'industrie du médicament générique est en faveur de cette approche. Nous sommes impatients de pouvoir discuter avec Santé Canada afin d'avoir plus de précisions sur les règlements et les lignes directrices qui accompagneront ces changements. En particulier, nous recommandons que ces règlements et lignes directrices énoncent très clairement les tâches et responsabilités que devront se partager les fabricants de médicaments génériques et les fabricants de médicaments de marque déposée, pour le même médicament.
Le projet de loi C-17 confère de nouveaux pouvoirs au ministre de la Santé. Il est important de maintenir un dialogue entre les représentants du gouvernement et les compagnies pharmaceutiques, de façon à ce que Santé Canada ait accès à toutes les données concernant un médicament. Le projet de loi confère au ministre de la Santé des pouvoirs élargis pour ce qui est d'obtenir des informations sur l'innocuité du produit, de faire modifier l'étiquetage, de rappeler des médicaments ou de prendre d'autres mesures correctives, et d'obtenir une injonction du tribunal, avec un préavis de 48 heures, ou sans préavis du tout s'il y a un risque perçu pour la santé. L'ACMG appuie les nouveaux pouvoirs conférés au ministre de la Santé à titre de dernier recours en présence de risques réels pour la sécurité du patient.
En terminant, j'aimerais dire un mot au sujet de la qualité des médicaments génériques et répondre aux allégations faites dans les médias récemment et devant votre comité concernant la qualité des médicaments génériques vendus au Canada. Les produits pharmaceutiques sont parmi les produits les plus réglementés au Canada. Les médicaments génériques vendus au Canada sont approuvés par Santé Canada et doivent être produits selon les bonnes pratiques de fabrication et les autres exigences de Santé Canada pour être maintenus sur le marché. Cela comprend les produits vendus au Canada par des compagnies membres de l'ACMG, dont Ranbaxy et Apotex, qui ont été visés par ces commentaires, de même que Teva, Pharmascience, Sandoz, Actavis, Mylan, Taro et PPC.
Comme je l'indiquais plus tôt, deux ordonnances sur trois au Canada sont remplies par des médicaments génériques. Santé Canada et d'autres organismes de réglementation décident parfois de mettre des produits en quarantaine ou d'effectuer des rappels. C'est souvent par mesure de précaution à l'égard d'un risque potentiel, et la plupart du temps, le risque est écarté après la tenue de tests et de vérifications supplémentaires. Dans bien des cas, les rappels ne visent qu'un lot en particulier. Il faut donc faire preuve de prudence quand on formule des commentaires concernant des incidents précis.
J'assure au comité que les médicaments génériques vendus par les membres de l'ACMG au Canada satisfont ou surpassent les normes rigoureuses et reconnues internationalement de Santé Canada. Ils sont disponibles sur le marché canadien parce qu'ils sont conformes aux exigences pointues de Santé Canada.
Merci de m'avoir permis de vous faire part de l'opinion de notre industrie concernant cette importante loi. Je suis disposé à répondre à vos questions.
Le président : Merci, monsieur Keon.
C'est au tour de Gerry Harrington, directeur des affaires publiques, Produits de santé aux consommateurs du Canada.
[Français]
Gerry Harrington, directeur des affaires publiques, Produits de santé consommateurs du Canada : Je remercie les membres du comité de me donner l'occasion de faire des commentaires sur le projet de loi C-17.
[Traduction]
Je suis le directeur des affaires publiques de Produits de santé aux consommateurs du Canada. PSC Canada est une association qui représente les fabricants de médicaments en vente libre et de produits de santé naturels, en quantités sensiblement égales, que l'on appelle de façon générale les produits de santé aux consommateurs.
Notre mission consiste à promouvoir l'autogestion des soins fondée sur des données probantes et le rôle vital que jouent les produits de santé aux consommateurs dans la santé des Canadiens et la viabilité de notre système de soins. C'est avec enthousiasme que nous prenons part à cette discussion sur le projet de loi C-17, car il s'agit selon nous de la plus importante mise à jour de la Loi sur les aliments et drogues depuis plus d'un demi-siècle.
J'aimerais d'abord réitérer que PSC Canada appuie fermement les dispositions du projet de loi. Les produits de santé aux consommateurs sont d'une importance capitale pour la santé des Canadiens, car ils leur permettent de prendre en charge les maux mineurs et chroniques sans danger et efficacement, et même de contribuer à la prévention de maladies plus graves. Plus de 95 p. 100 des Canadiens utilisent des produits de santé aux consommateurs dans l'autogestion de leur santé. C'est un aspect important de l'hygiène de vie personnelle, mais cela contribue aussi à réduire de manière considérable les coßts pour notre système de soins de santé, car on évite ainsi des visites inutiles chez le médecin et d'autres services de santé couverts par l'assurance-maladie. Mais pour que ces économies se rendent jusqu'aux Canadiens et à leur système de santé, il faut avoir l'infrastructure législative et réglementaire appropriée pour s'assurer que ces produits sont véritablement efficaces, mais surtout, qu'ils peuvent être utilisés en toute sécurité par les Canadiens sans supervision médicale.
Avant d'aller plus loin, j'aimerais signaler un élément du projet de loi qui demeure quelque peu obscur pour PSC Canada. Nous pensons que les mesures prévues par le projet de loi C-17 pour protéger les patients devraient s'appliquer à tous les produits de santé consommateurs. Étant donné que les critères d'innocuité qui distinguent les produits de santé naturels et les médicaments en vente libre des médicaments d'ordonnance sont exactement les mêmes, nous sommes d'avis que les deux catégories de produits de santé consommateurs fabriqués par nos membres devraient être assujetties aux dispositions du projet de loi.
Cela dit, au fond, tous les produits de santé consommateurs devraient être régis par un cadre homogène fondé sur le risque. C'est pourquoi nous saluons l'initiative de la ministre de la Santé, qui a annoncé en juin dernier que son ministère allait entreprendre sous peu une consultation publique visant l'adoption d'un tel cadre réglementaire pour les produits de santé consommateurs.
PSC Canada soutient la modernisation des volets administratifs de la Loi sur les aliments et drogues concernant les sanctions et le pouvoir du ministère d'ordonner le rappel de produits, ce qui permettra d'harmoniser cette loi aux lois semblables, comme la Loi canadienne sur la sécurité des produits de consommation, et aux lois connexes de nos principaux partenaires commerciaux.
PSC Canada soutient également les dispositions autorisant le ministre à exiger la transmission de nouvelles informations à propos d'un produit thérapeutique autorisé, l'inscription de nouvelles informations sur l'étiquette d'un produit thérapeutique autorisé, et le signalement des effets indésirables des médicaments par des établissements de santé nommés. Nous notons que toutes ces dispositions cadrent avec les recommandations formulées par le comité dans son rapport intitulé Les produits pharmaceutiques au Canada : Suivi post-approbation effectué pour en assurer l'innocuité et l'efficacité.
Bien souvent, ce suivi post-approbation ne s'applique pas aux produits de santé consommateurs, puisque pour obtenir l'autorisation de vente libre, il faut notamment présenter une fiche d'innocuité établie. Nous pensons qu'offrir ces outils à l'organisme de réglementation lui donnera une plus grande marge de manouvre en cas de risque pour la sécurité des consommateurs.
La plus grande préoccupation de PSC Canada à l'égard du projet de loi C-17 porte sur le traitement des renseignements commerciaux confidentiels. Pour une loi qui fait beaucoup pour harmoniser la Loi sur les aliments et drogues avec d'autres lois canadiennes et étrangères sur la sécurité des produits, elle va dans un tout autre sens concernant le traitement des renseignements commerciaux confidentiels. Difficile d'expliquer pourquoi les critères de base pour la divulgation des renseignements commerciaux confidentiels sont moins élevés que ceux prévus par la Loi canadienne sur la sécurité des produits de consommation, par exemple, puisqu'il s'agit de deux lois modernes visant à protéger les mêmes consommateurs canadiens. Concrètement, c'est une préoccupation pour beaucoup de nos membres qui vendent des produits réglementés par les deux lois.
Sur la scène internationale, les dispositions concernant les renseignements commerciaux confidentiels soulèvent différentes interrogations et semblent contredire d'importantes initiatives de coopération réglementaire avec notre plus important partenaire commercial. Mais les critères peu élevés pour la divulgation des renseignements commerciaux confidentiels et l'absence de dispositions obligeant les titulaires de ces renseignements à en respecter la confidentialité sont aux antipodes des pratiques de nos principaux partenaires commerciaux. Elles sont aussi aux antipodes des principes qui sous-tendent le Conseil de coopération en matière de réglementation, établi par le Canada et les États-Unis. Le succès de cette initiative repose sur le principe de la libre circulation de l'information entre les organismes de réglementation des deux pays, un principe qui serait compromis si les deux administrations ne coordonnaient pas leur traitement des renseignements commerciaux confidentiels.
Un « froid » semblable pourrait se produire entre Santé Canada et l'Agence européenne des médicaments (EMA), qui offre aussi des protections plus rigoureuses pour les renseignements commerciaux confidentiels. À PSC Canada, nous croyons que la libre circulation de l'information entre les organismes de réglementation est un facteur important pour assurer la sécurité des patients, et nous nous demandons ainsi si les dispositions du projet de loi C-17 ne seraient pas contre-productives à cet égard.
Compte tenu de tout cela, nous recommandons respectueusement au comité de faire concorder les dispositions sur les renseignements commerciaux confidentiels avec celles de la Loi canadienne sur la sécurité des produits de consommation.
Merci beaucoup de votre temps et de votre attention. Je suis disposé à répondre à vos questions.
Le président : Merci, monsieur Harrington.
La parole est maintenant à Klaus Stitz, vice-président des affaires réglementaires, MEDEC.
Klaus Stitz, vice-président, Affaires réglementaires, MEDEC : Merci de me donner l'occasion de m'adresser à vous aujourd'hui. Je représente MEDEC, l'association nationale de l'industrie des dispositifs médicaux au Canada.
MEDEC et ses 130 membres, pour la plupart de petites et moyennes entreprises, ont exprimé leur plein appui au projet de loi C-17. Offrir des technologies médicales sécuritaires et innovatrices qui permettent de faire avancer la médecine et d'accroître la qualité des soins aux patients est la priorité numéro un de nos entreprises membres. La sécurité du patient est responsabilité partagée entre les organismes de réglementation et l'industrie.
MEDEC apprécie que la consultation concernant le projet de loi C-17 ait pu aider à clarifier auprès de Santé Canada une situation qui pose problème depuis longtemps à l'égard de la sécurité des patients, et il s'agit de la vente et de la réutilisation au Canada des dispositifs médicaux à usage unique qui ont été retraités. Cette pratique n'est nullement surveillée par le gouvernement fédéral et soulève des préoccupations concernant la sécurité et la qualité des produits, la responsabilité légale et la transparence pour les patients lorsque des instruments retraités sont utilisés dans les interventions médicales, plutôt que les dispositifs médicaux à usage unique qui sont homologués.
Santé Canada a reconnu que la version actuelle de la Loi sur les aliments et drogues lui accorde les pouvoirs nécessaires pour réglementer cette pratique et adopter des règlements qui permettront d'accroître la sécurité des patients et d'harmoniser le cadre réglementaire du Canada avec ceux d'autres grandes administrations.
MEDEC s'est dit à maintes occasions être en faveur de la modernisation de la Loi sur les aliments et drogues dans des discussions avec Santé Canada. Depuis l'entrée en vigueur de la loi, l'expérience a mis en évidence les pouvoirs qui manquent encore à Santé Canada pour remplir son mandat au nom de la population canadienne, et pour assurer une meilleure cohésion avec les organismes de réglementation des principaux partenaires commerciaux du Canada.
Le projet de loi C-17 met l'accent sur la vigilance et l'intervention de Santé Canada après la commercialisation, une phase décisive dans le cycle de vie d'un produit après son approbation, qui est fondée sur des études cliniques contrôlées, et son utilisation dans le monde réel. Le projet de loi vise une transparence accrue — un terme qui ne semble pas avoir la même signification pour tout le monde.
La transparence renvoie à la disponibilité et à la communication des données ou de l'information. Les organismes de réglementation, dont Santé Canada, reçoivent les signalements et les données concernant la sécurité des produits et leur efficacité de nombreuses sources. La façon dont est traitée ou communiquée cette information semble différente d'un organisme à l'autre.
Le projet de loi C-17 va améliorer les rapports fournis par les établissements de santé. Dans d'autres administrations, les professionnels de la santé sont tenus de produire de tels rapports, et c'est ainsi depuis un bon moment. MEDEC espère que les signalements proactifs au pays, en plus des échanges internationaux des données sur les effets indésirables des médicaments et le système actuel de déclaration des fabricants, permettront d'accroître la qualité des données disponibles. Les mesures d'intervention et la transparence dépendent grandement de l'interprétation des données qui guident la prise de décisions scientifiques et la diffusion de l'information.
À ce jour, le projet Sentinelle portant sur la cueillette active de données sur les effets indésirables des médicaments au Canada n'a pas permis de récolter beaucoup d'information, mais il a confirmé les tendances déjà reconnues dans les déclarations faites par l'industrie.
L'antonyme de « transparence » est « confidentialité ».
Bien que MEDEC appuie sans réserve le projet de loi C-17, nos membres nous ont demandé de vous parler de leurs préoccupations concernant les amendements importants qui ont été ajoutés relativement aux renseignements commerciaux confidentiels. Le tout s'est fait à la dernière minute et sans qu'on puisse procéder aux examens habituels et aux analyses externes, ni qu'on puisse consulter les experts juridiques et les parties en cause.
La version intégrale du mémoire de MEDEC au comité, ainsi que le livre blanc qu'il comprend, aborde en détail ces préoccupations à l'égard de la divulgation des renseignements commerciaux confidentiels. Ce sont des préoccupations que partagent nos membres dans d'autres secteurs de l'industrie des produits thérapeutiques.
Les membres de MEDEC comprennent que les patients et les personnes soignantes ont besoin d'une transparence rapide, concrète et systématique, ce qu'ils appuient. Mais la transparence sur des aspects d'un produit thérapeutique ayant trait à la sécurité du patient va au-delà des renseignements commerciaux confidentiels.
Nos membres sont d'avis que de légères modifications à la version actuelle du projet de loi C-17 pourraient régler de graves problèmes concrets. Les dispositions sur la communication des renseignements commerciaux confidentiels sont considérées comme déséquilibrées et déphasées par rapport aux lignes de conduite d'ici et d'ailleurs dans ce domaine. Par exemple, elles peuvent être interprétées de toutes sortes de façons; un libellé comme « un produit thérapeutique qui [...] peut présenter un risque grave » ou « l'objet de la communication est relatif [...] à la promotion de la santé humaine » n'apporte aucune précision sur les limites de la communication entourant l'atténuation d'un risque grave et imminent de blessures ou de problème pour la santé publique.
De plus, les modifications n'ont rien à voir avec les normes fixées par les lois canadiennes et les pratiques en vigueur, plus particulièrement la Loi canadienne sur la sécurité des produits de consommation et la Loi sur les agents pathogènes humains et les toxines. Même la dernière loi limite davantage la communication des renseignements commerciaux confidentiels, où la protection de la santé humaine devrait être très préoccupante lorsqu'on parle de pathogènes humaines tels que le virus Ebola. Les membres de MEDEC appuient les normes établies par la Loi canadienne sur la sécurité des produits de consommation.
Les modifications sont également contraires à la ligne de conduite des plus importants partenaires commerciaux du Canada en matière de communication des renseignements commerciaux confidentiels sur leur propre territoire et de secrets industriels, en plus d'aller à l'encontre des obligations internationales du Canada. Le Canada pourrait devenir le pays le plus permissif avec le projet de loi C-17, ce qui nuirait aux fabricants canadiens et dissuaderait les fabricants étrangers à divulguer des renseignements de nature délicate lorsqu'ils cherchent à obtenir une autorisation de mise en marché au Canada. Cela semble illogique alors que le gouvernement tente d'éliminer les formalités administratives et d'harmoniser la réglementation.
De plus, les modifications ne font aucune distinction entre les renseignements commerciaux confidentiels et les secrets industriels que contiennent les mémoires des fabricants présentés au gouvernement. Les secrets industriels n'ont rien à voir avec la protection de la santé publique.
Pour terminer, les modifications ne prévoient aucune obligation d'aviser la personne à laquelle appartiennent l'entreprise ou les affaires en cause, pas même a posteriori, par souci de transparence.
L'annexe 1 de notre mémoire explique comment de légères modifications au projet de loi C-17 peuvent rétablir l'équilibre et assurer la transparence, de même que renforcer la sécurité des patients tout en protégeant les renseignements commerciaux confidentiels là où c'est nécessaire dans ce marché mondial concurrentiel.
Un texte législatif clair et moderne qui permet de communiquer des renseignements commerciaux confidentiels afin de protéger la santé des Canadiens, mais qui offre des mesures de protection juridiques adéquates et conformes aux lois nationales et étrangères comparables créera un climat réglementaire favorable à la fabrication, la commercialisation et l'utilisation appropriée de produits thérapeutiques, y compris les technologies médicales novatrices au Canada.
Pour terminer, j'aimerais mentionner que les membres du MEDEC ne cesseront pas d'appuyer le projet de loi C-17 parce que son libellé dit que le ministre « peut » ou « doit » faire une chose, en ce qui concerne l'atténuation d'un risque grave et imminent pour la santé, pourvu que le projet de loi rétablisse l'équilibre entre la transparence visant à renforcer la sécurité des patients au Canada et la requête légitime de l'industrie entourant la protection des renseignements commerciaux confidentiels dans le contexte concurrentiel.
Merci.
Le président : Merci, monsieur Stitz.
Je souhaite maintenant la bienvenue aux représentants de Rx&D : Walter Robinson, vice-président des Affaires gouvernementales; et Jared Rhines, vice-président des Affaires scientifiques et stratégiques.
Jared Rhines, vice-président, Affaires scientifiques et stratégiques, Rx&D : Monsieur le président et honorables sénateurs, je vous remercie d'avoir invité Rx&D à comparaître devant le comité aujourd'hui sur le projet de loi C-17. Mon nom est Jared Rhines et je suis le vice-président des Affaires scientifiques et stratégiques à Rx&D. Je suis accompagné de mon collègue, Walter Robinson, notre vice-président des Affaires gouvernementales.
Rx&D représente plus de 50 sociétés de recherche pharmaceutique et membres qui découvrent, développent et fournissent des médicaments et vaccins novateurs aux Canadiennes et aux Canadiens.
Pour être tout à fait clairs, nous soutenons les principes, les objectifs et l'orientation du projet de loi C-17. Nous l'avons déclaré publiquement lorsqu'il a été présenté, et nous avons réitéré notre appui lors de notre témoignage devant le Comité de la santé de la Chambre des communes au printemps dernier. Ce n'est pas une grande surprise puisque le projet de loi C-17 codifie plus en détail la manière dont nos membres travaillent déjà avec Santé Canada afin d'assurer et de promouvoir la sécurité des patients.
[Français]
Walter Robinson, vice-président, Affaires gouvernementales, Rx&D : Nous notons également que le projet de loi C-17, dans certains cas, est un miroir de l'étude en quatre parties effectuée par ce comité sur l'utilisation des médicaments d'ordonnance au Canada, une étude que nous avons acquise et à laquelle nous avons participé activement, comme vous le savez.
Comme nous l'avons indiqué précédemment, les activités de nos membres sont réglées par un code d'éthique clair. L'acceptation et le respect de ce code, dans la lettre et dans l'esprit, sont une condition obligatoire d'adhésion à Rx&D.
[Traduction]
M. Rhines : Un élément du projet de loi C-17 nous préoccupe. Il est apparu lors d'un processus accéléré d'examen et d'amendements article par article, une fois que le Comité de la santé de la Chambre a eu fini d'entendre des témoins. Nous croyons toutefois que cet élément peut être corrigé pour renforcer le projet de loi, et nous y reviendrons sous peu.
En guise de contexte, nous apportons 3 milliards de dollars par année à l'économie canadienne, et nos membres investissement plus de 1 milliard de dollars chaque année au Canada. Environ 75 p. 100 de ce montant est destiné à plus de 3 000 essais cliniques partout au Canada.
Les essais cliniques sont nécessaires pour la mise en marché de médicaments, de vaccins et d'instruments médicaux sßrs, novateurs et efficaces. Ils permettent à nos cliniciens d'avoir accès aux technologies de pointe et de repousser les frontières des connaissances médicales. Plus important encore, ces essais offrent de l'espoir aux patients qui n'ont pas pu se rétablir ou qui ne répondent pas bien au traitement classique, et à leur famille aussi.
Nos membres accueillent favorablement les efforts déployés dans le cadre du projet de loi C-17 pour améliorer la transparence du régime canadien des essais cliniques. Comme nous l'avons fait dans d'autres pays, nous avons hâte de travailler avec les autorités fédérales et nos partenaires des milieux hospitaliers et universitaires afin d'apporter ces changements.
M. Robinson : Nous sommes également fiers de nos partenariats de longue date avec les Instituts de recherche en santé du Canada, et de leur travail pour faire progresser la SRAP, la Stratégie de recherche axée sur le patient. De plus, nous avons établi plusieurs partenariats sans précédent avec divers organismes provinciaux. En Ontario, par exemple, nous nous sommes associés aux Réseaux locaux d'intégration des services de santé, ou RLISS, et à l'Association pulmonaire de l'Ontario afin de mettre au point de nouveaux protocoles de soins pour les patients atteints de maladies pulmonaires obstructives chroniques, ou MPOC.
Au Nouveau-Brunswick, nous travaillons avec le gouvernement à normaliser les ensembles de données relatives aux commandes cliniques dans les hôpitaux pour les patients diabétiques.
Et en Colombie-Britannique, nous faisons partie d'une initiative emballante de médecine personnalisée visant à explorer la façon dont les marqueurs pharmacogénomiques peuvent améliorer les décisions de prescription, en vue d'éliminer les événements indésirables inutiles chez les personnes âgées, qui prennent souvent plusieurs médicaments.
[Français]
Ces partenariats devant conduire à la production de données dans le monde réel sont alignés aux principes de surveillance postcommercialisation énoncés dans le projet de loi C-17.
[Traduction]
M. Rhines : La modernisation législative et réglementaire de la Loi sur les aliments et drogues est attendue depuis longtemps. Santé Canada doit avoir un régime de conformité et de sécurité moderne et efficace, un régime de classe mondiale qui inspire confiance aux Canadiens.
Par égard pour la sécurité des patients, nous croyons aussi qu'il est possible d'améliorer davantage le projet de loi C-17 en fournissant des pouvoirs de surveillance supplémentaires pour lutter contre la contrefaçon et encourager la distribution d'étiquettes canadiennes approuvées, y compris par des moyens électroniques appropriés.
Cela étant dit, nous sommes bien franchement dans une position très difficile aujourd'hui. Même si nous adhérons aux principes du projet de loi C-17 et aimerions appuyer le texte législatif intégralement, nous nous voyons dans l'obligation de souligner un problème concernant les changements apportés à la norme de communication des renseignements commerciaux confidentiels. Dans l'empressement d'adopter le projet de loi C-17 avant la relâche estivale, cette modification du projet de loi n'a pas fait l'objet de l'examen coutumier ou reçu les commentaires de spécialistes avant d'être adoptée par la Chambre.
Dans la forme actuelle du projet de loi C-17, les renseignements commerciaux confidentiels s'entendent au sens large et incluent les renseignements commerciaux qui ne sont pas accessibles au public. La définition du projet de loi englobe les secrets industriels, comme les procédés de fabrication exclusifs. Il s'agit de toute information ayant une valeur économique pour une entreprise ou ses concurrents, mais qui n'a peut-être rien à voir avec la sécurité des patients.
Rx&D est très favorable à ce que le ministre soit doté de pouvoirs particuliers pour répondre à ce qui menace la santé des Canadiens. Il peut s'agir de circonstances où il est essentiel de divulguer, sans préavis ni consentement, des renseignements commerciaux confidentiels afin de contrer un risque grave et imminent à la santé humaine.
Par exemple, c'est la ligne de conduite prévue à la Loi canadienne sur la sécurité des produits de consommation, adoptée en 2010, et à la Loi sur les agents pathogènes humains et les toxines, adoptée en 2009. Dans les deux cas, le seuil ou la restriction permet la divulgation seulement si le risque est grave et imminent. Les deux lois exigent également la présence d'un lien étroit entre la divulgation et l'atténuation du risque en question.
Si ces lois servent de points de référence, le libellé actuel de l'article 21 proposé du projet de loi dont vous êtes saisis pose problème par son manque de précision. Il va également à l'encontre d'autres approches réglementaires dans le monde, et semble contredire les engagements du Canada en matière de protection des secrets industriels.
Certains ont recommandé que nos préoccupations soient prises en compte dans la réglementation. Après l'étude du projet de loi, nous sommes incapables d'identifier un mécanisme réglementaire particulier qui permette d'y arriver.
Notre requête est donc simple. Le libellé du projet de loi C-17 portant sur le seuil de divulgation devrait être corrigé au moyen des modifications mineures à l'article 21 que nous avons soumises aux membres et à la greffière du comité.
Comme l'ont démontré les organismes homologues à Santé Canada, comme la Food and Drug Administration et l'Agence européenne des médicaments, la divulgation dans le but d'améliorer la sécurité des patients et du public peut être gérée de telle sorte qu'elle protège également les renseignements commerciaux confidentiels. Ces changements ne réduisent aucunement le but légitime et bienvenu du projet de loi C-17, à savoir que le ministre puisse intervenir au besoin si des situations d'urgence nécessitent la prise de mesures pour protéger les Canadiens. En terminant, je vous rappelle que nous soutenons sans réserve une telle capacité d'intervention.
Je vous remercie de votre attention, et nous sommes prêts à répondre à vos questions.
Le président : Je remercie infiniment tous les témoins. Je vais maintenant laisser mes confrères poser leurs questions. Commençons par la sénatrice Seidman, qui parraine le projet de loi au Sénat.
La sénatrice Seidman : Je vous remercie infiniment de vos exposés. Vous avez parlé de notre étude en quatre volets, et nous avons réalisé une étude assez poussée sur la surveillance post-commercialisation. Dans le projet de loi, de nouvelles dispositions proposées autorisent le ministre à ordonner au titulaire d'une autorisation relative à un produit thérapeutique d'effectuer une évaluation de ce produit. À votre avis, les sociétés pharmaceutiques devraient-elles être responsables de ce genre d'activité de surveillance après la mise en marché, ou si la responsabilité devrait incomber à une tierce partie?
M. Rhines : La responsabilité des évaluations post-commercialisation doit être partagée. Les cliniciens doivent absolument être tenus de signaler les événements indésirables. Il faut également mieux informer les consommateurs pour qu'ils sachent à quel moment signaler un événement indésirable. Une plus grande transparence est de mise. Pour l'instant, les sociétés pharmaceutiques reçoivent l'information sur les événements indésirables, mais ces renseignements peuvent aussi être transmis directement à Santé Canada sans passer par la société. L'information que Santé Canada reçoit n'est donc pas transmise à la société, de sorte que le ministère dispose de données plus complètes que nous.
Voilà un problème qui doit être réglé en collaboration. Il faut améliorer le transfert des connaissances, et mieux comprendre qui détient les données et comment elles peuvent être regroupées à un seul endroit afin que les évaluations puissent être réalisées en collaboration.
M. Stitz : Madame la sénatrice, en réponse à la question que vous avez soulevée, à savoir que Santé Canada aimerait que d'autres études soient réalisées, je ne dirais pas que c'est le résultat final; il s'agit plutôt d'un sujet qui doit être abordé entre Santé Canada et la société en question, ou le groupe de sociétés, dans le cas d'une substance chimique comportant plusieurs produits. Ils doivent discuter des renseignements que Santé Canada possède et aimerait valider au moyen d'une étude.
Tout est également lié à la question de savoir si une étude réalisée par l'industrie est indépendante. Je sais que certains doutent de l'impartialité, de l'honnêteté et de la véracité des études menées par l'industrie. Je suis contre ces idées, car nos scientifiques sont aussi des patients, et ils ne voudraient pas être traités avec des médicaments ou des instruments qui ont été mis en marché à partir d'études et de résultats erronés.
L'étude peut être réalisée de la façon courante, soit de la façon dont l'industrie mène actuellement ses essais cliniques. Elle doit toutefois être fondée sur un consentement entre l'organisme de réglementation et l'industrie afin que tout le monde comprenne bien la demande et ce que l'étude doit démontrer, après quoi des spécialistes pourront se mettre au travail.
La sénatrice Seidman : Le projet de loi souligne l'importance de considérer l'ensemble du cycle de vie des produits pharmaceutiques au pays plutôt que de se limiter aux essais cliniques. Voilà pourquoi nous nous intéressons à la surveillance post-commercialisation et à d'autres mécanismes.
Je comprends ce que vous dites, mais un des problèmes que notre étude a révélés porte sur les sous-groupes de la population qui ne participent habituellement pas aux essais cliniques, comme les enfants, les personnes âgées, les femmes et les femmes enceintes. Ces groupes prennent donc des produits pharmaceutiques qui n'ont pas été mis à l'essai auprès de leurs semblables. Je n'ai pas besoin de vous le dire.
Nous nous retrouvons donc dans un environnement post-commercialisation, avec des médicaments sur le marché. Les sociétés pharmaceutiques réalisent-elles des études post-commercialisation de leur propre chef, en surveillant un médicament qui serait utilisé par un sous-groupe de la population?
M. Stitz : Je dois m'en remettre à l'industrie pharmaceutique.
Du côté des instruments médicaux, on ne considère pas le fabricant responsable si un patient utilise le matériel sans respecter les instructions, les allégations ou les utilisations autorisées. C'est considéré comme une utilisation non indiquée sur l'étiquette, ce qui fait partie des principes de la médecine. Autrement dit, un clinicien peut décider qu'il est justifié d'utiliser un instrument médical sur un groupe de patients pour lequel il n'a pas été prévu. L'avantage des instruments médicaux, c'est qu'ils n'ont pas autant d'incidence sur les grossesses ou sur toute autre anomalie d'une cohorte de patients. Voilà ce que je peux répondre à la question.
La sénatrice Seidman : Vous dites qu'il s'agit essentiellement d'une étude théorique, donc d'une recherche menée par une tierce partie.
M. Robinson : Il y a deux questions ici : l'une porte plus particulièrement sur les sous-groupes de la population, et l'autre, sur le grand phénomène de surveillance post-commercialisation.
Nous félicitons la ministre de la Santé responsable du Conseil des académies canadiennes de... vous avez peut-être vu l'étude du conseil la semaine dernière qui porte justement sur les essais pédiatriques et sur l'importance de réaliser, auprès de cette sous-population, des essais cliniques bien conçus, stricts et approuvés. Beaucoup d'entre nous sont parents, et c'est extrêmement important. Nous espérons que la ministre et votre comité étudieront ces travaux, car nous portons beaucoup d'intérêt aux recommandations du rapport.
Pour revenir à la grande question de la surveillance post-commercialisation, nous constatons partout dans le monde qu'un nombre grandissant d'organismes d'évaluation des technologies de la santé demandent une surveillance après la mise en marché. Elles veulent élargir la portée des données, ce qui est possible sur le terrain, grâce à la surveillance post-commercialisation des remboursements du produit suivant une formule. C'est de plus en plus souvent la norme que l'exception à la règle.
Comme nous l'avons dit en exposé, Rx&D investit dans des projets démontrant la valeur du produit pour favoriser les données sur le terrain concernant les patients atteints de MPOC. Ces études font l'objet d'une évaluation indépendante. Nous y contribuons, mais des comités d'éthique les examinent. Nous avons un évaluateur indépendant en Ontario pour nos projets démontrant la valeur du produit dans cette province. En Colombie-Britannique, l'initiative médicale personalisée est un effort indépendant qui cherche à mettre un terme aux événements indésirables inutiles chez les personnes âgées.
Que le projet de loi C-17 en fasse la demande ou non, l'industrie va elle-même dans cette direction puisque nous devons recueillir des données sur le terrain en plus de démontrer et de surveiller l'évolution de l'innocuité d'un médicament sur 5, 10 ou 15 ans, ou tout au long du cycle de vie de son utilisation auprès d'une grande variété de populations.
J'espère que cela répond à votre question.
La sénatrice Seidman : Oui, en fait votre réponse a été très utile. Merci.
Est-ce que ces renseignements sont rendus publics au fur et à mesure que vous les accumulez?
M. Robinson : Les trois études dont je suis en mesure de parler spécifiquement font partie d'un protocole d'entente avec les gouvernements provinciaux respectifs, qui se sont engagés à rendre ces renseignements publics, quels qu'ils soient.
Le sénateur Eggleton : J'aimerais poser trois questions. Pour pouvoir toutes les poser, je vais essayer d'être aussi bref que possible, et je vous serais aussi reconnaissant de répondre aussi brièvement et aussi concisément que possible.
En ce qui concerne les renseignements commerciaux confidentiels, monsieur Harrington, vous avez commencé par dire que le seuil est plus bas qu'il ne l'est dans la Loi canadienne sur la sécurité des produits de consommation. Je ne sais pas exactement ce que vous voulez dire. J'ai devant moi une copie des dispositions de la loi, soit les articles 15 à 18. J'ai aussi une copie de ce qui se trouve dans le projet de loi C-17 et, maintenant, j'ai les suggestions qui ont été faites par R-D. Où est-ce que le libellé est différent? Qu'est-ce que vous voyez comme étant problématique? J'ai parcouru le texte de R-D, et je ne suis pas avocat, mais le libellé est très nuancé et très subtil. Cela ne me paraît pas être très différent. Peut-être que certains de ces mots ont un sens différent dans le contexte juridique, alors peut-être que vous pourriez m'expliquer de quoi il en est. Cela se trouve sur cette feuille que nous avons tous reçue. J'invite donc M. Harrington — et n'importe qui d'autre qui aimerait dire quelque chose à ce sujet — à répondre à la question.
M. Harrington : La principale différence que nous remarquons dans le libellé, c'est que la Loi canadienne sur la sécurité des produits de consommation parle de l'existence d'un risque grave et imminent, tandis que le projet de loi C-17 parle de cas où il pourrait y avoir un risque grave de préjudice à la santé humaine.
Le problème avec ce libellé, c'est qu'il n'est même pas clair s'il est question de cas où l'innocuité des produits pharmaceutiques présente réellement des risques. Le libellé du projet de loi ne transmet pas un message très clair à ce sujet, comparativement au langage utilisé dans la Loi canadienne sur la sécurité des produits de consommation, qui parle d'un risque qui a été clairement identifié.
Comme mes collègues de R-D l'ont souligné, l'utilisation du terme « imminent » est liée à l'urgence de publier les renseignements commerciaux confidentiels et élimine donc l'exigence de donner un préavis à celui qui les détient.
M. Rhines : C'est une excellente question. Merci de l'avoir posée. Évidemment, nous en avons beaucoup parlé. Nous ne sommes pas très certains de l'intention du législateur sur ce point. Il semblerait que le projet de loi tente d'atteindre deux objectifs à la fois, mais nous ne sommes pas convaincus qu'il en atteindra l'un ou l'autre de la manière que le législateur voudrait le faire.
Le projet de loi semble essayer de viser les cas qui présentent un risque imminent et urgent pour la santé publique, et nous sommes d'accord avec cela. Toutefois, il semble aussi viser un peu la transparence sur le plan des essais cliniques. La Loi sur les produits de santé destinés aux consommateurs et la Loi sur les agents pathogènes humains et les toxines disent qu'il est essentiel de prendre des mesures dans le cas d'un danger grave et imminent. Toutefois, ce n'est pas ce que dit le projet de loi C-17, qui parle de cas où un produit « peut présenter un risque grave de préjudice à la santé humaine ». Or, il ne s'arrête pas là. Il ajoute que « le ministre peut ordonner à toute personne de lui fournir les renseignements relevant d'elle qu'il estime nécessaires pour décider si tel est le cas ».
Par conséquent, si nous établissons le seuil relatif à la divulgation des renseignements à partir de ces mots, il n'existe aucun paramètre pour déterminer de quels renseignements il s'agit. Nous comprenons qu'il est utile de voir les données et les tendances des essais cliniques. Toutefois, si l'on prévoit divulguer les données concernant ces tendances dans le cas d'un risque non imminent, pourquoi ne pas exiger une notification? Pourquoi ne pas demander le consentement des personnes concernées?
Il semblerait que nous sommes en train d'essayer à la fois de viser la transparence en matière d'essais cliniques — ce que nous appuyons entièrement et faisons ailleurs dans le monde, et nous pourrions dresser la liste de ce que nous faisons — et l'établissement de mesures à prendre quand des produits présentent un danger. En fait, le projet de loi ne fait ni l'un ni l'autre. En quelque sorte, monsieur le sénateur, ce qui nous laisse perplexe et qui nous préoccupe, c'est qu'il ne devrait pas forcément s'agir de mesures nécessaires ou urgentes, et qu'il pourrait s'agir non seulement de protéger, mais aussi de promouvoir la santé humaine.
C'est très vague, et nous ne voyons pas vraiment ce qui pourrait être fait pour corriger cela dans les règlements d'application. Nous recommandons donc qu'un amendement mineur soit apporté pour corriger ce problème, qui suscite beaucoup d'inquiétude et qui, à mon avis, a une portée beaucoup plus vaste que prévu.
Le sénateur Eggleton : Est-ce que tous les autres témoins appuient les amendements qui ont été proposés? Vous êtes invités à répondre à la question aussi.
M. Stitz : Oui. D'ailleurs, je crois que je peux me passer de formuler ma remarque parce que j'ai la Loi canadienne sur la sécurité des produits de consommation ici devant moi, et on peut voir très clairement où se trouvent les différences — et certaines d'entre elles ont été soulignées.
Une autre des différences, c'est que la Loi canadienne sur la sécurité des produits de consommation prévoit que des renseignements commerciaux confidentiels soient seulement divulgués avec une personne si le destinataire des renseignements commerciaux confidentiels conclut une entente de confidentialité à l'égard desdits renseignements et à l'égard de l'auteur de ces renseignements, qui est notifié de la divulgation. On voit très clairement les différences qui existent entre ces deux lois.
Le sénateur Eggleton : La semaine dernière, un témoin a suggéré que le pouvoir de rappel pourrait être une option quasi nucléaire : très soudaine, rapide et vigoureuse. Quelqu'un d'autre en a parlé comme étant un « coup de massue ». Ces témoins pensaient que ce serait plus efficace d'établir un processus en deux temps qui prévoirait d'abord un retrait provisoire, puis un rappel à une date ultérieure, au besoin. D'après moi, ce qu'ils ont fait valoir, c'est qu'on ne sait pas toujours très rapidement si un rappel est justifié ou non, et il s'agit d'une arme importante.
Selon moi, la Loi sur les aliments et drogues contient des dispositions qui prévoient la suspension, mais certains se sont demandé si elles s'appliquent également dans ce contexte. On ne considère pas vraiment que cela fasse partie de ce système. J'aimerais savoir si vous avez quelque chose à dire au sujet de l'idée de prévoir un retrait provisoire.
M. Rhines : Nous sommes totalement d'accord avec ce que ces témoins ont dit. Il existe un processus visant l'interdiction de la vente, qui constitue une approche plus progressive pour effectuer un rappel. Une disposition dans ce sens se trouvait dans des propositions précédentes et dans l'ébauche initiale de ce projet de loi, mais elle a été omise du projet de loi C-17.
Comme vous l'avez dit, cela permettrait d'adopter une approche plus progressive pour gérer les risques. Cela empêcherait quelqu'un de vendre un produit s'il ne s'est pas conformé aux termes du rappel. À notre avis, il serait possible d'adopter une approche progressive, et l'ajout d'une disposition visant l'interdiction de la vente s'inscrirait dans le cadre d'une telle approche.
M. Keon : Même aux termes de la loi actuelle, un ministre est habilité à exiger des quarantaines. C'est ce qui arrive en ce moment avec certains produits qui proviennent d'une usine en Inde. Comme vous l'avez dit, cela permet de mener des tests supplémentaires pour déterminer si un produit doit réellement être rappelé. À l'avenir, il semblerait que ce serait la meilleure façon de procéder dans la plupart des cas, au lieu d'effectuer un rappel immédiat — à moins qu'il existe des preuves évidentes et primordiales.
M. Stitz : Dans l'industrie des instruments médicaux, le terme « rappel » est défini dans le Règlement sur les instruments médicaux. Il existe plusieurs types de rappels. Par exemple, un rappel peut viser un changement sur l'étiquette d'un instrument pour veiller à ce qu'il soit utilisé de la bonne façon et ainsi atténuer les risques et réduire le nombre de réclamations qui pourraient être faites concernant cet instrument s'il n'est pas utilisé pour ceci mais pour cela et le nombre d'autres réclamations aussi. Un rappel peut aussi viser la modification de l'instrument par le fabricant, comme l'addition de quelque chose à un instrument d'irradiation — comme un appareil d'imagerie par résonnance magnétique — sur les lieux de l'hôpital. Le rappel interdirait temporairement l'utilisation de cet instrument jusqu'à ce qu'il soit modifié ou remis dans son état de fonctionnement original. Voilà un autre exemple de rappel.
Quand nous lisons le mot « rappel » dans le projet de loi C-17, nous comprenons « retirer du marché ». Une telle décision est l'arme ultime qu'il faut utiliser s'il est impossible d'éviter des effets nocifs ou de les atténuer d'autres façons. Il s'agit clairement d'un problème : en effet, comment peut-on effectuer le rappel d'un produit qui vous accompagne actuellement dans votre corps sous forme d'implant? Il est impossible de rappeler ce produit. Nous comprenons qu'un problème de ce genre ne pourrait pas être réglé par le projet de loi C-17, et que les règlements s'en occupent déjà.
Le sénateur Eggleton : La semaine dernière, un autre témoin a suggéré de changer la définition d'« instrument médical », telle que définie en vertu de l'alinéa 2(1)b), de manière à la faire passer de tout ce qui pourrait servir à modifier la structure corporelle d'un être humain à tout ce qui pourrait servir à promouvoir la santé, comme du matériel de stérilisation, des autoclaves, des lampes ultraviolettes, des stérilisateurs à l'oxyde d'éthylène et des aspects non physiques des instruments médicaux. Cela comprendrait des logiciels qui sont utilisés pour faire fonctionner des appareils comme des pompes à insuline et des stimulateurs cardiaques. Selon le témoin, des logiciels non réglementés et non sécuritaires peuvent tuer les gens autant que du matériel. Par conséquent, ne devrions-nous pas modifier la définition d'« instrument médical » de manière à inclure ces choses? Auriez-vous quelque chose à dire à ce sujet?
M. Stitz : À mon avis, la personne qui a dit cela peut avoir légèrement surévalué ses connaissances.
Les instruments médicaux qui contiennent des logiciels sont réglementés tant du côté matériel que du côté logiciel. Une pompe à insuline fonctionne seulement si le logiciel est aussi sécuritaire et efficace. Cela fait partie de l'évaluation qu'effectue le Bureau des matériels médicaux. Au cours du processus de demande d'approbation d'un logiciel, ses paramètres et son architecture doivent être présentés et leur efficacité doit être prouvée. Cela fait partie du règlement, et cela fait aussi partie de l'instrument médical.
Par ailleurs, pour les logiciels qui sont disponibles à partir du nuage, comme c'est le cas maintenant avec beaucoup de logiciels visant le bien-être des gens — par exemple un bracelet qui calcule tous les pas que vous faites et toutes les calories que vous brßlez —, il reste à déterminer s'il s'agit de logiciels importants pour la santé d'une personne ou des logiciels qui visent seulement son bien-être. Il faut établir une distinction entre ces choses. Si le logiciel permet d'indiquer un état qui nécessite la prise d'une décision à l'égard d'une maladie, ce logiciel est aussi réglementé indépendamment en tant qu'instrument médical.
Nous ne prévoyons pas de problème à ce niveau — quoique, au fur et à mesure que la technologie évoluera et que de tels logiciels seront disponibles sur d'autres appareils, comme des iPhones, le cadre de réglementation devra évoluer aussi. Toutefois, le cadre pourra couvrir ces aspects.
Enfin, pour répondre à votre première question, à savoir comment veiller à ce que les stérilisateurs et les autres appareils qui sont réparés ou mis à jour puissent être réutilisés dans les hôpitaux sans présenter de risques, il existe un processus qui permet de certifier que ces appareils fonctionnent bien après avoir subi toute forme de modification ou de manipulation. Certaines provinces ont mis en place des règlements pour leurs hôpitaux, selon lesquels des mesures d'entretien ou de réparation de ce genre peuvent seulement être effectuées par des gens qui en ont obtenu l'autorisation du fabricant. Cela évite qu'une personne non autorisée ajoute quoi que ce soit à l'appareil. Cela ne présente donc pas beaucoup de risques.
Le président : Merci, monsieur Stitz. La formulation de votre première remarque est l'une des plus diplomatiques que j'ai entendues depuis bien longtemps. Nous savions que vous alliez comparaître aujourd'hui, et il n'y avait aucun doute que cette question allait être soulevée aujourd'hui. Par conséquent, merci.
[Français]
La sénatrice Chaput : Partons de la prémisse que le projet de loi C-17 est un pas dans la bonne direction — il n'est pas parfait, mais c'est un pas dans la bonne direction — et qu'il accorde plus de pouvoir au ministre. Qu'est-ce qui changerait du point de vue de vos responsabilités au moment de son entrée en vigueur? Auriez-vous davantage d'obligations à l'égard de certaines activités? Ma question s'adresse à vous quatre.
M. Harrington : Sénatrice Chaput, il n'y aura aucun changement concernant les fabricants. Les dispositions du projet de loi représentent des pratiques qui existent déjà au sein de l'industrie, surtout en ce qui concerne les produits en vente libre.
Je vais parler en anglais.
[Traduction]
Honnêtement, la plupart des dispositions prévues dans ce projet de loi ne s'appliqueront pas souvent à l'industrie des produits de santé destinés aux consommateurs, à l'exception des dispositions d'application prévoyant des amendes et des sanctions, entre autres. Notre industrie affiche depuis longtemps un excellent bilan sur le plan de la conformité à la loi.
[Français]
M. Robinson : Je suis d'accord avec M. Harrington. En général, nous travaillons déjà de cette façon avec Santé Canada. L'industrie travaille avec Santé Canada dans le but de promouvoir et de protéger la sécurité des Canadiens et des Canadiennes.
[Traduction]
Là où des améliorations pourraient être apportées, ce serait sur le plan de la collaboration et l'établissement de partenariats avec Santé Canada, nos partenaires des universités et des centres de sciences de la santé, tout particulièrement sur le plan de l'enregistrement et de la divulgation des renseignements sur les essais cliniques, et aussi sur le plan de la reproduction des efforts qui se font actuellement à l'échelle internationale. Ce domaine est en évolution constante. La seule autre partie du projet de loi dont j'aimerais parler, tout comme l'ont fait M. Rhines et certains autres témoins, c'est celle qui concerne la divulgation des renseignements commerciaux confidentiels. Je le répète, nous appuyons le C-17 et son orientation, mais nous ne comprenons pas l'intention du législateur du projet de loi. À notre avis, ces choses pourraient être corrigées dans le cadre des amendements mineurs que nous avons proposés concernant les risques graves et imminents pour établir un seuil relatif à la divulgation de renseignements commerciaux confidentiels.
M. Stitz : Je regrette de ne pas pouvoir vous parler en français, mais je pourrais vous parler en allemand.
À mon avis, MEDEC souscrit à ce qui a été souligné. La plus grande partie du projet de loi n'établit pas de nouvelles normes pour les fabricants. Toutefois, nous verrons ce qui se trouvera dans le règlement d'application — où il reste encore beaucoup à préciser. Il faudra aussi engager un dialogue au sujet du règlement qui donnera vie à ces dispositions du projet de loi.
Quant aux études qui seront effectuées sur la post-commercialisation et au moment où Santé Canada croit que des preuves additionnelles seront disponibles ou devraient être créées, il s'agit de questions sur lesquelles Santé Canada et l'industrie devront collaborer pour voir comment les gérer, comment faire le travail et comment apporter des réponses. L'industrie appuie complètement cette démarche. Autrement, notre mandat ou notre principale priorité, qui vise à assurer la sécurité du patient, serait des mots vides de sens.
[Français]
M. Keon : En général, je suis d'accord avec mes collègues. Les changements prévus dans la loi augmentent les capacités du ministre de travailler de concert avec l'industrie. Les pratiques ont changé depuis quelques années. Pour le moment, je ne suis pas certain que les pratiques changeront énormément. Il y aura de nouvelles règles, et les compagnies vont certainement y adhérer. Pour le moment, je crois que la grande différence, c'est que le ministre aura des pouvoirs plus nets.
La sénatrice Chaput : Il est important que le ministre ait des pouvoirs plus nets, d'après vous?
M. Keon : Oui.
[Traduction]
Le sénateur Enverga : Merci pour vos exposés, messieurs. Ils étaient très intéressants et j'ai beaucoup appris.
Ma question s'adresse aux représentants de Rx&D. Premièrement, quel pourcentage du marché pharmaceutique canadien est-ce que votre organisation représente? Diriez-vous qu'il s'agit de la majorité?
M. Robinson : Pour ce qui est de nos membres sur le marché, parmi les participants actifs dans le secteur novateur des marques déposées, je crois qu'il s'agirait de 75 à 80 p. 100. Nous représentons la très grande majorité des entreprises novatrices sur le marché canadien ou des titulaires d'autorisation de mise sur le marché, et nous représentons, dans une grande mesure, la majorité des acteurs mondiaux.
Toutefois, je crois qu'on se fait de fausses idées. Certains de nos membres sont aussi de petites ou de nouvelles entreprises pharmaceutiques ou biopharmaceutiques canadiennes, et nous avons aussi forgé des alliances avec beaucoup des organismes au pays qui représentent les sciences de la vie et les biotechnologies. Nous avons comparu devant ce comité au sujet de la protection de la propriété intellectuelle au cours de la première phase de votre étude et aussi au sujet d'autres questions concernant la modernisation du régime des essais cliniques du Canada. Ces questions sont tout aussi importantes pour nos petites entreprises de biotechnologie du Canada qu'elles le sont pour nos membres qui sont de grandes sociétés transnationales.
Le sénateur Enverga : Une des raisons pour lesquelles j'ai posé cette question, c'est que vous avez un code de déontologie, et il semblerait que vous êtes habilités à pénaliser vos membres qui sont enclins à enfreindre ce code. Est-ce que le projet de loi C-17 soutiendra vos efforts dans ce sens, ou supprimera-t-il les valeurs que vous véhiculez à vos membres?
M. Rhimes : À mon avis, notre code de déontologie montre bien la place que nous accordons à l'éthique dans nos activités. Il s'agit de la preuve très tangible que nous nous comportons de façon éthique. Notre code est beaucoup plus vaste que ne l'est le projet de loi C-17. Notre code de déontologie gouverne la manière dont nous interagissons avec tous les intervenants. Voilà comment nos entreprises se comportent. Notre code couvre certains aspects de la promotion, mais en ce qui concerne les données générées par les essais cliniques et les autres données qui pourraient faire partie de ce qui est divulgué ici, notre code est beaucoup plus vaste. Nous serions heureux de vous en fournir des copies. Notre code gouverne toutes les interactions que nos membres ont avec les intervenants, qu'il s'agisse du gouvernement, des médecins ou des groupes de patients.
Le sénateur Enverga : Tout le monde a un code d'éthique, mais est-ce que le projet de loi C-17 aidera votre organisation?
M. Stitz : Le projet de loi n'aura pas de répercussions sur notre code, parce que ces deux éléments existent côte à côte, mais indépendamment l'un de l'autre.
M. Keon : Notre code relatif aux pratiques de commercialisation vise généralement nos entreprises membres.
En général, les sociétés pharmaceutiques fabriquant des génériques font la promotion de leurs produits auprès des pharmacies, pas auprès des médecins, étant donné que nous arrivons sur le marché 12 ou 15 ans après qu'un produit a été mis sur le marché. À ce moment-là, les médecins connaissent donc très bien le produit. Nos entreprises se font concurrence pour que leurs produits soient vendus dans les différentes pharmacies, qu'il s'agisse de Shoppers Drug Mart ou de Jean Coutu. Notre code de conduite touche donc les aspects de la commercialisation et les aspects commerciaux.
M. Harrington : Je suis d'accord avec ce que mes collègues ont dit. Notre code prend les lois existantes comme point de départ et s'applique aux pratiques de commercialisation, notamment sur le plan de la communication avec les consommateurs — ce qui n'est couvert ni par les lois ni par les règlements d'application des lois. Dans ce sens, le projet de loi ne changera pas la portée de notre code. Il pointera certainement dans la même direction.
Le sénateur Enverga : Mais aidera-t-il?
M. Harrington : Il ne fera certainement pas de mal.
La sénatrice Seth : Merci beaucoup pour vos exposés. Ma question est un peu délicate.
Si jamais la ministre choisissait de rappeler un médicament — parce qu'elle estime qu'il risque de nuire à la santé des Canadiens —, mais que, par la suite, il s'avérait que le médicament ne présentait aucun risque, est-ce que la ministre s'exposerait à des poursuites de la part de l'industrie pharmaceutique et des fournisseurs de soins de santé? Si oui, est-ce que la ministre et le gouvernement pourraient être poursuivis pour des pertes de ventes?
M. Keon : Est-ce que la question s'adresse à moi?
La sénatrice Seth : Elle s'adresse à quiconque peut y répondre.
Le président : Que vous le vouliez ou non, la parole est à vous.
M. Keon : Voici ce que nous recommandons à la ministre. Même s'il est vrai que le projet de loi lui accordera plus de pouvoirs pour rappeler des médicaments non sécuritaires, dans la plupart des cas, il vaudrait mieux que les rappels soient effectués seulement après avoir consulté les sociétés de fabrication. Comme nous en avons parlé tout à l'heure, cela pourrait se faire en plusieurs étapes. On pourrait déterminer que le produit devrait être mis en quarantaine et ne pas être livré à des clients avant que d'autres études soient effectuées, notamment. Si la ministre procède de cette manière, je n'entrevois pas comment elle s'exposerait à des poursuites sur le plan de la responsabilité.
En général, la Couronne est protégée tant qu'elle agit dans le respect des lois. Si la Couronne agit sans se soucier des lois, c'est là que des questions de responsabilité pourraient être soulevées. Je ne pense pas que le projet de loi C-17 expose particulièrement la Couronne à des poursuites.
Le président : Je tiens simplement à vous informer que des avocats du ministère comparaîtront justement pour répondre à cette question.
M. Robinson : Pour donner suite aux propos de M. Keon — et cela montre bien la relation que nos membres entretiennent avec les responsables de Santé Canada —, le Parlement accorde à la ministre le pouvoir de protéger et de promouvoir la santé des Canadiens. Il s'agit d'un pouvoir très vaste, qui englobe beaucoup de choses, et personne ne le remet en question; voilà le rôle qu'elle joue.
Pour répondre à la question du sénateur Eggleton, il serait possible d'adopter une approche progressive pour faire en sorte que tout soit fait dans l'intérêt du fabricant membre de même que pour veiller à ce que le produit ne soit pas nuisible et à ce qu'il fasse ce qu'il promet de faire. Si la ministre adopte cette approche progressive et collabore avec les responsables, ses décisions seront prises avec le plus grand soin et avec la plus grande rigueur et elles seront le fruit d'un dialogue. Par conséquent, je ne crois pas que la ministre s'exposerait à un plus grand risque de poursuites qu'avant l'adoption du projet de loi.
Comme M. Keon l'a dit, c'est difficile à prouver, et nos entreprises membres n'ont pas ce genre de bilan au Canada.
M. Stitz : Madame la sénatrice Seth, le fait de contrecarrer la mise sur le marché d'un produit suite à une évaluation des données qui le concernent est une décision grave — qu'il s'agisse d'une suspension ou d'un rappel.
Le Canada compte entre 30 et 35 millions d'habitants. Les États-Unis en comptent 10 fois plus et l'Europe, 15 fois plus. Par conséquent, si un problème survenait après la commercialisation d'un produit, il serait évident beaucoup plus rapidement et il arriverait beaucoup plus souvent sur d'autres marchés qu'au Canada. Absolument, aucune mesure ne sera prise au Canada en se fondant sur des preuves ou des signes provenant d'autres marchés dont la population est plus élevée et dont l'utilisation du produit est plus répandue.
M. Rhines : Il est important de savoir qu'un rappel n'est pas ordonné subitement, au gré d'un ministre. Il est le fruit de nombreux dialogues entre le ministre et les fabricants. Quand on arrive au point où un rappel s'impose, c'est parce qu'il y a eu beaucoup de discussions et que soit le ministre a obtenu les réponses dont il a besoin et décide qu'il faut faire un rappel, soit il n'a pas obtenu de réponses et il pèche par excès de prudence dans l'objectif de protéger les patients. Cela n'arrive pas tout à coup. Il ne s'agit pas nécessairement d'un très long processus, mais les fabricants et le ministre sont en dialogue constant pour faire en sorte que le ministre obtienne toutes les réponses dont il a besoin.
La sénatrice Seth : Comme vous l'avez dit, monsieur Rhines et monsieur Robinson, vous croyez que le projet de loi C-17 pourrait être amélioré davantage en prévoyant un pouvoir de surveillance accru pour combattre les contrefaçons et favoriser la distribution d'étiquettes canadiennes approuvées par des moyens électroniques appropriés. Pourriez-vous nous fournir plus d'explications à ce sujet?
M. Robinson : Je vais commencer par répondre à la deuxième question puisque nous avons présenté des arguments et des exposés à ce sujet devant le Comité de la santé de la Chambre des communes.
Le problème auquel les Canadiens sont confrontés quand ils font exécuter leurs ordonnances — tant pour des médicaments novateurs que pour des médicaments génériques —, c'est que les dossiers ne sont pas encore normalisés à 100 p. 100. Il est donc impossible de dire au patient si le médicament en question provient de telle famille de produit, s'il a été conçu pour traiter telle et telle condition et de lui donner toutes les indications sur la manière de le consommer — par exemple, avec ou sans nourriture — ainsi que les renseignements concernant les effets secondaires négatifs ou positifs qu'il pourrait produire. Il faudrait pouvoir dire au patient qu'il pourrait avoir des troubles d'estomac et des nausées, le cas échéant. Parfois, les renseignements communiqués par moyen électronique ne correspondent pas à ceux qui figurent sur les étiquettes et les monographies des médicaments ayant été approuvées par Santé Canada. Nous croyons que cela devrait être le cas.
Quant à la contrefaçon, il y a deux législatures, l'ancien projet de loi C-51 prévoyait des dispositions pour combattre non seulement la déception, mais aussi la contrefaçon. L'objectif, c'était d'éviter qu'un produit thérapeutique soit pris pour un produit ayant déjà obtenu une autorisation de mise sur le marché ou un permis d'établissement; le projet de loi empêchait donc à quiconque de créer une étiquette, de conditionner, de vendre ou d'importer en vue de vendre et de faire de la publicité dans ce sens.
Nous savons que le gouvernement a mis en place des mesures visant à combattre la contrefaçon; toutefois, à notre avis, le projet de loi C-17 aurait pu prévoir d'autres dispositions dans ce sens afin de mieux protéger les patients. En juin dernier, nous avons formulé ces recommandations au comité de la Chambre.
La sénatrice Cordy : Je remercie les témoins de s'être déplacés pour venir ici aujourd'hui. J'aimerais donner suite aux questions de la sénatrice Seidman concernant la surveillance post-commercialisation. Elle vous a demandé qui devrait être chargé de cette responsabilité. Je ne me souviens pas exactement de ce que vous avez dit, mais je crois que vous avez dit qu'il existait certainement d'excellents scientifiques dans l'industrie pharmaceutique qui pourraient s'en occuper.
Le problème, c'est qu'il existe beaucoup de données dont nous ne sommes même pas nécessairement au courant. Selon un des témoins qui a comparu antérieurement, dans son hôpital, la moitié des essais cliniques qui sont effectués dans le cours d'une année donnée sont parrainés par des particuliers ou des chercheurs qui font partie de leur propre service. L'hôpital possède donc une énorme quantité de données utiles dont Santé Canada n'aurait peut-être jamais connaissance dans la plupart des cas. Par conséquent, il existe des îlots de renseignements qui pourraient servir à la surveillance post-commercialisation.
Pendant les audiences du comité, nous avons appris que certains de ces renseignements existent peut-être déjà — comme vous l'avez dit, ce projet de loi vise une plus grande transparence —, mais ils ne sont pas communiqués aux citoyens. Nous avons trouvé qu'il faut être un génie de l'informatique pour trouver ces renseignements le site web de Santé Canada. De plus, quand nous avons essayé de faire des recherches sur le site web, à plusieurs occasions, il ne fonctionnait même pas. Quelle est la meilleure façon de procéder? C'est bien beau de recueillir ces renseignements, mais sous quelle forme pouvons-nous les transmettre pour que les consommateurs canadiens puissent y avoir facilement accès?
M. Rhines : Voilà une excellente question qui, à mon avis, est très importante. Nous savons que Santé Canada a pris des mesures pour améliorer la transparence et la disponibilité des données concernant la sécurité des consommateurs. Nous en avons parlé avec les responsables du ministère. Nous sommes complètement d'accord pour dire que la présentation des données doit respecter le contexte. À mon avis, il faut tenir compte de deux ou trois facteurs. Premièrement, est-ce que le consommateur moyen est en mesure de les comprendre? En les lisant, pourrait-il en tirer des conclusions utiles?
Je me considère comme un consommateur renseigné. Lorsque je fais une recherche sur Google pour obtenir des renseignements sur un de mes médicaments, ce que je trouve parfois me fait peur, et je sais ce que je recherche. Il est très important que le consommateur puisse comprendre le contexte, les bienfaits et les risques et qu'il puisse prendre des décisions éclairées en consultation avec son fournisseur de soins de santé en fonction des renseignements qu'il possède.
Notre industrie accepterait volontiers de collaborer activement avec nos collègues autour de cette table, les chercheurs et Santé Canada afin de trouver la meilleure façon de s'assurer que les patients canadiens aient accès aux renseignements dont ils ont besoin, que ce soit les médicaments disponibles ou les profils d'innocuité, pour prendre des décisions judicieuses en matière de soins de santé.
M. Harrington : Je suis d'accord avec mon collègue. Je tiens à souligner que ce n'est pas uniquement une question de renseignements sur les essais cliniques ou les effets indésirables des médicaments. Nous vivons dans un monde où il est possible de trouver une foule de renseignements, mais, parfois, les sources d'information se contredisent. Il est très difficile pour les patients et les consommateurs d'être sßrs qu'ils sont sur la bonne voie et qu'ils possèdent des renseignements fiables.
C'est un enjeu sur lequel notre organisation se penche depuis un certain temps. À cet égard, nous avons rencontré des consommateurs et mené des recherches et nous tentons de mieux comprendre cet enjeu. Il y a d'excellentes initiatives en cours. Beaucoup de gouvernements provinciaux ont lancé certaines initiatives, comme le B.C. Health Guide et Télésanté Ontario. Il s'agit de système de renseignements sur les patients. Je ne peux exagérer l'importance de cet enjeu si l'on veut obtenir des résultats positifs. Les données tirées des essais cliniques et de la surveillance post-commercialisation sont également importantes, mais le simple fait de fournir des renseignements différenciés et fiables en matière de santé au patient est un enjeu très sous-estimé.
M. Stitz : Au cours de ma carrière, j'ai participé à d'innombrables conférences et congrès médicaux au cours desquels des cliniciens ont présenté les résultats de leurs travaux et recherches auprès de plusieurs patients, pour la plupart des petits groupes, et les conclusions qu'ils ont tirées des données recueillies. La plupart du temps, ils disent qu'il est possible de tirer ces conclusions à partir de ces données, mais que ça ne change rien à la science médicale. Cela pourrait mener à d'autres recherches et d'autres études. Ce que je veux dire, c'est que le chercheur considère que ses données ne permettent pas de tirer de conclusions, qu'elles sont incompréhensibles et fragmentées.
Aussi, il y a deux semaines, j'ai participé à un forum international des autorités chargées de réglementer les instruments musicaux, à Washington. Dans le cadre de ce forum, la FDA a annoncé avoir dirigé un projet du nom de MDEpiNet pour le compte de l'industrie des instruments médicaux. Il s'agissait d'une tentative de rendre accessible les registres de patients qu'utilisent les chercheurs afin de pouvoir en évaluer les données. Vous auriez dß entendre la discussion qui a suivi. Tous s'inquiétaient de la qualité des données, du manque d'uniformité des données, de la façon dont elles sont recueillies et de la façon dont on passe de métadonnées à des données concluantes comparables. Il est possible de mener une étude n'importe où dans le monde. Par exemple, environ 20 pays tiennent un registre lié aux hanches et aux genoux. On pourrait réunir tous ces registres et tirer les mêmes conclusions.
Les autorités chargées de la réglementation mènent un processus visant à rendre accessibles ces renseignements de façon à pouvoir trouver plus de signaux et plus de preuves pour aider la prise de décision. Mais, il s'agit d'une voie nouvelle et il reste encore beaucoup de chemin à parcourir. Il n'est pas uniquement question ici de savoir qui possède les données, car c'est un projet coßteux.
M. Keon : Cette année, Santé Canada a adopté certaines mesures, il faut le souligner. La ministre a annoncé la création d'un cadre d'ouverture et de transparence. Par exemple, le ministère a commencé à publier des résumés d'examen d'innocuité. Il tente de les publier dans un format pratique, autrement dit, pas un document de 100 pages que seul un clinicien expert pourrait comprendre, mais dans un langage que même Jared pourrait comprendre. Donc, les patients peuvent s'informer des valeurs thérapeutiques et des effets secondaires d'un médicament. Nous avons appuyé Santé Canada dans cette initiative et avons travaillé avec le ministère à la rédaction de certains résumés. Il s'agit d'une initiative qu'il faudrait promouvoir.
M. Robinson : Pour mettre tout cela en contexte, il y a des données dont il faut faire la synthèse et tirer des renseignements, mais sans contexte, ces données sont inutiles pour les patients canadiens et les professionnels de la santé.
Un cadre d'ouverture et de transparence poussera certainement la ministre et les organismes de réglementation à être plus ambitieux. On demande souvent à l'industrie pharmaceutique et à l'industrie des instruments médicaux de publier plus de données pour informer les gens. Mais, dans quel but? Elles doivent informer le cercle vertueux de l'enseignement médical; fournir des diagnostics adéquats et, lorsqu'ils sont nécessaires, permettre la prescription de la pharmacothérapie adéquate en fonction du choix du fournisseur et du prescripteur; assurer la surveillance post-commercialisation et fournir des données probantes du monde réel, ce qui revient à la première question que nous avons eue du côté ministériel de la table; puis favoriser les meilleurs résultats pour la santé des patients, une meilleure prescription et de meilleurs diagnostics. Ça, c'est le cycle. Il faut tenir compte de ces quatre éléments. Dans quel but? En tant que décideurs publics, le but doit être au cour des décisions. Ainsi, tous les intervenants ici présents et ailleurs travailleraient à l'atteinte de cet objectif.
À mon avis, c'est ce qui manque au débat sur la sécurité des patients et l'innocuité des médicaments. C'est une chose que nous sommes prêts à appuyer.
La sénatrice Cordy : C'est très bien. Beaucoup de renseignements sont disponibles. Selon ce que vous avez dit, disposer des renseignements, c'est une chose, mais savoir les utiliser convenablement, c'est une tout autre chose, car ce qui convient à une personne pourrait ne pas convenir à une autre. Comme quelqu'un l'a souligné plus tôt, il est important de connaître tous les effets secondaires de médicaments, d'évaluer les avantages et les inconvénients et de décider ensuite si l'on désire toujours prendre le médicament en question.
Je lisais le témoignage d'un témoin qui a joué un rôle de premier plan dans l'élaboration de ce projet de loi. Un des éléments importants concerne le délai pour obtenir des données. Les données sont recueillies et sont publiées peut-être un an et demi ou deux ans plus tard. Mais, s'il existe un risque important, que peut-on faire pour nous s'assurer que les données nécessaires sont recueillies? Vous avez parlé de l'importance de publier ces renseignements dans un format lisible et accessible pour le citoyen moyen. Que peut-on faire pour nous assurer que les données sont recueillies, compilées et publiées dans un format utile et pour que tout cela ne prenne pas deux ans?
M. Rhines : C'est un très bon point. Il faut trouver une solution. Sincèrement, je ne crois pas que ce projet de loi soit la façon d'y parvenir. Cela nécessite une évaluation à long terme des données relatives à l'innocuité et je ne crois pas que ce soit l'esprit de ce projet de loi axé sur le risque imminent. Rx&D et nos membres seraient favorables à un tel dialogue. Personnellement, je trouve malheureux que Santé Canada, les chercheurs et nous ayons tous témoigné à des jours différents. Nous serions heureux de nous asseoir à la même table que tous ces intervenants afin de trouver une solution.
Le président : C'est pour des raisons de sécurité.
M. Rhines : Le projet de loi devrait traiter de cette question.
M. Stitz : Et nous vous en sommes reconnaissants.
M. Rhines : Nous avons l'occasion de définir les besoins de chacune des parties concernées en gardant les patients au cour des discussions et en travaillant ensemble à trouver une solution. Il faut trouver une solution plus large, plus approfondie et plus réfléchie.
M. Keon : Sans parler précisément du délai, le projet de loi constitue une amélioration par rapport à la situation actuelle en ce sens que les fabricants étaient déjà assujettis aux exigences obligatoires de signaler les EIM, mais maintenant, les professionnels de la santé et les établissements de santé le seraient également. Je crois que c'est une bonne chose. Peut-être, par l'entremise de règlements, pourrions-nous encourager la publication des renseignements en temps opportun et forcer Santé Canada à réagir rapidement. Ce projet de loi devrait permettre la publication de renseignements à plus grande échelle et de renseignements provenant de meilleures sources.
M. Stitz : Le moment opportun pour agir dépend de plusieurs choses, notamment la puissance du signal. Si les données reçues après la commercialisation sur les événements indésirables sont convaincantes, la décision est alors relativement claire; c'est noir ou blanc. Si les données sont moins probantes, il faut évaluer la quantité de données obtenues. Si les données ne sont pas utiles et que la diffusion de renseignements aux patients serait une perte d'argent, de temps et d'efforts, elle ne devrait pas avoir lieu.
Bien entendu, le projet de loi constitue un pas dans la bonne direction en obligeant les institutions à signaler les effets secondaires indésirables. On obtient alors plus de données et on peut alors utiliser les données moins probantes, car elles nous permettent d'avoir une image plus complète de la situation. Nous sommes sur la bonne voie.
La sénatrice Nancy Ruth : Messieurs, vous parlez de la transparence et des discussions en cours avec la ministre de la Santé et du fait que ces discussions se déroulent bien. Je crois que ce serait une bonne chose de vous avoir tous autour de la même table pour tenir des discussions axées sur les patients.
Je trouve intéressants les changements proposés, qui restreignent le cadre de la ministre. Les mots « peut » et « veille », notamment, donnent plus d'options à la ministre que ce que vous proposez, comme « risque imminent » et « nécessaire ». J'aimerais que chacun de vous me donne deux exemples d'un RCC qui serait mieux protégé en vertu des changements que vous proposez au projet de loi. Vous comprenez ce que je veux dire?
Le président : Ils comprennent votre question, ils tentent simplement de s'entendre sur qui répondra en premier.
M. Harrington : La capacité de la ministre à intervenir pour protéger les Canadiens ne nous inquiète pas. Ce qui nous préoccupe, c'est à quel moment la publication des renseignements commerciaux confidentiels devient essentielle. L'autre chose qui nous inquiète, c'est que le type de renseignements commerciaux confidentiels concernés n'est pas défini. Le ministère pourrait demander des renseignements de fabrication qui ne sont pas nécessairement liés directement à l'innocuité du produit, mais le projet de loi dans sa forme actuelle ne fait pas cette distinction. Ces renseignements ont une valeur commerciale très élevée pour les fabricants, notamment dans le secteur des produits de santé destinée aux consommateurs où, de façon générale, la propriété intellectuelle n'est plus protégée, car il ne s'agit pas de médicaments brevetés. Mais, sur le plan commercial, les renseignements de fabrication peuvent être extrêmement importants.
La portée de la définition actuelle jumelée au manque d'un seuil adéquat pour la divulgation des renseignements rend la situation inquiétante.
M. Stitz : Vous nous entendrez tous nous raviser un peu sur ce dossier, car l'expression « renseignements commerciaux confidentiels » est une expression juridique très large. Nous ne fournissons aucun renseignement au gouvernement. Par exemple, j'ignore quel genre de renseignements commerciaux confidentiels il faudrait fournir sur une demande relative à un instrument médical.
La question est la suivante : Dans quelle mesure la communication des renseignements commerciaux confidentiels est-elle nécessaire pour protéger la santé des Canadiens? Selon nous, s'il y a un doute que les renseignements demeureront confidentiels ou qu'ils seront publiés en vertu de cette loi, alors le seuil doit être si élevé que la seule raison serait un risque imminent. Dans ce cas, ce serait permis.
S'il est possible de procéder d'une autre façon, si des renseignements peuvent être publiés — si l'on apprend que les risques ont été signalés à Tombouctou et que l'information est vérifiée, alors ces renseignements peuvent être communiqués en tout temps au public canadien et la communauté médicale afin de les prévenir et les mettre en garde.
J'ai fait un petit détour pour répondre à votre question. Ce que nous demandons, c'est une protection proportionnelle à la propriété intellectuelle qui est en jeu, non pas en ce qui a trait à la divulgation des renseignements, et bien à leur divulgation seulement lorsque le seuil est atteint.
M. Keon : Pour répondre à votre question, je n'ai proposé aucun amendement en ce qui concerne les RCC. Donc, je n'ai aucun commentaire à formuler.
M. Rhines : En fait, nous ne reviendrons pas sur notre position. Nous avons confiance en notre position.
Les contextes du risque imminent et de la nécessité de divulguer comportent des conséquences. Il n'est pas uniquement question de restreindre les RCC. Il faut également tenir compte de ce qui suit. Par exemple, si la divulgation des renseignements n'est pas nécessaire ou urgente, nous avons de la difficulté à comprendre la justification de la demande. S'il n'y a pas de mesures de divulgation, ni de mesures ou de demandes de notification, la divulgation des renseignement n'est pas urgente ou nécessaire. Santé Canada recueille une pléthore de données sur les produits, des données que nous sommes tenus de fournir en toute confidentialité, y compris sur les pratiques de fabrication, l'équipement, les techniques d'emballage et beaucoup d'autres renseignements extrêmement importants pour l'industrie pharmaceutique novatrice. Ce sont là des exemples de RCC qui n'ont rien à voir avec la sécurité des patients et qui ne devraient pas être inclus dans ce projet de loi.
Mais, dans sa forme actuelle, le projet de loi est si vaste que les lacunes qu'il comporte ne peuvent être comblées par des règlements. La seule façon de corriger ces lacunes, c'est d'apporter des changements mineurs au projet de loi, y compris en ce qui concerne la divulgation de renseignements.
Vous avez demandé de vous fournir deux exemples, je vous en ai fourni trois pour pallier le manque d'exemple fourni par les autres. C'est là où nous en sommes; ce qui est nécessaire et imminent. Sinon, on ne sait pas au juste pourquoi le reste ne s'applique pas.
La sénatrice Nancy Ruth : Ça ne viendra pas de nulle part non plus. Si j'ai bien compris, il y a des discussions en cours avec Santé Canada sur diverses questions. Vous vous opposeriez à ce qu'un fonctionnaire vous dise que le ministre peut avoir des renseignements X, Y ou Z? Je comprends la question du niveau de profit et la divulgation des renseignements sur des questions délicates, tout comme la façon dont vous protégez vos travaux et faites des profits.
M. Rhines : Le problème, c'est le libellé du projet de loi, et c'est ce sur quoi nous devons nous appuyer. La conversation à laquelle vous faites référence n'est pas nécessaire. Le ministère n'est pas obligé de nous demander ceci ou cela. Il n'y a pas d'avis ni de divulgation. Il n'y a même pas d'avis après coup. Le ministère ne dit pas à une société : « À titre indicatif, nous avons divulgué ces renseignements sur vos pratiques de fabrication aux personnes suivantes. »
Ce projet de loi soulève d'autres préoccupations, notamment à qui les renseignements seront communiqués : n'importe quel organisme gouvernemental, sur n'importe quel territoire, et n'importe qui qui cherche à protéger ou à promouvoir la santé humaine.
Cela, jumelé à l'absence d'un risque imminent ou d'une situation urgente, nous préoccupe beaucoup. Si la divulgation de renseignements est nécessaire et urgente, personne ne se plaindrait de la confidentialité des renseignements en question. Personne ne s'attendait à recevoir un avis avant que les renseignements ne soient divulgués. Mais, si cette divulgation n'est pas urgente ou imminente, alors les articles qui suivent nous laissent perplexes et révèlent — encore une fois, nous devons nous appuyer sur ce qu'il y a dans le projet de loi, car selon nous, des règlements ne permettraient pas de combler ses lacunes. Donc, nous devons nous fier au projet de loi. En vertu du libellé actuel du projet de loi, les conversations auxquelles vous faites référence ne peuvent avoir lieu.
M. Harrington : Pour poursuivre sur ce que vient de dire mon collègue, une des choses que nous avons de la difficulté à comprendre — peut-être cela découle-t-il de la façon dont les amendements ont été faits, du moment choisi et des contraintes liées au processus —, c'est l'intention du législateur. Celle-ci demeure nébuleuse. Comment l'abandon des pratiques actuelles de la LCSPC et de la Loi sur les agents pathogènes aide-t-il ce projet de loi à protéger les consommateurs? Nous ne voyons pas le lien.
Par conséquent, en tenant compte de l'amendement proposé — le sénateur Eggleton a posé la question plus tôt et je n'y ai pas répondu, mais nous serions prêts à appuyer cet amendement. Une des raisons qui expliquent cette décision, c'est que, selon nous, cet amendement ne compromet pas l'intention du projet de loi.
La sénatrice Nancy Ruth : Monsieur Stitz, lorsque le sénateur Eggleton vous a questionné sur le logiciel qui accompagne matériel, je crois que vous avez omis de mentionner l'autoclave. J'aimerais savoir pourquoi.
M. Stitz : Ce que je dis, c'est que ce sont les fabricants qui vendent les autoclaves directement aux hôpitaux et que c'est l'industrie qui en assure le service après-vente et l'entretien, car il est nécessaire de s'assurer que le matériel demeure sécuritaire et efficace.
La loi sur l'homologation des hôpitaux canadiens est accompagnée de règlements provinciaux qui obligent les fabricants à maintenir leur homologation et à s'assurer que le service après-vente et l'entretien des appareils se font sans compromettre leur efficacité. Les fabricants offrent des instruments conformes aux normes de l'Association canadienne de normalisation. Ces instruments sont également considérés comme de l'équipement et, dans notre industrie est en vertu des règlements actuels, comme des instruments musicaux.
La sénatrice Seidman : J'ai une question qui demeure sans réponse au sujet des renseignements commerciaux confidentiels.
J'aurais un commentaire à formuler au sujet de la conversation que vous venez d'avoir avec la sénatrice Nancy Ruth. Certains pourraient se demander pourquoi la ministre devrait donner un avis à l'industrie ou obtenir son consentement si, selon elle, un produit présente ou pourrait présenter un risque grave à la santé humaine. C'est le principal enjeu.
Si un produit risque de causer des dommages potentiels à des Canadiens ou pose un risque grave — le projet de loi parle de « risque grave » —, pourquoi la ministre devrait-elle obtenir la permission de l'industrie avant de divulguer les renseignements nécessaires? On pourrait se poser la question. Je ne veux pas lancer un débat sur le sujet, mais, selon notre rapport sur la surveillance post-approbation de la sécurité et de l'efficacité d'un produit, « Les témoins qu'a entendus le comité se sont dits très largement en faveur de l'approche axée sur le cycle de vie et de nouveaux pouvoirs législatifs afin de pouvoir appliquer adéquatement cette dernière. [...] Selon des témoins, le Canada n'aurait pas suivi ses partenaires étrangers à cet égard. » On a fait référence aussi à l'Union européenne et aux États-Unis qui ont modernisé leur approche. Les responsables de la FDA ont fourni une description de leurs nouvelles approches en matière de réglementation et d'une approche législative pour s'attaquer à ces questions.
Cela nous a donné la vive impression que l'Union européenne et les États-Unis disposent maintenant de règles beaucoup plus perfectionnées, ciblées et strictes en matière de transparence, de surveillance post-approbation et de divulgation. Puisque c'est ce que vous avancez, j'aimerais savoir pourquoi ce projet de loi va à l'encontre des approches réglementaires mondiales, qu'il s'agisse de celle des États-Unis ou de l'Union européenne.
M. Robinson : Je me souviens, madame la sénatrice, d'avoir lu le rapport en question avec beaucoup d'intérêt.
La ministre a pris des mesures afin de combler le retard que nous accusions sur l'Europe et les États-Unis à certains égards en ce qui a trait à l'intervention réglementaire, la transparence des données cliniques et la communication des données. Là où nous accusions un retard sur nos homologues américains et européens, c'est sur le plan de la surveillance post-commercialisation et des pouvoirs réglementaires connexes.
Comme nous l'avons dit, là où le Canada va plus loin que la FDA et l'EMA, c'est — leurs mesures législatives utilisent les termes « graves » et « imminents », en ce qui a trait au seuil. Ce projet de loi n'est pas conforme à la législation canadienne ni à ce qu'ont adopté la FDA et l'EMA en matière de divulgation.
Pour revenir à la réponse que j'ai donnée plus tôt, là où ils sont en avance sur nous, c'est sur le plan de la divulgation et de la transparence des données cliniques lorsqu'il y a un risque potentiel. Il y a des façons de divulguer les renseignements au fur et à mesure que change le profil d'innocuité de médicaments. Ce n'est pas incohérent.
Il faut également tenir compte du fait qu'il s'agit ici d'une industrie mondiale. Il est essentiel pour la sécurité et la protection des Canadiens et de tous les citoyens du monde que les organismes de réglementation collaborent, parle le même langage et respectent les mêmes règles. Il ne s'agit pas d'abandonner notre souveraineté, mais bien de démontrer une plus grande indépendance. C'est justement ce que font le Canada et les États-Unis par l'entremise du Conseil de coopération en matière de réglementation. Selon nous, il s'agira d'un excellent forum où traiter de ces questions une fois que ce projet de loi sera adopté, avec des changements mineurs, nous l'espérons.
Pour bien préciser notre pensée, selon nous, le Canada pourrait apprendre de ce qu'a fait l'Europe et adopter ce qu'ont fait les Américains et les Européens, mais en ce qui concerne les RCC, nous ne sommes pas conformes à la législation actuelle.
Selon moi, dans le contexte de la Loi sur les agents pathogènes humains et les toxines, quelque chose qui fait le tour du monde en 18 heures grâce à un vol international serait considéré comme étant un risque grave et imminent. C'est le seuil qu'il faut fixer, le seuil nécessaire pour s'attaquer aux questions de sécurité soulevée dans le projet de loi.
La sénatrice Seidman : Il y a une différence entre l'Ebola et un AVC. Je peux comprendre que l'Ebola constitue un risque imminent, mais c'est très différent du risque d'avoir un AVC suite à la consommation d'un agent quelconque. Ce n'est pas un risque imminent, mais c'est un risque grave.
M. Rhines : Il y a certaines choses dont il faut tenir compte. Le projet de loi permet à la ministre de divulguer des renseignements lorsqu'elle juge qu'il y a un risque ou d'évaluer s'il y a un risque. Aussi, les renseignements peuvent être transmis à tout gouvernement ou toute personne responsable de la protection et de la promotion de la santé.
Le seuil est très bas si la protection de la santé n'est pas un but défini. La promotion de la santé est un domaine très vaste et ne nécessite pas la divulgation de renseignements. C'est une combinaison d'éléments. Sincèrement, selon nous, la façon la plus simple de régler la situation, c'est d'ajuster le seuil, car s'il est adéquat, il permet d'éliminer les préoccupations liées à la promotion de la santé et de la confidentialité. Dans une telle situation, personne ne contesterait la divulgation des renseignements et ne s'attendrait à en être avisé s'il s'agit de protéger les citoyens contre un risque imminent.
Si le risque n'est pas imminent, alors l'absence des autres procédures ne semble pas logique. Pourquoi ne pas donner un avis avant de divulguer les renseignements ou après coup? Pourquoi ne pas obtenir le consentement de l'industrie? Pourquoi ne pas avoir la discussion à laquelle la sénatrice Nancy Ruth a fait référence?
La distinction est importante. On s'écarte non seulement de notre propre législation, mais aussi de la façon dont la FDA et nos collègues australiens traitent les renseignements confidentiels. C'est très différent. J'ignore si c'est intentionnel ou s'il s'agit d'une omission dans le libellé, mais cet écart est important qu'il faudrait corriger.
M. Stitz : J'aimerais parler du mot « peut » dans le contexte des freins et contrepoids. Le mot « peut » ouvre très grand la porte, sur le plan des freins et contrepoids, et dans le contexte des sous-alinéas additionnels de l'alinéa visant la communication des renseignements commerciaux confidentiels, il affaiblit encore davantage ce seuil, comme mes collègues l'ont dit précédemment. C'est ce qui préoccupe l'industrie.
Je ne vais pas contredire cela. Les décisions se fondent sur la science, car quand nous parlons d'une réaction indésirable, nous devons parfois pécher par excès de prudence. Il reste que « peut » est nettement trop faible.
La sénatrice Seidman : J'ai noté les mots que vous avez employés : « le plus grand soin », « dialogue », et cetera. Ne pensez-vous pas que Santé Canada et la ministre travaillent avec les parties prenantes, dont l'industrie, à l'élaboration de protocoles opérationnels pour ces dispositions sur les renseignements commerciaux confidentiels?
M. Stitz : La question est de savoir si ce projet de loi, tel qu'il est en ce moment, offre une garantie ou donne le feu vert. D'après moi, à la façon dont elles sont libellées, les règles n'exigent pas cela. Au sein de l'industrie, nous avons parfois l'impression de n'obtenir que ce qui est exigé. Nous aimerions que le libellé soit aussi explicite et clair que possible, de sorte que nous sachions tous à quoi nous en tenir et ce que chacun peut faire.
M. Rhines : Il est aussi important de ne pas associer cela directement à la ministre de la Santé actuelle et son ministère, avec lesquels nous entretenons des liens. Je pense qu'on a dit précédemment qu'il s'agit du premier changement majeur en 50 ans. C'est donc un projet de loi que nous devons être prêts à accepter pour les 50 prochaines années, et il est impératif que les choses soient bien faites.
Il n'est pas question de relations. Il n'est pas question de protocoles opérationnels établis par les dirigeants actuels. Il est question d'adopter un bon projet de loi de sorte qu'il n'y ait pas de risque d'interprétation erronée, et nous croyons qu'il s'agit là de quelques petits mots qui peuvent vraiment régler la situation.
La sénatrice Seidman : Santé Canada ne travaille-t-il pas avec les parties prenantes à la conception de protocoles opérationnels pour toutes ces choses dans la loi? La loi ne traite jamais de protocoles opérationnels.
M. Rhines : Mais les protocoles opérationnels ne peuvent imposer de restriction à la loi. Ils ne peuvent la préciser; ils ne peuvent qu'en étendre la portée. Si vous avez un projet de loi très général, ne comportant aucune définition de ce que sont des renseignements commerciaux confidentiels, vous ne pouvez pas adopter des règlements ou des protocoles qui vont facilement les préciser, et c'est la raison pour laquelle nous vous signalons cela. D'après nous, c'est le seul mécanisme qui permet de résoudre cette question.
Le président : Je veux en venir à cette question générale. Comme je l'ai dit précédemment, nous allons inviter la ministre et ses fonctionnaires, y compris les avocats, pour leur poser des questions sur le libellé. Cependant, je vois les termes « grave » et « imminent » comme des termes très sérieux, et ils imposent une exigence très importante à quiconque est soumis à ce libellé.
Je pense qu'il y a vraiment un problème avec l'importance des amendements proposés, mais nous obtiendrons des éclaircissements à ce sujet la semaine prochaine.
Ce qu'il faut comprendre, c'est que la ministre s'occupe de la santé des Canadiens. Vous venez d'indiquer qu'à votre point de vue, beaucoup de choses dépendent du ministre en poste et de la façon dont il fonctionne.
On peut dire, d'après l'expérience des 50 dernières années, qu'il en va de même pour l'industrie, mais à l'inverse. Donc, si nous regardons les amendements au projet de loi C-17, ce qu'ils semblent faire, c'est donner à la ministre une série d'occasions de réagir relativement rapidement, au besoin, pour protéger la santé des Canadiens.
Je comprends tout ce que vous avez soulevé, et je vous en remercie. Il est question de nature humaine et d'êtres humains dans une situation très complexe. Il est également juste de dire qu'on exerce énormément de pression sur la ministre et sur le ministère pour qu'ils s'attaquent aux perceptions dans le vrai monde, et qu'il faut une réponse très nettement supérieure aux problèmes qui ont été bien décrits au cours des 10 ou 15 dernières années, concernant les répercussions des produits dans ce domaine.
Nous vous avons entendu sur l'aspect des renseignements commerciaux confidentiels. Pour en revenir à la réponse donnée et que la sénatrice Seidman a mentionnée, soit l'idée de régler les choses avec Santé Canada sur une période de temps, la ministre a une série d'options à cette fin. On s'attendrait à ce que la divulgation de renseignements commerciaux confidentiels se produise à un moment où c'est devenu essentiel à la résolution du problème. Mais je tiens compte de votre opinion, vous pouvez en être sßr. Je comprends cela.
Nous allons certainement poser des questions à la ministre à ce sujet et nous allons essayer d'obtenir tous les éclaircissements possibles, car il ne fait aucun doute, comme vous et d'autres témoins avant nous l'ont indiqué, qu'il est essentiel de rehausser les dispositions législatives du Canada dans ce domaine. Il est grand temps de le faire.
Nous allons essayer d'arriver aux meilleures conclusions possible concernant l'interprétation des témoignages de manière à protéger les Canadiens d'un côté, sans d'un autre côté détruire les moyens qui leur permettent d'avoir accès à de nouveaux médicaments plus avancés, ce qui correspondrait aussi à ne pas protéger les Canadiens.
Ce sont les éléments auxquels nous devons nous attaquer, à la suite des témoignages qui nous ont été présentés. Nous sommes aussi des êtres humains. Vous savez que le comité s'est penché avec beaucoup de sérieux sur cet aspect. Je vous assure que nous ferons de notre mieux pour en arriver à une décision fondée sur tous les témoignages entendus, mais nous comprenons que le problème n'est pas simple, peu importe sous quel angle on l'envisage.
Sur ce, au nom du comité, je vous remercie du sérieux avec lequel vous vous êtes donné la peine de répondre à des questions pour lesquelles il n'existe pas de réponses simples. Il s'agit d'un problème important et de réponses importantes.
Je remercie encore une fois mes collègues et je déclare que la séance est levée.
(La séance est levée.)