Délibérations du Comité sénatorial permanent des
Affaires sociales, des sciences et de la technologie
Fascicule 23 - Témoignages du 25 octobre 2012
OTTAWA, le jeudi 25 octobre 2012
Le Comité sénatorial permanent des affaires sociales, des sciences et de la technologie se réunit aujourd'hui, à 10 h 29, pour étudier les produits pharmaceutiques sur ordonnance au Canada (sujet : Surveillance après approbation).
Le sénateur Kelvin Kenneth Ogilvie (président) occupe le fauteuil.
[Français]
Le président : Je vous souhaite la bienvenue au Comité sénatorial permanent des affaires sociales, des sciences et de la technologie.
[Traduction]
Je m'appelle Kelvin Ogilvie. Je suis un sénateur de la Nouvelle-Écosse, et je suis aussi président du comité. Je vais demander à mes collègues de se présenter, en commençant à ma droite.
Le sénateur Seidman : Judith Seidman, de Montréal.
Le sénateur Seth : Asha Seth, de Toronto.
Le sénateur Moore : Wilfred Moore, de la Nouvelle-Écosse.
Le sénateur Munson : Jim Munson, de l'Ontario, mais mon cœur est au Nouveau-Brunswick.
Le sénateur Mercer : Je m'appelle Terry Mercer, de la Nouvelle-Écosse.
Le président : Merci, chers collègues, et bienvenue à tous nos témoins. Je vais vous présenter au moment de votre exposé. Nous avons convenu que les exposés suivraient l'ordre qui apparaît sur l'ordre du jour. Je sais aussi que Rx&D a une troisième personne dans la salle qui pourra venir répondre aux questions au besoin, comme cela a été convenu.
Je tiens à vous rappeler que notre étude porte sur les produits pharmaceutiques sur ordonnance au Canada, et plus précisément à cette étape-ci, sur la surveillance après approbation. Nos premiers témoins sont : Ken Hughes, vice- président, Affaires scientifiques et réglementaires, et Stan Glezer, vice-président, Preuve, valeur et accès, à Sanofi, qui représentent tous deux Rx&D.
Messieurs, allez-y.
Ken Hughes, vice-président, Affaires scientifiques et réglementaires, Rx&D : Monsieur le président, honorables sénateurs, merci d'avoir invité une nouvelle fois Rx&D à comparaître devant le comité. Je suis scientifique de formation dans le domaine biomédical et je suis vice-président des Affaires scientifiques et réglementaires à Rx&D, soit Les compagnies de recherche pharmaceutique du Canada.
Aujourd'hui, je suis accompagné du Dr Stan Glezer, vice-président, Preuve, valeur et accès à Sanofi Canada, un chef de file mondial et diversifié en santé au Canada. Il est aussi médecin de formation.
Les nouveaux médicaments et vaccins examinés et mis au point par nos plus de 50 compagnies membres représentent quelques-uns des traitements les plus avancés, les plus sûrs et les plus efficaces disponibles pour aider les Canadiens à vivre plus longtemps, en meilleure santé et de façon plus productive. Nos médicaments allègent également le fardeau du système de santé en évitant le recours à des interventions plus coûteuses, comme les hospitalisations et les procédures invasives.
Le secteur pharmaceutique innovateur est un joueur clé de l'économie du savoir du Canada. Nous générons quelque 46 000 emplois directs et indirects bien rémunérés au pays. L'an dernier seulement, nous avons investi plus de 1 milliard de dollars en RD, et nous avons injecté quelque 3 milliards de dollars dans l'économie canadienne.
En avril dernier, le président de Rx&D, Russell Williams, a comparu devant vous pour discuter de la position de notre industrie sur l'importance fondamentale des essais cliniques pour notre pays, pour les patients canadiens et pour notre économie. Il a parlé de l'engagement de Rx&D de faire sa part pour améliorer l'environnement d'excellence des essais cliniques et de la manière hautement éthique avec laquelle nous interagissons avec tous les intervenants, comme le prescrit notre code d'éthique.
Nos membres travaillent en collaboration avec les professionnels de la santé, les consommateurs et les organismes de réglementation fédéraux et provinciaux afin de promouvoir l'utilisation appropriée des médicaments. Nos membres travaillent aussi avec les mêmes partenaires pour éviter et réduire le nombre d'effets indésirables et d'erreurs médicamenteuses.
Comme le comité l'a déjà entendu, les fabricants pharmaceutiques sont tenus de surveiller l'utilisation de leurs produits et de signaler les effets indésirables graves provenant de sources canadiennes et étrangères en temps opportun, comme l'exige la réglementation de Santé Canada. Nos membres sont des partenaires plus que consentants à participer aux efforts visant à assurer la sécurité et l'efficacité de leurs produits. La réglementation canadienne exige aussi la présentation de rapports périodiques ou annuels fournissant un résumé global détaillé des informations de sécurité connues pour un produit donné. Les plans de gestion des risques sont un autre outil adopté au Canada et à l'étranger.
Nous appuyons les changements apportés par Santé Canada en réponse au Rapport du vérificateur général et nous sommes encouragés par les démarches récentes de Santé Canada pour augmenter la qualité et la quantité des rapports qu'il reçoit. Nous accueillons favorablement la poursuite du passage à un système entièrement électronique et nous approuvons les efforts de Santé Canada pour renforcer son travail avec d'autres organismes de réglementation étrangers pour améliorer l'échange d'informations et la coordination.
Les efforts plus larges de modernisation de Santé Canada mèneront également à un point où ils refléteront les pratiques exemplaires internationales, avec un accent sur la gestion du profil risques-avantages de chaque produit. Ces efforts seront une responsabilité partagée entre le fabricant et l'organisme de réglementation. Ces changements s'appliqueront tout au long du cycle de vie du produit, y compris après son homologation.
Aucun système de ce type n'est parfait — aucun médicament n'est entièrement sans risque —, mais l'une des principales raisons des progrès que nous avons faits, c'est que tous les acteurs clés en matière de pharmacovigilance ont participé aux discussions. Nos membres — sans exception — veulent connaître les règles et les attentes pour être en mesure non seulement d'y satisfaire, mais de les dépasser, partout où c'est possible.
Dans son témoignage plus tôt ce mois-ci, Santé Canada a reconnu l'importance de travailler en collaboration avec l'industrie comme un élément essentiel pour s'assurer que les médicaments sont utilisés de façon sécuritaire et que les effets indésirables sont rapportés et analysés de façon appropriée. Pour être efficace, le système doit s'assurer que toutes les parties peuvent travailler ensemble — Santé Canada, les organismes de réglementation étrangers, l'industrie, les professionnels de la santé et les patients. Bien que nous croyions que les systèmes en place fonctionnent bien et que toutes les parties travaillent vers les mêmes objectifs, il existe un domaine où la collaboration gagnerait à être améliorée. Celui-ci est lié à la transparence et à l'ouverture du Réseau sur l'innocuité et l'efficacité des médicaments, le RIEM.
Comme vous l'avez entendu dans le témoignage l'autre jour, « le processus du RIEM est entièrement indépendant de l'industrie pharmaceutique. » Cela veut dire, entre autres choses, qu'un fabricant n'est pas avisé si ou quand l'un de ses médicaments est soumis à un examen postcommercialisation pour sécurité ou efficacité comparative. Cela signifie également que le fabricant ne saura pas comment l'examen sera conduit, quelles en seront les conclusions finales, et comment ces conclusions seront utilisées dans notre système de soins de santé.
M'exprimant comme scientifique, les questions de sécurité, d'efficacité et d'utilisation appropriée des médicaments dépendent d'un échange scientifique ouvert et sans réserve, basé sur des preuves solides. Ceux qui travaillent dans ma profession souhaitent au premier chef établir des normes élevées en matière de postcommercialisation de la recherche.
Il existe des exemples internationaux ayant adopté des approches collaboratives ouvertes. L'Observational Medical Outcomes Partnership aux États-Unis, communément appelé l'OMOP, a pour objectif principal l'évaluation de la faisabilité et la pertinence d'utiliser des données d'observation pour déterminer et évaluer les liens entre les médicaments et les conditions liées à la santé. Ce qui importe dans cette initiative, c'est qu'elle implique la collaboration active des universités, de l'industrie, de la Food and Drug Administration, tous sous l'égide des Instituts nationaux de la santé, ou NIH en anglais.
De même, il existe une initiative multisectorielle en Europe, appelée PROTECT, où, encore une fois, l'industrie participe à toutes les discussions posthomologation pour s'assurer que le processus est à la fois rigoureux et reste axé sur les soins aux patients. Nous comprenons que Santé Canada fait partie du conseil consultatif externe de PROTECT.
Après notre comparution aujourd'hui, je veillerai à ce que les membres du comité reçoivent plus d'information sur ces deux initiatives.
Pour les scientifiques qui travaillent sur le terrain, la meilleure prise de décisions exige la meilleure information disponible et l'accès à la meilleure science. Dans l'avenir — une meilleure collaboration sera une condition essentielle au succès. Nous voulons tous que le Canada appuie les efforts déployés pour assurer la sécurité des patients dans le monde entier.
Nous vous remercions et nous sommes impatients de répondre à vos questions et de participer à la discussion.
Le président : Je vais maintenant céder la parole à l'Association canadienne du médicament générique. Nous avons avec nous le Dr Colin D'Cunha, directeur, Affaires médicales mondiales pour Apotex Inc.
Dr Colin D'Cunha, directeur, Affaires médicales mondiales, Apotex Inc., Association canadienne du médicament générique : Au nom de l'Association canadienne du médicament générique et de ses compagnies membres, je vous remercie de me donner l'occasion de participer à l'étude du comité sur la surveillance après commercialisation.
L'ACMG représente les fabricants et distributeurs de produits pharmaceutiques et d'ingrédients actifs génériques finis au Canada. Les médicaments génériques servent à remplir plus de 60 p. 100 de toutes les prescriptions, même s'ils comptent pour moins de 25 p. 100 des 22 milliards de dollars que les Canadiens dépensent chaque année pour leurs médicaments.
La plupart des médicaments génériques vendus au Canada sont fabriqués ici même, dans notre pays. L'industrie du médicament générique représente la principale source de fabrication de produits pharmaceutiques au Canada, et elle fournit plus de 12 000 emplois hautement qualifiés et bien rémunérés en fabrication, recherche et développement.
En ce qui a trait à la pharmacovigilance, ou à l'innocuité des médicaments, dans l'industrie canadienne du médicament générique, la surveillance de l'utilisation et des effets des médicaments est essentielle pour toute compagnie pharmaceutique. Santé Canada accorde l'autorisation de mise en marché des produits génériques, qui sont identiques ou bioéquivalents aux produits d'origine. Au moment où la version générique est commercialisée au Canada, les ingrédients actifs ont déjà été consommés depuis un certain temps et leur profil d'innocuité est bien établi.
Malgré tout, les compagnies de médicaments génériques prennent très au sérieux les activités de surveillance après mise en marché de ces produits. Toutes les compagnies pharmaceutiques canadiennes sont tenues de surveiller l'utilisation et les effets de leurs médicaments, d'enregistrer, d'évaluer, d'analyser et de prévenir les éventuels effets indésirables ou les problèmes médicaux liés à ces médicaments. Ces activités sont connues sous le nom de « pharmacovigilance ».
Je suis membre du groupe de travail en pharmacovigilance de l'ACMG. Ce groupe réunit des experts scientifiques des compagnies canadiennes de médicaments génériques qui étudient les meilleures pratiques mondiales en matière de pharmacovigilance, les modifications des règles internationales touchant le signalement des effets ainsi que l'évolution des connaissances scientifiques.
Voici nos objectifs en matière de pharmacovigilance : protéger la santé publique grâce à la surveillance de l'innocuité et de l'efficacité de nos produits; limiter les risques en employant un processus itératif de gestion des risques durant le cycle de vie complet d'un produit, et en procédant à la détection des signaux et à l'analyse des données de sécurité; mettre en place des activités effectives de gestion des risques, notamment en ce qui a trait à la communication des risques, à l'information relative à des points essentiels de sécurité, à la tenue de registres et aux études après autorisation, si nécessaire; et surveiller étroitement tout produit qui présente un effet indésirable.
Le marché des produits génériques canadiens est mondial : plus de 40 p. 100 des médicaments génériques fabriqués au Canada sont exportés aux États-Unis et dans plus de 115 autres pays. Comme vous pouvez l'imaginer, ces pays possèdent de nombreuses règles de surveillance après commercialisation. C'est pourquoi l'industrie du médicament générique canadien est tenue de prouver que ses procédures sont aussi rigoureuses que possible et qu'elles sont conformes aux règlements internationaux les plus sévères en matière de pharmacovigilance.
Les compagnies de médicaments génériques ont mis en œuvre des procédures normalisées de collecte, d'évaluation et de signalement des effets indésirables en clinique et durant l'utilisation des médicaments. Ces procédures sont conformes aux réglementations et directives nationales et internationales.
Pour répondre à leurs obligations réglementaires, nos compagnies établissent des rapports de sécurité : des rapports accélérés de 7 et 15 jours en cas d'effet médicamenteux indésirable grave ou d'inefficacité, ainsi que des rapports annuels et des rapports périodiques tous les trois ans, tel que requis par Santé Canada. Elles se tiennent informées en permanence de tout signalement d'effet indésirable lié aux ingrédients actifs à l'échelle mondiale.
Nos compagnies mettent également en œuvre des évaluations d'innocuité permanentes de tout produit qui nécessite une gestion de risque après sa mise en marché; on trouve dans cette catégorie l'isotrétinoïne, un remède contre l'acné, et la clozapine, utilisée dans le traitement de la schizophrénie. Notre processus de gestion du risque repose sur des pratiques éprouvées en Europe et aux États-Unis, où le programme porte le titre de Stratégie d'évaluation et d'atténuation des risques, ou REMS en anglais.
En ce qui concerne nos recommandations, l'industrie du médicament générique félicite Santé Canada pour les progrès accomplis dans le domaine de l'efficacité technologique et sa transparence croissante au cours des dernières années, comme l'a souligné le sous-ministre adjoint Paul Glover devant le comité.
Nous avons déterminé d'autres améliorations à apporter, et j'ai le plaisir de vous faire part de ces recommandations aujourd'hui.
Le Canada devrait faire concorder les dates de naissance des produits pharmaceutiques visés par des rapports périodiques, de façon à permettre aux compagnies d'établir un seul rapport pour tous les marchés et d'améliorer leur efficacité.
Santé Canada devrait collaborer avec d'autres agences telles que l'EMA de l'Union européenne et la FDA des États- Unis, en vue de mettre en œuvre un examen de la documentation par une seule source, car à l'heure actuelle, dans ces trois grands marchés, différentes stratégies sont utilisées. Cela permettra l'établissement d'un rapport concis et très documenté, tout en évitant les rapports en double.
Santé Canada devrait fournir gratuitement les informations relativement à l'innocuité. Actuellement, elle remet ces données contre paiement, ce qui peut compromettre la santé publique et restreindre les possibilités pour les fabricants d'effectuer des analyses risques-avantages ainsi que de communiquer ces données au public.
Santé Canada devrait prendre l'initiative dans le domaine de la sécurité, en collaborant avec tous les titulaires d'autorisation de mise en marché et en menant ses propres évaluations de sécurité, comme le fait la FDA.
Santé Canada devrait également prendre l'initiative de coordonner les activités de gestion de risque de tous les fabricants et titulaires d'autorisation de mise en marché touchés concernant les ingrédients actifs, plutôt qu'avec chacun individuellement.
Enfin, les activités de gestion de risque après commercialisation devraient être identiques pour les médicaments génériques et les médicaments brevetés. C'est le cas actuellement et cela devrait rester ainsi. Les produits génériques présentent les mêmes profils de gestion de risque que leurs équivalents brevetés et ne devraient pas faire l'objet d'exigences supplémentaires.
En conclusion, il est essentiel que tous les intervenants dans la chaîne pharmaceutique jouent un rôle actif dans les programmes de surveillance des médicaments, afin de garantir que les patients reçoivent des médicaments sûrs et efficaces.
L'industrie canadienne du médicament générique prend toujours à cœur l'exercice d'une bonne pharmacovigilance et la collaboration avec les autorités nationales et internationales, ainsi que tous les acteurs dans le domaine de la santé, en vue de réduire les risques pour le public et de garantir l'innocuité des médicaments génériques.
C'est avec plaisir que je répondrai à vos questions.
Le président : Merci beaucoup.
Nous allons maintenant passer à BIOTECanada. Nous sommes heureux d'accueillir Andrew Casey, président- directeur général, et Loretta Del Bosco, directrice, Affaires réglementaires, assurance de la qualité et activités pour Abbott Canada.
Je vous souhaite la bienvenue à tous les deux.
Andrew Casey, président-directeur général, BIOTECanada : Je tiens à remercier le comité de nous offrir cette occasion importante et opportune de contribuer à ses travaux. Notre industrie est évidemment à une étape importante de son histoire, et nous sommes très heureux d'être ici aujourd'hui pour vous faire part de nos points de vue. Comme vous l'avez mentionné, je suis accompagné par Mme Del Bosco des Laboratoires Abbot. Si le comité le permet, je vais lui céder une partie de mon temps. Son expérience est beaucoup plus vaste que la mienne dans ce domaine, et je vais m'en remettre à elle pour aborder différentes questions.
En guise d'introduction, j'aimerais mentionner que BIOTECanada est l'association professionnelle du Canada en biotechnologie. Nous représentons l'industrie de la biotechnologie au pays. Nous avons 250 membres au sein d'une industrie très diversifiée. Nous couvrons divers secteurs, notamment les secteurs agricole et industriel. J'étais ici ce matin avec le sénateur Mercer et ses collègues du Comité sénatorial permanent de l'agriculture et des forêts pour discuter d'autres sujets touchant d'autres secteurs de notre industrie. Il s'agit donc d'un programme double, et je vais maintenant passer au volet pharmaceutique, un volet très important également au sein de notre industrie. Nous sommes heureux de pouvoir vous faire part de nos vues.
Je tiens à vous dire, d'entrée de jeu, que l'industrie appuie fermement l'étude en cours. L'industrie est elle aussi d'avis qu'il est primordial que le régime de réglementation au Canada continue d'être aussi bon, sinon meilleur, que celui d'autres pays. Un cadre réglementaire solide, efficace et transparent est indispensable pour notre industrie, car il lui procure la certitude nécessaire sur le plan des politiques et renforce sa position sur la scène internationale.
Le Canada a une longue et riche histoire d'innovations dans le domaine biomédical, qui va de la découverte et de l'utilisation de l'insuline pour traiter les patients qui souffrent de diabète partout dans le monde, à la création du vaccin qui a permis d'éradiquer presque totalement la polio dans la plupart des pays de la planète. Pendant toutes ces années, le régime de réglementation du Canada a joué un rôle essentiel afin de guider et d'appuyer la recherche sur les thérapies biologiques, qui a permis de mener à ces innovations médicales qui permettent de transformer la vie des gens.
Les innovations biologiques continuent d'apporter maints avantages aux patients, tant au Canada que partout dans le monde, et de nourrir leurs espérances. L'industrie canadienne est à l'origine de nouvelles recherches et de nouveaux produits, que ce soient des vaccins, des traitements contre le cancer, ou encore des cures pour des maladies rares ou des maladies débilitantes à long terme comme l'hépatite C.
On prévoit que le rythme des découvertes atteindra un niveau sans précédent au cours des années à venir, en particulier au fur et à mesure que les soins de santé passeront d'un mode de prestation général à un mode de prestation personnalisé. Il faut donc s'assurer que le régime de réglementation au Canada soit pleinement en mesure de planifier, réglementer et assurer le suivi de l'innocuité et de l'efficacité des nouveaux médicaments et des nouvelles thérapies qui verront le jour.
Les membres de BIOTECanada, en particulier, et l'industrie, en général, tiennent depuis longtemps à ce que le régime réglementaire canadien maintienne sa réputation, établie depuis longtemps, de fonder sur la science ses décisions concernant les médicaments biologiques. Son savoir-faire en matière de règlements éprouvés scientifiquement et cliniquement se trouve au cœur de la capacité de l'industrie d'effectivement mettre au point des produits et des médicaments sûrs et efficaces pour les patients canadiens.
Je passe la parole à ma collègue.
Loretta Del Bosco, présidente-directrice générale, Réglementation, Assurance de la qualité et activités, Abbott Canada, BIOTECanada : Je m'appelle Loretta Del Bosco et je suis directrice des Affaires réglementaires, de l'Assurance de la qualité et des Activités aux Laboratoires Abbott, Limitée. Abbott est une grande société mondiale de soins de santé qui compte 2 000 employés au Canada, lesquels travaillent dans les spécialités pharmaceutiques, la nutrition, les diagnostics et les dispositifs médicaux.
Abbott fabrique Humira, un des traitements biologiques phares à travers le monde, qui soulage les patients souffrant de troubles inflammatoires tels que la polyarthrite rhumatoïde, le psoriasis et la maladie de Crohn. Je suis heureuse de représenter les membres du conseil consultatif en santé de BIOTECanada. Je suis également coprésidente du Comité des affaires réglementaires des Rx&D.
Mes remarques souligneront les caractéristiques réglementaires uniques des médicaments biologiques. Je tiens d'abord à féliciter les professionnels de la réglementation de la Direction des produits biologiques et des thérapies génétiques ainsi que de la Direction des produits de santé commercialisés de Santé Canada pour leur professionnalisme et leur compétence. Ces dernières années, j'ai eu le plaisir de travailler avec eux, au sein de notre secteur, afin d'éliminer le retard dans les approbations réglementaires de produits, de faire évoluer les notions de modernisation réglementaire, d'élaborer des documents d'orientation au sujet des produits biologiques à venir et, récemment, d'établir les principes associés à la structure réglementaire pour les produits destinés aux maladies rares.
La catégorie des médicaments biologiques comprend des produits tels que les vaccins, des hormones telles que l'hormone de croissance humaine, des enzymothérapies de remplacement destinées aux maladies rares et des anticorps monoclonaux utilisés dans le traitement de nombreuses maladies, notamment la polyarthrite rhumatoïde et le cancer.
La principale différence entre les produits biologiques et pharmaceutiques est que les premiers emploient des protéines complexes qu'on cultive dans des cellules vivantes plutôt que des molécules obtenues par synthèse chimique. Comme les produits biologiques sont généralement de grosses molécules complexes, ils ne peuvent pas être préparés sous forme de comprimés et ils sont donc administrés aux patients par perfusion ou injection.
Les principes réglementaires de Santé Canada pour les traitements et vaccins biologiques sont proches de ceux qui encadrent les autres produits pharmaceutiques. Il doit être démontré que les produits biologiques sont sûrs, efficaces et de bonne qualité pour une validation rigoureuse des processus de mise au point et de fabrication, par trois phases d'essais cliniques et par le respect d'importantes exigences postcommercialisation (par exemple, des essais lot par lot, l'élaboration de plans de gestion des risques, et cetera). Toutefois, étant donné la complexité des médicaments biologiques, de leurs processus de fabrication et des essais cliniques, Santé Canada impose des exigences réglementaires supplémentaires à ces produits, jusqu'à l'étape postcommercialisation.
En ce qui concerne la chimie et la fabrication, la découverte de l'ADN et la mise au point de techniques de génie génétique ont permis aux sciences médicales de créer de nouveaux médicaments par l'insertion d'un gène de protéine souhaitée dans une cellule bactérienne, de mammifère ou même végétale et de faire de cette cellule une usine pour le traitement ou le vaccin souhaité. Comme il faut des milliers d'essais pour mettre au point une lignée cellulaire qui donnera un produit sûr, fiable et constant tel que le produit Humira d'Abbott, une fois cette lignée trouvée, elle devient la source de toute la production ultérieure du produit et n'est que dans de très rares cas modifiée.
Le procédé de fabrication complexe qui est associé à la création d'une nouvelle lignée cellulaire et à la culture d'un produit biologique nécessite des processus réglementaires particuliers. C'est pourquoi on dit souvent que le procédé et le produit ne font qu'un. Même des modifications mineures dans le procédé de fabrication peuvent avoir un impact sur le produit final et, ainsi, sur l'innocuité et l'efficacité du traitement. C'est pour cette raison que Santé Canada exige une validation, une analyse et une approbation réglementaires indépendantes pour tout changement dans la fabrication associée à un produit biologique. Les fabricants doivent faire la preuve que le changement dans la fabrication n'entraîne pas de changement considérable dans le produit. Dans les rares cas où un changement est détecté, de nouveaux essais cliniques sont exigés afin de garantir l'absence d'impact sur l'innocuité ou l'efficacité du médicament.
En ce qui concerne les essais cliniques, les médicaments biologiques doivent satisfaire à des exigences rigoureuses. En plus des essais habituels d'innocuité et d'efficacité, il doit être démontré que les produits biologiques ne provoquent pas de réaction immunitaire indésirable chez le patient. Étant donné que les produits biologiques sont des protéines et qu'ils sont injectés dans l'organisme et parfois directement dans le système sanguin, ils peuvent interagir directement avec le système immunitaire. Dans certains cas, cela est souhaitable, mais dans d'autres, cela pourrait réduire l'efficacité du médicament ou causer une réaction indésirable. L'immunogénicité peut être imprévisible et difficile à détecter, en particulier dans un nouveau champ thérapeutique. Les essais d'immunogénicité sont soigneusement conçus pour inclure suffisamment de patients et détecter les effets possibles.
Tout nouveau médicament exige une surveillance de l'innocuité et de l'efficacité postcommercialisation afin que l'on puisse déceler toute réaction indésirable imprévue ou tout problème d'efficacité. BIOTECanada et ses membres ont à cœur cette surveillance. Dans de nombreux cas, les fabricants investissent des sommes importantes dans un registre de patients ou dans des études d'observation qui permettent de suivre les résultats chez les patients et toute éventuelle réaction indésirable. Les fabricants de produits biologiques peuvent aussi mener des activités de réduction des risques, par exemple en rédigeant des documents éducatifs à l'intention des professionnels de la santé et des patients et en mettant sur pied des systèmes de contrôle de la distribution. De plus, des programmes de soutien des patients sont souvent mis en œuvre autour des produits biologiques; ils fournissent aux fabricants des données sur l'innocuité tirées de la réalité.
Tout problème d'innocuité ou d'efficacité décelé dans le cadre de ces activités est communiqué rapidement à Santé Canada, comme l'exige la loi. Dans certains cas, le fabricant ou Santé Canada perçoivent ce qui pourrait être un problème d'innocuité. Ils collaborent alors à la rédaction d'un document à l'intention des professionnels de la santé et d'un autre à l'intention de la population. Il ne faut pas y voir l'échec du système réglementaire, mais plutôt la preuve que le système d'innocuité postcommercialisation fonctionne. À mesure que la compréhension du profil d'innocuité du produit s'affine, on met à jour l'étiquette du produit afin d'en garantir une utilisation optimale.
De passionnants nouveaux défis et des occasions attendent le domaine des traitements biologiques. La plus récente de ces possibilités est l'arrivée de nouveaux médicaments liés à un marqueur génétique permettant de déterminer quels patients pourraient tirer avantage des produits. De nombreux membres de BIOTECanada travaillent étroitement avec diverses sociétés à mettre au point ces médicaments personnalisés, et nous croyons que l'emploi précis de ces puissants médicaments apportera un nouvel espoir aux patients et une grande valeur au système de santé dans son ensemble. Ces traitements, cependant, s'accompagnent de nouveaux enjeux réglementaires, car le diagnostic génétique et le médicament doivent être évalués ensemble.
Pour conclure, l'analyse que fait le comité arrive de toute évidence à point nommé. Notre connaissance de la biologie des maladies et de leurs racines génétiques augmente chaque jour. La biotechnologie continuera d'avoir un puissant effet dans le domaine de la santé, depuis l'identification de maladies potentielles à la mise au point de traitements médicamenteux spécialisés en passant même, un jour, par les traitements cellulaires et tissulaires. Des sociétés se font déjà la course pour mettre au point ces technologies, et tant ces entreprises que les patients en attente de traitement comptent sur les autorités réglementaires pour valider l'innocuité et l'efficacité des produits. Tous les membres de BIOTECanada sont prêts à œuvrer avec le comité et Santé Canada pour que le Canada continue d'avoir un système réglementaire reconnu mondialement pour les traitements biologiques.
Le président : J'ouvre maintenant la période de questions.
Le sénateur Munson : Merci d'être ici. Nous avons entendu une déclaration selon laquelle Santé Canada doit faire preuve de leadership. Est-ce que ce leadership lui fait défaut dans la surveillance, après leur autorisation, des produits pharmaceutiques sur ordonnance?
Dr D'Cunha : Nous souhaitons plus de leadership pour animer la collaboration avec tous les acteurs. Nous aimerions que Santé Canada convoque plus de réunions avec tous les acteurs de l'industrie pharmaceutique, les professionnels de la santé et les groupes de patients. C'est un besoin.
M. Casey : Dans nos rapports avec lui, Santé Canada a fait preuve de beaucoup de leadership. Je pense qu'il comprend son rôle et les objectifs qu'il doit atteindre. Je pense qu'il n'est pas passif. Nous avons pris connaissance de sa réponse au rapport du vérificateur général. Il a été assez proactif. Nous sommes encouragés par les mesures que le ministère a prises et je pense qu'il comprend la place modeste du Canada dans l'ensemble mondial. Le ministère reconnaît le rôle qu'il peut jouer en s'appuyant sur des organisations étrangères et en s'inspirant de leurs pratiques exemplaires. Notre industrie est très encouragée par cette réaction.
Le sénateur Munson : Comment nous comparons-nous avec le ministère de la Santé des États-Unis? Existe-t-il des études comparatives des sociétés pharmaceutiques qui collaborent avec lui, par exemple?
Le président : Personne ne semble pouvoir répondre. Passez à une autre question, peut-être.
Le sénateur Munson : Je m'intéresse aux États-Unis parce que les nouvelles qui en proviennent sont entrecoupées de publicités sur les médicaments qui sont rendues encore plus effrayantes par l'énumération de tous les effets secondaires. Par exemple, tel médicament peut être mortel ou rendre très malade, et cetera, et cetera. Ça n'existe pas ici. Ces publicités coupent toute envie de se médicamenter. J'essaie de trouver ici quelque chose de comparable à ces avertissements.
Y a-t-il une différence entre les responsabilités de l'industrie des médicaments brevetés, après l'approbation d'un médicament, et celles de l'industrie des médicaments génériques? Si oui, en quoi consiste-t-elle?
Stan Glezer, vice-président, Preuve, valeur et accès, Sanofi, Rx&D : Je ne m'arrêterai pas aux différences. Je peux donner des précisions sur nos responsabilités, celles de l'industrie des produits pharmaceutiques brevetés. Nous sommes tenus de signaler les effets indésirables à Santé Canada, durant le cycle de vie du produit. Au début du développement clinique, toute l'information connue sur les avantages et les risques du produit est résumée dans un document, la brochure du chercheur.
On signale continuellement à l'organisme de réglementation et aux chercheurs dans l'étude toutes les nouvelles manifestations imprévues qui sont graves et liées entre elles.
Le développement clinique donne lieu à une accumulation de données qui forment le dossier clinique présenté à Santé Canada dans le cadre de l'approbation réglementaire du produit, laquelle se fonde sur les décisions de l'organisme de réglementation, résumées dans la monographie du produit.
Visiblement, nous ne possédons pas le même système publicitaire qu'aux États-Unis. Toutefois, nous devons, dans toutes nos communications, coller la teneur de l'étiquette du produit et concilier la description des avantages et celle des risques.
Après la mise en marché du produit, nous communiquons individuellement chaque nouveau renseignement que nous obtenons sur l'innocuité, s'il satisfait aux critères que j'ai mentionnés. Périodiquement, nous communiquons un sommaire à l'organisme de réglementation, sous la forme de rapports périodiques d'actualisation sur l'innocuité. Si, en plus, des renseignements importants devaient être portés à notre connaissance, par exemple, des données d'essais cliniques publiées après l'autorisation du produit, qui pourraient changer le profil du rapport des risques aux avantages, nous entamons avec l'organisme de réglementation une discussion qui pourrait avoir de multiples conséquences : la modification de la monographie du produit, qui, à son tour, changerait la suite des communications; la nécessité d'envoyer des avis aux professionnels de la santé et, peut-être, au public.
Après un investissement important, fait ces dernières années, des plans de gestion des risques ont fait leur apparition. Il en a été question dans des déclarations préliminaires, et on est en train de les acclimater au Canada. On ne s'intéresse plus seulement aux manifestations qui se répètent continuellement, mais on discute aussi, avec l'organisme de réglementation, de risques qui pourraient se matérialiser. On convient alors des mesures à prendre sur les plans de la communication, de la promotion, de la sensibilisation et d'autres activités, en collaboration avec les professionnels de la santé, pour atténuer ces risques avant coup.
Le président : Docteur D'Cunha, tout ce qui est différent. S'il vous plaît, ne répétez pas cela. La question est : Quelles sont les différences...? Pouvez-vous vous concentrer sur cet aspect?
Dr D'Cunha : C'est la même chose, sauf le fait que l'information découlant des essais cliniques dont un innovateur discute avec Santé Canada, si elle ne se trouve pas dans le domaine public, elle n'est pas communiquée aux fabricants de produits génériques.
Le sénateur Seidman : Messieurs, pendant la première étape de notre étude sur les essais cliniques, nous avons appris que, pour certaines raisons, on ne peut pas inclure certains sous-groupes dans les études de médicaments, par exemple les personnes âgées, les enfants et les femmes enceintes. Appuieriez-vous, dans ce cas, la mise sur pied d'un mécanisme automatique de signalement, obligatoire ou imposé, pour ces sous-groupes vulnérables de la population que l'on exclut des premiers essais d'un médicament particulier?
M. Hughes : L'industrie pharmaceutique est obligée de signaler les effets indésirables à Santé Canada. Le sous- ministre adjoint Glover a décrit les difficultés qui découlent de l'extension de cette obligation à tous les acteurs de ce secteur particulier, comme les professionnels de la santé, mais notre industrie est tenue de faire ces rapports.
En ce qui concerne les sous-ensembles, les médicaments courants, les femmes enceintes et les situations pédiatriques, les plans de gestion des risques sont indépendants de l'essai individuel. La stratégie consiste à concilier les risques et les avantages associés aux essais individuels. La rigueur scientifique de cette démarche s'appliquerait à toute situation, selon son mérite.
Le président : Je pense que la question est que, une fois autorisé, le médicament peut être prescrit pour n'importe quel membre de la société. Il y a des groupes qui, normalement, ne font pas partie de l'essai clinique même. On les a mentionnés.
Je pense que la question — et le sénateur Seidman me corrigera, si je fais erreur —, c'est plutôt comment fait-on pour rassembler des renseignements sur le sort de ces sous-groupes, une fois qu'on leur a prescrit le médicament, de manière à fournir des avis supplémentaires aux médecins relativement à l'innocuité de ces médicaments et à ces sous-groupes. Ai-je bien saisi votre question?
Le sénateur Seidman : Oui, vous l'avez bien saisie.
Monsieur Hughes, vous avez dit « obligée » mais vous remarquerez que j'ai dit « imposé » ce qui est un peu différent. Je pense que le président a bien paraphrasé la question.
Le Dr D'Cunha : Bien sûr.
M. Glezer : C'est une mise au point. D'abord, les rapports sur l'innocuité des médicaments ne discriminent pas les différentes populations exposées, qu'elles soient nommées ou pas sur l'étiquette, qu'elles constituent ou pas des sous- groupes. Actuellement, nous communiquons tous les faits, tous les renseignements.
Si on devait imposer cette exigence, je n'en vois pas la nécessité pour cette population précise; je pense que nous sommes plus disposés à discuter des rapports sur l'innocuité, en général, parce qu'il n'existe aucune raison pour insister davantage pour une population plutôt qu'une autre.
Ensuite, les plans de gestion des risques, encore une fois, visent à atténuer les risques potentiels dans la population qui pourrait ne pas avoir été étudiée, comme dans les populations qui ont été étudiées. Cela fait partie de la discussion avec Santé Canada, dès le départ et pendant tout le processus.
Enfin et surtout, compte tenu de la discussion sur l'organisation réglementaire de cette compagnie et l'éventuelle homologation progressive qui autoriserait la modification des étiquettes durant le cycle de vie du produit, à la faveur de nouveaux renseignements, une étape s'ajoute à l'intégration officielle des données rassemblées sur ce genre d'utilisation dans nos connaissances sur le produit et dans la manière dont nous en parlons.
Le président : Pour clarifier davantage votre réponse, est-ce que dans le rapport sur une réaction indésirable, on précise l'âge et le sexe du patient?
M. Glezer : Oui, si on connaît ces renseignements. Visiblement, nous devons respecter la confidentialité des patients. Cependant, lorsque nous recevons le rapport sur un effet indésirable, nous faisons ordinairement un suivi, si c'est possible, pour nous informer des circonstances entourant le rapport. Le sexe et l'âge font ordinairement partie des éléments de cette enquête.
Le sénateur Seidman : Hier, lorsque les représentants de trois groupes de professionnels — les médecins, les infirmiers et infirmières et les pharmaciens — ont comparu, nous en avons parlé et j'ai posé la même question. Ils ont laissé entendre que des études postcommercialisation sur des sous-groupes devraient être jointes à l'approbation préalable.
C'est un problème assez grave, car tous les effets indésirables ne sont pas signalés. En fait, on nous a dit environ 20 p. 100. Il faudrait savoir s'il existe une façon de signaler immédiatement — et c'est ce que j'essaie de déterminer — les sous- groupes qui n'ont pas été inclus dans les essais cliniques de façon à ce que cela permette d'avoir immédiatement accès aux personnes plus vulnérables. Devrait-on vraiment joindre une étude postcommercialisation à l'approbation préalable? Par exemple, la FDA, ces dernières années, a obtenu de nouveaux pouvoirs de réglementation en ce qui concerne les études postcommercialisation ou les essais cliniques. En effet, si on lui communique de nouvelles informations relatives à l'innocuité, la FDA peut exiger des études postcommerciales ou des essais cliniques pendant ou après l'approbation du produit.
Ce type de signalement automatique et immédiat pourrait largement contribuer à protéger des groupes particulièrement vulnérables qui n'ont jamais participé aux essais cliniques.
M. Glezer : Selon la méthode de recherche, lorsque nous préparons un essai clinique, nous visons une population bien définie. Sur le plan pratique, il est difficile de signaler tous les groupes qui n'ont pas été visés.
Cela dit, lorsque nous discutons avec les représentants de Santé Canada des plans de gestion des risques, nous abordons la question précise du risque potentiel le plus élevé et des groupes les plus vulnérables. C'est à ce moment que nous discutons des mesures à prendre pour diminuer ces risques potentiels. Il peut s'agir des groupes que vous avez mentionnés, et qui n'ont peut-être pas été étudiés, par exemple, les personnes âgées et les patients souffrant d'insuffisance fonctionnelle grave des organes, les enfants et d'autres groupes, mais cela comprendra aussi les groupes pour lesquels on connaît les risques.
Par exemple, si vous savez que votre produit pourrait avoir des effets nocifs chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque, ce groupe sera désigné à risque élevé dans le plan de gestion des risques. Lors de nos discussions au sujet d'un produit qui a été lancé sur le marché, nous nous entendons avec Santé Canada sur les messages clés relatifs à l'innocuité qui devraient faire partie de toutes les communications.
Évidemment, il ne faut pas oublier l'aspect pratique; l'excès d'information ne vaut pas mieux qu'un manque de renseignements. C'est pourquoi nous collaborons avec l'organisme de réglementation pour essayer de déterminer les éléments les plus pertinents à communiquer de façon proactive à chaque groupe.
En ce qui concerne la transparence, il faut aussi tenir compte des éléments qui font partie des essais cliniques et ceux qu'on laisse de côté. Comme vous le savez probablement déjà, presque tous les essais cliniques que nous effectuons, selon leur phase, sont signalés dans les registres d'essais cliniques, qui indiquent clairement les critères d'inclusion et d'exclusion. Lorsque les essais sont terminés, nous publions les résultats. Si, pour une raison quelconque, ils n'ont pas été publiés dans les délais prévus, ils sont aussi publiés dans le registre public. En plus des communications proactives prévues par le plan de gestion des risques, il y a la communication ouverte et transparente de tous les résultats des essais cliniques menés par l'industrie.
[Français]
Le sénateur Verner : Le 3 octobre dernier, lors de sa comparution ici, M. Paul Glover disait que malgré l'absence d'obligation réglementaire à cet effet, l'industrie peut déposer un plan de gestion de risque lors d'une demande d'approbation pour un nouveau médicament.
Seriez-vous d'accord pour que la loi soit modifiée afin de rendre obligatoire la préparation de plans de gestion de risque comme c'est le cas aux États-Unis et au sein de l'Union européenne?
[Traduction]
M. Glezer : La discussion au sujet de l'analyse risques-avantages fait partie du processus normalisé de la présentation du produit à l'organisme de réglementation. Nous tenons à féliciter Santé Canada, car l'organisme s'efforce de plus en plus d'entamer ce dialogue bien avant que le produit soit présenté. En effet, nous en discutons dès les études de la phase II, lorsque nous planifions de mener d'autres recherches.
Chaque produit est différent en ce qui concerne son profil avantages-risques et les risques qui doivent être atténués. Ainsi, on envisage certainement un plan de gestion des risques dans chaque cas. Toutefois, la mise en œuvre du plan est évaluée au cas par cas. Serions-nous prêts à participer ouvertement à cette discussion? Oui, chaque fois. Est-il toujours nécessaire d'avoir un plan officiel? À mon avis, on devrait prendre cette décision pendant la discussion plutôt que d'y être obligés.
M. Hughes : Un peu plus tôt, on a posé une question au sujet du rôle de direction de Santé Canada. L'élaboration d'un plan de gestion et d'atténuation des risques fait partie intégrante de l'élaboration du processus. Elle est habilement menée par Santé Canada et engage toutes les parties intéressées pour veiller à ce que ces risques soient gérés adéquatement en vue d'obtenir une analyse risques-avantages appropriée pour le patient.
Dr D'Cunha : J'aimerais préciser qu'aux États-Unis, les Risk Evaluation and Mitigation Strategies, ou REMS, ne visent pas toutes les molécules. Leur portée dépend du profil d'innocuité de la molécule. Il s'agit d'un processus en trois étapes, qui comprend un guide des médicaments, un plan de communication et, dans sa manifestation la plus importante, les éléments qui permettent une utilisation sans risque. Selon la nouvelle loi adoptée en 2012, en Europe, on exige un plan de gestion de risque pour chaque molécule. Toutefois, les molécules qui présentent un risque minimal font l'objet d'une simple pharmacovigilance.
Si vous jugez que chaque molécule devrait faire l'objet d'un plan de gestion des risques, vous aurez un modèle. Ce qui est encore plus important, comme l'ont dit mes collègues, c'est que la portée des activités devrait être adaptée au profil d'innocuité de la molécule. Dans certains cas, il faut en faire plus et dans d'autres, il faut manifestement en faire moins.
Mme Del Bosco : Étant donné que nous travaillons avec Santé Canada, nous avons certainement constaté qu'on faisait preuve d'une plus grande rigueur en ce qui concerne les plans de gestion des risques. BIOTECanada, ainsi que Rx&D, continuent à veiller à ce que les plans de gestion des risques évoluent. Toutefois, on doit prévoir une échelle de gravité pour ces plans.
[Français]
Le sénateur Verner : Cela ne répond pas tout à fait à ma question. Je comprends qu'il y a des différences ici au Canada, avec l'Union européenne et avec les États-Unis. Mais comme vous le savez, le projet de loi C-51 prévoyait rendre obligatoire la préparation de plans de gestion de risque.
Si une telle obligation revenait, est-ce que vous seriez d'accord pour l'appuyer?
[Traduction]
Mme Del Bosco : Je crois que nous tenons absolument à faire partie des discussions sur la forme que prendront les plans de gestion des risques.
Je pense que c'est important, car comme on l'a déjà mentionné, les plans de gestion des risques qui sont seulement élaborés parce qu'ils sont obligatoires et ceux qui prévoient seulement les activités habituelles de pharmacovigilance pourraient représenter un fardeau administratif qui n'offrirait pas nécessairement un avantage supplémentaire à l'ensemble du processus. Il faut procéder au cas par cas. Nous transmettons déjà régulièrement des signalements relatifs à l'innocuité. Je crois qu'il faut seulement se demander s'il est vraiment nécessaire d'élaborer, pour chaque molécule, un plan de gestion des risques qui exige seulement de mener les activités de surveillance habituelles.
À mon avis, il s'agit vraiment de réfléchir à la complexité de ce qui serait exigé à la fois par Santé Canada et BIOTECanada.
[Français]
Le sénateur Verner : Ma question s'adresse peut-être à l'industrie comme telle, à M. Glezer, par exemple. Est-ce que Sanofi-Avantis a déjà préparé un plan de gestion de risque? Si je me souviens bien, en 2009, il y avait eu une petite controverse avec la communauté européenne concernant un de vos produits — je crois que c'était Lantus.
Est-ce qu'à ce moment-là, vous avez dû produire un plan de gestion de risque pour vous assurer que les propos qui étaient controversés à l'égard de ce médicament par exemple étaient démentis?
[Traduction]
M. Glezer : Je dois préciser que je suis ici pour représenter l'industrie, et pas nécessairement Sanofi. Toutefois, je n'ai aucun problème à répondre à la question, car j'ai travaillé au cas Lantus et j'ai participé à un grand nombre d'autres discussions sur les plans de gestion des risques de nos produits.
En général, oui, nous avons eu plusieurs discussions avec Santé Canada au sujet des plans de gestion des risques pour les produits que nous planifions de lancer sur le marché. J'ai suivi un plan de gestion des risques qui a été exécuté après la présentation du produit avec les sondages pour évaluer l'efficacité des mesures d'atténuation des risques. Cette expérience a été couronnée de succès.
Dans le cas de Lantus que vous avez mentionné, le produit avait déjà été lancé sur le marché; on avait publié une monographie et son usage était bien établi. Une préoccupation a été soulevée au sujet d'un signal potentiel relatif à l'innocuité qui aurait été mis en évidence par les études d'observation. La société a entamé un dialogue proactif avec des organismes de réglementation de partout dans le monde, y compris au Canada, pour déterminer les activités nécessaires pour évaluer adéquatement ce risque et le communiquer. Dans ce cas précis, on a émis une communication au sujet de ce risque potentiel. On s'est engagé à mener des études supplémentaires dans ce domaine. Ces études sont maintenant terminées; elles comprennent l'une des plus importantes initiatives à l'échelle mondiale, qui a été menée ici au Canada et qui a produit l'ensemble de données le plus fiable dans ce domaine, ce qui a d'ailleurs permis de certifier que le signalement en question n'était pas fondé.
Oui, absolument, on a pris un engagement et un plan d'action a été élaboré et approuvé par les organismes de réglementation; il a ensuite été mis en œuvre et a atteint sa conclusion.
Le sénateur Mercer : J'aimerais tous vous remercier d'être ici aujourd'hui. Nous vous sommes reconnaissants de nous accorder votre temps et de nous livrer votre témoignage.
J'ai seulement une question. J'ai été un peu sous le choc lorsque j'ai lu, dans le rapport de l'Association canadienne du médicament générique, votre troisième recommandation, c'est-à-dire « Santé Canada devrait fournir gratuitement les informations relativement à l'innocuité ». Vous ajoutez : « Actuellement, elle remet ses données contre paiement... ».
Je suis un peu sous le choc. En effet, les renseignements relatifs à l'innocuité — surtout dans le cas de médicaments — devraient être facilement accessibles à la population immédiatement après le signalement d'un problème, car il s'agit d'une question d'innocuité et de santé.
Depuis combien de temps cela dure-t-il? Depuis quand Santé Canada exige-t-il un paiement en échange de ces renseignements?
Le président : Pourriez-vous expliquer le contexte de cette déclaration?
Dr D'Cunha : Certainement. Santé Canada, dans le cadre du Programme Canada Vigilance, fait du bon travail et publie des informations de haut niveau concernant le signalement d'effets indésirables chez des patients. Par contre, si vous désirez obtenir des renseignements plus détaillés, vous devez faire une demande en vertu de la Loi sur l'accès à l'information, et c'est à ce moment que vous devez payer.
Par exemple, si je voulais consulter le profil d'innocuité de la molécule AAA, je trouverais, dans le domaine public, des renseignements relatifs au cas d'une femme de 57 ans à qui l'on administre des médicaments en concomitance, et on mentionnerait les effets indésirables observés. Si je voulais obtenir des renseignements plus approfondis ou en vérifier la qualité, et cetera, je devrais faire une demande d'accès à l'information et je devrais payer pour obtenir ces données. Toutefois, ce sont ces renseignements approfondis qui permettent aux fabricants de produits pharmaceutiques de remplir leurs obligations d'évaluer adéquatement leurs molécules.
Le sénateur Mercer : Monsieur le président, je trouve très étrange que nous nous retrouvions dans cette situation.
Le président : J'aimerais que vous nous en parliez un peu plus en détail. Dans votre réponse, vous semblez parler d'une publication relative à une réaction indésirable individuelle publiée par Santé Canada au sujet d'un médicament en particulier.
Supposons qu'il y ait eu plusieurs signalements individuels de ce type à Santé Canada. L'organisme fournit-il, à un certain point, des renseignements plus détaillés et facilement accessibles au sujet du médicament en question et des circonstances générales, tout cela gratuitement?
Dr D'Cunha : D'après notre expérience, lorsque le signalement relatif à l'innocuité a été effectué et qu'on a confirmé qu'une intervention était nécessaire, les intervenants rencontrent les fabricants respectifs et préparent la communication publique dont ma collègue a parlé, et elle est diffusée gratuitement. Toutefois, si vous prenez vos obligations au sérieux, le processus consistant à désigner un signalement relatif à l'innocuité exige un peu plus de renseignements.
Le sénateur Mercer : Clarifions les choses : j'ai utilisé le point de vue du public, mais c'est aussi important d'aborder la question du point de vue de l'industrie, afin que les intervenants puissent comprendre ce qui s'est passé. S'il y a une situation concernant un patient avec des antécédents particuliers, je présume que cela pourrait vous donner une idée de ce qui a mal tourné — et si vous devez apporter des corrections — ou s'il s'agissait d'un cas isolé. C'est très important.
La Loi sur l'accès à l'information a été adoptée pour protéger la vie privée des Canadiens. Toutefois, on ne divulgue pas le nom du patient. En effet, même si vous avez accès à l'information, vous n'obtiendrez pas le nom du patient; je présume que vous obtiendriez seulement une description des particularités de la situation du patient et les détails de son état de santé pendant qu'il prenait le médicament.
Dr D'Cunha : Mais pas tous les renseignements détaillés dont nous avons besoin. Permettez-moi de clarifier les choses : tous les renseignements que nous avons sont ceux que le fabricant a reçus directement d'un membre de la population ou d'un professionnel de la santé. Au cours de votre étude, on vous a dit que les Canadiens, qu'ils soient professionnels de la santé ou membres du public, pouvaient communiquer leur signalement directement au programme MedEffet de Santé Canada. Le fabricant ne voit pas ces renseignements, à l'exception de ceux qui sont publiés dans le domaine public, et ils pourraient bien concerner sa molécule.
Le président : J'aimerais avoir l'avis de M. Hughes ou de M. Glezer. Monsieur Glezer, vous avez indiqué que vous étiez prêt à faire un commentaire.
M. Glezer : Comme je l'ai décrit plus tôt, selon notre processus actuel, lorsque nous repérons quelque chose de grave, d'imprévu ou qui pourrait être lié au médicament, que ce soit dans un signalement individuel ou dans les conclusions d'une étude, nous le signalons à Santé Canada. Nous fournissons aussi des mises à jour sur l'innocuité, en plus d'un résumé des renseignements relatifs à l'innocuité qui ont été recueillis. Comme vous pouvez le comprendre, il y a un grand nombre de situations dans lesquelles on ne peut pas se permettre d'exclure un lien potentiel, et à mesure que la population s'accroît, il y a différentes choses qui se produisent lorsque les gens prennent le médicament, que ces choses soient liées au médicament ou non.
On doit se fonder sur une analyse statistique et épidémiologique adéquate pour déterminer si l'information représente un signal, et il faut comparer cette situation avec celle qui prévalait dans la population avant que le médicament soit disponible. Si on s'aperçoit qu'une occurrence se produit de plus en plus fréquemment, elle constitue un signal.
Il y a aussi le risque de réagir de manière excessive. On a fait un commentaire à ce sujet plus tôt, et j'ajouterais que lorsqu'il y a panique, on risque d'empêcher des patients de profiter du médicament, ce qui pourrait leur nuire.
Ainsi, l'organisme de réglementation évalue rigoureusement — habituellement au cours de discussions avec le fabricant — ce qui est diffusé dans le domaine public. Le reste est constamment évalué. Si l'on juge que c'est approprié, les renseignements fournis par ces évaluations se retrouveront dans la monographie du produit, dans les annonces publiques et dans les communications aux professionnels de la santé, et cela pourrait avoir des répercussions sur les activités prévues dans le plan de gestion des risques. On passe par plusieurs étapes pour tenir compte de ces renseignements, et ils sont dans le domaine public.
Mme Del Bosco : J'aimerais ajouter que si un signal relatif à l'innocuité n'est pas seulement lié au produit, mais également, par exemple, à une catégorie thérapeutique, Santé Canada va plus loin et communique avec tous les fabricants. Lorsqu'on publie des mises à jour relatives à l'innocuité, surtout lorsqu'elles s'appliquent à l'étiquetage, s'il existe une version générique de ce produit au Canada, on avise aussi le fabricant de mettre à jour sa monographie du produit. Ainsi, on reste cohérent en ce qui concerne l'innocuité si un signal ne vise pas un produit en particulier, mais plutôt une catégorie, ou s'il existe une version générique du produit.
Le sénateur Moore : Merci aux témoins de leur présence. Je vais poursuivre dans la même veine.
Il semble que la question est soulevée lorsqu'un signal d'innocuité est émis, n'est-ce pas? J'ai entendu parler du signal d'innocuité. Qu'est-ce que ça signifie, au juste? Qui émet le signal? Est-ce Santé Canada, et pourquoi?
M. Hughes : Dans le processus de pharmacovigilance, les signaux d'innocuité sont détectés durant la surveillance, qui fait partie des plans de gestion des risques liés aux médicaments. Le fabricant et l'organisme de réglementation obtiennent et recueillent sans délai les données. Ils détectent s'il y a un signal de risque et prennent les mesures appropriées. Le programme permet d'atténuer les risques. Mon collègue M. Glezer a examiné la communication.
Le sénateur Moore : Qui produit les données que doit demander le Dr D'Cunha? L'entreprise qui crée le produit, le fabricant?
M. Hughes : Ce processus s'inscrit dans le plan d'atténuation des risques. Les gens qui établissent quels sont les effets indésirables et qui produisent les rapports travaillent dans le cadre de ce plan.
Le sénateur Moore : À qui les patients doivent-ils rapporter les effets indésirables, au fabricant?
M. Glezer : Les sources d'information et les canaux de communication sont nombreux. C'est clair que l'information peut être transmise au fabricant ou à Santé Canada. Si le fabricant reçoit des informations inattendues, liées et sérieuses, il les transmet à Santé Canada. Je répète que nous présentons aussi des rapports périodiques qui résument toutes les informations reçues.
Le sénateur Moore : Tous les rapports sont-ils remis à Santé Canada?
M. Glezer : Oui.
Le sénateur Moore : Vous produisez ou fournissez certains de ces rapports.
M. Glezer : Oui, et certains viennent de sources indépendantes.
M. Hughes : Les mécanismes de rapport sont nombreux.
Le président : On nous a parlé des nombreuses façons d'informer Santé Canada. Mais je pense que la question principale, comme le Dr D'Cunha a expliqué, c'est qu'il s'agit d'une mesure secondaire dans le processus d'identification des...
Le sénateur Moore : Je sais, mais il me semble que le Dr D'Cunha envisage de récupérer ses propres informations. C'est tout ce qui m'intéresse. Je ne comprends pas. Il le fait en partie.
Le président : Docteur D'Cunha, je pense que nous sommes perdus. Pouvez-vous nous donner des précisions?
Dr D'Cunha : Nous n'avons pas à payer pour obtenir les informations que nous soumettons, parce que nous connaissons nos rapports. Nous payons pour les informations que nous n'avons pas. La situation décrite par mon collègue fonctionne dans un monde idéal, s'il n'y a qu'un seul fabricant. Mais de multiples fabricants produisent la même molécule pour les génériques.
Le sénateur Moore : Ce sont des concurrents.
Dr D'Cunha : Je dirai enfin que les organismes de réglementation au Royaume-Uni et aux Pays-Bas permettent à tous les fabricants d'avoir accès gratuitement à tous les rapports sur les médicaments qui ont reçu des autorisations de mise en marché.
Le président : Vous voulez avoir accès gratuitement à des informations approfondies, en plus d'être informés des signaux, n'est-ce pas?
Dr D'Cunha : En effet.
Le président : Merci.
Le sénateur Moore : Ma question s'adresse au Dr Hughes. Vous avez dit que le fabricant n'est pas avisé si le médicament fait l'objet d'examens d'innocuité ou de comparaisons de l'efficacité après la mise en marché. Le fabricant ne saura pas comment l'examen se fait, quelles seront les conclusions et comment elles seront prises en compte. Votre rapport me donne à penser qu'aux États-Unis et en Europe, l'approche des organismes de réglementation est ouverte et vise à collaborer avec le fabricant.
Je présume que vous avez demandé à Santé Canada d'établir un système pour favoriser la collaboration, pour examiner de manière ouverte et transparente les questions dont vous avez parlé et pour que tout le monde soit mis au courant. Je dirais qu'un tel système est fondamental.
M. Hughes : C'est en effet ce que nous voulons. En réalité, la communication et la collaboration nous permettront d'avoir les meilleures données et d'appliquer les meilleures pratiques. Ça n'aide pas qu'un grand groupe soit exclu des discussions. C'est pourquoi j'ai donné l'exemple du traitement à distance des prescriptions et de PROTECT. C'est avec plaisir que je vous fournirai davantage d'informations durant votre étude.
Le sénateur Moore : Veuillez remettre votre rapport à la greffière du comité.
M. Hughes : Bien sûr. L'indépendance et l'isolement, c'est très différent. De bonnes discussions permettent d'avoir toutes les informations et de prendre des décisions de façon indépendante. Mais si nous n'avons pas accès aux sources d'information, nous pourrions prendre des décisions mal avisées. Nous voulons optimiser la façon de communiquer toutes les informations disponibles pour prendre les meilleures décisions indépendantes possible.
Le sénateur Moore : Avez-vous soumis une demande à Santé Canada, de façon officielle ou non?
M. Hughes : Oui, le Réseau sur l'innocuité et l'efficacité des médicaments a présenté une demande. Nous voulons d'ailleurs réitérer notre demande ici aujourd'hui.
Le sénateur Moore : Quelle réponse avez-vous reçue? Le ministère s'intéresse-t-il à votre demande? A-t-il dit oui, non ou qu'il voulait en discuter et examiner d'autres modèles?
M. Hughes : Nous avons déjà indiqué que le réseau fonctionne sans l'industrie. La collaboration permettrait à l'industrie de prendre les meilleures décisions indépendantes possible.
Le président : C'est en lien avec le témoignage des représentants du ministère, monsieur le sénateur Moore.
Le sénateur Moore : Il semble que le ministère refuse la demande.
Le président : Nous avons ce témoignage sur papier. Les commentaires d'aujourd'hui portent sur lui, mais il faut tenir compte de tous les témoignages.
Le sénateur Moore : Merci.
M. Hughes : En terminant, je souligne que j'ai parlé du Réseau sur l'innocuité et l'efficacité des médicaments et de PROTECT à titre d'exemple des meilleures pratiques internationales.
Le sénateur Martin : Monsieur Hughes, vous avez parlé de signal de risque, au lieu de signal d'innocuité. Nous parlons seulement des effets indésirables, n'est-ce pas? Les signaux d'innocuité sont les effets indésirables rapportés, mais vous avez aussi parlé de signal de risque. Est-ce la même chose, selon vous?
M. Hughes : Oui.
Le sénateur Martin : Santé Canada recueille les données de diverses sources. Nous avons entendu des professionnels de la santé, hier. Votre définition des effets indésirables est-elle claire? Correspond-elle ou ressemble-t-elle à celle des professionnels de la santé et à celle de la population? Hier, certains professionnels de la santé ont indiqué que la définition était claire, mais un témoin a dit au contraire qu'elle ne l'était pas. En tant que représentants de l'industrie, estimez-vous que votre définition est claire, et avez-vous la même que les professionnels de la santé? C'est une question très importante.
M. Hughes : Je peux répondre. Il n'y a pas de limites à la façon de rapporter les effets indésirables. Les discussions entre Santé Canada, le fabricant et toutes les parties permettent d'établir quel est l'effet indésirable et quelle est son importance, concernant la réglementation d'un médicament au cours de son cycle de vie. L'information reçue est traitée de manière rigoureuse et scientifique pour établir s'il y a bel et bien un risque ou si le signal d'innocuité nécessite de prendre des mesures.
C'est une négociation entre Santé Canada et la compagnie dans le cadre du plan de gestion des risques. Ce plan englobe bien sûr bien des aspects, et le processus se fonde là-dessus.
Dr D'Cunha : Nous devons nous fier à la définition réglementaire d'un effet indésirable. La pharmacovigilance nous demande de suivre le dernier document d'orientation publié par Santé Canada en mars 2011. Si un professionnel de la santé appelle la compagnie, le professionnel de première ligne en matière d'innocuité des médicaments lui demande directement si, d'un point de vue professionnel, il pense que l'effet est lié ou non au médicament en question. Si la réponse est positive, un pharmacien, une infirmière ou un médecin doit le confirmer. Si la réponse est négative, il ne s'agit pas d'un effet indésirable selon la définition réglementaire. Dans ce cas, les données sont recueillies, mais aucun rapport n'est produit. C'est la définition réglementaire que nous devons tous respecter.
M. Glezer : Je précise que les effets indésirables que nous observons et ce qui est lié, ce que nous appelons les réactions, font partie des informations sur l'innocuité. Mais ces informations sont plus vastes. Par exemple, un manque d'efficacité inhabituel est une information sur l'innocuité.
Ce qui importe, c'est la détection des nouveaux signaux d'innocuité qui pourraient influencer le rapport entre les avantages et les risques. Ces signaux exigent de prendre des mesures.
Le sénateur Martin : Merci.
Monsieur Glezer, je comprends que la surabondance d'information peut être dommageable et qu'il faut organiser les informations pour éviter que les gens surréagissent. Je comprends qu'il y a beaucoup d'informations.
Dr D'Cunha : Nous avons demandé au ministère à l'automne 2007 de ne pas rendre les informations publiques. Nous sommes très à l'aise avec ces informations, mais il faudrait nous donner plus de détails si nous avons l'autorisation pour une molécule. C'est ce que font les organismes de réglementation au Royaume-Uni et aux Pays-Bas. Nous savons qu'il s'agit d'une compagnie d'envergure mondiale.
Le sénateur Martin : N'avez-vous pas dit que les informations sont détaillées, mais qu'il faut demander ces détails pour effectuer un examen approfondi? Avez-vous accès aux données précises si vous en faites la demande au cours du processus?
Dr D'Cunha : Non. Nous obtenons le détail si nous payons les frais.
Le président : Voilà le problème, madame le sénateur Martin. À mesure que les compagnies s'informent, Santé Canada facture chaque détail.
Le sénateur Martin : Merci. C'est ce que je me demandais. Les données sont accessibles, mais il faut payer des frais pour obtenir certains détails.
Dr D'Cunha : Je suis à l'aise concernant l'information dans le domaine public. Je ne dis pas que tout le détail doit être public, mais les professionnels de l'innocuité doivent y avoir accès pour réaliser les analyses.
Le sénateur Martin : Voici ce que j'ai demandé hier aux professionnels de la santé. L'industrie est-elle prête à soutenir une disposition législative qui permet au ministre de la Santé d'ordonner des rappels de médicaments? Dans la négative, pourquoi; et si oui, à quelles conditions? Les professionnels de la santé nous ont indiqué à quelles conditions ils appuieraient une telle disposition. En tant que représentants de l'industrie, que pensez-vous des rappels obligatoires?
Dr D'Cunha : En tant que représentant de l'industrie et que médecin autorisé à pratiquer en Ontario, je pense que, si un médicament présente des risques ou qu'il est de mauvaise qualité, il ne doit pas être disponible sur le marché.
Le président : Madame et messieurs les témoins, pouvez-vous faire des commentaires là-dessus. Nous essaierons de tirer des conclusions utiles, concernant la surveillance après l'approbation.
M. Hughes : M. Glover a indiqué qu'il y a bon nombre de mécanismes pour encourager les entreprises à retirer des produits, mais je suis d'accord avec mon collègue que personne ne veut qu'un médicament dangereux ou inefficace se trouve sur le marché. La politique serait de le retirer.
M. Glezer : Je pense que, comme nous avons dit concernant d'autres questions, tout le monde a intérêt à collaborer et à communiquer toutes les informations. Mais je suis d'accord que l'objectif, c'est qu'il n'y ait que des produits sécuritaires et de bonne qualité sur le marché.
Mme Del Bosco : Je précise qu'on parle d'innocuité, mais aussi d'efficacité et de qualité. Tous ces aspects sont importants en ce qui a trait aux rappels. C'est une question complexe.
Le sénateur Raine : Je veux parler de la demande d'accès à l'information. C'est bien sûr une question de coûts, mais aussi de délais. Est-ce plus long d'avoir à demander des informations qui donnent l'heure juste sur les effets indésirables?
Dr D'Cunha : Ce l'était par le passé, mais j'ai bon espoir, compte tenu des progrès technologiques.
Le président : C'est ce que nous comprenons dans votre rapport. Jusqu'ici, nous avons compris que, si Santé Canada émet un avis sur un effet lié à un médicament et que vous voulez des informations détaillées, vous pouvez les obtenir, mais vous devez payer. C'est le problème que vous soulevez dans votre mémoire, n'est-ce pas?
Dr D'Cunha : C'est exact, pour ce qui est des rapports que ne nous n'avons pas reçus en tant que fabricants de l'industrie.
Le président : Quel est le lien avec l'accès à l'information?
Dr D'Cunha : C'est la façon de l'obtenir.
Le président : Vous obtenez l'information que vous payez. Ce que vous voulez, c'est qu'elle soit gratuite.
Dr D'Cunha : En effet.
Le sénateur Raine : Comment l'utilisation non indiquée sur l'étiquette est-elle réglementée? S'agit-il d'une bonne pratique? Dans quelle mesure les médecins et les pharmaciens doivent-ils suivre les recommandations des représentants commerciaux qui les informent par la suite? Y a-t-il un contrôle sur l'information que donnent ces représentants, concernant l'utilisation non indiquée sur l'étiquette?
Le président : Je dois vous interrompre. Comme nous allons bientôt étudier l'utilisation non indiquée sur l'étiquette, je dois rejeter la question, qui ne porte pas directement sur notre étude. Je vous permets de poser des questions sur la surveillance après l'approbation, mais pas sur l'utilisation non indiquée sur l'étiquette, qui fera l'objet d'une autre étude.
Madame Del Bosco, quel est votre point de vue sur la surveillance?
Mme Del Bosco : Je pense que ça a été mentionné, mais je rappelle que nous rapportons aussi les effets indésirables qui surviennent après la mise en marché et qui sont dus aux utilisations non indiquées.
M. Hughes : Les représentants commerciaux ne font pas la promotion de l'utilisation non indiquée sur l'étiquette, mais les médecins et les patients fondent leurs décisions sur les besoins et sur les plans de gestion des risques. Les rapports prennent en compte toutes les données.
Le président : Nous n'allons pas parler des pratiques médicales. Concentrons-nous sur l'étude actuelle.
Le sénateur Munson : J'ai deux questions sur les informations relatives à l'innocuité des médicaments. Les fabricants donnent souvent aux professionnels de la santé des informations générales sur les médicaments, sous forme de lettres ou de télécopies ou au cours des visites de leurs représentants. Les compagnies informent-elles les professionnels de la santé sur l'innocuité, peu après la mise en marché? Les compagnies pharmaceutiques encouragent-elles la prudence, quant à l'utilisation des nouveaux produits?
M. Glezer : Je vais commencer, mais n'hésitez pas à compléter mes propos.
Lorsque nous lançons un nouveau produit sur le marché, le degré d'incertitude est naturellement élevé puisqu'il n'a pas beaucoup été utilisé. Suivant le risque associé au produit dans le cadre du plan de gestion des risques, nous pourrions même décider de l'introduire progressivement, de miser sur une certaine sensibilisation ou d'exiger que les professionnels de la santé en apprennent davantage à son sujet avant de le prescrire, s'il présente un risque élevé.
Mais c'est exceptionnel. Généralement, les activités promotionnelles des représentants et les efforts de sensibilisation du milieu thérapeutique dans le cadre de la formation médicale continue respectent les usages qui sont approuvés dans la monographie et qui reposent sur les données disponibles, ce qui comprend un équilibre de l'information sur l'efficacité et l'innocuité du produit.
Le matériel promotionnel des représentants est soumis à l'approbation des organismes qualifiés et est toujours accompagné d'un document qui résume les éléments pertinents de la monographie au sujet des indications et l'innocuité. Soyez assurés que nous redoublons de vigilance lors de l'introduction d'un nouveau produit ou de l'ajout d'une indication à un produit existant, et que nous respectons l'équilibre de l'information dans tout le cycle de vie du produit.
Le sénateur Moore : Madame Del Bosco, vous m'avez appris le mot « immunogénicité ». Dans votre mémoire, vous dites que les essais d'immunogénicité sont soigneusement conçus pour inclure suffisamment de patients afin de détecter les effets possibles. Combien de patients et de temps faut-il?
Mme Del Bosco : Comme pour la plupart des essais cliniques, les essais d'immunogénicité sont rigoureux. Le nombre de patients dépend donc de la complexité de l'étude. C'est d'ailleurs déterminé et approuvé à l'avance par Santé Canada. En fait, nous devons adresser une demande d'essai clinique à Santé Canada afin d'obtenir son approbation.
Le sénateur Moore : J'aimerais avoir un chiffre.
Mme Del Bosco : La demande présente les critères de l'étude, mais aussi le nombre de patients, qui varie en fonction de l'ampleur de l'étude. Un essai d'immunogénicité peut être mené auprès de milliers de patients, mais tout dépend de l'étude en question.
Le président : J'aimerais revenir sur certains éléments soulevés au cours de la séance.
En début de séance, monsieur Hughes, vous avez dit être ravi de la réponse de Santé Canada en ce qui a trait au rapport du Bureau du vérificateur général, et d'autres témoins ont aussi abondé dans ce sens. Pourtant, il me semble qu'une haute surveillance après approbation permettrait d'obtenir facilement de l'information sur divers sous-groupes de la société. Au bout du compte, nous pourrions ainsi connaître l'effet du médicament sur un groupe donné, évidemment, tout en favorisant la médecine personnalisée. Plus nous recueillons de renseignements sur l'effet d'un médicament sur certains segments de la population, plus nous aurons les connaissances nécessaires afin de prescrire les nouveaux produits de façon sélective, ou bien afin de choisir le médicament qui convient le mieux aux différentes populations.
Ma question n'est pas concrète, mais elle fait suite aux propos du sénateur Seidman. L'un d'entre vous aimerait-il ajouter quoi que ce soit à ce sujet?
M. Glezer : Je conviens tout à fait que si un médicament est administré à ces populations, nous devrions pouvoir l'évaluer afin d'en connaître les bienfaits et les risques. Le problème, c'est que même si ces populations n'ont pas été étudiées lors de la mise au point du produit, elles ne font probablement pas partie des indications. Au contraire, elles se retrouvent probablement dans les mises en garde, les précautions ou même les contre-indications.
Lors de l'évaluation de l'usage en question, il faut veiller à ne pas encourager le médicament au sein du groupe de patients ni favoriser une utilisation non indiquée sur l'étiquette. Si le groupe court véritablement un risque potentiel, il faut trouver comment le réduire dans le cadre du plan de la gestion des risques. Et si les avantages possibles d'un nouveau produit sont jugés importants — par le milieu pédiatrique d'un hôpital d'enfants, par exemple —, il faudra demander la collaboration du secteur pharmaceutique, du milieu universitaire et du gouvernement afin d'étudier le groupe dans un cadre approprié.
Je pense que c'est le genre de possibilités qu'offre la motion sur Santé Canada ayant trait à l'homologation.
Mme Del Bosco : Je suis d'accord, tout simplement.
M. Hughes : À la lumière de la discussion d'aujourd'hui, j'aimerais ajouter que c'est le genre de données que les programmes de pharmacovigilance permettent de recueillir. Si nous convainquons plus de gens à y participer et arrivons à collecter davantage de données, nous serons en mesure de prendre ce genre de décisions, ce qui, au bout du compte, est dans l'intérêt des patients. Si nous menons de vastes études qui n'excluent personne, nous serons assurément en mesure d'obtenir ces renseignements utiles, un jour.
Le président : Sénateur Raine, votre question porte-t-elle sur ce sujet?
Le sénateur Raine : Pas précisément.
Le président : Quelle est-elle?
Le sénateur Raine : Les codes à barres m'intéressent beaucoup, probablement en raison du problème chez XL Foods. Je voulais manger du steak à l'Action de grâces.
Le président : Tenez-vous-en à la question sur les produits pharmaceutiques.
Le sénateur Raine : Lorsque des médicaments sont fabriqués, sont-ils assortis d'un code à barres? Y aurait-il moyen d'utiliser un tel système afin de compiler des données sur les effets indésirables? Par exemple, il suffirait au professionnel de la santé de balayer le code à barres du médicament pour en saisir l'information.
M. Glezer : La réponse à votre question ne s'applique pas à tous les médicaments, car tout dépend du mode de distribution et de l'usage. Les médicaments ne sont pas tous vendus aux patients dans leur emballage original. Il arrive que la pharmacie les transfère de contenant suivant l'ordonnance. Dans cette situation, il serait peut-être un peu plus difficile de mettre en œuvre un système de code à barres.
Toutefois, les codes à barres sont très répandus dans les produits en dose individuelle. Ils gagnent en importance dans le milieu des soins à domicile ou des soins hospitaliers, par exemple.
Il existe déjà des médicaments qui, lorsqu'ils sont administrés, sont enregistrés grâce au balayage d'un code à barres, et cette pratique gagne en importance. En l'absence de renseignements cliniques supplémentaires au sujet du patient, le fait que le médicament a été administré apparaîtra dans son dossier, à côté de l'information sur le code à barres balayé.
M. Hughes : D'ailleurs, dans le milieu de la vaccination, des progrès énormes ont été réalisés à ce chapitre. C'est pour cette raison que nous comprenons les avantages du code à barres.
Mme Del Bosco : Les codes à barres constituent sans contredit un des outils qui permettent de veiller à la qualité du produit. Par exemple, nous avons parlé tout à l'heure des rappels et des essais lot par lot. Il s'agit donc d'un des outils de distribution permettant de rappeler un médicament. C'est un outil parmi tant d'autres.
Le sénateur Raine : Merci.
Le président : J'aimerais parler de l'information qui accompagne une ordonnance, même si ce n'est pas l'objet de notre étude, car la question a été soulevée par un sénateur et par d'autres, aujourd'hui. Plusieurs d'entre vous ont dit qu'un patient pourrait compromettre sa santé s'il est terrorisé par l'information qu'on lui donne, ou par la manière de lui donner, au point de ne pas prendre le médicament prescrit. Je suis tombé sur la documentation qui accompagne de simples ordonnances, et il me semble qu'un patient pourrait être terrorisé à l'idée d'utiliser le médicament, même si on peut dire qu'il n'y a pratiquement rien de ce monde qui ne puisse tuer un être humain — ce n'est pas publicisé à la télévision, mais les ordonnances sont accompagnées de pages entières à ce sujet.
Ce n'est qu'une observation. Je pense que ce sont les citoyens canadiens qui en tireraient profit en dernière analyse si vous pouviez collaborer avec Santé Canada pour que le rapport risques-avantages soit plus favorable, compte tenu des lois et des responsabilités des divers pays.
Je tiens à vous remercier de vos témoignages aujourd'hui et je voudrais que vous songiez à ce que nous avons examiné aujourd'hui. Si jamais vous vous rendiez compte avoir oublié un aspect important, je vous demanderais de bien vouloir nous en faire part. Je pense que certains d'entre vous ont signalé qu'ils le feraient. Si les autres souhaitent nous transmettre des renseignements supplémentaires, nous leur en serions très reconnaissants.
Au nom de mes collègues, je voudrais vous remercier de vos témoignages. Je remercie également mes collègues de la clarté des questions qu'ils vous ont posées.
(La séance est levée.)