Délibérations du comité sénatorial permanent des
Affaires sociales, des sciences et de la technologie
Fascicule 15 - Le neuvième rapport du comité
Le mercredi 14 février 2007
Le Comité sénatorial permanent des affaires sociales, des sciences et de la technologie a l'honneur de déposer son
NEUVIÈME RAPPORT
Votre Comité, auquel a été renvoyé le projet de règlement d'application de l'article 8 de la Loi sur la procréation assistée, a, conformément à l'ordre de renvoi du mercredi 6 décembre 2006, étudié ledit projet de règlement, et il présente le rapport suivant :
CONTEXTE
La Loi sur la procréation assistée, qui a reçu la sanction royale en mars 2004, est atypique sur le plan du processus de réglementation puisqu'elle prévoit la surveillance parlementaire du pouvoir de réglementation du gouverneur en conseil. L'article 66 de la Loi prévoit que le ministre de la Santé dépose tous les projets de règlement devant chaque Chambre du Parlement et permette au comité compétent de chacune d'étudier les projets de règlement et d'en faire rapport dans un délai donné. Il précise également que le ministre n'est pas tenu de donner suite à une recommandation du comité, mais qu'il doit présenter un énoncé de justification à cet égard. Le paragraphe 66(4) de la Loi se lit comme suit :
Le ministre tient compte de tout rapport établi au titre du paragraphe (2). S'il n'est pas donné suite à l'une ou l'autre des recommandations que contient un rapport, le ministre dépose à la chambre d'où provient celui-ci une déclaration motivée à cet égard.
Le Comité a tenu une réunion sur le projet de règlement et il a entendu le témoignage de représentants du Bureau de la mise en œuvre de la législation sur la procréation assistée et celui d'un bioéthicien.
CONCLUSIONS DU COMITÉ
Après avoir étudié le projet de règlement d'application, votre Comité ne recommande pas de changement mais a quelques inquiétudes par rapport à ces trois questions liées entre elles : le moment où est obtenu le consentement relatif à l'utilisation d'embryons pour la recherche, le moment où est retiré le consentement, et l'utilisation d'embryons frais et viables à des fins de recherche.
Le Comité a appris que ces questions sont préoccupantes parce que la façon dont elles sont abordées dans le règlement n'est peut-être pas dans le meilleur intérêt des femmes. Il a examiné des révisions particulières du projet de loi qui lui ont été présentées pour donner suite aux préoccupations. Toutefois, les membres du Comité ont pensé que les révisions présentées pourraient donner lieu à une interprétation involontaire. Ils ont donc conclu qu'une étude plus approfondie s'imposait. C'est pourquoi votre Comité recommande :
Que le ministre entreprenne une étude des révisions proposées dans l'annexe et qu'il modifie le projet de règlement en conséquence.
Respectueusement soumis,
Le président,
ART EGGLETON
ANNEXE AU NEUVIÈME RAPPORT
DU COMITÉ SÉNATORIAL PERMANENT
DES AFFAIRES SOCIALES, DES SCIENCES
ET DE LA TECHNOLOGIE
Françoise Baylis, professeure et Chaire de recherche du Canada en bioéthique et en philosophie, Dalhousie University, www.noveltechethics.ca
Présentation au Comité sénatorial permanent des affaires sociales, des sciences et de la technologie au sujet du projet de règlement sur le consentement dans le cadre de la Loi sur la procréation assistée, Ottawa, le 31 janvier 2007
Déclaration préliminaire
Il faudrait adopter le règlement d'application de la LPAi le plus tôt possible. Presque trois années se sont écoulées depuis que la LPA a reçu la sanction royale et le règlement se fait toujours attendre. Il est important de réaliser sans plus attendre les objectifs de la Loi (plus particulièrement la protection des femmes et d'autres personnes directement touchées par l'utilisation et le développement des technologies de reproduction assistée).
J'ai trois grandes préoccupations au sujet du projet de règlement sur le consentement : le moment du consentement de l'utilisation d'embryons pour de la recherche; le moment du désistement du consentement; l'utilisation d'embryons viables, sains et frais pour de la recherche.
Résumé des recommandations au sujet du projet de règlement sur le consentement
Modifier l'article 3 en ajoutant le paragraphe suivant :
« 13(3) Il faut obtenir le consentement à un projet de recherche spécifique au moment de commencer la recherche. » [traduction]
Dans tout le règlement, rechercher et remplacer « le matériel est destiné à être utilisé aux fins XXX » par « le matériel devant être utilisé aux fins XXX a été reçu » [traduction]
Dans tout le règlement, rechercher et remplacer « l'embryon est destiné à être utilisé aux fins XXX » par « l'embryon devant être utilisé aux fins XXX a été reçu » [traduction]
Reformuler l'alinéa 3e) ainsi :
« le nombre d'embryons in vitro créés à partir du matériel reproductif humain pourrait excéder les besoins reproductifs immédiats de l'individu ou du couple pour qui ils ont été créés. Ces embryons sont (i) cryonconservés pour une utilisation future à des fins de reproduction; (ii) détruits; ou (iii) utilisés à des fins de recherche s'ils `ne peuvent être transférés' (pour des raisons morphologiques, biologiques ou génétiques). » [traduction]
Reformuler le sous-alinéa 12c)v)(C) ainsi :
« la création d'une lignée de cellules souches à partir d'un embryon in vitro décongelé (ou d'un embryon frais `qui ne peut être transféré' (pour des raisons morphologiques, biologiques ou génétiques). » [traduction]
Motifs des recommandations
1. Moment du consentement
Modifier l'article 13 en ajoutant le paragraphe suivant :
« 13(3) Il faut obtenir le consentement à un projet de recherche spécifique au moment de commencer la recherche. » [traduction]
En vertu de la LPA, le règlement sur le consentement doit être conforme aux Lignes directrices des IRSC de 2002 [article 3 et paragraphe 40 (3.1)]; voir l'Annexe B]. Les Lignes directrices des IRSC de 2002 exigent clairement le renouvellement du consentement au moment de l'utilisation (soit « Au moment d'utiliser les embryons pour la recherche, en vue d'isoler et d'étudier des cellules souches embryonnaires ou d'autres cellules ou lignées cellulaires humaines de nature pluripotente, le consentement des donneurs d'embryons doit être confirmé. ») [7.2.2] Le projet de règlement exige que le consentement des donneurs d'embryons se limite `à un projet de recherche spécifique' [alinéa 13(1)e)]. Certes, il y aurait lieu de croire que le consentement à un projet de recherche spécifique signifie que l'on entend utiliser les embryons prochainement, mais ce n'est pas nécessairement le cas. Un « projet » peut s'entendre d'un plan, d'une stratégie, d'un procédé, d'une proposition ou d'une promesse. Il est de toute évidence possible de décrire un plan sans pour autant donner suite au plan avant des années. Il est donc possible de consentir à un plan sans que l'utilisation des embryons soit envisagée prochainement. Cette situation va à l'encontre des Lignes directrices des IRSC de 2002 et, partant, de la LPA. Par conséquent, le règlement doit être très explicite et clair pour ce qui est du moment du consentement, ce que l'ajout recommandé plus haut prévoit.
Une autre raison pour laquelle nous suggérons l'ajout en question est que, en veillant à ce que le consentement soit donné à proximité du moment de l'utilisation de matériel reproductif humain pour la recherche, le consentement sera d'autant plus éclairé — la divulgation de la nature, des buts et des objectifs de la recherche sera plus facile.
2. Moment du désistement
Dans tout le règlement, rechercher et remplacer « le matériel est destiné à être utilisé aux fins XXX » par « le matériel devant être utilisé aux fins XXX a été reçu » [traduction]
Dans tout le règlement, rechercher et remplacer « l'embryon est destiné à être utilisé aux fins XXX » par « l'embryon devant être utilisé aux fins XXX a été reçu », [traduction]
Le règlement cherche à concilier les besoins et les intérêts contradictoires des donneurs de matériel reproductif humain, des donneurs d'embryons, des tiers, des scientifiques cliniciens et des chercheurs. C'est ce qui explique et justifie les restrictions concernant le droit de désistement.
Selon le règlement, tout désistement doit se faire par écrit en présence d'un témoin (un chercheur, par exemple), lequel reconnaît par écrit être le destinataire visé du matériel reproductif humain ou de l'embryon in vitro. Cette restriction est prématurée, car il est possible que de nombreuses années se soient écoulées entre le moment où le destinataire pourrait reconnaître par écrit qu'un embryon humain lui est destiné et le moment où il l'utilise effectivement. Entre temps, un changement de circonstance d'une grande importance morale pour les donneurs d'embryons aurait pu survenir les obligeant de retirer leur consentement à ce que l'embryon soit utilisé à des fins de recherche. Par conséquent, le règlement doit à tout le moins être modifié afin que le droit de se désister s'étende jusqu'au moment où une autre personne (un chercheur, par exemple) confirme par écrit avoir reçu du matériel reproductif humain ou un embryon in vitro.
La modification proposée pour l'article 13 atténuerait cette préoccupation.
3. Utilisation d'embryons frais pour la recherche
Reformuler l'alinéa 3e) ainsi :
« le nombre d'embryons in vitro créés à partir du matériel reproductif humain pourrait excéder les besoins reproductifs immédiats de l'individu ou du couple pour qui ils ont été créés. Ces embryons sont (i) cryonconservés pour une utilisation future à des fins de reproduction; (ii) détruits; ou (iii) utilisés à des fins de recherche s'ils `ne peuvent être transférés' (pour des raisons morphologiques, biologiques ou génétiques) » [traduction]
Reformuler le sous-alinéa 12c)v)(C) ainsi :
« la création d'une lignée de cellules souches à partir d'un embryon in vitro décongelé (ou d'un embryon frais `qui ne peut être transféré' (pour des raisons morphologiques, biologiques ou génétiques) » [traduction]
L'acceptabilité de la recherche sur des embryons viables, sains et frais fait l'objet de nombreux débats. Malheureusement, la LPA n'ayant pas réglé cette question directement, nous nous retrouvons avec un manque de clarté. Il faudrait que le règlement clarifie la situation juridique de la recherche sur les embryons frais. Il est évident que les rédacteurs de la LPA cherchaient à assurer la conformité du règlement avec les Lignes directrices des IRSC de 2002. Il est également évident que l'esprit (sinon la lettre) des Lignes directrices des IRSC de 2002 était de nature permissive dans le cas de l'utilisation d'embryons congelés pour la recherche, mais non dans le cas d'embryons frais. Il y aurait donc lieu de reformuler le règlement afin qu'il précise que la recherche sur des embryons congelés ainsi que sur des embryons frais qui ne peuvent être transférés (pour des raisons morphologiques, biologiques ou génétiques) est autorisée, tandis qu'elle ne l'est pas si les embryons peuvent être transférés.
Je tiens à faire remarquer également qu'un certain nombre d'arguments peuvent être invoqués et ont été invoqués de manière convaincante à l'appui de la thèse que l'utilisation d'embryons frais pour la recherche (sauf lorsqu'ils ne peuvent être transférés pour des raisons morphologiques, biologiques et génétiques) est moralement indéfendable.
Annexe A
Explication détaillée des recommandations
1. Moment du consentement pour les embryons destinés à la recherche
Le règlement prévoit que le consentement des donneurs de matériel reproductif humain (lorsque le matériel est initialement donné pour l'utilisation reproductive par la conjointe ou la conjointe de fait du donneur ou un tiers) est un consentement général pour « d'autre recherche » [alinéa 4(1)b) ou c)]. Le consentement de donneurs d'embryons est un consentement à « un projet de recherche spécifique » [alinéa 13(1)e)].
Le règlement n'exige pas que le consentement des donneurs d'embryons pour un projet de recherche spécifique soit obtenu au moment de commencer la recherche, pas plus qu'il n'exige le renouvellement d'un consentement ou d'une autorisation initiale.
Cette situation ne semble pas conforme « au document intitulé Recherche sur les cellules souches pluripotentes humaines : Lignes directrices, publié en mars 2002 par les Instituts de recherche en santé du Canada, tel que précisé par règlement » (article 3, LPA) [voir l'annexe B].
7.2.1 Les embryons qui ne sont plus utiles au traitement de l'infertilité peuvent être donnés à un autre couple, utilisés pour la recherche (y compris la recherche visant à isoler et à étudier des cellules SE humaines) ou détruits. Ces différentes options doivent faire l'objet d'une discussion avec les fournisseurs de gamètes (et les fournisseurs d'embryons s'il s'agit de personnes différentes) et une décision concernant le devenir éventuel des embryons surnuméraires doit être prise avant le prélèvement des gamètes et la création d'embryons à des fins de reproduction. (Lignes directrices des IRSC de 2002ii)
7.2.2 Au moment d'utiliser les embryons pour la recherche, en vue d'isoler et d'étudier des cellules SE ou d'autres cellules ou lignées cellulaires humaines de nature pluripotente, il faut réitérer le consentement des fournisseurs d'embryons. Cet impératif affirme le droit de se désister et il est nécessaire en raison des délais souvent très longs qui s'écoulent entre le moment où le consentement original est donné et le moment où les embryons sont utilisés pour la recherche. Le renouvellement du consentement donné par les fournisseurs de gamètes (si les fournisseurs de gamètes et les fournisseurs d'embryons ne sont pas les mêmes) n'est pas nécessaire, sous réserve que le consentement adéquat concernant l'utilisation sans restrictions des embryons à des fins de recherche ait été obtenu au moment du don de gamètes. (Lignes directrices des IRSC de 2002) (c'est moi qui souligne)
L'intention des Lignes directrices des IRSC de 2002 était de favoriser la prise de décision concernant la disposition future de l'excédent d'embryons avant la collecte des gamètes et la création d'embryons. Pour ce qui est de la recherche sur les embryons, il ne serait pas donné suite au consentement tant que les donneurs possibles n'auraient pas reçu d'information précise au sujet d'un projet de recherche spécifique sur les embryons. À ce moment-là, il faudrait qu'ils réitèrent leur consentement/autorisation pour que les embryons fournis puissent être utilisés pour de la recherche.
L'article 7.2.1 des Lignes directrices des IRSC de 2002 contredit l'interdiction juridique de créer « un embryon in vitro à des fins autres que la création d'un être humain ou que l'apprentissage ou l'amélioration des techniques de procréation assistée ». Il n'est donc pas étonnant que le règlement ne prévoie pas le consentement pour la recherche future d'embryons avant leur création.
Ce qui est étonnant en revanche est le défaut d'exiger, au moment de commencer la recherche, le renouvellement du consentement de l'utilisation d'un embryon à des fins de recherche aux termes de l'article 7.2.2. Cette situation risque de créer un problème grave pour l'utilisation d'embryons congelés à des fins de recherche « en raison des délais souvent très longs qui s'écoulent entre le moment où le consentement original est donné et le moment où les embryons sont utilisés pour la recherche ».
Cela dépend en grande partie de l'interprétation que l'on donne à « spécifique » dans l'expression « un projet de recherche spécifique ». S'il faut un degré élevé de spécificité (par exemple, plus d'information au sujet d'un domaine particulier de recherche comme la recherche sur l'infertilité ou la recherche sur le DGP ou la recherche sur les cellules souches), alors de fait la seule solution possible consiste à demander le consentement d'effectuer de la recherche sur des embryons au moment de commencer la recherche. Cette question n'est pas claire.
RECOMMANDATIONS
Modifier l'article 13 en ajoutant le paragraphe suivant :
« 13(3) Il faut obtenir le consentement à un projet de recherche spécifique au moment de commencer la recherche » [traduction]
2. La recherche sur les embryons frais
La recherche devrait être limitée aux embryons congelés et décongelés ou aux embryons frais qui ne peuvent être transférés pour des raisons morphologiques, biologiques ou génétiquesiii. Il est dans l'intérêt des femmes et des couples qui sont infertiles et qui ont recours à la FIV dans l'espoir de fonder une famille de geler tous leurs embryons viables et sains. Donner pour la recherche des embryons frais « sains » créés à des fins de reproduction n'est pas sans risque pour les femmes, car advenant d'autres tentatives de FIV, cela peut (i) diminuer les chances de grossesse et de procréation; ii) accroître le stress psychologique vécu à la suite d'une FIV; iii) accroître les procédures risquées et douloureuses; iv) accroître la perturbation sociale due à la FIV; et v) augmenter le fardeau financier du traitement de l'infertilité.
Les preuves indiquent que la prise de décision concernant la disposition future des embryons est compliquée et influencée par l'expérience vécue lors des traitements de fertilitéiv. En 2001, Klock et al. rapportaient effectivement que 88 p. 100 des couples qui avaient d'abord décidé de donner leurs embryons congelés pour la recherche avaient changé d'idéev. Plus récemment, dans une étude réalisée en 2006 auprès d'une clinique de FIV canadienne, Nisker et al. rapportaient que 45 p. 100 des couples qui avaient spécifié vouloir donner leurs embryons congelés pour la recherche sont revenus sur leur décision lorsqu'on leur a demandé de réitérer leur consentementvi. Bon nombre de patients de FIV ayant initialement consenti au don futur de leurs embryons congelés surnuméraires pour la recherche (consentement fourni avant la création des embryons in vitro) ont donc changé d'idée une fois leurs traitements terminés et loin de l'influence potentielle des souhaits de leurs médecins à ce sujetvii.
Cela devrait nous faire réfléchir à certains éléments clés du consentement éclairé, soit la divulgation et le libre consentement. Il y a lieu de mentionner que l'Ethics Committee of the American Society for Reproductive Medicine soutient que :
Utiliser uniquement des embryons congelés pour la recherche assure un certain délai entre la création d'embryons pour la conception et leur don pour la recherche. Il est malgré tout raisonnable de s'attendre à ce que des questions soient soulevées concernant le don d'embryons surnuméraires frais. Le don d'embryons frais soulève la possibilité qu'un médecin suggère à un patient de permettre l'insémination d'ovules supplémentaires en vue de les donner pour la recherche. Par ailleurs, cela augmenterait le risque que les couples prennent des décisions hâtives qu'ils pourraient regretter par la suite. Sans la preuve que des embryons frais sont vraiment préférables à des embryons congelés dans la recherche sur les cellules souches embryonnaires, il convient d'utiliser uniquement des embryons surnuméraires congelés.viii
On a, dans les Lignes directrices des IRSC de 2005, modifié la présomption d'origine voulant que les embryons sains non transférés doivent généralement être cryoconservés en vue de leur utilisation future à des fins de reproduction pour plutôt explicitement soutenir l'utilisation d'embryons frais à des fins de recherche. On a effectué cette modification en dépit des preuves qui démontrent qu'il est plus facile de dériver des cellules souches embryonnaires humaines d'embryons congelés et décongelés que d'embryons fraisix.
Ce n'est que dans la partie du projet de règlement sur le consentement portant sur le désistement que l'on se penche, de façon indirecte uniquement, sur la question de la recherche à l'aide d'embryons frais versus celle effectuée à l'aide d'embryons congelés. Des éclaircissements supplémentaires sont nécessaires sur cette question litigieuse. Conformément aux Lignes directrices des IRSC de 2002, la recherche sur les embryons devrait se faire à partir d'embryons congelés et décongelés. Par ailleurs, il devrait être éthiquement défendable de permettre l'utilisation à des fins de recherche d'embryons frais non transférables pour des raisons morphologiques, biologiques ou génétiques
RECOMMANDATIONS :
Reformuler 3e) ainsi :
« le nombre d'embryons in vitro créés à partir du matériel reproductif humain pourrait excéder les besoins reproductifs immédiats de l'individu ou du couple pour qui ils ont été créés. Ces embryons peuvent être (i) cryoconservés pour utilisation future à des fins de reproduction; (ii) détruits; ou (iii) utilisés pour la recherche s'ils ne peuvent être transférés (pour des raisons morphologiques, biologiques ou génétiques) » [traduction]
Reformuler 12c)v)(C) ainsi :
« la création d'une lignée de cellules souches à partir d'un embryon in vitro décongelé (ou frais) `qui ne peut être transféré' pour des raisons morphologiques, biologiques ou génétiques) » [traduction]
Annexe B
Dispositions pertinentes de la LPA
La Loi sur la procréation assistée définit ainsi le consentement :
« consentement » Consentement libre et éclairé, donné conformément au droit applicable en la matière et au document intitulé Recherche sur les cellules souches pluripotentes humaines : Lignes directrices, publié en mars 2002 par les Instituts de recherche en santé du Canada, tel que précisé par règlement. (article. 3)
Par ailleurs, dans la partie portant sur sa mise en œuvre, la Loi sur la procréation assistée prévoit que :
L'Agence ne peut délivrer l'autorisation visée au paragraphe (1) à l'égard d'activités de recherche sur les cellules souches embryonnaires que si elle reçoit le consentement écrit des donneurs de gamètes d'origine et du donneur d'embryon conformément au document intitulé Recherche sur les cellules souches pluripotentes humaines : Lignes directrices, publié en mars 2002 par les Instituts de recherche en santé du Canada, tel que précisé par règlement. (alinéa 40(3.1))
Même si la Recherche sur les cellules souches pluripotentes humaines : Lignes directrices pour la recherche financée par les IRSC (Lignes directrices des IRSC de 2002) a été modifiée deux fois (en 2005 et en 2006), ces modifications n'ont aucune valeur légale en raison de la spécificité de la référence aux exigences de consentement des Lignes directrices des IRSC de 2002 de la Loi sur la procréation assistéex.
RÉFÉRENCES
i Loi sur la reproduction assistée, L.C. 2004, chapitre 2.
ii Instituts de recherche en santé du Canada, Recherche sur les cellules souches pluripotentes humaines : Lignes directrices pour la recherche financée par les IRSC (mars 2002), en ligne <http ://www.cihr-irsc.gc.ca/f/1487.html>.
iii J. Nisker et A. White, « The CMA Code of Ethics and the Donation of Fresh Embryos from Stem Cell Research », Canadian Medical Association Journal, 2005, vol. 173, no 6, p. 621; F. Baylis et C. McInnes, Warning : Women at Risk : Embryonic and Fetal Stem Cell Research in Canada, McGill Health Law Publication (à paraître au mois de mars 2007); et C. McLeod et F. Baylis, « Women Donating Fresh Embryos To Stem Cell Research : In Whose Interests? », Journal of Applied Ethics (en examen).
iv R.D. Nachtigall, G. Becker, C. Friese et al., « Parents' Conceptualization of Their Frozen Embryos Complicates the Disposition Decision », Fertil Steril, 2005, vol. 84, no 2, p. 431. Voir également C. A. McMahon, F. Gibson, L. Cohen et al., « Mothers Conceiving through in Vitro Fertiltization : Siblings, Setbacks, and Embryo Dilemmas after Five Years », Reproductive Technologies, 2000, vol. 10, no 3, p. 131.
v S. C. Klock, S. Sheinin et R. R. Kazer, « The Disposition of Unused Frozen Embryos » [lettre], New England Journal of Medicine, 2001, no 345, p. 69.
vi J. Nisker, A. White, F. Tekpetey et V. Feyles, « Development and investigation of a free and informed choice process for embryo donation to stem cell research in Canada », Journal of Obstetrics and Gynaecology Canada, 2006, vol. 28, no 10, p. 903 à 908.
vii C. McLeod et F. Baylis, « Women Donating Fresh Embryos To Stem Cell Research : In Whose Interests? », Journal of Applied Ethics (en examen); et C. McLeod et F. Baylis, The Ethics of Asking IVF Patients to Donate Fresh Embryos to Stem Cell Research, Congrès annuel de la Société canadienne de fertilité et d'andrologie, Ottawa, novembre 2006.
viii Ethics Committee of the American Society for Reproductive Medicine, « Donating Spare Embryos for Embryonic Stem-Cell Research », Fertil Steril, 2002, vol. 78, no 5, p. 957 à 959 (revu au mois de janvier 2004) [traduction].
ix Sjogren, A., Hardarson, T., Andersson, K., Caisander, G., Lundquist, M., Wikland, M., Semb, H., Hamberger, L. (2004) `Human blastocysts for the development of embryonic stem cells,' Reproductive Biomedecine Online, 9, 3 : 326-9.
x Compte tenu des principes pertinents d'interprétation des lois, la définition du terme « consentement » de l'article 3 de la Loi est exhaustive : « Une première lecture est généralement suffisante pour déterminer si une définition est exhaustive ou non : si elle est introduite par le mot « signifie » elle est considérée exhaustive [traduction] » (Pierre- André Côté, The Interpretation of Legislation in Canada, 3e éd., Scarborough, Thomson Canada Limited, 2000, p. 62). Or la définition du terme « consentement » de l'article 3 commence avec le mot déterminant « signifie ». Côté précise également « [qu'une] définition exhaustive est censée englober toutes les significations possibles d'un terme [traduction] » (p. 61). Dans le cas présent, seules les Lignes directrices des IRSC de 2002 sont comprises dans la définition comme signification possible en lien avec le consentement.