LE COMITÉ SÉNATORIAL PERMANENT DES PÊCHES ET DES OCÉANS
TÉMOIGNAGES
OTTAWA, le jeudi 19 octobre 2023
Le Comité sénatorial permanent des pêches et des océans se réunit aujourd’hui, à 9 heures (HE), avec vidéoconférence, afin d’examiner pour en faire rapport les populations de phoques au Canada ainsi que leurs impacts sur les pêches au Canada.
La sénatrice Bev Busson (vice-présidente) occupe le fauteuil.
[Traduction]
La vice-présidente : Bonjour. Je m’appelle Bev Busson. Je suis une sénatrice de la Colombie-Britannique, et j’ai le plaisir de présider la réunion ce matin.
Nous tenons aujourd’hui une réunion du Comité sénatorial permanent des pêches et des océans. Si des problèmes techniques surviennent, notamment du côté de l’interprétation, veuillez me le signaler ou en aviser la greffière, et nous nous efforcerons de les résoudre.
Avant de commencer, j’aimerais prendre quelques instants pour laisser les membres du comité se présenter.
La sénatrice Cordy : Je suis Jane Cordy, sénatrice de la Nouvelle-Écosse.
Le sénateur Ravalia : Bonjour et bienvenue. Je suis le sénateur Mohamed Ravalia, de Terre-Neuve-et-Labrador.
Le sénateur C. Deacon : Je m’appelle Colin Deacon, et je viens de la Nouvelle-Écosse.
La sénatrice R. Patterson : Je suis la sénatrice Rebecca Patterson, de l’Ontario.
Le sénateur Kutcher : Je m’appelle Stan Kutcher, sénateur de la Nouvelle-Écosse.
La vice-présidente : Je vous remercie, honorables sénateurs.
Le 4 octobre 2022, le Comité sénatorial permanent des pêches et des océans a été autorisé à examiner pour en faire rapport les populations de phoques du Canada ainsi que leurs impacts sur les pêches au Canada.
À ce titre, le comité accueillera aujourd’hui les témoins suivants de Santé Canada : Kim Godard, directrice générale par intérim, Direction de la conformité des produits de santé, Direction générale des opérations réglementaires et de l’application de la loi; Lisa Lange, directrice, Bureau de l’examen et de l’évaluation des produits, Direction des produits de santé naturels et sans ordonnance, Direction générale des produits de santé et des aliments; et Shawn Lawless, directeur par intérim, Bureau des services d’homologation et des systèmes, Direction des produits de santé naturels et sans ordonnance, Direction générale des produits de santé et des aliments.
Au nom des membres du comité, je vous remercie sincèrement d’être présents aujourd’hui. Je crois savoir que Mme Godard prononcera quelques mots d’ouverture. Après votre exposé, les membres du Comité auront des questions à poser aux témoins.
Madame Godard, vous avez la parole.
[Français]
Kim Godard, directrice générale par intérim, Direction de la conformité des produits de santé, Direction générale des opérations réglementaires et de l’application de la loi, Santé Canada : Merci, madame la présidente. J’ai le plaisir d’être ici aujourd’hui pour vous parler du rôle que joue Santé Canada dans la réglementation des produits de santé à base d’huile de phoque.
Mon nom est Kim Godard et je suis la directrice générale par intérim de la Direction de la conformité des produits de santé à Santé Canada. Je suis accompagnée aujourd’hui de mes collègues Lisa Lange et Shawn Lawless, tous deux directeurs à la Direction des produits de santé naturels et sans ordonnance.
[Traduction]
Santé Canada s’occupe de la réglementation des produits de santé naturels — que nous appelons souvent des PSN —, qui comprennent des produits comme les vitamines, les minéraux et les suppléments, ainsi que les produits de santé naturels à base d’huile de phoque. Les PSN sont régis par la Loi sur les aliments et drogues et le Règlement sur les produits de santé naturels.
Santé Canada s’engage à protéger la santé et la sécurité des Canadiens en examinant l’innocuité, l’efficacité et la qualité des produits de santé avant qu’ils n’entrent sur le marché canadien, et en continuant à surveiller les produits et à prendre des mesures lorsqu’un risque est décelé après l’arrivée d’un produit sur le marché.
Au Canada, les produits à base d’huile de phoque sont considérés comme des PSN s’ils sont accompagnés d’allégations sur le rétablissement ou le maintien d’une bonne santé lors de leur vente ou de leur promotion. Ils peuvent prendre diverses formes, comme des gélules, des bonbons et des liquides.
Pour être vendus légalement au Canada, tous les PSN doivent porter sur l’étiquette un numéro de licence de mise en marché — le numéro de produit naturel, également appelé NPN. Pour obtenir une licence, les demandeurs doivent fournir à Santé Canada des informations détaillées sur le produit, notamment les ingrédients médicamenteux, la source, la dose, la puissance d’action, les ingrédients non médicinaux et les indications. Une fois que Santé Canada a évalué l’information et déterminé que le produit est sûr, efficace et de qualité supérieure, il délivre une licence de mise en marché accompagnée du NPN.
Le NPN garantit aux consommateurs que le produit a été examiné et approuvé par Santé Canada. De plus, les sites canadiens qui fabriquent, emballent, étiquettent et importent des produits de santé naturels doivent détenir une licence d’exploitation de Santé Canada. Pour l’obtenir, les demandeurs doivent démontrer que l’installation respecte les bonnes pratiques de fabrication.
En fait, les bonnes pratiques de fabrication sont des mesures conçues pour garantir qu’une méthode efficace est employée pour le contrôle de la qualité des produits et la gestion des risques. Elles définissent des normes et des pratiques pour l’évaluation des produits, la fabrication, l’entreposage, la manipulation, la distribution et la gestion des rappels.
[Français]
En ce qui concerne les produits approuvés à base d’huile de phoque, à ce jour, Santé Canada a autorisé plus de 600 produits de santé naturels contenant de l’huile de phoque en tant qu’ingrédient médicinal.
Par ailleurs, Santé Canada a publié deux monographies dont l’ingrédient médicinal est l’huile de phoque. Une monographie est une description écrite d’ingrédients dont on sait déjà qu’ils sont sans danger et efficaces, préautorisée par Santé Canada pour soutenir les conditions d’utilisation sécuritaire et efficace d’un produit de santé naturel.
[Traduction]
Santé Canada surveille l’innocuité des PSN, y compris des produits à base d’huile de phoque, au même titre que tous les produits de santé. Le ministère y arrive par ses mécanismes de surveillance, comme la réception et l’examen des déclarations d’effets indésirables qui lui sont soumis. Si des problèmes sont décelés, Santé Canada prend les mesures qui s’imposent.
[Français]
De plus, Santé Canada surveille la conformité, entreprend des activités d’application de la loi et s’efforce de prévenir la non‑conformité des produits de santé naturels, y compris les produits de santé naturels à base d’huile de phoque. Cela se fait grâce à une combinaison d’activités réactives et proactives, y compris des inspections.
Lorsque des risques pour la santé sont relevés, les inspecteurs prennent des mesures appropriées pour protéger la santé et la sécurité des Canadiens, qui peuvent inclure des saisies de produits, des rappels, des communications publiques ou des suspensions de licence.
Dans tous les cas, les mesures du ministère sont fondées sur les meilleures preuves, informations et données scientifiques disponibles, dans le but d’utiliser le niveau d’intervention le plus approprié selon le risque posé au public. Santé Canada n’est pas impliqué dans le développement des marchés d’exploitation pour les produits de santé naturels.
Merci, madame la présidente. Nous serons heureux de répondre aux questions du comité aujourd’hui.
[Traduction]
La vice-présidente : Je vous remercie infiniment de votre exposé remarquable. Je peux voir dans la salle que beaucoup de gens souhaitent poser des questions.
Le sénateur Ravalia : Merci beaucoup. C’était fort utile. Pourriez-vous faire le point sur l’état actuel du cadre réglementaire de Santé Canada pour les produits de santé naturels et sans ordonnance, et nous parler des changements récents ou des réformes, notamment en ce qui concerne la surveillance des éventuelles interactions avec les agents thérapeutiques?
Mme Godard : Je vais commencer, puis je céderai la parole à ma collègue, Mme Lange. Il y a eu quelques réformes entourant les produits naturels. Je pense par exemple au pouvoir d’ordonner des rappels. Il y a un an, le seul outil dont nous disposions pour faire retirer des produits du marché était le rappel volontaire, ce qui nécessitait la collaboration de l’entreprise. Grâce à la Loi de Vanessa, qui s’applique désormais aux PSN, nous avons le pouvoir de rappeler des produits lorsqu’ils présentent un risque pour la sécurité des Canadiens. Madame Lange, avez-vous quelque chose à ajouter?
Lisa Lange, directrice, Bureau de l’examen et de l’évaluation des produits, Direction des produits de santé naturels et sans ordonnance, Direction générale des produits de santé et des aliments, Santé Canada : Nous avons également révisé nos exigences en matière d’étiquetage, afin que les étiquettes soient plus faciles à lire.
Il faut que l’étiquette soit claire, que la taille minimale de la police soit respectée et qu’il y ait des contrastes de couleurs pour que les Canadiens qui lisent les étiquettes et achètent les produits n’aient pas besoin d’aide d’un professionnel de la santé. Ils peuvent ainsi lire l’étiquette, bien comprendre et savoir à quoi sert le produit.
Le sénateur Ravalia : Je me demandais également si Santé Canada discute avec les communautés autochtones et les parties prenantes en ce qui a trait à la réglementation et la surveillance des produits dérivés du phoque en particulier, compte tenu de leur importance culturelle et économique pour ces gens.
Mme Godard : À Santé Canada, en ce qui concerne les produits de santé naturels ou autres, nous tentons toujours d’obtenir une mobilisation à grande échelle, ce qui inclut les communautés autochtones. La consultation que nous avons lancée en mai en est un exemple récent. Nous avons envoyé les documents de consultation à tous ceux qui ont une licence ou un produit, ainsi qu’aux parties intéressées, comme celles que vous mentionnez aujourd’hui.
Mme Lange : Ces produits sont évidemment autorisés. Ils ont été approuvés par Santé Canada. Avant d’autoriser un produit, nous en évaluons l’innocuité, l’efficacité et la qualité. Une fois que nous avons toutes les informations — les ingrédients actifs, la dose, la source des ingrédients actifs et les indications —, nous autorisons le produit et lui attribuons un NPN.
Pour ce qui est des communautés autochtones, il y a assurément des produits traditionnels. Or, aucun produit traditionnel à base d’huile de phoque n’est autorisé sur notre territoire à ce stade-ci.
Le sénateur Ravalia : Je vous remercie.
La sénatrice Cordy : Je vous remercie infiniment d’être ici. Dans le cadre de notre étude sur les phoques, ce sont certainement des choses sur lesquelles on nous pose des questions lors de nos déplacements.
Vous avez parlé de la procédure d’approbation et de son déroulement. Pouvez-vous nous dire combien de temps il faut habituellement pour obtenir l’autorisation? C’est l’une des frustrations exprimées par les personnes qui fabriquent des produits de santé dans l’industrie du phoque. Prenons l’exemple du délai et de la procédure d’approbation des capsules d’huile de phoque. Ce n’est peut-être pas très long. À vous de nous le dire.
Mme Godard : Dans le cadre du processus d’approbation d’un produit donné, nous examinons l’innocuité, la qualité et l’efficacité. Il faut un certain temps pour s’assurer que les produits sont sans danger pour les Canadiens.
Mme Lange : Nous avons trois catégories de produits. La première est la plus simple, et comporte un délai d’autorisation de 60 jours; celui de la classe 2 est de 90 jours; et la classe 3 nécessite un examen complet, qui dure 210 jours. Les produits à base d’huile de phoque font l’objet d’une monographie. Il s’agit d’une sorte de recette que les entreprises suivent et qui est déjà établie. Cette monographie est publiée en ligne, et tout produit qui la respecte peut obtenir une autorisation en 60 jours. Je crois que nous avons actuellement 614 produits autorisés qui contiennent de l’huile de phoque. Tous ces produits sont passés par le processus de la monographie qui permet une autorisation en 60 jours.
La sénatrice Cordy : Il s’écoule donc 60 jours entre le moment où les fabricants s’adressent au ministère et l’approbation?
Mme Lange : C’est exact.
La sénatrice Cordy : Je m’interroge sur les mesures réactives et les réactions proactives. Pouvez-vous nous expliquer plus en détail la différence entre les deux concepts et en quoi ils consistent?
Mme Godard : Je peux certainement le faire. En ce qui concerne la surveillance des PSN, dont fait partie l’huile de phoque, nous avons plusieurs méthodes pour nous assurer que les produits sur le marché sont sûrs, de qualité et efficaces.
L’approche réactive désigne une situation où nous recevons une plainte, par exemple, puis que les inspecteurs de Santé Canada se rendent sur place pour faire enquête. Si la plainte est fondée et qu’il y a un risque pour la santé, nous avons plusieurs outils pour atténuer le risque que courent les Canadiens. Par exemple, nous pouvons saisir le produit, en arrêter la vente et retirer la licence. Nous pouvons demander des rappels volontaires, et nous pouvons désormais en ordonner.
Lorsque nous parlons de mesures proactives, il peut s’agir d’une inspection visant à examiner les bonnes pratiques de fabrication chez le fabricant. Dans ce cas, un inspecteur ira sur place et s’assurera que toutes les normes sont respectées afin que les produits soient uniformes et toujours sécuritaires.
La sénatrice Cordy : Si vous réalisez une inspection pour déterminer si l’installation est en bon état, est-ce que vous donnez un préavis ou si vous vous présentez simplement?
Mme Godard : Nos inspecteurs utilisent divers outils. Normalement, nous donnons un préavis. S’il s’agit de vérifier les bonnes pratiques de fabrication et de confirmer que les choses se passent bien, nous donnons généralement un préavis. Nous le faisons généralement quelques semaines à quelques mois à l’avance. Lorsque nous avons des raisons de penser qu’il est peut-être nécessaire de procéder à une visite surprise, nous utiliserons également cet outil, mais c’est généralement lorsqu’il y a une plainte ou une raison de procéder à un suivi dans les plus brefs délais.
La sénatrice Cordy : Dans un tel cas, il est donc probable que la personne ne soit pas prévenue?
Mme Godard : Exactement.
La sénatrice Cordy : Je vous remercie.
Le sénateur Kutcher : Je vous remercie tous d’être avec nous ce matin. Je vais réfréner mon envie de parler des PSN en général et me concentrer sur l’huile de phoque. Je n’ai pas vu la monographie que vous venez de mentionner. Je n’ai peut-être pas regardé attentivement ma liste de lecture, ce qui arrive parfois, mais si je ne l’ai pas et que vous pouviez nous la transmettre, ce serait fantastique. Je vous en remercie.
Je m’intéresse à la communication qu’il y a entre Santé Canada, et plus particulièrement votre direction, et d’autres organismes de réglementation à l’étranger, notamment dans l’Union européenne, au Royaume-Uni et aux États-Unis, qui sont des secteurs où l’industrie du phoque développe des produits. Avez-vous des échanges avec vos homologues sur les PSN qui sont réglementés au Canada et qui contiennent des produits à base d’huile de phoque? Ces produits bénéficient-ils automatiquement d’une procédure accélérée pour les autres organismes de réglementation? Avez-vous remarqué une certaine réticence d’autres autorités de réglementation à l’égard des PSN parce qu’ils contiennent de l’huile de phoque? Voilà les réponses que j’aimerais obtenir.
Mme Lange : Assurément, nous faisons du travail pour d’autres pays. Il convient de noter que les produits de santé naturels sont réglementés au Canada. Nous sommes l’un des rares pays à disposer d’un processus d’autorisation préalable à la mise en marché. Je sais qu’aux États-Unis, la plupart de ces produits sont considérés comme des compléments alimentaires et qu’ils ne font pas l’objet de la même surveillance qu’au Canada. L’Australie a également une certaine compétence sur ces produits, et elle a tendance à adopter une approche fondée sur le risque.
Je pense que votre autre question portait sur le fait de savoir si nous discutons de la possibilité de faire passer le produit d’un pays à l’autre. Pour qu’il puisse être vendu au Canada, il doit porter un numéro de produit naturel. C’est une exigence. Monsieur Lawless, avez-vous quelque chose à ajouter à ce sujet?
Shawn Lawless, directeur par intérim, Bureau des services d’homologation et des systèmes, Direction des produits de santé naturels et sans ordonnance, Direction générale des produits de santé et des aliments, Santé Canada : Je pense que la question a trait, en partie, à l’exportation. La plupart des autres pays respectent le régime canadien en ce qui concerne la manière dont nous autorisons ces produits. S’ils voient un numéro de produit naturel sur un produit et que celui-ci est fabriqué par un fabricant disposant d’une licence d’exploitation, ces pays demanderont ou chercheront à exporter ou à importer dans leur pays, sachant que le produit a été autorisé et approuvé ici, au Canada.
Le sénateur Kutcher : Aidez-moi à comprendre. Si un produit de santé naturel qui contient des produits à base d’huile de phoque et qui a reçu le sceau d’approbation bonne pratique de fabrication — désolé —, les autres pays ne créeraient pas nécessairement des barrières réglementaires à l’entrée de ce produit sur leur territoire? Je m’intéresse plus particulièrement à l’Union européenne, au Royaume-Uni et aux États-Unis.
M. Lawless : À ma connaissance, il n’y a pas d’obstacles de ce genre dans l’Union européenne ou aux États-Unis. La plupart des interactions que nous avons eues ont été telles que s’ils voient que le produit a été approuvé ici au Canada et qu’il provient d’un site disposant d’une licence d’exploitation, cela suffit généralement pour qu’ils importent le produit du Canada.
Le sénateur Kutcher : Si je peux pousser la réflexion un peu plus loin — je vous demande de faire des suppositions, ce qui, j’en suis conscient, n’est peut-être pas approprié — si un producteur d’huile de phoque destinée à des produits de santé naturel répond à la norme fixée par le Canada — ils voient le numéro d’identification du produit — pour ce faire, serait-ce un avantage commercial pour ce producteur d’exporter son produit vers d’autres territoires ou d’autres pays parce que le Canada lui a apposé un sceau particulier?
Mme Godard : Je peux peut-être y aller en premier.
Comme l’a indiqué Mme Lange, les États-Unis, le Canada et l’Europe ont des cadres un peu différents. Comme elle l’a dit, aux États-Unis, la plupart des produits sont considérés comme des compléments alimentaires, auquel cas je pense que les exigences sont très similaires ou légèrement inférieures à celles que nous avons au Canada. C’est une bonne chose du point de vue de l’exportation.
En ce qui concerne l’Union européenne, de nombreux produits que nous considérons comme des produits de santé naturels au Canada sont en fait considérés comme des médicaments. Dans ce cas, il incomberait peut-être à l’exportateur de démontrer à l’organisme de réglementation européen que son produit répond à ses normes.
Le sénateur Kutcher : Ce serait le cas pour tous les produits de santé naturels, pas seulement les produits de santé naturels contenant de l’huile de phoque?
Mme Godard : Exactement, selon la définition européenne de ce qu’est un médicament et ce qui ne l’est pas.
Le sénateur Kutcher : Donc un producteur canadien d’un produit de santé naturel contenant de l’huile de phoque ne serait pas nécessairement désavantagé parce que le produit contient de l’huile de phoque, mais il aurait l’obligation de répondre à la norme réglementaire de l’Europe, qui est plus stricte que celle du Canada?
Mme Godard : C’est exact.
Le sénateur Kutcher : Parfait. Merci.
La sénatrice R. Patterson : C’est une pièce importante du puzzle lorsqu’il s’agit de la chasse au phoque et de son importance pour le Canada. J’aimerais approfondir la question. L’efficacité est une notion intéressante dans le domaine des produits de santé naturels. Je vous vois sourire. En effet, comment prouver l’efficacité d’un produit de santé naturel? Il n’est pas nécessairement soumis aux mêmes tests rigoureux que les médicaments sur ordonnance ou les médicaments en vente libre. Mais c’est un très bon point.
Lorsque nous parlons de recherche sur l’efficacité — en utilisant les produits dérivés du phoque comme objectif principal, mais aussi les oméga-3, et cetera — la première question est : « Comment s’y prend-on? » La deuxième question est la suivante : comment recueille-t-on les plaintes? On ne va pas à la pêche pour savoir comment les gens réagissent à un produit de santé naturel. Combien de plaintes avez-vous reçues concernant des problèmes liés aux produits à base d’huile de phoque, sachant que leur distribution au Canada n’est pas très vaste? Comment s’y prend-on?
Merci.
Mme Godard : Merci de votre question.
Je vais demander à Mme Lange de bien vouloir répondre à la question sur l’efficacité, puis j’aborderai le sujet des plaintes.
Mme Lange : Comme je l’ai dit précédemment, il y a la monographie. Essentiellement, la monographie est fondée sur des renseignements préalablement autorisés selon lesquels le ministère a déjà déterminé que le produit est sûr, efficace et répond aux normes de qualité. La monographie contient de nombreuses références provenant du ministère. Pour l’essentiel, nous avons vérifié ces références, ce qui nous permet de conclure à l’efficacité du produit.
La sénatrice R. Patterson : Ainsi, lorsqu’il est question de normes — j’ai une formation en matière de normes sanitaires —, comment les normes sont-elles établies? Parce que cela fait partie de l’efficacité. Il y a la recherche, puis l’établissement de paramètres et de normes pour la fabrication, la consommation, et cetera. Quel est le rôle de Santé Canada dans ce domaine? S’agit-il d’une démarche volontaire — il faut se conformer à la monographie — mais qu’en est-il des normes? C’est peut-être une question difficile. Je l’ai peut-être mal formulée.
M. Lawless : Peut-être que je pourrais en dire un peu plus sur la monographie et son contenu. Dans le cadre du processus d’élaboration de la monographie, on procède à une analyse approfondie de la documentation et des données probantes — en général, des données cliniques sont utilisées à l’appui de la monographie. La monographie comprend des informations sur les utilisations ou les objectifs du produit concerné. Dans le cas de l’huile de phoque, la monographie comprend diverses indications relatives à la santé, toutes basées sur la teneur en acides gras oméga-3, en particulier trois acides gras : l’EPA, le DHA et le DPA. Ces conditions sont utilisées en fonction des quantités et des ratios de ces acides gras oméga-3 dans le produit, ce qui permet de faire certaines allégations. Il y a des allégations concernant la santé cardiovasculaire, des allégations concernant la réduction des triglycérides sériques et des allégations concernant la sous-population des enfants — de 1 à 12 ans — sur la contribution au développement des nerfs, des yeux et du cerveau, c’est-à-dire au développement de tissus nerveux. Ces allégations sont fondées sur de la documentation évaluée par les pairs, les données probantes et des essais cliniques réalisés sur des produits similaires présentant ce profil d’acides gras oméga-3.
La sénatrice R. Patterson : Avez-vous reçu des plaintes?
Mme Godard : Pour situer ma réponse dans son contexte, en ce qui concerne les produits de santé naturels, nous avons reçu environ 5 000 plaintes au cours des cinq dernières années. Neuf d’entre elles concernaient des produits à base d’huile de phoque.
Le sénateur C. Deacon : Je remercie les témoins de leur présence.
Je suis un ancien entrepreneur et je vais me concentrer sur la compatibilité entre les territoires, car il serait formidable d’étendre le marché des producteurs du Canada à d’autres pays. Lorsque vous parlez des dosages recommandés et d’autres éléments qui figurent dans la monographie, avez-vous examiné la façon dont ils sont applicables dans d’autres pays?
Je veux également parler de l’utilisation des normes et des certifications, et de la manière dont elles s’appliquent dans d’autres pays.
Parlons d’abord de la monographie et voyons comment elle s’aligne sur les règles, les dosages, les utilisations et les bienfaits pour la santé qui sont similaires et reconnus dans d’autres pays.
Mme Lange : À l’heure actuelle, nous avons environ 300 monographies et, au fur et à mesure que nous augmentons le nombre de produits pour un ingrédient donné, nous disposons de plus en plus d’informations préautorisées qui nous permettent de créer davantage de monographies.
Mais en ce qui concerne l’examen de monographies similaires dans d’autres pays, ce n’est normalement pas quelque chose que nous ferions à moins qu’il n’y ait une sorte d’étude que nous réalisons collectivement. À ma connaissance, rien de ce genre n’a été fait au sujet de l’huile de phoque.
Le sénateur C. Deacon : Santé Canada reconnaît les normes et les certifications considérées comme conformes aux réglementations dans deux domaines: les produits pharmaceutiques et les dispositifs médicaux, pour lesquels le ministre dispose de groupes consultatifs qui peuvent lui dire : « Oui, si ce produit a obtenu cette certification, il est considéré comme conforme à nos réglementations. » C’est très utile pour les organisations qui souhaitent vendre leurs produits dans d’autres pays. Cela permet aux Canadiens d’avoir accès facilement et en toute confiance à des produits étrangers, mais cela permet également aux organisations canadiennes de savoir que, si elles répondent à la norme reconnue au Canada, elles se qualifieront automatiquement dans d’autres pays.
Il s’agit donc d’un outil de développement économique — et, dans ce cas, social — très important pour faire en sorte que les entrepreneurs qui développent ces produits dans les collectivités rurales, les communautés autochtones et ailleurs ont une seule voie à suivre au lieu de plusieurs voies, chacune d’entre elles présentant des dépenses élevées, des obstacles et des délais.
À votre connaissance, Santé Canada envisage-t-il d’étendre aux produits de santé naturels cette pratique très utilisée par Santé Canada?
Mme Godard : Je peux peut-être commencer et me tourner ensuite vers mes collègues pour voir s’ils ont quelque chose à ajouter.
Le programme de certificat que vous avez décrit s’inscrit dans des cadres qui sont similaires dans le monde entier. Ce que nous considérons comme un produit de santé naturel au Canada peut être considéré comme un complément alimentaire aux États-Unis et comme un médicament dans l’Union européenne. Je vérifierai auprès de mes collègues, mais je ne suis pas certaine que des travaux soient en cours.
M. Lawless : Assurément, du point de vue de la norme mondiale pour les produits de santé naturels, les normes canadiennes sont les plus élevées, non seulement en matière d’innocuité et d’efficacité, mais aussi en matière de qualité, car notre réglementation exige que les fabricants des produits obtiennent une licence d’exploitation. Notre norme est déjà très stricte à cet égard, mais il existe une différence entre la façon dont les autres pays réglementent, interprètent et considèrent ces produits, ce qui crée un fossé.
Le sénateur C. Deacon : Donc, à l’heure actuelle, Santé Canada ne mène aucune discussion et ne déploie aucun effort pour assurer une compatibilité au niveau mondial en ce qui concerne ces produits. En d’autres termes, la reconnaissance que vous accordez à un produit peut être acceptée dans un autre pays, mais il n’y a aucune démarche délibérée en ce sens à l’heure actuelle.
Poursuivons la réflexion un instant au sujet de la licence d’exploitation. Doit-on répondre à toutes les réglementations internes ou existe-t-il des normes ou un niveau de certification global auquel un entrepreneur pourrait se conformer et que vous reconnaîtriez?
M. Lawless : Pour l’octroi de licences d’exploitation, on doit prouver le respect des bonnes pratiques de fabrication. Un certain nombre de ces normes sont en vigueur dans le monde entier pour divers produits, mais elles sont légèrement différentes pour les produits de santé naturels. Elles sont moins strictes que pour les médicaments pharmaceutiques ou les produits de ce type. Il existe des normes et les entreprises doivent démontrer qu’elles sont en mesure de respecter ces bonnes pratiques de fabrication qui garantissent un produit de haute qualité, ce qui assure l’innocuité et l’efficacité du produit.
Pour répondre à votre question, nos normes sont harmonisées à celles employées dans le monde, mais pas nécessairement dans tous les domaines clés particuliers, car elles sont liées aux produits fabriqués au Canada et à nos normes réglementaires.
Le sénateur C. Deacon : Mais aucun effort n’est fait actuellement pour aligner les normes canadiennes à un niveau élevé de manière à ce qu’elles puissent être reconnues internationalement?
Le fait est que l’on ne fait rien en ce moment pour réduire le nombre de démarches qu’un entrepreneur répondant à vos critères élevés doit effectuer pour passer d’un pays à un autre.
M. Lawless : D’accord. Oui, c’est bien cela.
Mme Godard : Notre priorité sera toujours de veiller à la santé et la sécurité des Canadiens. C’est dans cette optique que les normes canadiennes ont été élaborées. Nous devons toujours garder cela à l’esprit lorsque nous examinons nos normes et celles d’autres pays.
Comme je l’ai dit plus tôt, il se peut que certains produits soient considérés comme étant des compléments alimentaires aux États-Unis; dans l’Union européenne, ils pourraient être considérés comme des médicaments.
Le sénateur C. Deacon : Il n’y avait rien de ma question qui laissait entendre que nous devons assouplir nos normes d’une façon quelconque ou exposer les Canadiens à des risques. J’essaye de savoir si Santé Canada accorde la priorité au développement de l’industrie au Canada dans le cas des produits qui constituent un avantage pour le Canada, non seulement au chapitre des revenus, mais également du développement communautaire, des pratiques traditionnelles, etc.
Mme Godard : C’est une excellente question. Cet aspect ne fait pas forcément partie du mandat de Santé Canada. Il se peut qu’Innovation, Sciences et Développement économique Canada s’en charge.
Le sénateur C. Deacon : Voilà un des défis que doit relever le Canada. Il existe de telles cloisons entre les ministères qu’une priorité qui répond à un besoin canadien ne peut être prise en charge par un seul organisme. Nous devons trouver une façon de faciliter la coopération interministérielle. En ce moment, c’est au point mort.
Merci beaucoup. Vous avez bien répondu à ma question.
La sénatrice McPhedran : J’aimerais donner suite à une question posée par le sénateur Patterson. Vous avez indiqué qu’il y a eu neuf plaintes sur les produits à base d’huile de phoque. Pouvez-vous nous donner une idée générale des motifs de ces plaintes?
Mme Godard : Bien sûr. Je vous remercie de la question. Certaines plaintes visaient des produits non homologués. Nous avons décrit le processus d’homologation nécessaire à la vente de ces produits au Canada. Nous avons reçu des plaintes à l’égard de produits qui n’étaient pas homologués. Certaines plaintes concernent des produits pour lesquels les vertus affichées sur l’étiquette n’avaient pas été confirmées pendant le processus d’homologation. Dans un cas particulier, la posologie indiquée sur l’étiquette était incorrecte. Voilà le type de plaintes que nous recevons.
La sénatrice McPhedran : Dans ce dernier cas, comment êtes-vous arrivés à la posologie correcte?
Mme Godard : C’est une excellente question. Mme Lange et son équipe examinent les données scientifiques. Lorsqu’un fabricant présente une demande d’homologation, il propose ce qu’il croit être la posologie appropriée. Mme Lange et son équipe étudient la posologie proposée, les données scientifiques pertinentes et la monographie afin de s’assurer que la posologie est correcte. Madame Lange, avez-vous quelque chose à ajouter?
Mme Lange : Non. Vous avez bien décrit notre travail.
La sénatrice McPhedran : Si je vous comprends bien, ce sont les fonctionnaires de votre ministère qui prennent la décision, pas forcément des nutritionnistes professionnels ou des experts qualifiés en posologie?
Mme Godard : Ma réponse comprendra deux volets. Tout d’abord, lorsqu’un fabricant présente une demande d’homologation d’un produit, il nous indique la posologie, et ensuite les scientifiques de Santé Canada vérifient l’innocuité et l’efficacité du produit. Vous avez parlé de nutritionnistes et de professionnels de la santé : ces fonctions font partie des soins de santé, qui sont de compétence provinciale et territoriale. Santé Canada n’y a pas voix au chapitre. Nous étudions les demandes d’homologation que nous recevons et nous vérifions si la posologie recommandée est bien étayée par les données scientifiques.
La sénatrice McPhedran : Toujours sur le même thème, admettons que vous recevez une plainte sur la posologie, à laquelle vous donnez suite en utilisant les ressources professionnelles internes dont vous disposez. Je ne comprends pas comment vous arrivez à une décision.
Mme Godard : D’accord. Je comprends votre question maintenant. La plainte concernant la posologie avait comme motif que la posologie indiquée sur l’étiquette était très différente de celle qui avait été approuvée à l’homologation. La posologie indiquée sur l’étiquette était beaucoup trop élevée et représentait un risque pour la santé et la sécurité des Canadiens. Dans ce cas-là, nous avons travaillé avec le fabricant pour retirer le produit mal étiqueté afin qu’il puisse corriger la posologie sur les étiquettes.
La sénatrice McPhedran : Comme c’est intéressant. Il y a donc un consommateur averti qui a déposé une plainte.
Mme Godard : Oui.
La sénatrice McPhedran : Merci.
La vice-présidente : J’aimerais moi-même poser une question à tous les témoins avant la deuxième série de questions. Je vais essayer d’utiliser des termes clairs.
Santé Canada doit assumer énormément de responsabilités outre l’homologation des produits de santé naturels. Je sais que c’est votre domaine, mais au sein de votre ministère, y a-t-il des fonctionnaires chargés de l’homologation des produits à base de viande ou d’autres produits protéinés destinés à la consommation au Canada? Y a-t-il des gens qui font ce travail?
Mme Godard : Madame Lange, pouvez-vous répondre à la question?
Mme Lange : La Direction des aliments fait aussi partie de notre direction. Son mandat vise les aliments consommés par les Canadiens, mais j’ignore si elle examinerait les produits à base de protéines de phoque. Monsieur Lawless, auriez-vous quelque chose à ajouter?
Mme Godard : Il va falloir que je vérifie, mais je crois que c’est l’Agence canadienne d’inspection des aliments qui s’en charge. Nous vous le confirmerons. Comme l’a dit Mme Lange, nous avons une équipe qui étudie les aliments. C’est elle qui est responsable du Guide alimentaire et des activités connexes, par exemple. Nous vous reviendrons là-dessus.
La vice-présidente : Je présume que vous vous intéressez seulement aux produits destinés à la consommation humaine et non aux produits pour les animaux de compagnie?
Mme Godard : Nous avons une direction qui a la responsabilité des produits vétérinaires.
La vice-présidente : C’est parfait. Merci beaucoup.
Le sénateur Kutcher : Je remercie de tout cœur l’analyste qui m’a remis la monographie. J’ai eu le temps de feuilleter le document. Il se peut que ma question ne soit pas suffisamment précise, puisque je n’ai pu glaner que quelques renseignements.
D’après ce que je comprends, suite à la question du sénateur Patterson, tout dépend de la classe de produits, et non du produit individuel à l’étude. Cela veut dire que pour une certaine classe de produits, on pourrait déclarer la teneur en EPA, en DHA et en DPA, car des études ont montré leur effet positif sur la santé humaine. C’est ainsi qu’il faut satisfaire à vos critères en matière d’efficacité, n’est-ce pas?
M. Lawless : Je peux répondre à la question. Vous pouvez parler d’une classe de produits, mais les monographies portent sur des ingrédients médicamenteux précis et leur posologie, que l’on vérifie ensuite à partir des données issues de la recherche. Si la recherche indique qu’une certaine dose d’un ingrédient à des effets prouvés sur la santé cardiovasculaire, on peut ensuite commencer le processus d’homologation.
Nous consultons les données issues de la recherche et nous sommes sûrs de leur exactitude. Nous publions les monographies, qui permettent d’accélérer le processus d’homologation, car elles contiennent des renseignements connus et vérifiés.
Le sénateur Kutcher : Je crois que c’est quelque chose que nous devons retenir ici au comité. Votre approche n’est pas celle utilisée par l’Union européenne pour les médicaments. Vous procédez à l’homologation d’une certaine classe de produits, et non pas de chaque produit individuel, car les produits individuels n’ont pas fait l’objet d’analyses pour en vérifier l’efficacité, alors que la classe…
M. Lawless : C’est une façon de voir les choses. Chaque produit individuel doit faire l’objet d’une demande d’homologation. La demande vise à obtenir l’autorisation de commercialisation et un numéro de produit naturel. Les produits peuvent ensuite être vendus sur le marché. La demande d’homologation indiquera la posologie, les indications, tous les renseignements qui figureront à la monographie.
Ensuite, le fabricant doit obtenir l’homologation pour son produit. Il doit montrer que son produit, d’après la monographie et les résultats de recherche, sera inoffensif et efficace lorsqu’il est utilisé conformément aux indications thérapeutiques.
Nous avons également d’autres processus d’examen. Comme il a été mentionné plus tôt, il existe des produits de classe II et III. Un produit de classe III ferait l’objet d’un examen en profondeur, puisque les indications thérapeutiques vont au-delà de celles contenues dans la monographie. On ferait alors l’examen de la posologie et des indications thérapeutiques du produit particulier.
Le sénateur Kutcher : Merci beaucoup. Je crois que cela apporte quelques éclaircissements dans la foulée des questions du sénateur Patterson.
Santé Canada procède-t-il à des analyses des ingrédients du produit? Vous connaissez l’histoire de l’échinacée : il se peut que mes collègues ne soient pas au courant. Il y a eu une étude fascinante : on a vérifié les flacons d’échinacée vendus au détail. On a découvert que 10 % des flacons ne contenaient aucune échinacée, que la moitié répondait aux critères minimums de la posologie et que 43 % ne répondaient même pas aux bonnes pratiques de fabrication.
Santé Canada procède-t-il au même genre d’exercice dans le cas des produits de santé naturels, et faites-vous une telle vérification des produits à base d’huile de phoque? Allez-vous dans les commerces pour vérifier si ce qui se trouve dans les produits sur les tablettes contient véritablement le produit vanté?
Mme Godard : Je peux répondre à la question.
Comme je l’ai dit dans ma déclaration, nous sommes responsables des produits de santé naturels au Canada. Il arrive que nous retirions des produits des tablettes pour vérifier si le produit contient bel et bien ce qu’il est censé contenir. Nous avons un laboratoire qui fait l’analyse des produits.
Nous effectuons également des analyses sur les produits afin de mieux comprendre un secteur donné du marché. Nous effectuons aussi des analyses si nous recevons une plainte ou si nous avons raison de croire que le produit ne contient pas forcément les ingrédients qui paraissent sur l’étiquette.
Le sénateur Kutcher : Vous n’effectuez donc pas régulièrement un échantillonnage aléatoire des produits?
Mme Godard : Non, pas en ce moment.
Le sénateur Kutcher : Non. D’accord.
Dans la même veine, en ce qui a trait aux produits qui contiennent de l’huile de phoque, lorsque vous avez effectué ces analyses… Tout d’abord, avez-vous effectué de telles analyses? Je ne devrais pas le tenir pour acquis. Deuxièmement, si de telles analyses ont été effectuées, ont-elles confirmé ou infirmé ce qui est indiqué sur l’étiquette?
Mme Godard : En ce qui concerne les produits à base d’huile de phoque, nous n’avons effectué aucune analyse du marché, une démarche qui comprendrait des analyses de laboratoire. Ma réponse est donc non.
La sénatrice R. Patterson : Merci d’avoir répondu à ma question. Je vais maintenant donner suite à une question du sénateur Deacon, qui porte sur la qualité du processus de fabrication et les visites des installations.
Puisqu’il s’agit d’un produit de santé naturel, les normes appliquées pour l’inspection des usines visent-elles la fabrication de produits alimentaires ou pharmaceutiques? J’aimerais comprendre comment vous vous y prenez. Nous savons que les secteurs sont bien distincts au Canada. Dans le cadre de votre mandat, car vous devez vous assurer de la pureté du produit, quelles normes appliquez-vous, et quelle en est l’incidence?
Mme Godard : Je vais tenter de répondre à votre question, et mon collègue pourra fournir un complément d’information, au besoin.
Les normes que nous appliquons aux produits de santé naturels sont précisées dans le Règlement sur les produits de santé naturels, et elles se situent entre les normes visant les produits alimentaires et celles visant les produits pharmaceutiques. On reconnaît ainsi que le profil de risque des produits de santé naturels n’est peut-être pas aussi élevé que dans le cas des médicaments.
M. Lawless : Je n’ai rien à ajouter. Ma collègue vous l’a bien expliqué.
La sénatrice R. Patterson : Les inspections des installations sont-elles effectuées par des représentants de Santé Canada ou de l’Agence canadienne d’inspection alimentaire?
Mme Godard : Ce sont des inspecteurs de Santé Canada qui travaillent main dans la main avec des inspecteurs des produits pharmaceutiques.
Le sénateur C. Deacon : Ces renseignements sont très utiles. J’ai encore de la difficulté à comprendre ce qui se passe lors des tests menés sur un produit en vue de son approbation. J’imagine que vous ne testez pas chaque produit individuellement.
Mme Lange : Normalement, s’il s’agit d’un produit de monographie, nous suivons essentiellement une recette. Dans le cas de ce produit d’huile de phoque, nous avons la monographie, les compagnies nous fournissent l’information, mais nous n’allons pas tester chaque produit.
Le sénateur C. Deacon : Sont-ils testés de manière indépendante afin de se qualifier?
Mme Lange : Les compagnies doivent avoir obtenu toutes les données elles-mêmes pour pouvoir dire « oui, il y aura telle quantité dans la dose et voici les acides gras oméga que contient le produit » ou quelque chose du genre. Les compagnies doivent le faire avant de le transmettre à Santé Canada.
Le sénateur C. Deacon : Je faisais partie d’une entreprise qui fabriquait de l’équipement scientifique et qui devait obtenir la certification CE. On faisait appel à un laboratoire indépendant qui vérifiait les allégations que nous avions faites pour obtenir le marquage CE.
M. Lawless : Pour chaque demande — nous avons beaucoup parlé de sécurité et d’efficacité, mais il y a aussi un élément de qualité —, chaque demandeur doit fournir une fiche technique du produit fini à laquelle son produit doit se conformer. Cette fiche technique du produit fini contient toutes les données relatives aux tests de qualité qui doivent être effectués sur ce produit en particulier, ce qui se fait par lot chaque fois que le produit est fabriqué. Le produit doit alors répondre à ces caractéristiques techniques particulières.
Ces caractéristiques techniques portent sur la quantité de produits, les éventuels contaminants présents dans le produit, les tests de stabilité et ainsi de suite. Le produit doit correspondre à sa fiche technique, et les compagnies font des analyses — elles sont d’ailleurs responsables des analyses du produit en question d’un lot à l’autre — pour s’assurer que le produit fini répond à ces normes et à ces caractéristiques techniques, auxquelles elles doivent se conformer.
Le sénateur C. Deacon : Pour en revenir à la question initiale, vous n’exigez pas que ces tests soient effectués de manière indépendante; chaque compagnie en atteste.
M. Lawless : Les compagnies attestent qu’elles satisfont à ces exigences et à ces normes en ce qui a trait à leurs responsabilités. Elles sont censées tester le produit. Au moment de l’examen, lorsque nous examinons les renouvellements des permis d’exploitation et même lors des inspections, nous demandons ces renseignements pour nous assurer que leurs dossiers d’analyse correspondent aux dossiers de la fiche technique du produit fini, afin de nous assurer que le produit répond aux exigences de qualité.
Le sénateur C. Deacon : Les compagnies doivent donc démontrer qu’elles ont utilisé un test standardisé.
M. Lawless : Oui.
Le sénateur C. Deacon : Vous adhérez donc à des normes mondiales dans certains cas. Il ne s’agit donc pas d’une situation à laquelle vous ne seriez pas habitué à vous conformer.
M. Lawless : Les méthodes de test et les normes qui s’appliquent sont propres à chaque ingrédient ou à chaque type de produit. Leurs normes sont adaptées à l’ingrédient en question. Par exemple, il peut s’agir des normes de la pharmacopée des États-Unis pour tester un certain ingrédient ou des normes de la pharmacopée d’un autre pays. Il existe donc un grand nombre de procédures de test standardisées communes qui sont utilisées à l’échelle mondiale pour garantir la qualité des produits testés.
Le sénateur C. Deacon : C’est particulièrement important pour moi, car, ce que vous me dites, c’est qu’il n’y a pas de réticence de la part de votre ministère — ou de votre division du ministère — à faire l’effort de rendre le processus plus simple et plus interopérable à l’échelle mondiale pour les fabricants au Canada, parce que vous avez déjà l’habitude de considérer les normes mondiales comme équivalentes à vos propres règles canadiennes.
L’essentiel est d’ouvrir facilement les portes des marchés aux producteurs canadiens. Ce n’est donc pas quelque chose qui sort de l’ordinaire.
Mme Godard : Je pense que M. Lawless explique que les normes utilisées pour démontrer que les compagnies répondent aux critères de qualité sont, dans certains cas, des normes reconnues à l’échelle mondiale.
Le sénateur C. Deacon : Et vous ne seriez pas contre le fait de vous assurer que, dans tous les cas, il en soit ainsi? Rien ne s’y oppose, d’après ce que j’entends, si l’on en croit les pratiques courantes.
M. Lawless : J’essaie de réfléchir à la manière de répondre à cette question. Nous nous attendons certainement à ce que des normes appropriées soient utilisées pour ces produits et pour les tester. S’il s’agit de normes reconnues partout dans le monde, nous n’y sommes pas opposés, c’est certain.
Le sénateur C. Deacon : C’est une déclaration importante. Merci beaucoup.
La sénatrice Cordy : Vos observations et vos présentations ont été excellentes. Je vous en remercie.
Je souhaite vous interroger sur les allégations en matière de santé relatives à certains produits. Vous avez parlé de dosages mal étiquetés et de produits qui ne contenaient pas les éléments qu’ils prétendaient contenir.
Comment déterminez-vous si les allégations en matière de santé relatives à un produit sont respectées? Effectuez-vous des tests sur des humains ou que faites-vous?
Mme Lange : Je vous remercie de votre question. Si j’ai bien compris, en ce qui concerne une demande de classe 3, soit la plus complexe pour laquelle nous obtenons de nouvelles indications, nous examinerions les données et nous les passerions en revue. Nous examinerions également d’autres sources en dehors de celles qui nous ont été fournies afin de déterminer si une utilisation ou une dose donnée répond ou non aux critères d’efficacité, de sécurité et de qualité.
Ainsi, au-delà de ce qu’on retrouve déjà dans une monographie, qui contient généralement de l’information préautorisée que nous avons déjà examinée et sur laquelle nous avons déjà effectué des recherches, pour toute nouvelle utilisation supplémentaire — si c’est ce qu’on examine —, nous aurions des données que nous examinerions et corroborerions et nous ferions également d’autres recherches indépendantes pour déterminer si nous pensons que ces allégations sont justifiées et, encore une fois, qu’elles sont efficaces.
Comme Mme Godard l’a dit plus tôt, notre rôle principal consiste à nous assurer que les produits mis en marché sont sûrs pour les Canadiens et qu’ils vont les aider à rester en bonne santé.
La sénatrice Cordy : Vous recevez également des commentaires de la part des Canadiens. Par exemple, en ce qui concerne le dosage, vous avez dit que quelqu’un vous a contacté pour vous dire que le dosage était beaucoup plus élevé que ce qu’il devrait être. Est-ce qu’il y a aussi des gens qui vous disent : « Mes os me font toujours souffrir après avoir pris ce produit pendant deux ans »?
Comment les choses fonctionnent-elles? Faites-vous seulement des études par vous-même?
Mme Lange : Dans la situation à laquelle Mme Godard faisait référence, il s’agissait en fait d’un produit qui avait été étiqueté au-delà de ce qui était réellement autorisé par Santé Canada, par opposition à une personne qui pourrait dire : « J’utilise le produit conformément aux instructions, mais il ne m’aide pas. »
Les gens ont des besoins particuliers en matière de santé, et, de toute évidence, ce qui peut fonctionner pour quelqu’un peut ne pas fonctionner pour d’autres. Lorsqu’il s’agit d’une douleur ou d’une maladie chronique, il arrive que les gens s’habituent à une certaine dose et qu’elle ne fonctionne peut-être plus dans leur cas.
Est-ce votre question?
La sénatrice Cordy : Ce que vous dites, c’est qu’il est assez difficile de gérer cela parce que tout le monde est différent.
Mme Godard : Je peux peut-être ajouter quelque chose.
Nous recevons des plaintes de diverses sources. Parfois, ce sont des Canadiens, parfois ce sont d’autres organismes de réglementation. Nous recevons également des rapports d’effets indésirables lorsque quelque chose ne va pas chez une personne qui a pris un médicament, et Santé Canada enquête sur chacun d’entre eux. Nous recevons également de la correspondance qui dit quelque chose comme ce que vous avez décrit et, lorsque nous en recevons beaucoup, nous enquêtons.
Le sénateur Kutcher : Je vous remercie d’avoir répondu à ma question, qui découle de la question du sénateur Deacon et de la réponse de M. Lawless. Je pensais avoir compris, mais je ne sais plus où j’en suis, alors veuillez m’aider.
Merci, sénateur Deacon, de m’avoir une fois de plus embrouillé. Vous le faites tout le temps.
Vous pouvez voir que nous nous entendons très bien.
Le sénateur Deacon a parlé d’une norme mondiale pour les produits de santé naturels, mais je pensais qu’il n’y avait pas de norme mondiale. Je pensais que le Canada avait une norme très élevée pour les produits de santé naturels, mais qu’il n’existait pas de norme mondiale parce que — d’après ce que j’ai compris — divers pays traitent ces questions de diverses manières. Le Secrétariat américain aux produits alimentaires et pharmaceutiques utilise une approche fondée sur les compléments alimentaires, mais il se penche actuellement sur la question, comme nous le savons, parce qu’il s’inquiète de sa norme. L’Union européenne a une norme complètement différente, à l’instar de l’Australie.
Je n’ai donc pas compris la réponse de M. Lawless à la question du sénateur Deacon, car je ne sais pas s’il existe une norme mondiale que le Canada devrait utiliser pour tester les produits. J’ai cru comprendre que les tests effectués par le Canada sur les produits de santé naturels sont supérieurs à ceux de certains pays qui ne les classent que comme des suppléments et qu’ils sont inférieurs à ceux de pays qui les classent comme des médicaments.
Me suis-je embrouillé? Quelle est la situation au juste?
M. Lawless : Il faut tenir compte de trois composantes lorsqu’il s’agit des normes. Il y a d’une part la sécurité et l’effet. Du point de vue de nos normes, les fabricants de produits de santé naturels au Canada peuvent faire des allégations à cet égard parce qu’ils ont démontré par des données ou des études sur la sécurité et l’effet que les produits fonctionnent, qu’ils correspondent aux allégations et que leur utilisation est sûre.
Il y a ensuite les normes de qualité d’un produit. Des bonnes pratiques de fabrication et des normes de qualité sont utilisées pour tester les ingrédients afin de s’assurer que le produit contient bien ce qu’il dit contenir et qu’il n’y a pas de contamination ou quoi que ce soit d’autre. Il s’agit généralement de normes internationalement reconnues pour tester certains ingrédients, certaines catégories d’ingrédients ou certains types d’ingrédients, que les compagnies doivent respecter pour s’assurer que la qualité du produit est la meilleure possible.
Le sénateur Kutcher : C’est donc l’aspect de la pureté et de la qualité.
M. Lawless : Oui.
Le sénateur Kutcher : Sur cet aspect particulier du trio, où se situe le Canada dans son évaluation et — pardonnez mon ignorance — existe-t-il une norme mondialement acceptée à laquelle adhèrent tous les pays — ou, du moins, le monde occidental — et comment nous situons-nous par rapport à cela? Aidez-moi à comprendre.
M. Lawless : Je dirais qu’il ne s’agit pas nécessairement d’une norme reconnue à l’échelle mondiale. C’est spécifique au produit ou au type d’ingrédient, par exemple. Il y a donc diverses normes établies pour divers ingrédients, comme la pharmacopée des États-Unis ou d’autres normes semblables pour certains ingrédients qui sont utilisés et testés.
Il s’agit évidemment d’une méthode que nous acceptons, puisqu’il s’agit d’une méthode de test validée et acceptable lorsqu’elle est utilisée à l’égard d’ingrédients en particulier.
Le sénateur Kutcher : En ce qui concerne les bonnes pratiques de fabrication, existe-t-il une norme mondiale que le Canada respecte ou celles du Canada sont-elles en fait plus élevées que celles de nombreux autres pays du point de vue de l’évaluation des produits?
M. Lawless : Je dirais que celles du Canada sont plus élevées. Il n’existe pas de normes véritablement parallèles, mais les bonnes pratiques de fabrication du Canada sont assez élevées.
Le sénateur Kutcher : Si je comprends bien, les normes de Santé Canada en matière de bonnes pratiques de fabrication sont en fait meilleures que celles de nombreux autres pays, ou supérieures, ou préférables ou quelque chose du genre?
Mme Godard : Les normes utilisées dépendent de la manière dont un pays caractérise les produits de santé naturels.
Par exemple, aux États-Unis, si on les considère comme des produits diététiques, les normes seront peut-être moins strictes. Dans l’Union européenne, si on les considère comme des médicaments, les normes seront peut-être alors un peu plus élevées.
Le sénateur Kutcher : Et cela s’applique à la fois à la sécurité et à l’effet — puisqu’on ne mesure pas l’efficacité; on mesure la sécurité et l’effet — ainsi qu’aux bonnes pratiques de fabrication?
Mme Godard : C’est exact.
Le sénateur Kutcher : Très bien. Je vous remercie de m’avoir aidé à dissiper ma confusion. Je vous en suis reconnaissant.
Mme Godard : Si vous le permettez, nous avons la réponse à votre question précédente concernant l’approbation de la viande. Je peux vous confirmer que c’est l’Agence canadienne d’inspection des aliments qui s’en charge.
La vice-présidente : Comme nous avons le luxe de disposer d’un peu de temps supplémentaire, j’espère que vous pourrez rester avec nous pour quelques questions de plus.
Mme Godard : Avec plaisir.
La vice-présidente : Je sais que le sénateur Deacon est impatient de vous poser une autre question, si vous avez le temps.
Le sénateur C. Deacon : C’est seulement que je veux ajouter à la confusion.
D’après ce que j’ai compris — et il s’agit vraiment d’un va‑et‑vient entre le sénateur Kutcher et moi-même pour obtenir une confirmation —, il y a beaucoup de tests différents pour prouver qu’un site est adéquat. Il faut respecter beaucoup de normes différentes, dont un grand nombre sont reconnues au niveau mondial.
Pour tester l’innocuité d’un produit, on pourrait utiliser de nombreux tests standard différents qui sont reconnus dans d’autres administrations et qui répondent collectivement aux besoins qui correspondent à vos règlements. Est-ce exact?
C’est là où je veux en venir : il n’y a pas nécessairement une seule norme à respecter, mais, tant que les normes sont établies sur la base de tests reconnus à l’échelle mondiale, cela simplifie le processus lorsque quelqu’un veut s’installer dans un autre pays, car cette personne peut utiliser les résultats d’un test effectué au Canada pour obtenir l’approbation dans un autre pays. Il se peut que cette personne doive réussir d’autres tests pour répondre à une norme plus élevée en Europe ou qu’elle ait besoin d’encore moins de tests pour répondre aux normes américaines, mais elle n’a pas besoin d’effectuer toute une série de tests différents.
Voilà ce que j’essaie de comprendre : nos exigences permettent-elles une certaine interopérabilité? Je souhaite simplement avoir cette réponse, car je pense qu’il s’agit là d’une recommandation qui pourrait nous permettre de faciliter la tâche de nos fabricants.
Le sénateur Kutcher : Oui, mais d’après ce que j’ai compris, sénateur Deacon, les normes canadiennes en matière de sécurité, d’efficacité et de pratiques de fabrication exemplaires sont très élevées.
Le sénateur C. Deacon : Elles sont très élevées, mais, si elles ne sont pas basées sur des tests reconnus à l’échelle internationale, il importe peu qu’elles soient élevées, car elles ne seront pas reconnues ailleurs.
Il faudra alors tout recommencer.
Le sénateur Kutcher : C’est très important et les détails sont très importants. Je pense que le sénateur Deacon parle des tests précis que vous utilisez. Si j’ai bien compris, pour ces produits, vous n’utilisez pas vos propres tests. Vous vous basez sur la littérature scientifique, qui est internationale, et vous dites : « Ces produits sont conformes aux données de la documentation scientifique. » Vous dites donc que l’EHA, par exemple, est un supplément alimentaire parce que, dans la littérature scientifique, l’EHA s’est avéré être, à cette dose, chez cette population, pour ce groupe d’âge — et cetera.
C’est ainsi que vous procédez. Si j’ai bien compris, vous n’effectuez pas de test pour l’EHA afin de prouver au monde entier que ce produit répond à une norme. Est-ce exact? Tous les pays du monde auraient donc accès à la même base de données scientifiques que celle que vous utilisez.
M. Lawless : Il ne s’agit pas d’une base de données scientifique à proprement parler, mais plutôt d’études de la littérature scientifique.
Le sénateur Kutcher : Pardon, la littérature scientifique. Je me reprends. Vous utilisez la même littérature scientifique que les États-Unis, l’Australie et le Japon, car il s’agit de la littérature scientifique globale. D’accord, je pense que cela éclaircit les choses.
Le sénateur C. Deacon : Je vous remercie, madame la vice‑présidente et mesdames et messieurs les témoins, pour votre patience à l’égard de mes tentatives d’éclaircir cette question.
La vice-présidente : Nous sommes ici pour prendre connaissance des faits, et il est important que nous abordions toutes les questions.
Le sénateur C. Deacon : Rien que les faits, madame. C’est vrai.
La vice-présidente : Avant de conclure, j’ai également une question à vous poser. Je ne suis pas certaine de pouvoir la formuler correctement, car elle concerne toutes les autres conversations qui ont eu lieu dans cette salle. Je voudrais parler de l’éléphant dans la pièce, à savoir la difficulté de commercialiser les produits à base d’huile de phoque et les produits dérivés du phoque, non seulement dans le monde entier, mais aussi dans notre propre pays. Les fabricants qui existent ont du mal à se maintenir à flot, à faire des profits et à être rentables au Canada.
Sur le plan de la sécurité, de l’efficacité et de la qualité — les trois points de vue dont vous avez parlé —, pensez-vous qu’il existe des obstacles ou d’autres facteurs qui expliqueraient cette situation dans une perspective canadienne?
Mme Godard : Notre rôle est de veiller à ce que les produits commercialisés soient sûrs, efficaces et de grande qualité, afin de protéger les Canadiens. À cet égard, lorsque nous examinons un produit, nous nous assurons qu’il repose sur un fondement scientifique. Nous nous assurons qu’il n’y a pas de fausses allégations. C’est là l’étendue de notre travail, et je n’ai donc pas de perspective sur le sujet que vous évoquez.
La vice-présidente : Vos enquêtes satisfont-elles ce critère?
Mme Godard : Oui. C’est le cas.
Le sénateur C. Deacon : Pour enchaîner sur ce point, madame la vice-présidente, il s’agit d’un point très important concernant l’éléphant dans la pièce. Il y a beaucoup de désinformation autour de ces produits, et ce comité l’a constaté.
Avez-vous une expérience de la lutte contre la désinformation dans un autre domaine? Il y a eu de la désinformation au sujet des vaccins et de leur innocuité, par exemple, dans notre pays. Avez-vous des renseignements qui pourraient nous être utiles pour trouver des moyens de mieux faire comprendre les faits et de réduire la quantité de désinformation? Avez-vous des conseils ou des idées pertinentes? Santé Canada a-t-il pris des mesures en ce qui concerne les campagnes de désinformation qui vont à l’encontre des faits?
Mme Godard : Je vous remercie de votre question. Santé Canada prend très au sérieux son rôle d’organisme de réglementation et d’acteur en matière de santé publique. À ce titre, nous essayons de faire en sorte que les Canadiens aient confiance dans les conseils qui proviennent du ministère. Notre site Web propose de nombreuses publications qui permettent aux Canadiens d’obtenir des conseils validés par le ministère. Je ne peux pas vous donner plus de précisions à ce sujet.
La vice-présidente : Mes collègues ont-ils d’autres questions à poser?
Dans ce cas, je remercie sincèrement nos témoins d’avoir pris le temps de se présenter devant notre comité ce matin. Cette réunion a été très instructive et très utile.
(La séance est levée.)