Délibérations du Comité sénatorial permanent des
Affaires sociales, des sciences et de la technologie
Fascicule 14 - Témoignages du 4 avril 2012
OTTAWA, le mercredi 4 avril 2012
Le Comité sénatorial permanent des affaires sociales, des sciences et de la technologie se réunit aujourd'hui, à 16 h 15, pour faire une étude sur les produits pharmaceutiques sur ordonnance au Canada.
Le sénateur Kelvin Kenneth Ogilvie (président) occupe le fauteuil.
[Français]
Le président : Bonjour, je vous souhaite la bienvenue au Comité sénatorial permanent des affaires sociales, de la science et de la technologie.
[Traduction]
Je suis Kelvin Ogilvie, sénateur de la Nouvelle-Écosse et président du comité. Je demanderai à mes collègues de se présenter en commençant par le vice-président, à ma gauche.
Le sénateur Eggleton : Art Eggleton, sénateur de Toronto.
Le sénateur Cordy : Je suis Jane Cordy, sénateur de la Nouvelle-Écosse. Bienvenue.
Le sénateur Dyck : Lillian Dyck, de la Saskatchewan.
[Français]
Le sénateur Demers : Jacques Demers, de la province de Québec.
[Traduction]
Le sénateur Seidman : Judith Seidman, de Montréal.
Le président : Avant de présenter les témoins, je vous rappelle que nous devrons lever la séance à 17 h 10 en raison d'un vote au Sénat.
Nous commencerons par les exposés, qui seront suivis de questions des membres du comité. Vous pourrez ensuite y répondre et s'il y a d'autres questions, nous les inscrirons au compte rendu. La greffière y donnera suite par écrit et nous espérons que vous y répondrez également par écrit parce que les témoignages de ces deux groupes sont extrêmement importants pour notre étude et nous apprécions votre contribution.
Nos témoins sont Neil Maxwell, vérificateur général adjoint, et Louise Dubé, directrice principale, qui représentent tous deux le Bureau du vérificateur général du Canada, et les membres permanents du comité qui représentent Santé Canada, MM. Glover et Stewart, et Mme Barbara Sabourin. Bienvenue à tous.
Nous avons décidé d'avance que M. Maxwell commencerait.
[Français]
Neil Maxwell, vérificateur général adjoint, Bureau du vérificateur général du Canada : Honorables sénateurs, je vous remercie de me donner l'occasion de présenter les résultats de notre audit sur la réglementation des médicaments à Santé Canada. Je suis accompagné aujourd'hui de la directrice principale chargée des audits dans le secteur de la santé, Louise Dubé.
Nos travaux ont porté sur divers aspects de la réglementation des médicaments. Nous avons constaté que le ministère n'avait pas assumé de manière adéquate la plupart de ses principales responsabilités liées aux essais cliniques, à l'examen des présentations de médicaments et aux activités postcommercialisation. Nous aborderons aujourd'hui nos constatations visant les essais cliniques et le processus d'approbation des médicaments.
À cet effet, nous avons deux préoccupations principales, soit le manque de transparence et de rapidité avec lesquels Santé Canada avait réalisé ces activités.
[Traduction]
Environ 700 médicaments sont testés dans le cadre d'essais cliniques chaque année au Canada. Selon Santé Canada, on compterait 4 000 centres d'essais cliniques en activité au pays. De nombreux centres mènent des essais sur le même médicament. Au cours de 2009 et de 2010, le ministère a examiné environ 2 600 demandes d'essais cliniques et environ 1 800 modifications à des essais cliniques afin de déterminer si les essais ou les modifications proposés représentaient un risque inacceptable pour les participants. Nous avons constaté que le ministère avait systématiquement examiné les demandes d'essais cliniques et les modifications en temps opportun.
Par ailleurs, Santé Canada joue un rôle clé dans la surveillance des essais cliniques. En vertu du Règlement sur les aliments et drogues, les promoteurs d'essais cliniques, par exemple les sociétés pharmaceutiques et les hôpitaux, doivent informer le ministère de tous les cas imprévus d'effets indésirables graves des médicaments testés dans le cadre d'essais cliniques canadiens, et ce, quel que soit l'endroit où s'est produit l'effet indésirable, au Canada ou à l'étranger. Le ministère a reçu 115 000 rapports en 2010, comparativement à 43 000 en 2007.
Au moment de notre audit, Santé Canada n'avait pas adopté de procédures normalisées d'exploitation pour ses activités de surveillance, procédures qui lui auraient permis d'avoir l'assurance que ses efforts sont axés de façon constante sur les essais cliniques qui posent les plus grands risques. Des centaines de problèmes potentiels liés à l'innocuité n'avaient toujours pas été évalués et le ministère n'avait pas consigné les critères utilisés pour établir l'ordre de priorité de ces évaluations en fonction des risques qu'ils représentent pour les participants aux essais cliniques.
Santé Canada inspecte aussi les centres d'essais cliniques afin de s'assurer que les essais autorisés sont conformes au Règlement sur les aliments et drogues, de façon à ce que les droits des participants aux essais soient respectés et que leur sécurité soit assurée. Le ministère s'assure aussi que les données produites par les centres d'essais cliniques sont de grande qualité. La stratégie du ministère consiste à inspecter, tous les ans, 2 p. 100 des centres d'essais cliniques canadiens, soit environ 80 centres.
En 2010, Santé Canada n'a inspecté que 50 centres. Selon des représentants du ministère, celui-ci ne disposait pas des ressources nécessaires pour en inspecter plus. Par ailleurs, il ne recueille pas systématiquement de l'information actualisée sur les essais cliniques, comme le nombre de participants inscrits, et n'est donc pas en mesure de prendre des décisions fondées sur la comparaison des risques relativement aux centres qui doivent être inspectés.
[Français]
Nous avons examiné les mesures prises par Santé Canada pour favoriser la transparence des essais cliniques autorisés. En 2004, le Comité permanent de la santé de la Chambre des communes a recommandé au ministère de créer une base de données publique permettant d'obtenir de l'information sur les essais en cours, les essais auxquels on a mis fin et les essais menés à terme. Le ministère s'était engagé à améliorer l'accès du public à l'information sur les essais cliniques.
Dans le cadre de notre audit de l'automne 2011, nous avons constaté qu'en dépit de cet engagement, Santé Canada n'a pas pris action. Ce manque d'information augmente le risque que les Canadiens ne soient pas informés de l'existence de nouveaux traitements ou qu'ils participent sans le savoir à un essai non autorisé.
En 1999 et en 2004, les comités parlementaires ont demandé à Santé Canada de divulguer chaque année les résultats des inspections des centres d'essai clinique. Or, le ministère n'a publié de l'information sur ses activités d'inspection que pour les années 2003 et 2004.
Permettez-moi de vous présenter maintenant nos constatations sur le processus d'approbation des médicaments. Santé Canada a reçu environ 4 400 présentations de médicaments en 2009 et en 2010. Le ministère n'a pas respecté ses propres normes de service relatives à l'examen, en temps opportun, de la plupart des médicaments présentés. En conséquence, les avantages sur la santé que peuvent procurer de nouveaux médicaments sont différés. De plus, l'accès à des traitements plus abordables est limité.
Nous avons recommandé au ministère de simplifier ses processus d'examen et d'utiliser les renseignements provenant d'organismes de réglementation étrangers. Nous avons constaté qu'il fallait améliorer la transparence du processus d'approbation des médicaments. Contrairement à d'autres organismes de réglementation étrangers, Santé Canada ne divulgue aucune information sur les médicaments qui sont rejetés, retirés du processus d'examen par le fabricant ou approuvés avec conditions.
Il est possible pour les professionnels de la santé de prescrire un médicament pour soigner une affection pour laquelle le médicament n'a pas été approuvé. Il est donc important que ces professionnels soient informés lorsque Santé Canada refuse d'approuver un médicament pour le traitement d'une affection supplémentaire, afin qu'ils comprennent les préoccupations du ministère à cet égard.
[Traduction]
Monsieur le président, la réglementation des médicaments est importante pour les Canadiens. La population vieillit et les médicaments sont appelés à jouer un rôle de plus en plus important, à mesure que les chercheurs découvriront de nouvelles thérapies pour remplacer les anciens traitements ou en proposeront de nouveau là où il n'en existait pas auparavant. Le comité voudra peut-être obtenir de Santé Canada l'assurance et l'engagement qu'il mettra rapidement en œuvre nos recommandations.
Monsieur le président, voilà qui conclut ma déclaration. Ma collègue et moi serons heureux de répondre aux questions du comité.
[Français]
Paul Glover, sous-ministre adjoint, Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA), Santé Canada : Merci et bonjour, monsieur le président. Je suis heureux d'avoir la chance de discuter des recommandations formulées dans le rapport du vérificateur général de l'automne 2011.
[Traduction]
Il est important de mentionner d'entrée de jeu que le vérificateur général ne remettait pas en question l'innocuité ou l'efficacité des médicaments autorisés par Santé Canada, mais qu'il cherchait plutôt à trouver des moyens de renforcer et d'améliorer les processus existants.
Santé Canada souscrit aux 10 recommandations formulées et a déjà pris des mesures pour les mettre en œuvre. Grâce au travail du ministère avant et pendant la période visée par la vérification, nous sommes en voie de terminer la mise en œuvre de bon nombre de ces recommandations. Des échéanciers clairs et précis ont été établis pour mesurer les progrès accomplis et en faire rapport.
Plutôt que de traiter en détail de chacune des 10 recommandations, monsieur le président, j'aimerais souligner quelques- unes des principales constatations susceptibles d'intéresser particulièrement le comité et fondamentales pour le rendement et la réputation du ministère à titre d'organisme de réglementation.
Premièrement, monsieur le président, il y a la question du respect de nos délais pour l'examen des présentations de médicaments. Chaque année, les scientifiques de Santé Canada examinent attentivement des milliers de présentations. Comme on l'a souligné, en 2009-2010, 4 400 présentations ont été déposées. En décembre 2011, le ministère a éliminé l'arriéré des approbations pour les médicaments d'origine. Cependant, il accusait un retard pour environ 60 p. 100 des présentations de médicaments génériques.
Compte tenu du volume de travail, nous n'avons pas été étonnés par les conclusions du vérificateur général concernant le respect des délais. Nous n'avions tout simplement pas les ressources financières et humaines nécessaires pour effectuer, dans des délais raisonnables, les examens rigoureux de l'innocuité auxquels les Canadiens sont en droit de s'attendre. Il est très important pour le comité de noter que, depuis la vérification, nous avons pris d'importantes mesures afin de remédier au problème sous-jacent de l'insuffisance des ressources à l'origine de bon nombre des constatations négatives du vérificateur général.
En avril 2011, avec l'appui bien senti du Parlement, une majoration des frais d'utilisation facturés à l'industrie est entrée en vigueur. Ces frais s'appliquent à la prestation de services et aux activités de réglementation, comme l'examen des présentations de médicaments, les inspections, la délivrance de permis et la surveillance de l'innocuité des médicaments. Contrairement à d'autres organismes de réglementation comparables, Santé Canada n'a pas augmenté ces frais depuis les années 1990. Sans la majoration de ces frais, Santé Canada devait composer avec des difficultés financières croissantes, créant ainsi des arriérés de plus en plus importants au chapitre des examens et des inspections des produits, ce qui aurait pu retarder l'accès à des thérapies et compromettre des possibilités d'investissements canadiens et de l'industrie.
Nous avions pris du retard sur le plan technologique et dans notre travail. Il n'est donc pas surprenant de constater que nous ne respections pas bon nombre de nos délais.
Jusqu'à maintenant, les recettes générées par les frais actualisés ont permis d'embaucher environ 160 scientifiques, professionnels et employés de soutien. Santé Canada a augmenté son effectif d'examen clinique et a presque doublé sa capacité d'examen des propriétés chimiques pour les médicaments génériques.
Monsieur le président, le vérificateur général a également conclu que Santé Canada est parfois lent à prendre des mesures et qu'il tarde à évaluer les problèmes potentiels d'innocuité des médicaments. Le Canada possède l'un des systèmes de réglementation des médicaments les plus rigoureux et sûrs au monde. Des organismes de réglementation de partout dans le monde utilisent nos normes et nos méthodes comme mesures de comparaison.
Grâce à nos efforts de surveillance postcommercialisation, nous avons été proactifs pour protéger les Canadiens. En 2010-2011, Santé Canada a repéré plus de 1 500 problèmes potentiels d'innocuité dont l'urgence et la gravité variaient. De ce nombre, 150 ont fait l'objet d'une évaluation plus poussée afin de déterminer les mesures pertinentes à prendre. Jusqu'à maintenant, en 2011-2012, quelque 130 problèmes d'innocuité de médicaments ont fait l'objet d'une évaluation plus exhaustive. Grâce à la surveillance postcommercialisation effectuée par Santé Canada, environ 60 communications ont été transmises concernant des risques ou des changements d'étiquetage.
Monsieur le président, grâce aux revenus des frais d'utilisation, nous continuons d'améliorer notre rendement dans les principaux secteurs qu'a recensés le vérificateur général.
Enfin, monsieur le président, le vérificateur général a conclu que le ministère ne remplissait pas son engagement à faire preuve de transparence envers les Canadiens au sujet des essais cliniques ou des présentations de médicaments rejetées.
Santé Canada s'engage depuis longtemps à fournir aux Canadiens des renseignements utiles et plus faciles à comprendre afin qu'ils puissent faire des choix éclairés sur les produits médicaux qu'ils consomment.
Santé Canada affiche sur son site web les rapports sur les effets indésirables des médicaments et les étiquettes autorisées et travaille avec les intervenants pour s'assurer que le libellé des étiquettes est simple et compréhensible pour les Canadiens.
Dans le cadre de notre projet Sommaire des motifs de décision, nous étudions la possibilité de permettre au public d'avoir accès aux conclusions des examens de médicaments, y compris, comme le suggère le vérificateur général, l'information sur les approbations avec conditions, les rejets et les retraits de médicaments commercialisés. Un rapport sur ce projet sera publié en juin 2012.
Monsieur le président, Santé Canada reconnaît l'importance de permettre au public d'avoir accès aux renseignements relatifs aux essais cliniques. Afin d'assurer la transparence à cet égard, Santé Canada étudie différentes options pour rendre obligatoire l'enregistrement de ces essais.
Pour l'heure, Santé Canada encourage les promoteurs à inscrire leurs essais cliniques à l'un des registres du réseau de l'Organisation mondiale de la Santé dans les 21 jours suivant le début des essais.
En conséquence de la vérification, Santé Canada s'est engagé à publier annuellement des rapports sommaires sur les inspections des essais cliniques. Je suis heureux d'annoncer que le premier rapport a été publié le 26 mars 2012. Ainsi, le ministère a devancé l'échéancier qu'il s'était engagé à respecter auprès du Bureau du vérificateur général.
Compte tenu du nombre croissant de médicaments disponibles, de l'innovation accélérée et de la mondialisation de la production et de l'approvisionnement, Santé Canada cherche constamment des moyens de renforcer ses systèmes d'autorisation de médicaments et de surveillance de leur innocuité.
Santé Canada a entrepris un vaste programme dans le but de modifier sa façon de faire pour la réglementation des produits pharmaceutiques. L'objectif est de mettre en place un système moderne plus transparent et facile à comprendre pour les Canadiens qui permet d'approuver plus rapidement la mise en marché des médicaments requis et qui accroît l'innocuité des médicaments.
Les conclusions du vérificateur général ont cerné des enjeux précis qui appuient notre programme de changement et en font ressortir l'importance.
[Français]
Ceci met fin à ma présentation. Il me fera maintenant plaisir de répondre aux questions du comité.
[Traduction]
Le président : Merci beaucoup, monsieur Glover, et merci, surtout, d'avoir parlé des problèmes soulevés par le vérificateur général dans son rapport.
J'aimerais rappeler aux membres que nous lèverons la séance à 17 h 10. Pour le moment, trois sénateurs aimeraient intervenir. M. Glover a touché à l'ensemble des points dont nous voulions discuter.
Étant donné qu'un quatrième intervenant vient de s'ajouter à ma liste, nous allons amorcer la série de questions. Vers 16 h 50, je demanderai à ceux qui n'auront pas eu l'occasion de poser leurs questions de le faire pour que celles-ci figurent au compte rendu de la réunion, et nous demanderons ensuite aux témoins d'y répondre tout de suite. S'ils n'ont pas suffisamment de temps pour répondre à toutes les questions, ils pourront nous faire parvenir leurs réponses par écrit.
Le sénateur Eggleton : Merci pour vos déclarations. Il y a plusieurs sujets que j'aimerais aborder et j'espère que mes collègues pourront m'aider à ce chapitre. Je vais me concentrer sur deux sujets en particulier : l'amélioration de la transparence et le cadre de recouvrement des coûts.
Lors de son témoignage, le vérificateur a dit :
Le ministère s'était engagé :
[...] à améliorer l'accès du public à l'information sur les essais cliniques. Dans le cadre de notre audit de l'automne 2011, nous avons constaté qu'en dépit de cet engagement, Santé Canada n'avait pas pris action.
L'autre jour, M. Glover a dit que le ministère encourageait les promoteurs à s'inscrire. Toutefois, il me semble que c'est très peu comparativement à ce qui se fait ailleurs.
Pour poser cette question, je vais citer de brefs passages de l'article d'Elizabeth Wright sur ce qui explique pourquoi le processus d'approbation des médicaments au Canada n'est pas aussi sûr qu'on le pense. Terence Young, député conservateur d'Oakville, Dre Barbara Mintzes, de la Colombie-Britannique, et Joel Lexchin, professeur à l'Université York, y émettent bon nombre d'opinions.
Concernant la transparence, ces gens disent qu'il est difficile de comprendre le processus d'approbation des médicaments, en partie parce que bien des volets restent inconnus. Ils indiquent que la FDA aux États-Unis et les pays européens sont tous obligés de fournir les informations, contrairement à nous qui encourageons simplement leur communication, selon ce qu'on nous a dit.
Voici un passage de l'article :
[...] comme au fédéral, les détails techniques restent secrets en raison d'ententes de confidentialité. « C'est insensé, » selon Mme Mintzes, « car ces données prouvent les effets bénéfiques ou néfastes d'un médicament que les gens vont utiliser. Ces gens, les docteurs qui recommandent les médicaments et le reste de la population doivent avoir accès à toutes les preuves scientifiques. »
Les personnes citées dans l'article s'entendent pour dire que les provinces ont en général un processus d'approbation des médicaments plus transparent qui permet d'être mieux informé.
J'aimerais connaître vos commentaires là-dessus. Pourquoi ne rendons-nous pas la communication des données obligatoire comme l'Union européenne ou les États-Unis? Pourquoi sommes-nous si réticents? Qu'est-ce qui nous retient?
Ma seconde question porte sur le nouveau régime de recouvrement des coûts, qui doit sembler une bonne idée pour la plupart d'entre nous. C'est intéressant de constater que ceux qui s'expriment dans cet article y voient des problèmes :
Bien des détracteurs signalent que l'argent a une trop grande influence sur les approbations. La première cause, c'est les frais d'utilisation versés au gouvernement par les compagnies pharmaceutiques pour financer le processus d'approbation.
Ces gens précisent ensuite pourquoi il s'agit selon eux d'une influence inappropriée. Je pense que le député Terence Young laisse entendre qu'il faut imposer une redevance, au lieu d'exiger des frais d'utilisation comme à l'heure actuelle.
Je veux savoir pourquoi les personnes citées estiment que c'est une influence inappropriée. Je ne sais pas si le vérificateur général a examiné la question, mais les sommes payées par les entreprises leur permettent d'exercer une certaine influence. Faut-il plutôt imposer une redevance ou une taxe? Je trouve que les commentaires émis dans l'article sont intéressants, et j'aimerais connaître votre opinion.
Le président : Le nombre de députés qui veulent prendre la parole augmente, alors je vous demande de ne pas répondre. Les cinq minutes du député sont écoulées. Ses questions ont été entendues. Nous essaierons de revenir en particulier à la transparence. Je vous accorde cinq minutes, puis nous prendrons connaissance des autres questions.
Le sénateur Callbeck : Merci à tous de votre présence aujourd'hui.
Monsieur Glover, vous dites dans votre exposé que vous soutenez les 10 recommandations du vérificateur général et que vous n'avez simplement pas les ressources financières et humaines nécessaires pour tout faire.
Voici comment c'est formulé :
Nous avons pris des mesures pour remédier à l'insuffisance des ressources sous-jacentes qui est à l'origine d'un grand nombre des constatations négatives du vérificateur général.
Vous avez parlé des frais d'utilisation. Avez-vous d'autres façons de recueillir des fonds? L'argent qui sert à régler tous les problèmes vient-il seulement des frais d'utilisation? Quelles sommes prévoyez-vous recevoir durant un an, ou les cinq prochaines années, avec les frais d'utilisation?
Voici nos autres questions.
Le président : Veuillez les poser. Si les cinq minutes ne sont pas terminées, je demanderai aux témoins de répondre à votre première question.
Le sénateur Callbeck : Nos notes d'information indiquent que 95 p. 100 des effets indésirables surviennent durant des essais cliniques menés à l'étranger. Donc, 5 p. 100 de ces effets sont constatés dans les essais effectués au Canada.
Le pourcentage au Canada a-t-il changé pendant la dernière décennie ou s'est-il maintenu? Pourquoi le pourcentage à l'étranger est-il si élevé? Pourquoi 95 p. 100 des effets indésirables surviennent-ils durant les essais cliniques à l'étranger et seulement 5 p. 100 au Canada?
Les effets indésirables sont passés de 43 000 en 2007 à 115 000 en 2010. Pourquoi l'augmentation est-elle si importante? Le vérificateur général a-t-il vérifié si le ministère de la Santé informait les responsables des essais cliniques au Canada sur les effets indésirables constatés à l'étranger concernant un même médicament? Je pense que vous deviez vous renseigner, et j'aimerais connaître les résultats de vos recherches.
Concernant les essais cliniques, le vérificateur général dit dans son rapport que Santé Canada doit renforcer son approche fondée sur les risques pour l'inspection des installations. L'examen du ministère, qui devait prendre fin en 2011, est-il bel et bien terminé? Quelles sont les conclusions, et sont-elles mises en œuvre?
Le président : Compte tenu du temps qui reste, je répète que nous allons entendre les autres questions, puis nous reviendrons à vous.
Le sénateur Seidman : Je vais parler rapidement de certains commentaires du BVG. Le vérificateur général a dit que 115 000 rapports sur les effets indésirables survenus durant les essais cliniques ont été déposés en 2010. C'est une augmentation importante en trois ans et presque trois plus de cas. Pouvez-vous nous donner une explication et des précisions à ce chapitre?
Selon le rapport, Santé Canada prend de 56 à 142 jours pour informer les intéressés que les installations présentent des lacunes. Pourquoi est-ce si long avant d'envoyer un avis?
Il est question de transparence à maintes reprises. Vous nous avez déjà dit que Santé Canada devait en effet être plus transparent et rendre publiques toutes sortes de données sur les essais en cours, les essais terminés, les essais interrompus, et cetera. Qu'est-ce qui empêche d'avoir plus de transparence?
Le président : Avez-vous posé toutes vos questions?
Le sénateur Seidman : Oui, merci.
Le président : Nous en prenons bonne note et nous passons maintenant au sénateur Cordy.
Le sénateur Cordy : Il semble que nous voulons tous en savoir plus sur la transparence, qui me préoccupe beaucoup.
Le président : Avez-vous un certain nombre de questions?
Le sénateur Cordy : Oui.
Le président : Pouvez-vous les poser sans délai?
Le sénateur Cordy : Tout d'abord, le BVG dit que c'est un problème, mais Santé Canada affirme qu'il examine les options de réglementation. Après la publication du rapport du vérificateur général, je m'attends à ce que le ministère en fasse un peu plus. Vous devez appliquer des mesures favorisant la transparence.
Le processus d'approbation des médicaments me préoccupe aussi. Il doit être plus transparent. Nous ne connaissons pas les approbations qui comportent des conditions. Comme le sénateur Eggleton, j'ai lu un certain nombre d'articles sur la question ainsi qu'un livre inquiétant du député conservateur Terrence Young sur le manque de conditions. Le docteur ne savait pas qu'un médicament approuvé avec conditions ne devait pas être administré aux jeunes.
Je veux aussi en savoir un peu plus sur les essais cliniques. Qui les réalise? M. Glover a dit que Santé Canada supervisait ces essais. Pour revenir à ce que le sénateur Eggleton a mentionné, cette supervision constitue un conflit d'intérêts potentiel. Les promoteurs signent-ils une déclaration de conflit d'intérêts? Dans l'affirmative, la déclaration est-elle rendue publique?
Le président : Merci beaucoup.
Le sénateur Dyck : Pour poursuivre dans la même veine, je m'intéresse aux effets indésirables et à l'augmentation importante dont vous avez parlé. Veuillez en détailler les raisons. Les pays concernés sont-ils en cause? Vous avez dit que 95 p. 100 des effets indésirables survenaient à l'étranger. De quels pays parle-t-on? Les différences génétiques et les enzymes métabolisant le médicament sont-ils un facteur à considérer? Quels sont les mesures de contrôle ou les règlements de Santé Canada sur les essais cliniques à l'étranger menés par un promoteur au Canada? Quel est le pourcentage d'essais réalisés au Canada par rapport aux autres pays?
Je pense que j'ai déjà posé la question. Santé Canada peut-il inspecter les installations à l'étranger? Ma dernière question est un peu différente. Vous avez parlé de l'utilisation non conforme à l'étiquette des médicaments, mais j'aimerais en savoir plus sur la réglementation relative aux adjuvants qui agissent en synergie avec un autre médicament. Faisons-nous le suivi des combinaisons de médicaments ou de leurs effets indésirables?
Le président : Nous sommes arrivés à la fin de la liste. Je choisir une question de chaque député avant de permettre aux témoins de répondre. Mais veuillez tout d'abord parler de vos pouvoirs et des aspects évoqués par le vérificateur général ou des pouvoirs qui manquent à Santé Canada pour obtenir l'information suffisante ou rendre publiques les données recueillies à l'étranger. Pouvez-vous nous renseigner à cet égard? La question influence peut-être certains enjeux que nous étudions.
Monsieur Glover, vous pouvez sans doute répondre assez brièvement à la question du sénateur Dyck sur la synergie des médicaments approuvés et du besoin ou non d'effectuer d'autres essais cliniques. Quelles sont les exigences liées à de nouveaux essais potentiels sur les médicaments approuvés et leurs combinaisons pour atteindre d'autres objectifs? Docteur Stewart, pouvez-vous répondre?
Dr John Patrick Stewart, directeur/par int., Bureau des essais cliniques, DPT, DGPSA, Santé Canada : La question porte-elle bien sur les exigences réglementaires ou les mesures appliquées par Santé Canada?
Le président : Oui, faut-il réintroduire les médicaments dans le processus d'essais cliniques et, si oui, à quelle étape?
M. Stewart : Ça dépend des promoteurs. Les médicaments sont conçus pour une utilisation précise. L'organisme de réglementation en est informé. Si les preuves appuient le profil risques-avantages, la mise en marché du médicament sera approuvée. Les médicaments vendus au Canada sont utilisés selon la posologie, mais il y a aussi l'utilisation non conforme. Si un promoteur veut procéder à des essais cliniques au Canada sur la nouvelle utilisation d'un médicament, il doit nous soumettre une demande, dont nous évaluons le bien-fondé. Si notre évaluation est positive, rien ne s'oppose à la tenue d'autres essais.
Par contre, si dans un autre pays, on se sert d'un médicament qui a des effets positifs lorsqu'il est combiné à un autre médicament dans un traitement adjuvant, et que les médecins d'ici en entendent parler et commencent à faire la même chose, il s'agirait d'une utilisation non indiquée sur l'étiquette. C'est une question de pratique médicale.
Le président : Dans ce cas, nous reviendrons sur cet aspect lorsque nous aborderons cette partie de l'étude.
M. Stewart : J'aimerais ajouter une chose. Si le fabricant du médicament voulait publiciser cette utilisation particulière du médicament, il devrait revenir à Santé Canada et présenter son médicament pour démontrer que la nouvelle utilisation présente un avantage thérapeutique et un profil risques-avantages raisonnable. Il pourrait ensuite annoncer publiquement que le médicament a été approuvé pour cette utilisation, en plus de ce que dit l'indication initiale.
Le président : J'aimerais revenir au sénateur Eggleton. On a repris sa question sur la transparence de plusieurs façons. Souhaitez-vous approfondir le sujet? Je vais d'abord donner la parole à M. Glover. Vous pourrez peut-être répondre aux questions sur la transparence qui ont été soulevées par mes collègues.
M. Glover : Il s'agit manifestement d'un thème qui est revenu souvent. Nous comprenons certainement l'importance des observations qui ont été soulevées par le vérificateur général, et nous les prenons très au sérieux. Nous comprenons les préoccupations et les frustrations liées au temps que nous avons pris pour donner suite au dossier. Nous sommes aussi d'avis qu'il devrait y avoir plus de transparence.
Parlons des obstacles, et de la façon dont nous les voyons. Honnêtement, vous avez parlé d'une comparaison avec d'autres pays. En ce moment, nous n'avons pas le pouvoir législatif ou réglementaire nécessaire pour rendre la transparence obligatoire. Nous passons beaucoup de temps à traiter des demandes d'accès à l'information et des demandes de dérogation relatives aux renseignements commerciaux confidentiels des différents organismes, au fur et à mesure.
Je ne cherche pas à excuser ce que nous avons déjà fait. Nous devons faire mieux, et nous allons faire mieux. Toutefois, nous n'avons certainement pas le pouvoir, en ce moment, de rendre la transparence obligatoire.
Le sénateur Eggleton : Mais vous ne vous opposeriez pas si nous recommandions au gouvernement de vous accorder le pouvoir législatif nécessaire, n'est-ce pas?
M. Glover : Ce pouvoir a fait partie d'un projet de loi qui a été présenté et qui n'a pas été adopté. Cela nous aiderait certainement.
Toutefois, j'aimerais souligner qu'étant donné qu'on n'a jamais eu ce pouvoir, je cherche d'autres moyens qui nous permettraient de faire progresser le dossier de la transparence. Je préférerais régler cette question avant que des sociétés nous présentent de nouveaux médicaments, car avant de les examiner, nous souhaitons trouver des façons d'être plus transparents.
Le sénateur Eggleton : Quand pensez-vous pouvoir revenir et nous dire où vous en êtes à ce sujet?
M. Glover : Nous serions heureux de revenir régulièrement pour vous informer des progrès accomplis.
Le sénateur Eggleton : Vous faites maintenant pratiquement partie du comité.
Le président : Cela nous aiderait si vous pouviez assurer un suivi et nous indiquer clairement les domaines clés dans lesquels vos pouvoirs sont limités.
M. Glover : Ce sont les domaines que nous avons déjà nommés. Par exemple, nous ne pouvons pas rendre la transparence obligatoire. À mesure que nous progressons, nous devons tenir compte des renseignements commerciaux confidentiels, des questions relatives à la protection des renseignements personnels, des lois sur l'accès à l'information, et cetera.
Le président : Le sénateur Callbeck a posé une question au sujet des frais d'utilisation. Pourriez-vous lui répondre?
M. Glover : Les frais d'utilisation sont extrêmement importants pour nous. Plusieurs aspects, non seulement en ce qui concerne les questions du sénateur Callbeck, mais aussi celles d'autres sénateurs, créent un conflit. En ce qui a trait au recouvrement des coûts en ce moment, comme je l'ai dit, les frais précédents que nous imposions à l'industrie n'étaient pas du tout appropriés; on ne les avait pas ajustés depuis de nombreuses années, alors ils n'étaient pas assez élevés. Ils ne correspondaient pas à ceux d'autres pays, où ils représentent parfois 100 p. 100 ou 70 p. 100 du recouvrement des coûts.
Les nouveaux frais d'utilisation ont rétabli l'équilibre, c'est-à-dire 50 p. 100 pour les coûts recouvrés et 50 p. 100 du budget des services votés par le biais des affectations du Parlement, ce qui devrait représenter à la fois le bien public et le bien privé. Il est extrêmement important de rétablir cet équilibre. De plus, si les frais sont assez élevés, ils dissuadent l'industrie de présenter n'importe quel médicament sous prétexte que les frais peu élevés le permettent. Lorsque les frais concernant l'approbation d'un nouveau médicament s'élèvent à plusieurs centaines de milliers de dollars, les entreprises doivent y penser à deux fois avant de le présenter. Si les frais sont peu élevés, elles se diront qu'elles n'ont rien à perdre. Nous avons dû nous pencher là-dessus.
Depuis l'année dernière, dans le domaine des produits pharmaceutiques, les frais sont passés de 33 millions à environ 75 millions de dollars; l'augmentation est considérable.
Dans son rapport, le vérificateur général a soulevé la possibilité de conflits d'intérêts. Nous suivions les lignes directrices du Conseil du Trésor en vigueur. Nous nous sommes engagés à effectuer une évaluation du risque afin de reconnaître que nous avions peut-être besoin de mesures supplémentaires, c'est-à-dire en plus de la politique du Conseil du Trésor. Cette étude vient juste d'être terminée et a été déposée à mon bureau. Nous allons l'examiner attentivement et, d'ici septembre, nous devrions avoir un nouvel endroit pour gérer les conflits d'intérêts possibles. Toutefois, entre- temps, j'ai demandé à tous nos employés de divulguer s'ils étaient mêlés ou non à un conflit d'intérêts avant de continuer à exercer leurs fonctions.
Ces frais nous ont permis d'accroître nos effectifs de façon importante, d'offrir un poste à nos employés à contrat, et cetera. Pour répondre à l'une des autres questions du sénateur, je suis heureux de dire que c'est la raison pour laquelle nous avons mis aussi longtemps. En effet, nous n'avions pas les ressources nécessaires. Nous respectons maintenant nos engagements en matière de rendement et nous avons été en mesure d'établir des normes de rendement dans tous nos domaines, à l'exception de celui des médicaments génériques. Ainsi, les choses seront dorénavant plus rapides.
Le président : Aimeriez-vous répondre à une question posée par le sénateur Cordy au sujet des effets indésirables d'un médicament, et qui provient des autres sénateurs qui s'occupent à la fois de la situation canadienne et de la situation internationale dans la phase des essais cliniques? Ils ont posé des questions au sujet du recensement des effets indésirables, de leur disponibilité, et cetera, dans la phase des essais cliniques des médicaments qui pourraient, au bout du compte, être approuvés au Canada, même si ces essais se déroulent à l'étranger. Pourriez-vous commenter là-dessus?
M. Glover : Je ferai appel à mes collègues pour m'aider à répondre. Je sais que nous avons peu de temps.
Tout d'abord, même si nous avons imposé des frais d'utilisation, nous ne l'avons pas fait pour les essais cliniques. Nous pensons que c'est important. Nous ne voulions pas créer d'obstacles aux nouveaux traitements. Nous voulions qu'il y ait, au Canada, un marché approprié pour accueillir ce type de recherche; c'est pourquoi il n'y a pas de frais pour les essais cliniques. Je pense que c'est important.
Plusieurs commentaires formulés par des membres du comité ont attiré l'attention sur l'augmentation du nombre de cas d'effets indésirables déclarés. Il est important de souligner que les effets indésirables doivent obligatoirement nous être déclarés au cours des essais cliniques que nous approuvons. Cela fait partie de nos activités de surveillance.
Pourquoi le nombre de cas déclarés a-t-il augmenté? Nous avons beaucoup insisté pour que tout le monde comprenne cette obligation et la prenne au sérieux. Nous avons augmenté nos activités d'inspection dans ces domaines. Nous avons largement tenté d'augmenter le profil des cas d'effets indésirables déclarés, et nous avons veillé à ce que tous les promoteurs d'essais cliniques sachent qu'ils étaient tenus de déclarer les cas d'effets indésirables.
Je vais demander à M. Stewart de continuer.
M. Stewart : Pour ajouter à ce qu'a dit M. Glover, le règlement exige que les promoteurs d'essais cliniques déclarent non seulement les cas d'effets indésirables graves qui se produisent dans le contexte des essais cliniques, mais aussi ceux qui se produisent au cours de son utilisation sur le marché. Plusieurs des médicaments qui font l'objet d'essais cliniques au Canada le font aussi à l'échelle internationale. Il peut y avoir des sites au Canada, mais aussi dans de nombreux autres pays, ce qui va contribuer à augmenter le nombre de cas déclarés. De plus, un grand nombre de ces médicaments ne sont peut-être pas commercialisés au Canada, mais ils le sont déjà par l'EMA ou la FDA. Ils font donc déjà l'objet d'une bien plus grande exposition, ce qui va engendrer un plus grand nombre de déclarations.
On a posé une question relative à cette proportion de 5 p. 100 comparativement à 95 p. 100. Je pense que cela reflète la quantité de recherches effectuées partout dans le monde et le fait que 80 p. 100 de nos essais sont multinationaux et ont un promoteur étranger. La quantité d'exposition ou d'accès au Canada représente une petite partie des activités de recherche effectuées à l'échelle mondiale. La mise au point de médicaments, de nos jours, est une activité internationale.
Comme l'a dit M. Glover, nous croyons que les promoteurs comprennent mieux, maintenant, l'exigence de déclarer les effets indésirables, ce qui fait qu'ils les déclarent beaucoup plus souvent. À mon avis, l'augmentation dans le nombre de cas déclarés ne signifie pas qu'il y en a plus; c'est seulement que nous en entendons maintenant parler.
Le président : Le sénateur Cordy a abordé la question de conflits d'intérêts possibles. Elle n'a pas mentionné cet aspect précis, mais il est lié à sa question : contrôlez-vous les frais versés à ceux qui gèrent les essais ou les frais versés aux volontaires qui participent à un essai clinique? Santé Canada joue-t-il un rôle à cet égard?
M. Glover : Je vais commencer, et mes collègues pourront ensuite approfondir. Nous veillons à ce que tous les essais cliniques soient assujettis aux examens des comités d'éthique des établissements concernés par ce type de questions. Il y a la question de l'éthique pour le patient, les promoteurs et les travailleurs participants, et nous veillons à ce qu'ils aient passé un examen déontologique.
M. Stewart : Le titre 5 du règlement qui supervise les essais cliniques ne dit rien au sujet du financement. Un promoteur n'a pas à déclarer la provenance de son financement ou les sommes en jeu.
La seule mise en garde, dans le règlement, c'est qu'il faut que l'essai clinique soit conçu de façon à ce que les résultats soient atteignables. En effet, le promoteur doit mettre en place l'infrastructure nécessaire pour procéder aux essais, et les faire au complet. Nous ne posons jamais de questions au sujet du financement, et on ne nous communique jamais de renseignements à ce sujet.
Le président : Comme M. Glover l'a indiqué, cela relève du centre en cause et de ses exigences.
M. Stewart : Oui.
Barbara Sabourin, directrice générale, Direction des produits thérapeutiques (DPT), DGPSA, Santé Canada : J'aimerais apporter une petite précision. Dans nos comités consultatifs d'experts, nous faisons souvent appel à des experts scientifiques, et nous leur demandons toujours, à chaque réunion, d'évaluer la possibilité de conflits d'intérêts, car la communauté est très active dans la recherche clinique, et nous voulons veiller à repérer ces conflits et à les régler au début de la réunion. Nous sommes donc très actifs sur la question des conflits d'intérêts.
Le sénateur Cordy : Ces renseignements sont-ils accessibles au public?
Mme Sabourin : Nous affichons le nom des experts, accompagné d'une brève biographie, sur notre site web. L'ordre du jour de nos réunions est affiché à l'avance, la plupart du temps — c'est notre but —, et les comptes rendus de nos délibérations sont aussi publiés sur notre site web.
Le sénateur Cordy : Les conflits d'intérêts sont-ils rendus publics?
Mme Sabourin : Je n'en suis pas certaine. Je crois que oui. Nous pouvons vérifier.
Le sénateur Cordy : Merci.
Le président : Monsieur Maxwell, avant que je donne la parole au sénateur Seidman, aimeriez-vous commenter les réponses? Vous n'avez pas à le faire, mais aimeriez-vous intervenir?
M. Maxwell : Non, je ne pense pas avoir quelque chose à ajouter, mais je vous remercie de l'offre.
Le président : Sénateur Seidman, on a abordé certaines de vos questions, mais aimeriez-vous en choisir une?
Le sénateur Seidman : La question la plus importante concernait les obstacles, et on y a très bien répondu. Merci.
Vous m'avez mise sur la sellette. Allez-y, merci.
Le président : Nous n'avons pas beaucoup de temps. Je vais revenir au sénateur Callbeck.
Le sénateur Callbeck : J'ai posé une question sur l'inspection des centres d'essais cliniques. Dans son rapport, le vérificateur général a déclaré que Santé Canada devrait renforcer son approche fondée sur les risques pour inspecter les centres d'essais cliniques. Santé Canada a répondu qu'elle procédait à un examen qui devait être terminé à l'autonome 2011. Cet examen est-il terminé? Si oui, quelles conclusions a-t-on tiré de cet examen et quelle suite y a-t-on donné?
M. Glover : Oui, monsieur le président, l'examen est terminé. Nous avons élaboré une série de procédures normalisées d'exploitation pour renforcer la façon dont nous choisissons les centres à inspecter selon les risques perçus. Nous avons commencé à mettre ces procédures en œuvre. Nous ne pouvons pas dire pour l'instant si elles donnent de bons résultats, car nous sommes en train d'évaluer la situation.
Comme le vérificateur général l'a souligné, on ne sait pas si les centres d'essais cliniques doivent signaler qu'ils sont en activité ou qu'ils ne le sont pas et combien de participants y sont inscrits, de sorte que nous essayons d'élaborer un profil de risque et d'évaluer son efficacité à la lumière de l'information dont nous disposons seulement.
Nous avons mis en place un certain nombre d'autres critères : le type d'essais cliniques, l'historique du centre, les commanditaires potentiels, la possibilité que la population soit particulièrement à risque, si les essais sont globaux et d'autres caractéristiques négatives. Nous sommes en train d'examiner si cette approche fondée sur les risques fonctionne bien.
Dans le rapport rendu public dernièrement, soit le 26 mars dernier, nous avons présenté les conclusions que nous avons tirées de toutes les inspections des centres d'essais cliniques effectuées au cours de la dernière année. Dans l'ensemble, nous avons constaté que les centres sont aux prises avec des problèmes plus fondamentaux, concernant notamment les procédures normalisées d'exploitation pour la tenue des dossiers et l'importance qu'il y a pour elles de se tenir au fait de ces questions; nous avons un rapport complet sur le sujet que nous serions heureux de vous présenter si la chose vous intéresse; le document est également accessible dans notre site web.
Le président : Le sénateur Eggleton désire poser rapidement une autre question.
Le sénateur Eggleton : Très rapidement. Vous avez dit, monsieur Glover, que vous n'avez tout simplement pas les ressources humaines et financières nécessaires pour procéder dans les délais requis aux vérifications de sécurité rigoureuses auxquelles les Canadiens ont droit. Vous avez ensuite ajouté que Santé Canada a pris des mesures importantes pour corriger les problèmes de ressources qui étaient à l'origine de beaucoup des conclusions négatives du vérificateur général.
La semaine dernière, on nous a présenté un budget dans lequel 19 000 postes sont abolis. Il y est dit que tous les ministères subissent des coupes de 1 ou 2 p. 100. Comment allez-vous faire face à ces réductions?
M. Glover : Nous avons pris des mesures pour que toutes nos activités qui comportent des frais d'utilisation soient complètement à l'abri de ces réductions. Dans mon secteur, les réductions se feront là où il n'y a pas de frais d'utilisation. En qualité de sous-ministre adjoint de la Direction générale des produits de santé et des aliments, je suis responsable d'une gamme d'activités, qui ne font pas toutes l'objet de mesures de récupération des coûts et qui ne concernent pas toutes exclusivement le champ d'intérêt de votre comité.
Nous n'étions tout simplement pas capables de traiter tout le volume de travail dans les secteurs sur lesquels le vérificateur général s'est concentré. Nous avons toutefois les ressources maintenant. J'admets tout à fait que nous nous débattions pour arriver simplement à faire les inspections et que nous ne pouvions pas élaborer les procédures normalisées d'exploitation requises ni vérifier notre rendement à cet égard. Nous n'avions tout simplement pas les bonnes pratiques de travail auxquelles on se serait attendu. Nous avons maintenant les ressources, et nous pouvons corriger la situation.
Le sénateur Eggleton : À moins d'augmenter les frais d'utilisation, êtes-vous en train de voler Pierre pour payer Paul?
M. Glover : Les frais ont été considérablement augmentés, oui.
L'autre volet du problème sous-jacent auquel le sénateur a fait allusion, monsieur le président, tient à ce que les frais n'étaient pas actualisés. Nous avons donc mis en place une structure d'actualisation qui nous permettra d'éviter de devoir suivre ce long processus de nouveau dans quelques années lorsqu'il faudra augmenter les frais. Nous voulons nous assurer que ces frais demeureront actualisés.
M. Maxwell : Monsieur le président, j'accepte tardivement votre offre.
J'aimerais ajouter une chose au sujet des ressources : nous en avons parlé, dans notre vérification, parce qu'elles font l'objet de contraintes à certains égards. Nous avons mis en lumière plusieurs autres choses, et je crois que nous avons voulu inciter Santé Canada à examiner la question des ressources et également à rationaliser ses opérations dans le but de chercher les économies possibles.
Nous avons porté une attention particulière aux possibilités qui peuvent s'offrir d'utiliser l'information recueillie par des organismes de réglementation étrangers. Comme l'ont dit les responsables de Santé Canada, très souvent, les produits sont déjà sur le marché dans d'autres pays. D'autres scientifiques, comme ceux du Canada, ont déjà fait ces études, et nous estimons qu'il y a là des possibilités très importantes dont le Canada pourrait tirer profit.
Le président : Merci. Je constate que le temps s'écoule sans que nous ne puissions y faire quelque chose. Je crois que si une nouvelle question est posée, nous n'aurons pas assez de temps pour obtenir la réponse.
Monsieur Glover. Avez-vous un dernier commentaire à faire rapidement?
M. Glover : J'aimerais simplement répondre à la dernière intervention du vérificateur général adjoint. Monsieur a parfaitement raison. Et je me reporte au témoignage que j'ai donné : nous reconnaissons parfaitement que nous devons passer d'un statut d'organisme de réglementation national à celui d'organisme de réglementation international. Comme le Dr Stewart l'a signalé, ce sont des compagnies multinationales qui font les essais cliniques et mettent en marché les nouvelles drogues, et nous nous employons activement à mettre en place des organismes comme le Conseil de coopération en matière de réglementation et d'autres tribunes pour essayer d'améliorer les échanges que nous avons avec d'autres autorités de façon que, tout comme le VG l'a signalé, nous puissions mettre en commun nos connaissances scientifiques.
Le président : Merci, et je rappelle que vous avez comparu devant notre comité pour parler des frais d'utilisation, de la nouvelle structure et de la façon dont ces frais resteront à jour; je suis donc content de constater que les choses s'améliorent.
Au nom du comité, je vous remercie beaucoup. Nous vous ferons parvenir les questions écrites qui n'ont pas été traitées. Une fois de plus, comme toujours, si quelqu'un de vous désire communiquer des réflexions qui lui viennent à l'esprit après la réunion, nous serons heureux de les accueillir. Nous verrons beaucoup de représentants des deux groupes à mesure que nous avancerons dans nos travaux.
(La séance est levée.)