Résumé
INTRODUCTION
Le 22 novembre 2011, le Sénat a adopté un ordre de renvoi autorisant le Comité sénatorial permanent des affaires sociales, des sciences et de la technologie à examiner les produits pharmaceutiques sur ordonnance au Canada et à en faire rapport. L’étude comporte quatre phases, chacune devant faire l’objet d’un examen séparé, à savoir : le processus d'approbation des produits pharmaceutiques sur ordonnance, en accordant une attention spéciale aux essais cliniques; la surveillance des produits pharmaceutiques sur ordonnance après leur approbation; l'emploi non conforme à l'étiquette de produits pharmaceutiques sur ordonnance; la nature des conséquences involontaires de l'emploi de produits pharmaceutiques sur ordonnance.
Le présent rapport porte sur la deuxième phase de l’étude; le comité a entendu des témoins à ce sujet entre le 3 octobre et le 21 novembre 2012. Au cours de huit réunions, le comité a entendu les témoignages de représentants de Santé Canada et du Bureau du vérificateur général du Canada, du secteur des produits pharmaceutiques, de groupes de défense des droits des patients, d’universitaires spécialistes en médecine, en éthique et en droit et, enfin, de représentants d’organismes nationaux qui s’intéressent de près aux politiques en matière de produits pharmaceutiques.
SUJETS D’INTÉRÊT
Le rapport intitulé L’infrastructure des essais cliniques au Canada : ordonnance pour améliorer l’accès aux nouveaux médicaments (le Rapport sur les essais cliniques), produit à la suite de la première phase de l’étude des produits pharmaceutiques sur ordonnance par le comité, traite des essais cliniques portant sur les nouveaux médicaments pour en évaluer l’innocuité et l’efficacité. Bien que l’évaluation pré approbation de l’innocuité et de l’efficacité soit essentielle et que les essais cliniques soient nécessaires pour une évaluation optimale, on reconnaît, en règle générale, que le profil d’innocuité et d’efficacité de chaque nouveau médicament continue d’évoluer au fil de son utilisation dans la population. Il incombe à Santé Canada d’effectuer la surveillance de « l’efficacité dans le monde réel » des produits pharmaceutiques après leur approbation.
Santé Canada utilise depuis toujours les rapports sur les effets indésirables des médicaments (EIM) pour déterminer les signaux relatifs à l’innocuité et émettre les avis de sécurité ou les mises en garde nécessaires. La déclaration des EIM, qui est obligatoire pour les fabricants de médicaments lorsqu’ils en ont été mis au courant, est facultative pour les spécialistes de la santé et le public. Le nombre de rapports des EIM soumis à Santé Canada a augmenté, mais l’information ne reflète encore qu’une petite proportion des EIM réels dans la population générale. Le Réseau sur l’innocuité et l’efficacité des médicaments (RIEM), qui a été mis en place récemment et qui est chapeauté par les Instituts de recherche en santé du Canada, est chargé d’effectuer des recherches additionnelles sur les signaux d’innocuité possibles établis par Santé Canada.
Santé Canada reconnaît la nécessité d’adopter une approche de la réglementation pharmaceutique axée sur le cycle de vie des médicaments et a indiqué au comité que l’actualisation de la réglementation était une priorité ministérielle. La création du RIEM contribue à transformer le processus de surveillance post approbation, jadis fondé sur les rapports des EIM, en un modèle de surveillance plus dynamique. Toutefois, le comité craint que le Canada ne suive pas les exigences internationales ni les modèles législatifs, réglementaires et stratégiques existant ailleurs dans le monde aux fins de l’optimisation de la surveillance post approbation des médicaments sur ordonnance au Canada.
Le rapport contient 19 recommandations présentées en réponse aux points soulevés, comme : la réforme du cadre législatif et réglementaire, l’indépendance et l’efficacité du REIM, le modèle de recherche du REIM, la saisie des données par la voie des dossiers de santé électroniques, la déclaration des EIM, des stratégies post-approbation pour des segments précis de la population, les stratégies de communication et la mise en œuvre des changements nécessaires à la suite au rapport de 2011 du vérificateur général sur la réglementation des produits pharmaceutiques.
En ce qui concerne la réforme du cadre législatif et réglementaire, presque tous les témoins ont mentionné indiqué au comité que la Loi sur les aliments et drogues du Canada était désuète et qu’elle devait être actualisée. Comme il l’a indiqué dans le Rapport sur les essais cliniques, à savoir que la modernisation est essentielle à la gestion des produits pharmaceutiques au Canada, le comité recommande des éléments additionnels de la politique concernant les produits pharmaceutiques dont la mise en œuvre est nécessaire. À ce sujet, le comité demande au ministre de la Santé de présenter un projet de loi sur les médicaments qui confère d’autres pouvoirs au gouvernement fédéral. De même, une réforme de la réglementation doit accompagner le cadre législatif modernisé. Le comité est heureux de l’engagement pris de façon répétée par Santé Canada à l’endroit de la réforme réglementaire, mais remarque que le Ministère se dit intéressé par cette démarche depuis plusieurs années. Par conséquent, le comité demande au ministre de la Santé de réaliser une réforme réglementaire exhaustive qui applique une approche axée sur le cycle de vie en matière de gestion des médicaments, y compris des études à long terme sur l’innocuité des médicaments, à compter de 2013. Il précise également que la nouvelle approche en matière de réglementation des médicaments doit prévoir le financement accru des activités post approbation de sorte que les activités pré approbation et post approbation bénéficient du financement égal de la part du Ministère.
Les témoins ont indiqué au comité qu’ils appuyaient largement le REIM récemment créé, mais plusieurs d’entre eux ont également émis des réserves quant à l’indépendance du REIM vis-à-vis de l’industrie pharmaceutique, étant donné que les IRSC encouragent la collaboration avec l’industrie. Le comité invite le REIM à poursuivre ses travaux, mais il aimerait que des mesures soient prises pour assurer son indépendance de même que sa viabilité. Parmi ces mesures, on trouve : une évaluation de son travail et une analyse de sa capacité de fonctionner en toute indépendance; la garantie d’un financement durable de la part du gouvernement fédéral; l’indépendance budgétaire vis-à-vis des IRSC et la création d’un mécanisme pour l’examen des constatations du REIM et, lorsqu’il y a lieu, la surveillance des mesures de suivi prises par Santé Canada.
Également au sujet du REIM, le comité remarque que de nombreux témoins appuient la structure organisationnelle du Réseau, mais il partage le point de vue de ceux qui ont laissé entendre que le modèle de recherche actuellement utilisé par le REIM pourrait être encore amélioré. Ainsi, le comité pense que le REIM pourrait être utilisé pour assurer la déclaration active des EIM. Il demande instamment la création de modèles cliniques qui encouragent la déclaration active des EIM, y compris des ressources consacrées au dépôt des rapports à Santé Canada. À ce sujet, il voit un rôle élargi pour la capacité du réseau de recherche recommandée dans le Rapport sur les essais cliniques au chapitre de la surveillance active post-approbation.
Plusieurs témoins sont d’avis que le dossier de santé électronique (DSE) est un moyen efficace d’augmenter la qualité des déclarations des EIM et leur nombre, améliorant ainsi la capacité de Santé Canada et du REIM d’évaluer les dangers possibles. Entre autres éléments d’un DSE complet, on trouve les données concernant les médicaments sur ordonnance prescrits; le comité souligne le succès obtenu par le système PharmaNet de la Colombie-Britannique à ce chapitre. Le comité recommande que le ministre de la Santé examine la mise en place de systèmes similaires avec ses homologues des provinces et des territoires. De plus, il recommande que les bases de données sur les médicaments sur ordonnance prescrits soient compatibles avec les dossiers médicaux électroniques (DME) et avec les dossiers de santé électroniques (DSE), et qu’elles puissent y être reliées. Finalement, il aimerait que la déclaration des EIM soit facilitée grâce à l’inclusion du formulaire de déclaration des EIM dans les DME et les DSE des patients.
En ce qui concerne certains segments précis de la population, comme les enfants, les femmes enceintes ou qui allaitent et les personnes âgées, le comité souligne qu’il ne devrait pas y avoir un seuil d’innocuité et d’efficacité des médicaments moins élevé pour ces sous-groupes. Faisant écho aux préoccupations soulevées dans le Rapport sur les essais cliniques, le comité précise qu’il est nécessaire de renforcer la surveillance post-approbation des médicaments sur ordonnance afin de protéger ces sous-groupes. Conformément à la recommandation faite alors par le comité, à savoir que davantage d’essais cliniques incluent des segments précis de la population, tout en reconnaissant que des données additionnelles devront être recueillies durant la phase post-approbation, le comité aimerait que des études post-approbation et des examens systématiques de l’innocuité soient faits dans des segments pertinents de la population. Finalement, le comité fait remarquer que, dans le cadre des recherches effectuées dans le REIM en réponse aux demandes de renseignements communiquées par Santé Canada ou d’autres intervenants, il est possible de cerner les problèmes touchant ces segments de la population. Il recommande d’envisager la possibilité de soumettre ces constatations secondaires à des études de suivi.
Des témoins ont fait état de la nécessité d’améliorer et de normaliser l’information communiquée aux consommateurs. Le comité est d’accord avec les préoccupations soulevées selon lesquelles l’information fournie aux patients au point de vente n’est pas nécessairement approuvée par Santé Canada. Le Ministère devrait concevoir des feuillets de renseignements normalisés à l’intention des patients et interdire la vente de médicaments sur ordonnance qui ne sont pas accompagnés du feuillet de renseignements approprié. Le Feuillet de renseignements proposé à l’intention des patients devrait aussi fournir des renseignements sur le site Web de Santé Canada et le numéro de téléphone où déclarer les EIM.
Des témoins ont aussi parlé de la nécessité d’améliorer les communications au sujet des nouveaux médicaments et des médicaments qui pourraient poser des risques sur le plan de l’innocuité, au moyen de l’étiquetage. À ce sujet, le comité recommande que Santé Canada impose des exigences en matière d’étiquetage similaires à celles en vigueur aux États Unis et au Royaume Uni, pour signaler les nouveaux produits, une catégorie de médicaments présentant une incidence élevée d’EIM de même que les médicaments déjà liés à des effets secondaires indésirables graves. La mise en œuvre de cette recommandation devrait contribuer à encourager les gens à déclarer les EIM. Santé Canada devrait aussi faire preuve d’une plus grande transparence pour ce qui est de l’identification des risques sur le plan de l’innocuité. Le comité recommande que Santé Canada fournisse des renseignements sur les plans de gestion des risques soumis par les fabricants de médicaments, les signaux relatifs à l’innocuité qui ont été déterminés, l’état des évaluations subséquentes et les médicaments pour lesquels le fabricant est responsable d’études post-approbation, notamment un suivi à long terme.
Finalement, le comité prend note du rapport de l’automne 2011 du vérificateur général du Canada portant sur la réglementation des produits pharmaceutiques. Le comité aimerait que Santé Canada donne l’assurance que tous les changements nécessaires ont été apportés conformément à ce rapport.
CONCLUSION
Le comité reconnaît que Santé Canada a amélioré son approche en matière de suivi post-approbation des produits pharmaceutiques sur ordonnance ces dernières années. Le Ministère a mis en place des initiatives prometteuses comme le Réseau sur l’innocuité et l’efficacité des médicaments et s’efforce d’améliorer les gains d’efficience dans les activités de suivi post-approbation au sein de la Direction des produits de santé commercialisés. Il reste néanmoins du travail à accomplir au chapitre de la gestion des produits pharmaceutiques sur ordonnance. Santé Canada et le Réseau sur l’innocuité et l’efficacité des médicaments doivent poursuivre leurs efforts à cet égard. Le comité aimerait que ses recommandations soient suivies rapidement afin d’améliorer l’innocuité des médicaments sur ordonnance, accroître la transparence de la gestion et consolider la confiance des Canadiens dans le régime de réglementation des médicaments en place au Canada.