Résumé
Le rapport du Comité sénatorial permanent des affaires sociales, des sciences et de la technologie, intitulé Les produits pharmaceutiques sur ordonnance au Canada : Emploi non conforme à l’étiquette, est le troisième rapport d’une étude en quatre étapes sur les médicaments sur ordonnance entreprise en mars 2012. Comme l’indiquent les rapports sur les deux premières phases de l’étude, les médicaments doivent être approuvés par Santé Canada avant d’être mis en marché, et cette approbation repose sur les renseignements transmis par le fabricant ainsi que les caractéristiques précisées dans la demande de ce dernier, comme le groupe de population visée, l’affection, la posologie, etc. Souvent, les médicaments approuvés sont utilisés dans une population plus grande, pour des indications différentes ou suivant des posologies différentes de celles approuvées par Santé Canada. On parle dans ce cas d’usage non conforme, et cette pratique est répandue. L’emploi non conforme à l’étiquette comporte des avantages et des inconvénients. L’emploi non conforme à l’étiquette est particulièrement prévalent dans le cas des ordonnances pour les personnes âgées, les enfants et les femmes enceintes – groupes qui font rarement partie des essais cliniques. En outre, l’emploi non conforme à l’étiquette est souvent la seule source de drogues pour le traitement de maladies rares et du cancer.
Le rapport contient 18 recommandations touchant notamment la collecte de données, la recherche et l’échange d’information, les sous-groupes vulnérables de la population, les évaluations de l’emploi non conforme à l’étiquette et le cadre pour les médicaments orphelins.
En ce qui concerne la collecte de données, le Comité a appris qu’on ne connaît pas l’étendue du problème de l’emploi non conforme à l’étiquette. En fait, plusieurs témoins ont souligné que, souvent, les médecins ne sont pas conscients qu’ils prescrivent des médicaments pour un emploi non conforme à l’étiquette. On en sait donc peu sur l’étendue réelle de cette pratique, et le Comité aimerait que le problème soit cerné et quantifié. En outre, il souhaite que Santé Canada exige que soient fournis sur le formulaire de déclaration d’effets indésirables des médicaments des renseignements permettant de relever l’emploi non conforme.
Le Comité reconnait les avantages manifestes de l’emploi non conforme à l’étiquette de produits pharmaceutiques sur ordonnance dans certains cas, mais dans d’autres, il souligne qu’en l’absence de preuve de l’efficacité, les patients consomment des médicaments qui ne leur apportent rien ou qui peuvent leur causer du tort. Le Comité recommande que le Réseau sur l’innocuité et l’efficacité des médicaments des Instituts de recherche en santé du Canada joue activement un rôle dans l’évaluation des emplois non conformes à l’étiquette. Il recommande également que le rôle de l’Agence canadienne des médicaments et des technologies de la santé effectue soit élargi pour qu’elle mène des études sur l’innocuité et l’efficacité des emplois non conformes et qu’elle en communique les résultats.
Le rapport insiste également sur l’importance de mettre en œuvre les recommandations formulées par le Comité dans ses deux rapports précédents sur les produits pharmaceutiques sur ordonnance. Pour ce qui est des sous-groupes vulnérables de la population, y compris les enfants, les personnes âgées de même que les femmes enceintes ou allaitantes, le rapport réitère les recommandations contenues dans les rapports L’infrastructure des essais cliniques au Canada : Ordonnance pour améliorer l’accès aux nouveaux médicaments et Les produits pharmaceutiques au Canada : suivi post-approbation effectué pour en assurer l’innocuité et l’efficacité concernant la nécessité d’effectuer d’autres recherches sur les médicaments pour en évaluer l’innocuité et l’efficacité pour ces groupes. Il réitère aussi les recommandations énoncées dans le rapport sur le suivi post‑approbation concernant la nécessité de mettre en place des dossiers médicaux électroniques, des dossiers de santé électroniques et le système électronique de saisie de données sur les médicaments sur ordonnance; l’amélioration de l’accès par les patients au formulaire de déclaration des effets indésirables des médicaments, et la nécessité d’établir de nouveaux pouvoirs législatifs.
Le rapport contient d’autres recommandations, notamment élargir le cadre pour les médicaments orphelins récemment annoncés par Santé Canada afin d’inclure les médicaments existants; fournir des informations positives et négatives dans les documents de sommaire des motifs de décision, notamment les nouvelles indications pour les médicaments existants; et la mise en application de l’interdiction faite aux fabricants de médicaments de faire la promotion d’emplois non conformes de médicaments.