Délibérations du Comité sénatorial permanent des
Affaires sociales, des sciences et de la technologie
Fascicule 34 - Témoignages du 20 mars 2013
OTTAWA, le mercredi 20 mars 2013
Le Comité sénatorial permanent des affaires sociales, des sciences et de la technologie se réunit aujourd'hui, à 16 h 14, pour étudier les produits pharmaceutiques sur ordonnance au Canada (sujet : Emploi non conforme).
Le sénateur Kelvin Kenneth Ogilvie (président) occupe le fauteuil.
[Français]
Le président : Je vous souhaite la bienvenue au Comité sénatorial permanent des affaires sociales, des sciences et de la technologie.
[Traduction]
Je m'appelle Kelvin Ogilvie, et je suis un sénateur de la Nouvelle-Écosse et président du comité. Je vais demander à mes collègues de se présenter, à partir de ma gauche.
Le sénateur Mercer : Je suis le sénateur Terry Mercer, de la Nouvelle-Écosse.
Le sénateur Enverga : Sénateur Tobias Enverga, de l'Ontario.
La sénatrice Seth : Asha Seth, de l'Ontario.
La sénatrice Seidman : Judith Seidman, de Montréal, Québec.
Le président : Merci, chers collègues. Je veux vous rappeler que nous poursuivons notre étude sur les produits pharmaceutiques sur ordonnance. Il s'agit du troisième volet d'une série de quatre. Dans cette étude particulière, nous nous penchons sur l'utilisation ou l'emploi non conforme des produits pharmaceutiques. Nous sommes heureux de recevoir de distingués témoins aujourd'hui qui représentent divers secteurs de l'industrie et qui nous éclaireront sur cette question très importante.
Conformément à ce qui avait été convenu, nous allons commencer par Andrew Casey, le président et directeur général de BIOTECanada.
Andrew Casey, président et directeur général, BIOTECanada : Merci beaucoup. Au nom des compagnies membres de BIOTECanada, je vous signale que je suis heureux d'avoir cette occasion de contribuer au travail du comité dans le cadre de son importante étude, à point nommé, portant sur les produits pharmaceutiques d'ordonnance et, plus particulièrement, sur la question d'aujourd'hui, c'est-à-dire l'emploi non conforme des médicaments d'ordonnance.
BIOTECanada est l'association professionnelle nationale qui représente l'ensemble de l'innovation biotechnologique au Canada. Les 250 membres de BIOTECanada comprennent des sociétés de grande et de petite taille qui travaillent dans le domaine de la santé de même que des entreprises en démarrage qui essaient de mettre en marché de nouveaux médicaments biologiques en suivant le système réglementaire, et qui visent à améliorer les résultats en matière de soins de santé pour les patients d'un bout à l'autre du pays.
Dans le contexte de la réunion d'aujourd'hui, le rapport du vérificateur général de 2011 mettait l'accent sur le défi qui vise à s'assurer que le processus réglementaire corresponde au rythme d'évolution rapide des découvertes scientifiques et aux besoins connexes afin que Santé Canada adapte sa structure et ses outils de manière à communiquer rapidement l'information adéquate pour répondre à la demande croissante des soins fournis aux patients canadiens.
Le Canada n'est pas seul à cet égard. Au fur et à mesure que les maladies, les thérapies correspondantes, l'équipement médical et les médicaments évoluent et deviennent de plus en plus complexes, les organismes de réglementation de partout dans le monde — y compris aux États-Unis, au Royaume-Uni, dans l'Union européenne, en Australie et dans de nombreux autres pays — essaient tant bien que mal de suivre l'évolution et les innovations.
Le Canada doit également tenir compte des répercussions des technologies modernes et du besoin d'améliorer les mécanismes de partage d'information afin de mieux travailler avec l'immense quantité de données maintenant disponibles. En raison de l'environnement changeant et de la situation démographique qui évolue rapidement, le système de santé canadien est mis à l'épreuve comme jamais auparavant. L'innovation et la recherche de pointe au Canada et ailleurs dans le monde engendrent des progrès notables dans le domaine des soins de santé.
À l'échelle internationale de nos jours, il y a près de 1 000 médicaments biologiques en voie de développement et davantage encore verront le jour. Ils promettent des traitements et des vaccins pour toute une panoplie de maladies, y compris le cancer, l'insuffisance coronaire et le diabète pour n'en nommer que quelques-unes. Nous avions des traitements pour le cancer par le passé, dont certains ont fonctionné très bien, nous en sommes maintenant à un point où des vaccins contre le cancer et des médicaments biologiques permettent à certains experts de prédire un monde où le cancer ne sera plus une maladie mortelle, mais plutôt une maladie chronique. La gestion de ces découvertes et leur mise en application dans des régimes de soins de santé actuels constituent le leitmotiv des membres de BIOTECanada.
Les médicaments biologiques sont des systèmes complexes conçus pour interagir avec l'ensemble du corps humain. De la spécificité de chacun découle la nécessité d'un processus réglementaire distinct. Au fur et à mesure que les connaissances de ces systèmes biologiques progressent, grâce en partie à toutes les recherches réalisées par suite de la cartographie du génome humain, les possibilités d'améliorer et de personnaliser les soins de santé pour les patients s'élargissent.
Étant donné la complexité et le développement rapide des médicaments biologiques, BIOTECanada était favorable aux consultations menées par Santé Canada sur une initiative de modernisation juridique et réglementaire, et elle y a contribué.
Ce processus de consultation avait pour objet d'examiner la possibilité d'intégrer au sein du régime canadien de réglementation de la santé l'information à jour sur le système de découverte et de développement des médicaments et de faire en sorte que le processus réglementaire puisse fonctionner à des niveaux dignes du XXIe siècle.
Après plus de deux ans de travail sur la modernisation et de consultations en partie terminées, BIOTECanada et ses membres appuient totalement l'application des résultats du processus, qui aidera à garantir la modernisation complète du régime réglementaire canadien. Il est primordial pour le Canada que la capacité réglementaire soit renforcée et s'adapte à la réalité des découvertes scientifiques actuelles.
Le processus présente déjà des résultats considérables, comme nous pouvons le constater dans le cas des maladies rares. Le ministre de la Santé a d'ailleurs annoncé l'an dernier son intention de créer un cadre pour le traitement des maladies rares, dont la plupart touchent les enfants, permettant ainsi de combler une lacune dans le système de soins de santé au Canada.
Les patients atteints de maladies rares ont très peu de choix pour ce qui est des traitements offerts au Canada. Le cadre réglementaire que les membres de BIOTECanada cherchent à obtenir depuis plus de neuf ans permettra au Canada de se hisser au même rang que les organismes de réglementation américains et européens et donnera finalement accès à des traitements améliorés qui sont à peu près inexistants à l'heure actuelle.
Les consultations avec Santé Canada sur la modernisation du processus ont fourni l'occasion d'établir les modalités de collecte, de gestion et d'analyse des données et d'établir la meilleure façon dont Santé Canada pourra se servir de ces données dans le cadre de ses responsabilités réglementaires.
Il est devenu évident qu'il fallait établir des changements structurels et améliorer les liens entre les divers groupes des autorités réglementaires afin de tirer parti des nombreuses données dont disposent maintenant les sociétés.
Les médicaments biologiques sont des outils extrêmement complexes et puissants. Par conséquent, le processus réglementaire canadien pour ces médicaments repose sur des analyses solides et rigoureuses ainsi que sur des comparaisons appliquées à chacun des produits. Ces analyses et comparaisons peuvent exiger sept ans avant d'obtenir l'approbation et une place sur le marché. Pour chaque produit ayant réussi à être utilisé dans la pratique médicale, neuf sont rejetés. Des médicaments ou des traitements potentiels sont continuellement mis de côté au terme d'années d'études scientifiques. C'est un des plus grands défis auxquels font face les sociétés qui cherchent à attirer des investissements et à concevoir des essais cliniques en vue de fournir aux patients de nouveaux médicaments sûrs et efficaces.
En raison de la demande croissante pour des soins de santé plus précis et efficaces, la convergence des connaissances liées à l'ensemble des soins offerts aux patients fait de plus en plus partie intégrante de l'avancement du système de soins de santé du Canada. Pour cette raison, il est important que le gouvernement ait comme objectif d'obtenir efficacement les connaissances sur l'emploi non conforme en vue de garantir les meilleurs soins possible pour les patients grâce à l'usage de médicaments sûrs et efficaces.
En conclusion, BIOTECanada incite le comité à exprimer son soutien pour le processus de modernisation législatif et réglementaire en cours et de soutenir les mesures qui permettraient à Santé Canada d'améliorer sa capacité réglementaire d'examiner et d'approuver les médicaments pouvant être utilisés sans danger au Canada. Plus particulièrement, les consultations devraient continuer d'avoir lieu auprès de tous les acteurs, y compris le secteur de la biotechnologie; des praticiens, dont les médecins, les infirmiers et les pharmaciens; les fournisseurs de technologie de l'information; et, bien sûr, les patients. Ils ont tous un rôle important à jouer pour l'amélioration de la santé et des soins offerts aux patients au Canada.
Encore une fois, je remercie le comité de m'avoir écouté, et je suis prêt à répondre à vos questions.
Le président : Merci beaucoup. Comme nous l'avions convenu, nous entendrons maintenant les représentants de Rx&D. Cette société est représentée par deux personnes : Jared Rhines, consultant, Affaires scientifiques et réglementaires, et Walter Robinson, vice-président, Affaires gouvernementales.
Walter Robinson, vice-président, Affaires gouvernementales : Monsieur le président, honorables sénateurs, merci de m'inviter une nouvelle fois à comparaître devant le comité. Nous avons hâte d'informer le comité durant cette phase de son travail sur les ordonnances hors indication et leur emploi non conforme dans le cadre de son étude plus approfondie du rôle des produits pharmaceutiques sur ordonnance au Canada. Rx&D représente les compagnies pharmaceutiques du Canada axées sur la recherche.
[Français]
Les médicaments et vaccins novateurs que notre industrie recherche, développe et met en marché, représentent quelques-unes des thérapies médicales les plus avancées, sûres et efficaces qui soient disponibles. Ils aident les Canadiens à vivre plus longtemps en meilleure santé, et de façon plus productive.
[Traduction]
Ces technologies permettent également d'alléger le fardeau du système de soins de santé en évitant des hospitalisations et des interventions chirurgicales invasives plus coûteuses. Lorsqu'ils sont prescrits de façon appropriée et que les patients prennent les médicaments comme il se doit, les médicaments novateurs constituent un élément essentiel de la viabilité à long terme de notre précieux système de santé.
En outre, les 50 membres de notre association continuent de jouer un rôle de premier plan dans l'innovation au Canada et son économie du savoir. Nous générons quelque 46 000 emplois d'un bout à l'autre du pays et investissons plus d'un milliard de dollars dans la recherche et le développement chaque année, et nous contribuons aussi pour trois milliards de dollars annuellement à l'économie canadienne. En fait, nous sommes le plus important bailleur de fonds du secteur privé de la recherche en santé au Canada, avec plus de 75 p. 100 de nos activités de R-D investies dans près de 3 000 essais cliniques en cours dans toutes les provinces et régions du pays.
Rx&D est également un partenaire actif, avec d'autres intervenants clés du système de santé, dans le renouveau législatif et le processus de modernisation de Santé Canada, soit le processus LRM, tel que mentionné par Andrew Casey avant moi. Cette initiative visant à moderniser l'environnement réglementaire canadien pour le bénéfice et la sécurité des patients comprend notamment la publication récente, et je pourrais aussi dire bienvenue, du projet de cadre réglementaire sur les médicaments orphelins pour les maladies et affections rares. Ce cadre permettra d'établir un cadre réglementaire officiel pour les médicaments orphelins et leurs indications. Nous sommes déterminés à appuyer Santé Canada et les autres intervenants tout au long du processus LRM.
Pour ce qui est de la question qui nous occupe aujourd'hui, comme d'autres témoins l'ont déjà dit, l'utilisation hors indication réfère à l'utilisation de médicaments pour des indications qui n'ont pas reçu l'approbation réglementaire de Santé Canada.
[Français]
Comme vous l'avez déjà entendu de la part des pharmaciens et médecins en oncologie, santé mentale, pédiatrie, gériatrie, et ceux qui œuvrent dans les salles d'urgence par exemple, l'utilisation hors indication est une pratique courante des fournisseurs de soins de santé, fondée sur des preuves cliniques et scientifiques et généralement faite en consultation avec leurs patients.
[Traduction]
Avant d'aller plus loin, il est important, sinon fondamental, de se référer à la première journée de témoignages que vous avez entendus le printemps dernier, pendant la première phase de votre étude, de la part de Paul Glover, sous- ministre adjoint de Santé Canada. Santé Canada examine les présentations de nouveaux médicaments que lui fournit notre industrie en fonction de la sécurité et de l'efficacité. Cet examen rigoureux se fonde sur un ensemble complet de données scientifiques et cliniques. Le champ d'application de l'approbation de tout médicament — un avis de conformité ou AC — est accordé dans des conditions très précises grâce à une monographie de produits et une étiquette.
De plus, conformément au droit canadien et au code d'éthique de Rx&D, il est illégal et interdit à nos membres de se livrer à des activités commerciales qui favorisent l'utilisation hors indication de médicaments ou de vaccins qui s'écartent de la monographie du produit et de l'étiquette approuvée par Santé Canada.
[Français]
Je le répète en français : il est illégal et interdit à nos membres de se livrer à des activités commerciales qui favorisent l'utilisation hors indication de médicaments ou de vaccins qui s'écartent de la monographie du produit et de l'étiquette approuvée par Santé Canada.
[Traduction]
Comme vous l'avez entendu de témoins précédents, c'est le fournisseur de soins de santé qui est responsable de la prescription de médicaments. Les ordonnances hors indication, comme vous l'avez entendu, sont un phénomène de plus en plus croissant dans les domaines de l'oncologie et de la santé mentale. Et ces prescriptions ne sont pas seulement pour des indications différentes, elles peuvent aussi se faire par le biais d'une méthode d'administration, être adaptées à un groupe d'âge ou une sous-population, ou même se produire par des ajustements de la force du dosage ou de la fréquence d'administration.
De plus, la possibilité pour les fournisseurs de soins de santé de prescrire de cette manière est établie depuis longtemps dans la pratique de la médecine. Il s'agit de se laisser guider par leur bon jugement, informé par des preuves cliniques et scientifiques, pour trouver le meilleur traitement pour les patients. Comme les membres du comité le savent bien, nos compagnies membres évoluent sur la scène mondiale et elles sont composées de différentes divisions, dont la recherche scientifique, l'approbation réglementaire et le marketing. La recherche clinique, comme le comité l'a souvent entendu, est régie par son propre ensemble d'obligations légales, réglementaires et éthiques. Il est légitime pour la recherche scientifique d'étudier la sécurité et l'efficacité de produits existants pour des indications ou des populations supplémentaires. À aucun moment ce travail de recherche scientifique et clinique n'entre en contradiction avec l'interdiction claire de promotion hors indication par le fabricant d'un produit.
Pour conclure, les prescriptions hors indication effectuées par les fournisseurs de soins de santé sont un élément important à la fois de la pratique de la médecine et de l'avancement des connaissances scientifiques qui sont appliquées au chevet du patient. Elles assurent le fait que les fournisseurs de soins de santé ont la capacité de prodiguer les meilleurs traitements pour leurs patients, sur la base des lignes directrices de pratique clinique, la recherche acceptée et, ultimement, leur jugement professionnel.
Du point de vue de l'industrie, cependant, nous devons toujours être vigilants afin de placer nos obligations dans le contexte approprié. Le Canada a des lignes directrices réglementaires, juridiques et éthiques claires et rigoureuses, qui interdisent la promotion des utilisations hors indication. Ces règles doivent continuer de s'appliquer avec vigilance, aussi longtemps que toutes les parties comprennent clairement les rôles et responsabilités respectifs des fournisseurs de soins de santé, de Santé Canada, des chercheurs universitaires et cliniques, et des fabricants de produits. Si le gouvernement du Canada décide que ces règles doivent changer ou évoluer, Rx&D travaillera en collaboration avec tous les intervenants impliqués dans ce processus.
[Français]
Merci de votre attention; je serais maintenant heureux de répondre à vos questions.
[Traduction]
Le président : Merci beaucoup, monsieur Robinson. Puis-je demander un éclaircissement? Je ne sais pas à quelle page, mais vers la fin, il y a quelques instants, vous avez parlé des lignes directrices réglementaires, juridiques et éthiques claires et rigoureuses. Ne s'agit-il pas de règlements?
M. Robinson : Il y a certains règlements, et des lignes directrices.
Le président : Vous faites référence aux lignes directrices et vous indiquez qu'il y a aussi des règlements?
M. Robinson : Oui. Merci pour cet éclaircissement.
Le président : J'étais certain que c'était le cas, mais je voulais simplement le clarifier.
M. Robinson : Merci, monsieur le sénateur.
Le président : Merci beaucoup. Nous allons maintenant passer à David Windross, vice-président des relations extérieures, Teva Canada.
David Windross, vice-président des relations extérieures, Teva Canada, Association canadienne du médicament générique : Merci, sénateur.
Le président : Je devrais également mentionner que vous représentez l'Association canadienne du médicament générique.
M. Windross : Oui. Merci, honorables sénateurs, d'avoir invité l'Association canadienne du médicament générique à comparaître dans le cadre de votre étude sur les utilisations hors indication des médicaments.
Teva Canada Limitée est le plus grand fabricant de médicaments génériques au monde, et arrive au deuxième rang des ventes de médicaments génériques au Canada.
Aujourd'hui, je m'adresse à vous au nom de l'Association canadienne du médicament générique.
Quant à mon expérience professionnelle, j'ai 38 ans d'expérience dans le secteur de la santé, y compris 17 ans en tant que pharmacien d'hôpital dans des hôpitaux de la région de Toronto, le Toronto General Hospital, le Princess Margaret Hospital et le North York General Hospital. Au cours des dernières 21 années, j'ai travaillé dans l'industrie du médicament générique, d'abord chez Novopharm Limitée et maintenant chez Teva Canada Limitée.
L'industrie du médicament générique est très compétitive et a aidé les Canadiens à profiter de médicaments abordables depuis plus de 50 ans en offrant des médicaments de haute qualité à un coût substantiellement inférieur que celui des équivalents de marque. L'utilisation accrue des médicaments génériques est une façon de réaliser des économies dans le système des soins de la santé tout en protégeant le niveau de service auquel nous sommes habitués.
Aujourd'hui, les médicaments génériques représentent des économies de 70 à 82 p. 100 par rapport aux équivalents de marque. En fait, en 2012, le secteur du médicament générique a permis aux Canadiens d'économiser plus de 8 milliards de dollars en frais de médicaments grâce à l'arrivée de nouveaux produits génériques et de ceux déjà existants utilisés dans le système canadien des soins de la santé.
Il n'y a pas de différence en matière de qualité, de pureté, d'efficacité et de sécurité entre un médicament générique et un médicament de marque. L'ingrédient actif d'un médicament générique et d'un médicament de marque doit répondre aux mêmes normes scientifiques fixées par Santé Canada, et le fabricant de médicaments génériques doit prouver que le produit est aussi sûr et efficace que la version de marque.
Tous les médicaments vendus au Canada, qu'ils soient de marque ou génériques, doivent être approuvés par Santé Canada. Chaque médicament doit également respecter continuellement les règlements stricts établis par la Loi sur les aliments et drogues.
Un médicament générique doit obtenir une approbation pour être commercialisé ainsi qu'une déclaration d'équivalence aux produits de marque semblables. Santé Canada applique des exigences très strictes concernant l'approbation de produits génériques afin de déterminer la bioéquivalence du produit par rapport au médicament original de marque. Les principes de bioéquivalence et la pharmacocinétique sont utilisés par les organismes de réglementation partout dans le monde, y compris au Canada.
Le profil d'innocuité et les indications approuvées pour un médicament se trouvent dans la monographie du produit, ce que vous avez déjà entendu plusieurs fois durant vos délibérations. Il s'agit des utilisations indiquées sur l'étiquette pour un médicament et reflète les utilisations approuvées par l'organisme qui nous régit, Santé Canada.
La monographie de produit initiale est élaborée par une société pharmaceutique de marque en consultation avec Santé Canada. Lorsque les fabricants de médicaments génériques se préparent à lancer un nouveau médicament générique, ils collaborent également avec Santé Canada pour élaborer une monographie de produit. En pratique, cependant, la monographie du produit est identique à celle du médicament de marque pour toutes les molécules bioéquivalentes, sauf si une indication pour un médicament est protégée par un brevet. Dans ce cas, cette indication ne serait pas affichée pour un produit générique jusqu'à ce que le brevet de cette indication expire.
La Loi sur les aliments et drogues interdit aux entreprises pharmaceutiques de vendre ou commercialiser un médicament pour des utilisations non indiquées. Bien que les sociétés de médicaments de marque informent les médecins sur leurs produits dans l'espoir qu'ils les prescrivent pour les utilisations approuvées, les fabricants de médicaments génériques généralement ne contactent pas les médecins et se concentrent plutôt à convaincre les pharmacies d'acheter leurs produits plutôt que les médicaments bioéquivalents fournis par d'autres concurrents qui fabriquent des médicaments génériques.
Comme vous l'avez déjà entendu de la part d'autres témoins, la prescription d'utilisation hors indication de médicaments est très répandue chez les médecins. Elle est particulièrement présente chez certains groupes, et d'autres témoins vous ont parlé des difficultés à faire des essais avec ces groupes.
Bien que l'utilisation hors indication puisse soulever des inquiétudes concernant la sécurité et le volume de preuves scientifiques disponibles pour appuyer une telle utilisation, les praticiens vous ont également dit qu'elle présente des avantages pour les patients et le système de soins de santé. Pour l'ACMG, la prescription hors indication peut jouer un rôle dans une thérapie, mais c'est aux professionnels de la santé qui rédigent la prescription de s'assurer qu'il y a une justification solide basée sur les faits pour l'utilisation hors indication du médicament prodigué au patient. Une société pharmaceutique ne peut fournir à ceux qui prescrivent des médicaments que les renseignements concernant les indications approuvées pour un médicament.
La pratique de la médecine est une science qui dépend grandement des renseignements, non seulement des fournisseurs — qu'ils soient fabricants de médicaments, fournisseurs d'équipement médical, fournisseurs médicaux ou chirurgicaux, et cetera — mais aussi des pairs, qu'ils soient en pratique active ou du milieu universitaire. De même, il y a beaucoup plus d'interaction entre les professionnels de la santé aujourd'hui, surtout chez les pharmaciens et les infirmières praticiennes.
Les pharmaciens sont les experts en pharmacothérapie et en alternative thérapeutique, et ils pourraient avoir un rôle à jouer pour surveiller les utilisations hors indication, alerter les médecins, et fournir des conseils. Une telle approche prévaut surtout dans les pharmacies hospitalières, et il ne fait aucun doute qu'elle se répandra ailleurs dans la communauté alors que le rôle des pharmaciens sera plus axé sur l'aspect clinique et les patients que sur le produit.
Nous appuierions des initiatives d'experts médicaux, y compris des médecins et des pharmaciens, pour mettre en place des programmes afin d'améliorer les pratiques de prescription et le partage de renseignements.
Certains témoins et membres du comité ont proposé que des incitatifs soient fournis aux sociétés pharmaceutiques afin qu'elles mènent des études sur les nouvelles utilisations d'un médicament. Bien que l'ACMG soit prête à examiner différentes options, nous n'appuierions pas des politiques qui retardent l'entrée et l'utilisation de médicaments génériques. De tels retards feraient augmenter les coûts et limiteraient l'accès des patients à nos médicaments plus abordables à une époque où le système de santé canadien est à court d'argent et peine à payer les services nécessaires.
Pour conclure, merci encore une fois, honorables sénateurs, d'avoir invité l'industrie du médicament générique de comparaître devant vous aujourd'hui. Je serai ravi de répondre à vos questions.
Le président : Merci.
La sénatrice Seidman : Monsieur Casey, si vous me permettez de commencer par vous, vous avez dit avant vos recommandations qu'un objectif important en matière de politique pour le gouvernement serait d'extraire efficacement les connaissances qui découlent des utilisations hors indication et d'assurer les meilleurs soins possibles aux patients grâce à des médicaments sûrs et efficaces.
Il est clair que c'est là l'objectif de protéger les patients qui prennent ces médicaments. Nous savons qu'il y a beaucoup de prescriptions hors indication et qu'elles présentent des avantages.
Voici ma question : comment croyez-vous que nous pourrions extraire efficacement les connaissances qui découlent de l'utilisation hors indication?
M. Casey : Je pense que les renseignements viennent de différents endroits, non seulement du Canada, mais d'ailleurs dans le monde, alors il faudrait rassembler toutes ces données, les ajouter à celles qui proviennent des essais cliniques et les centraliser au ministère. Il est également important qu'au ministère de la Santé, les diverses sections qui recueillent des données communiquent entre elles et collaborent afin de présenter les données dans un format qui permettra de les utiliser à l'avenir.
La sénatrice Seidman : M. Windross et vous avez soulevé les préoccupations concernant le partage de renseignements entre les praticiens. C'est quelque chose dont on a beaucoup entendu parler pendant nos audiences. C'est clairement quelque chose que l'on aimerait favoriser.
Dans un monde idéal, comment se ferait ce partage de renseignements?
M. Casey : Je ne peux pas parler pour les praticiens ou les médecins, mais je sais ce que j'ai vu dans le rapport du vérificateur général, qui soulignait que différents ministères recueillent des données et qu'ils devraient faire mieux pour coordonner cette collecte et utiliser ces données.
La sénatrice Seidman : Dans vos recommandations, vous encouragez le comité à faire plusieurs choses. Entre autres, faire part de notre appui pour le processus de modernisation législatif et réglementaire actuellement en cours. Y a-t-il quelque chose que vous aimeriez souligner comme étant particulièrement important dans ce processus?
M. Windross : Ce qui est particulièrement important, et cela touche à votre question précédente, c'est que le processus rassemble tous les intervenants et joueurs clés et ce, à tous les niveaux. Bien entendu, cela implique les fabricants ainsi que les médecins, les patients et les infirmières. Tout l'éventail devrait se retrouver autour de la table afin d'élaborer un cadre qui tiendrait compte de l'efficacité et de l'innocuité.
La sénatrice Seidman : Je comprends.
Monsieur Robinson, vous avez parlé de Stan Glezer, qui a comparu devant le comité lorsque nous nous penchions sur la partie de cette étude axée sur la surveillance après l'homologation. Il a soulevé un point intéressant lorsqu'il a comparu. Il avait dit que l'homologation progressive mènerait à des modifications d'étiquette au cours de la durée de vie du produit et que ces modifications seraient fondées sur les preuves émergentes. Pouvez-vous nous en parler davantage? Trouviez-vous également que cela était particulièrement intéressant?
M. Robinson : Il faut tenir compte de plusieurs choses dans le cadre de l'homologation progressive qui tiennent compte des nouvelles preuves en vertu des nouvelles découvertes de la recherche clinique. J'étais là, mais je ne me rappelle pas entièrement du contexte dans lequel il a énoncé ces propos. Il comparaissait au nom de Rx&D. Je ne sais pas si je peux vous en parler davantage.
Plus il y aura de données et plus les fabricants feront des essais cliniques pour d'autres indications. L'homologation progressive est une autre méthode qui permet d'atteindre cet objectif. On l'utilise dans certains pays et, dans d'autres cas, on l'utilise pour obtenir des indications approuvées. Il s'agit d'un des outils utilisés par les organes de réglementation lorsqu'ils travaillent avec l'industrie et cela leur permet de fournir les meilleures thérapies aux patients, lorsque celles-ci ont fait leur preuve.
La sénatrice Seidman : Merci.
Le sénateur Mercer : Messieurs, merci d'être venus. Merci d'avoir pris le temps de venir nous voir.
Je vais essayer de rassembler toutes les questions que j'aimerais vous poser en une ou deux questions courtes. Monsieur Windross, vous avez souligné que la prescription pour un emploi non conforme était un phénomène répandu dans le milieu médical. M. Robinson nous a indiqué que les membres de son organisation n'avaient pas le droit de promouvoir l'utilisation non indiquée des médicaments et vaccins dont l'usage non conforme n'était pas approuvé par Santé Canada.
J'aimerais revenir au début. En quoi faisons-nous fausse route? Il existe des écoles pour devenir médecin, infirmier ou pharmacien. Est-ce qu'ils n'en font pas part aux étudiants qui veulent devenir des scientifiques, des infirmiers ou des médecins?
M. Windross : Merci de votre question. Si j'ai bien compris, et j'aimerais éclaircir un point qui a été soulevé et que j'ai d'ailleurs soulevé également, une société pharmaceutique ne peut pas promouvoir l'emploi non confirme d'un médicament. Elle ne peut pas le mettre en marché, avoir des documents au sujet de ce thème, ou encore « mettre les médecins au courant » — ou sensibiliser les prescripteurs au sujet de l'emploi non conforme d'un produit pharmaceutique. Cela est clairement interdit et il s'agit d'une pratique qui n'a pas lieu.
En revanche, du point de vue d'un praticien, et dans ce cas-ci, je songe à un médecin, un pharmacien ou un infirmier, ces derniers peuvent vouloir lire des documents qui expliquent ce qui se passe lorsqu'on utilise un médicament à des fins non indiquées. Ils peuvent peut-être parler du médicament en question à leurs étudiants, par exemple, ou vouloir encore parler de certaines molécules car il s'agit d'un produit — une molécule ou un médicament — et on a la pharmacologie du médicament en question. En recueillant les expériences liées à l'utilisation dudit médicament, on peut améliorer la pharmacologie du médicament en question. Il s'agit donc de comprendre comment ce médicament agit. Est-ce qu'il agit conformément à ce que l'on retrouve dans le manuel ou est-ce qu'il fait d'autres choses? Y a-t-il des effets secondaires, qui ne sont pas nécessairement négatifs et qui pourraient même être positifs lorsqu'il s'agit de traiter une autre maladie? C'est ce qui se passe dans la pratique, dans le monde académique et ailleurs.
Dans le monde des hôpitaux et des séances scientifiques avec les médecins, et cetera, il faut savoir que l'on discute de ces sujets avec les étudiants, les résidents et les internes. Il faut établir cette distinction. Il existe un côté commercial dans lequel nous savons ce que nous avons le droit de vendre et des sujets que nous pouvons aborder. Il faut également tenir compte du côté scientifique du médicament. Tous ces médicaments sont basés sur la pharmacologie.
Le sénateur Mercer : De plus, il y a la pratique.
M. Windross : La pratique émane de la pharmacologie.
M. Robinson : Si vous me permettez, il existe un certain continuum car nous avons établi les responsabilités juridiques et les rôles des fabricants qui doivent se conformer aux normes de Santé Canada en ce qui concerne l'indication, l'étiquetage et la monographie du produit. Au fil des années et décennies de pratique et de découvertes scientifiques, les fournisseurs de soins de santé, les médecins, les pharmaciens prescripteurs, les infirmiers et les dentistes — et tout l'éventail des prescripteurs continue à augmenter au pays — lisent les sources internationales et nationales, assistent à des congrès médicaux afin d'en apprendre davantage sur les différents médicaments utilisés. Dans certains cas, ces médicaments sont assujettis à des essais cliniques afin d'obtenir une indication approuvée.
J'aimerais vous raconter une histoire personnelle. Vous nous avez demandé plus tôt : « En quoi faisons-nous fausse route? » Je ne suis pas d'accord avec cette prémisse. Notre code de déontologie et la Loi sur les aliments et drogues établissent clairement le type de comportement qui serait répréhensible pour l'industrie. J'ai un fils âgé de 15 ans qui est le fruit d'un médicament pour lutter contre le cancer que ma femme a pris dans le cadre d'un essai clinique. Il avait pour effet secondaire positif d'hyperstimuler la production d'ovules chez les femmes lors d'une FIV. Un essai clinique effectué pour un emploi non conforme m'a donné un fils, qui a aujourd'hui 15 ans. Comme certains d'entre vous ont peut-être vu au pays, nous nous occupons de la gestion des publicités My Life My Medicine. Si vous êtes déjà allé à la porte 17 de l'aéroport d'Ottawa lorsque vous attendiez de prendre un vol pour Toronto, alors vous y avez vu plusieurs patients. L'un d'eux, Tannis Charles, a souffert de l'arthrite rhumatoïde pendant 20 ans. Elle ne pouvait même pas lever son enfant après lui avoir donné naissance. Grâce à des essais cliniques, et à l'expérimentation, elle a découvert qu'un médicament pour lutter contre le cancer avait des incidences positives sur son arthrite rhumatoïde. Elle a raconté son histoire à des parlementaires dans l'autre enceinte et elle est désormais en mesure de lever son petit enfant. La recherche médicale fait partie d'un continuum et progresse toujours. Nos rôles sont clairs, tels que j'ai souligné dans mon témoignage.
Il est important que vous sachiez que si le comité ou le gouvernement du Canada souhaite faire des recommandations ou apporter des modifications, à titre d'intervenant dans l'industrie, nous souhaitons être autour de la table pour améliorer les choses. Nous sommes tous unis et souhaitons tous que les patients obtiennent les meilleurs médicaments en temps opportun et qu'ils obtiennent le bon dosage pour le bon traitement. Au cours de cela, l'innocuité du médicament est primordiale.
Le sénateur Mercer : Monsieur Casey, vous avez eu la gentillesse de nous fournir des recommandations. Votre deuxième recommandation vise à appuyer des mesures qui permettraient à Santé Canada d'élargir sa capacité réglementaire pour examiner et approuver des mesures sécuritaires au Canada.
Pouvez-vous nous fournir certaines des mesures spécifiques?
M. Casey : Vous avez tout à fait raison, il s'agissait d'une déclaration générale. Est-ce que j'ai des mesures plus précises à vous recommander? Le ministère a indiqué que le rapport du VG notait que l'on avait besoin d'obtenir un financement supplémentaire afin de pouvoir permettre au ministère de renforcer ses capacités. Il faudrait peut-être financer ce domaine.
Lorsque nous passerons à travers le processus de GRJ, nous pourrons cibler les domaines dans lesquels le ministère pourrait tirer avantage d'un financement supplémentaire. Mais comment y arriver serait le thème d'une tout autre discussion, sur ce, vous avez tout à fait raison.
Il ne s'agit pas tellement de ce en quoi nous faisons fausse route, mais plutôt de voir que c'est là peut-être une occasion de bien faire les choses. Avec l'évolution de la médecine et des maladies qui se développent à un rythme effréné, je pense que tout le monde a reconnu que cela se passe à un rythme si rapide que nous avons pour obligation de nous occuper de nos patients correctement. Le vérificateur général a indiqué à Santé Canada qu'il devait élargir sa capacité.
La sénatrice Cordy : Merci de vos propos. L'emploi non conforme des médicaments est un véritable défi. J'ai l'impression de me retrouver dans un dilemme car on nous parle d'un emploi non conforme du médicament et de l'autre du fait que nous n'avons pas assez de preuve scientifique pour l'appuyer. D'un côté, l'on nous parle de l'emploi non conforme dans des sous-groupes — je songe notamment aux femmes enceintes, aux personnes âgées, aux gens souffrant de problèmes de santé mentale et, aujourd'hui, quelqu'un a parlé de l'oncologie — mais l'on n'est pas nécessairement muni de données au sujet de cet emploi et c'est même difficile de l'obtenir. Je pense qu'aucune femme n'accepterait de faire un essai clinique pour un médicament pendant qu'elle est enceinte.
Monsieur Robinson, nous savons que l'emploi non conforme d'un médicament peut être fantastique. Vous nous avez fourni un exemple que nous utilisons tous, soit celui d'utiliser de l'aspirine à faibles doses pour conserver une bonne santé cardiaque. Des médecins ont comparu au comité pour nous dire que les preuves dont ils étaient munis étaient des preuves orales. Ce n'est pas forcément une mauvaise chose. Lorsque j'ai demandé si quelqu'un travaillait avec les enfants, on nous a dit que les hôpitaux pour enfants se réunissaient. Il ne s'agit donc pas de renseignements qui proviennent d'un seul cadre. Les renseignements sont échangés entre IWK à Halifax, le HEEO et le Hospital for Sick Children de Toronto. Ils sont munis d'un bon réseau d'échange de données.
J'ai encore une question en tête : que devrions-nous faire? Nous sommes des parlementaires, des législateurs. Est-ce que les patients qui reçoivent un médicament non conforme devraient être avisés qu'ils l'utiliseront à une fin non indiquée? Est-ce qu'on devrait laisser les choses telles quelles? Cela semble fonctionner plutôt bien.
J'imagine que tous les médicaments sont dotés de risques et d'avantages. On pourrait espérer que tout patient, en consultant son praticien, pourrait déterminer que les avantages l'emportent sur les risques et que cela fonctionne pour lui.
Que devrions-nous faire à titre de législateurs et de gouvernement fédéral? Que faudrait-il faire en ce qui concerne l'emploi non conforme? Il s'agit de quelque chose d'assez répandu, ce qui n'est pas une mauvaise chose. En revanche, ce qui me fait peur, c'est qu'il n'y ait pas de preuves ou de données scientifiques. Il s'agit surtout du bouche-à-oreille. Que devrions-nous examiner? Que faudrait-il faire? Devrions-nous changer quelque chose?
M. Windross : Merci, sénatrice. Je vais essayer de répondre à votre question du point de vue d'un pharmacien qui a également travaillé dans des hôpitaux universitaires et notamment, au tout début de ma carrière, j'ai travaillé à l'hôpital Princess Margaret.
J'ai lu les témoignages des témoins qui ont comparu devant le comité au cours des dernières semaines, et je dois vous dire que je comprends certains des enjeux qu'ils ont soulevés. J'ai compris dans leurs témoignages que c'était comme cela qu'ils fonctionnaient à l'heure actuelle. Il faut en revanche comprendre que le fait de traiter un enfant avec un médicament pour lutter contre l'hypertension, par exemple, n'est pas une situation fréquente. Cela ne touche pas bon nombre de patients, mais il s'agit d'un enjeu pour le pédiatre et la famille concernés. Quel niveau de compétence ai-je pour prescrire un médicament pour lutter contre l'hypertension à un enfant de 14 ans? Je pense que dans le monde actuel, où l'on reçoit tant d'informations rapidement, la capacité de saisir ces données et de les mettre dans un archivage pour les professionnels de la santé serait une possibilité. Peut-être que Santé Canada examine déjà cette question. Mais, de nouveau, il faudra voir combien de ressources cela prendra pour agencer tout cela.
Cependant, du point de vue de l'industrie pharmaceutique, nous avons tous discuté de ce que nous pouvons y faire. Dans un environnement commercial, il est assez évident que nous sommes limités dans nos discussions. Quant aux médecins, ils veulent savoir si Santé Canada, par exemple, peut fournir davantage de documentation, de ressources et de moyens de documenter ces cas pour les rendre disponibles aux médecins.
En même temps, j'hésite un peu, parce que si on se compare à il y a 20 ans, on constate qu'aujourd'hui, il y a beaucoup plus de sites web et d'informations qui sont disponibles. Il existe des entreprises qui se spécialisent en technologie informatique et en assimilation de l'information. Dès que quelqu'un effectue un petit essai avec 10 patients sur une indication en particulier, l'information est disponible. Maintenant, nous devons trouver une façon de faciliter l'utilisation de cette information. Voilà une réponse longue à votre question, et je m'en excuse.
La sénatrice Cordy : La question a été longue aussi.
M. Windross : C'est mon point de vue en tant que pharmacien.
Entre parenthèses, si je pense aux années 1970 et à mon expérience de travail dans le domaine de l'oncologie au Princess Margaret, qui a été une autorité mondiale sur l'oncologie et continue de l'être, leur partenaire le plus important était le centre MD Anderson au Texas. Nous avons mené un grand nombre d'essais conjoints entre le centre MD Anderson et Princess Margaret, parce que nous n'avions pas une population assez importante ni suffisamment d'implications pour justifier l'utilisation de certains produits dans le traitement de certains types de cancer. Les membres du milieu médical se sont réunis et, entre autres, ont écrit leurs articles et les ont publiés.
Selon moi, je vois cette situation comme étant problématique dans une certaine mesure, mais encore plus importante est la façon dont nous gérons l'information que nous recueillons aujourd'hui pour que les gens puissent y avoir accès rapidement et prendre des décisions informées. Si je prescris un médicament à un adolescent de 14 ans pour traiter son hypertension artérielle, je peux être relativement sûr de mon choix même s'il s'agit d'une utilisation non conforme.
M. Robinson : J'aimerais poursuivre avec deux éléments. D'abord, comme vous avez entendu dans d'autres témoignages si je ne me trompe pas, une indication en particulier qui est peut-être approuvée aux États-Unis n'est pas forcément approuvée ici, et de même, une indication qui est approuvée en Europe ne l'est pas forcément ici. Nous avons pu constater ce phénomène lors des pénuries et des changements de médicaments. Le Conseil de coopération en matière de réglementation peut y jouer un rôle. Par exemple, le gouvernement cherche à obtenir une reconnaissance réciproque de différentes indications dans d'autres pays, afin d'accélérer l'approbation d'une indication qui n'est pas autorisée dans un des deux pays, sans porter atteinte à l'innocuité à l'efficacité. Cette initiative permettrait d'obtenir une nouvelle indication approuvée pour une utilisation qui fait peut-être déjà partie de la pratique clinique courante.
Dans la première étape de votre étude, vous avez déjà parlé de certaines solutions pour améliorer l'environnement dans lequel se font ces essais cliniques au Canada. Je crois qu'une de ces solutions pourrait permettre de faciliter davantage d'essais cliniques sur les nouvelles indications qui sont présentement des utilisations non conformes. Voilà quelques exemples de démarches possibles.
M. Casey voulait savoir si le gouvernement du Canada pouvait faire de la surveillance ou changer sa façon de faire. Il faut bien comprendre les capacités actuelles de Santé Canada avant de faire des recommandations, puisque nous sommes dans une période d'austérité budgétaire dans le but d'équilibrer le budget. Des fonctionnaires de Santé Canada ont témoigné, par exemple, et les politiques du gouvernement peuvent influencer la situation entourant les événements indésirables, tels que mentionnés par certains dans ce comité. Au Canada, nous avons un système en place pour signaler des événements indésirables dont nous pouvons tirer davantage profit, qu'il s'agisse d'une utilisation conforme ou non conforme.
Il y a environ 560 millions d'ordonnances prescrites chaque année au Canada et nous encourageons les patients à consulter leurs professionnels de la santé et leur signaler les effets indésirables. Les seules personnes qui doivent signaler les effets indésirables au Canada, si elles en sont informées, se trouvent devant vous à cette table. Nous aimerions que d'autres personnes fassent le signalement. Ce serait une autre façon de comprendre s'il existe des risques pour la sécurité. On doit utiliser les outils qui sont disponibles maintenant. Nous devons fournir les renseignements concernant ces effets indésirables. De nouveau, il nous est interdit de promouvoir une utilisation non conforme à l'étiquetage, mais si nous entendons parler de situations malheureuses nous devons les signaler.
La sénatrice Cordy : En ce qui concerne les effets indésirables, comment pouvons-nous faire en sorte qu'il soit plus facile pour le public de les signaler? Dans bien des cas, lorsqu'un médicament est inefficace, je ne veux pas dire qu'il vous rend extrêmement malade, mais qui ne fonctionne pas, la nature humaine étant ce qu'elle est, les gens vont mettre le médicament au fond du tiroir et vont simplement ne pas l'utiliser. Comment peut-on faire en sorte que les patients assument ce que je qualifierais de responsabilité de signaler les effets indésirables si quelque chose ne fonctionne pas, que ce soit à usage non indiqué sur l'étiquette — il s'agit d'usage non indiqué sur l'étiquette — mais que ce soit à usage indiqué ou non, peu importe?
M. Robinson : Je ne vais peut-être pas vous donner la réponse que vous souhaitez, mais c'est une réalité pour l'industrie. Il faut reconnaître la valeur non seulement de nos produits mais de notre personnel et des processus que nous offrons compte tenu des listes provinciales ou des cinq régimes fédéraux d'assurance-médicaments qui remboursent nos produits, que ce soit un remboursement total, partiel ou à accès particulier. Nous offrons souvent un programme d'accompagnement des patients, des conseils d'observance du patient de concert avec les professionnels de la santé et/ou les gouvernements provinciaux ou fédéral qui remboursent les médicaments. Voilà ce que nous offrons comme valeur ajoutée.
Vous avez soulevé un autre point, c'est-à-dire la responsabilité individuelle du patient. Nous avons tous la responsabilité d'encourager les Canadiens à respecter les indications à la lettre et, si ça ne fonctionne pas, faire en sorte qu'ils demandent à leurs professionnels de la santé pourquoi ça ne fonctionne pas. Je sais que ma réponse semble simple mais parfois ces solutions sont le meilleur point de départ.
La sénatrice Cordy : Pourriez-vous me dire quelle est la fréquence de l'usage non conforme? Nous avons entendu différents pourcentages des gens qui sont venus nous parler des régimes d'assurance-médicaments, mais cela ne nous indiquerait pas si c'est un usage conforme ou non. Connaissez-vous la fréquence avec laquelle on utilise des médicaments de façon non conforme?
M. Casey : Nous ne pourrions le savoir car on ne nous indique pas à quoi servent ces thérapies.
M. Robinson : Une autre difficulté se pose et il y a un enjeu qui pourrait être résolu grâce aux dossiers médicaux électroniques et une meilleure technologie. Il s'agit aussi cependant de prendre des données très confidentielles, de les regrouper jusqu'à un certain niveau pour pouvoir tirer des conclusions sur la santé de la population. J'aimerais souligner par exemple que si vous êtes à la pharmacie et que vous attendez vos médicaments pour l'hypertension, ça ne pose pas problème. Si vous êtes à la pharmacie et que le pharmacien veut vous consulter pendant que vous attendez votre ordonnance pour trouble obsessionnel compulsif, que ce soit à usage conforme ou non, vous ne souhaitez peut- être pas que ces renseignements soient divulgués. Il s'agit ici de questions liées à la protection des renseignements personnels.
Le président : Nous avons entendu des témoignages sur cette question et vos observations selon lesquelles c'est quelque chose qu'il faut examiner avec attention, monsieur Robinson, s'inscrivent tout à fait dans ce contexte. Des études ont été effectuées dans le but de mieux comprendre cela, mais il s'agissait d'études ciblées qui visaient à examiner la situation dans son ensemble, et les rapports qui en découlent semblent indiquer environ 11 p. 100 des ordonnances, et c'est quelque chose que nous avons entendu comme témoignage officiel en comité, en ce qui a trait à la question du sénateur.
La sénatrice Seth : Merci à tous de nous faire partager votre connaissance approfondie des médicaments absents de la liste ou génériques.
Monsieur Windross, vous avez une connaissance approfondie et vous avez travaillé 38 ans à l'Hôpital général de Toronto et tout cela. Si vous dites que les médicaments génériques ont la même efficacité et le même effet que les médicaments de marque, et sachant qu'il existe une différence de prix si importante entre les médicaments génériques et les médicaments de marque, qu'est-ce qui selon vous les distingue? Quelle est la différence entre les médicaments génériques et les médicaments de marque?
M. Windross : Pour ce qui est du prix, vous voulez dire?
La sénatrice Seth : Pour ce qui est du médicament. Pourquoi y a-t-il un médicament de marque s'il s'agit de la même chose? Pourquoi, donc, lorsque vous prescrivez et administrez un médicament à un patient, il souhaite recevoir le médicament de marque et non le générique s'il peut se le permettre?
M. Windross : Comme je l'ai indiqué dans ma déclaration, lorsque l'on parle d'une demande d'avis de conformité ou de licence pour vendre un produit générique au Canada, il nous faut démontrer à l'organisation de réglementation, Santé Canada, que notre produit répond à la même norme et qu'il possède les mêmes qualités ainsi que les mêmes composants actifs.
Le président : Je vous demanderais de nous donner une réponse rapide. On sait bien ce qu'il en est ici, et ce n'est pas l'objectif de cette étude. Pourriez-vous, soit vous-même ou M. Robinson, vous en tenir aux obligations légales évidentes de Santé Canada en ce qui a trait à la question des produits pharmaceutiques génériques, les composants actifs, et cetera, mais tenez-vous en à l'essentiel. Je ne vous permettrai pas de vous appesantir là-dessus.
M. Windross : Il me faudrait alors quelques éclaircissements sur votre question.
Le président : La question à laquelle j'aimerais que vous répondiez, en gros, ce qu'elle vous a demandé, c'est quelle est la différence entre un composé générique et un médicament breveté, et je pense qu'elle en est venue à cela en raison du prix. Je ne permettrai pas de prendre plus de temps. Répondez à cette question directement.
M. Windross : La différence entre les deux produits réside dans la formulation : le composant actif est le même mais certains composants non médicinaux que l'on trouve dans un comprimé, ou une gélule ou une suspension peuvent être différents. Les composants non médicinaux sont utilisés en fonction d'une liste approuvée par Santé Canada et on doit démontrer que le produit doit être équivalent au produit de marque lorsqu'il est administré à un patient.
Étant donné qu'il y a la même concentration de composants actifs dans le sang, le composant qui traite l'hypertension artérielle serait le même dans le cas du générique et du médicament de marque.
La sénatrice Seth : En ce qui concerne l'emploi non conforme de médicaments, lorsqu'on les utilise de façon prolongée, comme dans le cas de l'inhalateur de Ventolin, son utilisation n'était pas indiquée à des fins pédiatriques; on n'était pas censé s'en servir. Que faut-il faire pour permettre l'emploi non conforme de ce médicament? Quel processus doit suivre le médicament pour être utilisé à cette fin?
M. Windross : Si une entreprise souhaite obtenir une autre indication pour l'utilisation de son produit, elle doit en faire la demande à Santé Canada et fournir des données à l'appui de cet usage clinique précis, ce qui suppose un essai clinique.
Le sénateur Enverga : Merci de vos exposés. Nous avons vu d'importants progrès chez les fabricants de médicaments; nous avons découvert comment traiter un certain nombre de cas et nous comprenons aussi qu'il s'agit d'une industrie de plusieurs milliards de dollars.
Le Règlement sur les aliments et drogues du Canada permet actuellement aux médicaments innovants, c'est-à-dire des versions génériques, de bénéficier d'une exclusivité sur le marché pendant huit ans. Constituent-ils une amélioration de la version brevetée qui a été sur le marché pendant huit ans? Six mois supplémentaires d'exclusivité sur le marché peuvent être donnés pour les nouveaux médicaments lorsque le fabricant a effectué des essais cliniques auprès d'une population pédiatrique ou gériatrique.
Y a-t-il une différence pour ce qui est des incitatifs financiers entre le fait de prolonger la durée d'un brevet et prolonger l'exclusivité sur le marché?
M. Robinson : Je pense que vous faites référence à la question précise de la protection des données dans le contexte d'un brevet d'une durée de 20 ans pour un produit pharmaceutique breveté; est-ce exact?
Le sénateur Enverga : Oui.
M. Robinson : Pourriez-vous revenir à la question précise que vous avez posée, sur la différence?
Le sénateur Enverga : Y a-t-il une différence du point de vue des incitatifs financiers entre le fait de prolonger la durée du brevet et la période d'exclusivité sur le marché? Voyez-vous quelque différence que ce soit?
M. Robinson : En vertu de la Loi sur les brevets, et je ne veux pas aborder le Comprehensive and Economic Trade Agreement pour ce qui est des différents points de vue, la durée du brevet englobe différentes choses. La période d'exclusivité sur le marché est mesurée à reculons à partir de la fin de la durée d'un brevet jusqu'au moment où on reçoit un avis de conformité, un remboursement, et que le produit est commercialisé.
Au Canada, en majeure partie, la plupart des médicaments innovants brevetés bénéficient seulement de cinq à sept ans d'exclusivité sur le marché, période au cours de laquelle ces produits sont remboursés sur le marché jusqu'à la fin du brevet. La protection des données est contenue dans la durée du brevet de 20 ans; l'exclusivité sur le marché est un concept distinct dans cette mesure.
Le sénateur Enverga : Selon votre expérience, les fabricants de médicaments effectuent-ils des essais pédiatriques ou gériatriques afin de bénéficier des six mois supplémentaires d'exclusivité sur le marché?
Jared Rhines, Affaires scientifiques et réglementaires, Rx&D : Selon notre expérience, les essais cliniques sont effectués afin de répondre aux besoins les plus urgents des patients. Je pense que la période d'exclusivité de six mois pour la population pédiatrique permettrait d'éliminer un certain nombre d'obstacles aux essais pédiatriques, qui prennent plus de temps. Il y a un nombre de patients plus faible et il faut plus de temps pour identifier les patients. Je pense qu'une période de six mois encouragerait le fait de faire des recherches auprès de ces patients, mais cela n'est pas le seul motif.
Le sénateur Enverga : Seriez-vous prêt à voir votre période rallongée?
M. Robinson : Nous pourrions revenir aux conclusions de la phase 1 de votre rapport, dans lesquelles Russell Williams, notre président, a indiqué dans son témoignage que nous pensons qu'un environnement harmonisé de protection de la propriété intellectuelle et des brevets ici, au Canada, permettrait d'attirer davantage d'investissements des entreprises pharmaceutiques internationales. Les données montrent que 75 p. 100 du milliard de dollars que nous continuons à investir au Canada, malgré les incertitudes quant aux politiques de marché qui règnent, l'incertitude en matière de propriété intellectuelle et les problèmes de remboursement, sont consacrés aux essais cliniques. Il s'agit de fonds non investis dans le système de santé, ce qui a des répercussions positives sur les Canadiens, nous pensons, dans chaque région du pays.
Le sénateur Inverga : Cette interdiction exigera-t-elle l'approbation que souhaitent obtenir les fabricants, y compris l'étiquetage ayant trait à la population pédiatrique?
M. Robinson : Il y a là deux questions différentes : les aspects relatifs à la propriété intellectuelle administrée par la Loi sur les brevets, qui font l'objet d'un certain débat à l'heure actuelle dans le contexte de l'Accord économique et commercial global entre le Canada et l'Union européenne; et il y a les questions associées à la Loi sur les aliments et drogues et le contexte de la méthode d'étiquetage et pour quelles indications. Il y a là deux questions distinctes et deux processus distincts. Je pense que c'est la meilleure réponse que je peux fournir à cette question.
Le sénateur Enverga : À titre de fabricants, que nous suggéreriez-vous de faire pour améliorer le processus d'étiquetage?
M. Robinson : En ce qui concerne le secteur fondé sur les innovations, on pourrait demander au gouvernement fédéral de donner suite à presque toutes les recommandations formulées dans la première phase de votre étude. Cela fera en sorte que le Canada serait un endroit plus attrayant pour faire des essais cliniques et cela améliorerait les perspectives de santé des Canadiens à long terme.
La sénatrice Eaton : Monsieur Casey, les médicaments biologiques me fascinent. Pensez-vous que plus on étudiera la médecine personnalisée et le suivi du génome plus il vous faudra trouver des nouvelles façons d'utiliser ces médicaments biologiques? Aurez-vous davantage recours aux prescriptions pour un emploi non conforme?
M. Casey : Tout d'abord, j'aimerais vous remercier d'apprécier autant les médicaments biologiques, car cela est un sujet fort important pour nos membres. Nous ne prescrivons pas. La question que vous posez devrait plutôt être adressée aux médecins afin de savoir comment ils procéderont avec leurs patients.
Dans le cadre de la médecine personnalisée, aura-t-on davantage recours aux médicaments biologiques à l'avance, ainsi que vous l'avez indiqué? Oui, absolument car nous pourrons créer des thérapies personnalisées pour les patients en tenant compte de leur carte génomique.
La sénatrice Eaton : Mais il s'agirait en quelque sorte d'une prescription pour un emploi non conforme, n'est-ce pas?
M. Casey : Non, car les thérapies doivent subir les mêmes séries d'essais cliniques. Ils doivent suivre le même processus d'homologation. Ils ont leur propre processus d'homologation qui est identique à celui des autres médicaments.
La sénatrice Eaton : Mais admettons que cela soit axé sur un problème qui m'est propre, est-ce qu'on suivra quand même un processus réglementaire dans ce cas-là?
M. Casey : Il est peu probable qu'une thérapie ne soit élaborée que pour vous. En revanche, certains aspects de la thérapie seront personnalisés dans votre cas. C'est ce qui se passera. Il incombera aux médecins, et non pas à nos sociétés, de déterminer quelle partie de la thérapie s'applique à votre cas et vous sera utile. Nous élaborons les thérapies, mais c'est aux médecins de déterminer comment elles s'appliquent.
La sénatrice Eaton : Lorsqu'un médecin recourt à un médicament utilisé à des fins non indiquées, car il pense que cela pourrait fonctionner dans mon cas, est-ce qu'il vous en fait rapport par la suite? Comment justifiez-vous le fait de changer l'indication d'un médicament ou encore les indications pour lesquelles on peut utiliser le médicament en question.
M. Casey : De nouveau, je ne peux pas répondre à la place des médecins et vous dire sur quoi ils justifient leurs décisions.
La sénatrice Eaton : Est-ce qu'ils vous en font rapport?
M. Casey : Non, ils ne nous en font pas rapport.
La sénatrice Eaton : Comment pouvez-vous déterminer qu'un médicament fait des merveilles et guérit une autre maladie à laquelle vous n'avez pas encore songé?
M. Casey : L'argument est basé sur des preuves qui proviennent d'autres pays, comme l'a déjà indiqué M. Robinson. C'est le cas, lorsque des essais cliniques ont été faits ou lorsqu'il y a des nouvelles preuves qui indiquent que cela pourrait être utile pour une nouvelle indication. En revanche, si l'on souhaite l'utiliser pour une nouvelle indication au Canada, alors il faut que le médicament se conforme au processus réglementaire.
Le président : J'aimerais revenir à la question sous-jacente qui a été soulevée par plusieurs de mes collègues et qui s'est retrouvée dans la dernière question. Je vais prendre un peu de temps pour vous faire un préambule, car le nœud de la question porte sur l'analyse et la collecte de données.
Nous savons que l'emploi non conforme comprend deux domaines principaux. Tout d'abord, des segments importants de la population n'ont pas été inclus dans l'essai clinique. Je songe notamment aux enfants, aux femmes enceintes et aux personnes âgées. Vous avez déjà indiqué que, souvent, des médicaments peuvent être prescrits par le médecin à ces sous-groupes lorsqu'il y a un besoin crucial de le faire et que les médecins se reportent aux expériences liées à l'utilisation du médicament pour le groupe de population pour lequel il a été approuvé.
L'expérience constitue le deuxième domaine principal de l'emploi non conforme. Le domaine de l'oncologie en est un exemple où un grand réseau de praticiens utilise ces choses de façon quasi expérimentale dans ce domaine particulier. Ils recueillent de l'information et arrivent à la conclusion qu'un médicament approuvé pour un usage spécifique offre un avantage pour des cas non indiqués sur l'étiquette. En d'autres termes, en plus du fait que de grands segments de la population tels que des enfants, des femmes enceintes et des personnes âgées ne sont pas toujours inclus dans les essais et pour qui le médicament, s'il est utilisé, l'est automatiquement pour un emploi non conforme, l'expérience peut faire découvrir qu'un médicament offre des avantages. Il est évident que pour, tout d'abord, améliorer le plus possible la santé de la population, puis, accroître le savoir qui alimente les chercheurs et votre approche d'enquête et d'identification de nouvelles entités pour des applications spécifiques, la capacité de recueillir de l'information à partir de l'expérience pratique pour l'analyser est cruciale.
Je crois que Google, après avoir recueilli de grandes quantités de données, peut signaler à quiconque dans cette pièce la marque vestimentaire que nous achèterons probablement et, monsieur Robinson, à quel moment vous serez enclin à acheter votre prochain costume. Vous représentez tous une industrie basée sur le savoir — autrement dit, une industrie où vous avez de grandes quantités de données et de technologies pour vous aider à extraire l'information pour l'utiliser dans la mise en marché ainsi qu'à des fins de recherche fondamentales. Puisque nous savons qu'environ 5 p. 100, et peut-être même aussi peu que 1 p. 100, des réactions aux médicaments sont signalées officiellement pour que les renseignements soient colligés, dans notre ère et dans le contexte que je viens de vous donner, il doit y avoir un mécanisme qui nous permettrait de faire ce que M. Casey a dit au tout début. Les données vont donc à Santé Canada qui les collige, mais nulle part dans le monde la collecte de ces données n'est aussi importante que le nombre d'ordonnances. Cependant, ces données seraient d'une importance capitale aujourd'hui même si nous n'arrivions qu'à colliger et analyser qu'un tiers de ces données. La question n'est pas simple.
Je ne prétends pas qu'il est simple d'obtenir l'information et de la présenter. Il s'agit d'un ensemble d'enjeux complexes, mais nous comprenons de plus en plus que les individus sont différents, pas seulement les groupes de sous- populations, mais les individus, ce qui mène à une médecine de plus en plus personnalisée. Vous ne pouvez peut-être pas me donner une réponse aujourd'hui. Si vous pouvez nous donner une réponse aujourd'hui, ce serait magnifique, mais j'ai l'impression compte tenu de vos réponses que vous n'avez pas une réponse absolue quoique vous en avez peut- être une partie. Je vais vous poser la question : sur quels modèles existant actuellement pouvons-nous nous appuyer pour formuler une recommandation réaliste relativement à la collecte et à l'extraction de ces données essentielles?
M. Casey : Je tenterai le premier d'y répondre; ça me rendra la tâche peut-être plus facile. Vous avez tout à fait raison de poser la question; il s'agit du flux d'information. Une de vos questions antérieures suscite une interrogation chez moi, à savoir si d'autres pays font les choses correctement. Nous ne sommes pas les seuls dans cette situation. Comme je l'ai dit dans ma déclaration préliminaire, d'autres pays font face à un problème identique. Il faut reconnaître que nous avons une très petite population et qu'il vaut parfois mieux tirer des leçons des autres. Je n'ai malheureusement pas de réponse pour vous mais peut-être qu'il faut regarder un peu plus loin et reconnaître, comme vous l'avez dit, que cette information existe, que d'autres pays ont les mêmes défis à relever et qu'il y a peut-être des leçons à tirer de gens qui font les choses correctement, pour revenir un peu à la question posée par le sénateur Mercer.
Le président : Je ne vois personne saisir l'occasion. Il reste qu'il n'y a pas d'exemple concret. C'est pourquoi je vous l'ai présenté ainsi. Il y a des sous-exemples. Des personnes atteintes de certaines maladies se réunissent, de leur propre gré, forment des groupes sur les médias sociaux et affichent ensemble une vaste quantité de renseignements qui deviennent très utiles. Il y a des exemples d'équipes de recherche spécifiques, telles celles d'oncologues, qui ont un très bon réseau. On nous a dit qu'ils ont un très bon réseau et qu'ils échangent constamment des renseignements. Cela ne va pas automatiquement dans la grande base de données de Santé Canada et ce n'est donc pas colligé. Je ne vais pas insister sur la question maintenant mais je n'accepte pas d'excuses, monsieur Casey, qu'on peut tirer des leçons ailleurs.
Comme je l'ai indiqué, vous faites partie d'une grande industrie fondée sur le savoir qui collige des renseignements de toutes sortes, les analyse et les utilise dans vos plans d'affaires pour vos programmes de recherche et ainsi de suite. Sur ce point en particulier, j'aimerais que vous y réfléchissiez sérieusement pour nous communiquer plus tard des exemples de parties de réponses qui pourraient être étoffés car ce serait très utile. J'estime que c'est essentiel pour aller de l'avant, non seulement en ce qui a trait à la santé des Canadiens dans le monde, mais également au sein de votre industrie pour optimiser les possibilités d'utilisation des produits chimiques que vous avez déjà développés.
M. Robinson : Monsieur le président, il y avait deux volets à votre question. D'abord, l'aspect des sous-populations. Entre autres choses, il serait très pertinent du point de vue de la politique publique d'accorder un plus grand soutien et de plus grandes possibilités dans le domaine des essais privés dirigés par des chercheurs principaux pour certaines de ces sous-populations. Vous en avez un peu parlé pendant la première partie de l'étude que vous avez menée il y a un peu plus d'un an.
Vous alliez parler du phénomène des données volumineuses, si je puis dire, et de l'extraction de données. Je puis vous dire que c'est à la clinique Mayo que cela a fonctionné — et c'est grâce aux dossiers médicaux électroniques. Depuis 2005, tous les patients qui sont allés à un des trois campus de la clinique Mayo à Rochester au Minnesota; à Phoenix en Arizona, ou à Jacksonville en Floride ont obtenu un dossier médical électronique. La clinique Mayo a plus de 7 millions de dossiers médicaux électroniques qui sont utilisés de quatre façons : tout d'abord pour les patients qui ont reçu des soins primaires, communautaires, ambulatoires ou actifs d'une équipe de médecins ou d'une équipe dirigée par un médecin; deuxièmement, au sein d'un réseau de partage entre les institutions et les trois campus pour obtenir des données sur les résultats, qu'on ait prescrit au patient des médicaments à emploi conforme ou non conforme; troisièmement, dans le contexte de l'échange de renseignements avec une variété de groupes professionnels — chirurgiens thoraciques, cardiologues, oncologues; quatrièmement, mettre à profit les données et les fournir à des organismes tels que les Instituts de santé nationaux aux États-Unis pour obtenir ces résultats de données. Je peux aussi évoquer le fait que la Recovery Act de 2009 aux États-Unis et une loi équivalente sur la reprise en Chine en 2009 étonnamment, l'infrastructure et les fonds ont été investis dans des systèmes de dossiers en santé et des dossiers médicaux électroniques. Un des défis que nous avons au pays, et c'est là la beauté de la fédération, découle du fait que nous avons différentes provinces qui répondent aux besoins divers et particuliers de leurs populations. Comme nous le voyons avec l'histoire des régimes d'assurance-maladie, cela commence en Saskatchewan et se propage partout au pays. Nous avons cependant du mal à obtenir l'infrastructure nécessaire pour avoir des données agrégées de résultats de patients et une surveillance après la mise en marché. J'aimerais, si le président me le permet, m'inscrire en faux car j'estime qu'il y a une grande différence entre l'extraction de données par Google visant à déterminer si j'achèterai un nouveau costume et l'extraction de milliers et de milliers de données si ce n'est des millions de données sur les expériences des patients. Il faut inclure les questions que les médecins ont posées aux patients pour arriver à l'ordonnance ou les questions posées par un pharmacien reconnu. C'est bien d'avoir beaucoup de données. Un grand nombre d'entreprises abondent dans ce sens et remettent en question nos modèles d'affaires et travaillent avec les gouvernements, mais du même coup, il faut faire l'analyse et s'assurer que les questions soient posées correctement.
Le président : Vous avez tout à fait raison. Votre remarque est extrêmement appropriée. Je l'utilisais, tout comme j'espère que vous vouliez dire, dans le contexte d'examiner d'énormes quantités de données à la recherche d'indicateurs particuliers. Il me semble que cela ne devrait pas être trop demandé d'affiner ça dans la direction du domaine que vous avez à juste titre souligné. La complexité de l'effet d'un médicament dans une personne est très différente du choix de chaussures qui iraient bien avec une veste. Cependant, c'est ce genre de choses; il s'agit d'assortir. La complexité va plus loin puisqu'il faut tenir compte des autres médicaments sur ordonnance que prend la personne, de son âge, de son rapport de poids, des propriétés pharmacologiques de la personne et ainsi de suite. Vous avez tout à fait raison. Je n'essayais pas de vous pousser trop loin. Vous l'avez expliqué extrêmement bien, et je comprends tout à fait.
Je dis simplement qu'on pourrait peut-être utiliser quelque chose de l'approche. Je pense que votre exemple de la clinique Mayo est excellent. Effectivement, ils sont en train de concevoir des manières de faire ce genre d'analyse approfondie et de voir quels algorithmes peuvent être utilisés pour bien assortir les choses pour ces fonctions.
Je reviendrai peut-être à ceci, mais je veux arriver à la deuxième partie puisque vous représentez l'industrie. Une des choses qu'on a dites c'est que, quand on identifie concrètement une indication non conforme à l'étiquette, le médecin et ses patients observent que les gens qui prennent un médicament prescrit pour une indication particulière ressentent d'autres effets. Vous avez donné deux exemples d'observation. Effectivement, dans le domaine du cancer, ce n'est pas inhabituel de voir qu'on utilise quelque chose pour une indication particulière et qu'ensuite quelque chose d'autre se passe.
Une des choses qu'on nous a présentées dans ce sens, cependant, c'est que rien n'a vraiment encouragé une société pharmaceutique ou l'industrie, que ce soit un médicament générique ou non — le brevet de base — à mener formellement des essais pour certains de ces indicateurs ou à demander des droits d'étiquette pour certaines de ces expériences d'emploi non conformes. Vous avez donné des exemples où ça se fait, mais dans le contexte plus large, est- ce qu'il y a une approche, soit par le truchement d'organismes de recherche comme les IRSC ou d'incitatifs à votre industrie dans son ensemble, qui pourrait encourager l'étude d'emploi non conforme jusqu'à ce qu'ils deviennent conformes à l'utilisation indiquée sur l'étiquette?
Est-ce que quelqu'un aimerait répondre?
M. Rhines : Mon premier commentaire serait qu'il y a souvent des défis énormes lorsqu'on veut faire passer des indications non conformes à l'étiquette à des indications conformes à l'étiquette. Les essais cliniques sont très difficiles. Souvent, lorsqu'il y a assez d'expériences, convaincre les médecins ou les patients à participer aux essais placebos devient un problème. Il y a beaucoup de défis. Je ne dirais pas qu'il n'y a pas d'incitatif à le faire; c'est simplement d'énormes obstacles et défis.
Je pense que cela sera en grande partie réglé par le plan d'action sur les essais cliniques, auquel le gouvernement participe très activement. C'est un projet qui vise à améliorer de manière radicale l'environnement de recherche clinique ici au Canada. Actuellement, ce n'est pas l'environnement le plus favorable en ce qui a trait à la recherche mondiale. Souvent, les essais cliniques sont plus longs et plus coûteux au Canada que dans d'autres pays. Faire ces essais avec des patients canadiens pour des indications non conformes à l'étiquette pose d'énormes défis.
Je dirais que c'est l'une des rares occasions que ces trois groupes veulent faire la même chose, c'est-à-dire qu'ils se sont engagés à résoudre des problèmes. Nous reconnaissons que l'emploi non conforme existe au Canada. Nous sommes déterminés à contribuer, dans la mesure du possible, à la collecte des données et il nous fait plaisir de participer à cette solution avec d'autres intervenants qui sont tout autant engagés.
En raison des nombreux défis qui y sont liés, il n'existe pas de réponse qui indique comment agir, et les incitatifs et le financement ne sont pas les raisons principales de ces défis.
Le président : J'ai l'impression que vous terminez votre réponse sur ce point.
J'ai une dernière question à vous poser. Elle revient à la première question. Je la poserai à M. Windross parce qu'il a fait allusion à ses antécédents et son expérience de pharmacien.
On nous a présenté l'idée qu'il serait possible d'assurer un suivi volontaire auprès des patients, et vous avez déjà cité en exemple la région de la clinique Mayo, où un certain suivi volontaire est effectué. Cependant, permettez-moi de le dire ainsi : supposons que le médecin prescripteur donne une ordonnance électronique. Des menus déroulants réduisent au minimum les erreurs électroniques, notamment dans le domaine de l'emploi non conforme. Le médecin prescripteur sait qu'il ou elle prescrit un emploi non conforme. Il ou elle clique sur le bouton, et puisqu'il s'agit d'un format électronique, on évite le problème que représente un petit bout de papier où la signature du médecin occupe deux tiers de la page. Ensuite, le pharmacien reçoit l'ordonnance, et il se peut que le médecin prescripteur ait pu indiquer quelques informations générales, comme l'âge ou le poids. Ce n'est pas nécessaire de donner trop de détails, seulement quelques indications.
Le pharmacien reçoit ensuite l'ordonnance. On nous a dit, dans le cadre d'autres études, que les pharmaciens sont dotés de bons systèmes de données dans l'ensemble de la profession. Ils sont donc rapidement informés d'un changement abrupt touchant certaines ordonnances, et ainsi de suite. Y a-t-il un moyen, grâce au pharmacien qui exerce sa profession, qu'un système de suivi efficace auprès du patient puisse fournir à Santé Canada au moins les données de base portant sur le type de personne ayant reçu l'ordonnance, si elle a pris le médicament tel qu'indiqué et si elle avait remarqué un effet en particulier?
M. Windross : Je pense que tout est possible de nos jours, en raison de l'évolution de la pratique du métier de pharmacien et du traitement des données électroniques.
Il me semble que la situation que vous décrivez n'est pas du tout déraisonnable, si l'on respecte les limites entourant les renseignements personnels des patients identifiés et si ni le prescripteur ni le pharmacien n'ont aucun problème à fournir cette information. Si le système fonctionne le mieux possible, un pharmacien y participera de son plein gré. Je ne parle pas au nom d'une association de pharmaciens, mais du point de vue de mon expérience du métier et de mes antécédents dans le milieu hospitalier. Je pense que votre exemple est intéressant. J'ai eu une impression de déjà vu lorsque vous en avez parlé.
Lorsque nous parlons d'hôpitaux d'enseignement, le lien commun dans un hôpital est le dossier du patient. Peu importe le type de praticien que vous êtes — pharmacien, diététiste, physiothérapeute, radiologue, ou médecin — vous avez accès au dossier et vous pouvez savoir sur-le-champ tout ce qui se passe, et même lire les notes des infirmières. Cependant, la nature de notre système fait que dès que le patient quitte l'hôpital pour rejoindre sa communauté, les mains du médecin de famille sont liées, les mains du pharmacien sont liées et les mains de l'aidant sont liées aussi. C'est comme revenir à la case départ pour recueillir les informations de base.
Notre monde électronique est merveilleux, car les appareils numériques personnels et les autres appareils semblables laissent entrevoir la possibilité de mettre en œuvre un système, et je pense qu'il serait utile.
Par contre, en parlant d'emploi non conforme, il faut comprendre que selon le prescripteur et l'âge du médicament, des fois il arrive que l'étiquette désigne un emploi particulier, et que le prescripteur — s'il utilise un menu déroulant ou un outil semblable — ne sait pas que l'emploi qu'il souhaite prescrire est non conforme. Il se peut qu'il pense qu'il s'agit bien de l'emploi du médicament parce qu'il existe depuis si longtemps, et c'est l'effet secondaire de ce médicament qu'il prescrit, par exemple un médicament qui est un bon sédatif et qui a moins d'effets secondaires le lendemain. C'est un peu plus difficile. Il faudrait donc en informer le prescripteur.
Je pense que mon industrie appuie cette idée avec conviction. Il existe un appui pour cette façon de faire.
Le président : Merci.
M. Robinson : Je souhaite revenir au point que j'avais déjà soulevé, monsieur le sénateur. Je ne crois pas que vous ayez présumé ou laissé entendre ce qui suit, mais il en est ressorti qu'il y aurait une case à cocher pour afficher une base de données qui nous permettrait de voir la fréquence de l'emploi non conforme. Il s'agirait d'un dossier. On pourrait en avoir 5 000, 10 000 ou 100 000, mais sans avoir la raison de la décision du médecin, pas celle d'un fabricant, mais celle du médecin ou du pharmacien. Ces données pourraient causer beaucoup d'ennuis à cause du manque de contexte. Encore une fois, c'est le risque que représentent les mégadonnées portant sur de nombreux patients. Des épidémiologistes, des experts de la santé de la population et des biostatisticiens pourraient en parler de manière plus éloquente que moi.
Le président : Vous soulevez un bon point, monsieur Robinson, car d'autres personnes nous ont indiqué qu'un des avantages de la capacité électronique est la possibilité d'en obtenir. Je souhaitais m'en tenir aux questions simples, mais vous avez tout à fait raison. Si l'on développe un modèle, certaines caractéristiques supplémentaires pourraient être retravaillées. Je ne le présente pas comme étant une panacée.
Vous nous avez beaucoup aidés. Certaines des questions soulevées m'ont beaucoup intéressé parce que les membres du groupe ici présents abordent différemment ces questions, notamment quand la sénatrice Seth a posé sa question portant sur la composition. J'imagine que nous pourrions avoir une discussion fort intéressante aujourd'hui, mais cela ne sied pas au contexte de cette question. Je sais qu'il s'agit d'un point important des débats parmi certaines des personnes présentes. Quelques autres points ont fait partie de ces catégories, et comme d'habitude, vous avez maintenu votre point de vue professionnel face à cette question, ce qui nous est d'une très grande utilité.
Au nom du comité, je souhaite vous remercier infiniment pour votre comparution. La séance est levée.
(La séance est levée.)