Délibérations du Comité sénatorial permanent des
Affaires sociales, des sciences et de la technologie
Fascicule 35 - Témoignages du 27 mars 2013
OTTAWA, le mercredi 27 mars 2013
Le Comité sénatorial permanent des affaires sociales, des sciences et de la technologie se réunit aujourd'hui, à 16 h 13, pour étudier le projet de loi S-202, Loi prévoyant l'établissement et la tenue d'un registre national des instruments médicaux.
Le sénateur Kelvin Kenneth Ogilvie (président) occupe le fauteuil.
[Français]
Le président : Je vous souhaite la bienvenue au Comité sénatorial permanent des affaires sociales, des sciences et de la technologie.
[Traduction]
Je m'appelle Kelvin Ogilvie et je suis le président du comité. J'invite mes collègues à se présenter.
Le sénateur Eggleton : Art Eggleton, sénateur de Toronto et vice-président du comité.
La sénatrice Cordy : Je m'appelle Jane Cordy et je suis une sénatrice de la Nouvelle-Écosse.
La sénatrice Dyck : Lillian Dyck, sénatrice de la Saskatchewan.
Le sénateur Harb : Mac Harb, de l'Ontario.
La sénatrice Eaton : Nicky Eaton, de l'Ontario.
Le sénateur Enverga : Tobias Enverga, de l'Ontario.
La sénatrice Seth : Asha Seth, de l'Ontario.
La sénatrice Martin : Yonah Martin, de la Colombie-Britannique.
La sénatrice Seidman : Judith Seidman, de Montréal, au Québec.
Le président : Merci, chers collègues.
Aujourd'hui, nous entamons la première des deux séances consacrées au projet de loi S-202, Loi prévoyant l'établissement et la tenue d'un registre national des instruments médicaux.
Le sénateur Harb a gracieusement accepté l'invitation du comité de direction, qui a convenu de consacrer la première réunion à son témoignage. Nous lui souhaitons la bienvenue au comité. Il est le parrain du projet de loi. La première partie durera, tout au plus, 40 minutes.
Sur ce, sénateur Harb, je vous invite à faire votre exposé.
L'honorable Mac Harb, parrain du projet de loi : Merci beaucoup, monsieur le président. C'est une bonne décision parce que je crois qu'il est préférable d'entendre des témoins qui sont mieux placés que moi pour parler de cette question. Cela étant dit, je tiens à remercier le comité d'étudier ce projet de loi qui prévoit l'établissement et la tenue d'un registre national à l'intention des Canadiens qui dépendent d'instruments médicaux.
À mon avis, le gouvernement doit non seulement voir à ce que les Canadiens aient accès à des produits sans danger et efficaces, mais il doit aussi s'assurer qu'ils sont informés lorsque des défectuosités sont signalées ou lorsqu'un fabricant fait faillite. Le Règlement sur les instruments médicaux de Santé Canada prévoit un système dans lequel la responsabilité de déclarer des défectuosités relève des fabricants et des professionnels de la santé — un système qui a échoué dans le passé et qui n'est pas optimal pour l'avenir.
Des instruments médicaux de plus en plus perfectionnés arrivent sur le marché et, en conséquence, le gouvernement doit veiller à ce que les Canadiens puissent se procurer des produits sûrs et efficaces et à ce qu'ils soient informés lorsque ces instruments s'avèrent défectueux.
Chers sénateurs, sachez qu'environ un Canadien sur dix a un instrument médical implanté, comme un stimulateur cardiaque ou une prothèse de hanche. Des milliers d'autres utilisent des instruments médicaux prescrits par règlement, tels des glucomètres. Compte tenu de notre population vieillissante et des progrès technologiques sans cesse croissants, ce chiffre augmente rapidement. L'établissement d'un registre national des instruments médicaux fera en sorte que les Canadiens pourront compter sur un système solide de surveillance après la mise sur le marché qui appuiera les plus de 1,4 million d'instruments médicaux actuellement en vente sur le marché canadien.
Dans ses rapports publiés en 2004, en 2006 et, plus récemment, en juin 2011, le vérificateur général a conclu que Santé Canada, malgré tous ses efforts, est incapable de s'acquitter des responsabilités en matière d'instruments médicaux que lui confèrent la Loi sur les aliments et drogues et son règlement. Étant donné la croissance rapide de l'industrie des instruments médicaux et la complexité de la technologie, Santé Canada doit composer avec des demandes d'approbation et des programmes d'inspection de plus en plus compliqués. La déclaration d'incidents et la gestion des risques sont, en grande partie, confiés à d'autres intervenants dans le secteur des dispositifs médicaux, notamment l'industrie elle-même et les professionnels de la santé, qui sont déjà débordés. Le système actuel compromet la capacité de Santé Canada de protéger la santé et la sécurité, ce qui pourrait se traduire par un risque croissant de préjudices et de poursuites.
Les défaillances des dispositifs médicaux coûtent extrêmement cher aux patients et à la société. Nous prévoyons avoir dépensé, en 2012, un total de 207 milliards de dollars pour les soins de santé au Canada. Nous ne pouvons tout simplement pas nous offrir le luxe de fermer les yeux sur ce problème.
Le problème avec le système actuel, c'est qu'il incombe aux fabricants d'instruments médicaux implantables de faire le suivi des patients ayant un implant, comme une articulation artificielle, un stimulateur cardiaque ou une pompe implantable. Les données sont également recueillies par les établissements de santé.
Lorsqu'un fabricant met fin à ses opérations ou si sa base de données sur les patients connaît une défaillance informatique ou tout autre dommage, il peut perdre des renseignements relatifs à la distribution des instruments médicaux. Par ailleurs, si un patient consulte un autre professionnel de la santé ou fréquente un autre établissement de santé — par exemple, s'il passe d'un hôpital pour enfants à un hôpital pour adultes ou s'il déménage dans une autre ville —, le dossier médical associé à l'instrument risque de ne pas suivre le patient.
Bien qu'il existe certains registres des instruments, qui aident certainement à surveiller les incidents néfastes, il n'y a aucun registre central des patients qui utilisent ces instruments.
[Français]
Lorsqu'un incident néfaste se produit, Santé Canada émet des mises en garde, des avis de santé publique et d'autres avis relatifs à l'industrie. C'est un service que le ministère fournit aux professionnels de la santé et aux consommateurs. Certains Canadiens sont capables de consulter au moyen de la catégorie de numéro de série, de l'année de fabrication, des dispositifs et de la date exacte à laquelle un problème a été signalé. Ces bases de données en ligne existent pour rester au courant des dernières nouvelles concernant leurs dispositifs. Nombreux sont ceux qui, parce qu'ils ont un handicap, n'ont pas accès à Internet ou ne parlent pas la langue, ne sont pas capables de consulter une base de données aussi complexe.
Autrement dit, tous les Canadiens n'utilisent pas Internet. Nous ne pouvons tout simplement pas prendre le risque que ces Canadiens passent entre les mailles du filet. Si votre voiture fait l'objet d'un rappel, les fabricants vous en informent. Nous sommes assurément en mesure d'offrir une protection similaire aux Canadiens qui dépendent des dispositifs médicaux.
Un certain nombre de registres d'instruments médicaux existent déjà. Ainsi, je comprends que Santé Canada finance le Registre canadien de remplacement articulaire et il existe des registres semblables dans des pays comme la Suède, la Finlande, la Norvège, le Danemark, la Hongrie, l'Australie et l'Arabie saoudite. De façon générale, ces registres sont axés sur les instruments établis pour fournir de l'information en temps réel sur les problèmes liés aux instruments et donnent de la rétroaction immédiate au milieu médical et aux fabricants d'instruments sur le fonctionnement de ces instruments et à des fins de recherche clinique. Les avantages d'un pareil registre ne font pas de doute mais, pour la mesure que je propose, ils visent à fournir aux utilisateurs de l'information sur les appareils défectueux le plus efficacement et rapidement possible.
[Traduction]
Dans ma déclaration au Sénat, j'ai raconté plusieurs histoires poignantes de Canadiens dont la vie avait été détruite à la suite d'une défaillance d'un instrument médical et d'un problème de communication subséquent. Malheureusement, il y a tellement de cas semblables que je n'aurai pas le temps de les raconter tous aujourd'hui. Si nous pouvions prévenir ne serait-ce qu'un de ces incidents, alors le projet de loi en vaudrait la peine.
D'autres pays, comme les États-Unis, envisagent de créer des registres des patients. Tôt ou tard, nous aurons à en établir un, nous aussi. C'est inévitable, alors pourquoi attendre que d'autres gens souffrent inutilement? Un registre volontaire permettrait aux patients de jouer un rôle proactif dans la surveillance de la sécurité de leurs instruments. Le registre aidera à combler la lacune qui existe actuellement sur le plan de l'échange d'information et permettra à Santé Canada de s'acquitter de son mandat de protéger la santé et la sécurité d'un segment sans cesse croissant de la population.
Merci, monsieur le président.
Le président : Merci, sénateur. Je vais maintenant céder la parole à mes collègues pour qu'ils vous posent des questions. On va commencer par le sénateur Eggleton, suivi de la sénatrice Dyck.
Le sénateur Eggleton : Merci beaucoup, sénateur Harb, de votre présence et de vos efforts dans ce dossier. Je sais que vous vous préoccupez du sort des gens qui se retrouvent dans des situations où ils pourraient avoir besoin de renseignements supplémentaires et d'une aide accrue.
À l'heure actuelle, l'article 59 du Règlement sur les instruments médicaux oblige les fabricants d'instruments médicaux à déclarer tout incident lié à une défaillance ou à dégradation de l'instrument, ainsi que tout incident ayant entraîné la mort ou une détérioration grave de l'état de santé de l'utilisateur. En quoi cette disposition est-elle efficace ou inefficace? Comment votre projet de loi l'améliorera-t-il ou le renforcera-t-il?
Le sénateur Harb : Merci pour la question. C'est une question très valable. Elle va au cœur même du problème, c'est- à-dire le fait que nous confions aux fabricants la tâche d'informer les médecins, les hôpitaux ou Santé Canada de tout cas de défaillance. Supposons, par exemple, qu'un fabricant fasse faillite. Du coup, toute l'information sera perdue, parce que le fabricant n'existe plus. Par conséquent, lorsqu'il y a une défaillance dans le système, le patient est à la merci des circonstances. Il est laissé pour compte.
J'ai pris connaissance du cas d'un enfant qui avait reçu un implant au Centre hospitalier pour enfants de l'est de l'Ontario. Une fois devenu adulte, il avait toujours le même implant. Cet instrument avait été fabriqué par une entreprise américaine. Puis, les choses ont mal tourné : il y a eu une fuite à la suite d'une défaillance de l'implant. Le représentant de l'entreprise américaine s'est rendu donc à l'hôpital pour enfants pour informer que l'instrument était défectueux. Hélas, l'hôpital n'avait aucune idée de l'endroit où se trouvait le patient parce que celui-ci ne fréquentait plus cet établissement.
Le patient en question, âgé de 19 ans, s'est retrouvé dans un état très critique et il a dû subir une opération en toute urgence. Sa mère a décidé de consulter le site web de Santé Canada afin de savoir si le dispositif avait été déclaré défectueux. Elle n'a rien trouvé à ce sujet. Elle a ensuite consulté le site web américain et, comme il fallait s'y attendre, la défectuosité avait été signalée aux États-Unis. Quand la famille a communiqué avec le fabricant, celui-ci s'est contenté de dire : « Écoutez, j'ai fait ce que j'avais à faire. J'ai informé le Centre hospitalier pour enfants de l'est de l'Ontario. »
Voilà le genre de problèmes auxquels nous faisons face. Heureusement, dans ce cas-ci, le jeune homme aura une intervention chirurgicale et il s'en tirera bien, je l'espère, mais beaucoup d'autres patients n'ont pas cette chance. C'est pourquoi il est important de dire aux fabricants ce qu'ils doivent faire. Lorsqu'on insère un implant, on doit donner au patient l'occasion de décider, de façon volontaire, s'il veut que l'instrument soit enregistré auprès de Santé Canada, à l'échelle nationale. Une fois l'instrument enregistré, Santé Canada aura la responsabilité et le mandat d'aviser le patient de toute défaillance. C'est ce qui fait défaut en ce moment. À trois reprises, le vérificateur général a demandé à Santé Canada de prendre une mesure à cet égard. Dans chaque cas, un rapport a été publié. Santé Canada approuve la recommandation, mais jusqu'ici, rien n'a été fait pour s'y conformer.
Le sénateur Eggleton : Vous avez dit que d'autres pays ont déjà pris une telle mesure. Leurs registres s'apparent-ils vraiment à ce que vous proposez? Vous avez mentionné l'Australie et la Suède, et un certain nombre d'autres pays qui, comme vous le dites, procèdent déjà ainsi. Y a-t-il une grande similitude? Avez-vous des données qui prouvent l'utilité de tels registres?
Le sénateur Harb : Nous ne nous sommes pas penchés sur les détails, mais si je me fie à nos communications avec les responsables de certains de ces régimes, je peux dire que c'est pas mal semblable à ce que je propose. Bien entendu, chaque pays a ses propres systèmes qui diffèrent légèrement de ceux d'un autre pays, mais en gros, chacun de ces pays a quelque chose de semblable à ce que je propose.
Le sénateur Eggleton : Merci.
La sénatrice Dyck : Merci, sénateur Harb. Il y a une chose que j'ai constatée : quand on parle d'instruments médicaux, on fait référence aux instruments médicaux implantables et prescrits par règlement. Je me demande s'il y a une différence en ce qui concerne l'ampleur des problèmes dans ces deux catégories. On serait porté à croire que les problèmes seraient plus graves dans le cas des instruments implantables que dans celui des instruments prescrits par règlement.
Le sénateur Harb : Oui. Comme je ne suis ni médecin, ni ingénieur, je vais laisser aux spécialistes le soin de décider comment classer les implants dans les différentes catégories. Il y a, selon Santé Canada, des modalités et des types qui sont associés au risque. On utilise différentes catégories de classement des instruments, selon le niveau risque qu'ils présentent. Santé Canada les classe en fonction de ce critère.
Le projet de loi donne à Santé Canada la latitude de décider, en consultation avec les intervenants, si le projet de loi, dans sa forme actuelle, tient bien compte des différents classements ou s'il doit faire l'objet d'amendements. Nous pouvons l'amender; toutefois, l'essentiel, c'est que cette proposition doit être traitée. Il s'agit d'une occasion pour Santé Canada de venir à la table et de proposer les amendements souhaités pour que le projet de loi nous permette d'atteindre l'objectif visé.
La sénatrice Dyck : Par ailleurs, je constate qu'on peut utiliser un instrument médical à domicile. Songeons, par exemple, aux glucomètres ou aux tensiomètres artériels. On les utilise chez soi, comparativement à un instrument médical qui serait utilisé dans une clinique médicale. Votre projet de loi fait-il une distinction entre la surveillance d'instruments utilisés à domicile et ceux utilisés dans un établissement médical quelconque?
Le sénateur Harb : Voilà une question intéressante. La réponse permettra justement de déterminer quels instruments doivent être enregistrés en raison de leur importance vitale pour la santé et la sécurité du patient. Là-dessus, on laisse la porte grande ouverte : ainsi, on pourra décider que les instruments dans telle catégorie doivent être enregistrés, alors que ceux dans telle autre catégorie n'ont pas besoin d'être enregistrés parce qu'ils ne posent pas de danger pour la santé et la sécurité de la personne. Évidemment, nous nous intéressons aux instruments qui présentent des risques pour la santé et la sécurité de la personne.
La sénatrice Dyck : À titre d'exemple, on trouve maintenant sur le marché des alcootests. Je ne sais pas s'il y a lieu de les qualifier d'instruments médicaux, mais dans un sens, on pourrait les considérer comme tels. Après tout, ils présentent des risques pour la sécurité. Si l'alcootest ne fonctionne pas bien, on risque d'avoir une mauvaise lecture. D'après vous, un dispositif de ce genre pourrait-il être visé par les dispositions du projet de loi?
Le sénateur Harb : C'est précisément ce que les médecins, ainsi que les spécialistes du domaine, devront déterminer, une fois que nous aurons approuvé et appuyé l'intention générale du projet de loi et que nous serons passés à l'élaboration du règlement. Le règlement précisera quels dispositifs devront être enregistrés. Le projet de loi, dans sa forme actuelle, fournit une marge de manœuvre suffisante pour décider ce qui mérite d'être enregistré ou non.
Santé Canada dispose déjà d'une liste. Tout ce que je veux, c'est aller un peu loin : d'une part, veiller à ce que le patient sache qu'il peut enregistrer, auprès de Santé Canada, l'instrument qui a été implanté dans son corps et, d'autre part, l'aviser de tout incident lié à une défaillance de l'instrument.
La sénatrice Dyck : En vous écoutant parler, je me suis également rendu compte qu'il s'agit, en quelque sorte, d'une pratique après l'approbation. Que se passe-t-il lorsqu'un nouveau dispositif arrive sur le marché?
Le sénateur Harb : Santé Canada utilise un processus rigoureux à cet égard, et je pense que ses représentants pourront vous expliquer comment ils en arrivent à la décision d'approuver ou non la mise en marché d'instruments. Pour ma part, je parle des instruments implantables dont la vente a déjà été approuvée par Santé Canada. Je veux m'assurer que nous avons la capacité d'assurer une surveillance, au cas où quelque chose irait mal avec ces instruments, afin que nous puissions informer les gens ayant déjà ces instruments dans leur corps.
La sénatrice Seidman : Merci, sénateur. J'aimerais revenir à la question que le sénateur Eggleton vous a posée. Nous savons tous que dans le domaine médical, c'est-à-dire le secteur des soins de santé, nous n'avons généralement pas besoin de réinventer la roue. Il y a de nombreux modèles à suivre partout dans le monde, des modèles qui sont probablement excellents. J'aimerais savoir quel modèle vous avez choisi de suivre au moment d'élaborer votre proposition d'un registre.
Le sénateur Harb : Pour vous dire franchement, nous n'avons pas vraiment suivi de modèle précis. Mon personnel et moi avons plutôt effectué des recherches. Nous avons examiné ce que les différents pays faisaient. Nous avons fait en sorte que notre proposition soit suffisamment générale, mais aussi suffisamment précise pour que le comité puisse consulter les intervenants, au cas où certains d'entre eux préféreraient, par exemple, un modèle plutôt qu'un autre. Au fond, l'idée derrière mon projet de loi est ceci : peu importe les mesures prises en ce moment, Santé Canada doit faire un pas de plus.
La sénatrice Seidman : En fait, ma question est la suivante : dans le cadre de toutes les recherches que vous avez effectuées en vue d'élaborer cette proposition, dans quel pays avez-vous trouvé, à votre avis, le meilleur exemple à suivre?
Le sénateur Harb : Je vais devoir vous revenir là-dessus. L'un de mes collègues en Nouvelle-Zélande m'a dit que ce pays possède un système fantastique. Je ne voudrais pas trop m'avancer, car je n'ai même pas examiné le modèle de la Nouvelle-Zélande.
La sénatrice Seidman : Avez-vous examiné celui d'autres pays?
Le sénateur Harb : Nous nous ferons un plaisir de vérifier les informations que nous avons à ce sujet et de vous les transmettre par l'entremise de la greffière.
La sénatrice Seidman : Je pourrais peut-être vous donner un exemple tout de suite. En septembre 2012, la FDA a publié un rapport qui portait précisément sur cette question. Elle a clairement indiqué ne pas chercher à créer un répertoire centralisé de données de registres. Les raisons en sont nombreuses; on parle notamment de la question de la vie privée et des coûts considérables. On veut plutôt emprunter la voie des registres individuels.
Comme vous le savez, ici, au Canada, ainsi que dans bien d'autres pays, il existe des registres communs. Il y a beaucoup de registres différents pour divers types d'instruments médicaux. Les États-Unis ont proposé de faire exactement la même chose, mais d'emprunter la voie des registres individuels, en conservant le contrôle physique et opérationnel de leurs propres données. Ainsi, il y a un cloisonnement qui permet de protéger la confidentialité. Le Royaume-Uni a publié récemment un rapport dans lequel il dit qu'il lui est impossible de mettre en place un registre national, en raison des coûts beaucoup trop élevés. L'Australie dit la même chose.
J'aimerais savoir quel modèle nous utilisons ici; c'est très important, étant donné que des pays comme les États- Unis, le Royaume-Uni et l'Australie disent tous qu'ils ne le feront pas.
Le sénateur Harb : Votre question fait ressortir deux éléments. D'abord, le projet de loi traite de la question de la confidentialité. Il indique clairement que c'est au patient de décider s'il veut que son nom figure dans le registre.
Pour ce qui est des coûts, je pense qu'ils seront beaucoup plus élevés si un grand nombre de registres différents sont mis en place un peu partout. Il peut y avoir diverses catégories dans les registres, mais il serait beaucoup plus coûteux d'avoir des registres et des administrations par-ci par-là que d'avoir un registre central et un administrateur central. Il est toujours possible de mettre en place un mécanisme afin que les fabricants assument une partie des coûts. Rien n'empêche de faire cela.
À l'heure actuelle, nous n'avons pratiquement rien. Nous laissons la personne, le patient, aller sur un site Web pour vérifier s'il y a une lacune, ou nous tentons d'obliger le médecin ou l'hôpital à informer le patient.
Il y a déjà un certain nombre de poursuites qui ont été engagées contre Santé Canada. Qui plus est, la vérificatrice générale, un agent du Parlement, a dit à trois reprises au gouvernement que des mesures devaient être prises, car le système est défaillant.
Que devons-nous faire? Santé Canada dit chaque fois : « Oui, nous allons nous en occuper, bien sûr. » Les Américains se penchent là-dessus, mais ils ont convenu du fait qu'ils doivent avoir des registres. Les modalités diffèrent de ce que nous tentons de proposer. Quant aux Britanniques, je ne crois pas qu'ils aient dit ne pas vouloir le faire. Ils examinent la question en ce moment même.
La sénatrice Seidman : Le problème, ce sont les coûts. Les coûts de maintien sont extrêmement élevés. Je ne prétendrai pas le contraire. Il ne fait aucun doute qu'il existe de bonnes raisons d'avoir des registres. La question est de déterminer quel genre de registre et qui s'en occupera. Ce que j'aimerais beaucoup, si vous avez bel et bien utilisé des modèles pour élaborer votre proposition, c'est que vous puissiez présenter au comité les modèles internationaux qui vous ont guidé dans l'élaboration de cette proposition.
Le sénateur Harb : Je me ferai un plaisir de le faire, monsieur le président. Si on me donne le temps nécessaire, je présenterai une proposition élaborée en fonction d'un modèle.
Le président : Tout ce qu'il nous faut, ce sont les exemples qui sont demandés.
Le sénateur Harb : Je serai ravi de vous les présenter.
Le président : Ce serait parfait, sénateur.
Je tiens à rappeler aux sénateurs que nous avons convenu, pour cette partie, de nous en tenir à une période de 40 minutes, et qu'il nous reste 10 minutes.
La sénatrice Seth : Je reviens à ce dont a parlé la sénatrice Seidman, soit des coûts associés au registre et du fait qu'il en coûterait très cher pour créer et maintenir un tel registre. Avons-nous les coûts estimatifs?
Le sénateur Harb : Ce que je peux vous dire, c'est qu'il en coûte plus cher de ne pas le faire que de le faire. Nous dépensons environ 207 milliards de dollars par année pour les soins de santé. Si ce registre permet de sauver une seule vie, il vaut l'investissement.
Il va sans dire que l'analyse des coûts est une question qu'il faudrait régler. Comme je l'ai dit tout à l'heure, il n'y a absolument aucune raison de ne pas partager les coûts avec les fabricants de ces dispositifs. Je ne vois pas pourquoi nous ne pourrions pas le faire. La sénatrice a parlé du fait que les Américains essaient de mettre en place des registres individuels. Ces registres coûteront beaucoup plus cher qu'un registre central, qui a différents volets et qui peut être géré par un seul administrateur plutôt que de toucher une douzaine d'administrations différentes.
La sénatrice Seth : Quel processus est utilisé actuellement pour informer le public lorsque le ministère apprend qu'un dispositif médical peut présenter un risque pour la santé ou la sécurité des utilisateurs?
Le sénateur Harb : Santé Canada ne fait que publier un avis sur son site web, et il revient au patient, s'il a un problème, de consulter le site web pour vérifier si le dispositif pose problème. En plus, si l'appareil est défaillant, le fabricant devra en informer Santé Canada et l'hôpital où l'opération a eu lieu. Cependant, comme je l'ai dit tout à l'heure, si le fabricant fait faillite, le patient n'aura aucun moyen d'obtenir l'information.
La sénatrice Seth : Toutefois, ne pourrait-on pas rapporter à la maison certains types d'appareils pouvant être implantés dans l'organisme? Votre projet de loi définit-il ce que devrait être la nature de ces appareils?
Le sénateur Harb : Oui. C'est normalement le genre de choses que l'on inclut dans les règlements. Quand on élabore un projet de loi, on prévoit les lignes directrices et ce que l'on veut faire. On veut établir un registre national pour veiller à ce que les patients soient informés des problèmes liés à leurs appareils. Il revient ensuite à l'administration de décider quels instruments enregistrer et les différentes catégories d'appareils à enregistrer. Veut-on enregistrer tous les implants — les implants cardiaques, les conformateurs, les appareils auditifs? Que voulons-nous enregistrer? On prévoit ces choses dans le règlement. Ce n'est pas dans le projet de loi même. Le projet de loi fournit normalement l'objectif général de ce qu'on tente d'atteindre, ce qu'on prévoit atteindre, puis on élabore le règlement en consultation avec l'industrie et les communautés médicales. C'est là qu'on décide quels types d'appareils on veut enregistrer.
À l'heure actuelle, Santé Canada a déjà un mécanisme en place. Tout ce que je veux, c'est que ce ministère s'en serve afin de s'assurer que lorsqu'il y a un problème, le patient en soit informé et qu'il n'ait pas lui-même à le découvrir en consultant un site web. Qu'arrive-t-il si le patient n'utilise pas Internet?
La sénatrice Seth : Ne pensez-vous pas que pour la plupart des matériels, comme les stimulateurs cardiaques et les genoux artificiels, s'il y a un problème, le patient ira voir directement son médecin au lieu d'aller consulter le site web?
Le sénateur Harb : Parfois, il n'en aura même pas le temps. Dans le cas de l'enfant dont je parlais, une pompe avait été installée dans son organisme. S'il y avait une fuite, il pouvait mourir. Il n'aurait pas eu le temps. En fait, le matériel avait fait l'objet d'un rappel du fabricant, mais le patient n'en a pas été informé; l'information ne figurait pas sur le site de Santé Canada et n'a pas été transmise au bon hôpital. Son médecin n'a pas été avisé.
Cette situation se répétera un peu partout si nous laissons aux patients la responsabilité de s'informer. C'est moralement inacceptable. Nous avons la responsabilité, en tant que nation, en tant que gouvernement, d'aviser les patients qui ont des implants lorsque ces matériels présentent une lacune. Nous avons l'obligation juridique et morale de le faire.
La sénatrice Cordy : Je vous remercie, sénateur Harb, de tout le travail que vous avez accompli. Vous en savez assurément beaucoup sur cette question. Le gouvernement n'est pas particulièrement favorable aux registres nationaux, quels qu'ils soient, dans le domaine de la santé. Je vous souhaite bonne chance. Vous avez vraiment abattu beaucoup de travail à ce chapitre.
Je m'intéresse à cette question en raison de vos observations d'aujourd'hui et de celles que vous avez formulées au Sénat au sujet des rapports de la vérificatrice générale. En 2004, en 2006, et encore en 2011, la vérificatrice générale a conclu que Santé Canada, malgré tous ses efforts, est incapable de s'acquitter des responsabilités en matière de matériaux médicaux que lui confient la Loi sur les aliments et drogues et son règlement. Vous avez en quelque sorte effleuré cette question dans une de vos réponses tout à l'heure.
La vérificatrice générale a aussi parlé de retards inacceptables dans la commercialisation de nouveaux produits sur le marché et d'une incapacité à gérer adéquatement les risques liés aux dispositifs médicaux, ce dont vous avez parlé principalement aujourd'hui. Cependant, il semble y avoir ici deux problèmes.
Je me souviens qu'il y a quelques années, le ministère a déclaré au comité, comme vous l'avez dit : « Oui, nous allons nous en occuper »; or, trois rapports distincts ont révélé qu'il s'agit d'un problème majeur. En fait, je crois que les frais ont été considérablement augmentés afin d'accélérer le processus d'approbation, mais c'était il y a quelques années, et j'ignore ce que cela a donné.
Pourriez-vous nous parler des problèmes que la vérificatrice générale a constatés et que votre projet de loi semble résoudre?
Le sénateur Harb : Pour résumer, dans l'un de ses rapports, la vérificatrice générale a dit :
Nous avons toutefois constaté que Santé Canada ne vérifiait pas si les rapports d'incidents étaient étudiés à la lumière des risques cernés pour le matériel visé, ni si ces rapports étaient examinés en temps opportun. Sans ces renseignements, il est difficile pour Santé Canada de savoir si les risques décelés sont adéquatement atténués [...]
La recommandation était la suivante :
Santé Canada devrait régulièrement évaluer si des ressources ont été affectées à l'égard des risques cernés [...]
Santé Canada a dit accepter la recommandation. C'est en général toujours la même chose. Le ministère a dit :
De plus, le ministère évaluera un système de préparation de rapports d'incident produits par le réseau d'établissements de santé et établira des normes de rendement conformes à d'autres gammes de produits d'ici 2011-2012.
Nous n'avons encore rien vu en ce sens.
Les données provenant des rapports d'incident visant le matériel médical ainsi que d'autres activités menées après la mise en marché et les mesures du rendement afférentes seront utilisées en vue de déterminer les secteurs à risque élevé nécessitant des activités d'atténuation des risques.
On répète la même chose dans chacun des rapports, et Santé Canada répond chaque fois oui, oui, oui; mais le problème, c'est que le ministère n'a pas les ressources nécessaires. C'est un fait. Il faudrait que la haute direction prenne la décision de s'en occuper et d'y consacrer des ressources. Nous ne pouvons demander à Santé Canada de le faire sans les outils requis, et c'est malheureusement le problème auquel nous sommes confrontés dans ce cas-ci.
La sénatrice Cordy : Une réunion de l'Institute for the Advancement of Technology for Health s'est tenue le 22 mars. On y a discuté, selon le sommaire de la réunion, des problèmes liés au remplacement de la hanche, qui ont été détectés dans les registres au Royaume-Uni et en Australie. Ces pays ont des registres pour ces matériels médicaux, et c'est ainsi que c'est arrivé, grâce aux registres. Selon vous, les registres permettraient-ils de détecter les problèmes plus rapidement?
Le sénateur Harb : Tout à fait. La sénatrice Seidman a mentionné qu'il est très important d'avoir des registres individuels; nous nous entendons donc sur le fait que des registres sont nécessaires, ainsi que sur l'objectif que nous voulons atteindre. J'essaie d'insister sur le fait que si nous nous entendons, il faut que nous le disions, mais il faut aussi que nous l'écrivions dans une loi, et c'est la raison d'être du projet de loi actuel. Il permettra de rassembler tout ce que nous entendons dans les corridors au sujet de la création de différents registres, de regrouper ces registres sous une même administration, soit Santé Canada, et de fournir des ressources à ce ministère. Je crois personnellement que tout cela n'est qu'une question d'attribution de ressources à Santé Canada afin que le ministère puisse agir et accomplir le travail, car je sais qu'il veut le faire, mais qu'il n'a pas les outils nécessaires.
La sénatrice Cordy : Qu'arrivera-t-il si nous n'agissons pas, si nous maintenons le statu quo?
Le sénateur Harb : Il y a déjà un certain nombre de poursuites qui ont été engagées et qui font partie du domaine public. Je m'attends à ce qu'il y en ait beaucoup plus. Les gens qui consultent le rapport de la vérificatrice générale et qui voient ce qu'a répondu Santé Canada diront que le gouvernement, par l'entremise de ses organismes, a accepté de s'occuper du problème, mais qu'il ne l'a pas fait. Ils se diront : « Je suis une victime, j'ai été touché personnellement, et je vais donc intenter une poursuite. » Ils ont déjà engagé un certain nombre de poursuites contre le gouvernement du Canada précisément en raison du fait qu'ils n'ont pas bien été informés. Étant donné qu'il y a de plus en plus de personnes qui reçoivent des implants et qu'il y en aura encore davantage avec les progrès technologiques, le problème sera multiplié par 1 000.
Le sénateur Enverga : Je pense à l'analogie qu'on peut établir avec la voiture. Ne vaudrait-il pas mieux que le chirurgien conserve toutes les statistiques? Si votre instrument est défectueux, ne serait-il pas préférable que vous consultiez votre chirurgien afin qu'il règle les problèmes que vous occasionne l'instrument? Ce genre de registre n'existe-t-il pas déjà?
Le sénateur Harb : Oui, tant qu'il pratique la médecine, mais qu'adviendra-t-il du registre du médecin quand il prendra sa retraite? Il disparaîtra. Voilà le problème qui va au cœur de la question.
On doit donner aux patients l'occasion de communiquer avec le directeur du registre national, un registre tenu par Santé Canada, et de décider par eux-mêmes s'ils souhaitent indiquer au gouvernement du Canada qu'ils utilisent un instrument et être avertis si celui-ci a des défaillances. N'obligez pas les infirmiers ou les médecins à assumer cette responsabilité, car ils sont déjà débordés et ont une foule de choses plus pressantes à faire que de devenir les administrateurs d'un certain registre. Ils peuvent avoir 100 ou 200 patients. Ils peuvent changer d'hôpital et ne plus avoir accès à ces dossiers. Voilà où est le problème.
Nous sommes aux prises avec un gigantesque problème qui ne fera que s'aggraver avec le temps, car un nombre de plus en plus important d'instruments seront mis en marché, un nombre de plus en plus important de gens les utiliseront, et un nombre de plus en plus important de problèmes surviendront. Nous ne pouvons pas jouer à l'autruche et nous abstenir de faire quoi que ce soit parce que, tôt ou tard, quelqu'un nous forcera à prendre des mesures, que cela nous plaise ou non. Si le public ne peut pas forcer le Parlement à agir, les tribunaux le feront-ils? Tôt ou tard, un juge ou un tribunal quelque part indiquera au gouvernement qu'il a tort, et il nous faudra alors indemniser les victimes en raison de notre responsabilité. Nous perdrons des vies, et nous perdons du temps. C'est aujourd'hui qu'il faut agir. Nous ne sommes pas forcés d'attendre éternellement avant de prendre des mesures. Il faut que nous passions à l'action dès maintenant.
Le président : Je pense que la sénatrice Seidman souhaitait clarifier une observation qu'elle a formulée concernant l'un des pays auxquels elle a fait allusion.
La sénatrice Seidman : Oui. En fait, la technologie est formidable, et vous avez mentionné que quelqu'un vous avait dit que la Nouvelle-Zélande possédait un système de registres remarquable. J'aimerais préciser pour le compte rendu que la Nouvelle-Zélande possède effectivement un registre, mais qu'il se limite aux articulations artificielles, tout comme celui des autres pays.
Le sénateur Harb : Oui, mais un registre existe.
La sénatrice Seidman : Seulement pour les articulations artificielles.
Le sénateur Harb : Il se limite peut-être à cela, mais cela ne veut pas dire qu'il ne peut pas être élargi pour inclure d'autres instruments.
Le président : C'est un exemple de registre. Je vous remercie infiniment, sénateur Harb, d'être venu et d'avoir répondu à toutes nos questions.
Le sénateur Harb : Merci.
Le président : Je vais maintenant souhaiter officiellement la bienvenue au Dr David Urbach, qui fait partie de la Division de la chirurgie générale de l'Hôpital général de Toronto, et au Dr Tony Easty, qui relève du service d'architecture et de génie de la santé du Techna Institute/Réseau universitaire de santé. Tous deux témoigneront par vidéoconférence. Bienvenue à la séance, messieurs.
Est-ce que l'un d'entre vous fera un exposé, ou en donnerez-vous tous les deux un?
Dr Tony Easty, Architecture et génie de la santé, Techna Institute/Réseau universitaire de santé : Premièrement, je vous remercie de nous avoir invités à donner un exposé. Nous en avons discuté, et nous avons décidé que ce serait moi, Tony Easty, qui ferais l'exposé et qu'ensuite, nous formulerions tous deux des observations. Nous entendez-vous bien?
Le président : Oui, tout va bien. Lorsque je serai prêt à vous inviter à donner votre exposé, je m'adresserai de nouveau à vous.
Ensuite, je veux vous présenter nos autres témoins qui sont présents dans la salle, mais, avant de le faire, je tiens à mentionner que nous accueillons Barbara Sabourin, directrice générale, Direction des produits thérapeutiques de la DGPSA. Mes collègues savent qu'elle ne fera pas d'exposé. Elle répondra seulement aux demandes d'éclaircissements. Si nous avons besoin de lui poser des questions pour clarifier certaines questions, elle s'efforcera de nous aider à cet égard.
De plus, nous recevons des représentantes de l'Association des infirmières et infirmiers du Canada, à savoir Karima Velji, présidente désignée, et Sandra Lauck, infirmière clinicienne spécialisée. Je crois comprendre, madame Velji, que c'est vous qui donnerez l'exposé. Je vais vous inviter à témoigner en premier. Nous demanderons ensuite au Dr Easty d'intervenir, puis nous passerons aux questions.
Karima Velji, présidente désignée, Association des infirmières et infirmiers du Canada : Merci beaucoup, et bonjour. Je m'appelle Karima Velji. Je suis présidente désignée de l'Association des infirmières et infirmiers du Canada, AIIC, qui joue le rôle de porte-parole professionnel des infirmières et des infirmiers autorisés du Canada à l'échelle nationale. L'AIIC représente près de 150 000 infirmières et infirmiers, et fait progresser la profession d'infirmière ou d'infirmier afin d'améliorer les résultats en matière de santé et de renforcer le système de santé public et sans but lucratif du Canada.
Je suis accompagnée aujourd'hui par Sandra Lauck, une infirmière clinicienne spécialisée de l'Hôpital St. Paul, en Colombie-Britannique. Compte tenu de sa vaste expérience en tant que chef de file des soins cardiaques, elle vous donnera une idée de la façon dont fonctionne le système actuel de surveillance et de signalement des problèmes de sécurité des patients liés aux instruments médicaux implantables, et elle soulèvera certains des problèmes pratiques que pose le projet de loi.
L'occasion qui nous est donnée de parler du projet de loi nous permet de faire ressortir plusieurs lacunes que présentent les pratiques actuelles en matière de surveillance et de gestion des instruments médicaux implantables. À notre avis, en créant le genre de registre que le projet de loi propose, on pourrait améliorer les divers systèmes utilisés à l'heure actuelle. Dans leur forme actuelle, ces systèmes ne sont pas suffisamment normalisés ou axés sur les patients et, sur le plan du suivi, de la surveillance et du signalement des risques, ils dépendent beaucoup trop de l'industrie. Un système centralisé comblerait cette lacune, car des ressources seraient affectées à l'évaluation des résultats liés aux instruments et le rendement de ceux-ci ferait l'objet d'une attention particulière, indépendamment des approches locales et des programmes des fabricants.
Souvent, lorsque les fabricants émettent un avis ou procèdent à un rappel, ou lorsqu'un nouveau risque est signalé, on compte sur eux pour avertir les établissements de santé et les hôpitaux. De plus, les patients dont les instruments médicaux ont été implantés dans ces établissements sont informés seulement après l'émission de tels avis par l'industrie.
Bien que Santé Canada reçoive également des avis de la part des fabricants et veille à ce que les établissements de santé en soient informés, personne n'est systématiquement tenu responsable de s'assurer que les patients en ont été avertis, et cela représente clairement un risque pour la sécurité des patients. S'il existait un système de surveillance et de suivi normalisé et axé sur les patients, cela appuierait notre capacité de communiquer les problèmes liés aux instruments à l'échelle clinique et assurerait la continuité des communications et des interventions.
Le fait de compter sur l'industrie pour détecter et communiquer les risques liés aux instruments médicaux nous empêche de bénéficier d'une surveillance adéquate, en raison des situations de conflit d'intérêts qui peuvent survenir. L'établissement d'un registre national indépendant permettrait d'éviter de tels conflits et garantirait une émission appropriée d'avis. De plus, lorsque de nouveaux risques seraient signalés, ils seraient pris beaucoup plus au sérieux.
Malgré ces avantages, le projet de loi, dans sa forme actuelle, comporte certaines lacunes et, je vais céder la parole à Mme Lauck, afin qu'elle puisse vous les exposer.
Sandra Lauck, infirmière clinicienne spécialisée, Association des infirmières et infirmiers du Canada : Le premier problème lié au projet de loi actuel tient au fait que, pour plusieurs raisons, il ne convient pas que le directeur du registre soit la première personne à communiquer le risque potentiel au patient. D'après mon expérience, lorsqu'un avis est émis ou lorsqu'un rappel est entrepris, les patients peuvent ressentir beaucoup d'anxiété et être en proie à l'incertitude et la confusion. Pour pouvoir communiquer clairement un avis ou un rappel, il faut qu'il y ait consensus quant aux risques courus et aux interventions recommandées, et pour qu'il y ait consensus, il faut que cette information ait été interprétée par des sociétés médicales spécialisées telles que, selon moi, la Société canadienne de rythmologie ou l'équipe clinique très responsable qui prodigue des soins au patient.
En communiquant aux patients un avis ou un rappel sans l'accompagner d'un plan de traitement, on risque d'accroître inutilement leur détresse. En outre, le degré d'alphabétisation des patients, leur langue, leur capacité cognitive et des barrières culturelles ou autres peuvent les empêcher de comprendre complètement la nature de leur consentement à faire partie d'un registre national, les risques qu'ils courent en cas d'avis ou de rappel et les conséquences que cela peut avoir sur leurs soins.
Le deuxième problème lié au projet de loi actuel concerne la difficulté de recueillir les renseignements requis pour enregistrer les instruments médicaux à l'endroit où les soins sont donnés, c'est-à-dire en clinique. En l'absence d'un système national de gestion électronique des dossiers de santé ayant la capacité de numériser les renseignements sur les instruments, il se pourrait que l'on confie aux ressources cliniques — aux infirmières ou infirmiers de salle d'opération, par exemple — la responsabilité de recueillir ces renseignements, et cela aurait probablement une incidence négative sur le temps dont les infirmières ou infirmiers disposent pour prodiguer des soins directs aux patients.
Le troisième problème lié au projet de loi a trait à sa définition imprécise du terme « instrument médical ». Pour définir plus clairement les classes d'instruments qui doivent être visées par cette mesure législative, nous vous conseillons d'inclure dans cette définition les instruments qui sont nouveaux, complexes, coûteux ou à risques élevés, et de mettre cette liste à jour régulièrement, en collaboration avec Santé Canada.
Certains membres du comité seraient peut-être étonnés d'apprendre qu'en raison de l'avancement rapide de la technologie et des innovations, il arrive que des instruments médicaux soient utilisés avant que Santé Canada les ait complètement approuvés. Bien que cette pratique puisse être, sur le plan médical, la mesure la plus efficace à prendre pour soigner un certain patient, elle peut également entraîner des risques accrus en raison des aspects inconnus de l'instrument en question. Si l'on néglige de définir clairement les classes d'instruments dans le projet de loi, des instruments présentant peu de risques pourraient être enregistrés inutilement, une tâche qui imposerait un fardeau également excessif.
Enfin, le fait de traiter les instruments médicaux implantables de la même façon que les instruments médicaux prescrits à des fins d'utilisation à domicile peut être problématique. Si l'identité de l'utilisateur d'une valvule prothétique ou d'une endoprothèse du genou ne fait pas de doute, on ne peut pas en dire autant d'une pompe pour l'autoadministration de la morphine, fournie par une organisation qui offre des soins infirmiers à la maison. Si l'on signale un nouveau risque concernant cet appareil qui, au fil du temps, peut avoir été utilisé par plusieurs patients, qui le directeur du registre devra-t-il aviser — le patient qui avertira ensuite son fournisseur ou le fournisseur qui évaluera alors la situation et qui collaborera avec le patient pour déterminer si l'appareil doit être remplacé?
L'AIIC conseille vivement au gouvernement de prévoir des mesures législatives séparées pour les instruments médicaux implantés et ceux prescrits à des fins d'utilisation à domicile.
Mme Velji : Bien que la mesure législative ne soit pas encore parfaite, elle soulève des questions cruciales concernant la sécurité des patients et la priorité qui leur est accordée, des questions que l'AIIC considère comme une responsabilité partagée entre les professionnels de la santé, les organismes de soins de santé et les gouvernements.
Il est clair que nous devons prendre des mesures supplémentaires si nous voulons nous assurer que les patients sont adéquatement mis au courant des risques liés aux instruments médicaux et que la surveillance supplémentaire assurée par le gouvernement contribue à réduire ces risques. Au nom de l'AIIC, je tiens à mentionner que nous vous sommes reconnaissants de l'occasion qui nous est donnée d'exposer nos préoccupations et nos recommandations à cet égard. De plus, nous nous réjouissons à la perspective de répondre à vos questions.
Le président : Merci beaucoup. Je vais maintenant céder la parole au Dr Easty qui fera un exposé au nom de son équipe.
Dr Easty : Merci beaucoup. Je tiens à vous expliquer brièvement que nous avons réuni une équipe de médecins et de gens qui travaillent ici, au sein du Réseau de santé universitaire, et qui possèdent des connaissances dans le domaine de la conception et de l'élaboration d'instruments médicaux, et de la recherche qui s'y rattache. Nous allons vous présenter ce que les membres de l'équipe s'entendent pour dire.
En général, tous appuient l'idée d'utiliser une base de données centralisée pour tenir un registre des instruments médicaux qui peuvent avoir de graves répercussions sur la santé des patients canadiens. Par exemple, grâce à leur registre, d'autres pays, comme le Royaume-Uni ou l'Australie, ont décelé rapidement des problèmes liés à des stimulateurs cardiaques implantables et à des prothèses de hanche avec couple de frottement métal-métal, ainsi que les indices qui s'y rattachent. Ce serait bien si nous, les Canadiens, disposions d'un mécanisme semblable pour détecter très tôt ces problèmes. En particulier, nous considérons qu'un registre pourra nous aider à contraindre un fabricant à procéder au rappel de n'importe quel instrument médical, une fois qu'un problème lié à celui-ci aura été détecté, sous réserve des observations que vous venez tout juste d'entendre à propos de la personne qui avisera les patients.
Deuxièmement, un tel registre permettrait de mener des recherches postcommercialisation permanentes, ce qui serait également très important. La plupart des instruments médicaux sont approuvés sans faire l'objet d'essais cliniques rigoureux à grande échelle, comme ceux qui s'appliquent aux produits pharmaceutiques. Par conséquent, il faudrait que le registre soit étroitement lié à un système efficace de déclaration des incidents, afin qu'on puisse déceler les signes précoces d'issues défavorables et y remédier.
À titre de remarque à cet égard, je mentionnerais qu'au Canada, le taux de déclaration d'incidents liés à des instruments médicaux est relativement faible. Par conséquent, il faudrait que nous examinions la façon dont nous pourrions inciter efficacement les gens sur le terrain à nous alerter promptement, afin que nous puissions forcer le fabricant à procéder rapidement à un rappel de l'instrument problématique.
Par ailleurs, nous avons repéré un certain nombre de problèmes préoccupants dans le projet de loi proposé. Le premier concerne la question de l'inclusion des instruments médicaux destinés à être utilisés à domicile. Nous ne comprenons pas très bien pourquoi ils sont visés par le projet de loi et, à notre connaissance, rien ne semble indiquer que ces instruments représentent un important risque pour la sécurité des patients canadiens. Dans sa forme actuelle, le projet de loi suppose que ces instruments sont prescrits par des médecins, mais, d'après notre expérience, c'est rarement le cas. Ces instruments ne sont pas nécessairement liés à une personne en particulier. Ils peuvent être utilisés simultanément par plusieurs occupants du domicile ou transférés d'une personne à l'autre avec le temps. De plus, l'utilisation de certains instruments n'est pas réservée à une seule personne et, par conséquent, le registre ne pourrait assurer un suivi adéquat de ces instruments.
Nous recommanderions donc de supprimer du projet de loi les instruments médicaux destinés à être utilisés à domicile et de mettre plutôt l'accent sur les instruments médicaux implantables et sur d'autres instruments qui peuvent avoir de graves répercussions sur la santé des patients canadiens.
Si nous avons bien compris, les renseignements présentés au directeur du registre seraient de nature confidentielle. Par conséquent, les chercheurs et les cliniciens qui font des recherches et qui surveillent les progrès dans ce domaine n'y auraient pas accès. L'utilité d'un registre diminue si ses données ne peuvent être explorées et utilisées pleinement. Des données adéquatement anonymes devraient être accessibles à des fins de surveillance et d'analyse continue.
Enfin, il faut restreindre le nombre d'instruments médicaux implantables visés par le projet de loi. On ne devrait pas être obligé d'enregistrer des instruments de base qui sont utilisés sans problème depuis de nombreuses années, tels que des vis et des plaques employées en chirurgie orthopédique. À notre avis, le registre devrait servir à assurer le suivi d'instruments qui marquent une rupture avec les pratiques adoptées de longue date et qui peuvent avoir des effets défavorables graves sur la santé des patients. Il est particulièrement important d'assurer le suivi des instruments dont le rendement repose sur un logiciel, étant donné qu'il a été démontré que leurs taux de défaillance et de rappel étaient élevés.
Voilà l'exposé officiel que nous voulions vous donner. C'est avec plaisir que nous répondrons à toutes les questions que vous pourriez souhaiter poser et que nous entamerons toutes les discussions que vous pourriez souhaiter avoir.
Le président : Je vous remercie vous tous beaucoup. Je cède la parole à mes collègues. Normalement, le sénateur Eggleton ouvre le bal. Le sénateur Harb est-il d'accord pour le faire, par goût ou parce qu'il est l'auteur du projet de loi?
Le sénateur Harb : Absolument. Permettez-moi d'abord de remercier l'Association des infirmières et infirmiers du Canada pour son excellent exposé. Voilà, bien honnêtement, le genre d'idées dont nous avons besoin. Votre exposé va exactement dans le sens de celui du Dr Easty, c'est-à-dire que vous tenez à être partie prenante aux avis parce que vous êtes acteurs dans le processus et à cause, aussi, des répercussions psychologiques possibles chez le patient.
Vous avez aussi dit que tous les instruments n'avaient pas besoin d'être enregistrés, et je pense que le Dr Easty a dit la même chose. Je vous suis sur ces deux points. Comme auteur du projet de loi, je suis disposé à accepter que le comité l'amende dans le sens des idées de l'Association et de l'excellente proposition du Dr Easty. En fait, ses recommandations étaient toutes excellentes, et je recommande qu'on amende le projet de loi en ce sens. Je pense que, dans les deux cas, ce serait très facile à faire. Merci.
Le président : Merci, sénateur.
Le sénateur Eggleton : Les exposés préconisent certainement un registre et ils présentent aussi des arguments pour un registre national. Comme le sénateur Harb l'a fait remarquer, certaines dispositions ou omissions du projet de loi sont préoccupantes ainsi que certains détails et certaines modalités d'application.
J'ai une question pour Santé Canada. Qu'est-ce qui se passe au sujet d'un registre national? Pourquoi Santé Canada ne s'en occupe-t-il pas?
Barbara Sabourin, directrice générale, Direction des produits thérapeutiques, DGPSA, Santé Canada : Je commencerai par dire que ça fait longtemps, je pense, que l'importation et la vente des instruments médicaux au Canada sont réglementées et que des améliorations ont certainement été apportées au fil du temps.
En ce qui concerne l'innocuité postcommercialisation des instruments médicaux et de la nécessité de signaler les incidents, les premiers à en parler ont bien été les fabricants, mais, actuellement, des systèmes sont prévus pour obtenir la réaction des patients et leur description de leurs mésaventures. Nous possédons aussi un réseau sentinelle constitué de professionnels de la santé dans un groupe d'établissements pour mieux nous renseigner sur des problèmes comme ceux que posent les instruments médicaux. Nous nous adaptons constamment.
Nous croyons que le système actuel de réglementation des instruments médicaux au Canada convient pour réglementer leur innocuité, leur efficacité et leur qualité. Il prévoit notamment le contrôle réglementaire des rapports sur les problèmes que les fabricants sont tenus de produire. Il comporte des vérifications pour s'assurer que les fabricants publient des avis de rappel. Nous croyons que, grâce à l'usage que nous avons fait d'Internet, où vous pourrez trouver la liste de tous les instruments enregistrés au Canada ainsi que celle des rappels publiés et des avis de Santé Canada destinés aux hôpitaux, au nom des sociétés, tout cela centralisé pour les Canadiens, nous avons énormément favorisé la transparence et l'innocuité de ces instruments.
J'ajoute qu'on s'inquiète aussi pour la protection de la vie privée. Même si le projet de loi fait appel à la bonne volonté, des questions subsistent. Ajoutons les coûts, particulièrement dans le climat économique actuel : par exemple combien la création du registre coûtera-t-elle, y compris pour déterminer, comme vous l'avez dit, les vrais besoins, la portée réelle du registre et les modalités de son fonctionnement.
Le sénateur Eggleton : Il faut cependant mesurer les coûts en fonction de la sécurité publique. Si, de temps à autre, les instruments font défaut et qu'il n'y a pas de marche à suivre convenable pour aider leurs propriétaires, il devient très important de sauver des vies. On ne peut pas simplement dire que quelques dollars de plus sont un coût prohibitif.
Vous semblez satisfaite de votre système. Vous l'améliorez, dites-vous, à mesure que le temps passe. J'ignore si c'est aussi rapidement que le veut le vérificateur général, mais j'aimerais le savoir des autres.
Si nous n'avons pas de registre national, quelles sont les améliorations possibles? C'est sûr que vous me dites que des améliorations sont nécessaires. J'aimerais connaître l'opinion, à ce sujet, de Mme Velji et du Dr Easty ou de leurs associés. À part, tout à fait, cette question de registre national, quelles améliorations sont vraiment nécessaires maintenant?
Mme Velji : La principale amélioration serait que la sécurité des patients demeure la priorité, que la sécurité publique des Canadiens soit l'objectif uniforme pour l'enregistrement des instruments et qu'on publie des avis uniformisés sur les instruments. Actuellement, c'est l'anarchie, chacun utilise sa méthode et s'en remet beaucoup aux patients, aux fournisseurs de soins et aux partenaires de l'industrie. Pour nous, un système uniformisé centralise les obligations et les responsabilités, pour le bien des patients.
Mme Lauck : Dans ma clinique, par exemple, nous avons reçu, il y a quelques années, un avis sur l'une des électrodes d'un défibrillateur interne, un instrument qui stimule le cœur en cas d'arrêt soudain, chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque grave ou qui ont survécu à une attaque. Le rappel visait environ 300 patients de mon hôpital. Sa publication s'est faite par les canaux que je dirais habituels, la Société canadienne de rythmologie, mais aussi le fabricant, dont la collaboration a été complète.
Cela dit, il n'y a alors absolument pas de temps à perdre, peu importe le processus qu'on se propose d'améliorer. À cause du temps pris pour retrouver tous les patients qui avaient cette électrode, ceux qui vivaient encore en Colombie- Britannique et ceux qui avaient déménagé ailleurs au pays, ce qui, pour nous, constituait un problème de taille, beaucoup de patients, qui avaient entendu parler du rappel, au bulletin de nouvelles, par exemple, sans bien en connaître la teneur précise, ont pas mal souffert. Un système qui aurait produit en toute confiance la liste des patients possédant tel instrument, précisément, aurait permis d'accélérer le processus et de clarifier la communication pour diminuer leur souffrance.
Dr Easty : Mon collègue, le Dr Urbach, parlera le premier.
Dr David Urbach, Division de la chirurgie générale, Hôpital général de Toronto, Institut Techna/Réseau universitaire de santé : On a beaucoup discuté de la nécessité particulièrement importante d'identifier et, peut-être, d'avertir chaque patient exposé à un instrument défectueux, mais je pense qu'il est tout aussi important, par un registre ou autrement, de reconnaître rapidement les problèmes que posent des instruments, pour que les gens cessent de les utiliser.
En effet, des instruments seraient mis dans le commerce sans beaucoup de renseignements, en général, sur leur efficacité et leur innocuité à long terme. Quel contraste avec les produits pharmaceutiques, dont la commercialisation, exige, en général, pour être autorisée, d'imposants essais cliniques bien révélateurs de leur efficacité et du profil de leur innocuité grâce à l'emploi de plusieurs centaines ou milliers de sujets humains.
Les instruments sont des produits étudiés. Leur comportement est souvent tout à fait prévisible, d'après leurs propriétés mécaniques ou d'autres propriétés techniques. Ça explique le plus petit nombre d'essais sur des sujets humains avec eux que, habituellement, avec les médicaments.
Reste que les instruments sont souvent mis en marché avec des renseignements très rudimentaires sur leur efficacité et leur innocuité à long terme, et nous avons désespérément besoin d'une méthode efficace pour les contrôler à partir de ce moment. Actuellement, les mesures en place à Santé Canada ne sont pas exhaustives. Beaucoup sont utiles, par exemple le processus de surveillance sentinelle, mais nous savons bien que les médecins et les utilisateurs signalent très peu les problèmes effectivement posés par les instruments.
Nous avons besoin d'une méthode beaucoup plus efficace de surveillance de l'innocuité et d'autres aspects du comportement des instruments après leur autorisation de mise en marché et leur utilisation clinique répandue.
Le sénateur Eggleton : J'aimerais encore une fois entendre ce que Mme Sabourin a à dire sur les propositions qu'on vient d'entendre.
Mme Sabourin : Commençons par la question de l'uniformisation. Je perçois très bien l'utilité de cette démarche pour le signalement des problèmes et aussi pour les avis sur les risques. Nous avons essayé de l'implanter à Santé Canada. Nous avons collaboré avec les fabricants pour élaborer un gabarit utilisable, qui permet de retrouver l'information au même endroit, autant que possible, et, dans le même temps, pour que, dans une certaine mesure, nos avis avertissent les lecteurs du degré de risque, pour favoriser des conditions d'emploi plus sûres.
Comme l'a constaté le vérificateur général, nous n'avons pas dressé de bilan de l'efficacité de nos avis. Mais nous sommes en train de le faire pour améliorer certains de ces avis.
Quant à la surveillance postcommercialisation, nous reconnaissons que nous ne vivons pas dans un monde parfait. Nous avons notamment entrepris de collaborer avec d'autres pays et leurs organismes de réglementation, pour accélérer la communication mutuelle de renseignements et pouvoir réagir. Par exemple, les renseignements sur les prothèses de hanche métal sur métal, qui nous sont provenues du TGA d'Australie, nous ont permis d'intervenir très rapidement.
Le sénateur Eggleton : Pouvez-vous nous donner les échéanciers de ces améliorations?
Mme Sabourin : Je ne les ai pas sous la main actuellement.
Le sénateur Eggleton : Pourriez-vous les communiquer à notre greffière, s'il vous plaît?
Mme Sabourin : Oui. Je pense que nous pouvons probablement vous communiquer quelque chose à ce sujet.
La sénatrice Eaton : C'est fascinant. Madame Velji, dans votre exposé, vous avez dit qu'il faut en faire plus, visiblement, si nous voulons communiquer des renseignements convenables aux patients sur les risques reliés aux instruments médicaux et contribuer à abaisser ces risques grâce à un contrôle supplémentaire de l'État.
Peut-être que vous pouvez m'expliquer : je ne vois pas comment un registre national aidera le patient. Si on m'avait implanté une pompe ou quelque chose qui se rattache à un moniteur cardiaque, j'aurais tendance à croire que c'est ma relation avec mon médecin qui m'aiderait à décider si le risque en vaut la peine. Je ne comprends pas ce qu'un registre national vient y faire.
Mme Velji : C'est en fait une excellente question. Notre position est que, en cas de rappel ou de problème d'instrument défectueux, la communication passera par l'hôpital, l'organisme soignant ou le clinicien, l'équipe de soins cliniques. Ce devrait être le centre de communication. Cependant, c'est dans l'obtention opportune d'une information uniformisée, par le clinicien ou l'organisme soignant, que nous percevons l'avantage d'un registre national. Ce registre permettrait ensuite de communiquer opportunément une information uniformisée et agrégée, de comprendre les risques plus tôt qu'actuellement. L'information passerait ensuite du clinicien au patient, dans les conditions énoncées par Mme Lauck : les risques, le contexte à communiquer au patient, et ainsi de suite, seraient très bien compris.
La sénatrice Eaton : Le sénateur Harb a bien pris soin de préciser — et je pense que vous avez parlé des 300 patients — que c'est volontaire, en raison des lois sur la protection de la vie privée. Ça dépendrait donc du patient, de son déménagement à l'autre bout du Canada, en dehors du ressort de votre hôpital ou d'un médecin qui relève de vous. Si je déménage en Nouvelle-Écosse, en quoi un registre national m'aidera-t-il?
Mme Lauck : Je pense que le niveau de sensibilisation du patient est indissociable du processus. Actuellement, dans le cadre de la sensibilisation du patient, pour toute situation où un patient reçoit un instrument, il existe des solutions locales au problème dont nous discutons aujourd'hui. D'après mon expérience, la plupart des patients sont tout à fait d'accord pour qu'on fasse le suivi de l'instrument. Dans mon expérience d'infirmière, je n'ai jamais observé d'obstacle à l'obtention de cette sorte de consentement, quand le patient était convenablement sensibilisé.
Je préciserai que, étant donné notre dépendance actuelle de l'industrie, qui nous a appuyé de façon exceptionnelle dans une partie de ce travail, une partie du consentement, parfois, concernait des instruments pour lesquels le stockage des données ne se fera pas au Canada, par exemple, pour sensibiliser le patient au fait que les données étaient stockées aux États-Unis et aux conséquences qui en découlaient en raison de la Patriot Act. Nous sommes bien versés, en clinique, pour répondre aux problèmes de protection de la vie privée des patients et à leurs conséquences pour les droits du patient, à la longue, et pour les soins prodigués.
La sénatrice Eaton : Cette réponse me va. Je pense que je continue de voir la question comme celle d'un rapport avec mon médecin plutôt qu'avec un registre national.
Docteur Easty, vous ne semblez pas parler autant d'un registre des instruments médicaux que de l'absence d'une meilleure recherche ou de meilleurs renseignements postcommercialisation sur le fonctionnement de ces instruments. Est-ce que j'ai raison?
Dr Easty : Eh bien, l'objet du registre, d'après nous, c'est principalement d'organiser un rappel quand les faits révèlent un problème chez un instrument et sa nocivité possible pour les patients. Le registre, en soi, ne produit pas cette connaissance. Il ne fait que dire qui possède tel instrument. Il nous semble donc indispensable d'alimenter ce genre de registre en renseignements qui nous disent, en fait, ce que vivent les patients sur le terrain.
J'ai bien entendu Santé Canada selon qui on pourrait faire confiance aux renseignements fournis par d'autres organismes de pays comme l'Australie, mais je pense que, au Canada, ce serait bien si nous pouvions nous-mêmes faire mieux et, en fait, essayer de rassembler de façon plus efficace l'information provenant du terrain, puisque les instruments sont utilisés par nos patients, puis pouvoir associer ces renseignements au registre et déterminer à quel moment nous en avons rassemblé assez pour dire que le problème causé par un instrument est grave et qu'il faut avertir les patients et leurs soignants. C'est vraiment le fond du problème.
La sénatrice Eaton : Aimeriez-vous faire un commentaire, madame Sabourin?
Mme Sabourin : J'aimerais d'abord préciser que les exigences de nos évaluations préalables à la mise en marché sont assez rigoureuses comparativement aux règlements en vigueur dans d'autres pays. Quelqu'un a parlé du manque de données cliniques, et il n'y a certainement pas autant de données cliniques sur les appareils médicaux qu'il y en a sur les médicaments. Toutefois, nos exigences sont assez complètes et comprennent des essais expérimentaux et cliniques, surtout pour les appareils qui présentent un risque plus élevé. Je voulais seulement le mentionner.
Même si on a réglé certaines des préoccupations liées à la confidentialité, il reste toujours des inquiétudes à cet égard. Je pense que votre question concernait de meilleures recherches qui permettraient de cerner les problèmes plus tôt dans le processus. À ce sujet, nous tentons d'établir un réseau sentinelle et d'avoir accès aux établissements pour obtenir les rapports sur le fonctionnement des appareils dans la réalité.
La sénatrice Eaton : J'aimerais ajouter, madame, que je pense que les règlements actuels exigent que le fabricant soit en mesure de retracer la distribution de ses appareils aux établissements de soins de santé et aux médecins. S'il y avait un rappel, les fabricants pourraient communiquer avec les médecins, qui communiqueraient avec les patients. Je suis certaine que les médecins conservent leurs dossiers.
Dr Easty : Le vrai défi, à mon avis, c'est de savoir comment les fabricants sont mis au courant du problème. Souvent, ces problèmes sont repérés patient par patient, au cas par cas, et le patient n'a aucune idée de l'étendue du problème. Même le médecin traitant peut s'occuper d'un groupe relativement restreint de patients qui ont un type d'implant particulier, et il ne saurait pas nécessairement si ses patients souffrent en raison d'un appareil médical en particulier. C'est seulement lorsqu'on regroupe ces renseignements à l'échelle d'un pays comme le Canada qu'on voit une tendance émerger.
Nous comprenons la valeur d'un registre centralisé, mais à notre avis, il doit être relié rapidement aux renseignements regroupés aux premières lignes du système clinique, ce qui signifie qu'il faut mettre en place un système de signalement complet et énergique pour tous les incidents liés aux appareils importants.
La sénatrice Martin : Votre témoignage est intéressant, car vous semblez d'accord sur certains points, mais j'ai aussi l'impression que chacun d'entre vous a souligné une raison très différente pour appuyer le registre. Par contre, ces raisons sont toutes reliées et elles visent à améliorer notre système.
En ce qui concerne Santé Canada, nous vous avons entendu dire que le système actuel était suffisant, mais pourriez- vous nous parler des outils supplémentaires dont nous pourrions avoir besoin? À mon avis, un registre national est une solution un peu générale, mais nous remettons cela en question et nous essayons de prendre une décision.
En ce qui concerne le système actuel, envisage-t-on d'ajouter des outils pour le renforcer? Le registre national serait- il la solution ultime? Nous avons entendu différents points de vue à ce sujet.
De plus, le projet de loi a certains mérites et le sénateur Harb en parle avec passion. Toutefois, il y a des préoccupations et des zones grises.
Quels outils pourrait-on ajouter au système actuel au lieu de créer un registre national, car à mon avis, c'est une tâche très ardue?
Mme Sabourin : Je parlerai d'abord de certaines choses que nous tentons de faire pour rendre le système plus efficace.
Nous essayons de faciliter le processus par lequel les gens peuvent effectuer un signalement, qu'il s'agisse d'effets indésirables ou d'incidents liés aux instruments ou d'autres problèmes, non seulement pour les professionnels de la santé — des gens très occupés —, mais aussi pour les patients, afin que nous puissions commencer à recueillir ces renseignements de façon plus efficace.
Nous souhaitons améliorer le réseau sentinelle que j'ai mentionné plus tôt. Il s'agit d'un projet pilote, et nous examinons comment il fonctionne et dans quelle mesure nous devrions le mettre en place.
J'ai aussi mentionné plus tôt l'évaluation de l'efficacité de nos communications des risques et ce que nous pouvons faire pour nous améliorer dans ce domaine.
Il y a quelques projets pilotes — et je suis désolée de ne pas pouvoir vous fournir des renseignements complets à ce sujet — qui visent à utiliser davantage les médias sociaux, ce qui faciliterait les choses, par exemple par l'utilisation d'une application sur un téléphone intelligent ou d'un autre moyen qui aiderait à communiquer les signalements.
Nous collaborons aussi de plus en plus avec d'autres pays pour organiser un nouveau forum d'organismes de réglementation sur les instruments médicaux, afin de renforcer les systèmes à l'échelle mondiale. L'industrie des instruments médicaux, tout comme l'industrie pharmaceutique, est active à l'échelle mondiale, et nous devons en tenir compte dans nos cadres réglementaires.
Dr Easty : J'aimerais ajouter un commentaire à la question posée un peu plus tôt. Je pense que nous pourrions arriver à envisager des moyens d'augmenter le niveau de signalement sans que cela soit trop dispendieux, même si tout a un prix. Il est important que nous fassions tout en notre pouvoir pour recueillir des renseignements sur le terrain, car au bout du compte, ce sont ces renseignements qui nous révéleront les problèmes émergents liés aux instruments médicaux.
Je suis tout à fait d'accord avec la position de Santé Canada : peu importe ce que nous faisons pour examiner les instruments médicaux lorsque nous délivrons les permis nécessaires et à quel point nous sommes efficaces, il est inévitable que des instruments soient mis sur le marché avant qu'on découvre qu'ils présentent un problème. Cela se produira malgré les efforts de tous ceux qui participent à la réglementation des instruments médicaux. Un grand nombre d'instruments médicaux sont extrêmement complexes et difficiles à concevoir et à construire. Tout comme d'autres produits qui sont mis sur le marché, il est inévitable que certains instruments présentent des problèmes en cours d'utilisation. Au bout du compte, il s'agit de savoir comment nous pouvons construire un réseau sentinelle efficace, c'est-à-dire un système de signalement, qui recueille ces renseignements de façon efficace et rapide, afin de nous permettre d'agir plus tôt.
Mme Velji : Je suis d'accord. Peu importe le système en place, que nous continuions à utiliser le système actuel et à l'améliorer ou que nous créions un nouveau registre national, il faut apporter certaines des améliorations dont vous parliez. En effet, les gens doivent pouvoir signaler les incidents facilement, on doit pouvoir extraire les données aisément, et cetera. Cela me rappelle le système de signalement d'incidents que j'ai mis en place au sein d'organismes où j'ai travaillé comme coordonnatrice des soins de santé. Par contre, toutes ces mesures ne servent à rien s'il n'y a pas de registre central qui regroupe les données et qui permet de les extraire pour en tirer des conclusions. Vous pouvez apporter de petites améliorations ici et là, mais sans un registre central et un système uniforme, on n'atteindra pas le niveau de sécurité qu'un registre centralisé pourrait offrir au patient.
Mme Lauck : J'aimerais mettre le comité en garde contre un système qui se fonde uniquement sur les signalements effectués par les patients. Vous ne devez pas oublier que les patients qui utilisent un instrument médical souffrent de nombreuses comorbidités graves, et qu'ils ne savent pas toujours ce qui cause des problèmes. Le fait d'avoir une nouvelle valvule au cœur ou une prothèse à la hanche ne fait peut-être que s'ajouter aux autres problèmes. De plus, il arrive souvent qu'un grand sentiment de vulnérabilité lié à la peur, à l'anxiété et aux écarts de pouvoir qui existent dans nos systèmes de soins de santé n'encourage pas les patients à s'exprimer pour des raisons culturelles et d'autres raisons. Ces bonnes idées liées à l'utilisation des médias sociaux et des sites Web sont limitées par la capacité des patients; nous parlons d'un être humain.
La sénatrice Martin : J'ai une question concernant les compétences au niveau provincial et fédéral et les défis que présenterait la création d'un registre national, car il s'agirait d'une responsabilité partagée. Il faudrait que les provinces et les territoires y participent. J'aimerais savoir comment ce processus fonctionnerait et quels défis pourraient émerger.
Le président : Je vais adresser la question à Mme Sabourin.
Mme Sabourin : C'est une grosse question.
Le président : Si d'autres personnes ont de l'expérience dans ce domaine, elles peuvent intervenir, mais il s'agit d'une question technique importante, et je ne veux pas qu'on improvise. C'est pourquoi j'adresse la question à Santé Canada, car je sais que ses représentants n'improviseraient jamais.
Mme Sabourin : Merci beaucoup. La sécurité liée aux instruments médicaux au Canada est certainement une responsabilité partagée. Le gouvernement fédéral est responsable de la réglementation de la vente et de l'importation pour la vente des instruments médicaux, et il revient aux provinces et aux territoires d'offrir les services de soins de santé, y compris délivrer les permis aux professionnels de soins de la santé. Les provinces et les territoires réglementent la pratique de la médecine par les médecins, y compris les contacts directs avec les patients.
Dans le contexte du projet de loi, le fait d'exiger que les médecins ou d'autres professionnels de soins de santé tiennent un registre national ou y inscrivent des renseignements sur les patients dépasserait le rôle du gouvernement fédéral et devrait être appuyé par les gouvernements provinciaux et territoriaux.
Le président : Cela répond-il à votre question, madame la sénatrice?
La sénatrice Martin : De façon superficielle, mais c'est bien. Je sais que mon temps est limité, et j'aurai peut-être une autre occasion au cours de la deuxième série de questions.
Le président : Je crois qu'elle a répondu à votre question en ce qui concerne la différence entre les permis visant les instruments et la participation des médecins pratiquants. Vous pouvez y réfléchir, et nous allons vous inscrire sur la liste des intervenants de la deuxième série de questions.
La sénatrice Seidman : Docteur Easty, j'aimerais aborder un point avec vous. Vous nous avez conseillé de faire la différence entre les listes de patients dans un registre et la capacité d'en tirer des conclusions sur les effets indésirables. Certaines personnes affirment que les registres volontaires ont des limites importantes. En fait, très récemment, en Angleterre et au pays de Galles, je crois, on a dit qu'à moins d'avoir un taux de participation de 95 p. 100, on ne ferait jamais confiance aux données des registres. Pourriez-vous commenter à ce sujet?
Dr Easty : Le registre, je présume, et certainement de la façon dont il est décrit dans le projet de loi, est simplement un registre de la mise en œuvre ou de l'utilisation d'un instrument pour un patient en particulier par un médecin en particulier et un organisme de traitement. La valeur du registre réside simplement dans le fait qu'on est en mesure de contacter les gens qui y sont inscrits. Un taux de réponse de 90 p. 100 signifie qu'on peut communiquer avec 90 p. 100 des gens qui possèdent cet instrument par l'entremise d'un registre centralisé de ce type. On devra communiquer avec les autres 10 p. 100 par d'autres moyens en cas de rappel de l'instrument.
Ce que j'essaie de faire valoir, et j'y reviens toujours, c'est seulement qu'un registre ne nous dit rien sur la sécurité et l'efficacité de l'instrument. Nous devons y ajouter les renseignements sur l'incident qui nous viennent d'autres sources pour savoir à quelle fréquence ces incidents se produisent et combien de Canadiens sont touchés; c'est le rôle du registre. Je ne sais pas si j'ai répondu à votre question, mais j'ai essayé.
La sénatrice Seidman : Vous avez bien répété la mise en garde selon laquelle un registre est seulement une liste de patients et que nous ne pouvons pas en tirer de conclusions. Ce sont deux concepts différents, et je comprends cela.
J'aimerais revenir à la question d'un registre volontaire. Un taux de réponse de 95 p. 100 signifie qu'on a une liste incomplète de patients qui ont ces implants. Si le registre est volontaire, seulement 20 ou 30 p. 100 des gens qui ont l'implant pourraient accepter de communiquer leur nom, nous privant ainsi d'une très grande quantité de données. Il est donc beaucoup plus difficile, et probablement impossible, de tirer des conclusions sur certains des effets indésirables graves provoqués par un implant si seulement 20 p. 100 des patients qui ont l'implant fournissent les renseignements nécessaires.
Dr Easty : Je répondrais que de toute façon, les renseignements qui vous permettront de déterminer que l'instrument pose un problème viendront d'autres sources. Ainsi, si je devais mettre l'accent sur un élément du système, honnêtement, je préférerais qu'on adopte une approche très énergique en ce qui concerne le signalement des effets indésirables au sein de notre système et l'analyse des conclusions qu'on a tirées.
En ce qui concerne le point de Mme Velji, c'est très bien d'accumuler des données, mais si vous ne les analysez ou ne les interprétez pas, vous ne comprenez pas ce qu'elles signifient et nous ne pouvons pas intervenir.
Les vrais renseignements sont recueillis lorsque l'instrument est progressivement utilisé sur le terrain pendant plusieurs années. Dans le cadre du projet de loi, la valeur du registre repose simplement sur le fait que si nous repérons des problèmes, plus il y a de patients inscrits au registre, plus nous pourrons les contacter efficacement dans les cas les plus graves, par exemple s'il faut retirer une pièce d'un stimulateur cardiaque, comme on l'a mentionné dans un exemple précédent.
Il est certainement souhaitable que le plus de gens possible contribuent à un registre, mais nous devons examiner le processus de signalement pour veiller à ce que la valeur du registre soit accessible.
La sénatrice Seidman : Merci.
Le sénateur Enverga : Ma question s'adresse au Dr Easty. Habituellement, lorsqu'une personne se rend à l'hôpital pour avoir un implant, vous voyez tous les renseignements, par exemple le nom du patient et le type d'implant. Je me disais justement que l'hôpital représentait le registre qui fournit les meilleurs renseignements. Ai-je raison? L'hôpital peut-il être le meilleur endroit pour obtenir ces renseignements?
Dr Urbach : Actuellement, l'hôpital conserve habituellement les renseignements sur les implants des patients qui sont traités dans l'établissement. Le problème, c'est que tous les points ne sont pas reliés. Par exemple, une fois qu'un patient est traité dans un hôpital, il reçoit son congé, et il se peut que le suivi soit effectué par un autre hôpital. Le médecin qui s'en occupera ne saura peut-être pas exactement quel implant il a reçu.
De façon générale, les patients eux-mêmes ne savent pas exactement quel instrument ils ont reçu. Ils peuvent savoir de quelle catégorie d'instrument il s'agit ou qu'ils ont reçu une endoprothèse coronaire ou un stimulateur cardiaque, par exemple, mais pas le modèle exact. Ceux qui ont reçu une prothèse de la hanche ne savent peut-être pas s'il s'agit d'une prothèse métallique ou conventionnelle ou ignorent peut-être quel est le modèle. En cas de problème, comment ces informations sont-elles acheminées à l'hôpital où l'implantation a eu lieu? Le cycle n'est pas nécessairement complet. Mais, pour répondre à votre question, pour le moment, l'hôpital doit conserver des dossiers.
Le sénateur Enverga : Dites-vous que vous n'avez pas toutes les informations, comme le type d'instrument utilisé ou le genre d'intervention chirurgicale pratiquée? Vous n'avez pas ce genre d'information?
Dr Urbach : L'hôpital conserve ces renseignements dans ses dossiers.
Le sénateur Enverga : C'est bien. Donc, selon vous, serait-il préférable d'utiliser les hôpitaux comme un registre plutôt que de créer un registre national?
Mme Velji : S'il y a 1 000 hôpitaux au pays, il existe 1 000 systèmes différents. Donc, le problème avec un système géré par les hôpitaux, c'est l'uniformisation des données. En raison de la mobilité de la population — d'une province à l'autre ou vers un autre pays — ou du fait que certains patients changent de médecins, avec le temps, la capacité de relier l'information concernant un patient et un instrument devient difficile.
La capacité de regrouper l'information à partir de 1 000 systèmes différents, d'en tirer des connaissances et d'adopter des mesures est également compromise. Mme Lauck pourra vous parler de son expérience à ce sujet.
Mme Lauck : Cela répond-il à votre question?
Le sénateur Enverga : Ce qui vous inquiète le plus, c'est le registre lui-même et le suivi de ces instruments, c'est exact?
Mme Lauck : Ce qui nous importe le plus, c'est d'avoir un accès rapide à des données normalisées exactes nous permettant de passer à la prochaine étape.
Je ne peux pas parler de résultats, comme mes collègues médecins, mais un système géré par les hôpitaux ne conviendrait pas au suivi et à la communication rapide des données. Par exemple, il faudrait examiner chaque dossier en fonction de l'instrument concerné. Encore une fois, cela entraînerait des retards dans la communication des informations et un manque de clarté des données.
En terme de solutions, à moins d'utiliser une approche normalisée avec des données systématiques disponibles à l'échelle clinique peu importe où se trouve le patient, il sera difficile de trouver un autre modèle.
Le sénateur Enverga : Monsieur le président, là où je veux en venir, c'est que puisqu'un registre d'instruments implantables semble nécessaire, nous pourrions adopter la même approche concernant l'utilisation non indiquée de médicaments, l'autre étude du comité?
Le président : Non, sénateur. L'ordre de renvoi est très précis. L'étude porte sur les médicaments sur ordonnance. Les instruments médicaux ne sont pas des médicaments.
Le sénateur Enverga : Ce serait utile.
Le président : L'étude sur les médicaments touche plusieurs problèmes en matière de santé, y compris les diagnostics. On ne peut pas analyser tout un milieu en une seule étude; il faut procéder secteur par secteur. Je conviens que l'on pourrait se pencher sur cette question, mais pour répondre à votre question, nous ne pouvons pas le faire dans le cadre de cette étude.
La sénatrice Cordy : Merci. Je crois que vous avez tous souligné qu'un registre national serait un atout pour la collecte et la normalisation de données, mais vous avez également proposé de très bons amendements au projet de loi. Je vous remercie pour le sérieux que vous accordez à cette étude.
Docteur Easty, vous dites qu'il est excellent de s'appuyer sur des données recueillies dans d'autres pays — vous avez parlé notamment du Royaume-Uni et de l'Australie... c'est certainement une bonne idée de discuter avec d'autres pays de problèmes communs, mais il est sûrement préférable d'avoir nos propres données que nous pourrions communiquer à d'autres pays et d'établir des partenariats.
Madame Lauck, un des problèmes dont vous avez parlé a suscité mon intérêt, soit la question des émotions. En tant qu'intervenante de première ligne, vous comprenez l'angoisse, l'incertitude et la confusion des patients qui apprennent qu'un instrument fait l'objet d'un rappel.
Comment un registre national pourrait-il aider au chapitre de la diffusion de l'information? Je ne crois pas qu'un tel registre serait l'unique solution, mais ce serait certainement un pas dans la bonne direction en matière de collecte et de normalisation de données. Ce serait un bon début.
Je crois que vous soulevez un excellent point. Un rappel sur un stimulateur cardiaque, ce n'est pas la même chose qu'un rappel sur un téléviseur. Et le stress qu'un tel rappel entraîne n'aide pas non plus.
Comment pourrait-on utiliser le registre pour la collecte de données et la communication de celles-ci? Je crois que Santé Canada serait un bon partenaire à ce chapitre. Le ministère pourrait déterminer que le registre doit être administré par l'IRSC ou un autre organisme. Selon vous, comment devrait-on procéder pour éviter les problèmes que vous signalez, et à juste titre?
Mme Lauck : Tout comme pour la gamme d'instruments, nous devons tenir compte de la gamme de rappels qui existent. En pratique clinique, nous parlons davantage d'avis ou d'alertes que de rappels. Nous faisons preuve de doigté dans ces avis, car, comme vous le dites, les patients sont très prompts à réagir, et avec raison.
Un des avantages d'un tel registre serait la collaboration avec Santé Canada afin de définir la nature des avis ou des rappels, peu importe le terme utilisé. Ainsi, nous serions tous sur la même longueur d'onde et cela permettrait d'apaiser l'angoisse des patients concernés. Je crois que la première chose à faire, c'est de préciser la nature du problème signalé. Cela se fait en collaboration avec d'autres intervenants, et il est clair que le ministère de la Santé ferait partie du groupe.
En ce qui concerne le deuxième élément dont vous avez parlé, les partenariats, l'AIIC appuie l'idée d'un système qui sollicite la participation des cliniciens pour éviter que la communication ne se fasse qu'entre Santé Canada et le patient. Je peux vous assurer que l'hôpital est le premier endroit où les patients concernés appellent. Il est donc essentiel que le centre où l'intervention a eu lieu ou le médecin responsable soient inclus dans le processus si nous voulons améliorer la portée du projet de loi. La création d'un lien entre le patient, Santé Canada et le centre où l'implantation a eu lieu permettrait d'accélérer la diffusion de l'information, ce qui est un de nos objectifs.
La sénatrice Cordy : Dans son exposé, le sénateur Harb a donné l'exemple d'un rappel publié sur un site web américain, mais pas sur le site web de Santé Canada. Un registre national permettrait-il d'éviter ce genre de situation de façon à ce que les Canadiens ayant reçu un des instruments concernés soient informés d'un rappel?
Mme Lauck : Je ne connais pas les détails de cette situation. Il serait peut-être préférable d'adresser la question à mes collègues médecins. Il y a parfois un délai, car nous tentons d'atteindre un consensus et d'assurer la participation de l'ordre professionnel de la profession médicale concernée. Je vais laisser le Dr Urbach vous répondre.
Dr Urbach : Il y a deux éléments qu'il ne faut pas mélanger. D'abord, l'utilité potentielle d'un registre pour communiquer avec les patients concernés afin de procéder au traitement approprié lorsqu'il est clair qu'il existe un problème avec un instrument. L'information selon laquelle il existe un problème doit venir de quelque part, notamment des systèmes de suivi ou des registres d'autres pays, même de journaux scientifiques ou de registres indépendants, ce qui se produit périodiquement.
Ça, c'est le premier élément.
Le deuxième, qui selon moi doit être abordé séparément, c'est l'utilité d'un registre — en tant que système d'alerte rapide — pour déceler les problèmes avec les instruments qui n'ont pas encore été relevés ou répertoriés ailleurs. Comme le Dr Easty et d'autres l'ont souligné, le registre lui-même ne peut pas accomplir cette tâche; ce n'est qu'une liste.
Toutefois, il pourrait être utile s'il était utilisé conjointement avec d'autres sources d'information, mais pour cela, il faudrait un processus actif. Il faut pouvoir identifier les patients concernés et comparer leurs informations avec les données enregistrées dans les systèmes provinciaux d'information sur la santé afin d'établir si des événements indésirables subséquents ont été rapportés concernant l'instrument en question. Il est donc possible ensuite d'identifier rapidement les patients ayant un problème majeur ou nécessitant une intervention subséquente, par exemple pour retirer le dispositif.
Habituellement, ces données ne sont pas réunies. Elles demeurent isolées dans différents systèmes, car nous n'avons aucun moyen général ou systématique de faire un suivi sur l'utilisation des instruments ou les problèmes qui leur sont associés.
Ce que nous souhaitons, c'est qu'un registre puisse être relié à d'autres sources d'information permettant à tout intervenant d'obtenir des renseignements sur les instruments problématiques.
La sénatrice Cordy : Docteur Easty, vous soulevez un excellent point en proposant d'amender le projet de loi, soit d'y retirer les instruments médicaux pour usage à domicile afin qu'il ne concerne que les instruments implantables. C'était une excellente suggestion.
Vous dites aussi qu'il serait bien que le registre puisse servir après la commercialisation des instruments. Je présume que vous faites référence à la sécurité du produit. Pourriez-vous nous expliquer comment le registre pourrait aider à ce chapitre?
Dr Easty : Selon nous, le registre servirait de dépôt central d'information où l'on pourrait retrouver des renseignements sur les instruments eux-mêmes, les patients ayant reçu ces instruments et les intervenants qui s'occupent du patient. Comme vient de le souligner le Dr Urbach, l'important, c'est les informations publiées une fois les instruments implantés.
Le test d'efficacité de tout registre lié à la sécurité des patients ayant reçu un instrument sera notre capacité à recueillir rapidement sur le terrain des données précises et complètes sur le rendement des instruments. Personne ne sait à l'avance si un instrument connaîtra des problèmes. Si nous le savions, nous ne l'utiliserions pas, mais, malheureusement, nous n'avons pas cette information. Nous nous retrouvons inévitablement dans une position où nous devons déceler dès que possible les signes avant-coureurs qu'un instrument connaît des problèmes. Nous pouvons ensuite nous concentrer sur cet instrument et effectuer des recherches pour en examiner les caractéristiques.
Les milieux scientifique et des soins de santé peuvent réagir de nombreuses façons différentes une fois que des signes avant-coureurs sont décelés au sujet d'un instrument en particulier. Pour cela, il faut un système de rapports efficace, efficient et agrégé permettant de détecter ces tendances.
Le président : J'aimerais intervenir. Je suis surpris de constater qu'il n'a pas encore été question aujourd'hui des fameux dossiers médicaux électroniques. Comme certains d'entre vous le savent, nous avons étudié une grande variété de questions liées au secteur de la santé. Dans une certaine mesure, ces dossiers sont encore théoriques, malgré qu'il existe de nombreux exemples de dossiers médicaux électroniques, et ils sont utilisés dans de nombreux endroits.
En principe, un système sérieux de dossiers médicaux électroniques permettrait d'atteindre presque tous ces objectifs, non? Il disposerait d'une base de données. Il pourrait y avoir des problèmes sur le plan de la confidentialité, mais c'est la même chose avec un registre. Alors, concentrons-nous sur les possibilités. Un système de dossiers médicaux électroniques vraiment efficace contiendrait toutes les données dont plusieurs d'entre vous ont parlé aujourd'hui. Ces données seraient disponibles, peu importe où se trouve le patient, et les renseignements concernant le traitement d'un patient ayant eu un problème avec un instrument seraient recueillis d'une quelconque façon et ajoutés au système.
Je vais adresser ma question au Dr Easty. En réalité, nous parlons de deux choses. D'abord, il a été clairement établi qu'un registre, ce n'est qu'une liste de patients chez qui un instrument a été implanté. Il a été question des avantages d'avoir un tel registre, notamment le fait qu'il contient les coordonnées des patients, ce qui nous permet de communiquer avec eux, au besoin. Donc, je ne remets pas en question l'utilité du registre. L'autre chose que plusieurs d'entre vous souhaitent, c'est que cette liste soit vraiment utile pour déceler les problèmes liés à certains instruments, donc, accroître l'utilité du registre.
Docteur Easty, vous participez au projet des dossiers médicaux et de santé électroniques, tant sur le plan pratique que sur le plan théorique. Pourriez-vous réagir à mon commentaire général sur le sujet?
Dr Easty : Merci de ce commentaire. En principe, je suis d'accord avec vous qu'il serait possible d'avoir un système de dossiers médicaux électroniques dont un élément servirait précisément au suivi des instruments implantés ou critiques, et de créer un registre propre à chaque patient.
À ce que je sache, la plupart des systèmes de dossiers médicaux électroniques qui existent déjà n'ont pas une telle composante. En d'autres mots, les renseignements concernant un stimulateur cardiaque — son modèle et son numéro de série — pourraient être inscrits dans la description du traitement appliqué au patient, mais cela rend très difficile la recherche et la collecte de données. De plus, cette information n'apparaît que dans le dossier local du patient, ce qui m'amène au deuxième problème concernant les dossiers médicaux électroniques.
Nous ne disposons pas d'un système national intégré d'informations sur la santé. Pour que tout fonctionne efficacement comme un registre, il faudrait pouvoir recueillir toutes les données selon un processus normalisé, communiquer avec le patient et mettre en commun cette information sur des plateformes uniformes. Ceux qui, comme moi et le Dr Urbach, notamment, désirent analyser ces données et comprendre les tendances qui se dessinent pourraient accéder à ces données de façon cohérente. Les fabricants, médecins et infirmières qui traitent les patients pourraient également avoir accès à ces données.
C'est la première partie de ma réponse. Voici la seconde : à mon avis, les dossiers de santé électroniques ne nous avertiront pas des matériels médicaux qui posent problème. Le médecin traitant et l'équipe de soins de santé disposeront de données sur le patient qui est suivi. Certaines données seront versées dans des notes médicales qu'il sera difficile de consulter par la suite. C'est loin d'être judicieux comme moyen de donner un avertissement précoce qu'un matériel médical pose problème.
Vous allez croire que je me répète lorsque je vous réitère l'importance de donner de tels avertissements précoces, mais si l'on utilise un système de dossiers de santé électroniques, il faudrait qu'il puisse donner un tel avertissement et qu'il soit possible de trouver et d'exploiter efficacement les données qui y sont versées.
Le président : Je suis tout à fait d'accord avec vous sur l'état de notre système de dossiers de santé électroniques et sur les difficultés que vous avez exposées. Je voudrais simplement faire valoir que nous devrions être beaucoup plus avancés dans ce domaine, étant donné les milliards de dollars que nous y avons consacrés. J'ajouterai qu'il faudra tenir compte de tous les problèmes que vous avez cernés et proposer des solutions pour que les données puissent être recueillies par voie électronique et versées dans un dossier de santé électronique. Quoi qu'il en soit, vous avez très bien décrit ce qui se passe en réalité. Nous essayons d'envisager les possibilités qui s'offrent à ce chapitre.
Mme Velji : L'AIIC et moi aurions tendance à être tout à fait d'accord avec vous sur le fait qu'un dossier de santé électronique idéal permet d'assurer la sécurité du patient et d'axer les services sur lui. Nous sommes donc tout à fait d'accord sur ce point.
Nous estimons que le Dr Easty a raison : la majorité des dossiers du système de santé ne sont pas électroniques. Il reste beaucoup à accomplir pour implanter un système électronique. Même lorsque nous mettons en œuvre un tel système, ce qui est le cas pour mon organisation, il présente des lacunes et ne satisfait pas aux exigences du registre auquel nous songeons.
Je voudrais ajouter qu'un tel système alourdira la charge de travail des infirmières et infirmiers, car ce seront fort probablement eux qui, entre autres, devront verser les données dans le registre. Selon nous, cela alourdira leur charge de travail, mais on pourra ainsi entrer les données d'une façon plus cohérente.
Le président : Je voudrais souligner que, dans l'élaboration du registre que nous envisageons, il faudra tenir compte des difficultés que vous avez évoquées à propos des systèmes dont nous disposons actuellement. Je m'explique : pourquoi ne pas se doter d'un système de dossiers de santé électroniques qui non seulement répond aux attentes du sénateur Harb, mais aussi permet de régler tous les autres problèmes auxquels nous nous attaquons?
Je ne voulais pas lancer un débat sur cette question, mais simplement vous faire valoir mon point de vue de président.
Madame Sabourin, souhaiteriez-vous apporter des précisions sur cette question ou formuler d'autres commentaires?
Mme Sabourin : Non, je vous remercie.
Le président : Merci. Je veux remercier les témoins qui sont parmi nous et qui nous ont permis d'avoir une discussion fort intéressante. Je remercie également le Dr Easty et le Dr Urbach qui ont comparu par téléconférence. Le tout s'est très bien déroulé. Vous avez certes été en mesure de nous préciser très clairement les problèmes qui, d'après vous, devraient être réglés.
Je tiens à remercier tous nos témoins de la clarté de leurs réponses et mes collègues de la précision de leurs questions. Ainsi prend fin notre réunion.
(La séance est levée.)