Le comité sénatorial publie son rapport sur le suivi
post-approbation
des médicaments sur ordonnance
Ottawa (26 mars 2013) – Le Canada doit améliorer et moderniser le suivi des médicaments déjà homologués et disponibles sur le marché, nous dit un rapport intitulé Les produits pharmaceutiques sur ordonnance au Canada : Suivi post-approbation effectué pour en assurer l’innocuité et l’efficacité que le Comité sénatorial permanent des affaires sociales, des sciences et de la technologie a déposé aujourd’hui.
Le rapport présente une analyse approfondie de la situation actuelle concernant le suivi post-approbation des médicaments sur ordonnance au Canada, ainsi que des perspectives éclairantes offertes par de nombreux témoins. Il contient également 19 recommandations sur les façons d’améliorer le suivi post-approbation et d’en faire une composante intégrante du système d’innocuité et d’efficacité des médicaments.
À l’heure actuelle, Santé Canada approuve les médicaments sur la foi des résultats d’essais cliniques d’un échantillon relativement petit de patients. Le suivi ou l’analyse de l’innocuité et de l’efficacité des médicaments par la suite est minime. Cette situation est préoccupante parce que les essais cliniques ne font appel qu’à un groupe cible de patients qui ne représente pas l’ensemble de la population. Les aînés, les enfants et les femmes enceintes ne font que rarement partie de ces essais, pourtant ce sont d’importants consommateurs des médicaments une fois sur le marché.
« La collecte de données sur l’impact des médicaments sur la santé humaine après leur approbation est un processus extrêmement inefficace, selon Kelvin Kenneth Ogilvie, président du comité. Compte tenu des capacités électroniques d’aujourd’hui, il est inexcusable de ne pas avoir un bien meilleur système de suivi de l’incidence des médicaments d’ordonnance sur les Canadiens. Nous passons à côté de la meilleure et plus importante source d’information sur les avantages et les risques des médicaments chez les citoyens. »
Le contrôle des médicaments post-approbation est la responsabilité de Santé Canada et est normalement effectué seulement après la production de rapports sur les effets nocifs des médicaments par les fabricants et le public, et de mesures prises par les organismes de réglementation, comme la FDA. Leurs mesures déclenchent des études de risques et des enquêtes supplémentaires.
« Actuellement, Santé Canada n’est pas autorisé à exiger que des études post-approbation soient effectuées. Les recommandations formulées dans notre rapport visent à fournir aux instances réglementaires des mécanismes plus rigoureux et plus clairs pour régler ce problème, selon Art Eggleton, vice-président du comité.
Depuis quelques années, Santé Canada a pris des mesures en vue d’adopter une approche plus proactive dans le domaine de la surveillance des médicaments, d’évaluer constamment les médicaments du point de vue de la qualité, des risques et de l'incertitude avant et après leur distribution sur le marché. C’est ce qu’on appelle une approche axée sur le cycle de vie en matière de gestion des médicaments. Le comité a entendu de nombreux témoignages extrêmement favorables à cette approche et à la nécessité pour les autorités législatives de correctement la mettre en œuvre.
À l’heure actuelle, parce que Santé Canada n’est pas autorité en la matière, il ne peut exiger la tenue d’études post-approbation. Des témoins ont fait part de leurs inquiétudes au sujet du peu de ressources consacrées aux activités de suivi post-approbation, de la transparence des processus d’approbation et de post-approbation, ainsi que des suggestions sur les façons d’améliorer le système.
Le rapport porte sur la deuxième des quatre phases de l’étude entreprise par le comité sur les phases d’une étude sur les médicaments d’ordonnance. En novembre 2012, il a déposé un premier rapport intitulé, « L’infrastructure des essais cliniques au Canada : ordonnance pour améliorer l’accès aux nouveaux médicaments » à l’issue de la première phase.
Le comité a entendu des témoins au sujet de la deuxième phase de cette étude – le suivi post-approbation des médicaments d’ordonnance – entre le 3 octobre et le 21 novembre 2012. Au cours de huit réunions, il a entendu les témoignages de représentants de Santé Canada et du Bureau du vérificateur général du Canada, du secteur des produits pharmaceutiques, de groupes de défense des droits des patients, d’universitaires spécialistes en médecine, en éthique et en droit et, enfin, de représentants d’organismes nationaux qui s’intéressent de près aux politiques en matière de produits pharmaceutiques.
Pour lire le rapport et les recommandations ou en savoir davantage sur le Comité sénatorial permanent des affaires sociales, des sciences et de la technologie, visitez le site web : http://senate-senat.ca/soci-f.asp.
Le Sénat du Canada est sur Twitter : @SenatCA; suivez les travaux du comité en utilisant le mot-clic #SOCI.