Délibérations du Comité sénatorial permanent des
Affaires sociales, des sciences et de la technologie
Fascicule 24 - Témoignages du 31 octobre 2012
OTTAWA, le mercredi 31 octobre 2012
Le Comité sénatorial permanent des affaires sociales, des sciences et de la technologie se réunit aujourd'hui, à 16 h 21, afin d'étudier les produits pharmaceutiques sur ordonnance au Canada (sujet : surveillance après approbation.)
Le sénateur Kelvin Kenneth Ogilvie (président) occupe le fauteuil.
[Traduction]
Le président : Honorables sénateurs, je déclare la séance ouverte. J'aimerais tout d'abord souhaiter la bienvenue à nos témoins qui représentent la United States Food and Drug Administration (FDA). Accueillons le Dr Gerald Dal Pan, directeur, Bureau de surveillance et d'épidémiologie, Centre d'évaluation et de recherche des médicaments; et le Dr Robert Temple, directeur adjoint du Centre des sciences cliniques du Centre d'évaluation et de recherche des médicaments.
J'aimerais dire à nos éminents témoins que le comité se considère fort privilégié de les accueillir aujourd'hui via vidéoconférence. Vous avez reçu des informations au sujet de nos travaux en cours. Nous en sommes à la deuxième phase d'une étude en quatre parties au sujet des produits pharmaceutiques sur ordonnance. Aujourd'hui, nous allons nous intéresser tout particulièrement à la surveillance après approbation.
Après les présentations d'usage, nous vous demanderons de faire votre exposé, qui sera suivi par les questions des membres du comité.
Comme je le fais d'habitude les mercredis, je demanderais donc à mes collègues de bien vouloir se présenter.
Le sénateur Eggleton : Je m'appelle Art Eggleton, sénateur de Toronto, et je suis vice-président de ce comité.
Le sénateur Munson : Je m'appelle Jim Munson, sénateur de l'Ontario, et je suis whip de l'opposition au Sénat.
Le sénateur Dyck : Je m'appelle Lillian Dyck, sénateur de la Saskatchewan.
[Français]
Le sénateur Verner : Sénatrice Josée Verner, du Québec.
[Traduction]
Le sénateur Seth : Je m'appelle Asha Seth, sénateur de Toronto, en Ontario.
Le sénateur Martin : Je suis le sénateur Yonah Martin, de Vancouver, en Colombie-Britannique. Je suis également whip adjoint du gouvernement.
Le sénateur Seidman : Je suis le sénateur Judith Seidman et je suis de Montréal, au Québec.
Le président : Je m'appelle Kelvin Ogilvie, sénateur de la Nouvelle-Écosse, et je suis également président du comité.
Au nom du comité, j'aimerais maintenant vous inviter à faire vos exposés. Si j'ai bien compris, Dr Dal Pan fera l'exposé et vous serez ensuite tous les deux disponibles pour répondre à nos questions. Nous vous écoutons.
Dr Gerald Dal Pan, directeur, Bureau de surveillance et d'épidémiologie, Centre d'évaluation et de recherche des médicaments, United States Food and Drug Administration : Merci de cette belle introduction. Bonjour à tous. Je m'appelle Gerald Dal Pan, je suis directeur du Bureau de surveillance et d'épidémiologie du Centre d'évaluation et de recherche des médicaments de la United States Food and Drug Administration (FDA). Je suis accompagné par mon collègue Robert Temple, qui est directeur adjoint du Centre des sciences cliniques au Centre d'évaluation et de recherche des médicaments.
Nous sommes tous les deux ravis de comparaître devant le Comité sénatorial permanent des affaires sociales, des sciences et de la technologie afin de discuter de la surveillance après approbation des médicaments. Je ferai une brève déclaration liminaire après laquelle le Dr Temple et moi serons ravis de répondre à vos questions.
L'innocuité des médicaments est l'une des grandes priorités de la FDA. Les efforts déployés pour évaluer l'innocuité d'un médicament et d'un produit biologique thérapeutique et bien en saisir toutes les incidences débutent avant même la première administration du médicament à un être humain et se poursuivent tout au long de la durée de vie commerciale du produit.
L'évaluation de l'innocuité d'un médicament avant son approbation est un processus exhaustif dans lequel on a recours à des évaluations précliniques de l'innocuité, notamment sous la forme d'essais de toxicologie animale, d'études de pharmacologie clinique et d'essais cliniques. Ces évaluations préalables nous fournissent les renseignements sur l'efficacité et l'innocuité qui constituent la base de notre décision d'approbation. L'évaluation de l'innocuité préalable à l'approbation du médicament quantifie et caractérise les événements indésirables les plus fréquents associés à la prise du médicament. Si le nombre de sujets exposés au médicament avant son approbation est suffisant, des événements indésirables moins fréquents peuvent également être décelés. La FDA examine toutes les données recueillies au cours de l'élaboration du médicament afin de déterminer si les avantages l'emportent sur les risques. Si les avantages du médicament ne l'emportent pas sur les risques, celui-ci n'est pas approuvé.
Bien que l'évaluation de l'innocuité soit un exercice fort exhaustif faisant l'objet d'un contrôle rigoureux avant l'approbation du médicament, il faut savoir qu'aucun programme de développement de médicaments ne peut détecter tous les risques associés à un produit. Il est donc impératif que les évaluations de l'innocuité du médicament se poursuivent après sa commercialisation. C'est en effet à ce moment-là qu'une quantité importante de gens seront exposés au médicament, y compris un grand nombre ayant des troubles médicaux coexistants ou prenant des médicaments en parallèle, autant de cas qui n'ont pas été évalués lors des essais cliniques préalables à l'approbation. Les mesures d'évaluation de l'innocuité après la commercialisation visent à détecter les effets indésirables qui n'ont pas été décelés avant l'approbation du médicament. On cherche ainsi à mieux comprendre le spectre des événements indésirables associés au médicament, en incluant ceux qui avaient été relevés avant son approbation.
L'évaluation des risques après la commercialisation peut être basée sur des données d'observation ou des données provenant des essais cliniques. Les données d'observation proviennent notamment des déclarations individuelles d'effets indésirables présumés, ou rapports spontanés, des études de séries de cas de telles déclarations, des analyses des bases de données sur les rapports spontanés, des registres établis en fonction des maladies ou des médicaments, des systèmes électroniques de dossiers médicaux, ainsi que des bases de données sur les revendications administratives, sur l'utilisation du médicament, des centres antipoisons et d'autres bases de données de la santé publique qui évaluent l'utilisation d'un médicament. L'approche utilisée varie en fonction des risques associés à l'utilisation du médicament. Dans certains cas, la FDA peut exiger qu'une entreprise procède à des évaluations sur l'innocuité d'un médicament après sa commercialisation.
Le personnel de la FDA examine ensuite attentivement les données sur l'évaluation de l'innocuité du médicament après sa commercialisation afin de déceler des risques passés inaperçus ou de mieux définir un risque déjà repéré. Certains de ces risques seront assez importants pour modifier l'équilibre avantages-risques du médicament et, dans ces cas, une mesure réglementaire postcommercialisation sera nécessaire. Les mesures réglementaires comprennent notamment la modification de l'étiquetage à l'intention des professionnels, l'élaboration ou la modification de l'étiquetage pour les patients, des efforts supplémentaires pour communiquer les risques aux patients et aux professionnels, des mesures spéciales de gestion des risques, des restrictions sur l'utilisation d'un médicament ou, et cela arrive rarement, le retrait du marché. Dans certaines circonstances, la FDA peut exiger qu'une société change son étiquetage pour des raisons d'innocuité ou mette en place une stratégie d'évaluation et d'atténuation des risques, un plan de gestion des risques en quelque sorte.
L'évaluation de l'innocuité d'un médicament fait appel à bon nombre de disciplines dont la médecine clinique, la pharmacie, la pharmacologie, l'épidémiologie, la toxicologie et la génétique. Les données scientifiques sur lesquelles repose l'innocuité des médicaments sont en constante évolution. Les scientifiques de la FDA font de leur mieux pour incorporer à leurs analyses les avancées scientifiques les plus récentes. La FDA prône une approche multidisciplinaire en matière d'évaluation de l'innocuité d'un médicament, afin de s'assurer que tous les domaines de spécialité pertinents examinent la question. Nous y appliquons le même degré de gestion que pour un examen d'approbation préalable à la commercialisation.
Les communications avec le public sont une partie importante de notre programme de contrôle de l'innocuité après la commercialisation. Nous avons plusieurs mécanismes en place pour que les gens soient bien informés de nos activités de surveillance.
En résumé, l'évaluation de l'innocuité d'un médicament continue tout au long de sa durée de vie. Plusieurs sources de données contribuent à l'évaluation de l'innocuité après la commercialisation et bon nombre de disciplines prennent part à l'analyse de ces données sur l'innocuité. Des analyses rigoureuses de l'innocuité postcommercialisation peuvent mener à des mesures réglementaires. La communication avec le public est une partie importante de notre programme de surveillance de l'innocuité d'un médicament après sa commercialisation.
Je vous remercie de votre attention. Nous serons ravis de répondre à vos questions.
Le président : Merci beaucoup pour cet exposé. Je vais maintenant céder la parole à mes collègues et nous allons commencer notre première série de questions.
Le sénateur Eggleton : Vous avez indiqué que l'évaluation de l'innocuité d'un médicament a lieu tout au long de la durée de vie du médicament. Je trouve que cela est fort important. Je pense que vous disposez de pouvoirs dont ne sont pas dotés vos homologues canadiens. Ainsi, par exemple, vous pouvez exiger qu'une évaluation de l'innocuité d'un médicament soit effectuée. Vous avez également des pouvoirs concernant l'étiquetage. Vous avez mentionné dans vos remarques une série d'autres pouvoirs dont vous disposez.
Il y a quelques années, on a suggéré que Santé Canada, notre agence de réglementation, soit dotée de pouvoirs similaires. La proposition n'a pas été entérinée dans le cadre de notre processus législatif et aucune nouvelle mesure en ce sens n'a été présentée depuis 2008. Les gens de Santé Canada nous disent qu'ils peuvent travailler avec les sociétés pharmaceutiques pour que les changements requis soient apportés. Ils peuvent user de leur persuasion, et ils le font. J'imagine qu'ils peuvent retirer l'approbation. Ils peuvent également aviser le public ou les professionnels de la santé qu'un certain médicament peut poser problème, ce qui peut avoir un impact considérable. Reste quand même que la FDA dispose de pouvoirs bien concrets à cet effet.
À quelle fréquence devez-vous utiliser ces pouvoirs? Est-ce que, dans la plupart des cas, vous êtes capables de régler le problème avec l'industrie ou est-ce que certaines entreprises se montrent réticentes? Devez-vous imposer des sanctions aux fautifs? Quelles formes peuvent prendre ces sanctions? À quel point est-il important d'être muni de pouvoirs concrets dans les cas d'études postérieures à l'approbation et de changements d'étiquettes?
Dr Dal Pan : Merci de votre question, monsieur le sénateur. Ces pouvoirs sont assez nouveaux. Nous les avons acquis lorsqu'on a adopté, en 2007, la Food and Drug Administration Amendments Act. Auparavant, nous n'avions pas le pouvoir d'exiger qu'une société modifie son étiquetage pour des raisons d'innocuité. Nous n'avions non plus le pouvoir d'ordonner une étude postcommercialisation. Nous estimons ces pouvoirs fort utiles. Nous ne pouvons les utiliser que lorsque certaines conditions établies dans la loi sont remplies. Il faut que nous disposions de nouveaux renseignements en matière d'innocuité nous permettant d'exiger qu'une société procède à une étude, modifie son étiquetage ou mette en œuvre des mesures de gestion du risque.
Nous avons utilisé ces pouvoirs assez fréquemment. Nous pouvons ainsi exiger que l'on procède à une étude postcommercialisation, au moment où le médicament est approuvé — et on l'exige dans la lettre d'approbation — ou après l'approbation de médicaments, lorsque nous obtenons de nouveaux renseignements touchant l'innocuité. Nous avons des données sur la fréquence de tels cas. Nous pourrions vous les fournir si cela vous intéresse. Je ne connais malheureusement pas ces chiffres par cœur.
La possibilité d'exiger la modification de l'étiquetage pour des raisons d'innocuité est aussi un nouveau pouvoir dont nous disposons depuis 2007 seulement. On l'utilise parfois mais, pour bon nombre de modifications liées à l'innocuité, nous n'en avons pas besoin car la société le fait volontairement.
Dr Robert Temple, directeur adjoint du Centre de science clinique, Centre d'évaluation et de recherche des médicaments, United States Food and Drug Administration : Pour des raisons évidentes, il est fort utile, dans certains cas, d'être muni de pouvoirs concrets. La négociation est aussi souvent efficace. Mais, vous pouvez bien voir le contraste qui existe entre les études sur l'innocuité postcommercialisation et les études sur l'efficacité postcommercialisation. Nous avons le droit de discuter des études postcommercialisation et des nouvelles utilisations. Ainsi, par exemple, nous découvrons parfois qu'un médicament est utilisé dans bon nombre de cas à une fin qui n'est pas indiquée sur son étiquette. Il peut alors être assez difficile de demander à une société d'effectuer une étude à ce sujet. On ne veut pas toujours le faire. Lorsque nous détectons un problème d'innocuité, nous pouvons exiger une telle étude. Cela nous permet d'obtenir ce que nous voulons. Il faut savoir que les négociations fonctionnent également souvent parce que les sociétés ont elles-mêmes intérêt à obtenir ces renseignements. Quoi qu'il en soit, il demeure utile de disposer de ces pouvoirs.
Dr Dal Pan : Ces pouvoirs sont particulièrement précieux lorsque nous devons exiger d'un fabricant qu'il modifie l'étiquetage d'une catégorie de médicaments — pour plusieurs médicaments se trouvant dans une même catégorie. Il s'agit là d'un mécanisme fort efficace.
Dr Temple : Ainsi, par exemple, nous avons changé tout l'étiquetage des antidépresseurs et des médicaments antiépileptiques afin qu'ils contiennent un avertissement au sujet des risques liés à un comportement ou à des idées suicidaires. Il est utile de pouvoir exiger des mesures semblables. En revanche, certaines de ces modifications ont eu lieu grâce à des négociations. Mais, il ne fait aucun doute que cela peut être utile.
Le sénateur Eggleton : Merci de votre réponse.
Permettez-moi de vous poser une dernière question. Dans les manchettes d'un des grands journaux canadiens qui se trouvent dans ma ville, le Toronto Star, on indiquait récemment que Santé Canada faisait fi de bon nombre des plaintes du public au sujet des effets indésirables des médicaments. Je ne sais pas à quel point tout cela est fiable, mais l'article indiquait que l'on ne tenait pas compte des observations soulevées par des citoyens signalant des effets indésirables. Je pense que l'on a même cité un médecin. Selon cet article, on ne donnait pas suite assez rapidement à ces rapports et des gens risquent ainsi d'être gravement malades ou même de mourir en prenant ces médicaments. Comme je l'ai dit tout à l'heure, je ne sais pas à quel point tout cela est véridique et dans quelle mesure il peut y avoir exagération.
Est-ce que vous avez des délais précis pour le traitement des signalements du public au sujet des effets indésirables d'un médicament? De nos jours, ces renseignements circulent bien plus rapidement par le truchement des médias sociaux. On n'est plus à l'époque où il fallait écrire une lettre pour ce faire. Avez-vous un protocole à suivre pour répondre aux préoccupations soulevées en pareil cas?
Dr Dal Pan : J'ai mentionné dans mes remarques liminaires que nous appliquons désormais le même niveau de gestion pour l'innocuité des médicaments après leur commercialisation que nous le faisions précédemment avant qu'ils ne soient mis sur le marché. Nous avons notamment un système de priorisation pour les questions liées à l'innocuité des médicaments commercialisés. Ainsi, quand nous ciblons un grave problème d'innocuité qui pourrait, par exemple, être létal ou exiger le retrait de l'approbation ou l'émission d'avertissements ou de restrictions quant à l'utilisation du produit, nous en faisons une priorité, c'est-à-dire que nous essayons d'intervenir dans un délai de six mois, comparativement à dix pour les dossiers habituels. Nous avons également une catégorie pour les dossiers considérés urgents qui sont traités beaucoup plus rapidement.
Nous avons établi cette structure au cours des dernières années. Nous avons un document public qui explique comment nous faisons le suivi de ces questions.
Dr Temple : Je pense que vous nous demandez notamment ce qu'il faudrait faire si l'on recevait une déclaration pour un effet indésirable grave. Est-ce qu'on transmet toujours ces renseignements? Est-ce qu'on les croit tout le temps?
Dr Dal Pan a décrit un processus dans lequel nous essayons de prendre une décision logique au sujet de la déclaration. Des rapports spontanés, et c'est de cela que l'on parle ici — dans le cadre d'un système de déclaration des effets indésirables des médicaments — peuvent survenir pour bon nombre de raisons. Il est donc crucial de déterminer si les effets indésirables sont liés aux médicaments ou à autre chose qui s'est passé dans la vie de cette personne. Chacun peut se heurter à des problèmes qui ne sont pas liés à la prise du médicament. Il s'agit de décisions compliquées. Un article de journal peut déclencher un afflux de déclarations. Il faut être conscient de tout cela.
Nous sommes ravis d'avoir désormais accès à plusieurs bases de données de régimes de santé et d'autres sources qui nous permettent de voir si ce que l'on trouve dans ces rapports spontanés est également relevé dans d'autres contextes. On est dorénavant en mesure de pouvoir vérifier tout cela bien mieux qu'auparavant. Et nous le faisons de plus en plus. Ce n'est qu'un début, mais cela nous aidera énormément dans le traitement des signalements qui semblent préoccupants.
Le sénateur Eggleton : Merci, messieurs, de vos réponses. Veuillez nous faire parvenir toute information supplémentaire qui pourrait nous aider dans nos travaux.
Le sénateur Seidman : La semaine dernière, lorsque les représentants de l'industrie ont comparu devant le comité, je leur ai demandé quelle serait la meilleure façon de faire le suivi des effets d'un médicament utilisé par des populations vulnérables après sa commercialisation. Comme vous l'avez mentionné, la FDA est munie de nouveaux pouvoirs. Vous pouvez notamment exiger que l'on mène des études postcommercialisation ou encore que l'on procède à des essais cliniques pendant et après l'approbation. La FDA a le pouvoir — et je cite votre nouveau document — de « décrire l'étude ou l'essai clinique qui devra être effectué, et, notamment, d'expliquer comment l'étude ou l'essai clinique devrait être mené ainsi que de préciser la population et l'indication. »
J'aimerais que vous m'expliquiez ce que cela signifie en ce qui concerne la surveillance postcommercialisation de sous-groupes de populations vulnérables telles que les femmes enceintes, les enfants et les personnes âgées.
Dr Dal Pan : Nous sommes fort intéressés par la surveillance postcommercialisation de l'innocuité des médicaments et de leurs effets sur des populations spécifiques, qu'il s'agisse d'enfants, d'aînés, de femmes enceintes ou d'autres personnes. Il y a eu des cas où nous avons, par exemple, décelé des risques cardiaques lors de l'évaluation des médicaments après leur approbation. Lorsque nous avons ensuite examiné les essais cliniques qui constituaient la base de leur approbation précommercialisation, nous avons vu que l'on n'avait pas inclus de gens présentant des facteurs de risque cardiovasculaire.
Cela peut être également le cas des effets indésirables psychiatriques. En effet, on n'a pas nécessairement inclus de personnes souffrant de troubles psychiatriques dans les essais cliniques. Lorsque nous le jugeons nécessaire, nous intervenons ensuite auprès des entreprises visées pour qu'elles fassent des essais auprès de ces populations.
En ce qui concerne les enfants, plusieurs lois ont été adoptées aux États-Unis, telles que la Best Pharmaceuticals for Children Act et la Pediatric Research Equity Act, qui ordonnent que des examens d'innocuité pédiatrique soient effectués chaque fois qu'une étape importante est franchie au cours de la durée de vie d'un produit. Mon personnel, ainsi que celui de Dr Temple, travaillent à ces examens. Ils sont ensuite présentés deux ou quatre fois par année à un comité consultatif pédiatrique qui se réunit pour examiner nos analyses de ces données concernant les enfants.
Lorsqu'on parle d'innocuité postcommercialisation, il faut savoir que nous sommes fort intéressés à connaître le type de population que cela peut toucher.
Dr Temple : Ces deux lois exigent que chaque médicament soit testé sur des enfants, à moins qu'il y ait une raison de ne pas le faire ou que la maladie ne touche pas les enfants. C'est une procédure assez normalisée.
La Best Pharmaceuticals for Children Act offre une mesure incitative intéressante pour la tenue de telles études. Elle permet à l'entreprise d'obtenir six mois d'exclusivité supplémentaires. La société a droit à une prolongation de son brevet ou d'autres modalités d'exclusivité lorsqu'elle effectue les essais cliniques que nous lui demandons de faire. Comme il est avantageux pour les entreprises et de bon aloi pour tous de le faire, ces essais ont bel et bien lieu.
Le sénateur Seth : Je m'adresse au Dr Dal Pan. Est-ce que la FDA fait partie d'une agence mondiale? Sinon, est-ce qu'on envisage de s'affilier à des agences mondiales? Le cas échéant, quels efforts sont déployés pour installer des bureaux de la FDA dans les pays où l'on fabrique des médicaments afin d'harmoniser les politiques? Qu'a-t-on fait pour améliorer la coordination entre Santé Canada et la USFDA?
Dr Dal Pan : La réglementation et l'innocuité des médicaments sont des enjeux planétaires. Nous participons à plusieurs initiatives mondiales, y compris la Conférence internationale sur l'harmonisation. Je pense que Santé Canada y envoie également des représentants.
On recherche l'harmonisation afin que les agences de réglementation des différents pays aient accès aux mêmes données mondiales de manière à pouvoir communiquer entre elles lorsqu'un problème survient.
Nous tenons des téléconférences périodiques avec Santé Canada, bien que pas nécessairement sur le sujet qui nous occupe aujourd'hui. Nous avons également collaboré étroitement avec Santé Canada en matière de médicaments et de prévention.
Ni le Dr Temple ni moi ne travaillons beaucoup dans le domaine de la fabrication. Nous comprenons tous deux l'importance de ce processus, mais nous ne sommes pas les mieux placés pour en parler.
Dr Temple : Nous échangeons assez souvent des données avec Santé Canada. En fait, il y a un grand nombre de chercheurs canadiens qui sont en train de mener des études cliniques de grande envergure et sont très actifs. Nous sommes en contact étroit avec eux et tenons des réunions au sujet de médicaments qui posent problème, comme l'a dit le Dr Dal Pan. Nous n'avons pas exactement le même système, mais il y a davantage de similarités que de différences.
Le sénateur Seth : La dernière fois que nous avons entendu l'Association médicale canadienne, le médecin qui a comparu nous a dit que sans un système électronique, il était impossible d'envoyer des avis au sujet de réactions indésirables aux médicaments et de fournir assez d'information à Santé Canada ou aux patients. Nous n'avons pas de méthode de communication réglementée au Canada. Nous n'avons pas encore de loi habilitante. Comment pouvons-nous continuer de travailler en coordination avec les États-Unis dans un tel contexte? Je ne vois pas comment cela peut être possible.
Le président : Docteur Dal Pan, en fait, il y a deux questions. Je compte revenir tout à l'heure à celle touchant la cueillette d'informations au sujet de possibles réactions indésirables et les façons de signaler ces réactions.
Je crois que le sénateur cherche à savoir par ailleurs comment, en l'absence de moyens électroniques adéquats, Santé Canada et la FDA parviennent à communiquer au sujet de questions d'intérêt commun.
Dr Dal Pan : Eh bien, il y a plusieurs moyens. Nous avons par exemple des téléconférences périodiques pour parler d'événements indésirables qui pourraient intéresser Santé Canada ainsi que d'autres instances réglementaires. Ces téléconférences ont lieu peut-être tous les deux mois ou tous les trimestres. Je ne suis pas sûr de leur fréquence.
Les gens peuvent en outre consulter sur notre site Internet différents dossiers touchant l'innocuité. Nous pouvons aussi mettre en commun certains renseignements avec les instances réglementaires avec lesquelles nous avons conclu des ententes de confidentialité.
Enfin, ce qui est particulièrement utile, c'est lorsqu'on se parle ponctuellement au sujet de questions précises. Je peux vous dire d'expérience que ce travail ponctuel est généralement très productif.
Le président : Merci.
Le sénateur Seth : Merci.
Le sénateur Martin : Je voudrais en savoir davantage sur votre dernière déclaration, qui est particulièrement pertinente à notre étude. Comme vous le savez, nous nous intéressons aux mesures de contrôle de l'innocuité après la commercialisation, la communication avec le public étant un aspect essentiel de tout programme de la sorte. Je voudrais en savoir davantage sur les divers programmes que vous avez mentionnés et qui font partie d'une stratégie de communication efficace.
Dr Dal Pan : En effet, nous y avons consacré beaucoup d'efforts depuis cinq ou sept ans. L'une des choses que nous avons apprises voilà 10 ans, c'est que les gens veulent davantage d'information. Nous avons donc mis sur pied plusieurs programmes, dont un certain nombre émanent de la FDA, et d'autres sont entérinés par la loi.
L'initiative la plus importante de la FDA est sans doute notre programme de communication sur l'innocuité des médicaments. Dans le cadre de ce programme, nous affichons sur un site web toute l'information disponible sur les enjeux émergents touchant l'innocuité des médicaments. Il s'agit de questions pour lesquelles nous avons de l'information préliminaire, des questions qui pourraient être problématiques, mais pour lesquelles nous ne sommes pas trop sûrs de la réponse. Nous affichons l'information à notre disposition en indiquant où nous nous situons par rapport aux questions à régler, et nous intégrons les nouveaux renseignements obtenus au fur et à mesure. C'est un programme très dynamique. Il y a un site web qui y est consacré, et je peux vous envoyer le lien.
Ce programme nous a demandé bien des efforts. Il a beaucoup évolué depuis ses débuts. Nous avions commencé par deux programmes de communication distincts, l'un pour le public et l'autre pour les professionnels de la santé. Maintenant, nous n'en avons qu'un seul pour tous, avec différents niveaux de détails selon le destinataire. Ce qui distingue ce programme de tous les autres, c'est que nous donnons de l'information aux gens avant même d'avoir la réponse finale.
Mais nous avons également d'autres programmes.
Dr Temple : Je souhaiterais ajouter une chose. Il faut reconnaître que cette méthode de communication pourrait être jugée controversée. D'aucuns pourraient nous accuser d'effrayer les gens pour rien. À l'issue de longues discussions, nous avons toutefois conclu que les gens veulent avoir de l'information dès que possible, même si elle n'est pas encore définitive. C'était une décision cruciale que nous avons prise, non sans une certaine controverse, mais je pense qu'en fin de compte c'était la bonne décision.
Dr Dal Pan : Je suis d'accord avec le Dr Temple. Nos spécialistes des communications sont excellents; ils nous ont aidés à améliorer ce programme afin d'atteindre les objectifs visés.
Pour ce qui est de nos autres programmes, nous avons par exemple une importante base de données pour le signalement des événements indésirables. En vertu de la loi de la FDA de 2007, dont je vous parlais tout à l'heure, nous sommes obligés d'actualiser la base de données toutes les deux semaines et d'y verser tout signalement de réaction indésirable effective ou potentielle. Par ailleurs, tous les trimestres, nous y affichons les signalements de possibles événements indésirables dont nous assurons le suivi. Je répète qu'il ne s'agit pas nécessairement de nos conclusions sur le médicament en question, mais les gens apprennent tout au moins que l'on s'y intéresse. Cette partie du site web est actualisée tous les trois mois et l'on y affiche nos conclusions.
Autre obligation découlant de la nouvelle loi de 2007, pour chaque médicament nouvellement approuvé, nous devons mener une étude de suivi au bout de 18 mois ou après que 10 000 patients ont pris le médicament, l'échéance la plus tardive s'appliquant, et afficher sur notre site web les résultats de cette évaluation de l'innocuité. C'est un autre programme de communication que nous avons mis en place.
Ce sont donc nos principaux programmes. Nous y avons consacré beaucoup d'efforts, surtout pour l'initiative de communication sur l'innocuité des médicaments.
Nous nous intéressons également à l'étiquetage destiné aux patients. C'est l'information que les patients reçoivent lorsqu'on leur remet un médicament sur ordonnance à la pharmacie. Aux États-Unis, actuellement, la plupart des informations reçues par les patients en pharmacie ne sont pas produites par la société pharmaceutique ni réglementées par la FDA. La loi exigeait que nous revoyions ce système, et nous avons conclu qu'il n'était pas efficace. Nous sommes en train de mettre au point un nouveau système amélioré d'information sur les médicaments à l'intention des patients.
Le sénateur Martin : Merci de vos exemples. J'imagine qu'il faut d'abord et avant tout que les gens soient en mesure de comprendre l'information pour pouvoir faire bon usage du médicament.
Vous dites que vous avez des niveaux d'information adaptés aux divers publics, et que vous avez pris une décision controversée. Y a-t-il eu une période d'essais et d'erreurs où vous affichiez certaines informations sur votre site web pour les moduler ensuite en fonction des réactions des gens? Vos modèles fonctionnent-ils bien? D'autres administrations ont-elles adopté ou copié vos stratégies de communication? Le Canada pourrait-il envisager l'adoption de ces programmes, et pourraient-ils être mis à notre disposition? Voilà donc quelques questions pour commencer.
Dr Dal Pan : Je vais d'abord répondre à votre question sur l'évolution de notre système de communication. J'ai mentionné en effet que ce programme avait évolué. Au tout début, voilà plusieurs années, nous avions une page d'information pour les patients et une autre pour les professionnels de la santé. Il y avait de nombreuses pages d'information différentes, et ça portait à confusion. Nous avons eu l'idée géniale — et c'est celle de notre personnel des communications — de mettre toute l'information sur la sécurité des médicaments en un même endroit, mais de la formuler de façon que tous puissent la comprendre.
En ce qui concerne la modulation du message, je pense que l'équilibre a été maintenu. Nous avons travaillé avec des groupes externes pour nous assurer que tous saisissent bien la teneur de nos messages. Les pages web où l'on retrouve ces fiches d'information décrivent les programmes de la FDA et ses objectifs. Nous avons également sur notre site une page sur l'innocuité des médicaments où l'on peut trouver toute cette information, et je serai heureux de vous envoyer les liens.
Dr Temple : L'une des choses qui arrivent parfois lorsqu'on choisit une approche semblable, c'est que l'année suivante, il faut faire marche arrière en admettant que c'était une fausse alarme. Ceci dit, nous avons décidé qu'il valait tout de même le coup d'afficher l'information dès que possible, même s'il faut faire marche arrière plus tard.
Je voulais parler de ce programme de révision de l'innocuité des médicaments après 18 mois. Des signalements d'événements indésirables nous arrivent sans cesse, et nous les révisons au fur et à mesure. Vous vous demandez peut-être pourquoi il nous faut une étude supplémentaire après 18 mois. En fait, c'est très utile, car lorsqu'on rassemble plusieurs personnes dans une salle pour qu'elles étudient la même information en même temps, on repère souvent des choses que l'on n'avait pas vues individuellement. C'est un exercice des plus fructueux. Nous ne trouvons habituellement rien de particulièrement important, mais de temps en temps, on détecte des choses comme un étiquetage déficient ou une question qui doit faire l'objet d'études plus poussées. C'est vraiment un exercice très utile, même si on n'en a pas nécessairement l'impression. C'est pourquoi je voulais vous en parler.
Le sénateur Eaton : Merci, messieurs. Tout cela est fort intéressant. Pour ma part, j'ai une question à deux volets.
Avez-vous un problème de sous-signalement des événements indésirables aux États-Unis? Quelle proportion des signalements vous viennent des fabricants, des médecins, des consommateurs, des pharmaciens et des professionnels de la santé? Grosso modo.
Dr Dal Pan : Oui, nous connaissons également le problème du sous-signalement des événements indésirables. C'est un phénomène qui est bien connu. Aux États-Unis, il n'y a aucune obligation pour un professionnel de la santé ou pour un patient de signaler un événement indésirable à la FDA.
Quant à l'ampleur du phénomène, on estime que seulement de 1 à 10 p. 100 des événements indésirables sont signalés. Ces données remontent aux années 1980, et sont fondées sur deux sondages menés dans le nord-est des États- Unis. Il faut donc croire que l'on ne connaît pas avec exactitude la proportion véritable et que celle-ci varie sans doute au fil des ans.
Le sénateur Eaton : Avez-vous une définition officielle des effets indésirables? Existe-t-il une telle définition?
Dr Dal Pan : Oui. Les effets indésirables sont décrits dans les lignes directrices de la Conférence internationale sur l'harmonisation des exigences techniques relatives à l'homologation des produits pharmaceutiques à usage humain. Je n'ai pas ces lignes directrices sous la main, mais on y parle des conséquences imprévues et nuisibles des médicaments, en fournissant quelques détails à ce sujet. Nous utilisons donc cette définition. Nos règlements proposent également quelques définitions, tout comme nos lignes directrices, mais elles sont essentiellement les mêmes. Bref, nous savons qu'il y a un problème de sous-signalement des événements indésirables.
Vous avez également posé une question sur la source des signalements des événements indésirables. Nous acceptons ces signalements du grand public et des fabricants. Quatre-vingt-quinze pour cent des signalements nous viennent des fabricants et cinq pour cent du public. Ces pourcentages sont toujours demeurés les mêmes.
Tous les signalements d'événements indésirables nous provenant des entreprises leur sont venus de quelqu'un d'autre : d'un patient, d'un médecin, d'un pharmacien ou d'une autre personne. Notre site web contient beaucoup d'informations à cet égard, et nous pouvons vous la transmettre. Nous constatons qu'il y a des signalements de toutes sortes de personnes. Parfois, ce sont les patients ou les consommateurs; d'autres fois, les médecins ou les pharmaciens. Il n'y a pas réellement de groupe dominant.
Dr Temple : Il vaut la peine de mentionner que ce n'est pas le sous-signalement comme tel qui pose problème, mais plutôt les écarts entre les taux de signalement. Si le taux de signalement était de 10 p. 100 pour tous les médicaments, vous pourriez alors faire des comparaisons. L'ennui, c'est qu'on ignore si le taux de signalement est de 1 p. 100 pour un médicament et de 10 p. 100 pour l'autre, et il n'y a aucun moyen de le savoir.
Nous savons quand même certaines choses. Nous savons que les médicaments commercialisés depuis longtemps affichent des taux de signalement plus faibles. Ceci a été prouvé. Toutefois, il est très difficile de savoir s'il y a un réel problème ou non, et c'est pourquoi nous sommes en train de revoir certains de ces systèmes de signalement d'événements dans le réseau des soins de santé. Si Kaiser Permanente recense systématiquement les crises cardiaques de ses patients, on pourra savoir combien de victimes prenaient tel ou tel médicament, ce qui permettra d'établir des comparaisons. Toutefois, comme certaines personnes nous envoient des signalements et d'autres pas, il est vraiment très difficile de savoir quoi que ce soit.
Le sénateur Dyck : Je souhaite donner suite à la question du sénateur Eaton. En fait, elle a posé les mêmes questions que j'avais en tête.
Vous dites que vous avez une définition normalisée des réactions indésirables, mais la semaine dernière des témoins de l'Association médicale du Canada nous ont indiqué que ces effets ne sont pas toujours faciles à cerner, car certaines réactions qui semblent bénignes au départ peuvent s'aggraver par la suite. Comment peut-on tirer les choses au clair?
Le sénateur Eaton a également mentionné la difficulté de rassembler les données, car différents groupes ont différentes méthodes de collecte de données et différents systèmes d'information qui ne sont pas nécessairement compatibles. Pensez-vous que les données que vous recueillez sont exactes et complètes?
Dr Dal Pan : Il convient de faire une petite distinction. Vous avez parlé des réactions indésirables aux médicaments, tandis qu'un autre sénateur a utilisé le terme « événements indésirables ». Ce n'est pas tout à fait la même chose. D'après nos définitions, un événement indésirable est une conséquence imprévue ou néfaste liée à un médicament, même si elle ne résulte pas nécessairement de son administration. Une réaction indésirable est une conséquence nuisible ou imprévue qui est directement imputable au médicament. Comme le Dr Temple l'a bien dit, notre travail consiste notamment à faire la distinction entre ce qui est imputable à un médicament et ce qui ne l'est pas.
Pour répondre à votre question sur l'exactitude des données, les rapports spontanés, soit les signalements que les gens nous envoient, n'ont de valeur que pour l'information qu'ils contiennent. Il s'agit en fait d'une boîte texte vide qu'il faut remplir. Certains y mettent beaucoup de détails cliniques, d'autres très peu. La loi exige que lorsqu'un événement indésirable est grave, qu'il répond à la définition établie par règlement, et qu'il est imprévu, c'est-à-dire qu'il n'est pas décrit sur l'étiquette, la société pharmaceutique qui reçoit le signalement doit faire un suivi afin d'obtenir un maximum d'informations. À l'occasion, la FDA effectue ses propres suivis, mais nous n'avons pas le personnel pour faire un suivi de tous les rapports. Lorsqu'un grave problème d'innocuité est signalé, nous essayons d'approfondir le suivi afin d'obtenir des chiffres concrets.
Je tiens à souligner que personne n'est tenu de soumettre un rapport à la FDA ou à l'entreprise de fabrication. Il n'y a aucune exigence non plus d'assurer un suivi. Ainsi, la qualité des rapports varie énormément.
La plupart des informations contenues dans les bases de données électroniques sont cryptées à l'aide de codes bio- informatiques, et l'utilité de la base de données est fonction de la corrélation pouvant être établie avec le terme codé qui sert à des fins de facturation aux États-Unis, et pas uniquement pour la prestation de soins médicaux. Si le problème est particulièrement grave, nous menons une étude de validation où l'on compare les codes de facturation aux dossiers médicaux. Mais ce n'est fait que très rarement parce que c'est un exercice long et coûteux.
Le sénateur Dyck : En ce qui concerne la sous-déclaration des réactions indésirables, avez-vous fait quoi que ce soit pour optimiser le signalement des réactions ou avez-vous des suggestions d'amélioration à cet égard?
Dr Dal Pan : Personnellement, j'estime que le problème n'est pas tant la quantité des rapports que leur qualité. Il nous faut avant tout des rapports de qualité, et ces rapports ne doivent pas nécessairement être très longs. Certains de nos employés assistent à des réunions de médecins, collaborent avec des ordres professionnels et prennent différentes mesures pour tenter d'améliorer la qualité des rapports, mais nous n'avons pas mené de campagne systématique en ce sens. Nous misons plutôt sur la sensibilisation.
Dr Temple : On trouve désormais en évidence sur chaque étiquette et chaque feuillet d'information intégré à l'emballage du médicament un numéro de téléphone pour signaler les réactions indésirables. Nous essayons de sensibiliser les gens.
Revenons un peu en arrière. Notre système de déclaration spontanée recevait quelque 20 000 rapports par année au début. Dernièrement, ce chiffre tourne autour des 600 000.
Dr Dal Pan : C'était 900 000 l'année dernière.
Dr Temple : Je ne sais pas si c'est grâce à nos efforts ou à cause d'autres facteurs, mais pour une raison ou une autre, les gens semblent bien plus enclins à nous faire part de leurs réactions.
Le président : Messieurs, je souhaite approfondir cette dernière question. Il me semble que pour pouvoir évaluer les événements indésirables imputables à un produit en particulier, il faut que des rapports à cet effet soient envoyés à un centre qui pourra les valider pour ensuite recueillir davantage d'information afin d'éventuellement prendre les mesures qui s'imposent. Toutefois, si l'on ne reçoit pas de rapport, on peut avoir toutes sortes d'événements indésirables sans le savoir. Et l'instance réglementaire ne peut pas alors protéger la population. Vous en avez d'ailleurs déjà parlé.
En ce qui concerne le signalement, j'aurais quelques questions à vous poser afin de clarifier certaines réponses que vous avez données à mes collègues.
Vous indiquez que vous pouvez contrôler le nombre d'ordonnances. Vous avez dit, si je me souviens bien, qu'après 10 000 ordonnances ou 18 mois, vous faites une étude du produit pharmaceutique. Pour en arriver au total de 10 000, vous devez savoir combien d'ordonnances ont été délivrées. Obtenez-vous ces chiffres des divers régimes d'assurance- médicaments ou existe-t-il un autre mécanisme de suivi? Est-ce que ce sont les pharmacies qui vous communiquent l'information? Comment faites-vous pour connaître le nombre d'ordonnances pour un produit particulier?
Dr Dal Pan : En fait, nous achetons les données — nous appelons cela les données d'utilisation d'un médicament — qui indiquent combien d'ordonnances ont été faites pour un produit pendant un certain temps. Ces données sont disponibles sur le marché.
Le président : Qui recueille ces données et de qui les achetez-vous? Comment obtient-on ces informations?
Dr Dal Pan : Pour les patients ambulatoires, l'information provient habituellement des systèmes de facturation. Nous avons un régime d'assurance-santé assez complexe aux États-Unis. C'est la pharmacie qui envoie la documentation requise à l'organisation chargée de la facturation. C'est à partir de la facturation que les autres systèmes entrent en jeu. Nous pourrions d'ailleurs vous fournir de plus amples détails à ce sujet. Ce n'est pas un système du FDA qui recueille l'information. Pour les ordonnances des patients ambulatoires, on tire les renseignements des dossiers de facturation compilés par des tierces parties qui obtiennent ces informations des pharmacies et des grandes chaînes.
Le président : Est-ce que IMS Health participe à ce système?
Dr Dal Pan : Oui, entre autres.
Le président : Merci beaucoup. C'est très utile.
Vous avez dit une chose très importante en soulignant que c'est la qualité des rapports qui importe pour que l'instance réglementaire, ou même le fabricant, puisse vraiment savoir ce qui se passe avec un produit sur le marché. Selon plusieurs articles dont nous avons pu prendre connaissance, le niveau de déclaration d'événements indésirables pourrait être aussi bas que 5 p. 100. On pourrait toujours débattre de la validité de ces données, mais tout semble indiquer que la proportion d'événements déclarés est vraiment infime.
Vous avez également dit que vous n'avez pas le personnel nécessaire pour mener une étude complète de chaque événement qui est signalé. Ma question est donc la suivante : en ce qui concerne les produits pharmaceutiques sur le marché, ne pourrait-on pas dire qu'il importe de faire en sorte qu'il soit facile pour n'importe quel patient, infirmière, médecin ou pharmacien d'envoyer un rapport d'événements indésirables, de façon à favoriser le signalement? Ainsi, la personne qui recueille cette information de votre côté pourra assurer le suivi et signaler tout problème potentiel beaucoup plus rapidement.
Dr Dal Pan : Faisons marche arrière un peu. Notre système de déclaration des événements indésirables nous fournit des rapports très importants. En fait, ces rapports sont à l'origine d'environ la moitié des communications et des changements aux étiquetages que nous faisons. Il ne s'agit pas de la seule source d'information sur l'innocuité des médicaments. Il y a des événements indésirables pour lesquels les rapports ne sont pas très utiles, même lorsqu'ils sont très complets, car ils ne nous permettent pas de déterminer si l'effet indésirable est attribuable au médicament ou à d'autres facteurs. Il nous faut alors d'autres sortes de données pour tirer les choses au clair.
On pourrait penser par exemple à la prévalence des crises cardiaques chez des patients qui prennent un médicament contre le diabète. Comme les diabétiques sont un groupe à risque pour les crises cardiaques, nous ne pourrions accorder suffisamment de valeur de déduction à un seul rapport, pas plus du reste qu'à plusieurs. Il nous faut plus de données représentatives de la population dans son ensemble avec les numérateurs, dénominateurs et comparateurs adéquats.
Permettez-moi de répondre à votre question sur la transmission des signalements. Nous serions ravis de pouvoir compter sur une méthode simple et facile pour les signalements par les médecins, les infirmières, les pharmaciens et les professionnels qui connaissent le mieux l'état de santé d'un patient et le rôle qu'un médicament pourrait avoir dans l'apparition d'un événement indésirable.
Actuellement, nous leur demandons de rédiger une description sommaire. Nous sommes conscients que cela prend un certain temps et que ces cliniciens sont déjà très occupés. Il a été question de signaler les événements indésirables causés par des médicaments au moyen du système de dossiers médicaux électroniques qui générerait automatiquement un rapport.
Un groupe de Boston a mené une étude sur l'utilisation du système de dossiers médicaux électroniques pour transmettre à la FDA des rapports sur les cas présumés de réactions indésirables à un médicament. Cette étude a été publiée. Je peux vous l'envoyer. Nous avons aussi fait une analyse de cette possibilité et nous en avons publié les résultats. À cette occasion, nous avons confirmé bien des faits que nous connaissions déjà et nous n'avons pas découvert grand-chose. Nous avons constaté également que certaines des données électroniques n'étaient pas à jour. Il est important de disposer des données les plus récentes et si on pouvait automatiser tout cela, ce serait formidable.
Le président : Ce que vous dites à propos de la qualité des rapports et de la complexité des enjeux est capital et nous n'essayons pas de sous-estimer cela. Par ailleurs, en l'absence de rapports sous une forme ou une autre, il devient impossible de rassembler les éléments nécessaires pour tirer les conclusions dont vous nous parlez. Nous essayons donc de trouver des moyens de favoriser la transmission de données utiles.
Dans le cadre d'une étude menée sur une période de huit ans au Canada dans le domaine de la pédiatrie, on a cherché à sensibiliser les professionnels de la santé et les proches des patients à l'importance des rapports. Dans ce secteur particulier, cet effort concerté semble avoir produit des résultats positifs.
Dans votre témoignage, vous avez fait allusion à certaines situations qui existent aux États-Unis. Savez-vous si des efforts particuliers ont été déployés pour conscientiser les professionnels de la santé et les patients à l'importance des signalements? Vous avez donné certains exemples, mais je voudrais que votre réponse soit plus explicite.
Dr Dal Pan : Effectivement, il y a eu des efforts ici et là pour encourager les signalements. Je crois d'ailleurs qu'un document a été publié à ce sujet il y a plusieurs années. Nous allons essayer de vous l'envoyer. À ce que je sache, il n'y a pas eu d'efforts à l'échelle nationale pour inciter les gens à signaler les événements indésirables.
Dr Temple : Je n'en vois pas non plus. On essaie d'obtenir des rapports sur les réactions à un médicament donné, très souvent à l'initiative d'avocats, mais bien entendu, cela peut déformer l'idée que l'on se fait de l'ensemble des médicaments. Si vous voulez savoir par exemple s'il ne serait pas possible d'obtenir davantage de rapports sur les anomalies congénitales, je ne vois pas trop comment on pourrait y arriver actuellement. Selon nous, il faudrait pouvoir compter sur un registre des anomalies congénitales, car nous pourrions ainsi recenser tous les cas.
Dr Dal Pan : Le Dr Temple a parlé des cas où le signalement est encouragé par un facteur externe. Quand l'attention des médias nationaux, journaux comme bulletins d'information, se tourne vers l'innocuité d'un médicament, les rapports se multiplient, mais cela ne dure pas. Toutefois, ces signalements arrivent après les faits. Au moment où les rapports se multiplient ainsi, nous avons généralement déjà tiré une conclusion. Je souhaiterais tout comme vous obtenir de meilleurs rapports plus tôt, surtout pour certaines réactions plus rares.
Le président : Vous avez très bien expliqué la situation et nous vous avons certainement compris. Les efforts déployés ici ne découlaient pas d'une couverture dans les quotidiens nationaux. C'était le résultat d'un travail commun de l'association des pédiatres et des professionnels de la santé et on a constaté une issue positive dans ce domaine.
Je voudrais parler d'un groupe au sein du système de soins de santé : les pharmaciens. Dans le cadre d'une autre étude menée par notre comité, nous avons appris que les pharmaciens disposent souvent de beaucoup de renseignements sur l'utilisation et les effets des différents médicaments. Voici un exemple simple : pendant la saison de la grippe, les pharmaciens sont souvent les premiers à savoir qu'un virus est actif dans leur région étant donné la montée en flèche du nombre d'ordonnances. Très vite, ils constatent qu'il se passe quelque chose. Les gens de l'Association canadienne des pharmaciens nous ont indiqué qu'ils peuvent compter pour la cueillette des données sur un système informatique assez perfectionné qui pourrait être également utile pour l'ensemble des intervenants. Avez- vous des remarques à faire sur le rôle éventuel des pharmaciens quant au signalement des événements indésirables?
Dr Dal Pan : Effectivement, les pharmaciens signalent des événements indésirables et ont toujours été à l'origine d'une bonne proportion des rapports que nous recevons. Ils ont donc bel et bien un rôle à jouer. Nous allons vous envoyer la ventilation des rapports selon leur provenance : pharmaciens, médecins, et cetera. Il va de soi que les pharmaciens connaissent les effets des médicaments, l'interaction potentielle entre eux et les conditions d'utilisation sécuritaire d'un médicament, et qu'ils sont à même de conseiller les patients à cet égard. Oui, les pharmaciens fournissent à la FDA des rapports sur les événements indésirables.
Le président : J'ai une dernière question qui porte sur une réponse que vous avez donnée tout à l'heure à propos de la cueillette de renseignements auprès de groupes qui sont souvent sous-représentés lors des premiers essais cliniques, à savoir les femmes enceintes, les enfants et les personnes âgées. Pourriez-vous nous en dire davantage? J'ai trouvé extrêmement intéressant que vous puissiez nous expliquer comment vous avez pu recueillir des données concernant ces groupes aux fins de l'approbation après la commercialisation, car il est primordial de pouvoir continuer à prescrire des médicaments à ces groupes sous-représentés au départ.
Dr Dal Pan : Je vais vous parler d'une initiative que nous avons menée pour essayer de mieux cerner le mode de prescription des médicaments aux femmes enceintes, et d'un mécanisme que nous avons mise en place pour faciliter la compréhension des effets d'un médicament pendant la grossesse. Nous faisons appel à des experts externes, en général des universitaires ou des spécialistes des régimes de soins de santé, qui ont accès aux données pertinentes et possèdent l'expertise nécessaire pour les analyser avec nous. Nous avons créé un système nous permettant de suivre l'administration de médicaments pendant la grossesse et de déterminer la fréquence d'utilisation de certains produits courants. Ce système est d'autant plus intéressant qu'il nous permet de faire le lien avec l'état de santé du bébé après la naissance. Nous entreprenons certaines études sur les effets de la médication pendant la grossesse.
Comme l'a dit le Dr Temple, quand nous soupçonnons un certain risque lié à un médicament pendant la grossesse, nous pouvons demander à la société pharmaceutique d'établir un registre lui permettant de suivre les femmes enceintes qui prennent ce médicament et de constater ses effets sur l'enfant. Les entreprises peuvent aussi utiliser des registres déjà établis pour compiler ces renseignements.
Voilà les efforts que nous faisons en ce qui concerne la médication pendant la grossesse.
Nous vous avons parlé tout à l'heure des initiatives que nous avons en pédiatrie, des examens que nous effectuons systématiquement concernant les médicaments administrés à des enfants. Tout cela découle de deux lois que nous avons adoptées.
Nous nous intéressons également aux effets indésirables de médicaments administrés à des personnes âgées. Ces dernières prennent une grande quantité de médicaments. Contrairement aux plus jeunes, elles risquent davantage de devoir prendre plusieurs médicaments à la fois. Nous avons ici une assurance-santé gouvernementale pour les gens de plus de 65 ans, le programme Medicare. C'est une autre agence, le Department of Health and Human Services, qui s'en occupe. Nous pouvons utiliser les données de cet organisme qui établit des liens entre les diagnostics et les médicaments prescrits, si bien que nous pouvons étudier leurs effets chez les personnes de plus de 65 ans. Si nous voulons des réponses à des questions précises, nous pouvons consulter leur banque de données. C'est probablement notre meilleure ressource pour les 65 ans et plus.
Le président : Docteur Temple, dans une de vos réponses précédentes, vous avez fait allusion à une évaluation sélective des événements indésirables et c'est évidemment extrêmement important. Pour pouvoir comparer l'impact de divers médicaments, il est essentiel de savoir que l'on obtient à peu près le même taux de signalement pour chacun. Étant donné ce que nous avons entendu par ailleurs aujourd'hui, il est manifestement impossible de garantir que ce sera le cas. De plus en plus, nous nous orientons vers une médecine adaptée aux besoins de différents segments de la population, par exemple, les personnes souffrant de maladies cardiaques. Nous savons qu'il y a plusieurs sous-groupes dans chaque segment, et il est souvent important de pouvoir distinguer les effets d'un médicament sur ces différents sous-groupes. Il serait formidable de pouvoir trouver une façon de résoudre le problème que vous avez cerné en faisant en sorte que les renseignements recueillis sur les événements indésirables après leur approbation puissent être utiles à long terme pour la prescription de médicaments à des sous-groupes génétiques au sein de la population en général.
Avez-vous quelque chose à ajouter à votre réponse précédente?
Dr Temple : Je me déplace très souvent pour expliquer qu'il ne faut pas être trop optimiste quant à la possibilité d'arriver à un tel résultat grâce au système de surveillance après la mise en marché de produits pharmaceutiques. Il est important de se rappeler que la différence entre les médicaments appartenant à une même catégorie, ou même à deux catégories distinctes, sera sans doute mince dans la plupart des cas et que, malheureusement, seuls des essais sur échantillons aléatoires effectués suivant les normes pourront mettre au jour des différences importantes. Cela dit, on découvre de temps à autre un élément qui laisse entrevoir une différence marquée, et c'est là que ces systèmes sont utiles.
Je vais vous donner un exemple. Je ne peux toutefois pas vous indiquer les résultats, car nous ne les avons pas encore.
Quand un nouvel anticoagulant, le dabigatran, a été homologué, on nous a signalé de nombreux cas de saignements, beaucoup plus qu'avec son prédécesseur, la warfarine ou Coumadin. Comme l'a dit le Dr Dal Pan tout à l'heure, nous émettons alors un bulletin sur l'innocuité du médicament pour que les gens sachent ce qui en est. Dans ce cas, nous avons pris soin de dire que nous n'étions pas sûrs de la pertinence de la mise en garde. Nous ne le savions pas. En effet, un essai clinique comparatif sur 15 000 patients n'avait révélé aucune différence pour ce qui est des saignements. Cependant, nous devons tenir compte de ces rapports. Il se peut qu'ils révèlent quelque chose que nous n'avons pas capté lors de l'essai clinique comparatif. Nous utilisons certains de ces systèmes épidémiologiques pour vérifier la fréquence des saignements avec l'administration des deux médicaments, et nous aurons sous peu la réponse à notre question, mais je ne peux pas vous dire quoi que ce soit pour l'instant.
Tout ça pour vous dire que lorsque le système de déclaration spontanée met au jour une différence appréciable, ces systèmes peuvent permettre de confirmer que c'est effectivement le cas ou de rassurer tout le monde. Pour les écarts marqués, ces systèmes seront très efficaces. C'est l'utilisation que nous comptons en faire. Nous voulons isoler les cas où les indications sont vraiment préoccupantes et voir si nous pouvons constater la même chose en situation contrôlée. Cela ne nous dit pas toutefois quel antidépresseur est le meilleur.
Le président : Votre réponse ne m'étonne aucunement, mais je voulais l'entendre de quelqu'un qui a beaucoup d'expérience dans ce domaine.
Au nom de mes collègues, je tiens à vous exprimer nos remerciements pour votre comparution aujourd'hui. Nous vous sommes particulièrement reconnaissants de nous avoir donné accès à toutes les connaissances et toute l'expérience acquises dans votre pays bien plus peuplé que le nôtre pour répondre à ces importantes questions.
Comme vous l'avez dit, c'est un secteur d'intervention primordial, mais les systèmes qui nous permettent de cerner, recueillir et bien évaluer les événements indésirables n'en sont qu'à leurs balbutiements et ne peuvent pas encore compter sur un pourcentage suffisant de signalements.
Chers collègues, je vous remercie pour vos questions.
(La séance est levée.)