Les témoignages concernant la STbr
A. L’innocuité de la STbr pour les humains
Le Comité a entendu des preuves contradictoires quant à l’innocuité de la STbr pour les humains. La somatotropine bovine à l’état naturel (STb) agit indirectement sur les cellules mammaires à l’aide du facteur de croissance des substances apparentées à l’insuline 1 (IGF-1), un médiateur produit dans le foie. Par conséquent, le lait contient naturellement de la STb et de l’IGF-1. L’administration de STbr fait augmenter le niveau d’IGF-1 chez la vache. Comme l’a souligné au Comité M. Mark Feeley, membre du groupe d’examen interne du Bureau de l’innocuité des produits chimiques, l’IGF-1 est aussi une hormone naturelle dans l’organisme humain et, selon certaines données scientifiques, il pourrait avoir une incidence sur le cancer de la prostate et le cancer du sein chez les humains puisqu’il favorise la croissance des cellules. Une étude de l’Université Harvard a révélé qu’il y a un lien entre le niveau de l’IGF-1 dans le sang et le cancer de la prostate. Le produit, selon les promoteurs, ne modifie pas sensiblement la composition du lait et ne comporte aucun risque pour la santé de quiconque pourrait consommer des résidus de STbr et d’IGF-1. D’autres prétendent que les preuves ne sont pas encore suffisantes pour garantir l’innocuité chez les humains, compte tenu qu’une exposition à ces résidus est possible tout au long de la vie.
Les chercheurs de Santé Canada qui ont rédigé le rapport sur l’analyse des lacunes, puis le rapport sur l’examen interne de la STbr ont convenu que la présentation du Nutrilac ne comprenait pas toutes les données habituelles d’études sur les effets aigus, subaigus et chroniques du produit, d’études de reproduction sur deux générations, d’études tératologiques et d’études sur les résidus. À leur avis, cela veut dire que les risques pour la santé à long terme, qu’il s’agisse de stérilité, d’infertilité, de malformations congénitales, de cancers et de conséquences immunologiques, n’ont pas été examinés. Ils ont aussi souligné le manque de preuve pour garantir que la santé humaine ne serait pas compromise par l’utilisation accrue d’antibiotiques dans le traitement des effets secondaires de la STbr chez la vache. Des responsables en matière de santé s’inquiètent de la prolifération dans les animaux destinés à l’alimentation d’agents pathogènes antibio-résistants transmissibles à l’homme.
Pendant les huit années où on a levé les exigences à l’égard de l’ensemble type des données à fournir, le milieu scientifique international a soutenu que les résidus de STbr et d’IGF-1 présentaient peu ou aucun danger car ces deux types de protéines sont décomposées lors de la digestion et ne peuvent atteindre la circulation sanguine pour ensuite s’attaquer à d’autres cellules ou organes. On a aussi prétendu que la STbr est biologiquement identique à la STb à l’état naturel (la différence tenant à 1 acide aminé sur 191) et que l’injection de STbr ne change en rien la composition du lait pour ce qui est des concentrations de STb et d’IGF-1.
En janvier 1998, le groupe d’examen interne de Santé Canada a toutefois découvert que la STbr n’est pas décomposée lors de la digestion, alors qu’il observait les effets du produit sur des animaux expérimentaux dans une étude de 90 jours menée à la fin des années 80 pour le compte de Monsanto et contenue dans la présentation de drogue nouvelle du fabricant. Le rapport sur l’analyse des lacunes a révélé que de 20 à 30 p. 100 des animaux expérimentaux auxquels on avait administré par voie orale de fortes doses du produit pendant 90 jours ont développé des anticorps contre le produit. Quelques-uns présentaient aussi des kystes et d’autres effets précoces. Selon certaines études, la concentration d’IGF-1 est plus élevée dans le lait à STbr et cette hormone n’est pas décomposé lors de la digestion mais survit en présence de caséine, une protéine du lait. Selon les articles récents parus dans des journaux scientifiques, il y a un lien entre la concentration élevée d’IGF-1 dans le lait à STbr et une incidence élevée de cancers du sein et de la prostate, indiquant que l’IGF-1 peut avoir des effets locaux.
Le Comité a aussi entendu des témoins pour qui il n’était pas nécessaire de faire de nouvelles recherches sur l’innocuité pour les humains. M. Ray Mowling, de Monsanto Canada, a dit au Comité que des études scientifiques exhaustives sur les risques à long terme de la STb pour la santé humaine indiquent clairement que le produit est sans danger pour les humains et les animaux. Il a précisé que des autorités reconnues, dont la Société canadienne de pédiatrie et le Comité scientifique de l’Association médicale canadienne, n’avaient rien relevé pour prouver que la STbr comporte un risque pour la santé humaine. Comme le Dr Mueller l’a toutefois souligné, plusieurs organismes reconnus, qui ont une opinion favorable sur la STbr, ont examiné des résumés et, dans l’ensemble, cela semble concluants. Rares sont ceux qui se sont arrêtés aux données brutes et à leur provenance.
Le Comité a aussi entendu des témoignages moins alarmants concernant les résidus de STbr et d’IGF-1 dans le lait. On ne s’entend pas sur l’effet de la pasteurisation du lait sur la STbr. On prétend que la pasteurisation dénature la STbr. Selon l’information contenue dans l’annexe XI du rapport d’analyse des lacunes, cette hypothèse n’était toutefois fondée que sur une étude faisant intervenir des températures de pasteurisation plus élevées que le minimum requis par la loi au Canada. L’IGF-1 n’est pas détruit par la pasteurisation, et différentes allégations ont été faites au sujet de l’effet de la chaleur sur la préparation des laits maternisés. Dans sa déclaration devant le Comité, le Dr Paterson, directeur général de la Direction des aliments de Santé Canada, a dit qu’au moins 50 p. cent était détruit, alors que certains ouvrages indiquent 90 p. cent. Le Comité s’est aussi fait dire que la quantité additionnelle d’IGF-1 que les gens peuvent absorber dans le lait est une " goutte dans l’océan " d’IGF-1 que leur organisme produit naturellement.
Le Dr Jock McLean, de la Swinburne University of Technology d’Australie, a été membre du CMEAA en 1998. Il a dit au Comité que, de l’avis du CMEAA, l’augmentation due à la STbr d’IGF-1 dans le lait ne présentait aucun risque. Dans le pire des cas, les gens consommeraient 2 000 nanogrammes d’IGF-1 par litre de lait par rapport aux 10 millions de nanogrammes que leur organisme produit chaque jour. Il a fait remarquer qu’il avait étudié la STbr au sein de comités pendant une décennie et que, à son avis, on avait fait le tour de la question de l’innocuité du produit chez les humains.
Par ailleurs, le Dr Michael Hansen, membre du Consumer Policy Institute de l’U.S. Consumers Union et conseiller provisoire auprès du CMEAA, a dit au Comité que c’était induire les gens en erreur que de comparer le niveau d’IGF-1 dans le lait à celui que l’organisme produit naturellement et de conclure qu’une augmentation de 1 p. 100 est négligeable. Non seulement la caséine du lait protège-t-elle l’IGF-1 pendant la digestion, mais elle ralentit aussi le processus, rendant l’IGF-1 additionnel disponible dans l’organisme 17 fois plus longtemps que l’IGF-1 non contenu dans le lait. Il conclut que cela peut être important pour certaines personnes. Le Dr Hansen a aussi indiqué qu’il avait examiné la documentation scientifique sur la STbr pendant une décennie et, à son avis, l’étude de 90 jours sur les rats est capitale. Il a affirmé que la méthodologie de l’étude n’avait pu expliquer la présence d’anticorps dans le sang des rats. Il a aussi fait remarquer que la réaction était déclenchée par des quantités de STbr inférieures aux niveaux d’autres protéines alimentaires requis pour produire des allergies. Conformément au rapport sur l’analyse des lacunes, il a convenu que l’étude de 90 jours sur les rats aurait dû être suivie d’études à long terme.
Le Comité est au fait que la U.S. Food and Drug Administration (FDA) a approuvé la STbr et que le CMEAA affirme qu’il n’y a pas lieu de limiter la concentration des résidus de STbr et d’IGF-1 dans le lait pour protéger la santé humaine. La loi américaine n’exige pas l’étiquetage comme tel du lait de vaches traitées à la STbr, même s’il est possible d’étiqueter le lait comme ne contenant pas de STbr. Toutefois, le cas échéant, il faut aussi indiquer que la FDA a déterminé qu’il n’y avait pas de différence significative entre le lait de vaches traitées à la STbr et le lait des vaches non traitées. Le Comité a toutefois entendu le témoignage de M. Anthony Pollina, du Vermont Public Interest Research Group, selon qui le processus d’approbation de la FDA est marqué au coin de la désinformation, de la dissimulation, du biaisement des données, de la violation des règles du processus d’approbation au sein de la FDA et des conflits d’intérêts entre la FDA et Monsanto. Concernant le processus de la FDA, le Dr Hansen a dit que l’Agence avait mal rapporté les résultats de l’étude de 90 jours sur les rats dans la revue Science en 1990, lorsqu’elle concluait qu’il n’y avait aucun changement toxicologique important chez les rats auxquels on avait administré le produit. Il a dit que la Consumers Union, la plus grande association de consommateurs aux États-Unis, avait exhorté le Congrès américain à faire enquête. M. Pollina a également remis au Comité une lettre que les sénateurs américains du Vermont ont adressée à l’Agence pour lui demander de l’information suite aux rapports des chercheurs de Santé Canada.
Selon le Comité, même si les conclusions et les données d’organismes aussi respectables que la FDA et le CMEAA peuvent aider Santé Canada dans ses décisions, il faut que les Canadiens sachent que la décision finale sera prise au pays.
Les chercheurs du groupe d’examen interne de Santé Canada ont convenu que l’étude sur la STbr comportait des lacunes sur le plan scientifique, mais ils ne se sont pas entendus sur la meilleure façon d’y remédier. Devant le Comité, ils ont toutefois convenu que leurs recommandations sont complémentaires. Deux membres du groupe, qui évaluent quotidiennement des médicaments vétérinaires, ont dit au Comité qu’ils avaient recommandé qu’on fasse de nouvelles études à long terme pour régler les questions laissées sans réponse. Ils ont proposé au directeur général de la Direction des aliments de Santé Canada de demander aux fabricants de produire les études jugées manquantes par tous les membres du groupe d’examen interne, à savoir : des études toxicologiques à long terme pour confirmer l’innocuité du produit pour les humains; une étude sur les possibilités et les risques tels que la stérilité, l’infertilité, les déformations congénitales, le cancer et les troubles immunologiques; et des études portant sur l’augmentation prévue de cas de mammites infectieuses liées à la STbr, l’antibiothérapie connexe et l’antibiorésistance résultante des agents pathogènes d’origine agricole chez l’être humain.
Deux membres du groupe d’examen interne appartenant à d’autres services de Santé Canada ont dit au Comité qu’ils étaient davantage préoccupés au sujet des résidus d’IGF-1 et de la STbr comme telle. Même si dans leur rapport ils ne recommandent aucune nouvelle étude à long terme, ils proposent : une autre étude de 90 jours sur les effets de l’administration par voie orale de lait de vaches traitées à la STbr sur des jeunes rats; des épreuves biologiques pour caractériser la réponse immunologique à la STbr et à l’IGF-1 (la Division de l’innocuité pour les humains qui a déjà approuvé le produit déterminera ensuite si des études à long terme s’imposent); et la création éventuelle d’un programme de surveillance après approbation au Canada pour déterminer si une augmentation des cas de mammites peut faire augmenter l’antibiorésistance.
Dans leur exposé devant le Comité, ces deux chercheurs ont aussi proposé des épreuves d’exposition à l’IGF-1. Ils ont proposé d’évaluer la validité des méthodes d’essai utilisées pour mesurer l’IGF-1 de façon que les résultats des différentes études soient comparables, ainsi que le niveau d’IGF dans le lait de vaches, auxquelles on a administré de la STbr durant une longue période (plus de deux lactations, sans facteur de dilution). Ils ont aussi proposé d’évaluer l’effet sur l’activité de l’IGF-1 des pratiques actuelles de traitement du lait au Canada et de vérifier quelle quantité d’IGF-1 provenant du lait à STbr est absorbée dans la circulation générale au moment de l’ingestion. Enfin, les épreuves d’exposition comporteraient une comparaison entre les niveaux d’IGF-1 biologiquement actif retenu dans le tractus gastro-intestinal après consommation de lait de vaches traitées chroniquement à la STbr et les niveaux endogènes.
Le Comité voudrait commenter leur recommandation concernant un programme de surveillance après approbation. Dans un document qu’il a soumis au Comité, le Dr Losos indique qu’il est illégal d’émettre un avis de conformité conditionnel à l’égard de médicaments vétérinaires; il faut garantir l’innocuité et l’efficacité du produit pour les humains et les animaux avant d’émettre un avis de conformité. Cela vaut aussi pour ce qui est du risque que présente pour la santé humaine une antibiorésistance accrue. Par conséquent, un programme de surveillance après approbation ne constituerait qu’une contre-vérification pour confirmer l’innocuité établie par d’autres études.
Le Comité a appris que le programme de surveillance après approbation que Monsanto a mené aux États-Unis et que le CMEAA a examiné, avait porté sur la question des résidus d’antibiotiques. Les résultats indiquent qu’il n’y a pas eu augmentation importante liée à la STbr dans les résidus du produit durant les deux années qui ont suivi l’approbation du produit aux États-Unis. Le Dr Hansen a toutefois mis en doute cette conclusion. Il a déclaré que le programme était fondamentalement faussé parce qu’aucune donnée n’a été recueillie sur les résidus réels d’antibiotiques dans le lait des vaches traitées. Il a dit au Comité que, selon les données recueillies dans 12 États dans le cadre du programme, on a noté, dans le lait rejeté, une augmentation attribuable aux résidus d’antibiotiques, mais que, selon le CMEAA et la FDA, cela pouvait s’expliquer en partie par un changement dans les méthodes de dosage des résidus. Le Dr Hansen a toutefois mis en doute leur explication. D’autres témoins ont proposé que les augmentations possibles dans les résidus d’antibiotiques dans le lait soient gérées dans le cadre des pratiques actuelles de l’industrie laitière. Il faut s’assurer que le lait ne contient aucun résidu d’antibiotiques avant de le traiter. Selon le rapport sur l’analyse des lacunes, il est toutefois possible que les dosages ne révèlent pas la présence de nombreux produits, en particulier certains des quelque 150 antibiotiques et plus maintenant disponibles qui sont utilisés sans qu’on suive les indications du fabricant, mais qui ne sont pas approuvés pour le traitement de maladies particulières chez les animaux. Selon le rapport, le programme existant de dosage des antibiotiques ne peut garantir que le lait est exempt de résidus illicites.
Devant les preuves et témoignages contradictoire et les opinions divergentes entendus sur le besoin d’approfondir l’étude, le Comité est d’avis que la preuve scientifique ne permet pas de conclure directement que les résidus de STbr sont dangereux ou que les gens qui consomment les produits d’animaux traités à la STbr dans des pays où cette substance est en usage mettent leur santé en danger. Selon le Comité, les preuves et les témoignages indiquent plutôt qu’il faut faire d’autres études. Le Comité est convaincu par les propos tenu par le Dr Mueller dans sa déclaration devant le Comité. Elle a dit :
« En résumé, les principaux problèmes toxicologiques soulevés au sujet de l’utilisation de la STbr sont : a) la quantité de résidus de STbr absorbés intacts dans le tube digestif est-elle suffisante pour provoquer une réaction toxique et/ou immunologique; et b) les résidus d’IGF-1 dans le lait et les produits du lait peuvent-ils survivre aux conditions du tube digestif et produire des effets localisés, ou être absorbés intacts et demeurer biologiquement actifs en quantités suffisantes pour produire des effets systémiques? »
Le Comité est d’avis que le rapport d’examen interne sur la STbr contient des propositions utiles sur la façon de répondre à ces questions et accepte l’opinion du comité consultatif d’experts sur la santé humaine concernant l’étude de 90 jours sur les rats. Selon le Comité, dans les cas d’incertitude scientifique, le principe de prudence est indiqué. Comme la STbr est un produit non thérapeutique dont les résidus dans le lait peuvent être absorbés pendant toute une vie, le Comité est d’avis qu’une approche scientifique prudente s’impose. Par conséquent,
- le Comité recommande de n’émettre aucun avis de conformité pour la STbr avant que le fabricant présente les études à long terme que le groupe d’examen interne sur la STbr de Santé Canada juge comme de l’information manquante dans sa présentation ou qu’un examen de ces études indique plus précisément s’il y a des risques pour la santé humaine.
B. L’innocuité de la STbr pour les animaux
Le groupe d’examen interne de Santé Canada n’a pas évalué l’innocuité du produit pour les animaux, mais uniquement pour les humains. Il a toutefois pris note que le Bureau des médicaments vétérinaires analyse le programme américain de surveillance après approbation qui a porté sur certains aspect de la question. Le Bureau a aussi examiné l’étiquette du Posilac, sur laquelle sont énumérés quelque 21 effets nocifs potentiels pour les animaux auxquels on administre le produit, y compris des mammites et des problèmes de reproduction et de boiterie. Même si l’étiquette du Posilac indique plusieurs effets secondaires possibles, Monsanto a fait remarquer que ces effets " peuvent se produire " ou que l’utilisation du produit " peut augmenter le risque ". Le Comité n’a obtenu aucune précision sur l’analyse du programme de surveillance par le BMV; de plus, il n’a pu pour l’instant recueillir les opinions des autres experts vétérinaires qui ont demandé à témoigner devant le Comité. Les représentants de Monsanto ont dit que le programme de surveillance n’avait révélé au sujet des troupeaux auxquels on avait administré de la STbr rien de plus que ce qui se produit en général dans les troupeaux laitiers.
Même si le mandat du Comité est d’étudier les effets de la STbr sur les animaux et les humains, la plupart des témoignages ont porté essentiellement sur l’innocuité pour les humains; le Comité a l’intention de tenir d’autres audiences pour pouvoir entendre des témoignages plus détaillés sur l’innocuité pour les animaux. Le Comité a toutefois relevé des anecdotes contradictoires dans les témoignages des producteurs laitiers et dans un rapport préparé par le Directeur des relations gouvernementales de la Wisconsin Farmers Union décrivant les effets nocifs observés chez des animaux par plusieurs producteurs laitiers américains. Mme Joyce Hutchings, producteur laitier de l’Ontario qui a témoigné au nom du Syndicat national des cultivateurs, a aussi fait part au Comité de ce qu’elle avait observé lors de sa visite dans l’État de New York et relaté l’histoire d’un producteur laitier qui avait obtenu un bon prix pour son lait avant d’utiliser le Posilac, mais qui avait vu son troupeau décimé par la maladie, ce qui l’avait mené au bord de la faillite.
Par ailleurs, Mme Linnea Kooistra, producteur laitier de l’Illinois qui a comparu avec Monsanto, a dit qu’il suffisait de garder ses vaches propres et son équipement en bon état pour abaisser le taux de cellules somatiques et éviter des mammites à ses vaches. Ses vaches constituent son gagne-pain, et elle fait tout pour leur éviter des conditions insalubres parce qu’elle compte sur elles pour vivre. De plus, Dr Michelle Wieghart, producteur laitier du Wisconsin qui a comparu avec Monsanto à titre d’ex-professeure de production laitière spécialisée en nutrition, fait remarquer qu’elle n’a relevé, dans le lait de ses vaches, aucune concentration de cellules somatiques témoignant d’un problème de santé animale, pas plus qu’elle n’a observé d’autres problèmes de santé chez ses animaux avec l’utilisation de la STbr.
Pourtant, une analyse de l’Université de Sussex basée sur les mêmes données brutes que Monsanto avait utilisées a révélé une augmentation des cas de mammites. Enfin, la Division des médicaments endocriniens, antiparasitaires et du système nerveux central (maintenant la Division de l’évaluation des produits pharmaceutiques) a refusé d’émettre un avis de conformité à plusieurs reprises parce que les effets secondaires nocifs des traitements à la STbr étaient plus importants que leurs avantages, c’est-à-dire une augmentation de la production de lait. Le Comité a fait remarquer que, lorsque la Division du système nerveux central a refusé d’émettre un avis de conformité concernant l’efficacité et l’innocuité du produit pour les espèces cible en 1995, elle a demandé au fabricant de produire une autre étude canadienne. Un document sur la méthodologie a été présenté et examiné, mais l’étude n’a jamais été réalisée. Par conséquent,
- le Comité recommande que Santé Canada réclame l’étude exigée par les évaluateurs de l’ancienne Division des médicaments endocriniens, antiparasitaires et du système nerveux central, pour satisfaire aux dispositions de l’alinéa C.08.004.(2) du Règlement sur les aliments et drogues.
La Loi sur les aliments et drogues ne permet pas à Santé Canada de tenir compte de considérations non scientifiques dans sa décision d’approuver un médicament vétérinaire. Cependant, le Comité a entendu des témoignages sur les conséquences économiques, commerciales et autres de l’utilisation de la STbr.
Au sujet des avantages économiques, certains témoins ont affirmé que l’hormone est un outil de production que les producteurs laitiers devraient avoir le choix d’utiliser. Le Dr Robert Bell, vétérinaire qui a comparu avec Monsanto, affirme que tout outil qui réduit les coûts de production ou permet d’accroître les revenus efficacement sans dépenses en capital est une véritable bénédiction dans les années 90, en particulier pour les petits producteurs laitiers, étant donné que la plupart des techniques qui réduisent les coûts demandent d’abord de grands investissements en capital. À son avis, le recours à la STbr est plus avantageux qu’une solution comme traire les vaches trois fois par jour, qui augmente les coûts de main-d’oeuvre et réduit la qualité de vie de l’agriculteur. M. Mowling a affirmé que « si le produit était homologué, les producteurs et les vétérinaires pourraient exprimer librement leur choix en l’achetant ou en s’abstenant de l’acheter. S’il n’y a pas de demande, le produit ne sera pas utilisé ».
Mme Kooistra a renseigné le Comité sur les avantages de la STbr sur sa ferme. Elle voit en l’hormone un outil de gestion qui permet de garder les vaches plus longtemps à la ferme, et estime que son utilisation l’a sensibilisée aux questions de gestion. « Comme producteurs indépendants, nous estimons que nous devrions avoir la possibilité de favoriser notre entreprise par tous les moyens disponibles. ... sans STbr, il nous faudrait bâtir une étable, payer des frais vétérinaires plus élevés, des coûts de chauffage et d’électricité plus lourds et payer un tas d’autres choses. Avec l’hormone, on produit plus de lait avec le même nombre de vaches ».
Les avantages particuliers de la STbr pour les petites exploitations ont été mis en lumière par Dr Wieghart, qui considère elle aussi l’hormone comme particulièrement adaptée aux petits producteurs laitiers. Elle a affirmé au Comité que la STbr est un outil particulièrement bien choisi pour les petits troupeaux. « Nous n’avons pas eu à faire un gros déboursé initial pour utiliser le produit ... Je peux traire 38 vaches dans une étable prévue pour 38 vaches, plutôt que traire 46 vaches, et obtenir la même quantité de lait de mes 38 vaches ». En plus d’éviter la dépense en capital, le recours à l’hormone a évité au producteur d’avoir à acheter de nouvelles vaches. Faisant référence à l’expérience de l’Ontario et du Québec depuis deux ans, le Dr Bell affirme que l’achat de vaches expose l’acheteur au risque de la transmission de maladies d’un troupeau à l’autre.
Cependant, d’autres témoins ont dit au Comité que la STbr est inutile si on cherche à accroître la production de lait, puisqu’on peut y parvenir autrement. M. Baron Blois, des Producteurs laitiers du Canada, dit qu’il a récemment abandonné pour ses vaches un régime alimentaire de produits d’ensilage et de grain deux fois par jour, pour une ration totale mélangée, et que cela a sensiblement augmenté la production. Comme il y a d’autres façons d’accroître la production, et en l’absence d’un besoin identifié, certains témoins se sont demandés pourquoi il faudrait approuver la STbr alors qu’il y a danger d’effets nuisibles pour l’homme et les animaux.
On s’est également inquiété de la difficulté de donner aux consommateurs canadiens le choix entre le lait produit sans STbr et le lait provenant de vaches traitées. M. Tim Finkle, du Conseil national de l’industrie laitière du Canada, souligne les problèmes et le coût que d’une cueillette, d’une livraison et d’un traitement séparés de deux types de lait. Il estime que la ségrégation du lait coûterait environ 500 000 $ par usine, et qu’elle ne pourrait se pratiquer que dans une petite laiterie; cette ségrégation extrêmement coûteuse aurait pour effet de faire monter le prix de tous les produits laitiers et d’en réduire éventuellement la consommation. De l’avis du Conseil, opposé à la STbr, les producteurs qui l’utilisent devraient absorber ces coûts. Certains autres témoins ont soulevé la question connexe de l’étiquetage. La plupart affirment que si la STbr est approuvée au Canada, l’étiquetage devrait permettre au consommateur de faire un choix éclairé. Les détaillants pourraient eux aussi subir des coûts découlant de la ségrégation des laits.
Dans le contexte du commerce international et face à l’exemple de la STbr, certains membres du Comité s’inquiètent du rôle que la Commission du Codex Alimentarius pourrait jouer dans les décisions concernant l’approbation des médicaments. En effet, même si les pays ne sont pas tenus de suivre cet organe de normalisation, l’Organisation mondiale du commerce (OMC) utilise de plus en plus les décisions du Codex Alimentarius comme référence technique et scientifique lorsqu’elle doit de résoudre des différends commerciaux entre pays. Selon M. John Verrall, du Food Ethics Council, de Grande-Bretagne, l’Union européenne (UE), où un moratoire vise actuellement l’hormone, risque peu d’être attaquée devant l’OMC, parce qu’elle permet l’importation de produits laitiers de pays utilisant la STbr. À son avis, une contestation commerciale est peu vraisemblable, peu importe la décision de juin 1999, à moins que des pays ne remettent en cause l’importation de produits laitiers de pays utilisant la STbr.
À l’heure actuelle, la position du Canada est la même que celle de l’UE, notre pays ne restreignant pas l’importation de lait et de produits laitiers des États-Unis. Certains membres du Comité estiment qu’il convient de reconsidérer cet accès. Dans ce cas, il faudrait des arguments scientifiques solides si la position du Canada était contestée devant l’OMC. Les membres du Comité qui se sont rendus en Europe pour discuter de la prochaine ronde de négociations de l’OMC, entre autres questions, ont appris que, malgré la faible probabilité que l’utilisation de la STbr soit approuvée en Europe, les consommateurs ne semblent pas craindre de consommer des produits de vaches traitées à la STbr; ces produis ne sont pas étiquetés.
Le Comité a également entendu un argument écologique en faveur de la STbr. Le Dr Bell affirme que l’accroissement du rendement des vaches réduit leur impact sur l’environnement, car il y a au total moins d’urine, de méthane et de fumier par unité de lait produite à partir de vaches traitées. Cependant, d’autres témoins perçoivent un risque d’impact négatif. Mme Jennifer Nelson, productrice laitière, membre de la Commission rurale du Vermont et parlementaire de l’État affirme que l’alimentation accrue du bétail (découlant des injections de STbr) entraîne également plus de fumier à gérer, et donc soit plus de pâturages, soit moins d’éléments nutritifs sur la superficie limitée des fermes. Elle note également que la STbr peut entraîner la perte de production, ainsi que des coûts supplémentaires en antibiotiques et en soins vétérinaires à cause des mastites.
D’un point de vue éthique, M. Pollina partage l’avis que la STbr est un médicament de production et non un médicament thérapeutique. Cela ne contribue en rien à la société. Ce médicament ne soigne pas de maladie, il ne profite ni aux consommateurs ni à la société. Son seul but, c’est de forcer les vaches à produire plus de lait. Étant donné cette absence complète d’avantages, son utilisation par les consommateurs ne devrait comporter absolument aucun risque.
Outre les questions de santé humaine et animale et d’innocuité, d’autres facteurs concernent l’utilisation de la STbr : économiques, commerciaux et moraux, entre autres. Ces facteurs sont et devraient être peut-être secondaires par rapport à la santé humaine et animale et à l’innocuité du produit, mais le Comité estime qu’ils méritent d’être examinés. À ce propos,
- le Comité recommande qu’une fois la santé humaine et animale, et l’innocuité du produit assurées, le gouvernement établisse un mécanisme continu favorisant le débat public des questions économiques, commerciales, sociales, morales et autres entourant les médicaments et les instruments médicaux analysés par Santé Canada. Ce mécanisme devrait faire intervenir au besoin l’Agence canadienne d’inspection des aliments et pourrait résulter de l’Initiative de transition de la Direction générale de la protection de la santé.
La gestion à la Direction générale de la protection de la santé de Santé Canada
Au cours de l’étude du Comité, des fonctionnaires et des scientifiques de Santé Canada ont signalé des problèmes de gestion à la Direction générale de la protection de la santé. Ainsi, on a allégué que les scientifiques faisaient l’objet de pressions et de contraintes, et que des gestionnaires refusaient de rencontrer leurs employés. En outre, on a allégué qu’il y avait eu obstruction, et des documents volés et détruits. À ce sujet, le Comité note que le Commissaire à l’information du Canada a annoncé le 12 janvier 1999 n’avoir trouvé aucune destruction fautive de dossiers concernant la STbr par le personnel de Santé Canada. L’enquête du Commissaire découle de l’allégation de destruction de documents sur la STbr par des fonctionnaires du BMV entre le 23 et le 27 octobre 1998.
Plusieurs scientifiques de Santé Canada qui ont témoigné devant le Comité s’inquiétaient de l’avenir de leur emploi au point d’avoir retardé leur comparution jusqu’à ce qu’on les ait assurés qu’il n’y aurait pas de représailles. En outre, ils ont procédé à l’étape inhabituelle du serment avant de témoigner. Ces préoccupations sont graves, et le Comité réitère la demande qu’il a formulée durant la comparution de ces témoins : il désire être contacté si l’un d’eux estime souffrir de représailles concernant sa comparution, que ces représailles aient lieu à court ou à long terme.
Le Comité n’a pas étudié ces allégations en profondeur, et manque donc d’information pour pouvoir dire avec certitude dans quelle mesure elles sont exactes. Cependant, il accueille favorablement la déclaration de M. David Dodge, sous-ministre de Santé Canada, qui a affirmé devant nous qu’il considère les allégations comme « extrêmement graves » et prenait des mesures pour aller au fond des choses.
Plusieurs scientifiques ont dit au Comité que les avis scientifiques sont souvent partagés. Les scientifiques doivent être en mesure de participer au débat et d’exprimer des points de vue divergents sans subir de représailles. En fait, c’est peut-être ce débat et cet échange d’opinions qui garantit, en partie, la santé du public et l’innocuité du produit, car les scientifiques se contestent l’un l’autre et explorent des points de vue différents. Durant sa comparution devant le Comité, Mme Jean Szkotnicki, de l’Institut canadien de la santé animale, a affirmé que BMV a besoin d’un mécanisme convenable et discipliné de règlement des différends scientifiques. Le Comité convient de sa nécessité, et exhorte les gestionnaires de Santé Canada à créer un environnement et des mécanismes qui faciliteront le débat.
La direction de Santé Canada reconnaît l’importance des divergences d’opinions scientifiques. Le Dr Losos a dit au Comité qu’elles sont très courantes et bien accueillies. Cependant, il reconnaît également que les différences d’opinions n’ont peut-être pas toujours été considérées de la meilleure façon. Il a dit qu’au fil des ans et peut-être dans certaines unités, ces différences d’avis entre scientifiques n’avaient pas été bien coordonnées et gérées. Selon lui, la DGPS ne dispose pas de mécanismes de règlement de différends scientifiques, et ceux existants n’auraient pas été utilisés uniformément dans la Direction générale par le passé. Il dit que cela va certainement changer parce que ses fonctionnaires supérieurs et lui-même vont renforcer ce mécanisme de règlement des différends à partir de maintenant. M. Dodge a affirmé que le travail scientifique doit profiter d’une atmosphère sereine de discussion et de débat libres afin de survivre.
Le Comité aimerait examiner les mesures prises par le Ministère pour résoudre les problèmes de gestion évoqués dans ce rapport, et demeure attentif aux changements au sein de Santé Canada. Pour cette raison,
- le Comité sénatorial permanent de l’agriculture et des forêts recommande que les fonctionnaires de Santé Canada soient rappelés devant lui en juin 1999 au plus tard pour l’informer des mesures prises pour résoudre les problèmes de gestion relevés dans le présent rapport.
Le Comité note que des témoins ont affirmé que certains fonctionnaires de Santé Canada ont fourni des réponses à des questions qui, à leur avis, contredisaient les lettres, notes internes et documents que ces fonctionnaires avaient écrits. Le Comité n’a pas cherché à vérifier ces allégations, et ne peut donc pas affirmer que ces contradictions étaient intentionnelles.
B. Comité consultatif mixte de gestion du programme
Certains membres du Comité avaient des réserves face au Comité consultatif en rubrique, en particulier en ce qui concerne la participation de l’industrie. Le Comité réunit des fonctionnaires supérieurs du Bureau des médicaments vétérinaires, des représentants de l’Association canadienne des vétérinaires et des représentants de l’Institut canadien de la santé animale, organe des fabricants de médicaments vétérinaires au Canada. Le Comité consultatif partage l’information et discute de questions importantes d’intérêt commun touchant le programme des médicaments vétérinaires.
On nous a dit que c’est par ce Comité que l’industrie obtient couramment le nom des évaluateurs de leurs produits. Cela se fait malgré les objections de ces derniers, qui craignent les pressions de l’industrie. Dans le domaine de la santé et de la sécurité, il ne doit y avoir ni pression, ni parti pris, ni conflit d’intérêts. Le public canadien doit être assuré que les évaluateurs de médicaments, les inspecteurs des aliments et les autres intervenants ne subissent aucune pression, pour avoir confiance dans les aliments et les médicaments; les Canadiens doivent être convaincus que ces professionnels ne sont autorisés à agir que dans le meilleur intérêt du public. Nous estimons qu’il faut prendre des mesures pour que les opérations du Bureau des médicaments vétérinaires ne puissent pas être influencées incorrectement par l’industrie, qui exprime ses doléances par le biais du Comité consultatif mixte. À cette fin, le Comité exhorte le Ministre de la Santé à revoir la composition et le rôle du Comité consultatif.
Devant le Comité, plusieurs scientifiques de Santé Canada ont noté que les documents relatifs à la STbr sont conservés dans un classeur verrouillé dont une seule personne a la clé. Le Dr Chopra a affirmé au Comité que : « ... M. Alexander surveille tous les documents sur la STbr au Ministère. Personne d’autre n’a le droit de les voir. Cette situation est particulière à ce dossier. N’importe quel autre dossier nous est accessible dans le registre central ». En outre, le Dr Haydon a dit au Comité que des documents sur la STbr avaient été subtilisés des classeurs verrouillés dans son bureau, ce qui a donné lieu à une enquête en règle de la GRC; des représentants de Santé Canada ont informé le Comité que la GRC avait fermé le dossier. M. Dodge a dit au Comité que face à la situation, le Ministère est tenu de faire en sorte que cela ne se reproduise jamais. Il a également noté que dans les dossiers extrêmement délicats, comme celui de la STbr, la procédure normale est d’accroître les mesures de sécurité.
Le Comité comprend bien à quel point sauvegarder la santé et la sécurité du public est une tâche difficile pour le Ministère et estime que cette tâche s’effectuerait au mieux si les scientifiques du Ministère avaient accès à toute l’information et à tous les documents dont ils ont besoin. Le Comité ne prétend pas que cette information ou ces documents sont cachés délibérément aux scientifiques, mais il exhorte le Ministère à examiner s’il existe un autre moyen de protéger l’information et les documents délicats tout en les mettant à la disposition de ceux qui en ont besoin au Ministère pour s’acquitter efficacement de leur tâche.
Le Comité désire faire une dernière observation sur le BMV. Mme Szkotnicki a dit que : « ... les délais pour les présentations de drogues nouvelles sont passés de 344 jours en 1996 à 713 jours en septembre 1998 ... Le délai administratif du gouvernement pour l’examen des présentations de ce genre est de 180 jours ... Le BMV ne respecte pas ses propres normes de rendement ». Le Comité espère que les changements au sein de la Direction générale de la protection de la santé amèneront, parmi leurs avantages, un plus grand respect des normes internes de rendement, tout en témoignant de l’importance de sauvegarder la santé et la sécurité.
Pour que notre Comité ou n’importe quel comité parlementaire puisse vraiment étudier un dossier à fond, il faut que toute l’information soit dévoilée. Ainsi, après la première comparution des fonctionnaires de Santé Canada, le Comité a réclamé des renseignements et des documents. À notre grand désappointement, une grande partie de l’information manquait des premiers documents transmis par le Ministère. Même s’il a finalement reçu d’autres sources une documentation plus complète, le Comité est troublé par les efforts qu’il doit déployer pour obtenir l’information. Par conséquent,
- le Comité recommande qu’un ministère fédéral auquel un comité parlementaire réclame de l’information réponde à cette demande complètement et le plus rapidement possible. L’information sur laquelle le ministère estime avoir des droits de propriété devrait être présentée au Comité à huis clos, justification de confidentialité à l’appui.
Le Comité réitère l’importance de fournir aux comités parlementaires toute l’information et les documents dont ils ont besoin pour remplir leur tâche et ainsi servir au mieux les Canadiens. Le Comité donne son appui aux pouvoirs constitutionnels traditionnels des comités parlementaires de réclamer des dossiers. Cependant, il reconnaît également que l’accès à l’information privative comporte l’obligation d’en garantir la confidentialité.
Des témoins ont affirmé au Comité que la confiance du public dans Santé Canada est ébranlée. Le Comité estime néanmoins que les fonctionnaires de Santé Canada sont des professionnels qui accomplissent leur tâche consciencieusement et au meilleur de leur capacité. Les Canadiens doivent être à même de constater que le Ministère est crédible et le Comité estime que l’Initiative de transition de la Direction générale de la protection de la santé est très utile à cet égard. En particulier, il est d’accord avec l’importance accordée à la participation du public et à la transparence. Le document de travail affirme, parmi ses principes directeurs, que les Canadiens seront consultés. Les individus, les autres paliers de gouvernement, les localités, les organisations sanitaires, les syndicats, les employés, les professionnels de la santé, les représentants de l’industrie, les organisations internationales et les autres intervenants auront l’occasion de participer. Le processus de Transition sera ouvert et comptable face aux Canadiens, et formulera des objectifs, des activités et des résultats. Afin d’appuyer la démarche de consultation et ses avantages,
- le Comité recommande que Santé Canada, en particulier la Direction générale de la protection de la santé, envisage des moyens permettant de poursuivre de la consultation du public, et de lui conserver l’accès à l’information, après l’Initiative de transition.
Cette consultation et cette divulgation de renseignements garantiront la confiance du public envers la capacité de Santé Canada de sauvegarder la santé et la sécurité des Canadiens.
Au cours de son étude, le Comité a appris beaucoup, et il respecte les avis des personnes et des institutions très crédibles qui ont témoigné. On nous a présenté clairement qu’il devait y avoir un examen du processus par lequel les médicaments sont évalués et approuvés au Canada. Le processus doit être complet pour protéger la santé et la sécurité humaines et animales à court et long termes, transparent pour convaincre les Canadiens que la santé et la sécurité sont les principaux facteurs pris en compte dans l’approbation des médicaments, et équilibré pour reconnaître non seulement les intérêts des fabricants de médicaments et le désir des producteurs canadiens d’accéder aux outils nécessaires à la concurrence, mais aussi la nécessaire préséance de la santé et la sécurité humaines et animales au Canada.
Cela dit, le Comité a confiance que les changements nécessaires auront lieu à la Direction générale de la protection de la santé. Bon nombre des questions reliées à la STbr sont controversées, mais nous estimons que le débat a eu des retombées positives, en mettant le doigt sur des préoccupations plus larges au sujet de la procédure d’homologation de médicaments, ainsi que de la nécessité de transparence et d’analyse complète.
Comme l’a dit M. Dodge devant le Comité, « le travail du ministère ... c’est de protéger la santé et la sécurité des Canadiens ... Nos clients, ce sont chacun des 30 millions de Canadiens ... qui mangent des aliments, consomment des médicaments et utilisent des jouets et d’autres produits ... C’est là notre seul travail ». Le Comité espère que ses constatations et recommandations aideront le ministère dans cette tâche.