Recommandation 1
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Le comité recommande donc que le gouvernement fédéral joue un rôle de chef de file pour faciliter, coordonner et encourager la mise en place d’une vaste infrastructure d’essais cliniques, c’est-à-dire qu’il :
- crée un Cadre national de coordination des essais cliniques chargé de montrer la voie à suivre, de faire valoir l’importance des essais cliniques et les avantages d’y participer, de contribuer à faire du Canada un endroit de prédilection où réaliser des essais cliniques et d’agir comme un point de liaison entre l’industrie et les réseaux;
- convoque la Conférence fédérale/provinciale/territoriale des ministres de la Santé pour discuter des initiatives en cours dans leurs territoires de compétence respectifs dans le but de mettre en commun les pratiques exemplaires et de réduire les chevauchements;
- veille à ce que tous les intervenants concernés participent aux discussions, aux consultations et aux activités portant sur l’établissement de cette infrastructure.
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| Recommandation 2 |
Le comité recommande donc que le ministre de la Santé :
- prenne immédiatement des mesures pour exiger l’enregistrement du plus grand nombre d’essais cliniques possible, en vertu des pouvoirs législatifs et réglementaires dont il dispose à l’heure actuelle;
- détermine et propose les modifications à apporter à la Loi sur les aliments et drogues et/ou à la réglementation des essais cliniques énoncée à la partie C, titre 5 du Règlement sur les aliments et drogues, pour obliger les fabricants à consigner un vaste ensemble de données sur les essais cliniques de phases II et III sur un site Web reconnu par l’OMS avant de recruter des participants. Les renseignements consignés doivent comprendre, sans s’y limiter, tous les résultats, les effets indésirables, le retrait de participants (sans divulguer leur identité) et les essais prématurément abandonnés;
- exige que tous les essais cliniques réalisés à l’étranger et utilisés à l’appui des demandes d’autorisation de mise en marché au Canada respectent des normes d’enregistrement équivalentes;
- prenne des mesures pour appliquer rigoureusement la présente recommandation afin de veiller à la transparence du déroulement des essais cliniques et des processus en vigueur à Santé Canada.
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| Recommandation 3 |
Le comité recommande donc que le ministre de la Santé ordonne à Santé Canada d’amorcer sans délai la mise en place d’un programme d’agrément des comités d’éthique de la recherche. À cette fin, Santé Canada veillera le plus tôt possible :
- à lancer des pourparlers, de concert avec les provinces et territoires, en vue de l’adoption d’une norme nationale applicable aux comités d’éthique de la recherche, qui :
- régira tous les aspects des évaluations éthiques, y compris, sans s’y limiter, les contrats ou les ententes d’essais cliniques assortis de paramètres applicables à la rémunération et aux frais, au consentement éclairé, au contrôle par placebo par rapport à l’efficacité comparative et à l’examen des effets indésirables signalés;
- pourra s’appliquer à l’examen de tous les essais cliniques de médicaments non approuvés au Canada;
- pourra servir de fondement à l’agrément des comités d’éthique de la recherche institutionnels et privés;
- à surveiller la mise en œuvre d’un programme d’agrément de l’évaluation éthique qui permette :
- d’évaluer les comités d’éthique de la recherche chargés d’examiner, d’approuver et de surveiller les essais cliniques de médicaments non approuvés et de leur accorder l’agrément;
- d’orienter la formation des membres des comités d’éthique de la recherche.
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| Recommandation 4 |
Le comité recommande en outre que le ministre de la Santé modifie la réglementation sur les essais cliniques énoncée à la partie C, titre 5 du Règlement sur les aliments et drogues, pour préciser que toute mention d’un comité d’éthique de la recherche renvoie à un comité d’éthique de la recherche agréé. |
| Recommandation 5 |
Le comité recommande donc que le Cadre national de coordination des essais cliniques :
- encourage la création de réseaux de recherche dans la foulée de l’objectif qu’il s’est fixé de promouvoir l’importance des essais cliniques;
- encadre les réseaux de recherche pour qu’ils centralisent l’évaluation éthique de la recherche et créent des bases de données de patients qui souhaitent que leur candidature soit prise en considération en vue d’essais cliniques.
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| Recommandation 6 |
Le comité recommande en outre que le ministre de la Santé :
- modifie la réglementation sur les essais cliniques énoncée à la partie C, titre 5 du Règlement sur les aliments et drogues, pour préciser que les essais cliniques doivent être conçus de façon à faire appel à la même population que celle qui risque vraisemblablement de faire usage d’un médicament, une fois que sa mise en marché au Canada aura été approuvée;
- modifie sa procédure d’approbation des médicaments pour préciser que la mise en marché ne sera approuvée que si les preuves cliniques démontrant l’innocuité et l’efficacité du produit comprennent des données sur tous les groupes de population qui risquent vraisemblablement de faire usage de ce médicament, une fois que sa mise en marché au Canada aura été approuvée.
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| Recommandation 7 |
Le comité recommande donc que le ministre de la Santé ordonne à Santé Canada d’inclure les éléments suivants dans son Cadre relatif aux médicaments orphelins au Canada :
- la création d’un « statut de médicament orphelin » pour les médicaments en voie d’être mis au point pour traiter certaines maladies rares;
- la facilitation de la conception des essais cliniques de médicaments orphelins expérimentaux;
- l’abolition ou la réduction des frais de service imposés par Santé Canada pour faire l’étude des présentations de médicaments orphelins;
- la prolongation de la période d’exclusivité du marché pour les médicaments orphelins.
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| Recommandation 8 |
Le comité recommande en outre que le Cadre national de coordination des essais cliniques :
- fasse la promotion du Canada comme endroit de prédilection où réaliser des essais cliniques de médicaments orphelins;
- exige la tenue de consultations auprès des intervenants concernés, notamment l’Organisation canadienne pour les maladies rares, afin de trouver des façons d’améliorer et de maximiser le recrutement de patients pour les essais.
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| Recommandation 9 |
Le comité recommande donc que le gouvernement fédéral crée un comité consultatif d’experts chargé de faire une étude approfondie des questions de propriété intellectuelle et d’encouragements fiscaux soulevées par les intervenants au cours de la présente étude afin d’examiner des solutions possibles et de recommander des changements qui contribueront à améliorer la compétitivité globale du Canada dans le domaine de la mise au point de nouveaux médicaments. |
| Recommandation 10 |
Le comité recommande donc que le ministre de la Santé ordonne à Santé Canada de donner suite sans délai aux recommandations formulées par le vérificateur général du Canada dans le chapitre 4 de son rapport de novembre 2011, à savoir :
- renforcer l’approche fondée sur les risques pour surveiller et évaluer les déclarations d’effets indésirables des médicaments;
- fixer des délais pour l’envoi aux centres d’essais cliniques d’avis officiels de non-conformité;
- améliorer l’accès du public à l’information sur les essais cliniques autorisés, y compris aux résultats des inspections des centres d’essais cliniques.
Le comité recommande en outre que le ministre de la Santé ordonne à Santé Canada de s’attaquer aux autres problèmes relevés dans le rapport et prenne immédiatement des mesures pour :
- concrétiser son objectif d’inspecter 2 % des centres d’essais cliniques;
- mettre fin à la compilation manuelle des déclarations d’effets indésirables grâce à la mise en œuvre en bonne et due forme d’un système de déclaration électronique.
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| Recommandation 11 |
Le comité recommande donc que le ministre de la Santé apporte les changements nécessaires à la Loi sur les aliments et drogues pour qu’elle confère les pouvoirs nécessaires à l’instauration d’une transparence accrue, prévoie des peines plus sévères et comporte d’autres dispositions essentielles à la modernisation de la réglementation des médicaments au Canada. |
| Recommandation 12 |
Le comité recommande que Santé Canada crée un mécanisme pour faire un suivi et mesurer à intervalles réguliers l’impact qu’aura la mise en œuvre des présentes recommandations sur les activités d’essais cliniques au Canada et fasse rapport publiquement des progrès accomplis à cet égard. |
